Integridade dos dados
em serviços de qualificação
Agilent Enterprise Edition
Seções
●● Introdução
●● Agilent Automated
Compliance Engine (ACE)
●● Uso pretendido
e ambiente regulatório
●● Rastreabilidade
e monitoramento
de auditoria
●● Processamento de dados
e geração de relatórios
●● Acesso autenticado
●● Avaliação de riscos:
comercial “pronto”
●● Resumo
Introdução
Este documento apresenta a posição da Agilent em relação à integridade dos dados,
particularmente quando aplicada a dados eletrônicos gerados durante atividades
de qualificação de instrumentos analíticos (AIQ) executadas com o software
Automated Compliance Engine (ACE). A integridade dos dados refere-se à integridade,
confiança e precisão de um determinado conjunto de dados, seja eletrônico ou de outro
tipo. A integridade dos dados também é qualificada pelo uso pretendido dos dados
e seu impacto em funções essenciais, tomada de decisões, processos de planejamento
e outras implicações à responsabilidade.
Duas abordagens para executar uma AIQ automatizada utilizando dados e relatórios
eletrônicos dependem se a aplicação de software de qualificação está incorporada
ao ambiente nativo do sistema de dados de cromatografia (CDS) ou é designada
a ser independente do CDS. Com uma implementação adequada, ambas as opções
são igualmente válidas e proporcionam garantia equivalente de compliance. O mais
importante não é a plataforma, são os recursos e controles que garantem a compliance
com todos os requisitos.
Agilent Automated Compliance Engine (ACE)
Os serviços Agilent Enterprise Edition são concebidos para garantir compatibilidade
total com os padrões de qualidade mais rigorosos aplicáveis à AIQ. O Enterprise
Edition usa o ACE como a ferramenta de entrega, uma plataforma de software
independente do CDS que controla os instrumentos e monitora sua operação diária.
O ACE oferece os controles técnicos e de procedimentos requeridos para:
1.Assegurar a integridade dos dados fornecendo uma estrutura segura e validada
que avalie a integridade, confiabilidade e segurança dos registros criados durante
a qualificação com rastreabilidade completa
2.Evitar e detectar práticas inadequadas durante o serviço de qualificação que
possam prejudicar a integridade dos dados, como “testes de compliance”
ou “testes de resultados”
3.Implementar a segregação adequada de funções com controles de acesso
que limitam o uso do instrumento apenas a pessoal qualificado e autorizado
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Uso pretendido e ambiente regulatório
Rastreabilidade e monitoramento de auditoria
O ACE é uma ferramenta desenvolvida para oferecer serviços de
qualificação de equipamentos em instrumentos laboratoriais,
como sistemas de cromatografia. A avaliação de riscos de
um sistema de computador, de acordo com os mais recentes
documentos de diretrizes da FDA e GAMP, depende da
definição e uso pretendido dos registros eletrônicos
gerenciados pelo sistema.
Dados são gerados pelo mesmo sistema de dados nativos
de cromatografia (CDS) utilizado na operação cotidiana
do instrumento, que controla o sistema que está sendo
qualificado durante o processo completo de qualificação.
Em nenhum momento essa conexão é cortada ou alterada
de qualquer forma. O monitoramento de auditoria do CDS
mantém um registro da interação completa com o sistema
sob qualificação. A criação e o acesso de arquivos de dados
são capturados no monitoramento de auditoria do CDS
e estão sujeitos aos controles de acesso especificados
no procedimento operacional padronizado da empresa.
Nesse sentido, os seguintes fatos devem ser considerados:
• O ACE fornece registros de qualificação e registros
de calibração de equipamentos classificados como
“dados secundários” e não diretamente relacionados
à qualidade de produção da droga, segurança do
paciente ou confidencialidade
• Os dados brutos do ACE (GMP) ou registros originais (GLP)
são fornecidos como documentos eletrônicos protegidos
Adobe Acrobat seguido de um processo automatizado
e aprovado dentro do software. Cópias em papel desses
documentos podem representar reproduções completas
e precisas dos documentos eletrônicos.
• Os resultados de qualificação são completamente
independentes. Eles incluem todos os dados, cromatógrafos,
relatórios e outros documentos auxiliares necessários
para apoiar uma auditoria. Isso abrange, além de outros,
certificados de análise para os padrões utilizados,
certificados de calibração para o equipamento
e certificados de treinamento do representante
de suporte autorizado da Agilent.
• Regras que afetam esse software e seu uso pretendido
são todas as leis internacionais equivalentes e da FDA
(incluindo GMP e GLP nacionais) relacionadas à qualificação,
calibração e validação de sistema de equipamentos. O ACE
é um conjunto de software comercial pronto com controles
adequados, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
para seu uso pretendido.
O ACE em geral é executado em um drive giratório USB
conectado a um computador com acesso ao sistema. O ACE
opera de forma independente e não deixa rastros no computador.
O ACE cria uma cópia real dos dados eletrônicos incluídos
no relatório de qualificação para manter a rastreabilidade
para os dados originais por meio de nome de arquivo de
dados, carimbos de data e horário e pasta de aquisição
original no CDS, além de pasta de processamento dentro
do ACE. Esse processo é completamente automatizado
e não está sujeito a alterações do operador.
Outros casos de uso do ACE oferecem integração com
as práticas laboratoriais e sistemas de TI para garantir
custódia e controle de acesso robustos. Exemplos incluem
um drive USB dedicado mantido nas instalações do cliente
ou instalados na rede do cliente para uso como nó dedicado
para entregas de qualificações.
Processamento de dados e geração de relatórios
Os dados são processados utilizando o mecanismo de cálculo
incorporado no ACE. Todas as decisões de qualidade sobre
o status de aprovação/reprovação de testes realizados
durante uma qualificação são automaticamente executados
no software ACE. Isso proporciona uma abordagem uniforme
e harmonizada a todos os registros de qualificação para todos
os sistemas e técnicas, independentemente dos seus CDSs
de controle, com o benefício adicional de uma avaliação
independente de desempenho de sistema, não aquela
condicionada pelo CDS nativo.
O ACE automaticamente cria um relatório de qualificação
de equipamentos (EQR) que inclui um resumo de condições
e resultados de aprovação/reprovação de testes. O EQR é
fornecido como um arquivo .pdf protegido e eletronicamente
assinado pelo representante de serviços da Agilent. O relatório
inclui uma representação gráfica dos cromatogramas
incorporados eletronicamente e exibe os resultados da
integração. Um conjunto completo de dados e metadados
eletrônicos usados em todos os testes é entregue ao cliente
após a conclusão. Um contador é incrementado a cada vez
que um teste específico é processado e é incluído no resumo
do teste como um desvio eletrônico efetivo. Caso seja necessário
repetir um teste, os resultados do teste reprovado ficam
disponíveis opcionalmente como anexos ao EQR mediante
solicitação do cliente.
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Campos de informações de exemplos fornecidos em um relatório de qualificação de equipamento (EQR)
I. Constantes vitais de sessão são documentadas na capa e no rodapé de cada página do relatório, incluindo o ID
de sistema e carimbos de data e horário de criação de serviço.
II. Um registro de auditoria de dados por teste, detalhando o nome do host (PC), caminho de dados original – no CDS nativo,
além do caminho de dados analisados – dentro do ACE.
III.Campos de informações gerais por arquivo de dados adquiridos, incluindo o nome do operador, método de aquisição
utilizado, nome do arquivo de dados e data de aquisição.
IV.Capa do relatório exibindo detalhes do
cliente, ID do sistema e nome de EQP/
revisão utilizada.
V. Impresso gráfico do cromatograma integrado pelo ACE, exibindo a
integração do sinal real com os resultados de integração relevantes
para cada arquivo de dados adquirido.
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Acesso autenticado
Resumo
O acesso do software ACE requer um login protegido por
direitos de senha atribuídos apenas a representantes de
suporte Agilent treinados e certificados. A integridade da
combinação de senha e nome de usuário é garantida por
um nome de usuário exclusivo atribuído e gerenciado pela
Agilent e uma senha pessoal é escolhida pelo operador,
com alterações anuais obrigatórias. O compartilhamento
de senhas é proibido. O uso não autorizado é detectável
na entrega de relatórios gerados pelo ACE. Nenhum token,
cartão ou dispositivo é utilizado atualmente no sistema
do ACE. O acesso aos drives USB do ACE é limitado
a indivíduos autorizados.
O software ACE da Agilent é projetado para ser independente
do CDS que controla o sistema. Ele fornece uma avaliação
independente e validada do equipamento do laboratório,
harmonizada por múltiplas técnicas e fornecedores,
com relatórios mais simples de analisar e aprovar. Os controles
eletrônicos integrados asseguram rastreabilidade completa
do processo de qualificação. O ACE é integrado à infraestrutura
do laboratório e pode se adaptar com facilidade a controles
de procedimentos documentados no SOP do cliente,
com suporte a uma grande variedade de casos de uso.
Avaliação de riscos: comercial “pronto”
O software ACE é validado pelo desenvolvedor (Agilent
Technologies Inc.) como parte dos serviços de compliance
Enterprise Edition. O ACE é projetado para seguir as exigências
mais rigorosas de qualidade documentadas no processo de
ciclo de vida da Agilent. Uma declaração de validação do
produto é emitida com cada revisão do software. Um fichário
de validação detalhado está disponível mediante solicitação
do cliente, por acordo de confidencialidade que descreve as
exigências específicas de projeto, casos de testes e resultados
de testes aos quais cada revisão do ACE está sujeita antes
de obter aprovações funcionais cruzadas para lançamento.
Cada instância individual do ACE é qualificada por uma IQ
automatizada na instalação e uma OQ semiautomatizada.
Registros da qualificação são incluídos como documentos
auxiliares do relatório de qualificação de equipamentos (EQR).
O equipamento é qualificado exatamente como operado
no laboratório, em todos os momentos sob controle do
CDS instalado. Os dados de cromatografia são gerados
pelo CDS nativo e podem ser exportados no formato AIA,
com permissões de diretório sujeitas à política de tecnologia
de informação (TI) da empresa e SOP de retenção de dados.
O software ACE geralmente é executado a partir de um drive
USB anexo, não realiza alterações e não instala arquivos no
CDS nativo. O ACE tem acesso somente de leitura ao CDS
e é controlado por um processo automatizado de importação
de dados que não está sujeito a alterações do operador.
O ACE pode ser acessado apenas por um engenheiro autorizado
Agilent ou pelo cliente utilizando login protegido por senha,
podendo ser integrado à infraestrutura, TI e sistemas de
segurança do laboratório do cliente, conforme necessário.
www.agilent.com/chem/enterprise
As informações, descrições e especificações presentes nesta
publicação estão sujeitas a mudanças sem aviso prévio.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Publicado nos EUA, 27 de novembro de 2013
5991-3652PTBR
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