Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
PARECER TÉCNICO Nº XXXX/2007
Processo nº:
Requerente: Monsanto do Brasil Ltda
CNPJ:
Endereço:
Assunto: Solicitação de Parecer Técnico do pedido de liberação comercial da soja geneticamente modificada MON 87701 x
MON 89788
Extrato Prévio:
Reunião: deixar em branco
Decisão: Deferido/Indeferido/Diligência
PARECER TÉCNICO
Geral
A empresa Monsanto do Brasil Ltda solicita pedido de liberação comercial da soja MON 87701 x MON
89788 resultante do cruzamento através de melhoramento genético clássico do parental soja
geneticamente modificada resistente a insetos MON 87701 e do parental soja geneticamente modificado
tolerante ao glifosato MON 89788, para efeito de liberação no meio ambiente, seu uso comercial e
quaisquer outras atividades relacionadas a este OGM e quaisquer progênies dele derivados. O processo
enviado a CTNBio compreende Requerimento de Liberação Comercial, Parecer Técnico da CIBio sobre a
soja MON 87701 x MON 89788, Declaração de Veracidade das Informações Fornecidas. O Relatório
Técnico compreende 498 páginas, onde são fornecidas, Informações Relativas ao OGM, Avaliação de
Risco á Saúde Humana e Animal, Avaliação de Risco ao Meio Ambiente, Bibliografia e Anexos.
Anexo 1. Documento Codex, 2003 (Guideline Fo the conduct of food safety assessment of foods derived
from recombinant-DNA plants CAC/GL 45-203- tradução e original);
Anexo 2. Manejo de Resistência de insetos (MRI) para a soja MON 87701 x MON 89788;
Anexo 3. Proposta de Monitoramento Pós-liberação comercial da soja MON 87701 x MON 89788;
Anexo 4. Prevenção e manejo de resistência de plantas daninhas ao glifosato para a soja MON 87701 x
MON 89788.
Observações preliminares
O parecer aqui apresentado analisou os aspectos relativos à toxicidade, à alergenicidade e ao valor
nutricional para humanos e animais da soja MON 87701 x MON 89788, enquanto os aspectos agrícolas e
ambientais contidos no processo não foram abordados.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
1
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Resumo
A soja MON 87701 e a soja MON 89788 foram combinadas pelo cruzamento utilizando técnicas de
melhoramento genético clássico para gerar a soja MON 87701 x MON 89788. Esta portanto expressa a
característica de resistência a insetos, propiciando proteção contra ataque dos lepidópteros praga que são
alvo primários da tecnologia, tais como a lagarta da soja (Anticarsia gemmatalis) e a falsa medideira
(Pseudoplusia includens) e os lepidópteros praga secundários como a broca das axilas (Crocidosema
aporema) e a também falsa lagarta medideira (Rachiplusia nu). A soja MON 87701 x MON 89788 é
tolerante ao glifosato, herbicida utilizado para o controle de plantas daninhas. A adoção da soja tolerante
ao glifosato no Brasil (soja Roundup Ready) já é uma realidade. A utilização desta tecnologia tem agora
um histórico de uso seguro e de conhecidos benefícios obtidos pelos agricultores com a melhora da
qualidade da lavoura. A empresa, conhecendo os problemas de lepidóptero- praga na lavoura de soja
desenvolveu a soja MON 87701 x MON 89788 que combina características de resistência ao glifosato
proveniente da soja MON 89788 e a resistência de algumas espécies de lepidópteros-pragas proveniente
da soja MON 87701. Estudos feitos individualmente com cada uma destas sojas geneticamente
modificadas confirmaram sua segurança, sendo que estes resultados foram confirmados com a soja MON
87701 x MON 89788. As atividades das proteínas Cry1Ac, expressa na soja MON 87701 e CP4 EPSPS,
expressa na soja MON 89788, quando combinadas na soja MON 87701 x MON 89788, são distintas e os
alvos de ação encontram-se em organelas celulares distintas. O componente parental responsável pela
característica de resistência a insetos na soja MON 87701 x MON 89788 é a soja MON 87701 que produz
a proteína inseticida Cry1Ac a partir do gene cry1Ac, derivado do Bacillus thuringiensis var. kurstaki e
foi inserido no genoma da soja, cultivar A5547, usando a metodologia de transformação via
Agrobacterium tumefaciens. A proteína Cry1Ac protege a planta contra os danos causados pelas pragas
alvo, tendo assim o potencial de reduzir as aplicações de inseticidas químicos para o controle destas
pragas. Os dados coletados com a soja MON 87701 x MON 89788 e a soja MON 87701 mostraram que
tanto a soja combinada como a sua parental são tão seguras e nutritivas com a soja convencional. O
componente parental responsável pela característica de tolerância ao glifosato na soja MON 87701 x
MON 89788 é a soja MON 89788 que produz a proteína CP4 EPSPS a partir do gene cp4 epsps, derivado
da Agrobacterium sp., cepa CP4, e foi inserido no genoma da soja, cultivar A3244, empregando a
metodologia de transformação via Agrobacterium tumefaciens. A soja MON 89788, tolerante ao
glifosato, apresenta os mesmos benefícios já apresentados na soja Roundup Ready, evento GTS 40-3-2. A
proteína CP4 EPSPS pertence a família de proteínas EPSPS encontradas em plantas, fungos e bactéria.
Diversas culturas derivadas de biotecnologia contendo a proteína CP4 EPSPS de Agrobacterium sp. cepa
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
2
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
CP4, tem sido comercializa, sem relatos de efeitos adversos a saúde humana e animal. Caracterização
bioquímica da proteína CP4 EPSPS produzida na soja MON 89788 mostra que proteína produzida na
planta é equivalente as proteínas CP4 EPSPS consumidas em alimentos e rações derivadas de outras
culturas de Roundup Ready. Estudos de toxicidade e alergenicidade desta proteína mostraram a segurança
da soja MON 89788 que é o componente parental responsável pela característica de tolerância ao
glifosato na soja MON 87701 x MON 89788.
Genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas
A soja MON 87701 resistente a insetos produz proteina cristal (Cry) (δ-endotoxina) Cry1Ac, derivada de
Bacillus thuringiensis var. kurstaki. A proteína Cry1Ac protege contra danos causados pelo ataque de
espécies alvo de lepidópteros e não possuindo atividade biológica contra outras espécies de insetos como
dípteros, coleópteros e neurópteros. O gene cry1Ac foi transferido para o genoma de células
meristemáticas de soja (cultivar A5547, grupo de maturação V) via Agrobacterium tumefaciens,
empregando-se o vetor de transformação de plantas PV-GMIR9. A soja A5547é um cultivar convencional
elite desenvolvida e selecionada com base em seu desempenho agronômico em relação a outras linhagens
de soja. Os elementos genéticos empregados na expressão do gene cry1Ac, as localizações no plasmídeo,
as origens e funções estão descritos na Tabela V-2, pag. 46-48. A seqüência de aminoácidos da proteína
Cry1Ac produzida na soja MON 87701 deduzida da seqüência do gene cry1Ac presente no plasmídeo
PV-GMIR9 está apresentada na figura V-1, pag. 48.
A soja MON 89788 pertence a uma segunda geração de plantas tolerantes ao glifosato que apresenta
benefícios muito semelhantes a soja Roundup Ready no controle de plantas daninhas. A soja MON 89788
foi desenvolvida pela introdução do gene cp4 epsps, empregando um promotor diferente ao utilizado na
soja Roundup Ready, o promotor FMV (promotor do vírus do mosaico de escrofulária ou figwort). Este
promotor já foi empregado para obtenção do algodão tolerante ao glifosato, MON 88913. Outra diferença
da soja MON89788 é que a mesma foi obtida por nova técnica de transformação via Agrobacterium, na
qual o gene é introduzido no meristema da soja, onde células foram induzidas a formar brotos, gerando
plantas geneticamente modificadas. O plasmídeo empregado na transformação genética de meristemas de
planta para originar a soja MON 89788 é o PV-GMGOX20. O gene cp4 epsps foi seqüenciado e codifica
uma proteína EPSPS de 455 aminoácidos. Os aminoácidos da proteína CP4 EPSPS madura na soja MON
89788 são idênticos aos da soja Roundup Ready e a seqüência está apresentada na fig. V-2, pag. 49. Em
plantas convencionais, o glifosato se liga a enzima EPSPS endógena e bloqueia a síntese do 5-enolpiruvil
chiquimato-3-fosfato, deixando a planta sem aminoácidos aromáticos essenciais ao seu desenvolvimento.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
3
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Nas plantas Roundup Ready, a presença da CP4 EPSPS reconstitui a rota do ácido chiquímico, mantendo
a planta com capacidade de sintetizar aminoácidos aromáticos, mesmo na presença do glifosato. A via
biosintética de aminoácidos aromáticos não existe em animais, que não são por isso suscetíveis a esse tipo
de efeito tóxico produzido por esse agente químico, sem excluir, obviamente, outros efeitos diretos ou
indiretos. Os elementos genéticos empregados na expressão do gene cp4 epsps na soja MON 89788, as
localizações no plasmídeo, as origens e as funções estão mostrados na tabela V-3, pag. 50-51.
Os mapas de restrição dos plasmídeos, PV-GMIR9 e PV-GMGOX20, contendo o cassete de expressão do
gene cry1Ac empregado na transformação para obtenção da soja MON 87701 e o cassete de expressão do
gene cp4 epsps, empregado na transformação para a obtenção da soja MON 89788, estão apresentados
nas figuras V-3 (pag. 55) e V-4 (p. 56), respectivamente.
Os métodos empregados para a modificação genética e obtenção da soja MON 87701, etapas de
transformação, seleção e desenvolvimento estão apresentados na pag. 64, enquanto os da obtenção da soja
MON 89788 encontram-se na pag. 66.
A soja MON 87701 contém DNA exógeno integrado no cromossomo, e o evento contém uma cópia do
cassete de expressão (cry1Ac) do T-DNA inserido em um único lócus no genoma da soja.
A soja MON 89788 contém o DNA exógeno integrado no cromossomo e o evento contém uma cópia do
cassete de expressão (cp4 epsps) do T-DNA inserido em um único lócus no genoma da soja.
Caracterização Molecular da soja MON 87701 x MON 89788
As caracterizações moleculares para cada um dos parentais da soja MON 87701 x MON 89788 são
pertinentes para a caracterização da soja combinada, pois esta foi gerada por melhoramento genético
clássico e contém os dois insertos de DNA provenientes da cada parental. Os padrões específicos de
Southern blotting das duas sojas foram previamente determinados. Análises por Southern blottings foram
realizadas e os resultados obtidos nesta caracterização molecular mostraram que a soja MON 87701 x
MON 89788 contém a soja MON 87701 e a soja MON 89788, no germoplasma adaptado ao Brasil.
Amostras de DNA genômico da soja MON 87701 x MON 89788, da soja MON 87701, da soja MON
89788 e de cultivares convencionais foram digeridas com enzimas de restrição, escolhidas para
produzirem dois fragmentos de borda que juntos recobrem o inserto inteiro, e foram submetidas à análise
de DNA por Southern blotting. A presença desses fragmentos de borda na soja MON 87701 x MON
89788 indica que o inserto intacto foi herdado para os germoplasmas durante o melhoramento. Todos os
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
4
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Southerns blottings empregando diferentes para sondas para identificar as regiões de interesse da soja
MON 87701 no germoplasma da soja MON 87701 x MON 89788 estão apresentados nas figs. V-22 (pag.
96),V-23 (pag. 97). Já os Southerns blottings empregando sondas para verificar a ausência da matriz do
plasmídeo na soja transgênica MON 87701 estão apresentados nas figs. V-24 (pag. 99) e V-25 (pag. 100).
A organização e seqüência do inserto e do DNA genômico adjacente na soja MON 87701 foi confirmada
por amplificação de nove regiões de DNA sobrepostas que recobrem o comprimento total do inserto e o
DNA que flanqueia o inserto empregando análise por PCR. Estes produtos de PCR foram submetidos a
seqüenciamento de DNA. Os dados obtidos confirmaram a presença do inserto e a organização dos
elementos genéticos integrados.
Análises semelhantes foram realizadas para a soja MON 89788; Southern blottings mostrando a presença
da seqüência codificadora cp4 epsps e os elementos genéticos da soja MON 89788 empregando diferentes
sondas estão apresentados nas figs. V-31 a V--34 (pag. 113- 116).
Caracterização do produto de expressão do gene inserido no organismo receptor
A soja MON 87701 x MON 89788 produz as proteínas Cry1Ac a Cp4 EPSPS, uma vez que é resultante
do cruzamento da soja MON 87701 com a soja MON 89788. Para os estudos de biossegurança, estas
proteínas foram também produzidas e purificadas de Escherichia coli; pequenas quantidades das
proteínas Cry1Ac e CP4 EPSPS foram purificadas de grãos de soja MON 87701 e soja MON 89788. As
identidades das proteínas exógenas da soja MON 87701 e soja MON 89788 foram confirmadas e as
propriedades físico-químicas e atividades funcionais foram comparadas com os padrões das proteínas
produzidas em bactérias. As características analisadas estabeleceram a equivalência entre as proteínas
Cry1Ac e CP4 EPSPS produzidas em plantas e em bactérias. As avaliações realizadas foram: análise da
seqüência N-terminal; MALDI-TOF MS para estabelecer a identidade da proteína por mapeamento de
peptídeos; Western blottings com anticorpos para as proteínas; SDS-PAGE para estimativa da massa
molecular e análise de glicosilação para confirmar a ausência de carboidratos nas proteínas de plantas;
bioensaio com insetos para confirmar a equivalência funcional entre a proteína de plantas e bactérias;
A soja MON 87701 x MON 89788 e suas parentais (soja MON 87701 e soja MON 89788) foram
cultivadas em experimentos de campo no Brasil na safra de 2007/2008. Os resultados obtidos
demonstraram que as proteínas Cry1Ac e/ou CP4 EPSPS são expressas em quantidades suficientes para a
eficácia das características que apresentam (resistência a alguns lepidópteros-pragas de soja e tolerância
ao herbicida glifosato). Os dados estão apresentados nas tabelas V-9 a V-12 (pags. 133-139).
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
5
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Segurança alimentar, toxicologia e alergenicidade
A produção mundial de soja gira em torno de 200 milhões de toneladas, sendo utilizada como óleo
comestível, ração animal, componente alimentar para humanos, além de farinha, sabão, cosméticos,
resinas, tintas, solventes e biodiesel. Devido à presença de anti-nutrientes, tais como, estaquiose, rafinose,
ácido fítico, inibidor de tripsina e lectina, a soja deve ser submetida a um processamento térmico antes de
sua utilização para o consumo. A composição dos grãos de soja varia de acordo com as condições de
plantio e do solo, obtendo-se perto de 40% de proteína, 18-20% de lipídeos, aproximadamente 30% de
carboidratos e 5% de minerais.
A soja MON 87701 x MON 89788 obtida por cruzamento da soja MON 87701 e da soja MON
89788, apresenta características das sojas parentais, ou seja, são resistentes a insetos (expressão da
proteína Cry1Ac) e apresentam tolerância ao glifosato (expressão da proteína CP4 EPSPS). Por este
motivo, não se espera que a soja MON 87701 x MON 89788 promova efeitos adversos na cadeia
alimentar humana e animal após a sua ingestão, com base na segurança alimentar obtida das sojas
parentais e das proteínas expressas. Estas proteínas, Cry1Ac e CP4 EPSPS, são produzidas em diversas
culturas resistentes a insetos e/ou tolerantes ao glifosato que já são comercializadas há mais de 13 anos,
sem qualquer relato de reações alérgicas ou toxicidade. O organismo doador do gene cry1Ac, Bacillus
thuringiensis, tem sido empregado comercialmente há muitos anos em formulações derivadas das
bactérias devido as atividades de inseticida. A segurança de proteínas derivadas de Bt está atestada por
décadas de experimentos onde estas proteínas demonstram a ausência de toxidez ao homem e aos animais
vertebrados e a ausência de efeitos adversos a organismos não-alvo e ao ambiente. Além disso,
formulações comerciais de B. thuringiensis contendo essas proteínas têm sido utilizadas no Brasil e em
outros países para o controle de algumas pragas agrícolas há mais de 40 anos Além disso, as proteínas
Cry possuem ação bastante específica e atuam apenas por ingestão em algumas espécies da ordem
Lepidoptera.
O organismo doador do gene cp4 epsps, Agrobacterium sp., cepa CP4, é uma bactéria comum de
solo e que teve este gene mutado naturalmente. Esta mutação fez com que este gene codificasse para a
produção da enzima CP4 EPSPS tolerante ao glifosato. Esta enzima é estrutural e funcionalmente
semelhante as enzimas EPSPS endógenas de plantas e microrganismos. As EPSPS são ubíquas na
natureza, não possuem toxicidade conhecida e não conferem vantagem seletiva aos organismos que as
produzem.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
6
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
A segurança na dieta das proteínas Cry1Ac e CP4 EPSPS presentes em alimentos e rações
derivadas respectivamente da soja MON 87701 e da soja MON 89788, parentais da soja MON 87701 x
MON 89788 obtida por melhoramento geneético clássico foi avaliada quanto aos riscos para humanos e
animais. Os estudos demonstraram que as duas proteinas não apresentam toxicidade aguda e não causam
efeitos adversos em altas doses, 1.459 mg/Kg de peso corporal de camundongos machos e 1.292 mg/Kg
de peso corporal de fêmeas para a proteína Cry1Ac e 572 mg/Kg de peso corporal para CP4 EPSPS.
As proteínas Cry1Ac e CP4 EPSPS são rapidamente digeridas em fluidos gástricos simulados.
Estes estudos foram avaliados em gel de SDS-PAGE e Western blotting com as duas proteínas
produzidas em E. coli, na presença de fluido gástrico simulado e fluido digestivo intestinal simulado. Os
resultados obtidos estão apresentados nas figs. VI-3 a VI-10.
Alérgenos com origem em alimentos são normalmente resistentes ao calor, ácido e proteases,
podem ser glicosilados e presentes em altas concentrações. O fato destas proteínas serem prontamente
digeridas diminui a probabilidade das mesmas causar alergias quando consumidas. Em adição, estas
proteínas não apresentam similaridade com a seqüência de aminoácidos de alérgenos conhecidos ou de
proteínas tóxicas que causem efeitos adversos em animais.
Considerando que a soja é conhecida como uma cultura alimentar alergênica, a empresa avaliou se
a introdução do gene cry1Ac e a proteína Cry1Ac na soja não alterou o potencial alergênico da soja MON
87701 e da soja MON 87701 x MON 89788 em relação aos cultivares convencionais de soja. Estes
estudos foram feitos avaliando os níveis de ligação do anticorpo IgE proveniente de soros de pacientes
clinicamente documentados como alérgicos a extrato de proteínas da soja MON 87701, de um cultivar
controle e de 17 cultivares comerciais que servem para estabelecer um intervalo de ligação a IgE. Os
soros de 13 pacientes clinicamente documentados como alérgicos a soja e cinco de pacientes nãoalérgicos foram usados para estabelecer o intervalo de ligação de IgE a cada extrato de soja. Os testes
foram avaliados por ELISA e mostraram que a ligação com IgE da soja MON 87701 e a soja controle
estão dentro de limite de tolerância estabelecidos. Análise semelhante foi feita com a soja MON 89788
para avaliar a ligação da proteína CP4 EPSPS a IgE e resultados semelhantes foram obtidos.
Em termos de composição química e nutricional entre o alimento vindo de vegetal geneticamente
modificado e de vegetal não modificado 64 componentes foram avaliados e os dados obtidos estão
apresentados nas tabelas VI-5 a VI-10. A composição total de grãos e forragem da soja MON 87701 x
MON 89788, da soja MON 87701 e da soja MON 89788 produzidas em experimentos de campo em
quatro locais no Brasil realizados na safra de 2007/2008 foi comparada com a soja controle convencional
e referências comerciais. As médias dos valores obtidos da soja MON 87701 x MON 89788 observadas
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
7
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
como estatisticamente diferentes dos valores da soja controle convencional ou ficaram dentro do intervalo
de tolerância de 99% estabelecido pelas referências comerciais ou dentro dos intervalos publicados na
literatura. Desse modo, as diferenças observadas não são relevantes para o contexto de segurança
alimentar e nutricional.
Em estudos de 42 dias com frangos de corte não ocorreram diferenças biologicamente relevantes
nos parâmetros avaliados entre aves alimentadas com dieta a base de soja MON 87701 x MON 89788 e
aves alimentadas com as dietas controle e referências. As aves tiveram desempenho comprável e
rendimento de carcaça e composição de carnes similares independente da dieta empregada. A dieta
contendo ração de soja MON 87701 x MON 89788 o se mostrou tão nutritiva e saudável quanto as dietas
contendo ração da soja controle ou das referências comerciais quanto a habilidade de contribuir para o
rápido crescimento das aves. Estudo nutricional de 41 dias com frangos de corte alimentados com a soja
geneticamente modificada que expressa a proteína Cry1Ac mostrou não haver diferenças em relação à
soja convencional, mostrando que a proteína Cry1Ac não interfere no desempenho animal.
Conclusões sobre a segurança alimentar da soja MON 87701 x MON 89788
As informações e estudos apresentados, além de outros trabalhos da literatura (ver referencias abaixo)
estabelecem a segurança da soja MON 87701 x MON 89788. Esta variante de soja demonstra baixo risco
para a saúde humana e animal e não apresenta risco de converter-se em praga vegetal. A inserção dos
genes cry1Ac e cp4 epsps não alterou a composição ou o valor nutritivo. Comprovou-se que as proteínas
Cry1Ac e Cp4 EPSPS não apresentam risco significativo para a saúde humana anaimal segundo estudos
de toxicidade aguda oral e estudos de digestibilidade in vitro.
Plano de Monitoramento
O Plano de Monitoramento enviado a CTNBio, se refere ao Monitoramento Ambiental e inclui Metodo
para Monitorar os Agravos a Saúde Humana e Animal.
Em relação a este último, a empresa irá consultar os sistemas de informação de notificação de eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos de saúde - SINEPS e o sistema de notificação de
doenças- SND. Em adição, a empresa inclui um acompanhamento junto aos próprios agricultores ou
através de telefones de emergência. Será feito um relato que constará do Relatório Anual. O trabalho de
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
8
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
monitoramento será conduzido pela empresa especializada em toxicologia, a PLANITOX, coordenada
pelo toxicologista Dr. Flaviao A. D. Zambrone.
Conclusão final
Com base no exposto e pelo conhecimento científico atual sobre a segurança nutricional,
toxicológica e alergênica da soja MON 87701 x MON 89788, meu parecer é favorável a liberação
comercial para ser usado na alimentação humana e de animais.
Dra. Ana Lucia T. Oller do Nascimento
Membro da CTNBio
Referências bibliográficas
Alexander, T. W., Reuter, T., Aulrich, K., Sharma, R., Okine, E. K., Dixon, W. T. & Mcallister, T. A. A
review of the detection and fate of novel plant molecules derived from bíotechnology ín livestock
production. Animal FeedScience And Technology, 133, 31-62, 2007.
Barrett, K.L., Grandy, N., Harrison, E.G., Hassan, S.A. and Oomen, P.A. (Eds.) Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. Proceedings of the ESCORT
workshop (European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing), Wageningen,
Netherlands, 28-30 March 1994. SETAC Europe.
Berman KH, Harrigan GG, Riordan SG, Nemeth MA, Hanson C, Smith M, Sorbet R, Zhu E, Ridley WP.
Compositions of forage and seed from second-generation glyphosate-tolerant soybean MON 89788 and
insect-protected soybean MON 87701 from Brazil are equivalent to those of conventional soybean
(Glycine max). J Agric Food Chem. 2010 May 26;58(10):6270-6. PubMed PMID: 20420455.
Betz FS, Hammond BG, Fuchs RL. Safety and advantages of Bacillus thuringiensis-protected plants to
control insect pests. Regul Toxicol Pharmacol. 32(2):156-73, 2000.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
9
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Beever, D. E. & Kemp, C. F. Safety issues associated with the DNA in annual feed derived from
genetically modified crops. A review of scientifíc and regulatory procedures. Nutrition Abstracts and
Revierws. Series A, Human and Experimental, 70,197-204, 2000.
Blanco CA, Perera OP, Boykin D, Abel C, Gore J, Matten SR, Ramírez-Sagahon JC, Terán-Vargas AP.
Monitoring Bacillus thuringiensis-susceptibility in insect pests that occur in large geographies: how to get
the best information when two countries are involved. J. Invertebr Pathol. 2007 Jul;95(3):201-7.
Broderick, N.A.; Raffa, K.F.; Handelsman, J. Midgut bacteria required for Bacillus thuringiensis
insecticidal activity. Proc.Natl.Acad.Sci, 103:15196-15199.
Christou P, Capell T, Kohli A, Gatehouse JA, Gatehouse AM. Recent developments and future prospects
in insect pest control in transgenic crops. Trends Plant Sci. 2006 Jun;11(6):302-8. Epub 2006 May 11.
Review.
Daly, T.; Buntin, G.D. Effect of Bacillus thuringiensis Transgenic Corn for Lepidopteran Control on
Non-target Arthropods. Environmental Entomology, v.34, p.1292- 1301, 2005.
Entwistle, P.F. ; Cory,J.S.; Bailey, M.J.; Higgs, S. 1993. Bacillus thuringiensis and Environmental
Biopesticide: Theory and Practice, ed. J. Wiley and Sons, Inc., New York, NY.
Erickson GE, Robbins ND, Simon JJ, et al., “Effect of feeding glyphosate-tolerant (Roundup-Ready
events GA21 or nk603) corn compared with reference hybrids on feedlot steer performance and carcass
characteristics”. JOURNAL OF ANIMAL SCIENCE 81 (10): 2600-2608 OCT 2003;
Estela A, Escriche B, Ferré J. Interaction of Bacillus thuringiensis toxins with larval midgut binding sites
of Helicoverpa armigera (Lepidoptera: Noctuidae). Appl Environ Microbiol. 2004 Mar; 70(3):1378-84.
Estruch JJ, Carozzi NB, Desai N, Duck NB, Warren GW, Koziel MG. Transgenic plants: an emerging
approach to pest control. Nat Biotechnol. 1997 Feb;15(2):137-41. Review.
Ferry N, Edwards MG, Gatehouse J, Capell T, Christou P, Gatehouse AM. Transgenic plants for insect
pest control: a forward looking scientific perspective.Transgenic Res. 2006 Feb;15(1):13-9.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
10
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Gahan LJ, Ma YT, Coble ML, Gould F, Moar WJ, Heckel DG. Genetic basis of resistance to Cry1Ac and
Cry2Aa in Heliothis virescens (Lepidoptera: Noctuidae). J Econ Entomol. 2005 Aug;98 (4):1357-68
Jian-Zhou Zhao, Jun Cao, Yaxin Li, Hilda L Collins, Richard T Roush, Elizabeth D Earle & Anthony M
Shelton (2003) Transgenic plants expressing two Bacillus thuringiensis toxins delay insect resistance
evolution. Nature Biotechnology 21, 1493 – 1497, 2003.
Jörg Romeis, Michael Meissle & Franz Bigler. Transgenic crops expressing Bacillus thuringiensis toxins
and biological control. Nature Biotechnology 24, 63 – 71, 2006
Lundry DR, Ridley WP, Meyer JJ, Riordan SG, Nemeth MA, Trujillo WA, Breeze ML, Sorbet R.
Composition of grain, forage, and processed fractions from second-generation glyphosate-tolerant
soybean, MON 89788, is equivalent to that of conventional soybean (Glycine max L.). J Agric Food
Chem. 2008 Jun 25;56(12):4611-22. Epub 2008 May 23.
MacRae TC, Baur ME, Boethel DJ, Fitzpatrick BJ, Gao AG, Gamundi JC, Harrison LA, Kabuye VT,
McPherson RM, Miklos JA, Paradise MS, Toedebusch AS, Viegas A. Laboratory and field evaluations of
transgenic soybean exhibiting high-dose expression of a synthetic Bacillus thuringiensis cry1A gene for
control of Lepidoptera. J Econ Entomol. 2005 Apr;98(2):577-87
Mackey MA. The developing world benefits from plant biotechnology .J Nutr Educ Behav. 2003 JulAug;35(4):210-4.
Marvier M, McCreedy C, Regetz J, Kareiva P. A meta-analysis of effects of Bt cotton and maize on
nontarget invertebrates. Science. Jun 8;316(5830):1475-7, 2007.
Mazza, R.; Soave, M.; Morlacchini, M.; Piva, G.; Marocco, A. – Assessing the transfer of genetically
modified DNA from feed to animal tissues. Transgenic Res., v.14, p.775-784, 2005.
McClintock, JT, Schaffer, CR, Sjoblad RD. A comparative review of the mammalian toxicity of Bacillus
thuringiensis-based pesticides. Pestic Sci, 45: 95-105, 1995.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
11
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Mendelsohn M, Kough J, Vaituzis Z, Matthews K. Are Bt crops safe? Nat Biotechnol, 21:1003-9, 2003.
Pray CE, Huang J, Hu R, Rozelle S. Five years of Bt cotton in China - the benefits continue. Plant J. 2002
Aug; 31(4):423-30. Review.
Qaim M, Zilberman D. Yield effects of genetically modified crops in developing countries. Science. 2003
Feb 7;299(5608):900-2.
Roh JY, Choi JY, Li MS, Jin BR, Je YH. Bacillus thuringiensis as a specific, safe, and effective tool for
insect pest control.J Microbiol Biotechnol. 2007 Apr;17(4):547-59. Review
Shelton, A. M., J.-Z. Zhao, and R. T. Roush. Economic, ecological, food safety, and social
consequences of the deployment of bt transgenic plants. Annual Review of Entomology Vol. 47: 845881, 2002.
Selgrade MK, Bowman CC, Ladics GS, Privalle L, Laessig SA. Safety assessment of biotechnology
products for potential risk of food allergy: implications of new research. Toxicol Sci., 110(1):31-9, 2009.
Shelton, M., Zhao J.-Z. and Roush, R. T. (2002) Economic, ecological, food safety, and social
consequences of the deployment of bt transgenic plants. Annual Review of Entomology Vol. 47: 845-881
Shipitalo MJ, Malone RW, Owens LB. Impact of glyphosate-tolerant soybean and glufosinate tolerant
corn production on herbicide losses in surface runoff. J. Environ. Qual. 37:401-8, 2008.
Takagi K, Teshima R, Nakajima O, Okunuki H, Sawada J. Improved ELISA method for screening
human antigen-specific IgE and its application for monitoring specific IgE for novel proteins in
genetically modified foods. Regul Toxicol Pharmacol. 44(2):182-8, 2006.
Taylor M, Hartnell G, Lucas D, Davis S, Nemeth M. Comparison of broilerperformance and carcass
parameters when fed diets containing soybean meal produced from glyphosate-tolerant (MON 89788),
control, or conventional reference soybeans. Poult Sci. 2007 Dec;86(12):2608-14.
Toenniessen GH, O'Toole JC, DeVries J. Advances in plant biotechnology and its adoption in developing
countries.Curr Opin Plant Biol. 2003 Apr;6(2):191-8. Review.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
12
Ministério da Ciência e Tecnologia - MCT
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
US Environmental Protect Agency – EPA. Office of pesticides and toxicity substances. Pesticide fact
sheet. (http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/1997/September/Day-10/bac.pdf), 1993.
Wolfenbarger LL, Naranjo SE, Lundgren JG, Bitzer RJ, Watrud LS. Bt crop effects on functional guilds
of non-target arthropods: a meta-analysis. PLoS ONE. 2008 May 7;3(5):e2118.
Zorzet, A.; Gustafsson, M.; Hammerling, U. Prediction of Food Protein Allergenicity: A Bio-informatic
Learning Systems Approach. In Silico Biology. 2(4): 525-534, 2002.
Secretaria Executiva da CTNBio
SPO – Área 05 – Quadra 03 Bloco B – Térreo – Salas 08 a 10
Brasília , DF – CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 – FAX: (55)(61) 3317-7475
13