GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
ITEM 142977-9_M.PDF
Sistema Integrado de Administração de Materiais e Serviços - SIAD
Catálogo de Materiais e Serviços - CATMAS
07/10/2015
BOLSA USO LABORATORIO
Bolsa descartável de armazenagem estéril com capacidade de 50 litros customizada e
transparente fabricada com elevado grau de pureza, flexibilidade e baixa permeabilidade a
gases e construída em material inerte em ULDPE e/ou em PE em conformidade com
regulamentação 21 CFR 177.1390 e E.P.3.1.7 ou superior.
Finalidade: acondicionar soros antiofídicos e soros antitóxicos, devendo apresentar 04 (quatro)
camadas de filme inerte com classificação USP class VI quanto a reatividade biológica in vitro e
in vivo e devem ter aprovação nos testes USP <661>, USP <87> e USP<88>, sendo a camada de
barreira de gases em EVOH (copolímeros de álcool vinil etileno) e as demais em PE
(polietileno) e/ou ULDPE (polietileno linear de baixa densidade).
A bolsa deverá conter 3(três) portas: 1 (uma) porta para amostragem, 1 (uma) porta para
entrada de produto e 1 (uma) para saída de produto. Cada porta deverá possuir uma trava
abre-fecha para possibilitar ou impedir a passagem do fluído quando necessário.
Na porta de amostragem deverá conter um manifold com no mínimo 05 (cinco) bolsas satélites
com capacidade para 250 mL com tubo de diâmetro interno de 4,8 mm e comprimento entre
cada junção para a ramificação das bolsas de, no máximo 15cm, cada bolsa com pelo menos
um conector para saída de produto tipo assépticos e desconectores assépticos macho ¼” e
femea e deverá ser conectada diretamente ao manifold para entrada de produto, com
segmento de tubo selável de ,no mínimo, 15cm para desconexão asséptica da linha com uso
de equipamento/dispositivo de selagem apropriado. Cada bolsa de amostragem deve ser
construída com o mesmo material e conformidade com a regulamentação da bolsa com
capacidade para 50 Litros. Na porta para entrada de produto com 10 cm de comprimento
deverá ter no início um conector asséptico fêmea e tampa macho.
Na porta para saída de produto com 1,30 m de comprimento com diâmetro interno de 8,0 mm
e parede do tubo de 2,4 mm até a conexão Y com duas vias de 60 cm de comprimento com
diâmetro interno de 4,8 mm e parede do tubo de 2,4 mm. Na extremidade das duas vias de
60cm deverá existir conector asséptico fêmea que garanta a conexão asséptica mesmo em
ambientes não controlados, validável, com lacre de proteção.
As mangueiras de entrada e saída deverão ser em silicone Pharma 50 ou material
termoplástico similar ao C-Flex 374 e as do sistema de amostragem deverão ser em silicone
Pharma 50 ou material termoplástico similar ao C-Flex 374 que permitem vedação e corte por
meio de seladora e/ou anel metálico ou por meio de desconexão mecânica com uso de peças
plásticas e dispositivo conforme descrito no item 4 . Cada ramificação e porta deverá possuir
uma trava abre-fecha para possibilitar ou impedir a passagem do fluído quando necessário.O
encaixe para as mãos deverá estar na parte superior da bolsa de armazenamento, com suporte
rígido em PVC , PP ou aço inoxidável para sustentação da bolsa.
Cada bolsa deverá possuir identificação individual que permita rastreabilidade, ser esterilizada
por radiação gama, embalada individualmente em uma bolsa plástica, com dupla embalagem,
com etiqueta contendo as seguintes informações: código do produto, descrição, fabricante,
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número de lote, esterilização e selo confirmatório de esterilização. Cada bolsa deve ser
acompanhada de certificado de qualidade com data de validade, monitoramento de
endotoxinas conforme USP <85> através da realização de testes de LAL e E.P2.6.14 método D
com critério de aceitação de <0,1225EU/mL; monitoramento de particulados por lote
conforme USP <788> e EP 2.9.19; teste de vazamentos – leak test – realizados em 100% do
lote; monitoramento de carga microbiana – Bioburden conforme ISO11737; monitoramento de
esterilidade conforme ISO11137 e documento que comprove o cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação preconizada pela RDC 17/2010 da ANVISA na fabricação das bolsas.
Observação: Para garantir que o produto permaneça estéril durante o processamento, os
fornecedores deverão oferecer sem nenhum custo adicional para a Funed um dos seguintes
elementos: Equipamento para selagem de tubo, compatível com o segmento selável das
bolsas de amostragem. O equipamento deverá proporcionar a selagem permanente,
consistente e livre de vazamento dos tubos que serão desconectados posteriormente por
corte manual. O equipamento deve efetuar a selagem em tubos vazios ou preenchidos com
fluído. O fornecedor deverá realizar no equipamento os serviços de Qualificação de Instalação
(IQ) e Qualificação de Operação (OQ), para que o equipamento esteja em conformidade no
disposto no capítulo IV, Artigo 17 incisos II e III, da RDC 17/2010 - Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos;
Ferramenta para corte, selagem e desconexão de tubos de silicone dos sistemas de uso único
mantendo a esterilidade. Sistema manual utilizado para tubos de 3mm diâmetro interno e
6mm diâmetro externo com a utilização de anel de selagem metálico em aço inox presente no
tubo. Material de construção: Corpo – Alumínio, demais componentes em Aço Inox.
Ferramenta para corte, selagem e desconexão de tubos de silicone dos sistemas de uso único
mantendo a esterilidade. Sistema automático utilizado para tubos de ¼” diâmetro interno e ½”
diâmetro externo, 3/8” diâmetro interno e 5/8” diâmetro externo, 1/2” diâmetro interno e
3/4” diâmetro externo com a utilização de anel de selagem metálico em aço inox presente no
tubo. Peso 2,7 kg. Material de construção: Corpo – Poliamida, Lâmina aço niquelado e demais
partes em Aço Inox. Temperatura de operação 5 até 50°C. Necessário utilização dos Módulo
para adaptação dos diâmetros dos tubos ;
Dispositivo para desconexão de tubos termoplásticos e/ou silicone através da compressão de
peças plásticas contra o tubo de silicone/termoplástico, previamente montados no tubo da
bolsa, na linha de alimentação de cada bolsa satélite, e corte do tubo, validável, dispositivo
compatível com tubo termoplástico da ramificação das bolsas satélites de 250mL.
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