22 a 26 de junho de 2015
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SAÚDE
LEGISLAÇÃO
Portaria n.º 184/2015 - Diário da República n.º 120/2015, Série I de 2015-06-23
NACIONAL
Ministérios das Finanças, da Saúde e da Solidariedade, Emprego e Segurança
Social
Fixa os preços dos cuidados de saúde e de apoio social prestados nas unidades de
internamento e de ambulatório da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados
(RNCCI) a praticar no ano de 2014 e revoga a Portaria n.º 360/2013, de 16 de dezembro
Decreto-Lei n.º 118/2015 - Diário da República n.º 120/2015, Série I de 2015-06-23
Ministério da Agricultura e do Mar
Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs
a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de
2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos
suplementos alimentares
REGULAÇÃO
Resolução n.º 36/2015 - Diário da República n.º 123/2015, Série II de 2015-06-26
Presidência do Conselho de Ministros - Conselho de Ministros
CONSELHO
MINISTROS
DE
Nomeia os membros do conselho de administração do Hospital Distrital de Santarém, E.
P. E.
Resolução n.º 34/2015 - Diário da República n.º 122/2015, Série II de 2015-06-25
Presidência do Conselho de Ministros - Conselho de Ministros
Nomeia o diretor clínico do conselho de administração do Hospital de Santa Maria Maior,
E. P. E.
www.vda.pt
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução
no
mercado
dos
medicamentos
de
1 de maio
de 2015
a
31 de maio
COMISSÃO
EUROPEIA
de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE)
n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Execução do
segundo programa de ação comunitária no domínio da saúde em 2013
O segundo Programa de Saúde foi o principal instrumento para executar a Estratégia de
Saúde da UE1, e contribuiu para atingir os objetivos da estratégia Europa 2020 no
domínio do crescimento inteligente e sustentável. A principal meta do programa foi
complementar, apoiar e gerar valor acrescentado para as políticas dos EstadosMembros e contribuir para aumentar a solidariedade e a prosperidade na União
Europeia, através da proteção e da promoção da saúde e segurança humanas e da
melhoria da saúde pública
Deliberação n.º 1157/2015 - Diário da República n.º 119/2015, Série II de 2015-06-22
INFARMED
Ministério da Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde, I. P.
Alteração do regulamento que define a lista de medicamentos cuja exportação ou
distribuição para outros Estados membros da União Europeia e respetivas
quantidades dependem de prévia notificação pelos distribuidores por grosso ao
INFARMED, I. P.
Circular Informativa n.º 112/CD/8.1.6. de 19/06/2015 - Avaliação de Tecnologias de
Saúde a nível europeu - Reflection paper
Com a publicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, foi criado o Sistema
Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), estando o sistema em linha
com as melhores práticas europeias e constituindo um importante passo no sentido de
melhorar
o
funcionamento
do
sistema
de
saúde
nacional.
A nível europeu foi criado a HTA Network, de acordo com a Decisão de Execução da
Comissão Europeia de 26 de junho de 2013, com o objetivo de recorrer à experiência
adquirida em ações anteriores no domínio da avaliação das tecnologias da saúde
apoiadas pela União Europeia, nomeadamente a EUnetHTA, e garantir as sinergias
pertinentes com as ações em curso, devendo os seus membros ser autoridades ou
organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde e devem
ser nomeados pelos Estados-Membros participantes, sendo que a representação de
Portugal na HTA Network é assegurada pelo Infarmed.
Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos
www.vda.pt
Medicamentos centralizados - Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei
n.º 176/2006, de 30 de agosto, de medicamentos genéricos aprovados por
procedimento centralizados
ERS
publica
novos
resultados
da
dimensão
Excelência
Clínica
do
ERS
SINAS@Hospitais
A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) divulga os resultados referentes à
primeira avaliação anual de 2015, no âmbito da dimensão Excelência Clínica do
módulo SINAS@Hospitais do Sistema Nacional de Avaliação em Saúde (SINAS), o
qual se dedica à avaliação dos hospitais, dos setores público, privado e social.
Human Medicines | Regulatory and procedural guideline: The dates of 2015
EMA
Scientific Advice Working Party meetings and deadlines for submission of scientific
advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and parallel European Medicines
Agency-health-technology-assessment requests (updated)
Human Medicines | Regulatory and procedural guideline: The dates of 2016 SAWP
meetings and deadlines for submission of scientific advice, protocol assistance,
qualification of biomarkers and parallel EMA/HTA requests
Human Medicines | Template letter of intent for request of qualification of novel
methodologies to the Scientific Advice Working Party (updated)
Human Medicines | Template letter of intent for request of scientific advice or protocol
assistance (updated)
Human Medicines | Template letter of intent for request of parallel health-technologyassessment scientific advice / protocol assistance (updated)
Human Medicines | Scientific guideline: Guideline on core SmPC for plasma-derived
fibrin sealant / haemostatic products
This guideline describes the information to be included in the Summary of Product
Characteristics (SmPC) for plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products.
- Overview of comments received on 'Guideline on core SmPC for plasma-derived fibrin
sealant / haemostatic products'
Human Medicines | Regulatory and procedural guideline: Draft questions and
answers on sodium in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the
label and package leaflet of medicinal products for human use'
www.vda.pt
Following the European Commission (EC) decision to revise the annex of the guideline
on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’
(CPMP/463/00 Rev. 1), a multidisciplinary group of experts involving the Safety Working
Party (lead), the Quality Working Party, the Paediatric Committee, the Pharmacovigilance
Risk Assessment Committee, the Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures - Human, the Vaccines Working Party, the Biologics Working
Party and the Blood Products Working Party, was created in 2011. The objective of this
group is to update the labelling of selected excipients listed in the annex of the above
mentioned EC guideline, as well as to add new excipients to the list, based on a review of
their safety. The main safety aspects to be addressed were summarised in a concept
paper published in March 2012.
Human Medicines | Regulatory and procedural guideline: Draft questions and
answers on sodium in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in
the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00
Rev.1)
Following the European Commission (EC) decision to revise the annex of the guideline
on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’
(CPMP/463/00 Rev. 1), a multidisciplinary group of experts involving SWP (lead), QWP,
PDCO, PRAC (ex PVWP), CMD(h), VWP, BWP and BPWP was created in 2011. The
objective of this group is to update the labelling of selected excipients listed in the annex
of the above mentioned EC guideline, as well as to add new excipients to the list, based
on a review of their safety. The main safety aspects to be addressed were summarised in
a concept paper published in March 2012.
Human Medicines | List of medicinal products under additional monitoring (updated)
New IMS Report highlights the importance of Generic medicines in sustaining
European healthcare systems
Brussels, 16 June 2015 - The European Generic and Biosimilar medicines Association
(EGA) welcomes the new report from the IMS Institute for Healthcare Informatics on ‘The
Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective’.
The new report was presented at the EGA annual conference and highlights that generic
medicines competition has almost doubled the access to medicines across seven key
therapy areas. Without generic medicines, healthcare systems and patients would have
had to pay an estimated additional 100 Billion Euros in 2014. Although the benefits of
generic medicines accrue differently across EU member countries, the implication is
clear: the generic medicines industry has been vital in sustaining healthcare benefits in
the region.
EGA