Um relatório de seguimento de um ano de um estudo multicêntrico aleatório, duplamente
oculto, que comparou implantes Roxolid ® e Titânio de grau 4
B Al-Nawas, HJA Meijer, I Naert, A Perucchi, M Quirynen, GM Raghoebar, TE Reichert, E Romeo, S Storelli, HJ Santing,
M Schimmel, C ten Bruggenkate, B Vandekerckhove, W Wagner, D Wismeijer, F Müller ‘Report of a randomized, controlled,
double-blind, clinical trial comparing two different implant materials (Ti Gr IV vs. TiZr) in edentulous mandibles in a split-mouth
­design’ Academy of Osseointegration 25th Annual Meeting, Orlando, FL, USA, 4 - 6 March 2010; Poster 246
Introdução
Os implantes de pequeno diâmetro são benéficos na
prática diária, mas apresentam limites com base na
escolha do material do implante ou da superfície. Para
aumentar a confiança e melhorar as opções de tratamento para implantes de pequeno diâmetro, foi desenvolvida uma liga de titânio e zircónio (Roxolid®). Este
material apresenta uma melhor resistência tênsil e à
fadiga, quando comparado com titânio puro1,2, e possui
excelentes propriedades de osteointegração3 associadas à superfície SLActive®.
Com base nos resultados de estudos anteriores, iniciouse um estudo clínico multicêntrico com o objectivo de
realizar uma comparação directa entre implantes de
titânio puro e implantes Roxolid®.
Materiais e métodos
No início de 2008, foi iniciado um estudo tipo “splitmouth” (boca dividida) aleatório, controlado e duplamente oculto, que decorreu em oito centros.
▪▪ Indicação: Mandíbula totalmente edêntula
▪▪ Teste: Implante BL SLActive® Roxolid®
Ø 3,3 mm
▪▪ Controlo: Implante BL SLActive® Ti Ø 3,3 mm
▪▪ Solução: Prótese amovível sobre 2 pilares
LOCATOR®
▪▪ Especificidade:Estudo duplamente oculto durante o
primeiro ano
Cada doente foi tratado com dois implantes (um implante de teste e um implante de controlo), que foram colocados em posição intraforaminal. A colocação dos
pilares e da prótese foi feita 8–10 semanas após a
cirurgia (figura 2). Doze meses após a cirurgia, foram
analisados os seguintes parâmetros:
▪▪ Perda de crista óssea (raios X padronizados)
▪▪ Hemorragia durante o exame
▪▪ Índice de placa
Após a análise completa de todos os parâmetros, os
dados foram divulgados.
Rastreio
Altura: - 8 semanas
Cirurgia
Altura: 0 semanas
Selecção aleatória
Restauração protésica
Altura: 8–10 semanas
Consulta de seguimento
Altura: 6 meses
Consulta de seguimento
Altura: 1 ano
Divulgação dos dados
Figura 2: P lano de tratamento antes do procedimento de divulgação dos
dados
Figura 1: Imagem de raios X que mostra um implante de teste e um de
controlo após a colocação. Não se observam diferenças visíveis
entre o implante de teste e o implante de controlo
Resultados
Um ano após a cirurgia, foram revelados os dados do
estudo e analisados os dados de 89 doentes ou 178
implantes, respectivamente. Registaram-se três falhas
precoces dos implantes. As falhas dos implantes ocorreram em ambos os grupos de material (um implante de
teste e dois implantes de controlo) e em três centros de
estudo distintos.
Alterações na crista óssea
A cirurgia de implantação constituiu a referência inicial
para avaliação da perda de crista óssea. Esta avaliação foi feita por população do protocolo. Não se encontraram diferenças significativas do ponto de vista
estatístico entre os dois grupos (tabela 1).
100 %
80 %
60 %
Perda óssea média
Desvio-padrão
Ti
0,31 mm
0,34 mm
±0,45 mm
± 0,54 mm
Tabela 1: P ara ambos os grupos (por população do protocolo), a perda
óssea de ambos os materiais foi de cerca de 0,3 mm 12 meses
após a cirurgia
sem placa
placa
placa
Titânio
Roxolid®
40 %
20 %
Roxolid ®
sem placa
0%
Figura 4a: N
ão houve diferença estatisticamente significativa entre os
grupos
100 %
80 %
A análise da frequência das alterações da crista óssea
não mostrou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos (figura 3).
60 %
sem hemorragia
sem hemorragia
hemorragia
hemorragia
Titânio
Roxolid®
40 %
20 %
0%
Figura 4b: N
ão houve diferença estatisticamente significativa na hemorragia do sulco entre os dois grupos
80 %
Roxolid®
Titânio
60 %
40 %
20 %
0%
0 % de ganho
ósseo
nenhuma alteração
0,5–1,0
mais de 1,0
Figura 3: Distribuição da perda de crista óssea
Índice de placa e hemorragia do sulco
Os dados do índice de placa e da hemorragia do
sulco foram retirados da população com intenção de
tratar. Não se encontraram diferenças entre o implante
de estudo e o implante de controlo (figuras 4a e b).
Conclusões
▪▪ Este estudo não mostrou diferenças estatisticamente
significativas (alterações ósseas, hemorragia do sulco
e placa) entre os implantes Roxolid® e de titânio.
▪▪ Foi observada perda óssea muito reduzida (0,3 mm
nos grupos de controlo e de estudo) um ano após a
cirurgia.
▪▪ Maior resistência mecânica e seguimento de um ano
sem ocorrências indicam que os implantes Roxolid®
de pequeno diâmetro são uma alternativa válida aos
implantes de titânio puro e podem oferecer um espectro mais alargado de aplicações clínicas.
Bibliografia
1) D
ados arquivados, resistência tênsil do material utilizado
para todos os implantes Straumann® de titânio e Roxolid®
2) N
orma ASTM F67 (indica a resistência tênsil mínima para o
titânio recozido)
3) Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L ‘Evaluation of a New Titanium-Zirconium Dental Implant: A Biomechanical and Histological Comparative Study in the Mini
Pig’ Clin Implant Dent Relat Res. 2010 Jun 25
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