reflete atitudes culturais em relação à morte e a
disponibilidade de uso de cadáveres para fins terapêuticos.
assegura que a morte é certificada por médicos, independentes
das equipes das equipes de transplante.
conserva o direito do indivíduo e/ou da família, em doar ou não,
seus órgãos após a morte.
define a morte
permite a decisão em doar.
protege o menor e o incapaz.
avaliação e aprovação do doador vivo não parente pelo
judiciário ou por autoridade reguladora (Comissão de
Ética).
proíbe o comércio.
controla a alocação justa, baseada em prioridades médicas.
forma de consentimento empregado
registro de doador ou de não doador
incentivos para a doação
financeiros
não financeiros
requisitos mínimos para os hospitais e equipes
permissão para uso doador cadáver
critérios diagnósticos de morte
forma de consentimento
permissão para doador vivo parente
restrição doador vivo não parente
proibição de comércio
confidencialidade dos dados
penalidades
No Brasil, atualmente, as atividades de doação
e transplante são regulamentadas por várias
leis, decretos e portarias.
Como a legislação deve ser conhecida e cumprida,
pelas equipes de transplante, apresentamos uma
revisão dos aspectos legais que consideramos
importantes.
• Lei nº 9.434 de 04/02/97
Lei dos transplantes
• decreto nº 2.170 de 04/03/97
Escolha mandatória na CNH
• Medida provisória nº 1.718 de 06/10/98
Fim da doação presumida
• Lei nº 10.211 de 23/03/01
Altera a lei dos transplantes
• Decreto nº 2.268 de 30/06/97
Regulamenta lei transplantes / cria SNT
• Resolução CFM nº 1.489 de 08/08/97 Diagnóstico de morte encefálica
• Portaria nº 901 de 16/08/00
Criação da Central Nacional
• Portaria n º 91 de 23/01/01
Funcionamento Central Nacional
• Portaria nº 3.410 de 05/08/98
Financiamento dos transplantes
• Portarias conjuntas nº 27 e 28 de 20/08/99
Indicações uso imunossupressores
• Portarias nº 65 e 66 de 24/02/00
Indicações uso imunossupressores
• Portaria conjunta nº 10 de 11/05/00
Desmembramento da AIH do doador
• Portarias nº 1312 a 1.314 de 30/11/00
Procedimentos histocompatibilidade
• Portaria n º 92 de 23/01/01
Remuneração dos transplantes
• Portaria nº 935 de 22/07/99
Transplante de pâncreas
• Portaria nº 286 de 14/08/00
Consulta pública: protocolo imunossupressão
• Portaria n º 541 de 14/03/02
Critérios cadastramento receptores fígado
• Portaria n º 221 de 01/04/02
Protocolo de imunossupressores rim
• Portaria n º 936 de 22/07/99
Importação de córneas
• Portaria nº 333 de 24/03/00
Banco de valvas cardíacas humanas
• Portaria nº 902 de 16/08/00
Banco de olhos
• Portaria nº 903 de 16/08/00
Banco de sangue de cordão umbilical e placentário
• Portaria nº 904 de 16/08/00
Banco de tecidos ósteo-fascio-condro-ligamentosos
• Portaria nº 1.317 de 30//11/00
Tabela Transplante de medula óssea
• Portaria n 1.117 de 01/08/01
Reajuste dos valores da port. 92 e procedimentos
transplante hepático inter-vivos
1. sistema organizacional
2. autorização
3. doação
4. comprovação da morte
5. transplante
6. alocação
7. prontuários
8. publicidade e apelo público
9. financiamento
10. sanções penais
11. generalidades
12. a definir
1.Sistema organizacional: SNT
Desenvolve o processo de captação e distribuição
de O/T/PCH para finalidades terapêuticas.
Integram o SNT:
• o MS (exerce as funções de órgão central)
• as SS dos estados e do DF
• as SS dos municípios
• os estabelecimentos hospitalares credenciados
• a rede de serviços auxiliares necessários a
realização dos transplantes
SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTE
Câmaras
Técnicas
Coordenação
Nacional
GTA
CNNCDO
CNCDO
CNCDO
CNCDO
CNCDO
CNCDO
CNCDO
CNCDO reg
CNCDO reg
Câmaras técnicas
Coord. hospitalar
OPO
Coord. hospitalar
Funções do órgão central
(coordenação nacional do SNT)
coordenar atividades relacionadas a transplante
expedir normas e regulamentos técnicos
gerenciar a lista única nacional de receptores
autorizar estabelecimentos e equipes a promover suas
atividades de remoção e ou transplante
avaliar o desempenho do SNT
articular-se com os demais integrantes do SNT
difundir informações
credenciar as CNCDOs
Funções dos órgãos estaduais (SS)
Instituição e estruturação das CNCDOs
Funções das CNCDOs
coordenação da atividade no âmbito estadual
inscrição, classificação e comunicação ao SNT dos potenciais receptores
recebimento de notificações de morte encefálica
encaminhar e providenciar o transporte dos órgãos e tecidos
notificação à Central Nacional dos órgãos não aproveitados no estado
relatórios da atividade à Coordenação do SNT
Funções das CNCDOs
controle e fiscalização sobre as atividades de transplante
aplicação de penalidades administrativas por infração
suspensão cautelar de estabelecimentos e equipes
(por até 60 dias na apuração de infração): comunicar ao SNT
acionar o MP e outras instituições competentes para reprimir ilícitos
criação de regionais
Centrais regionais
Tem as mesmas funções da estadual, exceto apuração das
infrações e aplicação das penalidades.
Funções da CNNCDO
Braço executivo do SNT
Localizada no aeroporto de Brasília
Distribuição interestadual
Relações com as companhias aéreas
transporte de órgãos e tecidos
transporte de integrante de equipe de retirada
Informações/relatórios gerenciais
SNT e CNCDOs controlam todo o
processo doação - transplante
Coordenação hospitalar
•Art. 1º Obrigatoriedade da existência e efetivo funcionamento de
Comissão Intra-hospitalar de Transplantes integra o rol das exigências
para cadastramento de Unidades de Tratamento Intensivo do tipo II e III
(*), e para inclusão de hospitais nos Sistemas de Referência Hospitalar
em Atendimento de Urgências e Emergências, nos tipos I, II e III (**).
•(*) Portaria GM/MS nº 3.432, de 12 de agosto de 1998.
•(**) Portaria GM/MS nº 479, de 15 de abril de 1999.
Funções da comissão:
I organizar captação,
II identificar prováveis doadores,
III facilitar ação do diagnóstico,
IV coordenar a abordagem,
V articular-se com o IML e
VI relatórios mensais para CNCDO.
Funções da coordenação hospitalar
organizar, no âmbito do hospital, o processo de captação de órgãos.
articular-se com as equipes das UTIs e Emergência: identificação e
manutenção dos potenciais doadores.
articular-se com as equipes encarregadas do diagnóstico de morte
encefálica: processo ágil e eficiente, dentro de parâmetros éticos e morais.
coordenar a entrevista com os familiares dos potenciais doadores.
articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais para, agilizar o
processo de necropsia dos doadores.
articular-se com a CNCDO, possibilitando o adequado fluxo de informações.
apresentar, mensalmente, Relatório de Atividades à CNCDO.
2. Autorização
a retirada de T/O/PCH e o transplante só poderá ser realizada
por equipes especializadas e em estabelecimentos de saúde,
públicos ou privados, prévia e expressamente autorizados pelo MS.
a autorização é concedida, de forma distinta, para estabelecimentos
de saúde e para equipes de retirada e de transplante.
a autorização tem validade por 2 anos, renovável por períodos iguais
e sucessivos. Renovação: 60 dias antes do término de sua vigência,
prorrogada automaticamente (fora do prazo: aguardar a decisão).
Equipes
composição em função do procedimento.
pedido formalizado em conjunto.
além da habilitação profissional:
certificado de pós-graduação
certidão negativa de infração ética
Exigências para o cadastramento de hospitais
para realização de transplantes:
obrigatoriedade da existência e funcionamento de Comissão
Intra-hospitalar de Transplantes.
obrigatoriedade da participação do esforço de captação
e retirada de órgão, em articulação com a CNCDO.
obrigatoriedade de indicar uma instituição parceira que atue como
hospital captador, no caso do hospital não realizar captação de órgãos,
não contar com atendimento de Urgências e Emergências e não estar
vinculado a uma Organização de Procura de Órgãos.
3. Doação
Post-mortem
consentimento informado: cônjuge ou familiar até 2º grau
e duas testemunhas
se juridicamente incapaz: ambos pais, se vivos ou os
responsáveis legais
pessoas não identificadas: não podem ser doadoras
as manifestações de vontade relativas a vontade “postmortem”
de O/T/PCH, constantes da carteira de identidade e da CNH,
perdem sua validade a partir de 01 de março de 2001.
doador vivo
pessoa juridicamente capaz
pode dispor gratuitamente
de T/O/PCH para fins
terapêuticos:
em cônjuges ou parentes
consangüíneos até o 4º
grau, inclusive,
ou
em qualquer outra pessoa
mediante autorização
judicial.
doador vivo
o doador será previa e obrigatoriamente informado sobre as
conseqüências e riscos possíveis da retirada de O/T/PCH para
doação, em documento oferecido a sua leitura e assinatura e
de duas testemunhas presente no ato.
o doador especificará em documento escrito, qual O/T/PCH está
doando para transplante em pessoa que identificará, todos devidamente
qualificados, inclusive quanto a indicação de endereço.
este documento será expedido em duas vias, uma das quais será
destinada ao órgão do MP em atuação no lugar de domicílio do doador,
com protocolo de recebimento na outra (condição para concretizar a doação).
O documento é entregue na
Promotoria Especializada Comunitária e de Defesa da Cidadania.
doador vivo
só é permitida a doação de órgãos duplos ou partes de O/T/PCH
cuja retirada não cause ao doador comprometimento de suas
funções vitais e aptidões físicas ou mentais e nem lhe provoque
deformação.
a retirada só será permitida se corresponder a uma necessidade
terapêutica comprovadamente indispensável e inadiável do receptor.
a doação poderá ser revogada pelo doador a qualquer momento,
antes de iniciado o procedimento.
4. Comprovação da morte
testeclínico
clínico
11ºº teste
intervalo 66--48
48horas
horasde
deacordo
acordocom
comaa idade
idade
intervalo
testeclínico
clínico
22ººteste
CFM
documentaçãodiagnóstica
diagnóstica
documentação
2 médicos não envolvidos com
equipes de remoção ou transplante.
Pelo menos um neurologista
Decreto
Diagnóstico de morte encefálica
os familiares serão obrigatoriamente informados do início do
procedimento para a verificação de morte encefálica.
é admitida a presença de médico de confiança da família no ato
de comprovação e atestação da morte encefálica.
todos os estabelecimentos de saúde devem comunicar a CNCDO,
em caráter de urgência, o diagnóstico de morte encefálica.
se não dispuser de condições para a comprovação de morte
encefálica ou para a remoção de O/T/PCH, a CNCDO acionará
profissionais habilitados para efetuarem ambos procedimentos.
Se houver necessidade de necropsia
a remoção de O/T/PCH pode ser efetuada antes da necropsia,
se não houver relação com a causa mortis. Deve ser mencionada
no relatório, com cópia, que acompanhará o corpo ao IML.
a remoção depende de autorização expressa do médico legista:
morte sem assistência médica
morte de causa mal definida ou que necessite ser
esclarecida diante da suspeita de crime.
Documentos para IML
Folha de encaminhamento ao IML
Relatório da cirurgia
cópia do termo declaração de morte encefálica
cópia da folha de autorização familiar
após a remoção de órgãos ou após a necropsia, se realizada, o
corpo deve ser condignamente recomposto para ser entregue,
em seguida, aos familiares ou responsáveis legais.
deixar de recompor o cadáver ou deixar de entregar ou retardar a
sua entrega aos familiares. Pena: detenção de 6 meses a 2 anos.
5. Transplante
Consentimento do receptor
o transplante só se fará com o consentimento expresso do receptor,
inscrito na lista de espera, após aconselhamento sobre os riscos e a
excepcionalidade do procedimento.
o documento deve conter informações sobre o procedimento e as
perspectivas de sucesso.
se o receptor for juridicamente incapaz ou suas condições de saúde
comprometam a sua manifestação de vontade, o consentimento será
dado por um dos seus pais ou responsáveis, na ausência dos quais a
decisão caberá ao médico assistente, se não for possível, por outro
meio, mante-lo vivo.
Realizar transplante sem o consentimento expresso do receptor
ou responsável. Pena: detenção de 6 meses a 2 anos.
Indicações e exclusões
os transplantes somente poderão ser realizados em pacientes com
doença progressiva ou incapacitante, irreversível por outras técnicas.
as equipes de transplantes somente os poderão realizar se os resultados dos
exames afastarem qualquer prognóstico de doença incurável ou letal
para o receptor.
não serão transplantados O/T/PCH de portadores de doenças que
constem das listas de exclusão expedidas pelo SNT. (não publicadas
ainda, devem ir para consulta pública)
Documentos para pacientes em diálise
Todos os pacientes em diálise devem assinar um dos
seguintes documentos:
Termo de recusa para ingressar em lista de espera
Termo de contra-indicação para o ingresso em lista de espera
Termo de autorização para ingresso em lista de espera
O paciente que ingressar em lista pode
optar por receber um órgão limítrofe.
termo de autorização - doador limítrofe
optar por receber um órgão de doador com sorologia (+)
para hepatite B ou C.
termo de autorização - doador com hepatite
Ao ser chamado para o transplante, deve novamente
assinar estes documentos.
6. Alocação
a CNCDO, com as informações obtidas pela equipe de remoção,
indicará a destinação dos O/T/PCH removidos, em estrita
observância à ordem de receptores inscritos com compatibilidade
para recebê-los.
a ordem de inscrição acima pode deixar de ser observada:
distância e condições de transporte
tempo de deslocamento do receptor
urgência
segundo avaliação da CNCDO, observados os critérios estabelecidos pelo SNT.
não podem ser transplantados O/T/PCH em receptor não indicado
pela CNCDO.
não se admite a inscrição de receptor em mais de uma CNCDO.
a alocação é de responsabilidade da CNCDO
Central Nacional de Notificação, Captação
e Distribuição de Órgãos
Região I:
Região II:
Região III:
Região IV:
RS, SC, PR.
RJ, MG, ES.
SP, GO, MS, MT, DF, TO, AM, PA, AC, RO, RR, AM.
BA, SE, AL, PE, PB, RN, CE, MA, PI.
quando houver captação pela Central Estadual, os órgãos serão
prioritariamente disponibilizados para os receptores inscritos
na Central.
não havendo aproveitamento de um ou mais O/T no Estado, a
Central Nacional deve obrigatoriamente ser notificada.
Critérios de Seleção:
1. Lista de pacientes priorizados na região de captação
2, Lista de pacientes priorizados nas demais regiões
3. Lista geral de receptores da região de captação
4. Lista geral dos receptores das demais regiões
7. Prontuários
Devem ser mantidos nos arquivos por 20 anos (nas instituições
por período mínimo de 5 anos e após, se não ficar nas instituições,
deverá ficar nas CNCDOs).
Prontuário do doador vivo
além das informações usuais, deve conter:
termo de autorização do doador vivo.
resultados dos exames comprovando que é saudável.
comunicação ao MP da doação efetuada.
Prontuário do doador cadáver
além das informações usuais, deve conter:
original ou cópia autenticada dos documentos de identificação.
laudos dos exames de comprovação da morte encefálica.
termo de autorização da doação por familiares com duas testemunhas.
(especificando quais órgãos e tecidos ?)
laudos dos exames de verificação da viabilidade dos O/T/PCH removidos.
relatório cirúrgico.
Prontuário do receptor
além das informações usuais, deve conter:
termo de autorização do receptor / responsável.
laudo dos exames de compatibilidade com o doador.
8. Publicidade e apelo público
Proibida a veiculação através de qualquer meio de comunicação de
anúncio que configure:
publicidade de estabelecimentos autorizados a realizar transplantes,
relativa a estas atividades.
apelo público no sentido de doação de O/T/PCH para pessoa
determinada, identificada ou não.
apelo público para arrecadação de fundos para financiamento de
transplantes, em benefício de particulares.
10. Sanções penais
remover O/T/PCH em desacordo com as disposições da lei:
Pena: reclusão de 2 a 6 anos
se o crime é cometido mediante pagamento ou promessa de
recompensa ou por outro motivo torpe:
Pena: reclusão de 3 a 8 anos
se o crime é praticado em pessoa viva e resulta para o ofendido:
• incapacidade para ocupações habitais por mais do que 30 dias
• perigo de vida
• debilidade permanente de membro, sentido ou função
• aceleração de parto
Pena: reclusão de 3 a 10 anos
se o crime é praticado em pessoa viva e resulta para o ofendido:
• incapacidade permanente para o trabalho
• enfermidade incurável
• perda ou inutilização de membro, sentido ou função
• aborto
Pena: reclusão de 4 a 12 anos
Sanções penais
se o crime é praticado em pessoa viva e resulta em morte:
Pena: reclusão de 8 a 20 anos
comprar ou vender O/T/PCH
Pena: reclusão de 3 a 8 anos
incorre na mesma pena quem promove, intermedia, facilita ou
aufere qualquer vantagem com a transação.
realizar transplante utilizando O/T/PCH de que se tem ciência
terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos da lei:
Pena: reclusão de 1 a 6 anos
recolher, transportar, guardar ou distribuir partes do corpo
humano de que se tem ciência terem sido obtidos em desacordo
com os dispositivos da lei:
Pena: reclusão de 6 meses a 2 anos.
12.
12. aa definir
definir
critérios de credenciamento de novos centros e equipes
critérios de manutenção de cadastramento dos centros e equipes
(número mínimo anual de transplantes e resultado)
condições de exclusão de potenciais doadores devido risco de
transmissão de infecção ou neoplasia.
maior controle judicial nos transplantes com doador vivo
não parente.
realização necropsias no bloco cirúrgico
Emprego / proibição do RN anencefálico como doador (CFM)
Flexibilização das normas operacionais das CNCDO