Benefícios do Kit NAT-HIV/HCVBrasileiro
Conquistas e Perspectivas
“Fornecimento e qualidade do sangue no Brasil”
Antonio G. P. Ferreira
Bio-Manguinhos/Fiocruz
07-06-2013
Projeto NAT Brasileiro
Parcerias
APOIO
Coordenação Nacional de Política de
Sangue e Hemoderivados/DAE /SAES/MS
CGSH/MS
Projeto NAT
Trabalho, Superação e Conquistas!
Projeto NAT 2005-2013
Aceitar e Enfrentar o Desafio
Cooperação e Parcerias Estratégicas
Patente da Fiocruz
Competência e
Capacitação em
Diagnóstico Molecular
Competência em
Sistemas de
Automação e
Processamento
de Amostras
Oferta de Produto+Serviço+SAC
Meta Inicial concluída
Identificação de
“Janelas” Evitando
Dezenas de Eventos
de transmissão
trasfusional
Ampliação da Segurança
Transfusional
“Upgrade” Técnico para a
Hemorrede Brasileira
Registro 1° NAT Real
Articulação e Sinergia em Bio-Manguinhos Triplex no Mundo!
(2010)
KIT NAT BRASILEIRO
Produto IVD: BPF e insumos nacionais
Plataforma metodológica sensível, automatizada e de custo
viável para implementação na Hemorede Nacional.
Aumento Segurança Transfusional
Kit NAT Brasileiro –“One Source”
•Rastreabilidade
• Plataforma automatizada com alta capacidade de processamento:
- 552 amostras/rotina
Rede Centralizada
- 1104 amostras/ dia
• Software para análise, interpretação de resultados e emissão de
laudos
Pooling 2h
Extração 2h 30min.
“Set up” 30min.
RT-PCR 2h 30min.
Inovação Tecnológica
• Patente Partícula Calibradora bio-segura
Partícula Calibradora
PATENTE
FIOCRUZ
• Padronização da reação real triplex discriminatória
F1
F2
F3
HCV
HIV
CI
HCV
HIV
PC
Registro Kit NAT HIV/HCV
ANVISA - 27/12/2010
Real Triplex Discriminatório
Demanda Hemorrede e CGSH/MS
-Incorporação de um novo primer reverso HCV
-Aumentar a eficiência da amplificação da região do HCV
Ampliação da Sensibilidade
Sensibilidade Definida
Painel Internacional NIBSC
NIBSC 97/650 HIV
NIBSC 06/100 HCV
142
71
35
UI/mL
Concentração
Probit NIBSC 97/650 HIV (UI/mL)
81,8
IC 95%
Replicatas: 6
284
Replicatas: 8
567
Replicatas: 8
25.00
Replicatas: 8
27.00
Replicatas: 8
29.00
Replicatas: 8
31.00
Replicatas: 8
33.00
960
Replicatas: 8
1135
35.00
Replicatas: 8
37.00
1920
Replicatas: 8
2269
37.00
36.00
35.00
34.00
33.00
32.00
31.00
30.00
29.00
28.00
27.00
Replicatas: 8
39.00
CT
4539
Replicatas: 4
41.00
Replicatas: 7
9077
Replicatas: 8
Replicatas: 8
43.00
Replicatas: 8
CT
45.00
UI/mL
Concentração
Probit NIBSC HCV (UI/mL)
IC 95%
43
480
240
120
60
30
Janelas Imunológicas
06/2010 – 05/2013
2,5 milhões de bolsas testadas
Histórico das Janelas Imunológicas Kit NAT HIV/HCV Bio-Manguinhos
Carga Viral
HIV Cópias/mL
HCV UI/mL
Sorologia
HIV detectável
HCV detectável
x
3,00E+02
4,26E+02
Não reagente
Não reagente
Não reagente
HIV detectável
4,13E+02
Não reagente
20/08/2012 HIV detectável
2,96E+02
Não reagente
Hemocentro Doador repetição Origem Amostra Data Doação
HEMOSC
FPS/SP
HEMORIO
Sim
Sim
Não
Soroteca
Soroteca
HEMORIO
06/2010
11/2010
01/2011
HEMOSC
SIM
HEMORG
mar/12
HEMOAM
Sim
Manaus
HEMOMINAS
Sim
NAT
HIV Positivo
NAT Brasileiro e
NAT (França)
Patos de Minas 24/09/2013 HCV detectável
3,71E+07
Não reagente
Data Retorno
NAT
Carga Viral
HIV Cópias/mL
HCV UI/mL
Sorologia
Kits Sorologia
07/2011
HIV detectável
HIV detectável
HCV detectável
1,00E+06
Sim
Sim
HCV Positiva
01/04/2012
HIV detectável
2,01E+04
Reagente
HIV 1.2.0
HIV Ag/Ab
CMIA- Quimioluminescência MEIAEnzimaimunoensaio para micropartículas
03/09/2012
HIV detectável
2,37E+06
Reagente
HCV Ag/Ab Biorad
19/10/2012
Kits Sorologia
Prism e
Integral II - Siemens
HIV 1.2.0
HIV Ag/Ab
NÃO
Jau
27/11/2012 HIV detectável
3,05E+03
Não reagente
HEMOPA
Sim
Belém
06/03/2013 HIV Detectável
3,35E+04
Não reagente
HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT)
Confirmado
"Look back"
Confirmado
Confirmado
"Look back"
Janela Imunológica HCV
Confirmado
Janela Imunológica HIV
Confirmado
Janela Imunológica HIV
Confirmado
Janela Imunológica HCV
Confirmado
Janela Imunológica HIV
Confirmado
Janela Imunológica HIV
MEIA
HCV detectável
Em processamento
Reagente
HCV Ag/Ab Biorad
HIV AG/AB ARCHITECT
(ABBOTT)
HIV 1/2 GO AXSYM
(ABBOTT)
IMUNOBLOT
Murex HIV Ag/Ab
Combination ABOOTT
15/12/2012
HIV detectável
3,14E+06
Reagente
05/04/2013
Não realizou
Em processamento
Reagente
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Janela a Confirmar
Aguardando retorno Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Janela a Confirmar
Aguardando retorno Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Aguardando retorno
Janela a Confirmar
HIV 1.2.0
HIV Ag/Ab
EIAs
WB
Confirmado
Janela Imunológica HIV
Confirmado
Janela Imunológica HIV
IMUNOBLOT NÃO REAGENTE
Murex HIV Ag/Ab Combination ABOOTT
Observação
CMIA
HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT)
UNICAMP
Status
HEMOAM
Não
HEMOAM
18/03/2013 HIV Detectável
7,96E+02
T1 - ARCHITECT (Ag/Ab) T2 - AXSYM (HIV
Não reagente
Aguardando retorno Aguardando retorno
1/2 go)
UNICAMP
Sim (2ª vez)
1ª doação em 2010
Jau
28/03/2013 HIV detectável
1,86E+03
Não reagente
HIV AG/AB ARCHITECT (ABBOTT)
HIV 1/2 GO AXSYM (ABBOTT)
IMUNOBLOT NÃO REAGENTE
HEMORIO
NÃO
HEMOSC
Não informado
FPS/SP
Não informado
Rio de Janeiro 01/04/2013 HIV detectável
HEMORG
4,80E+04
Reagente
09/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Não reagente
Não informado 16/04/2013 HIV detectável Aguardando recebimento Não reagente
Anti-HIV I-II Elisa
Anti-HIV I-II quimioluminescencia
HIV 1.2.0
HIV Ag/Ab
EIAs
WB
22/04/2013
HIV detectável
Aguardando recebimento
Reagente
02/05/2013
HIV detectável
Aguardando recebimento
Reagente
Rede NAT 2013


Manaus, 376
Belém, 349
Fortaleza, 646


Capacidade processamento/ dia:
1104 amostras 1 plataforma
2208 amostras 2 plataformas
•
•
•
•
•
•
Processamento de 3.5 milhões de amostras / ano;
Produção de 800 mil a 1 milhão de reações / ano;
15 Serviços de Hemoterapia com 2 Plataformas NAT;
Garantia de fornecimento e estoque estratégico;
Assistência Técnica para cada equipamento;
120 profissionais treinados e habilitados;
Brasília, 773
Campo Grande, 629



Recife, 942
Salvador, 438
B.Horizonte, 
1192
  Rio de Janeiro, 1083

Curitiba, 769
 Florianópolis, 1115
Diagnóstico Molecular no Brasil
Competência Tecnológica em
DT e Produção com BPF + 2
plantas produtivas
2013
2004
Absoluta dependência
Tecnológica e de insumos
Diagnóstico Molecular
Novas demandas!
Janela Imunológica: Detecção
Antígenos ou Ácidos Nucléicos
HIV
HCV
HBV
Dengue
Ampliação da Segurança Transfusional
Nova Demanda
CGSH/MS e Ministério da Saúde
Ampliação do Kit NAT HIV/CV - novos alvos Dengue e HBV
KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS
Módulo de
Controles
Módulo de
Extração
Módulo de Amplificação
HIV/HCV/PC
(50uL RNA)
(20uL RNA)
SOBRAM 30uL RNA
AMPLIAÇÃO KIT NAT HIV/HCV BIO-MANGUINHOS
Módulo de
Controles
Módulo de
Extração
(50uL RNA)
Módulo de Amplificação
HIV/HCV/PC
(20uL RNA)
Módulo de Amplificação
Dengue/HBV/PC
(20uL RNA)
Provas de Conceito para detecção de HBV e Dengue; ☺
Padronização final, preparo de lotes piloto, estudo de estabilidade,
avaliação de desempenho e relatório técnico;
Novo Produto Derivado do Kit NAT convencional, com novo Registro;
Demanda da Hemorede e CGSH/MS
FLEX NAT
Alternativas:
1- Insumos processados na Plataforma NAT de Equipamentos (PE+ABI)
2- Novas Plataformas de Equipamentos para Flex NAT
2.1- Hamilton+Biorad 2.2- Labturbo+ABI 2.3- Qiagen+ABI
Utilização estratégica:
Abertura de pools positivos para desonerar e ampliar a capacidade de
processamento de amostras na plataforma convencional;
Pequenas demandas ou situações excepcionais como transplantes.
Benefícios Expressivos com a
Obtenção do Kit NAT Brasileiro
e de Novos Produtos
Ampliação do
Acesso a
Diagnósticos
Econômia
de divisas
Produtos estratégicos
com custo acessível
Capacitação
tecnológica em C&T e
Inovação em
Saúde
Ampliação das
ações de Saúde
Pública
Diagnóstico
precose para
salvar vidas
Novos Produtos de
Diagnóstico Molecular
PCR em Tempo Real
• NAT ampliado e Flex NAT
• Carga Viral HIV, HCV, HBV ...
• Detecção TB, Dengue, Influenza, Malária, HTLV, Doença de Chagas,
Leishmaniose ...
• Diagnósticos diferenciais
• Cancer
Sequenciamento
• SEPSIS
• Investigação e identificação de patógenos...
• Cancer
Baseado em Harold Macmillan,
acreditamos que “ Devemos usar o
passado como trampolim e não como
sofá ” .
Obrigado!
Antonio Ferreira
[email protected]