▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 do
RCM.
Informação importante de segurança para o médico sobre o
tratamento de Síndromes Periódicos associados à Criopirina
(CAPS) com Ilaris®
Indicações terapêuticas:
Ilaris® está indicado no tratamento dos Síndromes Periódicos Associados à Criopirina
(CAPS) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e
com peso corporal superior a 7,5 kg, incluindo:

Síndrome de Muckle-Wells (MWS),

Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome
Neuro-Cutâneo-Articular Crónico do Lactente (CINCA),

Formas graves do Síndrome Familiar Autoinflamatório ao Frio (FCAS) / Urticária
Familiar ao Frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção
cutânea urticariforme induzida pelo frio.
Este material educacional contém informação importante de segurança acerca da
prescrição/utilização deste medicamento a doentes que sofram de Síndromes
Periódicos Associados à Criopirina (CAPS).
É importante que leia atentamente a informação que é disponibilizada de modo
assegurar o uso correto deste medicamento.
Para além deste material existem ainda outros materiais educacionais destinados aos
doentes:
 Guias de preparação e injeção de Ilaris®
Apenas deve ser entregue ao doente o guia correspondente a especialidade
farmacêutica utilizada (pó para solução injetável ou pó e solvente para solução
injetável) e quando este tiver disponibilidade e capacidade para proceder à autoadministração.
- O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com
experiência no diagnóstico e tratamento do CAPS.
- Após treino adequado, os doentes podem autoadministrar o medicamento se forem
capazes de o fazer.
- Este material destinado ao doente contém instruções simples para a correta
autoadministração do medicamento.
Nas situações em que ocorra um erro de administração, deve contactar:
Novartis – Farma Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Nº de telefone: 21 000 86 00
Cartão de Alerta para doentes em tratamento de Síndromes Periódicos
Associados à Criopirina (CAPS)

- Cartão com tamanho que permite ser guardado na carteira e que os doentes devem
ter sempre consigo.
- Inclui informação de segurança importante que todos os doentes devem conhecer
sobre o tratamento com este medicamento.
É necessário que entregue este cartão aos seus doentes medicados com este
medicamento para que eles o tragam sempre consigo após iniciarem o tratamento.
Reveja com atenção toda a informação antes de prescrever Ilaris®.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA
O que deve saber antes de iniciar o tratamento com Ilaris®
Os seguintes riscos estão associados com o tratamento de doentes com CAPS:
Reações no local de injecção
Existe um potencial risco de reações graves no local de injeção relacionadas com a
administração.
Infeções, incluindo infeções graves e oportunistas
- Este medicamento está associado a um aumento da incidência de infeções graves.
- Monitorize os doentes regularmente no que diz respeito a sinais e sintomas de
infeções durante e depois do tratamento.
- Tenha cuidado aquando da administração em doentes com infeções, história de
infeções recorrentes, ou condições subjacentes que os podem predispôr a infeções.
- O tratamento não deve ser iniciado ou continuado durante uma infeção ativa que
requeira intervenção médica.
Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas. A relação
causal deste medicamento a estes eventos é desconhecida.
Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como este
medicamento, aumenta o risco de reativação de tuberculose ou de infeções
oportunistas. Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no
que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa. Esta avaliação deve incluir
uma história médica detalhada. Devem ser efetuados testes de deteção apropriados
(por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou
raio X de torax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais). Os
doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e
sintomas de tuberculose durante e após o tratamento. Todos os doentes devem ser
instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou
sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso,
temperatura subfebril) durante o tratamento. No caso de conversão do teste PPD de
negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser
considerados meios alternativos de deteção da tuberculose.
Neutropenia
Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 109/l) e
leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo este medicamento. O
tratamento não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
Recomenda-se que se realize a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as
contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, 1 a 2 meses após e
periodicamente no decorrer do mesmo. Se um doente desenvolver neutropenia ou
leucopenia, a CLC deve ser monitorizada cuidadosamente e ser considerada a
descontinuação do tratamento.
Risco potencial de imunogenicidade e reações de hipersensibilidade
Foram notificados casos sugestivos de reações de hipersensibilidade com esta
terapêutica.
- A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que respeita à gravidade.
Não foram notificadas reações anafilactoides ou anafiláticas. No entanto, não se pode
excluir o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente
para proteínas injetáveis.
Foram detetados anticorpos anti-canacinumab em aproximadamente 1,5% dos
doentes com CAPS tratados.
Segurança não conhecida em mulheres grávidas e a amamentar
- As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento e
nos 3 meses após a última dose.
- Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
- Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab
na fertilidade humana.
- Desconhece-se os riscos do tratamento com canacinumab para o feto e mãe.
As mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou que queiram engravidar devem
apenas ser tratadas após uma avaliação e discussão da relação benefício-risco.
Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres
grávidas.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA
Durante o tratamento com Ilaris
Devem avaliar-se regularmente as seguintes situações no decorrer do tratamento:
Neoplasias
- Realize uma avaliação anual no que diz respeito à presença de neoplasias em
doentes a serem tratados com Ilaris.
Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com este medicamento
durante o desenvolvimento clínico. O risco de desenvolvimento de neoplasias com a
anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Neutropenia
- Avalie a contagem de neutrófilos em doentes:
- Antes do início do tratamento
- Após 1 a 2 meses do início do tratamento
- E depois periodicamente
- Se um doente se tornar neutropénico:
- Monitorize a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) e considere a
interrupção do tratamento
- Não deve iniciar o tratamento em doentes com neutropenia
Foi observada frequentemente neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) com outro inibidor da
IL-1 usado em doentes com artrite reumatoide, doença para a qual o uso deste
medicamento não se encontra aprovado.
Alterações do metabolismo lipoproteico
- Monitorize regularmente os doentes no que diz respeito às alterações do perfil
lipídico durante o tratamento.
Nos ensaios clínicos com controlo ativo na artrite gotosa, registaram-se níveis
aumentados de triglicéridos nos doentes tratados com este medicamento. O
significado clínico desta observação é desconhecido.
Vacinação
- Não existem dados disponíveis sobre o risco de transmissão secundária de infeção
por vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber este medicamento. Por este
motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com este
medicamento, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
- Antes de se iniciar a terapêutica, os doentes adultos e pediátricos devem receber
todas as vacinações, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e
vacina da gripe sazonal inativada.
- Para doentes tratados com Ilaris, espere pelo menos 3 meses após a última injeção
deste medicamento e antes da próxima injeção para administrar qualquer vacina viva.
Deve consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo
para mais informações.
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Sede Social: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Pessoa coletiva nº 500063524 – Sociedade Anónima
Cap. Social: EUR 2.400.000
Nº Tel.: 21 000 8600
Versão 3 [01/2014]