6. CONCLUSÕES
49
Conclusões
• Os resultados deste estudo indicam boa reprodutibilidade do exame
de ressonância magnética, por meio da análise da variabilidade intra e
interobservadores, na aferição do comprimento do colo uterino, na
segunda metade da gestação.
• Não foram observadas diferenças significantes na estimativa do
comprimento do colo por meio da ressonância magnética e
ultrassonografia transvaginal na segunda metade da gestação.
7. ANEXOS
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Anexos
Anexo I – Termo de Consentimento
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Projeto: “Estudo da reprodutibilidade da ressonância magnética na avaliação biométrica
do colo uterino na segunda metade da gestação e análise comparativa com
ultrassonografia transvaginal”.
1. Essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste
estudo, que visa comparar as medidas e aspectos anatômicos do colo uterino obtidas por
meio da Ultrassonografia via vaginal e Ressonância Magnética em gestantes da
população geral.
2. Serão realizados exames ultrassonográficos via abdominal para aquisição da idade
gestacional, e via vaginal para medir o colo uterino. O exame de Ressonância Magnética
será realizado logo a seguir da ultrassonografia via vaginal para a aquisição das imagens
do colo.
3. A ultrassonografia e a Ressonância Magnética são métodos de diagnóstico por
imagem, utilizados durante a gravidez na avaliação do bem-estar materno-fetal em
gestações consideradas de alto ou baixo risco, sem produzir risco adicional à mãe ou a
seu bebê. De acordo com as recomendações do National Radiological Protection
Board99, ‘’o exame de ressonância não deve ser utilizado no primeiro trimestre da
gestação, período de formação do embrião, a menos que a gravidez seja inviável’’.
Segundo a literatura, não há risco de mal-formação fetal visto que o método não utiliza
radiação ionizante.
4. Não há benefício direto ao participante da pesquisa, exceto a realização dos exames
que são importantes na avaliação da sua gestação.
5. Durante todas as etapas do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis
pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. A principal investigadora é a
Drª Rosieny Souza Brandão, que pode ser encontrada no Hospital São Paulo – Rua
Napoleão de Barros, 715 - 8o andar São Paulo - SP ou no CDI – Rua José Teixeira, 509 –
Praia do Canto, nos telefones (21) 5572-4107 e (27) 3334-1313 Vitória/ES. Se você
quiser fazer alguma consideração ou esclarecer alguma dúvida sobre a ética da
pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Botucatu,
572 – 1º andar – cj 14, Fone: 5571-1062, e-mail: [email protected].
6. É garantida a liberdade da retirada do consentimento a qualquer momento para
participar do estudo, sem nenhum prejuízo à continuidade de seu tratamento na
instituição.
7. Será respeitado o direito de confidencialidade; as informações obtidas serão
analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgada a identificação de
nenhum paciente.
8. Será respeitado o direito à participante de ser mantida atualizada sobre os resultados
parciais, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores.
9. Não há despesas pessoais para a participante em nenhuma fase da pesquisa,
incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à
sua participação. Se existir alguma despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento
da pesquisa.
52
Anexos
10. Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos (nexo causal
comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na instituição, bem como às
indenizações legalmente estabelecidas.
11. Os pesquisadores assumem o compromisso de utilizar os dados e o material
coletado somente para esta pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informada a respeito das orientações que li ou
que foram lidas para mim, descrevendo o estudo: “Estudo da reprodutibilidade da
ressonância magnética na avaliação biométrica do colo uterino na segunda metade da
gestação e análise comparativa com ultrassonografia transvaginal”
Discuti com a Drª Rosieny Souza Brandão sobre a minha decisão de participar
deste estudo. Ficaram claros para mim os propósitos do estudo, os procedimentos a
serem realizados e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha
participação é isenta de despesas.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu
consentimento a qualquer momento, antes ou durante a sua realização, sem
penalidades, prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no
atendimento a mim nesse serviço.
___________________________________
Assinatura da paciente / representante legal
Data ___/___/_____
____________________________________
Assinatura da testemunha
Data ___/___/_____
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o consentimento livre e esclarecido
desta paciente ou do seu representante legal para a participação neste estudo.
____________________________________
Assinatura do responsável pelo estudo
Data ___/___/_____
53
Anexos
Anexo 2 – Protocolo de Pesquisa
Estudo da reprodutibilidade da ressonância magnética na avaliação biométrica do
colo uterino na segunda metade da gestação e análise comparativa com
ultrassonografia transvaginal
Aluna: Rosieny Souza Brandão
Orientadores: Prof. Dr. Claudio Rodrigues Pires e Prof. Dr. Eduardo de Souza
Identificação:
Nome___________________________ Idade________Data______________
Est. Civil_________ Escolaridade _________________
Cor da pele___________________________________
Endereço: ___________________________________
Fone: ________________Médico _______________________
Antecedentes Obstétricos:
G___P___A___
DATA TIPO DE PARTO IDADE GESTACIONAL PESO AO NASCER OBSERVAÇÕES
Cirurgia cervical prévia: 1. sim (
) 2. não (
) Tipo____________
História obstétrica atual:
Pré-natal ____________Idade gestacional____________
DUM______________DPP________________________
Tempo de amenorréia:___________semanas e ______dias
Idade gestacional corrigida por USG :________semanas e_____ dias
Gestação múltipla ( ) Amniorrexe prematura ( ) Sangramento vaginal ( )
Malformação uterina ( ) Feto morto ( ) Antecedentes de cirurgia cervical ( )
54
Anexos
Exame ultrassonográfico da cérvice:
Placenta: baixa (
)
tópica (
)
Medidas do colo uterino em mm: Observador A
Comprimento ______
Exame de RM da cérvice:
Placenta: baixa ( ) tópica (
)
Medidas do colo uterino em mm:
Observador A 1
Comprimento: _____________
Observador B
Comprimento: _____________
Observador A 2
Comprimento: ____________
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Anexos
Anexo III – Carta de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa
56
Anexos
Anexo IV – Trabalhos científicos publicados
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Anexos
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Anexos
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Anexos