SEMINÁRIO SOBRE
PROPAGANDA E USO RACIONAL
Seminário
sobre Propaganda e
DE MEDICAMENTOS
Uso Racional de Medicamentos
Prescrição racional de
medicamentos: acesso e
equidade.
Andry Fiterman Costa
Belém – PA – 01 de abril de 2006
Andry Fiterman Costa
[email protected]
[email protected]
Declaração de Isenção de Conflito de Interesses
Resolução CFM nº 1.595/2000
„
„
„
„
„
„
Médico pela UFRGS em 1996
Especialização em Medicina Interna 1997-99
Mestrado em Medicina-Cardiologia 2000-02
Consultor do Ministério da Saúde para Medicamentos
Excepcionais
Consultor da Anvisa, da SES-RS e UNIMED-Porto
Alegre em Farmacologia Clínica
Nenhum vínculo de emprego ou de interesse financeiro
de qualquer espécie com:
„
Indústria de Equipamentos
„
Indústria Farmacêutica
“Dosis sola facit venenum...”
Paracelsus, 1493-1541
Pai da Farmacologia
“O que diferencia o homem
dos animais é a compulsão
para usar medicamentos...”
Sir William Osler, 1849-1920
Médico
Trata-se de um
Suplemento e não
remédio. Se o
consumidor ajudar,
diminuindo a
ingestão calórica
para cerca de 1000
kcal por dia e
aumentar as
atividades físicas,
possibilidade de
perda de peso se
torna mais concreta.
Prescrição racional de
medicamentos: acesso e
equidade.
O Medicamento está prescrito pela
Denominação Comum Brasileira?
T LEI Federal N° 9.787 – 10 de fevereiro de 1999
T Art. 3° - As aquisições de medicamentos, sob
qualquer modalidade de compra, e as prescrições
médicas e odontológicas de medicamentos, no
âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI).
O Medicamento tem registro no
Brasil?
T LEI Federal N° 6.360 – 23 de setembro de
1976
T Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.
O medicamento está indicado para
a situação clínica?
„
Bulas
„
„
„
Organização Pan-Americana de Saúde
„
„
„
Bula oficial da Anvisa
Bula comercial
Fundamentos Farmacologico-clínicos de
medicamentos de uso corrente
Uso racional de medicamentos: Temas selecionados
Associação Médica Brasileira
„
Projeto Diretrizes
O medicamento faz parte de
alguma lista do SUS?
„
„
„
Assistência farmacêutica básica
Programas estratégicos do MS
Medicamentos excepcionais
O medicamento/situação clínica faz
parte de algum Protocolo Clínico e
Diretrizes Terapêuticas?
„
„
PCDTs publicados
PCDTs publicados como CP
Porque Protocolos ?
Variabilidade na prática
médica não explicada pelas
evidências científicas
Variabilidade na prática médica não
explicada pelas evidências científicas
Dor torácica e
supradesnivel ST...
... determinado
local do país ...
... apresentando-se a
um hospital...
... a uma determinada
hora do dia...
... atendido por um
medico ...
... recebe diferentes
manejos para IAM.
Trombolítico
AAS + nitrato
Anticoagulação
a pleno
Angioplastia
primária
Cateterismo e
trombolítico IC
Stent e
Abxicimab
Cardiology Roundtable, 1998
Variabilidade na prática médica não
explicada pelas evidências científicas
Taxa de Cesarianas - São Paulo
PROHASA 06/96 - 07/97
80
70
79,2%
60
50
61,8%
40
30
20
30%
10
0
Público
Priv s/ FL
Priv c/ FL
Variabilidade na prática médica não
explicada pelas evidências científicas
Taxa de Cesarianas Não desejadas pelas
pacientes - Brasil
Potter, Berquó BMJ 2001;323:1155
80
70
72%
60
50
40
30
20
31%
10
0
Público
Privado
70 a 80 % das gestantes em ambos os grupos desejavam parto normal.
Variabilidade na prática médica não
explicada pelas evidências científicas
Histerectomia
aos 70 anos
Prostatectomia
aos 85 anos
70
60
68%
50
58%
40
30
20
10
18%
20,7%
0
Maine A
Maine B
Iowa A
Iowa B
N Engl J Med 1986;326
A Solidão do Processo de Decisão
Autonomia e Responsabilidades
Dr
A Variabilidade do Ato da
Prescrição
Julgamento Médico
Julgamento Jurídico
Variabilidade
Riscos
Custos
Editores:
Alberto Beltrame
Paulo Dornelles Picon
Equipe Técnica:
Andry Fiterman Costa
Bárbara Corrêa Krug
Guilherme Becker Sander
Karine Medeiros Amaral
www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt
Tribunal de Contas da União
Relatório de Avaliação 2004 e 2005
www.tcu.gov.br
„
„
„
„
“Os PCDTs foram considerados pontos
positivos na racionalização da
prescrição...”
..”Reduz variabilidade, riscos e custos...”
“Todas as Unidades visitadas possuiam o
livro dos Protocolos em suas farmácias..”
“Ainda não teve início o processo de
revisão e atualização dos PCDT de 2002”
Criação de Centros de
Referência
Experiência de
Implementação do Centro
de Referência da SES-RS
para Doença de Gaucher
Equipe envolvida
Coordenadores: Prof. Paulo Picon
Prof. Roberto Giugliani
Participantes: Ida Schwartz, Bárbara Krug,
Ricardo Pires, Carmen Blume, Carmen Birriel,
Mirtes Soares, Helena Souza, Simone
Mahmud, João Gabbardo dos Reis
Parceria: HCPA, SES/RS, Ministério da Saúde.
Introdução
Doença de Gaucher:
- doença genética rara
- atividade deficiente da β-glicosidase
acúmulo intracelular de glicocerebrosídeos
Doença de Gaucher
„
Tipo I: forma não neuropática
„
Tipo II: forma neuropática aguda
„
Tipo III: forma neuropática subaguda
Doença de Gaucher
„
Tratamento: imiglucerase, forma recombinante da
β-glicosidase, fabricante único (alto custo)
„
Custo annual: U$100.000,00-U$300.000,00 para
um paciente adulto típico
„
471 pacientes brasileiros diagnosticados, 455 em
tratamento (DAF/SCTIE)
Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas
Medicina baseada em evidências
Diretrizes de doses de início e manutenção do tratamento
e monitorização
Criação de Centros de Referência
Busca da menor dose clinicamente eficaz
CR doença de Gaucher
Fluxo do Serviço
Reavaliação dos processos pelo médico perito
Adequação da dose conforme Protocolo e
concordância do médico assistente
Dispensação
Aplicação (CR)
A Implementação do Centro
Modificações decorrentes
&
Situação dos pacientes
Doença de Gaucher no RS
(Dispensação de Imiglucerase)
Antes do Centro:
Residentes em Porto Alegre e Grande Porto
Alegre: na Farmácia/SES
Pacientes do Interior: nas Regionais
Doença de Gaucher no RS
(Dispensação de Imiglucerase)
Antes do Centro:
FALTAS DO MEDICAMENTO,
TRATAMENTO COM INTERRUPÇÕES
Doença de Gaucher no RS
(Dispensação de Imiglucerase)
Depois do Centro:
Pacientes que infundem no Centro: não
retiram; medicamento é estocado no HCPA e
liberado na infusão
Residentes em POA e Grande POA que não
infundem no Centro: retiram no HCPA
Pacientes do Interior: nas Regionais
Doença de Gaucher no RS
(Dispensação de Imiglucerase)
Depois do Centro:
SEM FILAS,SEM AÇÕES JUDICIAIS,
DESDE JULHO/2003 SEM FALTAS!
Doença de Gaucher no RS
„
Dose média (mínima e máxima) para pacientes com
Doença de Gaucher tipo I:
70
63,9
60
50
48,2
40
30
31,8
31,3
25,4
30
23,1
20
10
14,5
0
Jun 03
Jul 03
Implantação do CR
10
Jul 05
Doença de Gaucher no RS
„
Dose média (mínima e máxima) para pacientes com
Doença de Gaucher tipo III
120
106
100
80
75,3
60
60
60
40
60
60
50
60
20
30
0
Jun 03
Jul 03
Implantação do CR
Jul 05
Número de frascos mensais usados
no Centro Gaucher/RS
n: 19 pacientes
em tratamento
n: 19
n: 22
n: 23
n: 22
ou
t/ 0
3
ja
n/
04
ab
r/
04
ju
l/0
4
ou
t/ 0
4
ja
n/
05
ab
r/
05
ju
l/0
5
ju
l/0
3
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
antes do Centro
após o Centro
Economia cumulativa estimada
(Julho/2003 - Julho/2005)
Reais
10.000.000
8.000.000
6.000.000
4.000.000
2.000.000
0
Início
6 meses
18 meses
U$740,00/fr
24meses
U$651,20/fr
Doença de Gaucher no RS
„
Razões da economia:
„
Reajuste de doses
„
Compartilhamento de frascos entre os
pacientes que fazem infusão no Centro (5
frascos/mês)
„
Controle da dispensação (pacientes que não
realizam infusão no Centro): se necessitam
18,5 fr/mês, em um mês é dispensado 18
frascos, no próximo 19.
Evolução dos pacientes
Nível de hemoglobina
Evolução dos pacientes
Nível de hematócrito
Evolução dos pacientes
Contagem de plaquetas
Evolução dos pacientes
Tamanho do fígado
Evolução dos pacientes
Tamanho do baço
Protocolo Clínico
Centro de Referencia
USO
RACIONAL
Riscos
Custos
Interação com o
Judiciário
Promotoria dos Direitos Humanos RS
„
Termo de Ajustamento de Conduta
SES
„ Procuradoria Geral do Estado
„ Ministério Público
„ Compromisso de Cumprimento dos Protocolos
Clínicos
„ Apreciação dos Processos em < 30 dias
„ Compromisso com manutenção de estoques
„
Promotoria dos Direitos Humanos RS
„
„
„
„
„
„
Reuniões técnicas em torno do tema
medicamentos
Cooperação que resultou na redução do preço
do IFN peguilado no RS
Toxina Botulínica x liberação da Anvisa
Cooperação em eventos científicos
Relatórios técnicos esclarecendo pontos
polêmicos
Discussão de aspectos éticos da pesquisa com
medicamentos e financiamento pelo SUS
PGE
„
„
„
Criação de Equipe de Assessoria
A estruturação do Laudo Médico
O banco de dados
Processo de Defesa Judicial até
2003
Notificação do Processo Judicial à PGE
Ofício da PGE à Assessoria Jurídica da SES para cumprimento e
solicitando subsídios para a defesa
Ofício da Assessoria Jurídica ao CPAF para cumprimento e
solicitação de subsídios
Encaminhamento aos consultores técnicos para elaboração
dos subsídios
Retorno dos subsídios dos consultores à CPAF
Retorno dos subsídios da CPAF à Assessoria Jurídica
Retorno dos subsídios da Assessoria Jurídica à PGE
Elaboração da defesa pelo procurador
Processo de Defesa Judicial após
2003
Notificação do Processo Judicial à PGE
Ofício da PGE à Assessoria Jurídica da SES para cumprimento e
solicitando subsídios para a defesa
Ofício da Assessoria Jurídica ao CPAF para cumprimento e
solicitação de subsídios
Encaminhamento aos consultores técnicos para elaboração
dos subsídios
Retorno dos subsídios dos consultores à CPAF
Retorno dos subsídios da CPAF à Assessoria Jurídica
Retorno dos subsídios da Assessoria Jurídica à PGE
Elaboração da defesa pelo procurador
Processo de Defesa Judicial após
2003
Notificação do Processo Judicial à PGE
Encaminhamento do processo à “Equipe de Saúde”
(equipe de assessoria médica)
Elaboração dos subsídios (laudo médico) e entregue ao
procurador
Elaboração da defesa pelo procurador
Os Subsídios
„
Contrapor inicial do processo judicial
„
Risco de vida
„
Periculum in mora
Receita médica
„ Médico especialista e “renomado”
„ Tratamento “salvador”
„
Os Subsídios
Banco de dados
Banco de dados
Banco de dados
Banco de dados
Resultados da Interação
com a PGE
Judiciário RS - acórdãos
T “..., fica afastada a possibilidade de substituição
do medicamento por dinheiro ...” (Agr. Instr. nº
70009558289, 8ª CC, Rel. Des. João Carlos
Branco Cardoso, j. 24-11-04)
T “ ... TRATAMENTO EXPERIMENTAL E DE ALTO
CUSTO, OFERECENDO RISCOS - A CARÊNCIA
DE
VERBAS
DESTINADAS
À
SAÚDE
DETERMINA A DOÇÃO DE PRIORIDADES NOS
ATENDIMENTOS QUE DEVEM ATINGIR O
MAIOR NÚMERO POSSÍVEL DE PESSOAS ...
Não há qualquer evidência de benefício deste
tratamento na situação clínica solicitada ...” (
Agr. Instr. Nº 70009558289, 8ª CC, Rel. Des. João
Carlos Branco Cardoso, j. 24-11-04)
Judiciário RS - acórdãos
T “ ... É preciso buscar, simultaneamente, dois
objetivos convergentes perante a Constituição: o
atendimento ao necessitado e a economia de meios.
Esta última é essencial para que, resolvido o caso
particular da autora, sobrem recursos para os demais
necessitados. ... Vale assinalar, que o Estado não
pode, de forma indiscriminada, fornecer todo e
qualquer tipo de medicamento solicitado. Há de ser
feita uma triagem rigorosa, nesse sentido, a fim de
que possamos determinar o que realmente é
considerado excepcional e indispensável à vida. ...” (
Apel. Civ. nº 70010055333, 4ª CC, Rel. Des. Araken de
Assis, j. 01-12-04)
Judiciário RS - Acórdãos
T “...Não há prova alguma de que a autora,
realmente,
necessite
dos
medicamentos
indicados na inicial, e na posologia prescrita,
exceto a opinião do seu médico assistente. A
única lealdade desse médico é com seu
paciente. Daí, para ele pode pretender o
impossível: ....Também pode ter a preferência
por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL
Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de
Assis, j. 11-05-05)
Judiciário RS - acórdãos
T“ ... O estado RGS não se obriga perante apenas a
autora, nem a Constituição o obriga a prestar
tratamento de excelência somente a ela, e
aquinhoá-la com o impossível, olvidando todos os
demais cidadãos” (APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª
CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)
T“ ... Vale assinalar, que o Estado não pode, de
forma indiscriminada, fornecer todo e qualquer tipo
de medicamento solicitado. Há de ser feita uma
triagem rigorosa, neste sentido, a fim de que
possamos determinar o que realmente é
considerado excepcional à vida.” (APEL CÍVEL Nº
70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j.
11-05-05)
Judiciário RS - Acórdãos
T “...
DÚVIDAS
RELEVANTES
SOBRE
A
NECESSIDADE DE USO DOS MEDICAMENTOS... As
políticas públicas de fornecimento de medicação
aos pacientes carentes e atendidos pelo SUS devem
ser observadas. Só a prova pericial poderá revelar
quem tem razão neste caso, ou seja, se o médico da
apelante, se o setor técnico da SES, que opinou pelo
indeferimento da medicação ...” (Apel. Civ. Nº
70011261898, 3ª CC, Rel. Des. Nelson Antônio
Monteiro Pacheco, j. 14-07-05)
Judiciário RS - Acórdãos
T“ ... Admitida a substituição do fármaco postulado por
medicamento existente na farmácia do Estado...
Portanto, postulado pelo Estado a entrega dos
medicamentos Timolol e Dorzalamida separadamente e
não em associação como consta no Cosopt, ... Tenho
deva ser acolhida a substituição.” (Apel. Reex. Nec. Nº
70010964617, 3ª CC, Rel. Des. Matilde Chabar Maia, j.
21-07-05)
T“ ... A prova pericial em cima da qual vai amparada tal
decisão, foi muito clara. O COSOPT pode ser
substituído pelo TIMOLOL mais a DORZOLAMIDA.”
(Apel. Civ. Nº 70012508495, 1ª CC, Rel. Des. Henrique
Osvaldo Poeta Roenick, Decisão Monocrática, j. 08-0805)
Judiciário RS - Acórdãos
T“A lei 8080/90 é clara ao dispor que o
fornecimento gratuito é devido aos hiposuficientes.
Nesta senda mantenho uma decisão e indefiro o
pedido de efeito suspensivo” (Agra. Inst. Nº
70010634962, 4ª CC, Rel Des. Vasco Della Giustina,
j. 02-03-05
T“trata-se do princípio da realidade, algo
esquecido nos dias atuais, segundo o qual não se
pode pretender o impossível” (Apel. Civ.
70011565579, 4ª CC, Presidente Rel. Des. Araken de
Assis, j. 15-07-05)
Judiciário RS - Acórdãos
T“ ... É de ser recebido no efeito suspensivo agravo de
instrumento interposto contra decisão que ordena o
fornecimento de medicamento cuja eficácia é contestada
em face das características do paciente, envolvendo
matéria fática complexa ... Não é inconteste a eficácia do
medicamento reclamado para o portador de hepatite C
(VHC) com genótipo 3 ...”( Agrav. Interno nº 70011810074,
22ª CC, Rel. Des. Carlos Eduardo Zietlow Duro, j. 09-06-05,
por maioria)
T“... Alto custo do tratamento com Interferon Peguilado,
correspondente à aproximadamente 20 a 30 vezes ao
montante do tratamento com Interferon convencional,
onerando em demasia os cofres públicos sem a necessária
segurança do seu êxito.” (Agr. Instr. Nº 70011244050, 3ª CC,
Rel. Des. Paulo de Tarso Vieira Sanseverino, j. 02-06-05)
Judiciário RS - Acórdãos
T “... possibilidade de o Estado, através da SES,
avaliar a adequação do medicamento postulado
para o tratamento da patologia ... tais conclusões
decorrem do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para o tratamento de hepatite viral
crônica C ...” (Agr. Inst. Nº 70010561439, 4ª CC, Rel.
Des. Wellington Pacheco Barros, j. 06-04-05)
T “ FALTA DE PROVA ADEQUADA QUANTO AO
RISCO DE VIDA. INADMISSIBILIDADE... Não
demonstrado ... que ... o medicamento seja
excepcional e indispensável à vida do paciente,
duvidosa se mostra a legalidade de seu
fornecimento.” (Apel Civ. Nº 70009967399, 4ª CC,
Rel.. Des. Vasco Della Giustina, j. 22-12-05)
Taxa de processos julgados
improcedentes por ano.
6
Início do trabalho
percentual
5
4
3,7
3
2
2
?
1,6
1
0
2002
2003
2004
2005
Acesso: “possibilidade de chegar a”
Equidade: “apreciação, julgamento
justo”
“O uso racional de medicamentos
inicia em uma prescrição racional.”
Propaganda racional é…
… propaganda é racional ?
Ten tips for the pharmaceutical
industry: how to present your
product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions
Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
1.
Imagine um mecanismo fisiológico plausível sobre
como a droga age e que seja emblemático para
apresentá-lo. Encontre um desfecho intermediário
fortemente influenciado pela droga mesmo que ele
não seja estritamente válido
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
2.
Ao delinear ensaios clínicos selecione
pacientes, aspectos clínicos e duração de
tratamento que permitam observar a
máxima resposta terapêutica;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
3.
Se possível compare seu produto somente
com placebo. Se necessário comparar com
seu competidor, tenha a certeza de
administrá-lo numa dose sub-terapêutica;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
4.
Inclua figuras de estudos pilotos na
publicação final – “Russian doll effect” assim
parecerá que mais pacientes foram
estudados.
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
5.
Omita qualquer fatalidade ou efeitos
adversos graves ocorridos nos grupos
tratados. Se possível não publique estes
estudos.
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
6.
Faça seu departamento gráfico maximizar o
impacto visual de sua mensagem. Tenha a
certeza de não mostrar dados individuais de
pacientes ou intervalos de confiança;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
7.
Torne-se um mestre na arte de fazer
comparações;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
8.
Inverta a hierarquia da evidência de
maneira que relatos de casos tenham mais
importância que ensaios clínicos;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
9.
Nomeie pelo menos 3 líderes de opinião
locais que utilizem a droga em seus
pacientes e ofereça inícios de tratamento;
Ten tips for the pharmaceutical industry: how to
present your product in the best light
David Graham Digestive Disease Week Scientific Sessions Handouts May 2003:81
10.
Realize estudos de custo-efetividade que
mostre que seu medicamento, mesmo sendo
mais caro que o competidor, na prática
torna-se mais barato.