Atualizado: 17 / 09 / 2013 - FAQ - AI
1. Diário Oficial da União (DOU)
1.1. Quais são as normas da Anvisa e onde são publicadas no DOU?
1.2. Como consultar a publicação de uma resolução da Anvisa no DOU?
1.3. Como saber o número e a data da publicação da Resolução RE no DOU?
1.4. Deferimento / Indeferimento / Retificação (manifestações da Anvisa)
1.5. Onde consultar o que não é publicado em DOU?
1.6. Diferença entre Resolução RDC e Resolução RE
1.6.1. Exemplos de conteúdo das Resoluções RDC
1.6.2. Exemplo do conteúdo da Resolução RE
1.7. Consulta a interdições e suspensões de produtos no DOU
1.8. Validade jurídica do DOU em meio eletrônico
1.9. A Anvisa não cobra por publicações em DOU
1.10. Qual a instituição responsável pelas publicações em DOU?
1.11. Acesso a publicações antigas do DOU
1.12. Legislação
1. Diário Oficial da União (DOU)
1.1. Quais são as normas da Anvisa e onde são publicadas no DOU?
Normas publicadas pela Anvisa
RDC, RE, Portaria, Aresto, Consulta Pública
Recursos Humanos
(como nomeação e exoneração de servidores,
por exemplo)
Contratos, Licitações, Concursos
Seção do DOU em que são
publicadas
Seção 1
Eventualmente, em Edições Extras
Observação: o anexo das RE
são publicadas no Suplemento
Anvisa
Seção 2
Seção 3
A seguir, um detalhamento das Resoluções (RE e RDC):
Tipo de
Resolução
Resoluções
REs
Resoluções
RDCs
Qual dia é
Em que parte do DOU
Conteúdo
publicada?
é publicada?
Em regra,
Defere/ indefere as
sempre às
solicitações de autorizações de
segundasfuncionamento e registros de
feiras.
produto.
(Não é
Apresenta as retificações de
Seção 1
possível
publicação.
informar a
A lista contendo a relação das
data provável
empresas / produtos consta
de publicação.
do Suplemento Anvisa,
O interessado
conforme a seguir.
deve
Contém o anexo da Resolução
acompanhar
RE, que apresenta a listagem
as publicações
completa das empresas que
em DOU, no
Suplemento Anvisa
tiveram seus pedidos
portal da
deferidos ou indeferidos pela
Imprensa
Anvisa.
Nacional).
Qualquer
Seção 1
Atos de caráter normativo
dia útil
1.2. Como consultar a publicação de uma resolução da Anvisa no DOU?
A consulta ao inteiro teor das resoluções da Anvisa (Resoluções REs e Resoluções RDC) é feita
por meio do portal da imprensa nacional (www.in.gov.br).
À esquerda da página, logo abaixo do bloco com o nome da Imprensa Nacional, encontramse os campos para a pesquisa nos jornais, para pesquisa avançada ou somente para leitura da
edição do dia. Na mesma área, o campo “informe o termo” já aparece aberto e é outra
alternativa de pesquisa, bastando digitar a expressão desejada entre aspas duplas e clicar em
pesquisar. Se for apenas uma palavra, sua simples grafia é suficiente.
À direita da página, o campo de acessibilidade abre aos portadores de necessidades
especiais a configuração da maioria dos recursos internacionais sobre teclas de acesso.
Ainda à direita, logo abaixo, estão os ícones do envio eletrônico de matérias, assinatura
do DOU e o de Aviso de Publicação.
O Aviso de Publicação é um instrumento de busca que seleciona diariamente matérias
publicadas nos Jornais Oficiais, conforme configuração preestabelecida, e envia mensagens
ao cliente, por meio do correio eletrônico, informando as ocorrências encontradas naquele
dia. O sistema permite ao usuário modificar a qualquer tempo os parâmetros de busca
informados na contratação dos serviços.
Para consultar as Resoluções REs (listagem de produtos / empresas):
É preciso consultar os Suplementos Anvisa.
O caminho de acesso aos suplementos Anvisa é: www.in.gov.br > clique em “suplementos”
(parte superior da tela) > em “selecione o jornal”, clique na opção “Anvisa”, preencha a data
> clique em “pesquisar” > selecione a edição.
A ferramenta apresentará uma lista em ordem cronológica decrescente (da mais recente
para a mais antiga) dos suplementos Anvisa publicados desde 16 / 05 / 2005, mês em que foi
firmado o primeiro contrato da Anvisa com a Imprensa Nacional.
Para as publicações anteriores a 16 / 05 / 2005, deve ser consultada a Seção 1 (saiba como
no próximo tópico).
Para consultar as Resoluções RDCs (atos normativos):
Importante: São necessários o número e a data da publicação da Resolução no DOU.
- Na página inicial do portal da Imprensa Nacional, no box “Pesquisa avançada”.
- No campo “Informe o termo”, inserir o número da Resolução RE ou Resolução RDC; não
esquecer do ponto (.).
- Selecionar a opção “DOU1”;
- Manter o critério de tipo de pesquisa “exata”;
- Inserir a data em que a Resolução foi publicada no DOU.; colocar a mesma data em “data
inicial” e “data final”. Escolher o ano;
- Clicar em “Pesquisar”.
- No topo da página, é exibido o número de itens encontrados com os termos de pesquisa
utilizados;
- Clicar sobre o link desejado para abrir a edição do jornal em nova janela.
Observação: ao clicar em “voltar”, os termos da busca precisarão ser novamente digitados.
1.3. Como saber o número e a data da publicação da Resolução RE no DOU?
A consulta ao número e a data da publicação da Resolução no DOU pode ser feita no portal
da Anvisa, em consulta à situação de documentos, clicar sobre o número do processo ou
petição de interesse. Verificar a data e o número no campo “DT Publicação (Resolução)”.
1.4. Deferimento / Indeferimento / Retificação (manifestações da Anvisa)
São publicadas em DOU:
- Autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE), como concessões,
cancelamentos, renovações, alterações e retificações, exceto alteração na autorização por
mudança de responsável técnico ou responsável legal;
- Registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como registro, revalidação, alteração
e cancelamento;
- No caso de Certificados de Boas Práticas de empresas nacionais e estrangeiras, o
deferimento de empresas nacionais e estrangeiras é sempre publicado. Já o indeferimento é
publicado somente para empresas estrangeiras.
Observação: além dessas, existem outras manifestações da Anvisa publicadas em DOU.
Não são publicadas em DOU:
- Alterações na AFE por mudança de responsável legal (RL) nem responsável técnico (RT);
- Notificação de exigência;
- Notificações de contratos de terceirização.
1.5. Onde consultar o que não é publicado em DOU?
- No caso de alteração na AFE por mudança de responsável técnico e responsável legal, os
interessados deverão acompanhar a alteração diretamente no portal da Anvisa, a partir do
CNPJ da empresa:
Tipo de empresa
Farmácias e drogarias
Demais
Link para consulta
http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_farmacias.htm.
www.anvisa.gov.br > serviços> (consulta a banco de dados)
Autorização de Farmácia e Drogaria > Clicar sobre “ver
detalhes” no campo “autorização” (regular ou irregular);
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/co
nsulta_autorizacao_internet.asp
www.anvisa.gov.br > serviços> (consulta a banco de dados)
Empresas autorizadas a funcionar
- No caso da notificação de exigência, o interessado deverá acompanhar a situação
diretamente no Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, no link Caixa Postal.
Porém algumas áreas enviam um fax e / ou uma carta registrada para a empresa com a
notificação de exigência.
- No caso de manifestações como o deferimento, indeferimento e cancelamento após as
análises de contratos de terceirização (produção, armazenamento e controle de qualidade),
os interessados são informados por fax ou por correios com aviso de recebimento (AR).
1.6. Diferença entre Resolução RDC e Resolução RE
As Resoluções RDC têm natureza normativa, pois regulamentam produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária. É necessariamente aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).
Já as Resoluções REs têm um caráter autorizativo, pois concedem, indeferem, suspendem
autorizações de funcionamento e registro de produtos. São expedidas por um dos diretores
da Anvisa, de acordo com o assunto.
1.6.1. Exemplos de conteúdo das Resoluções RDC
- RDC nº 211 / 2005: Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução.
- RDC nº 222 / 2006: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no
âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de suas Coordenações
Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
- RDC nº 20 / 2011: Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
1.6.2. Exemplo do conteúdo da Resolução RE
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (...) resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos, constantes no anexo
desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
1.7. Consulta a interdições e suspensões de produtos no DOU
Na página inicial do portal da Imprensa Nacional (www.in.gov.br), no box “Pesquisa nos
jornais oficiais”, clicar, na parte inferior do Box, sobre “clique na lupa para acessar a pesquisa
avançada”;
- Marcar a opção “DOU1”;
- Inserir o nome do produto no campo “todas as palavras”;
- Digitar o período provável da publicação nos campos “de” e “a”. A cada pesquisa, o sistema
admite o período máximo de 180 dias para consulta.
1.8. Validade jurídica do DOU em meio eletrônico
O documento eletrônico assinado digitalmente tem o mesmo valor jurídico, autenticidade e
integridade do exemplar impresso original, conforme MP nº 2.200-2, de 24 / 8 / 2001. Dessa
forma, não é necessário adquirir um exemplar original do DOU. Porém, havendo interesse
em adquirir um exemplar impresso, deve-se entrar em contato com a Imprensa Nacional
pelo telefone 0800 725 6787, de segunda-feira à sexta-feira, das 7 às 19 horas.
1.9. A Anvisa não cobra por publicações em DOU
A Anvisa não encaminha solicitações de pagamento para qualquer tipo de publicação no
Diário Oficial da União (DOU) nem autoriza terceiros a fazê-lo. As publicações das
manifestações da Anvisa pelo deferimento ou indeferimento do pleito não implicam em
qualquer ônus ao interessado, sendo que as custas da publicação correm exclusivamente por
conta da Agência.
1.10. Qual a instituição responsável pelas publicações em DOU?
Os processos protocolizados na Anvisa são, em regra, analisados integralmente pela Anvisa e,
somente após isso, são encaminhados à Imprensa Nacional, que é a instituição responsável
pelas publicações no Diário Oficial da União (DOU).
1.11. Acesso a publicações antigas do DOU
As publicações oficiais antigas do DOU, desde 1990, estão disponíveis no portal
www.in.gov.br, na opção "Pesquisa", com certificação digital.
Para períodos anteriores, deve-se cadastrar a solicitação na Central de Atendimento, pelo
número 0800 725 6787 ou pela página inicial da Imprensa Nacional na rede mundial de
computadores, informando a data exata e os termos para pesquisa - matéria específica,
instituição, tipo de publicação (ex: Portarias, Leis, Decretos, etc.), número da página -, além
dos dados para envio das cópias solicitadas.
1.12. Legislação
- RDC nº 209 / 2005: O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de alteração em
registros de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, e que não implique em
modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado
no endereço eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br).
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).