EMA/332099/2015
EMEA/H/C/000746
Resumo do EPAR destinado ao público
Invega
paliperidona
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invega. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Invega.
O que é o Invega?
O Invega é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona. Encontra-se disponível na
forma de comprimidos de libertação prolongada (1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg e 12 mg). «Libertação
prolongada» significa que a paliperidona é liberta do comprimido lentamente, ao longo de várias horas.
Para que é utilizado o Invega?
O Invega é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos para o tratamento da
esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso
incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
O Invega também é utilizado no tratamento de adultos com distúrbios esquizoafetivos, doença na qual
o doente tem episódios de humor elevado (mania) ou de humor baixo (depressão), para além dos
sintomas da esquizofrenia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Invega?
A dose inicial recomendada de Invega em adultos é de 6 mg uma vez por dia, de manhã; os
adolescentes deverão tomar inicialmente uma dose diária de 3 mg. O comprimido deve ser engolido
inteiro com um líquido. Os doentes deverão tomar o Invega com ou sem alimentos, mas não deverão
alternar a forma da toma do medicamento, ou seja, com alimentos um dia e sem alimentos no outro.
Após a avaliação dos sintomas, a dose do Invega pode ser ajustada para entre 3 mg e 12 mg uma vez
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ao dia, nos adultos com esquizofrenia, e para entre 6 mg e 12 mg uma vez ao dia, nos doentes com
distúrbios esquizoafetivos. Nos adolescentes com esquizofrenia, a dose diária máxima depende do
peso corporal do doente, não devendo exceder 6 mg nos doentes de peso inferior a 51 kg. Os doentes
com problemas renais ligeiros a moderados, incluindo alguns doentes idosos, também devem iniciar o
tratamento com uma dose mais baixa de Invega. O medicamento não é recomendado para doentes
com problemas renais graves. Para mais informações sobre a utilização do Invega, incluindo o ajuste
de doses, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Invega?
A substância ativa do Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico. É designado
antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis
desde a década de 1950. A paliperidona é uma substância ativa que resulta da degradação (metabolito)
da risperidona, outro medicamento antipsicótico atípico utilizado para o tratamento da esquizofrenia
desde a década de 1990. A paliperidona liga-se a vários recetores diferentes existentes na superfície
das células nervosas do cérebro. Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células
cerebrais realizada pelos neurotransmissores (substâncias químicas que permitem às células nervosas
comunicar entre si). A paliperidona atua principalmente bloqueando os recetores dos
neurotransmissores dopamina e 5-idroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia.
Através do bloqueio destes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade cerebral e a reduzir
os sintomas psicóticos.
Como foi estudado o Invega?
Na esquizofrenia, o Invega foi estudado em três estudos principais de curta duração, que incluíram
1692 adultos, e num estudo de curta duração, que incluiu 200 adolescentes com idades compreendidas
entre os 12 e os 17 anos. Nos três estudos com adultos, o Invega, em doses entre 3 mg e 15 mg por
dia, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com olanzapina (outro medicamento
antipsicótico). No estudo com adolescentes, o Invega, em doses entre 1,5 mg e 12 mg por dia, foi
comparado com um placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes
após 6 semanas, avaliados através de uma escala padronizada para a esquizofrenia. Um estudo
adicional realizado em adultos com esquizofrenia analisou os efeitos a longo prazo do Invega na
prevenção do reaparecimento dos sintomas, durante um período máximo de 35 semanas, em 207
doentes que tinham inicialmente recebido tratamento durante um período de 14 semanas. Um outro
estudo em 288 adolescentes analisou os efeitos a longo prazo do tratamento com o Invega durante 8 e
26 semanas em comparação com o aripiprazol (outro medicamento antipsicótico). Um estudo de
suporte proporcionou informações sobre a utilização do Invega em adolescentes ao longo de 2 anos, no
máximo.
Foram realizados três estudos principais em adultos com distúrbios esquizoafetivos. Dois estudos
avaliaram os efeitos do Invega nos sintomas de mania, e o terceiro estudo avaliou os efeitos do Invega
na depressão. Nos dois primeiros estudos, um total de 614 doentes recebeu o Invega ou um placebo. O
principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas de mania, aferidos através de uma escalapadrão, ao fim de seis semanas. No terceiro estudo, 344 doentes foram tratados com uma forma
injetável de paliperidona numa perturbação de humor durante 6 meses e, em seguida, receberam um
placebo ou continuaram o tratamento com a paliperidona injetável. O principal parâmetro de eficácia foi
o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas após o tratamento.
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Qual o benefício demonstrado pelo Invega durante os estudos?
O Invega foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a olanzapina na redução dos sintomas da
esquizofrenia em adultos. No primeiro estudo de curta duração, os doentes que receberam o placebo
tiveram uma redução média de 4,1 pontos na escala de sintomas de esquizofrenia, comparativamente a
uma redução média de entre 17,9 e 23,3 pontos nos que tomaram o Invega e de 19,9 pontos nos que
tomaram olanzapina. Foram observados resultados semelhantes nos outros dois estudos de curta
duração. Nos três estudos, as doses mais elevadas do Invega foram mais eficazes do que as doses mais
baixas na redução dos sintomas. Com doses superiores a 3 mg, foram observados resultados
comparáveis em adolescentes, embora tenham sido estudados poucos doentes com menos de 15 anos
para se poder determinar claramente um efeito neste grupo etário mais jovem.
No estudo de longa duração em adultos, o Invega apresentou igualmente uma eficácia superior à do
placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas da esquizofrenia. Os resultados gerais dos
estudos foram considerados como corroborantes da utilização prolongada em adolescentes a partir dos
15 anos de idade.
Nos estudos realizados em adultos com distúrbios esquizoafetivos, o Invega foi mais eficaz do que o
placebo. No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Invega registaram uma descida de entre 27,4
e 30,6 na pontuação dos sintomas, em comparação com 21,7 nos doentes que receberam o placebo. No
segundo estudo, a descida na pontuação dos sintomas foi de 20,0 no grupo que tomou o Invega e de
10,8 no grupo do placebo. No terceiro estudo, observou-se uma recaída dos sintomas em 15% (25 em
164) dos doentes tratados com paliperidona, comparativamente a 35% (57 em 170) nos doentes que
receberam o placebo.
Qual é o risco associado ao Invega?
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Invega são: dores de cabeça, insónia
(dificuldade em dormir), sonolência, parkinsonismo (sintomas neurológicos que incluem tremores e
perda do controlo muscular, acatisia (agitação), taquicardia (pulsação cardíaca muito acelerada),
distonia (contrações musculares involuntárias), tremores, infeções das vias respiratórias superiores
(constipações), ansiedade, tonturas, aumento de peso, enjoos, agitação, obstipação (prisão de ventre),
vómitos, fadiga (cansaço), depressão, dispepsia (azia), diarreia, boca seca, dores de dentes, dores
musculares e ósseas, astenia (fraqueza), hipertensão, dores nas costas, prolongamento do intervalo QT
no eletrocardiograma (uma alteração da atividade elétrica do coração) e tosse. Os efeitos secundários
em adolescentes são semelhantes aos observados nos adultos, embora alguns efeitos secundários
possam ocorrer com mais frequência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados
relativamente ao Invega, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Invega está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer
dos outros componentes do medicamento ou à risperidona.
Por que foi aprovado o Invega?
O CHMP concluiu que os benefícios do Invega são superiores aos seus riscos em adultos e recomendou
a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento para o tratamento da
esquizofrenia e dos distúrbios esquizoafetivos. O CHMP observou que o medicamento mostrou eficácia
no tratamento de episódios de humor elevado e de humor baixo nos distúrbios esquizoafetivos. O
Comité também considerou provado que os benefícios do Invega são superiores aos seus riscos no
tratamento da esquizofrenia em adolescentes a partir dos 15 anos de idade.
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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Invega?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Invega. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Invega, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Invega
Em 25 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invega.
O EPAR completo relativo ao Invega pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Invega, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.
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