Gerencia General de Puertos, Aeropuertos,
Fronteras y Recinto Aduanero
– GGPAF
Abril, 2014
GGPAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Creada en 1999, por meio de la ley n 9782
Criada em 1999, através da Lei n° 9782
“Art.
3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com
sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.19034, de 23 de agosto de 2001) .”
Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária –
Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada
al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito
Federal, plazo de duración indeteminado y actuación
en todo territorio nacional (Redacción dada por la
MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
GGPAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Finalidad Institucionale
“Promover la protección del salud de la población, por
intermédio del control sanitario da produción y da
comercialización de productos e servicios sumetidos a
vigilancia sanitaria, incluso los ambientes, de los
procesos, de los insumos y de la tecnología a ellos
relacionados, bien como lo control de puertos,
aeropuertos e de las fronteras.”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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GGPAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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GGPAF
ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE
PUERTOS, AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO
ADUANERO
CCASA
GGPAF
COREP
CINAD
GCCOE
GIMTV
(Gerencia de Controle
CVPAF - UF
Sanitário em Comércio
Exterior)
COMET
COSVI
CISIS
PTPAF-UF
CNPAF
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
COHAF
www.anvisa.gov.br
POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVAPF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
PVPAF
- Assis Brasil/AC
40.
– Epitaciolandia/AC
41.
- Cruzeiro do Sul/AC
- Maceió – Aeroporto/AL 42.
- Maceió – Porto/AL
43.
- Manaus – Aeroporto/AM44.
- Manaus – Porto/AM
45.
– Tabatinga/AM
46.
- Porto de Santana/AP 47.
– Macapá/AP
48.
– Oiapoque/AP
49.
- Salvador – Porto/BA
50.
- Salvador – Aeroporto/BA51.
– Ilhéus/BA
52.
- Porto de Seguro/BA
53.
– Pecém/CE
54.
- Fortaleza – Porto/CE
55.
- Fortaleza – Aeroporto/CE
56.
– Tubarão/ES
57.
- Vila Velha/ES
58.
– Vitoria/ES
59.
– Goiania/GO
60.
– Anápolis/GO
61.
- São Luis/MA
62.
– Itaquí/MA
63.
– Confins/MG
64.
– Cuiabá/MT
65.
- Campo Grande/MS
66.
– Corumbá/MS
67.
- Ponta Porã/MS
68.
- Vila do Conde/PA
69.
- Belém – Porto/PA
70.
- Belém – Aeroporto/PA 71.
- João Pessoa/PB
72.
– Cabedelo/PB
73.
- Recife – Aeroporto/PE 74.
- Recife – Porto/PE
75.
– Suape/PE
76.
– Parnaiba/PI
77.
PVPAF - Teresina/PI
PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do
Iguaçu/PR
PVPAF - Curitiba/PR
PVPAF - Maringá/PR
PVPAF - Paranaguá/PR
PVPAF - Guaíra/PR
PVPAF - Macaé/RJ
PVPAF - Rio de Janeiro – Aeroporto/RJ
PVPAF - Itaguai/RJ
PVPAF - Rio de Janeiro – Porto/RJ
PVPAF - Natal – Porto/RN
8
PVPAF - Natal – Aeroporto/RN
PVPAF - Porto Velho – Aeroporto/RO
PVPAF - Porto Velho – Porto/RO
PVPAF - Guajará-Mirim/RO
PVPAF - Pacaraima/RR
3
PVPAF - Bonfim/RR
AC
PVPAF - Porto Alegre/RS
2
1
PVPAF – Uruguaiana/RS
PVPAF - Rio Grande/RS
PVPAF - Chuí/RS
PVPAF - Jaguarão/RS
PVPAF - Santana do Livramento/RS
PVPAF - São Borja/RS
PVPAF - Vale do Itajaí/SC
PVPAF - Florianópolis/SC
PVPAF - Joinville/SC
PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC
PVPAF - Imbituba/SC
PVPAF - São Francisco do Sul/SC
PVPAF - Aracajú/SE
PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE
PVPAF - Campinas/SP
PVAPF - Guarulhos/SP
PVPAF - Santos/SP
PVPAF - São Paulo/SP
PVPAF - São Sebastião/SP
PVPAF - Palmas/TO
27 - COORDENAÇÕES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
55
56
11
9
AP
RR
10
31
32
6
7
33
25
16
24
AM
PA
39
MA
CE
PI
52
54
53
18
PE
13
BA
27
35
34
37
38
70
MT
50
36
4
TO
RN
51
PB
40
77
RO
77 – POSTOS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
17
5
AL
SE
71
12
DF
14
23
GO
29
MS
30
15
22
MG
28
SP
45
63
67
20
62
61
60
76
47
48 49
ES
46
RJ
44
66
65
RS
75
74
64
57
58
43
42
41
21
72
73
PR
SC
19
26
69
68
59
www.anvisa.gov.br
GGPAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA
Informaciones
necesarias a la
Exportación de productos
bajo Vigilancia Sanitaria
hacia Brasil
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GGPAF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Estrategia de Control Sanitário
REQUISITOS BÁSICOS
Productos
Productos
Regularizados
Regularizados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Empresas
Regularizadas
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Productos bajo Vigilancia Sanitaria
Cosméticos
Medicamentos
Productos de
higiene
personal
Productos
Médicos
Productos para
diagnosis
Alimentos
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Productos de
higiene de los
ambientes
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
“Regularización de Productos”
Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Registro
Exención de
Registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Notificación
Catastro
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Ambientes y Tecnologías relacionados a los
Productos bajo Vigilancia Sanitaria
fabricación
transporte
importación
almacenaje
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Regularización de Empresas por ANVISA
Autorización de
Funcionamiento
-por actividad
 para fabricar;
 para importar;
para transportar;
para almacenar.
Alimentos  Licencia Sanitaria (Alvará) VISA
Otras categorías  Licencia Sanitaria (VISA) + AFE
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fiscalización Sanitaria
Seguridad
Empresa Regularizada
Producto Regularizado
CONFORMIDAD COM LAS
INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Actuación de Anvisa
Vigilancia
Sanitaria
Defensa Zoo / fito
sanitaria
Importador
Defensa
Ambiental
Acción
de
ADUANA
Exposición
y
Consumo
Humano
Otros anuentes
SICOMEX, Remessas Expressa y Postal y Encomenda Aerea Internacional
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
ACCIONES INTEGRADAS
AUTORIDADES
COMPETENTES
M. AGRICULTURA
VIGILANCIA SANITARIA
FEDERAL
VIGILANCIA
SANITÁRIA
ESTADUAL
LOCAL
ADUANA
MEDIO AMBIENTE
LABORATÓRIOS DE SALUD
PÚBLICA
OTROS
ANUENTES
RECOMENDACIONES DE LA OMS PARA EL TRANSITO DE BIENES Y PRODUCTOS
REALIZAR INSPECCIONES
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Premisas para la Inspección Sanitaria
Etapas Críticas
Almacenaje
Transporte
Exposición
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura, humedad, stress físico, luminosidad
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fundamentación Legal
Ley n 6360/76
Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a
los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos,
cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y
dar otras providencias.
Decreto n 8.077/2013
“Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que
definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem
observados.”
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fundamentación Legal
Normas Sanitarias específicas para cada clase de
producto.
Decreto- Ley nº 986 de 1969
“Versa sobre la defesa e la protección de la salud
individual o colectiva, en lo tocante a los
alimentos, desde su obtención hasta a su consumo.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Resolución RDC 81 de 05.11.2008
Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y
Productos importados para fins de vigilancia
sanitaria.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Disposicíones Generales de la RDC n° 81/2008
La mercancía importada solamente estará
liberada a la exposición y disponible para lo
consumo humano después de atendida a
legislación sanitaria.
Requisito:
Tratamiento nacional e internacional pautado por
los mismos criterios
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Resolución-RDC n.º 81, de 2008
Tipo de Importador
Persona Física
Persona Jurídica
Tipo de Modalidad
SISCOMEX
Remessa Expressa
Remessa Postal
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de Vigilância Sanitária
Tipo de Finalidad
Comercial
Industrial
Investigación Clínica
Investigación Científica
Investigación de Mercado
Registro
Feria y Evento
Diagnosis
Doación
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
 Requerimento de Importación
 Petición de Autorización de Embarque en el Exterior,
cuando aplicable
“Regularización de Productos”
 Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria de
Importación
 Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de
Recolección de la Unión – GRU.
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GGPAF
Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
PROCEDIMIENTO
1 e 1A
PROCEDIMIENTO
2C
PROCEDIMIENTO
3
PROCEDIMIENTO
4
PROCEDIMIENTO
5
PROCEDIMIENTO
Agência Nacional
de Vigilância
Sanitária
6
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
RJ y SP
(Brasilia)
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
RJ, SP, RS,
DF, PE, MG y AM
BRASIL
(Brasilia)
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
BRASIL
ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS Y
PRODUCTOS PROHIBIDOS
Hemoderivados
y Biológicos (vacunas)
Medicamentos bajo
Control Especial
(Brasilia)
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
BRASIL
PRODUCTOS
y
MATERIAS PRIMAS
BRASIL
Alimentos, Cosméticos
Suspenso temporariamente
RDC 48/2012
EMBARQUE LIBRE
AUTORIZACIÓN
PARA EMBARCAR
BRASILIA UNIDAD DE
LA FEDERACIÓN
BRASIL
Medicamentos, Materias-primas
y otros
PRODUCTOS y MATÉRIAS-PRIMAS /
medidas www.anvisa.gov.br
de prevención específicas
GGPAF
Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM
Local de
desembaraço
PROCEDIMIENTO
5
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Alimentos, Cosméticos
EMBARQUE LIBRE
BRASIL
Medicamentos, Materias-primas
y otros
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GGPAF
FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA MERCADERÍA
Documentación – Procedimiento 5.1 - Alimentos
a) Petición para Fiscalización y Liberación Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del Anexo
II de la Resolución-RDC n.º 81, de 2008;
b) Guía de Recolhimento da União - GRU, de la Secretaria del Tesoro Nacional, (original);
c) Autorización de acceso para inspección física, em conformidad com la legislación
“fazendária”;
d) Factura Comercial - “Invoice”;
e) Conocimiento de Carga Embarcada;
f) Declaración en relación a lotes o partidas, identificados alfa-numéricamente, cuando sea
necesario;
g) Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o partida, emitido por el fabricante o
productor, de mercaderías industrializadas que integran las NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo
16 e Capítulos 28, 29 e 32 (materias-primas inorgánicas e orgánicas que integran
exclusivamente este Procedimiento), en la forma de la reglamentación Sanitaria vigente;
h) Declaración del responsable por el registro autorizando la importación por terceros;
i) Licencia de Funcionamiento, “Alvará” o documento correspondiente para el almacenaje de la
mercadería en el territorio nacional, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del Estado,
Municipio o del Distrito Federal;
j) instrumento de representación de la persona jurídica responsable por la regularización de la
mercadería junto à ANVISA a favor del responsable legal o representante legal;
l) documento de “averbação” referente a la comprobación de la “atracação” de la mercadería
en el ambiente de almacenaje y su respectiva localización, expedido por el representante legal
de la persona jurídica administradora del recinto alfandegado donde la mercadería esté
almacenada.
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Flujo de Analize de Importaciones – SISCOMEX e ANVISA
NCM con concordancia
para ANVISA
No
Si
Registro da LI
no SISCOMEX
Analize de la Importacíon
Hecha por la Receita y otros
Órgano envolvidos.
Analize conforme
Procedimentos técnicos
categorías de productos
- RDC n° 81/2008 e
legislación específicas
Protocolo na ANVISA de
“Peticionamento
para fiscalización
y Liberación Sanitaria
Indeferimento da LI no SISCOMEX y
del Proceso de Importación
No
Conclusión
satisfactória?
Si
Persona
Juridica ( Importador)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Mercancía rota
o destruida
Deferimento da LI no
SISCOMEX y
del Proceso de Importación
Liberación sanitaria
De la Mercancía
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Desafios
Asegurar sistemáticamente la Salud Pública;
No ofrecer obstáculos desnecesarios al
Desarrollo Economico.
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ProCA-PAF
Programa de Capacitação Continuada para
Controle Sanitário em Áreas de PAF
Roberta Meneses M. de Amorim
www.anvisa.gov.br
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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“MUCHAS GRACIAS”
Agência Nacional
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