SALAS LIMPAS
PARA
PRODUTOS INJETÁVEIS
EXIGÊNCIAS AMBIENTAIS
PARA
PRODUTOS INJETÁVEIS
•
•
•
•
ANVISA - RDC 134
cGMP
GMP da União Européia
ISO / FDIS 14644-4
PRODUTO ENVASADO E FECHADO
EM SEU RECIPIENTE PRIMÁRIO
E EM SEGUIDA ESTERILIZADO
(PRODUTO COM ESTERILIZAÇÃO FINAL)
OPERAÇÃO
Preparação
AMBIENTE
C
D (se reatores
fechados)
Envase
par - parenterais
A (em sala C)
- outros
C
PRODUTO ESTERILIZADO POR
FILTRAÇÃO E ENVASADO EM
RECIPIENTES PREVIAMENTE
ESTERILIZADOS
OPERAÇÃO
Preparação
Envase
AMBIENTE
C
D (se reatores fechados)
A (em sala B)
B (em sala C)
PRODUTO PROCESSADO A PARTIR DE
MATÉRIAS-PRIMAS ESTÉREIS E
ENVASADO EM CONDIÇÕES
ASSÉPTICAS EM RECIPIENTES
PREVIAMENTE ESTERILIZADOS
(PRODUTO NÃO PODENDO SER ESTERILIZADO)
OPERAÇÃO
AMBIENTE
Todas
A (em sala B)
B (em sala C)
TERAPIA
DE
NUTRIÇÃO PARENTERAL
INFRA-ESTRUTURA
•
•
•
•
ÁREA DE MANIPULAÇÃO
SALA DE MANIPULAÇÃO
SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO
CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E
MANIPULAÇÃO
• VESTIÁRIO
• ÁREA DE ARMAZENAMENTO
• ÁREA DE DISPENSAÇÃO
CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS
SALA
CLASSE
ÁREA DE MANIPULAÇÃO
A
SALA DE MANIPULAÇÃO
C (10.000)
CAIXA DE PASSAGEM
C (10.000)
VESTIÁRIO
C (10.000)
SALA DE LIMPEZA
D (100.000)
(100)
CLASSIFICAÇÃO GMP
CLASSE
DA
SALA
A
B
C
D
Em repouso
Em operação
Número máximo permitido de partículas de tamanho
maior ou igual ao indicado, por m³ de ar
0,5
5
0,5
5
3.500
0
3.500
0
3.500
0
350.000
2.000
350.000
2.000
3.500.000
20.000
3.500.000
20.000
Não definido
CLASSIFICAÇÃO GMP
CLASSE Limites recomendados para contaminação
DA
microbiana (valores médios)
Placas de
Placas de contato
Impressão na luva
SALA emMicrorganismos
suspensão no ar
sedimentação
(5 dedos)
55mm
UFC / m³
90mm
UFC / 4h
UFC
UFC/ luva
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
CLASSIFICAÇÃO
• número máximo permitido de partículas de tamanho maior
ou igual ao indicado, por m³ de ar
ISO
14644-1
1
2
-
-
NBR
13700
-
4
-
-
3
35
-
1
4
352
-
10
5
3.520
29
100
6
35.200
293
1.000
7
352.000
2.930
10.000
8
3.520.000
29.300
100.000
9
35.200.000
293.000
-
0,5
5,0
CONCENTRAÇÕES DE
PARTÍCULAS NA ATMOSFERA
• CIDADES INDUSTRIAIS
> 10 MILHÕES / PÉ CÚBICO
• AMBIENTE RURAL
< 1 MILHÃO / PÉ CÚBICO
– partículas na faixa de 0,3 a 0,5µ
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO
• EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES
• PROTEGER O PROCESSO
• EVACUAR A CONTAMINAÇÃO
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (1)
• EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES
•
•
•
•
•
construir um ambiente fechado
providenciar ante-câmaras
pressurizar o ambiente
filtrar o ar
filtrar os fluídos
PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS





  








 
 

PRESSÃO DIFERENCIAL
ENTRE
AMBIENTES ADJACENTES
• Ambientes de classes diferentes :
–Mínimo de 10 a 15 Pa (GMP)
• Ambientes de mesma classe :
–Mínimo de 5 a 10 Pa
FILTRAGEM DO AR
ESTÁGIOS DE FILTROS
• 1º ESTÁGIO
– PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMÉTRICO
• 2º ESTÁGIO
– FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMÉTRICO
• 3º ESTÁGIO
– FILTRO “ABSOLUTO “ (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3µ
FILTRAGEM DO AR
SELEÇÃO DO FILTRO
CLASSE
TIPO
EFICIÊNCIA
1 ULPA
99,9995% / 0,12
10 ULPA
99,9995% / 0,12
100 HEPA
99,99%
/ 0,3
1.000 HEPA
99,99%
/ 0,3
10.000 HEPA
99,99%
/ 0,3
100.000 HEPA
99,97%
/ 0,3
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (2)
• PROTEGER O PROCESSO
•
•
•
•
usar barreiras físicas
enclausurar equipamentos
distribuir o fluxo de ar adequadamente
usar fluxo de ar unidirecional ( laminar )
DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE
FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL
DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE
FLUXO UNIDIRECIONAL
DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE
FLUXO UNIDIRECIONAL
REGIME DE FLUXO MISTO
ZONA DE
ENVASE
A
SALA DE ENVASE
C
ENVASE
REGIME DE FLUXO DE AR
• CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR :
– FLUXO UNIDIRECIONAL
• CLASSE 1000 (ISO 6) OU MAIOR :
– FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (3)
• EVACUAR A CONTAMINAÇÃO
•
•
•
•
eliminar gases ( exaustões )
eliminar poeiras ( captação de pó )
limpar ( procedimento operacional )
providenciar a troca de ar
TROCAS DE AR
• Número de vezes que o ar da sala é renovado
pelo sistema de circulação do ar durante uma
hora :
– troca de ar = vazão de insuflamento (m³/h)
volume da sala (m³)
• O número de trocas/hora precisa ser calculado
em cada projeto
TROCAS DE AR
VALORES MÍNIMOS
• CLASSE
–
–
–
–
–
100.000
10.000
1.000
100 (B)
100 (A)
TROCA/HORA
20 (GMP)
30
50
240
0,3<Velocidade<0,5m/s
SALA LIMPA
•
•
•
•
•
DEFINIÇÃO : sala na qual
o suprimento e a distribuição do ar
sua filtragem
materiais de construção
procedimentos de operações
visam controlar as concentrações de partículas
em suspensão no ar, atendendo aos níveis
apropriados de limpeza conforme definido pelo
usuário e de acordo com as normas técnicas
vigentes.
(SBCC-RN-001-94)
CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS
CRITÉRIOS PARA ESCOLHA DE MATERIAIS
•
•
•
•
•
•
•
•
não geradores de partículas
não retentores de partículas
não favoráveis a proliferação bacteriana
resistentes aos esforços e impactos
resistentes aos agentes de limpeza e desinfeção
resistentes a corrosão atmosférica
compatíveis com o processo produtivo
estáveis ao longo do tempo
CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS
CRITÉRIOS PARA INSTALAÇÃO
•
•
•
•
•
vedação
facilidade de limpeza
superfícies impermeáveis, lisas e contínuas
flexibilidade
estética
CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS
MATERIAIS RECOMENDADOS
• Piso : epoxi (monolítico) ou vinílico ( mantas
soldadas)
• Paredes : tinta epoxi (filme impermeável)
• Divisórias, forros e portas : laminado
melamínico ou chapa de aço ( pintado ou inox)
sobre substrato de espuma de poliuretano (ou
outro material rígido)
• Vedações : silicone ou látex
CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS
INSTALAÇÃO
• Cantos : arredondamento (aplicação de perfil)
• Visores : duplos e selados (faceando as paredes)
• Luminárias : embutidas e seladas ( de preferência
com manutenção por cima do forro)
• Estruturas : não aparentes
• Dutos técnicos : embutidos nas divisórias (retorno
de ar, utilidades )
CERTIFICAÇÃO
DAS SALAS LIMPAS
• Certificação : procedimento pelo qual é
dada garantia escrita de que a sala atende
aos requisitos especificados
(operação periódica).
• Monitoramento : avaliação contínua ou
periódica da qualidade de um meio, ou das
suas características.
CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS
ETAPAS DE OCUPAÇÃO
• COMO CONSTRUIDO
• EM REPOUSO
• EM OPERAÇÃO
CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS
TESTES PRIMÁRIOS
• VELOCIDADE, VOLUME E UNIFORMIDADE DU
FLUXO DE AR
• VAZAMENTO DA INSTALAÇÃO DE FILTROS
HEPA / ULPA
• CONTAGEM DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO
NO AR
• PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS
CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS
TESTES OPCIONAIS
• PARALELISMO DO FLUXO UNIDIRECIONAL
• INFILTRAÇÃO POR INDUÇÃO
• RECUPERAÇÃO
• CONTAGEM DE PARTÍCULAS SEDIMENTADAS
CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS
TESTES AMBIENTAIS
• NÍVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAÇÃO
• NÍVEL DE RUIDO
• UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E UMIDADE
• VIBRAÇÃO
Recertificação de Salas Limpas
• Contagem de partículas
ISO < 5
ISO > 5
• Velocidade e vazão de ar
• Pressão diferencial
• Vazamento em filtros HEPA
6 meses
12 meses
12 meses
12 meses
24 meses
CONTAMINAÇÃO PELAS PESSOAS
• EMISSÕES
–
–
–
–
DESCAMAÇÃO
RESPIRAÇÃO E FUMO
ALIMENTAÇÃO
JÓIAS E ROUPAS
• INTERFERÊNCIAS
– MOVIMENTO
– ILHA DE CALOR
EMISSÃO DE PARTÍCULAS EM
FUNÇÃO DA ATIVIDADE
•
•
•
•
•
•
•
PESSOA IMÓVEL
100.000
MEXENDO CABEÇA OU BRAÇO
500.000
MEXENDO O TRONCO
1.000.000
LEVANTANDO-SE
2.500.000
ANDANDO
5.000.000
SUBINDO ESCADA
10.000.000
FAZENDO EXERCÍCIOS
>15.000.000
– partículas > 0,3µ por minuto
CONTAMINAÇÃO CAUSADA PELA
MAQUIAGEM
• COSMÉTICO
–
–
–
–
–
SOMBRA PARA OLHOS
PÓ DE ARROZ
BLUSH
BATOM
MÁSCARA (CÍLIOS)
– TOTAL
• PARTÍCULAS > 0,3µ
PARTÍCULAS
82 milhões
270 milhões
600 milhões
1 bilhão
3 bilhões
+/- 5 bilhões
COMPORTAMENTO EM ÁREA LIMPA
•
•
•
•
•
•
•
Utilizar o uniforme especificado pela empresa
vestir-se corretamente
não comer, fumar ou mascar
utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa
não usar cosméticos, relógios e jóias
deixar os objetos pessoais nos armários do vestiário
declarar qualquer doença de nível respiratório, estomacal e
dermatológico para a chefia
• movimentar-se lentamente
• falar o estrito necessário
QUALIFICAÇÃO E
TREINAMENTO DO PESSOAL
• Realizar testes medicais
• ensinar por demonstração as técnicas de se vestir e se
comportar
• utilizar material audiovisual
• avaliar com testes escritos e demonstrações
• uma reciclagem periódica é necessária
COMPOSIÇÃO DOS UNIFORMES
PEÇA DO UNIFORME
Touca de cabelo descartável
Capuz de poliester
Máscara facial descartável
Avental de mangas compridas de poliester
Macacão de poliester
Sapatilhas descartáveis
Botas de poliester
Luvas isentas de partículas
CLASSE
10.000 e menor 100.000
Opc.
X
X
X
Opc.
X
X
X
X
X
X
FREQÜÊNCIA DE TROCA
CLASSE
FREQÜÊNCIA
10
Cada entrada
100
Diária
1.000
Diária
10.000
Diária
100.000
Cada 2 dias
Área “estéril”
Cada entrada
MANUTENÇÃO DAS
SALAS LIMPAS
• LIMPEZA (ação mecânica)
• DESINFECÇÃO (ação química)
• MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS
SISTEMAS (ar, fluídos, elétrico)
PANOS DE LIMPEZA
TIPO DE PANO
EMISSÃO DE
PARTÍCULAS
>0,5 por cm²
APLICAÇÃO
(classe ISO)
Malha 100% poliester com bordas
seladas a quente
120
1-2-3-4
Malha 100% poliester sem bainha,
lavado
160
4-5
Malha 100% poliester sem bainha,
não lavado
800
5-6-7
Não tecido poliester-celulose
13.300
6-7
Tecido 100% algodão fibras
longas, tratado para reduzir
emissões
24.400
8-9
Fonte Texwipe -Metodo de teste TM5