Instruções de utilização
VURDEX serve para reposição volumétrica mediante injecção na submucosa
da uretra.
Descrição
VURDEX é um gel estéril e viscoso, composto por micro esferas de
dextranomero e ácido hialurónico de ligações cruzadas de origem não animal.
É um implante biocompatível e biodegradável para o tratamento do refluxo
vesico uretral.
O ácido hialurónico de ligações cruzadas (Gel Hylan) serve principalmente
como meio de transporte ás micro esferas de dextranómero.
As partículas de dextranomero estimulam o tecido conjuntivo no local de
implante.
Tanto o Gel Hylan como as partículas de dextranomero de VURDEX são
biodegradáveis e biocompatíveis.
Composição
1ml de VURDEX contem:
Sódio de ácido hialurónico reticulado
Dextranómero
Cloreto de Sódio
Agua esterilizada para injecção
17 mg
50 mg
6,9 mg
1ml
Indicações
VURDEX está indicado para a reposição volumétrica temporária mediante
injecção na submucosa em caso de refluxo vesico uretral (RVU).
Contra-indicações
VURDEX não deve ser aplicado em caso:
- Doença auto-imune
- Durante Imunoterapia
- Coagulopatias
- Durante a gravidez
- Intolerância ao ácido hialurónico
- Infecção aguda das vias urinárias
Precauções
O PROCEDIMENTO E INSTRUMENTAÇÃO ASSOCIADOS Á
INJECÇÃO DE VURDEX ACARRETAM UM RISCO INERENTE DE
INFECÇÃO OU HEMORRAGIA URINÁRIAS, Á SEMELHANÇA DO
QUE SUCEDE COM PROCEDIMENTOS UROLÓGICOS
SEMELHANTES. DEVERÃO SER CUMPRIDAS AS PRECAUÇÕES
HABITUAIS ASSOCIADAS A PROCEDIMENTOS UROLÓGICOS.
Não injectar nos vasos sanguíneos.
Aplicar somente na submucosa.
Não aplicar mais de 6ml por sessão de tratamento.
Modo de administração
No caso de refluxo vesico uretral (RVU) aplica-se o produto com uma agulha
esterilizada especial, recorrendo a um citoscopia com um canal de trabalho
adequado, no local da injecção.
Outras indicações e armazenamento
Antes de utilizar verifique se a embalagem se encontra intacta.
Se a embalagem se encontrar danificada, não utilizar o produto.
Armazenar entre 18ºC e 25ºC.
Verificar a data de validade na embalagem e no Blister. Não utilizar
VURDEX após a data indicada.
Armazenar for a do alcance das crianças.
Aviso
A escala na seringa serve unicamente como ajuda orientadora para o utilizador
relativamente ao volume final. Não tem nenhuma função de medida. Apenas
indica a quantidade utilizada relativamente ao volume nominal de 1ml.
Fabricante
BioPolymer GmbH & Co. KG
Bahnhofsplatz 4
Montabaur
Alemanha
CE 0297 Marca CE de acordo com MDD 93/42/CEE
0297 Número do organismo notificado.