SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Coordenadoria de Serviços de Saúde
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Comitê de Ética em Pesquisa
1 – Membros do CEP
MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – Mandato 2008 - 2011
Ana Augusta Maria Pereira
Psicóloga
Andréa Cotat Ayoub
Enfermeira
Enfª Célia Hiromi Shiotsu
Enfermeira
Daladié Rodrigues Parreira
Médico Cardiologista
Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira
Médico Cardiologista
Helio Penna Guimarães
Médico Cardiologista
Hugo Vlademir Cagnoni
Gerente Contábil
José Ribamar Costa Júnior
Médico Cardiologista
Marco Aurélio Finger
Médico Cardiologista
Otílio Geraldo Basílio
Presidente da Associação dos Transplantados
(Representante da Clientela)
Cardíacos – ATC - do Instituto Dante Pazzanese de
Cardiologia
Pedro Silvio Farsky
Médico Cardiologista
Raquel Oliveira Lima
Reinaldo Yukio Akikubo
Advogada
Engenheiro
Sacerdote da Congregação do Sagrado Coração de
Rudy Antonio Mildner
Jesus
Sonia Lima Medeiros
Assistente Social
2 – Cronograma das Reuniões/ 2010
CRONOGRAMA DE REUNIÃO - ANO 2010
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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Horário das reuniões: 08: 30
Local: Sala de reunião 6º andar
Reuniões Comitê de Ética em Pesquisa
recesso - Janeiro
02 de Fevereiro
02 de Março
06 de Abril
11 de Maio
01 de Junho
06 de Julho
03 de Agosto
14 de Setembro
05 de Outubro
09 de Novembro
07 de Dezembro
Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky
Assistente: Joseane Monteiro
Mandato:
Outubro 2008
- Outubro
2011
Localização
da secretaria:
Torre
– 6º andar
Registro
aprovado
pela CONEP em
Tel/fax:
5085-6040
17 de Março
de–1997
Renovado
em 16
Atendimento:
7:00
16:00- de
2º - 6º feira
de Novembro
de 2007,
por 3 anos.
Os protocolos
deverão ser
entregues
juntamente
Com todos os documentos solicitados em 3 vias,
no prazo máximo de até 7 dias antes da reunião.
A falta de atenção ao prazo e aos documentos,
acarretará no atraso da avaliação.
Maiores informações retirar na secretaria um “check-List" ou enviar um
E-mail para [email protected]
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3 – DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETOS DE
PESQUISA.
OS ITENS CORRESPONDEM A DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS ABAIXO SEM OS
QUAIS O PROTOCOLO NÃO PODE SER ACEITO NO - CEP - PARA ANÁLISE.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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CHECK-LIST PARA PROJETOS ELABORADOS INTERNAMENTE E/ OU
TESE, DISSERTAÇÃO, MONOGRAFIAS.
Descrição
Quantidade
Folha de Rosto, para obtê-la será necessário entrar no
sistema da seguinte forma:
1- Acesse a home page do SISNEP:
http://portal2.saude.gov.br/sisnep
2- Abrir a pasta;
3- clicar em cadastrar pesquisador;
4- clicar em voltar;
5- informar o CPF do pesquisador, e criar uma senha;
6- clicar em registrar pesquisa;
7- enviar 3 cópias da folha de rosto gerada pelo sistema,
para o CEP, após assinada pelo responsável da
Instituição (diretor geral ou diretor clínico)
3 vias
Projeto de Pesquisa, deverá conter:
• Antecedentes e justificativas, registro no país de
origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde;
• Descrição de material e métodos, casuística, resultados
esperados e bibliografia;
• Análise critica de riscos e benefícios;
• Duração;
• Critérios para suspender ou encerrar;
• Local de realização das várias etapas;
• Propriedade da informações;
• Características da população, justificativa de uso de
grupos vulneráveis;
• Número de sujeitos da pesquisa;
• Descrição e métodos que afetem sujeitos da pesquisa;
• Fontes de material, coleta específica;
• Planos de recrutamento, critérios de inclusão e
exclusão.
• Infra-estrutura necessária e concordância da instituição.
3 vias
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Responsabilidade do pesquisador, e da instituição:
• Deverá ter uma autorização por escrito pelo
responsável do Instituto e/ou responsável do
departamento onde será aplicado o projeto)
3 Vias
Orçamento Financeiro Detalhado
3 Vias
•
Caso não tenha, justificar.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
• Linguagem acessível;
• Como e quem irá obtê-lo;
• Descrição de riscos com avaliação de gravidade;
• Medidas de proteção de riscos e á confidenciabilidade;
• Previsão de ressarcimento de gastos;
• Justificativa, objetiva e procedimentos;
• Desconfortos e riscos;
• Benefícios esperados;
• Métodos alternativos existentes;
• Forma de assistência e responsabilidade;
• Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a
metodologia;
• Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem
penalização;
• Garantia de sigilo e privacidade;
• Forma de indenização.
Caso seja um projeto retrospectivo deverá ser elaborado o
termo para ser juntado ao projeto, independentemente se
será utilizado ou não, ou uma solicitação ao CEP da
dispensa do TCLE.
3 Vias
Currículo do Pesquisador Principal e dos CoInvestigadores
- 1 Via
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4 - DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETOS DE
PESQUISA / COM PATROCINADOR/ INTERNACIONAL OU NACIONAL/
CENTRO Nº 01 OU MAIS UM CENTRO
OS ITENS CORRESPONDEM A DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS ABAIXO SEM OS QUAIS O
PROTOCOLO NÃO PODE SER ACEITO NO – CEP E ENCAMINHADO A CONEP - PARA
ANÁLISE E PARECER
Quanti
Descrição
dade
Folha de Rosto, para obtê-la será necessário entrar no sistema da
seguinte forma:
1- http://portal2.saude.gov.br/sisnep/pesquisador
2- clicar em cadastrar pesquisador e/ou se for cadastrado informar o
CPF do pesquisador e a senha;
3- clicar em registrar pesquisa;
enviar 3 cópias da folha de rosto gerada pelo sistema para o CEP,
devidamente assinado e Carimbado pelo Investigador e pelo Responsável
pela Instituição (Dra.Amanda), ou pelo Diretor Clínico.
3 vias
Projetos de Pesquisa em Português:
Antecedentes e justificativas, registro no país de origem, em caso de
drogas e dispositivos para a saúde;
Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e
bibliografia;
Análise critica de riscos e benefícios;
Duração;
Responsabilidade do pesquisador, do patrocinador;
Critérios para suspender ou encerrar;
Local de realização das várias etapas;
Propriedade da informações;
Características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis;
Número de sujeitos da pesquisa, no local e global
( multicêntricos);
Descrição e métodos que afetem sujeitos da pesquisa;
Fontes de material, coleta específica;
Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão.
3 vias
Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do Pesquisador/
Descrição
3 Vias
3 vias
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Como e quem irá obtê-lo;
Descrição de riscos com avaliação de gravidade;
Medidas de proteção de riscos e á confidenciabilidade;
Previsão de ressarcimento de gastos;
Linguagem acessível;
Justificativa, objetivos e procedimentos;
Desconfortos e riscos;
Benefícios esperados;
Métodos alternativos existentes;
Forma de assistência e responsabilidade;
Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia;
Possibilidade de inclusão em grupo de controle ou placebo;
Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização;
Garantia de sigilo e privacidade;
Forma de indenização.
3Vias
Pesquisa Conduzida do Exterior ou com Cooperação
Estrangeira (se for o caso)
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa;
Compromissos e vantagens para o País;
Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis
( folha de rosto);
Resposta á necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
Documento de aprovação por Comitê de Ética em Pesquisa no País de
Origem ou Justificativa
3 Vias
Pesquisa com Novos Fármacos, Vacinas e Testes
Diagnósticos.
Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores;
Substância farmacológica – registro no País de origem;
Informação pré-clínica – brochura do investigador (BPPFC);
Informação clínica de fases anteriores;
Justificativa para uso de placebo ou wash- out;
Acesso ao medicamento se comprovada sua superioridade;
Declaração do pesquisador de que concorda e segura ( folha de rosto);
Justificativa de inclusão de sujeitos sadios;
Formas de recrutamento.
3 Vias
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Lista com o nome dos centros participantes / países participantes
3 vias
Currículo do Pesquisador Principal e dos Co-Investigadores
CD – Contendo a cópia digitalizada do projeto de pesquisa,
brochura do investigador, TCLE e folha de rosto. Que permita a
utilização do recurso de selecionar o texto dos arquivos, bem
como copiar e colar, para facilitar a CONEP na elaboração do
parecer.
Obs: Será necessário, quando se tratar de projeto das Áreas
Temáticas Especiais e ser o centro nº 01, responsável pelo envio
de todo o dossiê a CONEP.
1 Via
1 Via
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5 – Como cadastrar uma pesquisa no SISNEP/ Folha de Rosto para Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos
O pesquisador terá que se cadastrar e cadastrar sua pesquisa no SISNEP,
seguindo os passos abaixo:
1º passo: Acesse a home page do SISNEP: http://portal2.saude.gov.br/sisnep
2º passo: Registre o seu projeto de pesquisa
3º passo: Cadastrar pesquisador – Após preencher todos os campos o sistema emitirá
uma senha.
4º passo: Entrar no SISNEP digite o nº do CPF e senha emitida pelo sistema.
5º passo: Registrar Pesquisa e em seguida preencha todos os campos do formulário
Folha de Rosto on line.
6º passo: Para preencher item nº 7, clicar na opção “Procurar Instituição” que fica ao
lado esquerdo da tela; no campo razão social digitar a palavra INSTITUTO DANTE e
em seguida selecionar a instituição “Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia São
Paulo”.
7º passo: Gravar Folha de Rosto, em seguida clicar na opção “Visualizar Folha de
Rosto” e imprimir formulário. O pesquisador responsável pela pesquisa deverá assinar
este formulário no 1º espaço (Pesquisador Responsável na parte do Termo de
Compromisso) e terá 30 dias para apresentar este documento ao CEP. Caso contrário, o
formulário cai do sistema e conseqüentemente terá que ser novamente preenchido.
8º passo: O Diretor Técnico/ Diretor da Divisão Clínica deverá assinar na parte da
Instituição onde será realizado.
Autorização do departamento/ Seção onde será realizada a pesquisa, assinada e
carimbada pelo responsável da unidade.
Cópia do currículo do pesquisador responsável e de toda equipe que participar do
protocolo (1via)
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6 – Modelos de Declarações que deverão fazer parte do dossiê de um projeto
para envio ao CEP
6.1 – Carta de Submissão ao CEP
São Paulo, ......de.....de 2010.
Ilmo.Sr. Dr. Pedro Farsky
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Ref. Submissão do Estudo – (título do estudo) ...“..............”
Encaminho 3 cópias dos documentos abaixo relacionados para
submissão do Estudo acima referido em reunião deste CEP:
(colocar toda a doc. que será entregue ao CEP)
- 3 vias do projeto....
- 3 vias do TCLE......
- e demais doc.
________________________________
..............
Investigador Principal
Importante: alterar o rodapé com os dados do setor onde será realizada a
pesquisa e seu e-mail/ numerar todas as páginas.
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.2 DECLARAÇÃO DE PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES
REF.:
TÍTULO DO PROJETO...
EU, (Nome do investigador), Pesquisador Responsável pelo presente Projeto de Pesquisa a
ser conduzido no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia situado na Av. Dr. Dante
Pazzanese 500 - 04012-180 - São Paulo – SP, declaro que não há qualquer cláusula
restritiva quanto à divulgação pública dos resultados desta pesquisa e, portanto,
comprometo - me a tornar público, às autoridades regulatórias, os resultados desta pesquisa
quer sejam eles favoráveis ou não.
Estou de acordo com o delineamento do projeto supra citado e o cumprirei. Comprometo me, ainda, a manter em arquivo as fichas correspondentes a cada paciente incluído na
pesquisa, respeitando a confidencialidade e sigilo, durante o período de( ? ) anos ou por
prazo determinado pelo patrocinador (caso tenha patrocínio) , após o término do estudo.
São Paulo, ......
____________________________
nome / carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.3 –
DECLARAÇÃO DE MANUSEIO DE MATERIAL BIOLÓGICO / se for o caso
AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
REF.: TÍTULO DO PROJETO
Declaramos que os materiais biológicos e os dados coletados no referido estudo serão
usados exclusivamente para os fins previstos no protocolo.
São Paulo, .........
________________________
Nome/Carimbo
Pesquisador Responsável
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.4 -
PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA
AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Declaramos que os resultados do Protocolo intitulado TÍTULO DO ESTUDO, Serão
publicados sejam eles favoráveis ou não.
Declaramos, ainda, que os dados obtidos (parciais ou totais) durante a realização do ensaio
serão mantidos sob confidencialidade.
São Paulo, .....
_________________________________
Nome / Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.5 -
DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, DIREITOS E OBRIGAÇÕES.
OS INVESTIGADORES QUE FAZEM PARTE DA EQUIPE QUE DESENVOLVERÃO O PROJETO INTITULADO:
(COLOCAR NOME DO PROJETO) SÃO RESPONSÁVEIS POR ASSEGURAR O SUCESSO DO PROGRAMA. AS
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS INCLUEM:
RESPONSABILIDADE DO INVESTIGADOR:
•
•
•
•
•
•
Familiaridade com o protocolo;
Conduzir o estudo de acordo com legislação nacional pertinente, em particular, a
Resolução Nacional 196/96 do CN/MS;
Obtenção de aprovação do estudo junto ao Comitê de Ética em pesquisa (CEP) da
instituição;
Coleta das informações e preenchimento das fichas clínicas e documentos-fonte;
Correção das informações coletadas nas fichas clínicas, conforme relatórios
periódicos enviados pela coordenação central;
Manter todos os documentos do estudo organizados em local seguro, e possibilitar
que membros do centro de Pesquisa Clínica ou instâncias regulatórias (CEP,
CONEP, ANVISA) possam inspecioná-los.
RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR: (CASO TENHA UM )
•
CUMPRIMENTO DAS NORMAS DITADAS PELAS RESOLUÇÕES DO CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE NA CONDUTA DE PESQUISA EM SERES HUMANOS E CUMPRIMENTO DAS NORMAS DE
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS.
São Paulo,
....
Nome / Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.6 São Paulo,
....
DECLARAÇÃO DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO
Eu, (nome do chefe do departamento onde será realizado o estudo),
autorizo a realização do estudo: (nome do estudo e do investigador), no
(nome do setor onde será realizado), sob a responsabilidade da (supervisora
da especialização, caso tenha supervisão).
Nome / Carimbo
CHEFE DO DEPARTAMENTO ONDE
SERÁ REALIZADO O ESTUDO
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.7 FORMA DE RECRUTAMENTO
DECLARAÇÃO DE RECRUTAMENTO
Em relação ao estudo intitulado: COLOCAR NOME DO PROJETO - informo que os
pacientes que forem recrutados colocar setor que serão recrutados. O estudo
iniciará em colocar mês e ano. O Estudo terá uma duração de colocar o tempo
estimado do estudo.
São Paulo, .......
________________________________
Nome / Carimbo
Investigador Principal
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.8 –
DECLARAÇÃO SOBRE CURRÍCULO LATTES
(ou anexar currículo)
Declaro que possuo Currículo atualizado cadastrado na Plataforma Lattes.
(colocar o endereço)
São Paulo,.......
........................
Investigador Principal
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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6.9 Modelo de Orçamento Financeiro Detalhado
Nome do Projeto: “xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”
Itens
Visitas Médicas
Unitário
Total
Coordenador do Estudo
ECG
RX
Ressarcimento (transporte
e alimentação do paciente)
Exames laboratoriais
Total por pacientes
Obs: adequar conforme o projeto. Caso não tenha orçamento justificar o motivo.
Colocar sempre a observação de ser “para fins acadêmicos”, quando o patrocinador
for o próprio pesquisador.
Cordialmente,
_________________________________
Dr(a)
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
6.10 Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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Termo de Compromisso do Investigador
Título do estudo: .......
Declaro para os fins nesta estabelecido que cumprirei na íntegra as exigências
estabelecidas nos Termos das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Resoluções nº 196/96, 251/97, 292/99,
346/05 e complementares do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde
e das Resoluções e Portarias aplicáveis da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, incluindo tornar público os resultados desta pesquisa, quer sejam eles
favoráveis ou não.
Atenciosamente,
São Paulo,.....
Investigador Principal.......
6.11 Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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LISTA DE CENTROS PARTICIPANTES NO MUNDO / LISTA DOS
CENTROS BRASILEIROS
Colocar o nome dos países participantes
“Brasil”
Colocar o nome dos centros
brasileiros e dos respectivos
responsáveis
“local onde será realizada a
pesquisa”
“nome do investigador Principal”
São Paulo, .....
_________________________________
Nome/ Carimbo
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Obs: O Cabeçalho e rodapé deverão ser atualizados conforme o setor do IDPC onde será
realizada a pesquisa.
6.12 Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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Declaração de Riscos e Benefícios
Declaro
que
os
participantes
deste
estudo
poderão
apresentar
efeitos
colaterais........(descrever os possíveis eventos que possam acontecer)
Declaro ainda que os participantes deste estudo poderão ou não receber um
benefício direto com a sua participação no estudo....(descrever os possíveis
benefícios ao paciente),
Obs: é necessário ter esta descrição também no TCLE, de maneira clara ao
paciente.
Atenciosamente,
São Paulo,.....
Investigador Principal.......
6.13 Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 • Ibirapuera • São Paulo – SP • CEP: 04012-909 • Fone: (11) 5085 6000 • E-mail: [email protected]
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
(tem que ser adaptado ao seu projeto, por se tratar apenas de um modelo)
Tem que ter o logo do Instituto (como o modelo acima e nº de páginas tanto no TCLE
como no projeto e rodapé com os dados do setor onde será realizada a pesquisa)
TÍTULO DO ESTUDO:
CENTRO: __________________________
INVESTIGADOR: ____________________
NÚMERO DO PACIENTE: _____________
INICIAIS DO PACIENTE: ______________
OBJETIVO DESTE ESTUDO
Você está sendo convidado para participar deste estudo porque, ____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO
Caso você queira participar deste estudo_________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
______________________________________________
________________________________________________________________
RISCOS E DESCONFORTOS
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________
BENEFÍCIOS POTENCIAIS
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
____________________________
ALTERNATIVAS À PARTICIPAÇÃO
Caso você não queira participar deste estudo, você receberá o tratamento_____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________CONFIDENCIALIDADE
Se você aceitar participar deste estudo, todos os seus registros médicos serão
verificados pela equipe de pesquisa em busca de dados para o estudo.
Assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido você está dando
permissão para que isso seja feito. Sua identidade será mantida em segredo quando os
resultados do estudo forem publicados, pois, você está autorizando o seu dados a serem
publicados em revistas, artigos e serem tema de debates e aulas. As informações coletadas
durante o estudo serão armazenadas em um computador, mas seu nome não. Seu médico
será informado de sua participação neste estudo._____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
______________________________________________
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NOVOS ACHADOS
Você será informado sobre quaisquer novos achados importantes que se tornarem
disponíveis durante o estudo que possam influenciar seu desejo de continuar ou não a
participar do estudo._________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
______________________________________________
PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA E CONSENTIMENTO
Sua participação neste estudo é voluntária. Você pode se recusar a
participar ou pode desistir, a qualquer momento durante o estudo, sem ter
que dar explicações. Isso não mudará a qualidade de atendimento que você
estará recebendo muito menos em qualquer tipo de penalidade.
Os membros da equipe de pesquisa podem encerrar sua participação no programa de
pesquisa após análise das razões pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. O motivo
será explicado a você e pode ser devido a alguma alteração médica que pode colocá-lo em
risco de outras complicações se continuar a participar, cancelamento do estudo pela
coordenação do estudo, por você não cumprir as orientações dadas pela equipe de pesquisa
ou outras questões administrativas. Caso isso venha a acontecer seu tratamento continuará
sendo feito pelo seu médico.____________________
_________________________________________________________________________
_______________________________________________________
Caso você apresente uma reação adversa (efeito colateral) durante o estudo, você
deve entrar em contato imediatamente com o ( responsável pelo estudo) no telefone
__________________________.
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SOLICITAÇÃO DE INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O investigador clínico, Dr. ____________________, tel_____________ ou a
Enfermeira _____________________ tel__________________, irão responder todas as
dúvidas que você possa ter sobre sua participação neste estudo. Em caso de dúvidas ou
preocupações quanto ao seus direitos como participante deste estudo, você pode entrar em
contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia no
tel 5085-6040. Uma cópia deste termo será entregue para você.
Li e compreendi este termo de consentimento e todas as minhas dúvidas foram
resolvidas. Recebi explicações sobre o objetivo da pesquisa, os procedimentos de estudo a
que serei submetido e os possíveis riscos e desconfortos e os benefícios que posso
apresentar. As alternativas à minha participação neste estudo também foram discutidas.
Portanto, concordo voluntariamente em fornecer meu consentimento para participar deste
estudo clínico.
___________________________
___________ ____ :____ h
Assinatura do Paciente
___________________________
Testemunha (se necessário)
___________________________
Assinatura do Investigador
Data
Hora
___________ ____ :____ h
Data
Hora
___________ ____ :____ h
Data
Hora
6.14 –
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São Paulo, ......
Dr.Pedro Silvio Farsky
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Solicito autorização do Comitê de Ética em Pesquisa para dispensa do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na realização do seguinte estudo:
“.........”, com pesquisa em prontuários (registro/ dados) de pacientes atendidos no
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, no Setor de ........., já se faz descrito no
corpo do projeto.
Atenciosamente,
Ass; ......
Investigadora Principal
OBS: NO CASO DE PROJETOS RETROSPECTIVOS, LEVANTAMENTO DE
PRONTUÁRIO.
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6.15 –
São Paulo, xx de xxxxx de 2009.
DECLARAÇÃO DE CONFIDENCIALIDADE
Eu, xxxxx, investigador principal do projeto de pesquisa intitulado
“xxxx”, venho através desta assegurar a confidencialidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos
sujeitos da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em
prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de
auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro; de acordo com
a Resolução 196/06 do Conselho Nacional de Saúde.
__________________________
CRM xxxx
7 – Modelo da Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
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MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página 2.
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1. Projeto de Pesquisa:
TX -17186 “Estudo Multicêtrico, Randomizado, duplo-cego, comparativo entre a associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol e a
ciclobenzaprina, para a avaliação da eficácia e segurança no tratamento de pacientes com lombalgia e lombociatalgia agudas”
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
Ciências da Saúde - Medicina
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)
Novos Fármacos
3. Código:
4.01
6. Código(s):
II.3
4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
Terapêutico
7. Fase: (Só área temática 3)
I ( ) II
(x )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
Diclofenaco sódico; dor lombar; carisoprodol
SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos 108
No Centro : 108
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
(Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( )
Outros ( )
Não se aplica (x )
Total: 108
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome: Fernanda Monma
12. Identidade: 43.725.919-5
13. CPF.:
320.419.101-00
15. Profissão:
Médica - ortopedista
17. Cargo
Médica
19.Endereço (Rua, n.º ): Rua da
Mooca, 100
20. CEP:
04837-270
23. Fone:
11-2963-8979
14. Nacionalidade:
21. Cidade:
22. U.F.
brasileira
São Paulo
São Paulo
16. Maior Titulação:
24. Fax
Livre-docente
11-2963-8900
18. Instituição a que pertence:
25. Email:
Centro de Estudos e Pesquisas “Eduardo Barros Puertas”
[email protected]
Termo de Compromisso : Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados
coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do
projeto acima.
Data: _______/_______/_______
______________________________________
Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome:
Centro de Estudos e Pesquisas “Eduardo Barros Puertas”
27. Unidade/Órgão:
Departamento coluna lombar
28. Participação Estrangeira: Sim ( )
Não ( x )
29. Endereço (Rua, nº):
Rua da Mooca, 100
30. CEP:
04837-270
33. Fone:11-2963-8995
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( )
Não (x )
Nacional ( )
31. Cidade:
32. U.F.
São Paulo
São Paulo
34. Fax.:11-2963-8979
Internacional ( )
( Anexar a
lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta
instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome: Eduardo Barros Puertas
Cargo: Presidente
Data: _______/_______/_______
___________________________________
Assinatura
PATROCINADOR
36. Nome:
Invitare Pesquisas Clínicas Auditoria e Consultoria S/C
37. Responsável:
Lourdes Akikubo
38. Cargo/Função:
Gerente de Pesquisa Clínica
Não se aplica ( )
39. Endereço
Rua Itaipu, 475
40. CEP:
037434-000
43. Fone:
11-5867-9876
41. Cidade:
42. UF
44. Fax:
11-5867-9800
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP
45. Data de Entrada:
_____/_____/_____
46. Registro no CEP:
47. Conclusão: Aprovado ( )
48. Não Aprovado (
Data: ____/_____/_____
Data: _____/_____/_____
)
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49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Encaminho a CONEP:
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( )
52. Data: _____/_____/_____
Data: _____/_____/____
Data: _____/_____/_____
53. Coordenador/Nome
________________________________
Assinatura
Anexar o parecer
consubstanciado
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
54. Nº Expediente :
56.Data Recebimento :
57. Registro na CONEP:
55. Processo :
58. Observações:
8 – Fluxograma para pesquisas envolvendo seres humanos
FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99)
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CEP Aprovação
GRUPO
I
Código - Áreas Temáticas Especiais
I . 1. Genética Humana
I . 2. Reprodução Humana
I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos (*)
I. 5. Novos procedimentos
I. 6. Populações Indígenas
I. 7. Biossegurança
I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira
I. 9. A critério do CEP
Enviar:
- Protocolo completo
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
GRUPO II
Código - Área Temática Especial
GRUPO III
Todos os outros que não se enquadrem
em áreas temáticas especiais
II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e
Testes Diagnósticos (*)
Enviar:
- Folha de Rosto
- Parecer Consubstanciado
(para
acompanhamento)
(para banco de dados)
Enviar:
Relatório Trimestral com
Folhas de Rosto
CONEP
CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 )
11.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA
– MATEMÁTICA
– PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA
- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO
- ASTRONOMIA
- FÍSICA
- QUÍMICA
- GEOCIÊNCIAS
- OCEANOGRAFIA
4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)
4.01 – MEDICINA
4.02 – ODONTOLOGIA
4.03 – FARMÁCIA
4.04 – ENFERMAGEM
4.05 – NUTRIÇÃO
4.06 - SAÚDE COLETIVA
4.07 – FONOAUDIOLOGIA
4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA
OCUPACIONAL
4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA
2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)
2.01 - BIOLOGIA GERAL
2.02 - GENÉTICA
2.03 - BOTANICA
2.04 - ZOOLOGIA
2.05 - ECOLOGIA
2.06 - MORFOLOGIA
2.07 - FISIOLOGIA
2.08 - BIOQUÍMICA
2.09 - BIOFÍSICA
2.10 - FARMACOLOGIA
2.11 - IMUNOLOGIA
2.12 - MICROBIOLOGIA
2.13 - PARASITOLOGIA
2.14 - TOXICOLOGIA
3 - ENGENHARIAS
3.01 - ENGENHARIA CIVIL
3.02 - ENGENHARIA DE MINAS
3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E
METALÚRGICA
3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA
3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA
3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA
3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA
3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR
3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES
3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL
5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS
5.01 - AGRONOMIA
5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E
ENGENHARIA FLORESTAL
5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA
5.04 - ZOOTECNIA
5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA
5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E
ENGENHARIA DE PESCA
5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE
ALIMENTOS
6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
6.01 - DIREITO
6.02 - ADMINISTRAÇÃO
6.03 - ECONOMIA
6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO
6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E
REGIONAL
6.06 - DEMOGRAFIA
6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
6.08 - MUSEOLOGIA
6.09 - COMUNICAÇÃO
6.10 - SERVIÇO SOCIAL
6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12 - DESENHO IDUSTRIAL
6.13 - TURISMO
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7 - CIÊNCIAS HUMANAS
7.01 – FILOSOFIA
7.02 – SOCIOLOGIA
7.03 – ANTROPOLOGIA
7.04 – ARQUEOLOGIA
7.05 – HISTÓRIA
7.06 – GEOGRAFIA
7.07 – PSICOLOGIA
7.08 – EDUCAÇÃO
7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA
7.10 – TEOLOGIA
8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES
8.01 - LINGÜÍSTICA
8.02 - LETRAS
8.03 - ARTES
(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )
(P) Prevenção
(D) Diagnóstico
(T) Terapêutico
(E) Epidemiológico
(N) Não se aplica
(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos
equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem
obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem
simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os
da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu
parecer.
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