Fendical®
finasterida
Comprimido - Uso oral
APRESENTAÇÕES
FENDICAL®: caixas contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
finasterida ................................................................................................................................... 1 mg
Excipiente* q.s.p. .......................................................................................................... 1 comprimido
*(estearato de magnésio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, talco, polietilenoglicol,
metilmetacrilato, corante amarelo crepúsculo)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• FENDICAL® é um medicamento utilizado no tratamento da calvície masculina em fase inicial.
FENDICAL® previne a queda e aumenta o crescimento dos cabelos.
• Os cabelos crescem a partir do folículo piloso, localizados no couro cabeludo, aproximadamente,
1 centímetro a cada mês. Um fio de cabelo cresce durante alguns anos. Após este período, o
crescimento é interrompido por 2 a 4 meses e, então, o cabelo cai. No mesmo folículo, inicia-se o
crescimento de um novo fio de cabelo e o ciclo é repetido. Os cabelos encontram-se sempre em
diferentes fases deste ciclo. Portanto é normal ocorrer queda de cabelo todos os dias. A calvície de
padrão masculino ocorre com freqüência em homens, sendo ocasionada por fatores hereditários e a
uma substância chamada diidrotestosterona, a qual é encontrada nos folículos pilosos. A
diidrotestosterona provoca diminuição do crescimento, afinamento e queda dos cabelos.
Geralmente, essas alterações iniciam-se aos vinte anos de idade. FENDICAL® diminui a quantidade
da diidrotestosterona, revertendo o processo da calvície.
• FENDICAL® apresenta ação no tratamento da calvície inicial, mas não completa. A calvície
mantida por longo período (estágio avançado) pode não responder ao tratamento com
FENDICAL®. Portanto, utilize FENDICAL® somente quando for indicado pelo médico.
• FENDICAL® deve ser conservado em lugar seco, frasco (temperatura entre 15 a 30ºC) e
protegido da luz, na sua embalagem original até o termino de seu uso.
• O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
• Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
• Para a administração correta de FENDICAL®, leia atentamente o item Instruções de Uso,
contido na parte final desta bula.
• FENDICAL® não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.
• FENDICAL® não provoca o crescimento de pêlos em outras partes do corpo.
• Pode ocorrer diminuição do desejo e desempenho sexual, durante o tratamento com
FENDICAL®. Se esses sintomas forem contínuos ou intensos, procure orientação médica.
• FENDICAL® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a finasterida.
• FENDICAL® não deve ser utilizado por mulheres e crianças.
• FENDICAL® não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Se houver ingestão dos comprimidos
de FENDICAL® pela mulher grávida, procurar imediatamente o médico.
• Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
• Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu
conhecimento.
• Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
• Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A finasterida é uma molécula azasteróide, inibidor competitivo e específico da enzima 5-alfa
redutase tipo II.
A 5-alfa redutase é responsável pela conversão periférica da testosterona em diidrotestosterona
(DHT). A inibição desta enzima resulta em significativa diminuição da concentração da DHT no
plasma e nos tecidos, mas não provoca alteração nos níveis séricos de testosterona, dos hormônios
luteinizante (LH) e folículo estimulante (FSH), prolactina, cortisol ou estradiol.
Os níveis de hormônios sexuais ligados a globulinas permaneceram inalterados em homens idosos.
Os níveis lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta e baixa densidade e
triglicérides, não foram alterados após a administração de 100 mg de finasterida por dia, durante 7
dias.
A finasterida não tem afinidade por receptores androgênicos e, por isso, não apresenta efeitos
androgênico, antiandrogênico, estrogênico, antiestrogênico ou progestacional.
A finasterida não apresenta efeitos feminilizantes sobre a massa muscular e a fertilidade.
A concentração da DHT retorna ao nível normal em, aproximadamente, 14 dias após a suspensão
da administração do fármaco.
Sabe-se que o crescimento dos pêlos axilares e pubianos é estimulado pela testosterona e o
crescimento dos cabelos pela DHT.
Os folículos do couro cabeludo contêm a enzima 5-alfa redutase do tipo II. Em homens com
alopécia androgenética, a área calva possui folículos menores e quantidades aumentadas de DHT.
A administração de finasterida a esses homens diminui a concentração de DHT no couro cabeludo.
Verifica-se que em homens com deficiência genética da 5-alfa redutase do tipo II não apresentam
alopécia androgenética. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a
finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho do folículo piloso, levando à
reversão do processo da calvície com o aumento do número e do tamanho dos folículos pilosos,
prevenindo a queda e intensificando o crescimento dos cabelos.
A finasterida é bem absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade de 63 a 80%. A
presença de alimentos não interfere na absorção da finasterida.
A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2 horas após a administração oral.
Apresenta alta ligação às proteínas plasmáticas, aproximadamente 90%.
O volume de distribuição da finasterida é de, aproximadamente, 76 litros, sendo encontrada no
sistema nervoso central e líquido seminal.
No estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima atinge, em
média, 9,2 mg/ml e é alcançada em 1 a 2 horas.
A depuração plasmática da finasterida é de, aproximadamente, 165 ml/min. A velocidade de
eliminação diminui com a idade.
A meia-vida de eliminação da finasterida é de 5 a 6 horas em homens de 18 a 60 anos de idade e de
8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Este aumento do tempo de eliminação não causa
acúmulo do fármaco no organismo, não sendo necessária a redução da dose em pacientes idosos.
A finasterida apresenta biotransformação hepática, sendo excretada com seus metabólitos pelas
fezes e urina. A finasterida também pode ser identificada no líquido seminal.
INDICAÇÕES
FENDICAL® é indicado para o tratamento da alopécia androgenética (calvície padrão masculino)
leve a moderada.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente da fórmula.
FENDICAL® não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.
PRECAUÇÕES
Pacientes com carcinoma de próstata, de forma comprovada ou suspeita, devem ser
cuidadosamente avaliados antes do início e durante o tratamento com a finasterida, devido o
fármaco diminuir a concentração plasmática do antígeno específico da próstata (PSA).
A administração da finasterida em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) diminui os
níveis de PSA em, aproximadamente, 50%.
ADVERTÊNCIAS
Mulheres grávidas, ou que possam tornar-se, devem evitar o contato com o sêmen do parceiro que
esteja em tratamento com a finasterida, utilizando método protetor de barreira mecânica, como
camisinha.
Gravidez: a administração da finasterida por mulheres grávidas, ou que possam tornar-se, é contraindicada. A finasterida pode causar feminização testicular de fetos do sexo masculino.
Os comprimidos de finasterida não devem ser manuseados, quebrados ou esfarelados por mulheres
grávidas. O revestimento dos comprimidos de FENDICAL® evita o contato da finasterida com a
pele, durante o manuseio normal.
Lactação: o uso da finasterida é contra indicado.
Pediatria: o uso da finasterida é contra-indicado em crianças.
Idosos do sexo masculino: pacientes com função renal e hepática normais devem seguir a
posologia indicada para adultos. Em homens com mais de setenta anos de idade os níveis
plasmáticos da finasterida, no estado de equilíbrio, são geralmente mais elevados devido ao
aumento da meia-vida de eliminação do fármaco. Esta variação farmacocinética não representa
significado clínico e, portanto, não é necessária a redução da dose diária.
Insuficiência renal: não é necessária a redução da dose da finasterida nos casos de insuficiência
renal leve a moderada.
Insuficiência hepática: não é conhecida a farmacocinética da finasterida em pacientes com
insuficiência hepática.
REAÇÕES ADVERSAS
FENDICAL® é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Ocasionalmente, podem ocorrer diminuição da libido, disfunção erétil e redução do volume do
ejaculado.
Efeitos de aumento do volume e da sensibilidade da mama (ginecomastia) e reações de
hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas, foram relatados com o uso da
finasterida na dose de 5 mg ao dia, utilizada para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.
Esses efeitos desapareceram com a suspensão da terapia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica com a finasterida.
A principal via de metabolização da finasterida é através do citocromo P450 3A4. A administração
concomitante, por via oral, com fármacos metabolizados por esta via, como propranolol, digoxina,
glibenclamida, varfarina, aminofilina e antipirina, não mostrou interações de fármacos.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, a finasterida foi utilizada
concomitantemente com inibidores da enzima conversora da angiotensina, inibidores da
hidroximetilglutaril-CoA redutase, bloqueadores dos receptores alfa e beta adrenérgicos,
bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores H2 de histamina, antiinflamatórios
não-esteróides, quinolonas, benzodiazepínicos, diuréticos, nitratos e analgésicos, sem evidências de
interações adversas clinicamente significativas.
Interferência em exames laboratoriais: não há relatos de interferência da finasterida em exames
laboratoriais.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A posologia recomendada de FENDICAL® é de 1 comprimido (1mg de finasterida) ao dia.
É necessário o uso contínuo de FENDICAL® por, no mínimo, três meses para que possam ser
observados o aumento do crescimento e a prevenção da queda de cabelo.
FENDICAL® deve ser utilizado continuamente, pois a suspensão da terapia pode acarretar a queda
dos cabelos recuperados, voltando à situação inicial.
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes portadores de insuficiência renal leve a moderada.
FENDICAL® não contém açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.
INSTRUÇÕES DE USO
FENDICAL® pode ser ingerido com ou sem alimentos, se necessário, com o auxílio de água, leite,
suco de frutas ou refrigerante.
Para se habituar e evitar esquecimento, procure administrar FENDICAL® em um mesmo horário
todos os dias.
Para FENDICAL® exercer a ação desejada, é necessário o uso contínuo e por período prolongado,
durante o tempo recomendado pelo médico. A suspensão do tratamento com FENDICAL® causará
o retorno da queda dos cabelos.
FENDICAL® não agirá mais rápido com a administração de maior quantidade de comprimidos que
o recomendado.
SUPERDOSAGEM
A intoxicação aguda por finasterida não provoca sintomas clínicos específicos. O tratamento deve
ser sintomático e de suporte, consistindo na realização de indução ao vômito ou lavagem gástrica,
administração de carvão ativado e catártico e monitorização do sistema respiratório, cardiovascular
e renal. Não há terapia medicamentosa específica para a desintoxicação.
Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de finasterida, de até 400 mg e doses
múltiplas, de até 80 mg/dia durante três meses, não causaram efeitos colaterais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti
CRF-SP no 7758
Registro MS nº. 1.0550.0154
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira