BOCOUTURE® no tratamento das linhas glabelares*
GUIA INFORMATIVO PARA O MÉDICO
* Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade
destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.
Introdução
•
Com esta apresentação em Powerpoint a Merz Aesthetics fornece um guia informativo
para o médico como parte do Plano de Gestão do Risco (PGR) para BOCOUTURE®
•
O objectivo do guia informativo para o médico é garantir a utilização segura de
BOCOUTURE® nas indicações terapêuticas aprovadas*
•
O guia informativo para o médico fornece informação abrangente relativa a:
factores de risco e potenciais efeitos secundários da acção da toxina botulínica
em locais distantes da injecção
planeamento do tratamento e técnica de injecção adequada
doses recomendadas e intervalo de tratamento
sensibilização do doente para os efeitos secundários possíveis decorrentes do
tratamento e medidas a tomar
* Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade
destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.
Indicações terapêuticas
– BOCOUTURE® está indicado para a melhoria
temporária na aparência de linhas verticais,
de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas (linhas glabelares) observadas
quando se franze o sobrolho, em adultos
com idade inferior a 65 anos, quando a
gravidade destas linhas tem um impacto
psicológico importante para o doente.
Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa Toxina botulínica do tipo A ou a
qualquer dos excipientes.
- Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia
grave, sindroma de Lambert-Eaton).
- Presença de infeção ou de inflamação no local de injeção proposto
Interacções medicamentosas
- Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por
antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que
interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo,
relaxantes musculares do tipo tubocurarina.
- Portanto, a utilização concomitante de Bocouture com
aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais.
Os relaxantes musculares periféricos devem ser utilizados com
precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do relaxante ou
utilizando uma substância de ação intermédia, tal como o vecurónio
ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
- As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Bocouture.
Advertências especiais
Efeitos secundários distantes do local de injecção
A difusão da neurotoxina botulínica do tipo A para localizações distantes do
local de administração pode resultar em morte, ou estar associada nalguns casos
a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma
fraqueza muscular exagerada.
Os doentes com perturbações neurológicas subjacentes incluindo
dificuldades de deglutição apresentam risco acrescido para estes efeitos
secundários. Os doentes com historial de disfagia e aspiração deverão ser
tratados com extrema precaução.
Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar
cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala
ou respiratórias.
Foi notificada disfagia após injecção em locais não pertencentes à musculatura
cervical, como resultado da disseminação da toxina botulínica e da sua acção
farmacológica em locais distantes do ponto de aplicação.
BOCOUTURE® deve ser utilizado com precaução:
no caso de ocorrência de qualquer tipo de doença hemorrágica
em doentes que estão a
anticoagulante ou a tomar
anticoagulantes.
ser submetidos a
outras substâncias
terapêutica
em doses
em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras
doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
em músculos
pronunciadas
alvo
que
apresentam
fraqueza
ou
atrofia
As doses recomendadas para cada administração de Bocouture não
devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser
encurtados.
Doses recomendadas
As doses unitárias recomendadas para Bocouture não são permutáveis
com as de outras preparações de toxina botulínica.
Após a reconstituição do Bocouture (50 unidades/1,25 ml) o volume de injetável
recomendado de 0,1 ml (4 unidades) é injetado em cada um dos 5 locais de
injeção: duas injeções em cada músculo corrugador e uma injeção no músculo
prócero, que correspondem à dose normalizada de 20 unidades. A dose pode
ser aumentada pelo médico até 30 unidades, se necessário de acordo com as
necessidades do doente, com pelo menos 3 meses de intervalo entre
tratamentos.
A melhoria da gravidade das linhas verticais entre as sobrancelhas (linhas
glabelares) ocorre, regra geral, 2 a 3 dias com o efeito máximo observado
ao dia 30. O efeito foi demonstrado até 4 meses após a administração da
injeção. Os intervalos do tratamento não devem ser mais frequentes do que
três meses. Na eventualidade de insucesso do tratamento ou de uma
diminuição do efeito após injeções repetidas, devem ser utilizados métodos
de tratamento alternativos.
Bocouture reconstituído está indicado para injeção intramuscular.
Após reconstituição, Bocouture deve ser utilizado de imediato e apenas ser
usado para um tratamento por doente.
O Bocouture reconstituído é injetado utilizando-se uma agulha fina estéril
(por exemplo, agulha de calibre 30 gauge).
Antes e durante a injeção, o indicador e o polegar
devem ser firmemente utilizados para aplicar
pressão abaixo da arcada orbital de modo a evitar a
difusão da solução nesta região. A agulha deve ser
orientada superiormente e medianamente durante a
injeção. De modo a reduzir o risco de blefaroptose,
injeções próximas do músculo levator palpebrae
superioris e na porção craniana do orbicularis oculi
devem ser evitadas. As injeções no músculo
corrugador devem ser administradas na parte
mediana e central do mesmo, pelo menos 1 cm
acima do rebordo ósseo das arcadas orbitárias.
Se nenhum efeito do tratamento for aparente após um mês após a
injeção, de melhorias significativas relativamente ao nível inicial, podem
ser consideradas as seguintes abordagens:
Análise das causas da ausência de resposta como, p ex.,
injeção em músculos incorretos, técnica de injeção, dose insuficiente,
formação de anticorpos neutralizantes da toxina;
Reavaliação da adequação do tratamento com a toxina
botulínica de tipo A;
Na ausência de quaisquer efeitos indesejáveis secundários à
primeira sessão de tratamento, pode iniciar-se uma segunda sessão de
tratamento nas seguintes condições: 1.) Considerar um ajuste da dose,
tomando em linha de conta a análise de insucesso do tratamento
anterior; 2.) cumprir com o intervalo de pelo menos três meses entre
duas sessões de tratamento.
Sensibilização do doente
Informe o doente de que os efeitos secundários deverão ser
comunicados.
Lembre o doente de que os seguintes efeitos secundários necessitam
de atenção médica imediata:
perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias
fraqueza muscular exagerada
dificuldade respiratória, inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos,
da face, dos lábios, da boca ou da garganta
infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias
estranhas (pneumonia por aspiração)
Aqui pode aceder a vários documentos importantes relativos ao
tratamento das linhas glabelares*. Clique nos títulos dos
documentos para lhes aceder.
RCM do BOCOUTURE®
Guia para o doente
* Bocouture está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as
sobrancelhas (linhas glabelares) observadas quando se franze o sobrolho, em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade
destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente.