104
3
ISSN 1677-7069
VEIRA PADILHA, Secretário Municipal de Saúde, para no prazo de
até 15 (quinze) dias, contados da publicação deste Edital, conhecer os
autos acima referenciados para eventual apresentação de justificativas, cujo expediente se encontra à disposição no endereço Av. Jerônimo de Albuquerque, n o- 16 - Bequimão - CEP-65.060-645 -São
Luís-Ma.
São Luis, 30 de junho de 2015.
MARIA ULDA ARAÚJO TAVARES
Chefe do SEAUD/MS/MA
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO N o- 47/2015
CITADO: VINICTIUS M. FARIAS CASTELO BRANCO.
Expediente n o- 25014.003380/2015-09.
Pelo presente Edital, a fim de dar cumprimento ao contido
no Art.5°, Inciso LV da CF/88 e no Art. 10 do decreto 1.651/95 e na
forma da Portaria DENASUS n.º 24, de 20.12.2004, em virtude da
pessoa encontra-se em local incerto e não sabido, conforme foi notificado pelo Ofício n o- 741/2015/SEAUD/MA, referente ao Relatório
de Auditoria n o- 15406 realizada na Secretaria Municipal de Saúde de
Água Doce do Maranhão/MA, fica CITADO O SENHOR: VINICTIUS MARCELLO FARIAS CASTELO BRANCO, Secretário Municipal de Saúde, para no prazo de até 15 (quinze) dias, contados da
publicação deste Edital, conhecer os autos acima referenciados para
eventual apresentação de justificativas, cujo expediente se encontra à
disposição no endereço Av. Jerônimo de Albuquerque, n o- 16 - Bequimão - CEP-65.060-645 -São Luís-Ma.
São Luís, 30 de junho de 2015.
MARIA DO AMPARO BEZERRA SILVA
Chefe do SEAUD/MS/MA
Substituto
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO N o- 48/2015
CITADO: ANTONIO JOSÉ SILVA ROCHA.
Expediente n o- 25014.003382/2015-90.
Pelo presente Edital, a fim de dar cumprimento ao contido
no Art.5°, Inciso LV da CF/88 e no Art. 10 do decreto 1.651/95 e na
forma da Portaria DENASUS n.º 24, de 20.12.2004, em virtude da
pessoa encontra-se em local incerto e não sabido, conforme foi notificado pelo Ofício n o- 743/2015/SEAUD/MA, referente ao Relatório
de Auditoria n o- 15406 realizada na Secretaria Municipal de Saúde de
Água Doce do Maranhão/MA, fica CITADO O SENHOR: ANTONIO JOSÉ SILVA ROCHA, Prefeito Municipal, para no prazo de até
15 (quinze) dias, contados da publicação deste Edital, conhecer os
autos acima referenciados para eventual apresentação de justificativas, cujo expediente se encontra à disposição no endereço Av. Jerônimo de Albuquerque, n o- 16 - Bequimão - CEP-65.060-645 -São
Luís-Ma.
São Luís, 30 de junho de 2015.
MARIA DO AMPARO BEZERRA SILVA
Chefe do SEAUD/MS/MA
Substituto
NÚCLEO ESTADUAL EM MATO GROSSO
EXTRATO DE DISPENSA
DE LICITAÇÃO N o- 22/2015 UASG 250023
Processo n o- 25007001158201552 . Objeto: Contratação de empresa
especializada em limpeza com Maquina e remoção dos resíduos e
entulhos. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art.
24º, Inciso II da Lei n o- 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Aquisição
de pequenos valores Declaração de Dispensa em 03/07/2015. ODAIR
BERNARDO CUSTODIO. Chefe/segad/nems/mt. Ratificação em
03/07/2015. IVACILDO JOSE DE MORAES. Resp.logistica/nems/mt.. Valor Global: R$3.960,57. CNPJ CONTRATADA:
21.719.848/0001-45 GESSICA MONTEIRO DE SOUZA QUEIROZ
70123948118.
(SIDEC - 03/07/2015) 250023-00001-2015NE800015
NÚCLEO ESTADUAL NO RIO DE JANEIRO
o-
EXTRATO DE CONTRATO N 9/2015 - UASG 250031
Processo n o- 25001056918201438. PREGÃO SISPP N o- 1/2015. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -CNPJ Contratado:
10656610000100. Contratado : ARDO DO BRASIL DISTRIBUIDORA DE -PECAS E SERVICOS LTDA -. Objeto: O objeto do
presente contrato é a aquisição de bombonas plásticas com capacidade para 50 litros, para atender as necessidades da Cental de
Armazenagem e Distribuição de Insumos Estratégicos - CENADI/MS, conformecondições, quantidades e exigências estabelecidas
no edital. Vigência de 24/06/2015 a 23/06/2016. Fundamento Legal:
Lei n o- 8.666/1993 . Vigência: 24/06/2015 a 23/06/2016. Valor Total:
R$144.980,00. Fonte: 6151000000 - 2015NE800476. Data de Assinatura: 24/06/2015.
(SICON - 03/07/2015)
NÚCLEO ESTADUAL EM SÃO PAULO
AVISO DE REABERTURA DE PRAZO
PREGÃO N o- 6/2015
Comunicamos a reabertura de prazo da licitação supracitada,
Processo n o- 25004000460201432., publicada no DOU de 16/06/2015.
Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de empresa para execução de
serviços de manutenção predial Novo Edital: 06/07/2015 das 08h00
às 17h00. Endereço: Av. Nove de Julho, 611 - 4andar - Bela Vista SAO PAULO - SP. Entrega das Propostas: a partir de 06/07/2015 às
08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas:
16/07/2015, às 09h30 no site www.comprasnet.gov.br.
IONE MORETTI
Chefe da Divisão de Gestão Administrativa
o-
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO N 49/2015
CITADO: HERBERT CELANI DA SILVA.
Expediente n o- 25014.003384/2015-89.
Pelo presente Edital, a fim de dar cumprimento ao contido
no Art.5°, Inciso LV da CF/88 e no Art. 10 do decreto 1.651/95 e na
forma da Portaria DENASUS n.º 24, de 20.12.2004, em virtude da
pessoa encontra-se em local incerto e não sabido, conforme foi notificado pelo Ofício n o- 744/2015/SEAUD/MA, referente ao Relatório
de Auditoria n o- 15406 realizada na Secretaria Municipal de Saúde de
Água Doce do Maranhão/MA, fica CITADO O SENHOR: HERBERT
CELANI DA SILVA, Pregoeiro, para no prazo de até 15 (quinze)
dias, contados da publicação deste Edital, conhecer os autos acima
referenciados para eventual apresentação de justificativas, cujo expediente se encontra à disposição no endereço Av. Jerônimo de Albuquerque, n o- 16 - Bequimão - CEP-65.060-645 -São Luís-Ma.
São Luís, 30 de junho de 2015.
MARIA DO AMPARO BEZERRA SILVA
Chefe do SEAUD/MS/MA
Substituto
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO N o- 50/2015
CITADO: JOSÉ DE RIBAMAR SOUSA.
Expediente n o- 25014.003383/2015-34.
Pelo presente Edital, a fim de dar cumprimento ao contido
no Art.5°, Inciso LV da CF/88 e no Art. 10 do decreto 1.651/95 e na
forma da Portaria DENASUS n.º 24, de 20.12.2004, em virtude da
pessoa encontra-se em local incerto e não sabido, conforme foi notificado pelo Ofício n o- 745/2015/SEAUD/MA, referente ao Relatório
de Auditoria n o- 15406 realizada na Secretaria Municipal de Saúde de
Água Doce do Maranhão/MA, fica CITADO O SENHOR: JOSÉ DE
RIBAMAR SOUSA, Ex-Membro da Comissão de Apoio, para no
prazo de até 15 (quinze) dias, contados da publicação deste Edital,
conhecer os autos acima referenciados para eventual apresentação de
justificativas, cujo expediente se encontra à disposição no endereço
Av. Jerônimo de Albuquerque, n o- 16 - Bequimão - CEP-65.060-645 São Luís-Ma.
São Luís, 30 de junho de 2015.
MARIA DO AMPARO BEZERRA SILVA
Chefe do SEAUD/MS/MA
Substituto
(SIDEC - 03/07/2015) 250037-00001-2015NE800004
NÚCLEO ESTADUAL EM SERGIPE
EXTRATO DE CONTRATO N o- 5/2015 UASG 250038
Processo n o- 25021000433201532. PREGÃO SISPP N o- 6/2015. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -CNPJ Contratado:
40432544000147. Contratado : CLARO S.A. -Objeto: Contratação de
serviços de telefonia móvel pessoal (SMP - Serviço Móvel Pessoal),
na modalidade "Plano Corporativo", habilitados no Plano Pós-Pago,
com tarifa zero para ligações locais intragrupos (VC1), portabilidade
numérica, e fornecimento de 11 (onze) aparelhos (sendo 1 backup,
sem linha ativa), em regime de comodato, a fim de atender as necessidades do Núcleo Estadual do Ministério da Saúde em Sergipe.
Fundamento Legal: Lei n o- 8666/1993, Lei n o- 10520/2002, Decreto n o2271/1997 e IN/SLTI n o- 02/2008 . Vigência: 30/06/2015 a
30/06/2016. Valor Total: R$25.684,20. Fonte: 6151000000 2015NE800087. Data de Assinatura: 30/06/2015.
(SICON - 03/07/2015) 250038-00001-2015NE800021
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
EDITAL DE INTIMAÇÃO
O Gerente de Finanças designado através de Portaria n o- 6653
de 15 de outubro de 2014, publicada em 16 de outubro de 2014, no
uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo artigo 1º da Portaria
n o- 12, de 11 de maio de 2012 do Diretor de Gestão da Agência
Nacional de Saúde Suplementar, vem INTIMAR: PROTODENTE
ODONTOLOGIA INTEGRAL LTDA. CNPJ N o- 42358499/0001-53,
que se encontra em local incerto e não sabido, da decisão proferida
pelo Diretor de Gestão em sede de 1a. Instância que, após a análise da
impugnação apresentada nos autos de n o- 33902.466982/2012-36 deferiu o pedido. Destaque-se, por fim, que os autos administrativos
encontram-se à disposição da operadora na GEFIN para vista e obtenção de fotocópias.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00032015070600104
Em 2 de julho de 2015.
WASHINGTON PEREIRA DA CUNHA
Nº 126, segunda-feira, 6 de julho de 2015
DIRETORIA COLEGIADA
EXTRATO DE RESCISÃO
CONTRATANTE: Agência Nacional de Saúde Suplementar. CON-o
TRATADA: DENISE RODRIGUES SENA, matrícula SIAPE n 2067917. OBJETO: rescindir, a pedido, a contar de 01 de julho de
2015, o Contrato de Prestação de Serviços Técnicos para Atividades
Técnicas
de Suporte, por prazo determinado - Classificação III - ANS
n o- 055/2013, de acordo com o extrato de contrato temporário publicado no D.O.U. N°233, Seção 3, pág. 137, de 2 de dezembro de
2013, nos termos da Cláusula Décima Quarta, Item 14.1, Inciso II, do
referido Contrato, em consonância com o art. 12, Inciso II, da Lei
8.745, de 9 de dezembro de 1993.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 4,
DE 3 DE JULHO DE 2015
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 29 julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 30 de julho de 2013, a Portaria MS/GM n o- 487,
de 24 de abril de 2015, e o inciso IX do art. 13 do Regulamento da
ANVISA, aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de abril de 1999,
tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 6º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o- 650 da
ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho
de 2014, resolve:
tornar público o presente Edital de Chamamento "Avaliação
da capacidade preditiva dos resultados de dissolução in vitro conduzidos de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n o37, de 03 de agosto de 2011 acerca dos resultados dos estudos de
bioequivalência para medicamentos contendo fármacos da Classe 3
do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" para coletar
dados e informações que subsidiem o processo de revisão da Resolução-RDC n o- 37, de 2011, que dispõe sobre o Guia para isenção e
substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
e dá outras providências, nos termos do Anexo.
IVO BUCARESKY
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 1995, Amidon e colaboradores publicaram um artigo
científico apresentando o sistema de classificação biofarmacêutica
(SCB), após a realização de muitos estudos in vivo e in vitro envolvendo vários fármacos (AMIDON et al., 1995). Segundo esse
sistema, os fármacos podem ser classificados em quatro categorias, de
acordo com sua solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal.
Quando combinado com as características de dissolução in vitro, o
SCB apresenta os três principais fatores - solubilidade, permeabilidade intestinal e velocidade de dissolução - que controlam a velocidade e a extensão de absorção de um fármaco a partir da administração de uma forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata (YU et al., 2002).
Em 2000, foi publicado pela Food and Drug Administration
(FDA) um guia contendo instruções acerca da isenção de estudos de
biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos sob a forma
farmacêutica sólida de liberação imediata (FFSLI) com base no SCB.
Esse documento propôs uma mudança no paradigma regulatório na
área de bioequivalência, além de estabelecer padrões para ensaios de
dissolução, enfatizando a possibilidade de um teste in vitro substituir
um ensaio in vivo (FDA, 2000).
De acordo com o guia de bioisenção da FDA apenas medicamentos contendo fármacos pertencentes à Classe 1 do SCB (alta
solubilidade e alta permeabilidade) são candidatos à bioisenção do
estudo de bioequivalência in vivo, uma vez que a demonstração de
rápida dissolução in vitro sob todas as condições de pH do trato
gastrintestinal, de forma semelhante ao medicamento de referência,
garantiria que a absorção do fármaco seria limitada apenas pelo tempo de esvaziamento gástrico, sem nenhuma influência de qualquer
variável farmacotécnica (FDA, 2000).
As bases científicas do SCB também foram incorporadas em
textos regulatórios da European Medicines Agency (EMA) e da Organização Mundial de Saúde (OMS) (EMA, 2010; OMS 2006).
Diferentemente da FDA, a EMA estendeu a recomendação
de bioisenção para os fármacos da Classe 3 do SCB (alta solubilidade
e baixa permeabilidade), pois o processo de absorção desta classe
seria limitado apenas pela permeabilidade, no caso de apresentarem
velocidade de dissolução in vitro muito rápida (Q>85% em até 15
minutos) sob toda a faixa de pH fisiológico (EMA, 2010). Apesar de
este texto normativo ir ao encontro de outros trabalhos que já sugerem a extensão da bioisenção para fármacos da Classe 3 do SCB,
um consenso na comunidade científica acerca dos fármacos da classe
3 do SCB ainda não foi atingido, além de haver divergências quanto
ao critério de dissolução in vitro necessário para se garantir que a
absorção seja limitada apenas pela permeabilidade (BLUME;
SCHUG, 1999; YU et al., 2002; CHENG et al., 2004; KORTEJARVI;
URTTI; YLIPERTTULA, 2007; POLLI et al., 2004; POLLI et al.,
2008; POLLI, 2008; STAVCHANSKY, 2008; KORTEJARVI ET AL.,
2010; HOMSEK et al., 2010; TSUME; AMIDON, 2010).
Por sua vez, a OMS apresenta uma postura ainda mais flexível, pois além de englobar os conceitos de bioisenção propostos
pela FDA e EMA, acaba por sugerir a bioisenção do estudo de
bioequivalência in vivo para alguns fármacos dotados de baixa solubilidade e alta permeabilidade. Segundo a OMS, fármacos do tipo
ácidos fracos dotados de alta permeabilidade e alta solubilidade sob
condições de pH 6,8 também seriam candidatos à bioisenção, pois
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Nº 126, segunda-feira, 6 de julho de 2015
comportar-se-iam de maneira semelhante aos fármacos da Classe 1 do
SCB na região intestinal, onde ocorre a quase totalidade do processo
de absorção (OMS, 2006). Entretanto, tal requerimento regulatório
também não encontra consenso na comunidade científica, pois apesar
de ser corroborado por alguns autores (YAZDANIAN et al., 2004) é
questionado por outros (ALVAREZ et al., 2011).
Desta forma, verifica-se claramente que ainda não existe um
consenso no ambiente regulatório acerca da extensão da bioisenção
baseada no SCB além dos fármacos pertencentes à Classe 1. Recentemente, Cristofoletti e colaboradores conduziram um estudo epidemiológico transversal retrospectivo utilizando os dados contidos no
Sistema de Informações de Estudos Equivalência Farmacêutica e
Bioequivalência (SINEB) e identificaram que o risco relativo da obtenção de resultados não-bioequivalentes ou mesmo bioinequivalentes
não foi estatisticamente diferente entre as Classes 1 e 3 do SCB,
porém foram significativamente menores que aquele apresentado para
os fármacos da Classe 2, incluindo os ácidos fracos, sinalizando
positivamente para a bioisenção dos fármacos da Classe 3 do SCB.
Contudo, como a bioisenção baseada no SCB não se sustenta apenas
no baixo risco das decisões, mas sim na capacidade preditiva de os
resultados de dissolução in vitro anteciparem os resultados dos estudos de bioequivalência in vivo, os autores utilizaram-se da ferramenta epidemiológica de validação de teste diagnóstico para avaliar
a existência de associação entre os resultados in vivo e in vitro.
Todavia, a utilização dos resultados de dissolução in vitro obtidos
após utilização de métodos farmacopeicos destinados ao controle de
qualidade, impossibilitou a obtenção de conclusões robustas acerca de
tal capacidade preditiva para os fármacos da Classe 3 do SCB. Os
autores identificaram diversos resultados falsos positivos, perfil de
dissolução in vitro semelhante e estudo in vivo não-bioequivalente/bioinequivalente ("erro paciente"), e falsos negativos, perfil de dissolução in vitro não semelhante e estudo in vivo bioequivalente ("erro
patrocinador") (CRISTOFOLETTI et al., 2013).
Considerando a intenção desta CETER de incluir a revisão
da Resolução RDC n o- 37/11 na Agenda Regulatória do biênio 20152016 o projeto em epígrafe foi elaborado para que possamos avançar
nas discussões acerca das políticas de bioisenção baseada no SCB,
respeitando os três pilares do processo normativo atualmente vigente
na ANVISA e disciplinado pelas Boas Práticas Regulatórias: a) estimular ampla participação da sociedade e setor produtivo em todo o
processo regulatório; b) construir arcabouço científico robusto para os
textos normativos e c) transparência dos atos.
3
Assim, para que possamos dirimir dúvidas acerca da real
capacidade preditiva das condições experimentais atualmente vigentes
nos guias de bioisenção SCB, incluindo a Resolução RDC n o- 37/11,
convidamos as empresas farmacêuticas a participarem deste projeto
por meio da condução e posterior submissão de resultados de perfis
de dissolução comparativos, utilizando as condições experimentais
descritas na Resolução RDC n o- 37/11, juntamente com resumo do
resultado dos estudos de bioequivalência conduzidos para o mesmo
lote dos medicamentos sólidos orais de liberação imediata contendo
fármacos da Classe 3 do SCB.
Destaca-se que se participação é voluntária, não vinculada a
nenhuma obrigatoriedade regulatória além de os custos dos experimentos deverem ser cobertos pela própria participante. A não participação não implica em nenhum prejuízo para a empresa farmacêutica. Trata-se apenas de uma iniciativa pioneira para investigação
científica conjunta, autoridade regulatória/setor produtivo, acerca da
viabilidade da extensão da bioisenção baseada no SCB para fármacos
não pertencentes à Classe 1 do SCB.
2. OBJETIVOS
Avaliar a capacidade preditiva dos testes de dissolução in
vitro preconizados pela Resolução RDC n o- 37/11 sobre o desfecho do
estudo de bioequivalência in vivo para medicamentos sólidos orais de
liberação imediata contendo fármacos da Classe 3 do SCB.
Investigar a ocorrência de resultados falsos positivos ("erro
paciente"): perfil de dissolução semelhante apesar de estudo in vivo
não-bioequivalente/bioinequivalente.
Investigar a ocorrência de resultados falsos negativos ("erro
patrocinador"): perfil de dissolução não semelhante apesar de estudo
in vivo bioequivalente.
3. PÚBLICO ALVO
Este convite destina-se a todas as empresas farmacêuticas
que desenvolveram recentemente ou irão desenvolver até Setembro/2016 medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata contendo um dos fármacos descritos no item 4.1
deste projeto e, que conduziram ou irão conduzir estudos de bioequivalência para tais medicamentos.
4. FORMA E PRAZO PARA PARTICIPAÇÃO
4.1. Fármacos sob estudo:
A lista abaixo é apenas exemplificativa, e não exaustiva, de alguns fármacos que foram classificados definitivamente ou provisoriamente (KASIM et al., 2003; LINDENBERG et al., 2004; BENET; BROCCATELLI; OPREA, 2011):
Classificados definitivamente
Abacavir, Aciclovir, Alopurinol, Amodiaquina, Anlodipino, Atazanavir, Atenolol, Captopril,
Cimetidina, Cloranfenicol, Cloxacilina, Colchicina,
Enalapril, Etambutol, Fludrocortisona, Fluoxetina, Hidralazina, Hidrocortisona, Hidroclorotiazida, Lamivudina, Levotiroxina, Metformina,
Metildopa, Pirazinamida, Prometazina, Ranitidina, Ribavirina e Tenofovir.
Caso a empresa farmacêutica deseje participar deste projeto
enviando dados de um fármaco não listado, solicita-se que a classificação do mesmo como pertencente à Classe 3 do SCB seja feita
considerando as seguintes definições:
Baixa fração absorvida: envio de dados que demonstrem que
a fração absorvida do fármaco é menor que 85% da dose administrada, utilizando-se estudos conduzidos em humanos: balanço de
massas (considerando apenas metabólitos de fase I e II formados pós
fase absortiva), permeabilidade intestinal em humanos e biodisponibilidade absoluta. No caso de fármacos que sofram extenso metabolismo de primeira passagem, dados complementares de permeabilidade em monocamadas celulares, por exemplo, Caco-2, podem ser
utilizados na classificação.
Alta solubilidade: de acordo com o disposto no artigo 9º da
Resolução RDC n o- 37/11.
4.2 Coleta dos dados:
4.2.1. Solubilidade
As empresas farmacêuticas que aceitarem voluntariamente o
convite para participar neste projeto de pesquisa deverão conduzir
estudos de solubilidade, de acordo com o disposto no artigo 9º da
Resolução RDC n o- 37/11, para os fármacos descritos no item 3.1 cuja
classificação seja provisória.
4.2.2. Perfil de dissolução in vitro comparativo Teste (T) x
Referência (R)
As empresas farmacêuticas que aceitarem voluntariamente o
convite para participar neste projeto de pesquisa deverão conduzir
estudos de perfis de dissolução comparativos, usando os mesmos
lotes dos medicamentos teste (T) e referência (R) utilizados nos
estudos de bioequivalência in vivo. A coleta dos dados de dissolução
in vitro pode ser prospectiva, para futuros projetos, ou retrospectiva,
para projetos já conduzidos, desde que os lotes de retém ainda estejam validos.
Tais testes de dissolução deverão ser conduzidos de acordo
com as condições experimentais descritas no. § 2º do artigo 12 da
Resolução RDC n o- 37/11, in verbis:
I - aparatos e velocidade de agitação: pá a 50 rpm ou cesto
a 100 rpm;
II - meios de dissolução: pH 1,2 (0,1 M HCl ou liquido
gástrico simulado sem enzimas), pH 4,5
e pH 6,8 (ou líquido intestinal simulado sem enzimas);
III - temperatura: 37 ± 1ºC;
Classificados provisoriamente
Alendronato, Amantadina, Amicacina, Amilorida, Amoxicilin, Anastrozol, Benzimidazol, Cefaclor, Cetorolaco, Desvenlafaxina,
Didanosina, Digoxina, Eritromicina, Famotidina, Gabapentina, Ganciclovir, Ibandronato, Levodopa, Lisinopril, Loperamida,
Nadolol, Nistatina, Pindolol, Piracetam, Pravastatina, Procainamida, Ramipril, Risedronato,
Rosuvastatina, Salbutamol, Secnidazol,
Sertralina, Sitagliptina, Sumatriptana, Talinolol, Terbutalina, Zalcitabina.
IV - utilização dos meios de dissolução descritos preferencialmente na Farmacopéia Brasileira
ou, na sua ausência, em outros compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA;
V - registro do pH no início e no final do experimento; e
VI - volume do meio: 900 ml.
§ 3º É vedado o uso de tensoativos no meio de dissolução.
§ 4º O uso de enzimas poderá ser aceito somente no caso de
cápsulas de gelatina.
Destaca-se que exclusivamente para o projeto ora em tela, os
testes de dissolução in vitro poderão ser conduzidos nos laboratórios
de desenvolvimento/controle das próprias empresas farmacêuticas.
Ainda, a coleta de dados de dissolução para medicamentos que foram
identificados como não-bioequivalentes ou bioinequivalentes é imprescindível para a correta avaliação da ocorrência de resultados falsos positivos.
Os dados serão coletados até Setembro/2016.
4.2.3. Resumo dos resultados do estudo de bioequivalência
As empresas farmacêuticas que aceitarem voluntariamente o
convite para participar neste projeto de pesquisa deverão apresentar
um resumo dos resultados do estudo de bioequivalência, conforme
disposto nos itens 4.3 e 4.4 do presente projeto de pesquisa.
4.2.4 Composição qualitativa dos medicamentos T e R
As empresas farmacêuticas que aceitarem voluntariamente o
convite para participar neste projeto de pesquisa deverão apresentar a
composição qualitativa dos medicamentos T e R utilizados nos estudos de dissolução in vitro e bioequivalência. Destaca-se que tal
informação é muito importante principalmente no caso de estudos in
vivo não-bioequivalentes ou bioinequivalente. Tais dados serão avaliados em conjunto e não individualmente, sendo que nomes das
empresas e produtos serão omitidos, objetivando respeitar a confidencialidade da formulação.
4.3. Elaboração de relatório de dissolução in vitro:
Os dados de dissolução in vitro deverão ser inseridos no
modelo padrão de relatório disponível no site da ANVISA. Trata-se
de um arquivo .xls que deverá ser preenchido pelas empresas participantes.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00032015070600105
ISSN 1677-7069
105
4.4. Envio dos dados para ANVISA:
Os dados de solubilidade, relatório de dissolução in vitro e
um resumo dos dados do estudo de bioequivalência deverão ser enviados eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=20292.
4.5. Compilação e análise dos dados:
Os dados submetidos para a ANVISA serão compilados pela
equipe da CETER.
Para a análise dos dados de dissolução utilizar-se-á uma
abordagem baseada na validação de testes diagnósticos (LOONG,
2003). O intervalo de confiança de 95% (IC 95%) para os parâmetros
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor
preditivo negativo (VPN) serão calculados por meio do método
Newcombe-Wilson (NEWCOMBE, 1998).
Adicionalmente, os parâmetros VPP e VPN padronizados
serão calculados (SHEN; CHEN, 2000), assim como as razões de
verossimilhança positivas e negativas (RV+ e RV-), bem como seus
respectivos IC 95% (SIMEL; SAMSA; MATCHAR, 1991; WEISSLER, 1999).
Um mínimo de 200 resultados é necessário para as análises.
4.6. Publicação dos resultados:
Mensalmente, a partir de Agosto/2015, a CETER irá disponibilizar no site da ANVISA um relatório descrevendo a adesão até
aquele momento (número de relatórios submetidos, número de empresas participantes e identificação de novos fármacos não listados no
item 4.1 deste projeto).
Após Setembro/2016, o relatório final contendo o resultado
das análises será publicado no site da ANVISA, e posteriormente
submetido para publicação em periódico científico internacional. Todavia, os nomes das empresas e produtos serão omitidos, objetivando
respeitar a confidencialidade. Os mesmos serão mencionados nas publicações apenas mediante autorização por escrito das empresas farmacêuticas participantes.
5. RESULTADOS ESPERADOS
Construir arcabouço científico para avaliar a possibilidade de
extensão da aplicabilidade da bioisenção baseada no SCB para medicamentos sólidos orais de liberação imediata contendo fármacos da
Classe 3 do SCB.
SUPERINTENDÊNCIA DE PORTOS, AEROPORTOS,
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS
E RECINTOS ALFANDEGADOS NO MARANHÃO
RESULTADO DE JULGAMENTO
PREGÃO N o- 2/2015
A CPL/CVPAF-MA/ANVISA, torna publico o resultado de
julgamento do Pregão Eletrônico n o- 02/2015, onde sagrou-se vencedores as seguintes empresas: VIP BRAZIL - Comercio, Importação
e Exportação - EIRELI, CNPJ 11.909.510/0001-00, Item - 02, e K J
COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA, CNPJ
07.636.198/0001-43, ITEM 03. O ITEM 1 foi cancelado.
CARLOS ALBERTO BOUMANN FERREIRA
Pregoeiro
(SIDEC - 03/07/2015) 253020-36212-2015NE800004
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
EXTRATOS DE TERMOS ADITIVOS
Espécie: 9º TERMO ADITIVO DE PRORROGAÇÃO DE PRAZO
AO TERMO DE COMPROMISSO Nº 0629/09
Compromissária:
Fundação
Nacional
de
Saúde,
CNPJ:
26.989.350/0001-16, situada no SAS, Quadra 4, Bloco N, 5° andar,
Brasília/DF. Compromitente: Município de Quatá/SP, CNPJ:
44.547.313/0001-30, situado na Rua General Marcondes Salgado ,
332 - Quatá/SP. Objeto: Prorrogar a vigência do termo de compromisso até o dia 31/12/2015. Data de assinatura: 30/06/2015. Processo n° 25100.062.062/2009-54.
Espécie: Termo Aditivo Nº 00002/2015 ao Convênio Nº
774912/2012. Convenentes: Concedente : FUNDACAO NACIONAL
DE SAUDE, Unidade Gestora: 255000, Gestão: 36211. Convenente :
CONSORCIO PUBLICO INTERMUNICIPAL DO RIO GRANDE
DO NORTE, CNPJ nº 12.120.272/0001-04. Solicita prorrogação da
vigência do Convênio n 774912/2012, pelo prazo de 180 (cento e
oitenta) dias.. Valor Total: R$ 1.379.820,60, Valor de Contrapartida:
R$ 27.596,41, Vigência: 28/12/2012 a 24/12/2015. Data de Assinatura: 25/06/2015. Signatários: Concedente : ANTONIO HENRIQUE DE CARVALHO PIRES, CPF nº 767.810.894-04, Convenente :
JACKSON DE SANTA CRUZ ALBUQUERQUE BEZERRA, CPF
nº 293.174.364-04.
(SICONV(PORTAL) - 03/07/2015)
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 24/2015 - UASG 255000
Número do Contrato: 35/2010.
Nº Processo: 25100004779200981.
PREGÃO SISPP Nº 17/2010. Contratante: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE -CNPJ Contratado: 61600839000155. Contratado :
CENTRO DE INTEGRACAO EMPRESA -ESCOLA CIE E. Objeto:
O presente Termo Aditivo tem por objetivo prorrogar o Contrato n¨
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.