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Deliberação n.º 1704/2015
Aplicável aos tratamentos de dados pessoais efetuados
no âmbito de Investigação Clínica
Introdução
I.
A investigação clínica é essencial para o progresso da medicina, muito
contribuindo para o desenvolvimento e o bem-estar das pessoas. Porém, quando
aquela investigação envolve intervenção no ser humano, adivinham-se os riscos e
responsabilidades inerentes a tal atividade. Para a prevenção daqueles é
imperativo, não apenas a observância dos princípios científicos comummente
aceites e o emprego das melhores técnicas disponíveis, como também o
cumprimento dos mais elevados padrões éticos e o respeito pela dignidade da
pessoa humana, nas suas diferentes manifestações.
II.
Deste modo, não são apenas as regras clínicas e técnicas que se impõem na
investigação, mas também exigências de natureza ética e jurídica. Na verdade, a
investigação clínica não é um fim em si mesmo e a ideia de progresso da ciência
e da medicina não se justifica só por si, senão antes e apenas de modo
instrumental, como contributo para promover o bem-estar das pessoas e o
desenvolvimento do ser humano. A prossecução da sua finalidade há de
concretizar-se, pois, no aperfeiçoamento dos meios preventivos, de diagnóstico e
de terapia, e no aprofundamento do conhecimento sobre as doenças, com
prioridade sempre da vida, da saúde, da intimidade da vida privada e da dignidade
de cada pessoa.
III.
Isso mesmo vem consagrado no artigo 3.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril,
alterada pela Lei n.º 73/2015, de 27 de julho (Lei da Investigação Clínica,
doravante, LIC), onde se pode ler que os estudos clínicos são realizados no estrito
respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos
fundamentais, reforçando-se que os direitos dos participantes prevalecem sobre
os interesses da ciência e da sociedade. Mais se salvaguarda, no n.º 3 do mesmo
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artigo, que na realização da investigação devem ser tomadas todas as
precauções no sentido do respeito da privacidade e dos direitos de personalidade .
IV.
À luz desta norma e dos princípios jurídicos e éticos que, nesta matéria, se
afirmam, o n.º 1 do artigo 5.º da LIC deve ser lido de modo a obrigar os
investigadores, na avaliação prévia à investigação que pretendem realizar, a
ponderar os riscos previsíveis não apenas para a vida ou integridade física das
pessoas, mas também para a privacidade e para a proteção dos dados pessoais.
Só após a consideração de todos estes riscos, estará um investigador em
condições de concluir que os potenciais benefícios superam os riscos e
inconvenientes previsíveis. O que, aliás, vem explicitado na alínea c) do n.º 1 do
artigo 6.º do mesmo diploma legal.
V.
A presente Deliberação estabelece os princípios orientadores e conformadores
do tratamento de dados pessoais dos participantes em investigação clínica, à luz
da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro – Lei da Proteção de Dados Pessoais
(doravante, LPDP) –, bem como da LIC e do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de
junho, e revoga as Deliberações n.º 227/2007, de 28 de maio de 2007, e n.º
333/2007, de 16 de julho.
Assim, tendo em conta:
- A Convenção 108.º do Conselho da Europa, de 28 de janeiro de 1981;
- A Diretiva 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de
outubro;
- O n.º 1 do artigo 26.º, o artigo 35.º e o n.º 4 do artigo 73.º da Constituição da
República Portuguesa (doravante, CRP);
- A Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de
agosto (LPDP);
- Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015, de 27 de julho
(LIC);
- A Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, relativa à Informação genética pessoal e
informação de saúde;
- A Lei n.º 48/90, de 24 de agosto (Lei de Bases da Saúde);
- A Lei n.º 125/99, de 20 de abril, relativa ao Regime Jurídico das Instituições
de Investigação Científica;
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- O Código Deontológico da Ordem dos Médicos;
- A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial1;
a Comissão Nacional de Protecção de Dados (de ora em diante, CNPD) delibera
estabelecer as condições gerais para os tratamentos de dados pessoais com a
finalidade de realizar investigação clínica.
Assinala-se que a investigação nesta área abarca diversas realidades, que seguem
metodologias distintas e, por essa razão, sujeitas a regimes jurídicos diferentes.
Assim, a LIC distingue as seguintes formas de investigação: ensaios clínicos; estudos
clínicos sem intervenção; estudos clínicos com intervenção; estudos clínicos de
dispositivo médico; estudos clínicos de produtos cosméticos e de higiene corporal.
A. Controlo prévio
1. A investigação clínica incide sobre dados pessoais dos participantes nos estudos
clínicos. Na verdade, neste contexto utiliza-se informação, de qualquer natureza e
independentemente do respetivo suporte, relativa a uma pessoa singular identificada
ou identificável – cf. alínea a) do artigo 3.º da LPDP. Tais dados são recolhidos,
registados e processados, implicando o estudo clínico, por regra, um tratamento de
dados pessoais (cf. alínea b) do artigo 3.º da LPDP).
2. Acresce que os tratamentos de dados pessoais com a finalidade de realizar
investigação clínica incidem necessariamente sobre dados sensíveis, designadamente
dados pessoais relativos à saúde, relativos à vida privada e dados genéticos, de
acordo com o n.º 1 do artigo 7.º da LPDP. Donde, nos termos da alínea a) do n.º 1 do
artigo 28.º da LPDP, estes tratamentos estão sujeitos a controlo prévio pela CNPD.
Consequentemente, tais tratamentos não poderão iniciar-se antes da obtenção da
respetiva autorização da CNPD, a emitir nos termos e condições fixadas após
notificação do tratamento a esta Comissão.
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Aprovada na 18.ª Assembleia Geral, em junho de 1964, alterada por último na 64.ª Assembleia Geral,
que decorreu em Fortaleza, no Brasil, em outubro de 2013.
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B. Finalidade do tratamento
3. Determina a alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º da LPDP que os dados pessoais devem
ser recolhidos para finalidades determinadas, explícitas e legítimas, não podendo ser
posteriormente tratados de forma incompatível com essa finalidade. Deste modo, o
tratamento de dados pessoais tem de estar adstrito ao concreto fim que se pretende
atingir com cada estudo, não podendo tal finalidade ser declarada genericamente
como investigação clínica. Significa isto que cada estudo tem de ser notificado à
CNPD, para o efeito de se aferir a legitimidade da sua específica finalidade.
C. Responsável do Tratamento
4. Nos termos do artigo 3.º, alínea d), da LPDP, o responsável pelo tratamento é a
pessoa singular ou colectiva, a autoridade pública, o serviço ou qualquer outro
organismo que, individualmente ou em conjunto com outrem, determine as finalidades
e os meios de tratamento dos dados pessoais.
5. A LIC, no capítulo III, considera responsáveis pela realização do estudo clínico o
promotor, o investigador e o monitor – cf. artigos 9.º, 10.º e 11.º. No entanto, a
responsabilidade pela realização do estudo não é necessariamente coincidente com a
responsabilidade pelo tratamento de dados pessoais no contexto do estudo. Assim,
importa clarificar quem é, do ponto de vista da proteção de dados pessoais, o
responsável pelo tratamento.
6. De acordo com a alínea ff) do artigo 2.º e as alíneas e), i) e k) do artigo 9.º da LIC, o
promotor é o responsável pela conceção e realização do estudo, competindo-lhe
assegurar que o estudo é realizado em conformidade com as exigências legais e
regulamentares aplicáveis. Ou seja, o promotor é a entidade que determina a
finalidade e os meios do tratamento de dados pessoais, a quem compete assegurar o
cumprimento das obrigações legais em matéria de proteção de dados. Por isso, o
promotor é o responsável pelo tratamento de dados pessoais, a quem incumbe
cumprir as obrigações decorrentes da LPDP.
7. Todavia, pela própria natureza da investigação clínica o investigador pratica atos
materiais típicos do responsável, como seja a obrigação de informar (alínea b) do
artigo 10.º da LIC e artigo 10.º da LPDP), a obrigação de obter consentimento prévio
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dos participantes titulares dos dados (alínea c) do artigo 10.º da LIC e n.º 2 do artigo
7.º da LPDP), a obrigação de assegurar o processamento dos dados pessoais (alínea
f) do artigo 10.º da LIC) e garantir a confidencialidade do estudo (alínea g) do artigo
10.º da LIC).
8. Ressalva-se as situações em que há coincidência entre o promotor e o investigador,
o que sucederá, por regra, nos estudos clínicos, efetuados para obtenção de graus
académicos.
D. Subcontratantes2
9. De acordo com o disposto no artigo 16.º da LPDP, a entidade responsável pelo
tratamento de dados pessoais pode atuar através de outra pessoa que age sob a sua
autoridade e direção. É o caso do monitor (cf. alínea cc) do artigo 2.º da LIC), o qual
tem a obrigação de garantir que os dados são registados de forma correta e completa
e,
nessa medida,
acompanha
o estudo de
modo
a
manter
o
promotor
permanentemente informado (v. também a alínea a) do n.º 1 do 11.º da LIC). Esta
garantia é interna, i.e., opera na relação entre o promotor e o monitor, pois perante os
participantes, a CNPD e os terceiros, a obrigação de manter os dados nas condições
prescritas nas alíneas b) a e) do n.º 1 do artigo 5.º da LPDP, bem como a obrigação de
respeitar todas as condições da autorização do estudo, cabe ao promotor.
10. De igual modo, o investigador
é um subcontratante do promotor que se
responsabiliza pela realização do estudo no centro de estudo clínico, cabendo-lhe, em
representação e em nome do promotor, cumprir o previsto no artigo 10.º da LIC.
11. Entre o promotor e o subcontratante deve haver um contrato, ou outro ato jurídico,
que vincule o subcontratante ao responsável nos termos do n.º 3 do artigo 14.º da
LPDP.
12. Nesse contrato ou ato jurídico, o qual revestirá a forma escrita, com valor
probatório legalmente reconhecido, deve constar que o subcontratante apenas atua
2
A expressão subcontratante utilizada no texto é transcrita da LPDP. Todavia, cumpre notar que não se
afigura a mais adequada por não corresponder à realidade que o legislador tem em vista: quem
subcontrata é o responsável, não (pelo menos, não necessariamente, já que em abstrato podem ocorrer
níveis vários de subcontratação do processamento dos dados) aquele que vai processar os dados
pessoais.
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mediante instruções do responsável pelo tratamento e que lhe incumbe a obrigação de
pôr em prática as medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados
pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração, a
difusão ou acesso não autorizados, bem como para garantir um nível de segurança
adequado em relação aos riscos inerentes ao tratamento e à natureza dos dados a
proteger (cf. artigo 14.º da LPDP).
13. Caso o responsável pelo tratamento opte pela contratação, para a elaboração do
estudo, de uma entidade externa, normalmente entidades especialistas em
consultadoria clínica, esta entidade atuará também na qualidade de subcontratante
para efeito da legislação de proteção de dados pessoais.
E. Condições de legitimidade
14. Na sequência da epígrafe que proclama o primado da pessoa humana, o artigo 3.º
da LIC, no seu n.º 1, estatui que os estudos clínicos são realizados no estrito respeito
pelo princípio da dignidade da pessoa e dos direitos fundamentais, prevalecendo os
direitos dos participantes, no dizer do n.º 2, sobre os interesses da ciência e da
sociedade.
15. Como se referiu supra, a investigação clínica implica o tratamento de dados
pessoais sensíveis, tratamento que está, por regra, proibido pelo n.º 1 do artigo 7.º da
LPDP. Porém, existem algumas exceções expressamente previstas na lei. Com relevo
para o presente contexto, o tratamento é admissível quando se verifiquem as
condições de legitimidade constantes do nº 2 do artigo 7.º da LPDP: lei (formal)
habilitante; ou autorização da CNPD, que assente em consentimento expresso do
titular ou em interesse público importante, neste último caso desde que o tratamento
seja indispensável ao exercício de atribuições legais ou estatutárias do seu
responsável.
16. A lei exige ainda que sejam sempre asseguradas garantias de não discriminação.
O n.º 1 do artigo 3.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro, relativa à informação
genética pessoal e informação de saúde, veio reforçar a ideia da autodeterminação
informacional já enunciada na LPDP e expressamente prever que as unidades do
sistema de saúde são depositários da informação, informação que é “propriedade” do
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titular e que não pode ser utilizada para outros fins que não os de prestação de
cuidados e a investigação em saúde.
17. Nos n.ºs 3 e 4 do artigo 4.º do mesmo diploma refere-se que a informação de
saúde só pode ser utilizada pelo sistema de saúde nas condições expressas em
autorização escrita do titular e que o acesso à informação pode ser facultado para fins
de investigação desde que anonimizado.
Desta forma, as unidades do sistema de saúde só podem utilizar os dados pessoais
de saúde para fins de investigação clínica nos termos constantes da autorização
escrita do titular.
18. Em sentido próximo aponta a alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º da LIC, que prescreve
que o estudo clínico só pode realizar-se se for obtido o consentimento informado nos
termos desse diploma.
19. Assim, por regra, os tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito de
estudos clínicos só estão legitimados se houver consentimento livre, específico,
informado (alínea h) do artigo 3.º da LPDP), expresso (n.º 2 do artigo 7.º da LPDP) e,
nos casos especificados na Lei n.º 12/2005, escrito.
20. O consentimento livre significa que o titular não conhece nenhuma condicionante
ou dependência no momento da sua declaração que afete a formação da sua vontade
e, ainda, que pode revogar, sem penalizações e com efeitos retroativos, o
consentimento que haja prestado. Por consentimento específico entende-se a
concordância em relação a uma contextualização factual concreta, a uma atualidade
cronológica precisa e balizada e a uma operação determinada. O consentimento
específico afasta os casos de consentimento preventivo e generalizado, prestado de
modo a cobrir uma pluralidade de operações. Por consentimento informado pretende
dizer-se que ao titular foi dado conhecimento, não apenas dos elementos do artigo
10.º da LPDP, mas ainda de todas as informações relevantes para a compreensão de
todos os elementos atinentes ao tratamento. O dever de informação por parte do
responsável inclui o dever de esclarecer e a obrigação de se certificar que o titular
conheceu e apreendeu todos os elementos do conteúdo do direito de informação. A
existência ou possibilidade de ocorrência de riscos para o titular, quer para a sua
saúde, quer para a sua privacidade, deve ser comunicada. O consentimento expresso
concretiza-se numa declaração diretamente dirigida a manifestar concordância com o
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tratamento de dados pessoais, não podendo ser inferido ou extraído implicitamente de
outras declarações ou comportamentos.
21. Nos estudos não interventivos retrospetivos e na escolha da amostra objeto de
estudo, quando esta dependa da verificação de determinados parâmetros, é
necessário aceder a informação pré-existente detida pelo estabelecimento de saúde
ou médico assistente do titular. Exigindo a lei consentimento nos termos acima
descritos, sempre que seja necessário aceder a essa informação sem que aquele
consentimento tenha sido previamente concedido, o investigador terá que contar com
a colaboração do detentor da informação para atingir esse objetivo – a obtenção do
consentimento. Isto é, a entidade responsável pelo tratamento deve solicitar à unidade
de saúde ou a quem detenha os dados pessoais que contacte os titulares e obtenha
destes o competente consentimento, antes da realização do estudo, de forma a
permitir este tratamento. Tal constitui condição sine qua non, portanto, sem a qual não
é possível realizar o tratamento/estudo.
22. Admite a Lei n.º 12/2005 que, nos casos de utilização retrospetiva de material
biológico e amostras de ADN em que não tenha sido recolhido o consentimento do
titular, nem este possa ter sido obtido devido à quantidade de dados ou por morte do
titular, o fundamento de legitimidade para o tratamento de dados pessoais decorra do
disposto no n.º 6 do artigo 19.º. Neste caso, o tratamento de dados pessoais para
investigação clínica encontra a condição de legitimidade preenchida pela verificação
dos pressupostos desta norma legal, devendo estar cabalmente circunstanciadas e
demonstradas as “situações especiais“ (veja-se o n.º 6 do artigo 19.º: no caso de uso
retrospectivo de amostras ou em situações especiais das quais deriva a
impossibilidade de obtenção do consentimento). Estas situações devem ser
verdadeiramente especiais, não se bastando com argumentos de maior conveniência,
vantagem, facilidade ou viabilidade.
23. Sempre que não exista consentimento nos termos indicados, a CNPD só pode
autorizar o tratamento de dados pessoais se concluir que o mesmo é justificado para a
satisfação de interesse público importante e desde que se revele indispensável à
realização das atribuições do responsável.
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Para tal, deve ser demonstrada de forma inequívoca a existência e a importância do
interesse público do estudo ou da investigação em causa, interesse público que deve
ser prosseguido de forma imediata e direta pelo resultado da investigação (o resultado
da investigação deve concretizar imediata e diretamente o interesse público em causa,
o qual deve revestir inquestionável importância para a comunidade, não bastando que
a investigação prossiga o interesse público de forma indireta, mediata, reflexa ou
remota).
24. Seja a entidade responsável um Laboratório de Estado, uma outra instituição
pública de investigação, um Laboratório Associado ou uma instituição particular de
investigação integrada em programa de financiamento público de duração prolongada,
a importância do interesse público da investigação a efetuar com o tratamento de
dados pessoais, sem o consentimento dos titulares, deve ser declarada pela entidade
independente que acompanha e avalia cientificamente estas instituições, quer
internamente, quer pelo Ministério responsável pela tutela da área da investigação
científica.
25. No caso de instituições particulares de investigação não inseridas nos programas
de financiamento público de duração prolongada, a utilização de dados pessoais para
investigação clínica sem o consentimento devido pelos seus titulares deve resultar da
demonstração, quer da “situação especial”, quer da importância do estudo, através de
meios equivalentes.
Demonstrada, assim, a especialidade da situação que impossibilita a obtenção do
consentimento dos titulares dos dados, por um lado, bem como a importância do
interesse público diretamente prosseguido pela investigação clínica em causa, a
CNPD pode autorizar o tratamento de dados pessoais para esta finalidade.
26. Pode acontecer que as unidades de saúde do sistema nacional de saúde se
apresentem nos tratamentos de dados pessoais de saúde para fins de investigação
clínica, não apenas como elementos da cadeia de investigação sob responsabilidade
de uma instituição de investigação clínica, mas como verdadeira instituição de
investigação clínica e responsável pelo tratamento. Tal prevê-se que aconteça porque,
nos termos da Base XVII da Lei de Bases de Saúde, o incremento e o apoio à
investigação com interesse para a saúde devem ser uma realidade nos serviços do
Ministério da Saúde, quer se trate de investigação clínica básica, quer se trate de
investigação clínica aplicada à saúde pública.
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27. Neste caso, i) uma vez que a unidade do sistema nacional de saúde já detém os
dados pessoais dos titulares para fins de investigação clínica (n.º 1 do artigo 3º da Lei
n.º 12/2005); ii) uma vez que é pressuposta a existência e disponibilidade dos dados
pessoais de saúde, no seio da unidade do sistema nacional de saúde, para fins de
investigação clínica (n.º 5 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2005); iii) uma vez que a utilização
de amostras biológicas para fins de investigação, sem o consentimento dos titulares, é
admitida nos termos e nos casos excecionais do n.º 6 do artigo 19.º da Lei n.º
12/2005, sendo que essas amostras são, potencialmente, reveladoras de informação
mais profunda e mais global dos indivíduos do que a informação médica registada no
processo clínico; tudo leva a que as unidades do sistema nacional de saúde possam
apresentar-se como responsáveis pelo tratamento de dados pessoais para fins de
investigação clínica, em posição equivalente a uma instituição de investigação
científica.
28. Tal ocorrerá, devido à idoneidade, competência técnica e capacidade
organizacional e de meios que as unidades de saúde do sistema nacional de saúde
apresentam, havendo motivação e fundamentação da importância do interesse público
na investigação, que pode ser aferida pela Comissão de Ética Competente (alínea k)
do artigo 2.º da LIC).
29. Merece especial referência o caso da utilização de dados pessoais em estudos
clínicos, sem consentimento dos titulares, efetuados para obtenção de graus
académicos. Nestas situações, sendo a entidade responsável pelo tratamento a
pessoa individual, reforça-se a necessidade de garantir a autodeterminação dos
titulares. Na verdade as garantias de capacidade técnica, de dotação de meios, de
suficiência organizacional, de adoção de medidas de segurança mais raramente se
verificarão numa pessoa individual desinserida de uma estrutura institucional. Tal não
obsta a que, nos mesmos termos acima referidos, seja atestado o interesse público na
investigação, e as instituições de ensino superior se responsabilizem pelo
acompanhamento e avaliação dos estudos em causa, assumindo a responsabilidade
efetiva pela dotação de meios adequados à pessoa singular em causa. Também aqui
é importante que o interesse público do estudo possa ser justificado pela Comissão de
Ética Competente. Nestes casos, após análise casuística de cada notificação, pode
acontecer que a CNPD considere que se preenchem as exigências para a
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admissibilidade dos tratamentos de dados pessoais para investigação clínica sem
consentimento dos titulares.
30. Importa ainda referir que, embora sejam distintos o consentimento para a
participação no estudo clínico e o consentimento para o tratamento de dados pessoais
dele decorrente, o modo de prestar esse consentimento pode ser uniformizado para
facilitação da formação e manifestação da vontade e para a sua compreensão
integrada. A este propósito esclarece-se que o disposto no n.º 2 do artigo 6.º da LIC,
que reconhece à Comissão de Ética Competente a faculdade de dispensar o
consentimento, só pode valer para a participação no estudo clínico.
F. Categorias de dados pessoais tratados
31. Por regra, mostrar-se-á necessário para a realização do estudo notificado tratar as
seguintes categorias de dados: dados de saúde, dados genéticos, dados da vida
sexual e dados da vida privada. A generalidade destes dados, como se referiu, integra
a categoria de dados sensíveis, razão por que o seu tratamento está por norma
proibido.
32. Em primeiro lugar, importa analisar as características gerais dos estudos,
designadamente se os mesmos são prospetivos ou retrospetivos, se obrigam à
recolha de dados identificados, se o estudo pode ser efetuado com dados
identificáveis ou, ainda, se poderá decorrer com dados não identificáveis.
33. Sempre que um estudo possa ser efetuado sem o tratamento de dados pessoais,
i.e., dados identificados ou identificáveis (cf. alínea a) do artigo 3.º da LPDP), deve ser
essa a opção do investigador. Por outras palavras, sempre que o estudo possa ser
feito com dados irreversivelmente anonimizados, portanto nas situações em que não
se identifica nem é possível identificar os titulares dos dados, deve ser esta a opção
tomada para a investigação.
34. No caso de não se poder efetuar o estudo com dados irreversivelmente
anonimizados, deve privilegiar-se a utilização de dados codificados3, ainda que estes
3
Dados codificados ou dados pseudo-anonimizados, como se explica no Parecer n.º 5/2014 do Grupo de
Trabalho de Comissários Europeus de Proteção de Dados, previsto no artigo 29.º da Diretiva 95/46/CE
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possam ser, mediante a aplicação de uma chave de descodificação, convertidos em
dados pessoais. Note-se que o acesso a esta chave tem necessariamente de estar
limitado ao investigador.
35. Só em último caso e perante necessidade estrita, devidamente demonstrada, se
poderá admitir a utilização de dados identificados para fins de investigação clínica.
Sendo assim, a entidade responsável, na notificação do tratamento de dados
pessoais, deve justificar a necessidade de efetuar o estudo de forma identificada ou
identificável.
36. Sublinha-se que a investigação clínica realizada, desde o primeiro momento, com
dados irreversivelmente anonimizados não cai no âmbito da LPDP, pelo que não tem
de observar qualquer das obrigações nela previstas.
37. Em segundo lugar, os dados pessoais tratados devem ser adequados, pertinentes
e não excessivos relativamente à finalidade do estudo, bem como exatos e atualizados
de acordo com as alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 5.º da LPDP.
Em causa está, pois, desde logo, a concretização do princípio da proporcionalidade,
nas suas diferentes vertentes: adequação, necessidade e proibição do excesso. O que
implica que o responsável pondere a restrição ou compressão dos direitos
fundamentais à reserva da intimidade da vida privada e familiar e à proteção de dados
pessoais dos participantes (e, porventura, dos seus familiares) que este tipo de
tratamento de dados implica, sobretudo por o estudo incidir sobre dados sensíveis. Por
força de tal princípio, os dados pessoais tratados devem ser os indispensáveis à
realização da concreta finalidade do estudo e apenas na medida em que do seu
tratamento não resulte a lesão insuportável e excessiva daqueles direitos. Esse juízo
de ponderação será controlado pela CNPD, por ocasião da análise do pedido de
autorização.
38. Note-se que, em princípio, se justifica o tratamento dos dados de saúde neste
contexto. Todavia, poderá não ser tão óbvia a proporcionalidade em sentido amplo de
dados pessoais comportamentais, psicológicos ou volitivos, entre outros, ou ainda dos
(Grupo de Trabalho do Artigo 29.º), de 10 abril de 2014, consultável em http://ec.europa.eu/justice/dataprotection/article-29/documentation/opinion-recommendation/files/2014/wp216_en.pdf.
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dados referentes à origem racial ou étnica. Quanto a este tipo de dados, cabe ao
responsável pelo tratamento dos dados demonstrar, por via de fundamentação
específica, que os mesmos são adequados, necessários e não excessivos em relação
à finalidade do estudo.
39. Assim, de acordo com este princípio, só podem ser tratados os dados que se
revelem adequados ao fim visado pelo estudo. O que significa que não se admite a
recolha e subsequente tratamento de dados pessoais que não tenham conexão com o
estudo ou que não sejam relevantes para o mesmo – é o que sucederá, por exemplo,
com o dado filiação partidária ou sindical, ou o dado convicção política ou filosófica.
40. Mas verificada a adequação dos dados a tratar importa ainda apreciar, por força do
mesmo princípio, a necessidade da informação pessoal para a prossecução do
objetivo do estudo. O que passa por analisar se a finalidade do estudo exige
efetivamente o tratamento de todos os dados tidos por adequados. É que um dado
pessoal pode ser adequado – por revelar utilidade para a prossecução da finalidade do
estudo – mas não ser necessário à realização do estudo. É o que pode suceder, por
exemplo, com os dados relativos à vida sexual ou à fé religiosa ou ainda, em
determinadas circunstâncias, com os dados referentes à origem racial ou origem
étnica. Também aqui é imperativo ponderar o impacto que o tratamento dos dados
pessoais pode ter na vida privada e pessoal dos participantes (e, reitera-se, porventura
dos seus familiares ou demais terceiros), restringindo tal impacto ao mínimo
indispensável à realização proficiente do estudo e do seu objetivo.
41. Para melhor esclarecimento deste juízo de necessidade, tome-se um exemplo
referente à fé religiosa: em relação às pessoas que professem uma religião que não
admita a transfusão sanguínea não é necessário recorrer ao tratamento do dado “fé
religiosa”, bastando, com adequação, necessidade e não excessividade, face à
finalidade do estudo, proceder ao registo do dado objetivo “inadmissibilidade de
transfusão de sangue”.
42. Concluindo-se serem os dados a tratar adequados e necessários, impõe-se um
último juízo, referente ao caráter não excessivo (proporcional) do tratamento de um
específico dado. A restrição aos direitos fundamentais dos titulares dos dados pode
revestir tal intensidade e ter tal dimensão que, mesmo sendo a recolha e o
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processamento subsequente do dado adequados e necessários à realização do
estudo, as vantagens a obter com o estudo não compensam aquela restrição. É esta
dimensão do princípio da proporcionalidade que o legislador procurou explicitar no n.º
2 do artigo 3.º da LIC, quando afirma que os direitos dos participantes nos estudos
clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.
G. Medidas de Segurança
43. Em relação à segurança da informação – e porque estão em causa dados
sensíveis, designadamente dados de saúde – importa considerar as medidas previstas
no artigo 15.º da LPDP. Tais medidas devem aplicar-se tanto aos dados contidos em
ficheiros automatizados, como aos dados manuais. Importa ainda ter em atenção os
procedimentos concretos quanto às formas de recolha, processamento e circulação da
informação.
44. Em primeiro lugar, e quanto aos dados automatizados, o sistema deve garantir
uma separação lógica entre os dados referentes à saúde e os restantes dados
pessoais, de natureza administrativa (artigo 15.º, n.º 3, da LPDP). Nesse sentido, o
sistema informatizado deve estar estruturado, de modo a permitir o acesso à
informação de acordo com os diferentes perfis de utilizador, com níveis de acesso
diferenciados e privilégios de manuseamento da informação distintos. Deverão ser
atribuídas palavras-passe que disciplinem as autorizações de acesso. Os perfis de
utilizador devem ser mantidos atualizados e eliminados quando o utilizador deixe de
ter privilégios de acesso. As palavras-passe devem ainda ser periodicamente
alteradas.
45. Devem, pois, ser adotadas medidas de segurança que impeçam o acesso à
informação a pessoas não autorizadas.
46. A consulta do processo clínico está expressamente prevista para fins de
investigação epidemiológica, clínica ou genética (cf. n.º 5 do artigo 5.º da Lei n.º
12/2005) com as limitações constantes do artigo 16.º relativamente à investigação
sobre o genoma humano. Assim, o acesso ao processo clínico para estes fins
pressupõe a pré-existência de um tratamento de dados pessoais devidamente
autorizado.
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47. Sempre que haja circulação da informação de saúde em rede, a transmissão dos
dados deve ser cifrada (cf. n.º 4 do artigo 15.º da LPDP).
48. Ainda no âmbito das condições de segurança, deve ser garantido um acesso
restrito, sob o ponto de vista físico e lógico, aos servidores do sistema, que devem
manter um registo de acesso à informação sensível para controlo das operações e
para a realização de auditorias internas e externas. De igual modo, devem ser feitas
cópias de segurança (backups) da informação, as quais deverão ser mantidas em
local apenas acessível ao administrador de sistema ou, sob sua direcção, a outros
técnicos obrigados a segredo profissional.
49. No que diz respeito aos dados contidos em suporte de papel, devem ser adotadas
medidas organizacionais, que garantam um nível de segurança idêntico, impedindo o
acesso e manuseamento indevidos.
50. Quando a recolha de dados pessoais referentes à saúde não for efetuada
diretamente pelo profissional de saúde (por exemplo, preenchimento de um
questionário diretamente pelo titular dos dados), têm de ser tomadas medidas
concretas quanto à circulação dessa informação, que impeçam a visualização dos
dados por pessoa não autorizada (cf. alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 15.º da LPDP),
designadamente mediante a entrega em mão ao profissional de saúde ou entrega nos
serviços, em envelope fechado, endereçado ao profissional de saúde.
51. Independentemente das medidas de segurança adotadas pela entidade
responsável pelo tratamento, é a esta que cabe assegurar o resultado da efectiva
segurança da informação e dos dados tratados.
H. Sigilo profissional
52. Decorre do n.º 1 do artigo 17.º da LPDP que todos os que no exercício das suas
funções tenham conhecimento de dados pessoais tratados ficam obrigados a sigilo
profissional. A confidencialidade das informações respeitantes à participação no
estudo clínico vem ainda prevista na alínea g) do artigo 10.º da LIC, que atribui a
competência de garantia dessa confidencialidade ao investigador.
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53. Ao dever de confidencialidade estão, pois, vinculados os profissionais que
acedam, nos termos da lei, aos dados pessoais. A tal dever estão especificamente
sujeitos o auditor, o monitor, bem como os serviços de fiscalização ou inspeção das
autoridades reguladoras competentes, de acordo com o n.º 5 do artigo 9.º da LIC.
I.
Comunicação de Dados
54. Sem prejuízo das comunicações legalmente previstas, não pode haver
comunicação de dados pessoas. No entanto, nos casos de estudos multicêntricos, os
dados pessoais são comunicados de uns centros a outros, com observância das
regras de segurança da informação. A indicação dos centros e dos destinatários da
informação e dos dados pessoais deve ser conhecida e declarada na notificação do
tratamento junto da CNPD e deve ainda ser comunicada ao titular dos dados aquando
da obtenção do consentimento.
J. Prazo de conservação da informação
55. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea e), da LPDP, os dados pessoais apenas
podem ser conservados durante o período necessário para prossecução das
finalidades da recolha ou do tratamento posterior.
56. Sem prejuízo de a CNPD analisar casuisticamente situações especiais que lhe
sejam apresentadas, por regra os prazos máximos de conservação serão os
seguintes:
- No caso de ensaios clínicos com medicamentos experimentais, o prazo
máximo de conservação deve coincidir com os prazos previstos no ponto 5.2
do Anexo I do Decreto-Lei n.º176/2006, de 30 de agosto, alterado, por último,
pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro;
- No caso de estudos clínicos com dispositivos médicos, nos termos do
disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, o prazo máximo de
conservação é de 15 anos para os dispositivos médicos implantáveis e 5 anos
para os restantes dispositivos médicos.
- Nos restantes casos, a chave que produziu o código que permite a
identificação indireta do titular dos dados deve ser eliminada cinco anos após o
fim do estudo.
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K. Direito de informação
57. A prestação de informação por parte do responsável do tratamento ao titular dos
dados é um direito essencial no regime de protecção de dados, com consagração
constitucional. Ademais, o direito de informação é corolário dos princípios da boa fé,
da lealdade e da transparência, pelo que o titular dos dados deve ter conhecimento da
existência de um tratamento de dados pessoais e obter, no momento em que os dados
lhe são pedidos, uma informação rigorosa e completa das circunstâncias dessa
recolha, cujo conteúdo mínimo é, antes do mais, o constante do artigo 10.º da LPDP, e
de outros elementos relevantes para a formação da vontade do titular.
L. Direito de acesso e retificação
58. O direito de acesso aos dados pessoais por parte do respetivo titular, bem como o
direito de os retificar, são igualmente direitos fundamentais (n.º 1 do artigo 35.º da
CRP), essenciais para a verificação da observância dos princípios da adequação,
pertinência, exatidão e atualização dos dados pessoais (alíneas c) e d) do n.º 1 do
artigo 5.º da LPDP).
59. Nos termos do n.º 1 do artigo 11.º da LPDP, o titular dos dados tem o direito de
obter diretamente do responsável do tratamento, livremente, sem restrições, com
periodicidade razoável, sem demoras ou custos excessivos, o conjunto das
informações previstas nas alíneas a) a e) da norma acima mencionada.
60. Havendo, no contexto desta finalidade, lugar ao tratamento de dados de saúde, o
direito de acesso deverá ser exercido, nos termos do n.º 5 do artigo 11.º da LPDP, isto
é, por intermédio de médico escolhido pelo titular dos dados. Esta é a imposição,
também, do n.º 3 do artigo 3.º da Lei n.º 12/2005.
61. Quanto ao direito de retificação, este é exercido junto do responsável pelo
tratamento, pelo que, no momento da prestação do direito de informação, aquele
deverá estabelecer a forma como o titular dos dados o pode fazer.
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M. Interconexões de dados
62. A admissibilidade de interconexões de dados depende da adequação, da estrita
necessidade e da não excessividade da sua realização em relação à finalidade do
tratamento. Deste modo, tem a interconexão de estar especificamente fundamentada
na notificação apresentada à CNPD.
63. Sublinha-se que a interconexão de dados não deve ser feita de tal modo que
traduza uma informação global sobre o titular, em termos de acarretar um risco de
discriminação ou uma potencial diminuição dos seus direitos, liberdades e garantias.
64. A interconexão de dados deve revestir-se de medidas de segurança da informação
especialmente preventivas de acessos e utilizações indevidas (cf. artigo 9.º da LPDP).
N. Transferências de dados para países terceiros
65. A possibilidade de transferir dados pessoais para países que não pertençam à
União Europeia depende da verificação dos requisitos constantes do artigo 19.º da
LPDP ou se se estiver perante uma derrogação prevista expressamente no artigo 20.º
do mesmo diploma legal.
66. Assim, tratando-se de dados pessoais sensíveis, no âmbito de tratamentos que,
em regra, duram longos períodos de tempo e que requerem medidas de segurança de
elevada eficácia, as circunstâncias a aferir para a admissibilidade do tratamento
devem conhecer uma análise e ponderação rigorosas.
67. No caso de transferência de dados pessoais codificados, porquanto no destino não
é conhecida a chave de codificação e, nessa medida, quem é o titular dos dados,
entende a CNPD não estar em causa uma transferência de dados pessoais em
sentido próprio, pelo que tal transmissão não está sujeita aos requisitos dos artigos
19.º e 20.º da LPDP.
O. Anonimização, codificação e acesso aos dados pessoais
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68. Sempre que se proceda à codificação dos dados pessoais, deve esta garantir que
a identificabilidade dos participantes fique dificultada em grau elevado. Não devem,
por isso, ser utilizados códigos, por exemplo, correspondentes à primeira letra do
nome e apelido do participante ou à data do nascimento, ou a qualquer outro dado que
permita, facilmente, deduzir a sua identidade no universo (limitado) do estudo.
Em relação aos dados pessoais identificados dos participantes, o acesso rege-se pelo
princípio da indispensabilidade (princípio da proporcionalidade, na vertente da
necessidade). Ou seja, só pode ter-se por legítimo o acesso aos dados estritamente
necessários ao fim que o justifica.
69. Como se referiu supra, é reconhecida por lei a possibilidade de acesso aos dados
identificados ao monitor, auditor e entidades reguladoras. Sucede que, por força
daquele princípio, estes só podem aceder na estrita medida do necessário para o
cumprimento das suas obrigações legais, nos termos dos n.ºs 3 e 4 do artigo 9.º da
LIC.
70. Serão ainda de ponderar outras situações em que a lei cria obrigações cujo
cumprimento depende do acesso aos dados pessoais identificados.
Lisboa, 22 de outubro de 2015