Uma necessidade
e
Inovar em EMHO
Uma oportunidade
Produtos para Saúde
Segundo Global Harmonization Task Force (GHTF) (2012)
Um equipamento médico é “qualquer instrumento, aparato,
implemento, máquina, utensílio ou material destinado a atuar
no corpo humano, que não atinja seu objetivo principal
unicamente por processos farmacológicos, imunológicos ou
metabólicos”.
EMHO . Equipamentos Médico-Hospitalares e Odontológicos
Perfil Indústria EMHO
Não é singular
Mais de 10.000
famílias produtos
Elemento Comum
Demanda
Dinâmica Determinada
Diversidade de Indústrias
Com atores
Bases técnicas
Fatores de competitividade
Modelos de negócio próprios
Fatores epidemiológicos
Fatores demográficos
A Indústria Brasileira de EMHO
Atravessa período de intensas mudanças tecnológicas
Transições epidemiológica e demográfica
• representam oportunidade de mercado, e
• impõem restrições orçamentárias às políticas públicas e
privadas de saúde
Isso gera crescente pressão de custos nos sistemas de saúde
• direcionam introdução de inovações de melhor
custo-efetividade
A Indústria Brasileira de EMHO
Desafio
Desenvolver EMHO com melhores
relações de custo-efetividade
Sistema Único de Saúde
Oportunidade
Desenvolver produtos adaptados às
Único sistema de saúde no
realidades locais:
mundo que assiste na
Culturais
prática a mais de 150
Financeiras
milhões de pessoas
Epidemiológicas, e
Logísticas
Cenário Atual Indústria EMHO
Introdução de um novo EMHO
Avaliações de custo-efetividade tornam-se a variável chave da inovação no
mercado de saúde
Inovação em EMHO
Tem por característica a intensa colaboração do usuário
=> Modelo User-innovation
Cenário Atual Indústria EMHO
• Relacionamento entre as indústrias de EMHO, seus clientes e os
organismos reguladores constitui elo fundamental de um círculo de
inovação interativo
• Ciclo de inovação mundial => cerca 18 meses
• Ciclo de inovação Brasil
=> cerca 30 meses
A redução deste prazo , decorre também de
um processo de regulação mais dinâmico
Que demonstre
segurança
conformidade das especificações dos EMHO
Referências Desenvolvimento de EMHO
ANVISA
FDA
DIRETIVAS CE
Regulação
Legal
Normas Técnicas
Diretrizes
Referências
ANSI
AAMI
ISSO
IEC
ABNT
GHTF
MHRA
ECRI
RHORS
WEEE
The Silver Sheet
Projeto de um EMHO
Demanda
Time Line do Projeto
Conceito
Oportunidades
Necessidades
P&D
Projeto
Técnico
Ensaios
Certificações
Protótipo
Funcional
Ensaios
Clínicos
Ensaio
Pré-Clínico
Regulação
Publicação
do Registro
Petição
Registro
Pós-Venda
Comercialização
Descarte
Projeto de um EMHO . Caso Real
Oportunidades
Time Line do Projeto . Prazo de Execução: 32 meses
Projeto Conceitual
2 meses
Prototipagem
3 meses
Projeto Executivo
6 meses
Pré -Ensaios
1 mês
1º ANO
Validação de Engenharia . 5 meses
Fabricação de Moldes e Ferramentas
4 meses
Try-Out e Auditoria
de Fábrica . 1 mês
Ensaios de Certificação
3 meses
Emissão Certificado
INMETRO . 1 mês
2º ANO
Desenvolvimento do Processo
Produtivo . 3 meses
Engenharia de Confiabilidade e Ensaios Pré- Clínicos
5 meses
Elaboração Relatório
Técnico . 1 mês
Peticionamento do
Registro na ANVISA
Registro ANVISA
+ 3 meses . realizado
3º ANO
Lote Piloto
1 mês
Ensaios de Usabilidade e Avaliação
Clínica . 4 meses
LANÇAMENTO
Registro ANVISA
3 meses . prazo legal
Proposta para Inovação: Projeto X Regulação
Modelo Atual
Especificações
Técnicas
Ensaio Normas
Labelo
PD&I
Ensaio Clínico
HSL
Ensaio Pré-Clínico
MicroG
EMHO
Conceito
Solicitação
Registro
ANVISA
Doc.
Acompanhantes
Registro
Aprovado
Comercialização
Modelo Proposto
ANVISA
ANVISA
ANVISA
ANVISA
Emissão de
Registro
Tempo Economizado
EMHO
Conceito
PD&I
Especificações
Técnicas
Ensaio Normas
Doc.
Acompanhantes
ICT´s e UNIVERSIDADES
Ensaio Clínico
Comercialização
Obrigado!
Franco Pallamolla
[email protected]