Universidade Federal de Santa Catarina
Mestrado Profissional Gestão do Cuidado em Enfermagem da UFSC
PLANO DE ENSINO
Disciplina MPE310003-41010060MP – Tópico Especial de Pesquisa: Pesquisa
Clínica
Professora Responsável: Dra. Sayonara de Fatima Faria Barbosa
Créditos: 02
Semestre: 2013/2
Ementa
Etapas da pesquisa clínica com revisão dos guidelines da International Conference on
Harmonisation (ICH) da Organização Mundial da Saúde e dos padrões da Good
Clinical Practice (GCP) para este tipo de pesquisa. Introdução à pesquisa clínica, a
concepção da questão de pesquisa, seleção dos sujeitos do estudo estudo (especificação,
amostragem e recrutamento) , planejamento das medidas, hipótese do estudo, estimativa
do tamanho da amostra; desenhos de estudos clínicos: estudo de coorte, estudos
transversais e caso-controle, estudo ecológico, ensaios clínicos; revisões sistemáticas;
abordagem ética dos estudos clínicos; protocolo de pesquisa clínica e níveis de
evidência; enfermagem baseada na evidência. Avaliacão da qualidade de uma pesquisa
clínica.
Objetivos:
-
-
-
Conhecer as etapas da pesquisa clínica e refletir sobre os guidelines da
International Conference on Harmonisation (ICH) da Organização Mundial da
Saúde bem como dos padrões da Good Clinical Practice (GCP).
Compreender as pesquisas orientadas ao paciente e a tradução clínica dos
resultados deste tipo de pesquisa.
Entender os elementos fundamentais que envolvem a pesquisa clínica.
Elaboração da pergunta de pesquisa, hipótese, os objetivos, variáveis e a seleção
da população e amostra do estudo (processo de especificação, amostragem e
recrutamento).
Adquirir noções básicas de estatística aplicada à pesquisa clínica.
Identificar os níveis de pesquisa na produção de evidências científicas.
Conhecer os modelos de estudos clínicos tais como: estudos de coorte,
ecológico, caso controle, transversal, ensaio clínico, revisão sistemática e suas
aplicações na pesquisa clínica
Conteúdo:
1. Introdução a pesquisa clínica: fases da pesquisa, terminologia e papéis e
responsabilidades do Grupo de Pesquisa Clínica.
2. Critérios de avaliação da qualidade de estudos clínicos: Consort (Standards of
Reporting Trials) e outros (PRISMA, STROBE, MOOS).
3. Perspectivas do Pesquisador:
a. Guidelines da International Conference on Harmonisation (ICH) da
Organização Mundial da Saúde
b. Obrigações do pesquisador de acordo com os padrões da Good Clinical Practice
(GCP)/FDA – Food and Drug Administration
c. Proteção dos direitos Humanos
4. Fundamentos da Pesquisa Clínica
a. Passos para o delineamento de um estudo;
b. Elaboração da questão de pesquisa;
c. Seleção dos sujeitos do estudo: critérios de seleção, amostragem e recrutamento;
d. Princípios estatísticos básicos
e. Estimativa do tamanho da amostra
5. Desenho de um protocolo de pesquisa
a. Estudo de coorte prospectivo;
b. Estudo de coorte retrospectivo;
c. Estudo caso-controle;
d. Estudo transversal;
e. Estudo ecológico;
f. Ensaio clínico
g. Revisão sistemática
h. Metanálise.
6. Enfermagem baseada em evidências
Metodologia:
 Aula expositiva dialogada com discussão simultânea
 Aulas com estudos clínicos simulados em grupo e questões norteadoras para
aprofundamento da compreensão da pesquisa clínica em enfermagem
 Trabalho em grupo a partir das questões norteadoras.
Cronograma:
10 encontros, das 09:00 às 12:00 hs, conforme cronograma abaixo:
Data
19/08
26/08
02/09
09/09
16/09
Conteúdo
Apresentação da disciplina
Objetivos e plano de ensino
Temática: Introdução à Pesquisa Clínica: fases, conceitos, terminologia e
papéis e responsabilidades do Grupo de Pesquisa Clínica. Guidelines da
International Conference on Harmonisation (ICH) da Organização Mundial
da Saúde;
Ética na pesquisa clínica; Proteção dos direitos Humanos
Etapas e fundamentos para elaboração do estudo: problema de pesquisa;
elaboração da questão de pesquisa; objetivos e hipótese do estudo.
Etapas e fundamentos para elaboração do estudo: critérios de seleção dos
sujeitos do estudo; população; tipos de amostra; estimativa do tamanho da
amostra;
Variáveis (definição e medidas); medidas estatísticas na pesquisa clínica e
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seu significado de acordo com o desenho do estudo.
Instrumentos de coleta de dados
Delineamento de pesquisa – estudos transversais, caso-controle e coorte
Delineamento de pesquisa - ensaio clínico randomizado, revisão sistemática,
metanálise.
Instrumentos de avaliação da qualidade de uma pesquisa clínica: CONSORT,
STARD, STROBE, PRISMA, MOOSE, JADAD.
Seminário de Propostas de estudos
Seminário de Propostas de estudos
Avaliação:
- Análise de um estudo clínico em Saúde e Enfermagem com a produção de um artigo a
partir dos critérios do Consort – Peso 5
- Delineamento de uma proposta de pesquisa clínica (tema, problema, justificativa e
objetivos) – Peso 5
Bibliografia:
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