USO DE SOFTWARES DESENVOLVIDOS PARA AUXILIAR NOS SISTEMAS DE GESTÃO DA
QUALIDADE BASEADOS NA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025
Fernando Mota de Oliveira e
Bruna Jaquelini Basso
Labwin Serviços Especializados Ltda
Autor para correspondência:
Av Tancredo Neves, 274, bloco B, sala 734
Centro Empresarial Iguatemi,
Bairro Caminho das Árvores
CEP 41.820-020, Salvador-BA
E-mail: [email protected]
Tel. 71-9962-2865
Fax: 71-3371-4039
Resumo
A acreditação pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar
mercado e melhoramento contínuo da qualidade, entre outros benefícios.
No entanto o atendimento da norma envolve garantir controle de documentos, análises críticas das etapas
dos processos, rastreabilidade de informações (cálculos, preparos de soluções, calibração de instrumentos,
revisões em relatórios de ensaios, etc), cálculos de incertezas, validações de métodos, cálculos de
correlações, cartas de controle, etc.
Atender a estes requisitos sem o uso de softwares específicos se torna uma tarefa bastante difícil.
Este trabalho teve como objetivo demonstrar como softwares de laboratórios podem ajudar bastante na
tarefa, tornando o atendimento à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 uma tarefa fácil.
Palavras chaves: 17025, Softwares, LIMS, Validações, Incertezas.
Abstract
Accreditation by the standard NBR ISO/IEC 17025 brings more reliability in the results, market expansion
and continue improvement of the quality, between other benefices.
However, to attend the standard involves to guarantee documents control, critical analysis of the process
steps, rastreability of the informations (calculations, solutions preparing, instruments calibrations, reviews in
assays reports, etc), uncertainty calculations, methods validations, correlations calculations, control carts,
etc.
Attending this requirements without the use of specific softwares becomes a very hard work.
In this work we will show how laboratory softwares can give a good help in these tasks, making the attending
to NBR ISO/IEC 17025 an easy task.
Keywords: 17025, Softwares, LIMS, Validation, Uncertainty
Introdução
O reconhecimento formal de laboratórios permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar mercado,
melhoramento contínuo da qualidade entre outros benefícios.
O desenvolvimento de softwares para laboratórios tem como objetivo otimizar o trabalho, paralelo ao
cumprimento das normas pertinentes a cada laboratório auxiliando no reconhecimento formal.
É importante destacar dois tipos de softwares, os de caixa e os softwares configuráveis. Os softwares de
caixa beneficiam atividades na qual não se necessita de nenhuma configuração como logotipo da empresa,
formulários específicos, etc. Já os softwares configuráveis são adaptados às realidades do laboratório como
formulários, rotina, logotipo, documentos, etc. Os laboratórios requerem softwares configuráveis devido à
grande complexidade dos serviços e da necessidade de integração de diversas rotinas diárias.
Os softwares configuráveis normalmente são mais caros em relação aos softwares de caixa, devido ao
longo tempo de desenvolvimento e ao trabalho personalizado de configuração, que exige além dos
conhecimentos de programação, conhecimentos da parte técnica de cada laboratório, para melhor
otimização do gerenciamento da rotina. O custo maior ao final compensa, tanto pela melhoria de qualidade
como pelo aumento de produtividade e faturamento. Cada vez mais se pode garantir o cumprimento da
norma com a máxima eficiência e o mínimo de re-trabalhos por parte dos laboratórios, através da
automatização de grande parte das tarefas.
Ao buscar por um software é importante que o laboratório procure por uma empresa que disponha de
produtos flexíveis, softwares de funcionamento continuo e orientações técnicas que auxiliam na resolução de seus
problemas no processo produtivo após a implantação. O laboratório deve ter bem definido seus objetivos, com
prospecção para aumento na demanda de ensaios ao longo do tempo.
O uso de software para laboratórios traz como benefícios maior agilidade, redução de custos de seus
processos, mais facilidades em auditorias, menores chances de erros, melhor visualização do processo e
melhor gerenciamento.
O objetivo deste trabalho é demonstrar os benefícios em se utilizar softwares específicos em laboratórios.
Para isto foram avaliados os cumprimentos dos requisitos com e sem o uso da ferramenta software.
Materiais e métodos
O trabalho foi feito com o pacote de softwares da Labwin Serviços Especializados Ltda para laboratórios
prestadores de serviços, bem como um extenso histórico de anotações em entrevistas de apresentação dos
softwares a novos Clientes e acompanhamento de uso dos softwares em Clientes mais antigos.
Predominam como Clientes laboratórios de análises ambientais (águas, solos e ar) e de ensaios em
alimentos (físico-química e microbiologia).
Resultados e Discussão
Os resultados apresentados neste trabalho correspondem ao comparativo geral apresentados na Tabela 1.
Software avaliado: LABWIN-LIMS e seus módulos
Norma utilizada: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Como seria o trabalho
Item da norma
Item 4.3 –
Controle de
Documentos
Item 4.4 – Análise
crítica de pedidos,
propostas e
contratos
Sem utilização do software
O controle de documentos feito
sem o suporte de um software de
controle é uma tarefa árdua com
um consumo de tempo e risco
relativamente grande de falhas
(uso de normas não atualizadas,
lista mestra incorreta, etc.). Era
comum revisar-se a lista mestra 5
a 10 vezes em um mês.
As análises críticas eram feitas em
formulários. Devido às diversas
possibilidades, os formulários
tinham muitas opções. O trâmite
Com utilização do software
O módulo de controle de documentos é um Módulo bem
específico, evitando opções demais e dificuldade de
entender a forma de operação.
Utilizado para os documentos de gerenciamento da
qualidade em geral, o manual da qualidade, procedimentos,
métodos de ensaios, métodos de calibrações, não
conformidades, atas de reunião, etc.
O software submete os documentos à verificação/aprovação
eletrônica com pendências por usuário, facilitando evitar
tarefas sem controle de pendências.
Os modelos de propostas contemplam uma série de
informações técnicas importantes, como limites de detecção
ou quantificação, para a análise crítica das mesmas tanto
pelo laboratório como pelo cliente, além da parte comercial
era muito demorado
levar vários dias.
podendo
(prazo, preços, etc).
Simultaneamente com a geração do documento de proposta
os verificadores passaram a ter que responder a “CheckLists” de diversos tipos. A aprovação da proposta passou a
ser condicionada a uma análise crítica da mesma, em
categorias como segue.
As listas abaixo são configuráveis de acordo com os
escopos dos serviços.
As listas apresentavam as perguntas de forma que a
resposta afirmativa (“Sim”) é o atendimento da norma, tendo
também como possíveis respostas “Não” (não atende) e
“Não se aplica”.
Rotina/Repetição
O laboratório utiliza métodos oficiais e/ou validados
para os parâmetros solicitados?
O laboratório tem métodos disponíveis para todos
os parâmetros?
Todos os Materiais e Reagentes em quantidades
suficientes?
Instrumentos necessários disponíveis no prazo
requerido pelo Cliente?
Equipe e recursos para realização dos ensaios no
prazo requerido pelo Cliente?
Desnecessário pedir autorização do Cliente para
uso de Metodologias modificadas?
Pesquisa/Desenvimento
Químicos e Técnicos envolvidos cientes do tipo de
serviço?
Pessoal envolvido com experiência/capacitação na
tecnologia envolvida?
Instrumental e reagentes envolvidos disponíveis?
Pessoal com tempo disponível?
O Cliente aceita o tempo requerido para o serviço?
Condições de segurança requeridas podem ser
atendidas?
Calibração
Condições ambientais sob controle?
Métodos Oficiais disponíveis?
O Laboratório participou de testes de proficiência?
Disponibilidade de equipe e de recursos para
realização no prazo requerido pelo cliente?
Laboratório
avaliado
periodicamente
pelo
INMETRO?
Todos os intrumentos a utilizar são calibrados e têm
rastreabilidade
a
padrões
nacionais
ou
internacionais?
Organização de Interlaboratorial
Padrões a utilizar válidos, certificados por
laboratórios reconhecidos?
Quantidade de padrões a utilizar suficiente?
Disponibilidade de equipe e de recursos para
realização no prazo estipulado?
Laboratório avaliado periodicamente?
Todos os intrumentos a utilizar são calibrados e têm
rastreabilidade
a
padrões
nacionais
ou
internacionais?
Subcontratação
Laboratório subcontratado certificado ISO 17025?
Laboratório subcontratado avaliado pelo nosso
laboratório?
Na
proposta
consta
que
há
ensaios
subcontratados?
Item
4.7
Atendimento
Cliente
–
ao
Item
4.8
Reclamações
–
Item 4.9 Controle
de trabalhos de
ensaios
e/ou
calibrações nãoconforme
Havia formulários de atendimento
a cliente. A dificuldade é que os
Clientes com freqüência precisam
acessar várias pessoas e as
informações não ficam fáceis de
encontrar, por exemplo, durante
um
breve
telefonema
de
reclamação.
As reclamações eram a princípio
consideras
como
não
conformidades, mas o processo
de verificar e complementar a
solução muito demorada.
Não havia um controle de revisões
efetivo para relatórios de ensaios
e de cálculos. Era difícil rastrear
as ocorrências e soluções dos
problemas.
Eram usados cadernos e muitos
formulários. Era difícil encontrar
ou
pelo
menos
bastante
demorado. Era comum não
encontrar algumas informações
resultando em não conformidade.
Item
4.13
Controle
Registros
–
de
Item 5.2 Pessoal
Item
5.3
Acomodações e
Por exemplo, rastreando de um
relatório de ensaios para trás, era
necessário encontrar:
- Quem fez os ensaios e suas
qualificações;
- Registros de cálculos;
- Registros de preparos e
padronizações de soluções;
- Padrões utilizados para preparar
as soluções.
- Instrumentos utilizados e suas
situações no dia que foram
utilizados;
- Dados brutos dos instrumentos;
- Cartas de controle referentes aos
ensaios naquele dia.
- Etc.
Havia registros de qualificações
técnicas em diversos formulários,
mas estes formulários eram pouco
flexíveis de acordo com diversas
possíveis situações dos ensaios,
levando muitas vezes a resultados
inconclusivos.
Havia diversos formulários para
anotação e para cartas de
Cada proposta e recepção passou a ter um campo para
anotação de histórico de comunicação com o cliente. O
campo de observação do cadastro do cliente (onde se
anotam condições especiais de pagamento, etc) passou a
ser mostrado como alerta no momento da emissão de cada
pedido de faturamento evitando problemas comerciais.
As propostas passaram a ter anexado opcionalmente um
documento com resumo dos procedimentos de coleta,
quando o próprio cliente realizar a coleta.
O software apresentava um questionário de pesquisa de
satisfação de cliente com acúmulo das informações e
geração de gráfico com avaliações médias mensais.
O módulo de controle de documentos dispõe de campo para
registrar cada reclamação do cliente como não conformidade
e avaliar posteriormente a pertinência. Não conformidades
não pertinentes são aprovadas e dadas como concluídas
pelos verificadores.
O sistema tem possibilidade de gerar e controlar revisões de
relatórios de ensaios e de cálculos, com total rastreabilidade
das ocorrências.
Rastrear informações técnicas complexas e ao mesmo
tempo aumentar a produtividade é uma tarefa que somente
se resolve de uma forma: integrando-se no software diversas
tarefas e fornecendo uma interface amigável. Assim, estava
integrado os módulos de cálculos com:
a) Registro de preparos soluções e meios de cultura e
padronização de soluções.
b) Importação de resultados de ensaios instrumentais
(arquivando os dados brutos importados).
c) Módulo de CEP (Controle Estatístico de Processos)
ou Cartas de Controle.
d) Resultados para os relatórios de ensaios ou
certificados de calibrações.
De maneira resumida, ao realizar cálculos no software se
pode verificar as soluções utilizadas, importar (e
“arredondar”) os resultados instrumentais, exportar os
resultados de padrões, duplicatas, etc para cartas de
controle e exportar os resultados das amostras para os
relatórios de ensaios. Uma série de tarefas é feita em uma
única etapa, garantindo qualidade e um mínimo de retrabalho.
Regras básicas
O software não permite excluir registros de cálculos
Qualquer mudança em números fica arquivada no
“Log” e facilmente pode ser visto “o quê”, “quem” e
“quando”.
Um registro de cálculo pode ser aprovado pelo
supervisor e a partir daí não pode mais sofrer
alterações, podendo apenas se gerar uma revisão
(revisão 01, 02, etc.) e todas as revisões ficam
arquivadas.
O módulo de controle da qualidade analítica calcula e
arquiva registros de qualificações técnicas de cada analista.
O módulo de controle de documentos registra qualificações e
treinamentos.
O módulo de CEP/CQA (cartas de controle) é configurável
pelos usuários de modo a registrar de modo fácil e eficiente
condições
ambientais
Item 5.4 Métodos
de
ensaios
e
calibração
e
validação
de
métodos
controle. Eles precisavam ser
substituídos
e
arquivados
periodicamente.
Haviam diversas planilhas em
Excel para cálculos de validações
e de incertezas. Com regra, a
pessoa que as criava entendia o
funcionamento delas e como
modificar. Os demais usuários
tinham dificuldade de entender e
grande dificuldade para modificálas quando o método divergia um
pouco da forma de execução
esperada pela planilha. Exemplo:
se era esperado que um ensaio
fosse feito 10 vezes e o mesmo
fosse feito 9 vezes o valor de t
poderia não sair correto. Outro
exemplo:
Em um cálculo de
incertezas a curva analítica e suas
incertezas, eram calculadas com 4
pontos. Se a mesma fosse feita
com 6 pontos as equações
precisavam todas serem revisadas
pelo “Expert no assunto” do
laboratório, com grande perda de
tempo.
(com limites e dados fora de faixa em cor vermelha):
Temperaturas de salas
Temperaturas de geladeiras e freezers
Umidade de salas
Temperaturas de estufas
Temperaturas de encubadoras microbiológicas
Verificação diária de balanças
Etc
O módulo de controle da qualidade analítica (validações de
métodos e qualificações técnicas) atende aos requisitos da
norma e considera a vastidão de artigos e normas sobre
validações. Demonstrou atender a diversas situações e
diferentes tipos de métodos.
O módulo de cálculos de Incertezas tornou fácil a difícil
tarefa de calcular incertezas considerando todas as
possíveis
fontes
utilizando
complexas
equações
matemáticas e também com flexibilidade para diversas
possíveis situações.
Estes softwares apresentaram validação, mostrando as
equações utilizadas e fazendo comparativos de cálculos
feitos em calculadora ou em Excel.
Figura 1. Tela de cálculos de repetitividade do módulo de controle da qualidade analítica
Figura 2. Tela de cálculos de incertezas para um ensaio instrumental
O
acompanhamento
de
calibrações era feito em planilhas
e as etiquetas de instrumentos
gerados de forma “artesanal”. Era
comum
aparelhos
ficarem
descalibrados
por
não
se
programar as calibrações a tempo.
Item 5.5 e 5.6
Equipamentos e
Rastreabilidade
de medição
Os cadernos de soluções eram
em grande quantidade, não sendo
fácil encontrar os registros de
preparos e padronizações.
Havia uma quantidade grande de
cadernos de laboratório e os
cadernos antigos ocupavam um
espaço
físico
razoável
do
laboratório.
Precisavam
ser
classificados e organizados de
maneira a facilitar no momento de
auditorias, mas a tarefa de
encontrar
algo
era
sempre
demorada.
No módulo de controle de calibrações os equipamentos ou
instrumentos são cadastrados bem como os serviços de
calibrações e manutenção preventivas com suas
periodicidades. As manutenções corretivas também são
registradas, bem como as saídas de operação.
Para cada instrumento é definido um TAG (Exemplo, um
pHmetro pode ter o TAG “pH-05”). Nos registros de ensaios
os TAGs são citados quando aplicável e se pode rastrear
cada instrumento utilizado.
As soluções e reagentes também têm seus preparos
registrados e os códigos das soluções, gerados
automaticamente, também podem ser citados nos registros
de ensaios, garantindo rastreabilidade dos materiais
utilizados.
O software gera automaticamente 02 tipos de alertas, que
podem ser enviados por e-mail para as pessoas
responsáveis por cada equipamento (com base no local de
cada um):
a) Semanal – às segundas-feiras: Os serviços a
vencer na semana
b) Mensal – a cada dia 01: Os serviços com
periodicidade maior ou igual a 6 meses que terão as
calibrações a vencer nos próximos 3 meses.
O sistema também gera listagens de serviços (planos de
calibração) podendo separar por local dos equipamentos ou
instrumentos.
5.7 Amostragem
5.8 Manuseio de
itens de ensaio e
calibração
Programação de coletas em Excel
e fichas de coleta arquivadas em
papel.
Quando
um
cliente
solicitava o envio de fichas de
coleta as mesmas, manuscritas
eram enviadas por fax.
O trâmite com amostras ou itens
de calibração era em papel.
Algumas informações, como o tipo
de preservação utilizada, não
eram registradas. Muitas horas
gastas do pessoal envolvido no
processo. Dificuldade de encontrar
os registros referentes a cada
amostra.
O sistema gera fichas de coleta e programações semanais
por coletor. Os resultados das coletas são digitados e podem
ser transferidos para o relatório de ensaios, que terá assim
todas as informações necessárias para o Cliente. As fichas
podem ser enviadas por e-mail para o Cliente, caso o
mesmo solicite. As propostas podem ter opcionalmente um
anexo com um resumo de preservação e coleta, para uso
quando o próprio cliente for realizar a coleta.
O sistema registra as amostras podendo aproveitar as
informações das respectivas propostas. É possível
selecionar no sistema rapidamente amostras com base em:
- Pendências gerais;
- Escolher certos ensaios e obter lista de amostras
pendentes deles;
- Procurar amostras pelo código;
- Procurar amostras pelo Cliente;
- Etc.
Cartas de controle
O sistema permite acumular dados de cartas de controle de
médias (para spikes, padrões e amostras de controle) e de
amplitude (para duplicatas) por um período indefinido de
tempo e com limites de controles pré-fixados e configuráveis.
Também são enumeradas nas cartas de controle as causas
especiais de tendências (sete pontos seguidas acima da
média, etc). Periodicamente podem ser gerados relatórios de
análises críticas para as tendências.
Correlações
5.9 Garantia da
qualidade
de
resultados
de
ensaio
e
calibração
As Cartas de controle, em papel
eram difíceis de preencher. Não
havia identificação automática de
causas especiais de “tendência”
As correlações eram feitas muito
esporadicamente, quase sempre
por solicitação de Clientes e fazêlas tomava muito horas do
pessoal. Isto levava a ocorrências
de reclamações de clientes sobre
correlações não atendidas.
As correlações matemáticas entre os resultados de ensaios
devem ser feitas preferencialmente após ter-se todos os
resultados e antes da geração do relatório de ensaios.
Tem aplicação restrita a certos ensaios, mas oferece uma
maior garantia aos relatórios de ensaios evitando situações
constrangedoras frente aos clientes.
O sistema tem um módulo configurável de correlações
matemáticas entre resultados e que considera também um
percentual de discrepância aceitável.
As correlações são de 03 tipos básicos:
a) Se presente...
b) Resultado A + Resultado B +.... Resultado Z
c) Resultado A + Resultado B +.... = Resultado Z
A seguir alguns exemplos básicos:
Cálcio (Dureza Cálcio) *40/100, erro de 5%
Cálcio (Dureza Total) *40/100, erro de 5%
Cálcio + Magnésio*40/24,3 = (Dureza Total) *
40/100, erro de 5%
Cromo III + Cromo VI Cromo Total, erro de 5%
Ferro Ferroso Ferro Total, erro de 5%
Acidez “Se presente” pH<7
Alcalinidade “Se presente” CO2 Livre = 0
DBO = DQO/2,5, erro de 20%
TPH Óleos e graxas, erro de 5%
Nitrogênio Total = N-NO2+ N-NO3 + N-NH3 + NOrgânico, erro de 5%
Coliformes fecais Coliformes Totais, erro de 0%
Coliformes termotolerantes Coliformes Totais, erro
de 0%
Escherichia coli Coliformes Totais, erro de 0%
Sólidos Suspensos+STD Sólidos Totais, erro de
5%
O software reconhece os ensaios com base nos nomes
escritos nas fórmulas de configuração, requerendo um certo
cuidado na elaboração das mesmas. Uma vez definida a
função de correlações no software, os usuários passaram a
cadastrar diversas correlações que se mostraram úteis no
dia a dia de cada laboratório.
Antes da geração do relatório de ensaios o software
automaticamente verifica as correlações programadas e dá
um alerta em caso de não atendimento a alguma delas.
O manual de análises de águas (Standard Methods for the
Examination of Water and Wastewater) também define uma
série de correlações ligadas a balanço iônico. Para este caso
não foi possível criar algo configurável em função da maior
complexidade e da necessidade de conversão de unidades
(mg/L para meq/L), etc. Então as correlações foram
mantidas no código do programa atendendo fielmente o que
está definido no manual de Standard Methods. As seguintes
correlações também são verificadas automaticamente pelo
software:
Balanço Iônico: Requer análises de Sódio,
Potássio, Cálcio, Magnésio, Ferro (opcional), Cloretos,
Carbonatos, Bicarbonatos e Sulfatos. A soma de ânions
deve ser igual à soma de cátions, ambas em meq/L.
Íons X Condutividade: Requer os íons acima e mais
a condutividade.
Sólidos Totais Dissolvidos (STD) X Condutividade.
Balanço de Massas: Requer os resultados dos íons
acima e mais o Total de Sólidos Dissolvidos (TDS).
Figura 3. Tela de análise crítica de cartas de controle
Figura 4. Tela de verificação automática de correlações entre resultados
O relatório de ensaios deve fornecer ao cliente todas as
informações necessárias para a correta interpretação dos
resultados.
5.10
Apresentação de
resultados
Era comum que os relatórios de
ensaios não atendessem ao
padrão estabelecido na 17025,
que descreve detalhadamente o
que deve conter no relatório de
ensaios
ou
certificado
de
calibração. A geração de relatórios
de ensaios tomava um tempo
muito grande.
Já havia a regra de ter informação de dados técnicos
importantes como Limites de Detecção (ou quantificação),
métodos, datas de ensaios, tipos de preservações das
amostras, Limites legais (quando aplicável), informação de
ensaios terceirizados, etc.
Nas amostras ambientais as informações referentes à coleta
também podem ser muito importantes para certos tipos de
amostras. Assim o software apresenta a opção de integração
da ficha de coleta com o relatório de ensaios. Com esta
opção o cliente terá no relatório de ensaios, além dos
resultados, todas as medições e observações de coleta,
podendo assim interpretar os resultados da melhor maneira
possível em um documento único.
Os relatórios podem ser transmitidos de forma semiautomáticas para os clientes na forma de documentos PDF
criptografados e protegidos de copiar por e-mail.
Tabela 1. Comparação do trabalho com e sem o auxílio do software configurável no cumprimento dos requisitos
da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Um laboratório dificilmente ultrapassa um determinado patamar de quantidade de ensaios na ausência de
softwares específicos. Isto se deve ao fato de que o tempo perdido na realização de propostas, organização
de papéis (cadernos, formulários, etc.), geração de relatórios gerenciais, tratamento de reclamações,
obtenção de relatórios gerenciais, etc ocupam todo o pessoal, de forma que as pessoas não têm tempo
para fazer com que o laboratório cresça.
Conclusão
Atender á norma ABNT NBR ISO/IEC17025 envolve uma série muito grande de verificações e registros.
Atender a estes requisitos sem um bom nível de informatização das tarefas torna-se uma missão muito
difícil de cumprir. Como regra o cumprimento pode implicar em grande perda de produtividade e
competitividade, com limitação do crescimento do laboratório.
As configurações e recursos do softwares testados garantiram uma melhoria de qualidade e tornou o
atendimento aos requisitos da norma uma tarefa bem mais fácil.
Agradecimentos
Aos colegas da LABWIN Serviços Especializados Ltda pelo apoio.
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Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração. Rio de Janeiro 2005.
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Validation and Related Topics. EURACHEM, First Internet version, December 1998, First English Edition
1.0 – 1998; www.eurachem.ul.pt/guides
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