COMITÊ DE ÉTICA
EM PESQUISA
CEP - UNOCHAPECÓ
MEMBRO CEP: JACIRA MEDRONHA
CHAPECÓ, 29 DE OUTUBRO DE 2015
CRIAÇÃO DE COMITÊS
BRASIL
UNOCHAPECÓ
Resolução CNS196/96
estabelece a criação de
Comitês de Ética em Pesquisa
no Brasil CEPs.
O CEP foi instituído no ano
2004. Atualmente em conformidade com a Resolução 466/
CNS/2012, do Conselho
Nacional de Saúde.
4
FUNDAMENTOS
DA BIOÉTICA
AUTONOMIA
respeito aos direitos, dignidade,
privacidade e liberdade
BENEFICÊNCIA
fazer o maior bem possível
NÃO MALEFICÊNCIA
proteger do mal
JUSTIÇA
respeito igual para todos
ORGANIZAÇÃO
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde - CNS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
CEP Institucional - Unochapecó
4
RESOLUÇÕES
IMPORTANTES
RESOLUÇÃO Nº 196/1996
diretrizes e normas regulamentares de
pesquisas envolvendo seres humanos
RESOLUÇÃO Nº 304/2000
povos indígenas
RESOLUÇÃO Nº 347/2005
amostras biológicas
RESOLUÇÃO Nº 466/2012
atualização de conceitos e procedimentos
na pesquisa
CEP UNOCHAPECÓ
É um órgão consultivo, deliberativo, normativo e
educativo para as questões éticas da pesquisa
envolvendo seres humanos no âmbito da
Unochapecó. Ao comitê cabe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a execução de projetos de
pesquisa, a serem desenvolvidos de modo a
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Tem a função de
revisar todos os
protocolos de
pesquisa
envolvendo seres
humanos aprovados
e/ou executados no
âmbito da
Unochapecó.
REPRESENTANTES CEP
UNOCHAPECÓ
8 - Corpo Docente (dois de cada Área);
Cada membro titular
contará com um
suplente escolhido nos
mesmos termos.
1 - Assessoria Jurídica; 1 - Alunos dos cursos/programas de Pós-Graduação (indicados por seus pares); 1 - Corpo Discente (indicado pelo DCE);
1 - Hospitais da Região da Associação dos Municípios do Oeste de Santa Catarina – AMOSC; 1 - Comunidade Indígena (indicado pela Funai); 1 - Secretaria Municipal da Saúde de Chapecó/SC; 1 - Usuário (indicado pelo Conselho Municipal de Saúde de Chapecó).
CEP NO SITE
?
PRECISO SUBMETER
MEU PROJETO
DE PESQUISA
AO CEP?
VOU PESQUISAR?
seres humanos
revisão teórica
animais
dados públicos
indígenas
estudo
'guarda-chuva'
banco de dados
SIM
NÃO
?
COMO CADASTRAR
MEU PROJETO NA
PLATAFORMA
BRASIL
1. PASSO - CADASTRO DO PESQUISADOR
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
DOCS NECESSÁRIOS
1.
2.
3.
4.
FOTO 3X4 (jpg ou pdf)
LATTES (doc, pdf ou link)
RG/CPF (jpg ou pdf) EMAIL (conta ativa)
2. PASSO - NOVA SUBMISSÃO
3. PASSO - CADASTRAR O PROJETO
4. PASSO - INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL
Área 1. Genética humana
Área 2. Reprodução humana
Área 3. Equipamentos e dispositivos terapêuticos
Área 4. Novos procedimentos terapêuticos
invasivos
Área 5. Estudos com populações indígenas
ATENÇÃO ESPECIAL
RES. CNS 304/00
Área 6. Biossegurança (organismos
geneticamente modificados)
Área 7. Pesquisa com cooperação estrangeira
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
GRANDE ÁREA DO CONHECIMENTO
MARQUE ATÉ 3
GRANDES ÁREAS
Grande Área 1. Ciências exatas e da terra
Grande Área 2. Ciências biológicas
Grande Área 3. Engenharias
Grande Área 4. Ciências da saúde
Grande Área 5. Ciências agrárias
Grande Área 6. Ciências sociais aplicadas
Grande Área 7. Ciências humanas
Grande Área 8. Linguística, letras e artes
Grande Área 9. Outros
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO
Somente Área 4 - Ciências da Saúde
1. Clínico
2. Ciências básicas
3. Ciências sociais, humanas ou filosofia
aplicadas à saúde
4. Saúde coletiva/saúde pública
5. Supportive care – cuidados de enfermagem para
prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do
paciente,
6. Outros.
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
VOCÊ É O PESQUISADOR RESPONSÁVEL
1. GRADUAÇÃO
Obrigatório o professor orientador
2. PÓS-GRADUAÇÃO
Estudante pode ser o pesquisador responsável
mas precisa mencionar o orientador
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
DESENHO DO ESTUDO
1. OBSERVACIONAL
2. INTERVENÇÃO / EXPERIMENTAL
APOIO FINANCEIRO
1. PRÓPRIO
2. EDITAIS
BOLSA CAPES/DE ESTUDO
NÃO É FINANCIAMENTO
DE PESQUISA
FORMATO DO PROJETO
1.
2.
3.
4.
5.
NÃO PODE TER INICIADO
A COLETA DE DADOS
Introdução
Resumo
Hipótese
Objetivo primário e secundário
Metodologia proposta e de
análise dos dados
6. Critério de inclusão e exclusão
7. Riscos e benefícios
8. Desfecho primário e secundário
9. Cronograma de execução
10.Orçamento financeiro
11.Bibliografia
?
DOCUMENTOS
IMPORTANTES
FOLHA DE ROSTO
GERADO PELA PLATAFORMA,
IMPRIMIR, PREENCHER E
DIGITALIZAR
https://periodicos.ufsc.br/index.php/rbcdh/article/
downloadSuppFile/1980-0037.2014v16n6p648/3585
PREENCHIMENTO
ASSINAR E CARIMBAR POR
DIRETOR OU VICE DE ÁREA
COORD. PÓS - DIRETOR VICE
EPE
TERMO DE CIÊNCIA E
CONCORDÂNCIA DE
INSTITUIÇÃO
PARTICIPANTE
RESPONSÁVEL DA UNIDADE
SUPERIOR DEVE ASSINAR E
CARIMBAR
TERMO DE
CONSENTIMENTO PARA
USO DE DADOS EM
ARQUIVOS
ACESSO A DADOS
CONFIDENCIAIS
TERMO DE
CONFIDENCIALIDADE
CUIDADO ESPECIAL
QUANDO SOLICITADO
DADOS EM ARQUIVO
http://image.slidesharecdn.com/modprojcep-150122115903-conversiongate02/95/modelo-de-projeto-do-cep-da-estcio-de-alagoas-27-638.jpg?
cb=1421928152
TERMO DE
COMPROMISSO PARA
USO DE VOZ E IMAGEM
SE HOUVER DETALHAMENTO
NA METODOLOGIA
http://image.slidesharecdn.com/autorizao1usodeimagemsimples-120725193404-phpapp02/95/
autorizao-1-uso-de-imagem-simples-1-728.jpg?
cb=1343245214
TERMO DE
CONSENTIMENTO LIVRE
E ESCLARECIDO - TCLE
ATENÇÃO ESPECIAL:
MENOR DE IDADE
PÚBLICOS DIFERENCIADOS
http://2.bp.blogspot.com/-QrumS_UgzsU/U8b-eqgcQeI/
AAAAAAAAaF4/bVXnNXxM1bI/s1600/MOdelo+tcle.PNG
OBRIGATÓRIO
RUBRICA PESQUISADOR
RESPONSÁVEL
?
QUANDO
PROTOCOLAR NO
CEP UNOCHAPECÓ
CALENDÁRIO
DE REUNIÕES
A data limite para protocolar os
projetos na Plataforma Brasil
é até o dia 10 para que o
projeto seja avaliado na reunião
do respectivo mês, após essa
data o projeto será apreciado
na reunião do mês seguinte.
MAIO
DIA 27
JUNHO
DIA 24
JULHO
DIA 29
AGOSTO
DIA 26
SETEMBRO
DIA 30
OUTUBRO
DIA 28
NOVEMBRO
DIA 25
DEZEMBRO
DIA 16
!
INFORMAÇÕES
HORÁRIO DE ATENDIMENTO
HORÁRIO:
Segunda à sexta-feira: 08h – 12h / 13h30 – 17h30
CONTATO:
(49) 3321.8142 [email protected]
LOCAL:
Bloco R3 (lado da Diretoria de Pesquisa e Pós-graduação Stricto Sensu)
REFERÊNCIAS
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
http://slideplayer.com.br/slide/381223/
https://periodicos.ufsc.br/index.php/rbcdh/article/downloadSuppFile/1980-0037.2014v16n6p648/3585
http://www.unochapeco.edu.br/static/data/portal/downloads/2508.pdf
http://2.bp.blogspot.com/-QrumS_UgzsU/U8b-eqgcQeI/AAAAAAAAaF4/bVXnNXxM1bI/s1600/MOdelo
+tcle.PNG
http://image.slidesharecdn.com/autorizao1-usodeimagemsimples-120725193404-phpapp02/95/autorizao-1-usode-imagem-simples-1-728.jpg?cb=1343245214
http://image.slidesharecdn.com/modprojcep-150122115903-conversion-gate02/95/modelo-de-projeto-do-cep-daestcio-de-alagoas-27-638.jpg?cb=1421928152