INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
i)
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECAN, concentrado para solução para perfusão.
ii)
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por 1000 ml de DECAN
Gluconato ferroso
199,9 mg
Gluconato de cobre
85 mg
Gluconato de manganésio
40,5 mg
Gluconato de zinco
1742 mg
Fluoreto de sódio
80 mg
Gluconato de cobalto II
0,280 mg
Iodeto de sódio
0,045 mg
Selenito de sódio
3,83 mg
Molibdato de amónio
1,08 mg
Cloreto crómico
1,14 mg
Densidade
Osmolalidade
Osmolaridade
1,00
19 mOsm/kg água
17,6 mOsml/litro
Conteúdo por frasco de 40 ml
Fe
Zn
Cu
Mn
F
Co
I
Se
Mo
Cr
DECAN
Composição molar/40ml
17,9 micromol
153,0 micromol
7,550 micromol
3,640 micromol
76,30 micromol
0,0250 micromol
0,0120 micromol
0,8870 micromol
0,2610 micromol
0,2890 micromol
DECAN
Composição peso/40ml
1,000 mg
10,00 mg
0,480 mg
0,200 mg
1,450 mg
1,470 microg
1,520 microg
0,070 mg
0,025 mg
0,015 mg
iii) FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução clara, límpida e ligeiramente amarela.
iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DECAN é utilizado como parte de um regime de nutrição intravenoso, para cobrir as
necessidades basais ou moderadamente aumentadas de oligoelementos na nutrição
parentérica.
v)
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para adultos.
A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente
aumentadas é de um frasco (40 ml) de DECAN.
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Em casos de necessidades significativamente aumentadas de oligoelementos (tais como
queimaduras graves, doentes com trauma major gravemente hipercatabólicos) podem ser
administrados 2 frascos (80 ml) de DECAN por dia e recomenda-se a monitorização dos
valores serológicos dos oligoelementos.
DECAN não se destina a ser administrado na apresentação actual.
DECAN pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso,
deve ser dada especial atenção à compatibilidade de ambos os produtos.
vi) CONTRA-INDICAÇÕES
Crianças ou doentes com menos de 40 kg de peso corporal.
Colestase Pronunciada (bilirrubina sérica  140 mol/l).
DECAN não deve ser administrado: A doentes com hipersensibilidade conhecida às
substâncias activas e/ou aos excipientes.
Em casos de doença de Wilson e hemocromatose, e se a concentração serológica de algum
dos oligoelementos, presentes em DECAN, estiver elevada.
vii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A solução deve ser utilizada após um controlo preciso dos parâmetros clínicos e biológicos.
Os níveis sanguíneos de manganésio devem ser monitorizados regularmente, em caso de
nutrição artificial prolongada: pode ser necessário reduzir a dose ou interromper a perfusão
de DECAN caso os níveis de manganésio aumentem até níveis potencialmente tóxicos
(consultar os intervalos de referência apropriados).
A administração do medicamento a doentes com excreção biliar reduzida deve ser
cuidadosamente vigiada, uma vez que esta pode interferir com a eliminação biliar de
manganésio, cobre e zinco, conduzindo a uma possível acumulação e sobredosagem.
DECAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal, uma vez que
a excreção de alguns oligoelementos (selénio, fluoreto, crómio, molibdénio e zinco) pode
estar significativamente diminuída.
Nos doentes com insuficiência renal, hepática ou com colestase ligeira, a posologia deve ser
adaptada.
Nos doentes sujeitos a nutrição parentérica de duração média a prolongada, existe uma
frequência aumentada de deficiência em ferro, zinco e selénio. Uma vez que o conteúdo de
iodo é muito baixo, a deficiência de iodo pode ocorrer na ausência de outra fonte, como por
exemplo as soluções tópicas antibacterianas contendo iodo. Nestes casos, sempre que
necessário, a dose deve ser adaptada com a utilização extra de soluções que contenham
apenas estes compostos individuais.
No caso dos doentes a receberem transfusões sanguíneas repetidas, pode existir o risco de
sobrecarga de ferro.
Este medicamento contém 0,078 mmol de sódio (1,796 mg) por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
viii) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Nenhuma conhecida.
ix) EFEITOS INDESEJÁVEIS
Nenhum conhecido.
- MSMR restrita -
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
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