Ministério da Saúde
PNQ
Programa Nacional de Qualidade
em Bancos de Leite Humano
Manual do Participante
Programa Nacional de Qualidade em
Bancos de Leite Humano
PNQ
Prezado Colega,
O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite
Humano - PNQBLH é o resultado de um esforço com o
objetivo da melhoria continua da qualidade dos produtos e serviços
ofertados a população através dos Bancos de Leite Humano que
integram a Rede Nacional.
O PNQBLH será desenvolvido observando os seguintes
estágios: I - Cadastramento e Diagnóstico; II - Programa de Controle de
Qualidade Interno - PROIN e III - Programa de Controle de Qualidade
Externo - PROEX.
A adesão do seu Banco de Leite Humano ao PNQBLH,
propiciara uma troca constante de informações, a incorporação de
novas tecnologias, bem como o recebimento de Certificado de Excelência
nas categorias Ouro ou Prata, desde que cumpridos os requisitos
propostos.
Sua participação é fundamental para que possamos fortalecer
o funcionamento da Rede BLH e atender às necessidades de fornecimento
de leite humano com qualidade reconhecida.
Coordenação do PNQBLH
Programa Nacional de Qualidade em
Bancos de Leite Humano
PNQ
1. Apresentação
1.1. Delimitação do Programa e Relevância
1.2. Objetivos
1.3. Desenho Metodológico
2. Operacionalização
2.1. Estágio I – Cadastramento e Diagnóstico do BLH
2.1.1. Caracterização da Instituição Mantenedora
2.1.2. Diagnóstico do BLH
2.1.2.1. Qualificação de Recursos Humanos
2.1.2.2. Características das Instalações
2.1.2.3. Equipamentos Disponíveis
2.1.2.4. Sistema de Informação
2.1.3. Formalização do Compromisso Institucional
2.2. Estágio II – Implantação do Programa de Controle Interno
2.3. Estágio III – Implantação do programa de Controle Externo
3. Programa de Controle Interno Proin
3.1. Acidez Dornic – Amostra Padrão
3.2. Crematócrito – Amostra Padrão
3.3. Testes de Seleção – Frequência Diária de Não-Conformidades
3.4. Coliformes – Amostra Padrão
3.5. Coliformes – Frequência Diária de Resultados
3.6. Pasteurização – Controle de Temperatura do Ciclo
3.7. Pasteurização – Penetração e Calor e Razão de Aquecimento
3.8.Estocagem – Controle de Temperatura
4. Programa de Controle Externo Proex
4.1.Acidez Dornic – Frequência Mensal de Resultados
4.2. Acidez Dornic – Amostra Controle
4.3. Crematócrito – Frequência Mensal de Resultados
4.4. Crematócrito – Amostra Controle
4.5. Testes de Seleção - Frquência Mensal de Não-Conformidades
4.6. Coliformes – Controle Externo
4.7. Pasteurização – Controle Externo
4.8. Estocagem – Variação Mensal da Temperatura
4.9. Produtos e Processos – Estatistica Mensal
5. Informatização – Sistemas Lac
5.1. Lac-Vida
5.2. Lac-Pro
6. Formulários e Planilhas de Controle
7. Manual Técnico
O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano é uma
iniciativa do Ministério da Saúde e resulta de um projeto de ação integrada,
elaborado pelo Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ e patrocinado pela
Área da Criança da Secretaria de Políticas de Saúde, com o objetivo de
promover condições que permitam certificar a qualidade dos produtos e
serviços sob a responsabilidade dos Bancos de Leite Humano em todo o País.
O conteúdo técnico do Programa, sua elaboração e operacionalização, são
de responsabilidade do Centro de Referência Nacional para Bancos de Leite
Humano do Instituto Fernandes Figueira - Fundação Oswaldo Cruz, incluindo o
fornecimento do material necessário à realização dos testes de proficiência e
processamento das avaliações mensais e anuais.
A primeira fase objetiva cadastrar a instituição, realizar um diagnóstico das
condições operacionais do BLH, analisar o atendimento de requisitos técnicos
necessários ao desenvolvimento do Programa e formalizar o compromisso
institucional de adesão ao PNQBLH. Na perspectiva da qualificação de
recursos humanos, há de se destacar a necessidade de que todos os
profissionais tenham participado previamente do curso de processamento e
controle de qualidade em Bancos de Leite Humano, nos moldes estabelecidos
pela Rede Nacional de Bancos de Leite Humano. Uma vez atendido este prérequisito, os profissionais estarão aptos a participar do programa de
qualificação de recursos humanos do PNQBLH.
O estágio II, referente ao Programa de Controle Interno da Qualidade - PROIN,
visa sistematizar as atividades de rotina dentro de uma perspectiva
normalizadora para assegurar a uniformidade dos procedimentos. Para tanto
serão fornecidos padrões e instrumentos de avaliação diária, no intuito de
nortear os procedimentos praticados, possibilitando
ações corretivas de forma ágil e direta.
O terceiro e último estágio de implantação do PNQBLH corresponde ao
Programa de Controle Externo da Qualidade - PROEX, que tem o objetivo de
monitorar a distância o processamento e o controle de qualidade do leite
humano ordenhado praticado pelo BLH participante. O seu desenho observa
duas lógicas distintas. A primeira, é voltada para transformar indicadores do
controle interno em instrumento de monitorização das condições operacionais e
a segunda, contempla a realização de testes de proficiência, a serem
realizados em amostras controle enviadas pelo centro de Refrência nacional.
As planilhas contendo os resultados dos testes praticados no controle externo
da qualidade, devem ser encaminhadas ao Centro de Referência Nacional
para avaliação, no máximo até o terceiro dia útil do mês subsequente. Uma
vez analisados, observando os critérios de parametrização previamente
estabelecidos, o BLH-IFF deverá encaminhar aos participantes o resultado de
sua avaliação até o dia 25 de cada mês.
O BLH receberá um certificado mensal de participação, no qual constará o
rendimento obtido em sua avaliação, que poderá ser: Excelente - na faixa de
100 a 90 % de acertos; Bom - na faixa de 90 a 80 % acertos e Insuficiente caso o rendimento seja inferior a 80% de acertos.
O participante que obtenha pelo menos 11 certificados mensais consecutivos
com rendimento excelente e um bom, receberá o certificado anual Categoria
Ouro. Caso possua avaliações boas e excelentes, mas não atenda o critério
anterior, o Banco de Leite receberá o certificado Categoria Prata.
Banco de Lei te Humano
* - recomendação def inida em documentos específicos par a alimentos e higienização
Classificação
Si m
Não
OBS
1. RECURSOS FÍSICOS
I
I
I
N
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I*
I*
R*
I*
I*
N
N
N
N
N*
I*
R
1. Localização – Portaria / MS n º 322/88
- afastado de ambiente que represente risco de contaminação ou
comprometer a qualidade do produto processado-estocado , sob o
ponto de vista químico, físico e micr obiológico.
1.2 Possui as áreas – Resolução-RDC nº 50/02 e Portaria n º 322/88
- Sala de recepção, registro e tr iagem de doadora
- Sala de prepar o da doadora
- Sala para coleta
- Área de recepção de coleta externa
- Sala par a pr ocessamento, estocagem e distribuição do leite humano
or denhado
- Labor atório de controle de q ualidade
1.3 Fluxo oper acional unidirecional de modo que as etapas da
manipulação do leite huma no e dos artigos limpos ocorram protegidas
de agentes contam inantes.
1.4 Guichê ou similar para comunicação entre área limpa e suja.
1.5 Sanitários sem comunicação direta com as áreas de manipulação.
1.6 Depósito de material de limpeza isolado das áreas de man ipulação
e da guar da de utensílios/vidrar ias
1.7 Revestim entos de superfícies das salas – Portaria / MS n º 322/88
- Teto: monolít ico , liso, de cor clar a, impermeável, sem estr utur as
suspensas; em estado de co nser vação satisfatório.
- Paredes: lisas, la váveis, imper meá veis, de cor clara, r esistente aos
processos de limpeza; em estado de co nservação satisf atório.
- Divisórias: lisas, laváveis, impermeáve is, de cor clar a; em estado de
co nservação satisf atório.
- Piso: lavável, resistente aos pr ocessos de limp eza, imper meável; em
estado de co nservação satisf atório.
- Rodapé alinhado com a parede
1.8 Por tas e Janelas: superfície lisa, imper meável; e m estado de
co nservação satisf atório.
- Portas instalad as per mit indo pr oteção contra pr agas.
- Janelas ajustadas ao batente, her met icamente fechadas.
1.9 Ventilação forçada: mantendo a temperatura ambie nte entr e 20 a
26°C e umidade r elativa suficiente par a manter o conforto tér mico e o
ambiente livre de fungos, gases, fumaça e condensação de vapores.
- Termômetro para medição de temper atura máxim a e mínima das
ár eas destinadas à ordenha, processa mento e estocagem do produto.
1.10 Bancadas de mater ial liso, resistente aos processos de limpeza,
imper meável, de cor clara; em estado de co nser vação satisfatório.
1.11 Móveis: material liso e imper meável; em estado de conser vação
satisfatório.
- Superf ícies dos armários ( interior/exter ior): lisas, impermeáveis, de
cor clara; em estado de co nser vação satisfatório.
- Ar már ios exclusivos do serviço e em número suficiente para guar da
de todos os materiais.
1.12 Existência de proteção contra insetos e roedor es no escoamento
de águ as ser vidas - sifão e tampa escamoteável para o ralo.
- Ausência de ralo na sala de processamento.
Caracterização da Instituição Mantenedora
Qualificação de Recursos Humanos
Características das Instalações
Equipamentos Disponíveis
Sistema de Informação
Termo de Compromisso
PNQ
TERMO DE COMPROMISSO CELEBRADO PELO
CENTRO DE REFERÊNCIA NACIONAL PARA BANCOS
DE LEITE HUMANO DO
INSTITUTO FERNANDES
FIGUEIRA,
DA
FUNDAÇÃO
OSWALDO
CRUZ/MINISTÉRIO DA SAÚDE; COORDENADOR DO
PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE EM BANCOS
DE
LEITE
HUMANO
(PNQBLH),
COM
A(O)
________________________________________________
________________________________________________
_______________ VISANDO A INTEGRAÇÃO DO SEU
BANCO DE LEITE HUMANO AO PNQBLH POR MEIO
DESTE INSTRUMENTO
O Instituto Fernandes Figueira, inscrito sob o CNPJ n° 00.530.493/0001-71,
doravante denominado simplesmente IFF, neste ato representado pelo seu Diretor,
Dr José Augusto Alves de Britto, com domicílio na rua
, na cidade do Rio de
Janeiro/RJ, portador da Carteira de Identidade / CRM n° - RJ, e inscrito no CPF sob
o n° ___________________ e o(a) ___________________________________,
doravante denominado
__________, neste ato representado por seu Diretor,
Dr. ___________________, portador da Carteira de Identidade n° _____________,
expedida pela SSP e inscrito no CPF sob o n° _________________________, com
domicílio
na
rua
______________________________,
cidade
______________________, telefone n° (0XX)21-_______________ , resolvem
celebrar o presente TERMO DE COMPROMISSO , em conformidade com a
legislação vigente, mediante as seguintes cláusulas e condições:
CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO
O presente TERMO DE COMPROMISSO tem como objeto o desenvolvimento de
atividades do Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano
através de adesão espontânea, devendo os participantes estarem vinculados à Rede
Nacional de Bancos de Leite Humano, coordenada tecnicamente pelo Centro de
Referência Nacional em Bancos de Leite Humano/IFF/FIOCRUZ/MS.
CLÁUSULA SEGUNDA – DAS OBRIGAÇÕES DA COORDENAÇÃO
1 – Realizar diagnóstico situacional nas áreas de infra-estrutura, organização de
serviços, dados de produção e modalidades assistenciais;
2 – Transferir conhecimentos e tecnologias nas áreas de informação, gestão e
assistência;
3 -Treinar dirigentes e equipes técnicas das unidades participantes;
4 –Distribuir amostras padrões, mensalmente, às unidades participantes;
5 – Receber relatórios mensais e sistematizar as informações;
6 – Tratar com rigor ético as informações recebidas, mantendo sigilo sobre as
mesmas;
7 – Fornecer o Certificado de Excelência em Bancos de Leite Humano nas
categorias Ouro e Prata;
8 – Avaliar os processos de apropriação e incorporação de tecnologias relacionadas
SELEÇÃO
E
CLASSIFICAÇÃO
Exemplo
Termometro Comum
(banhobanho-maria)
maria)
62 C
Termometro
Calibrado
(RBC)
65 C
Indicadores de
Qualidade
Temperatura
Acidez
Teor de Creme
Flavor
Cor
Sujidades
Embalagem
Grupo Coliforme
Crematócrito – Amostra Padrão
Acidez Dornic - Amostra Padrão
Testes de Seleção – Frequência Diária de Não-Conformidades
Coliformes – Amostra Padrão
Coliformes – Frequência Diária de Resultados
Pasteurização – Controle de Temperatura do Ciclo
Pasteurização – Penetração e Calor e Razão de Aquecimento
Estocagem – Controle de Temperatura
COLIFORMES
PROEX
Frequência Mensal de Resultados
Acidez Dornic – Frequência Mensal de Resultados
Amostra Controle
Acidez Dornic – Amostra Controle
Crematócrito – Frequência Mensal de Resultados
Crematócrito – Amostra Controle
Testes de Seleção - Frquência Mensal de Não-Conformidades
Coliformes – Controle Externo
Pasteurização – Controle Externo
Estocagem – Variação Mensal da Temperatura
Produtos e Processos – Estatistica Mensal
Programa Nacional de Qualidade em
Bancos de Leite Humano
PNQ
DECLARAÇÃO
Declaramos que o Banco de Leite Humano do
INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA
esta inscrito no Programa Nacional de Qualidade
em Bancos de Leite Humano - PNQBLH, sob o 001/01,
tendo obtido no mês de maio de 2001 a
classificação
EXCELENTE
CERTIFICADO
Rio de Janeiro, 20 de junho de 2001
EXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANO
CATEGORIA PRATA
Coorde nação d o P NQ BLH
PNQ
O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano ( patrocinado
pela Área da Criança - Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde,
desenvolvido pela Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Fernandes Figueira, com
o apoio do Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira
de Análises Clínicas ) confere esse certificado ao Banco de Leite Humano do
INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA - FIOCRUZ
por seu BOM DESEMPENHO no ano de 2001
CERTIFICADO
Área da Criança- SPS
Instituto Fernandes Figueira-Fiocruz
Figueira-Fiocruz
EXCELÊNCIA EM BANCOS DE LEITE HUMANO
CATEGORIA OURO
PNQ
O Programa Nacional de Qualidade em Bancos de Leite Humano ( patrocinado
pela Área da Criança - Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde,
desenvolvido pela Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Fernandes Figueira, com
o apoio do Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira
de Análises Clínicas ) confere esse certificado ao Banco de Leite Humano do
INSTITUTO FERNANDES FIGUEIRA
por seu EXCELENTE DESEMPENHO no ano de 2001
Coordenação do PNQBLH
OBJETIVO
Gerenciamento de informações em todo o Ciclo de
manipulação do leite, desde o cadastramento da
candidata a doação e do receptor, passando pela
coleta, transporte, processamento, distribuição e a
sua utilização pelos lactentes.
PNQ
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
(Identificação do BLH-Participante)
ACIDEZ DORNIC: AMOSTRA PADRÃO
Método
Rede Nacional
De BLHs
n
Data
Amostra-Padrão
Identificação
Título (Xp)
Responsável
Registro de Cálculos
Valor
Determinado
( Xi – Xp)
( Xi)
( Xi – Xp)2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
( Xi – Xp)
2
B (bom)
= 15 %
Limites de Controle: CV (%)
R (regular)
15 ---| 25
S=
(1/n-1) ( Xi – Xp )
.?
2
I (insuficiente)
>25