03/10/2009
Validação de equipamentos de
Esterilização
Aplicações em esterilizadores a vapor
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
Origens da Validação
Origem Remota – Antigo Egito
Origem Clássica – Europa – Desenv. Método científico
Origem Técnica – EUA – Década de 40 - Aeronáutica
Origem histórica na saúde – Década 60 - Farmacêutica
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1
03/10/2009
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
DEFINIÇÃO 1 (FDA- GMP)
AÇÃO DE PROVAR, DE ACORDO COM
AS BOAS PRÁTICAS (BP)
E POR MÉTODOS DE PROVA
DOCUMENTAL, QUE QUALQUER
PROCEDIMENTO, EQUIPAMENTO,
MATERIAL, ATIVIDADE OU
SISTEMA CONDUZ REALMENTE AOS
RESULTADOS ESPERADOS
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VALIDAÇÃO DO PROCESSO
DEFINIÇÃO (SOBECC)
PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
PARA A OBTENÇÃO DE REGISTRO E
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
DESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTO
DE UM PROCESSO, QUE DEVE
CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS,
CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES
PRÉ--DETERMINADAS.
PRÉ
Fonte : Práticas Recomendadas SOBECC – 5ª Edição - 2009 – página 281
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2
03/10/2009
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Objetivos:
Demonstrar a capacidade de operação dentro de parâmetros
estabelecidos para:
Equipamento
Instrumentação
Utilidades
Estudo do comportamento térmico da máquina e da carga
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VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Algumas vantagens:
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Proporcionar segurança aos responsáveis
Atender as normas vigentes
Otimizar os custos de processo
Quem é o responsável?
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3
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Resoluções - ANVISA
RDC156/06 – Reprocessamento de artigos médicos
RE 2.606/06: Validação do reprocessamento de produtos
Consulta Pública nº 34, de 3 de junho de 2009:
Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam
processamento de produtos para saúde e dá outras providências
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VALIDAÇÃO DO PROCESSO
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve seguir um conjunto de protocolos
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
É uma tarefa periódica
A periodicidade é determinada pelo usuário,
de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
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4
03/10/2009
EXEMPLOS DE
METODOLOGIAS
MS – Recomendações para CME – Manual 108.
AORN – Recommended Practices
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
NBR-ISO / ISO – AAMI standards
Metodologia validada por Benchmarking
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Metodologia GAMP - FDA
PQ
REU
Especif.
Funcional
OQ
Especif.
Detalhada
IQ
Construção
do Sistema
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03/10/2009
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
Documento formal – Base da licitação ou compra
Deve ser o mais completo possível
Deve contemplar as normas a serem atendidas
Deve apresentar respostas às necessidades
Baseado em metodologia ou lista de verificação
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REU mal desenvolvido?
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03/10/2009
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como
Equipamento alvo – o que deve cumprir
Necessidades imediatas e futuras – plano e cenários
Prazos – Instalação, testes, liberação, etc.
Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO
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Metodologia GAMP - FDA
PQ
REU
Especif.
Funcional
OQ
Especif.
Detalhada
IQ
Construção
do Sistema
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7
03/10/2009
QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES
Baseada nas especificações do fabricante
A base deve ser o manual de instalação
Relatório com “check-list” de todos os suprimentos
Visão das especificações do produto - desempenho
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QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES
Deve incluir demonstração com desempenho de projeto
“FAT” –do
Teste
de aceitação
em5 fábrica
Documentação
equipamento
(item
da ISO)
Calibração dos instrumentos de operação e teste *
Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades*
Teste de remoção de ar – quando aplicável
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8
03/10/2009
Metodologia GAMP - FDA
PQ
REU
Especif.
Funcional
OQ
Especif.
Detalhada
IQ
Construção
do Sistema
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QUALIFICAÇÃO DE
DESEMPENHO
Deve demonstrar que o equipamento
atende ao requerimento do usuário
Realização de testes operacionais
Testes de alarmes, falhas e segurança
Realização de “desafios” físicos, mecânicos, biológicos, etc.
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03/10/2009
QUALIFICAÇÃO DE
DESEMPENHO
Etapa de pré-operação do equipamento
Deve desafiar o equipamento e o processo ao máximo
Contratação de empresa para análise do perfil térmico
Pode envolver a re-avaliação dos procedimentos internos
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Metodologia GAMP - FDA
PQ
REU
Especif.
Funcional
OQ
Especif.
Detalhada
IQ
Construção
do Sistema
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03/10/2009
QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO
Demonstração da reprodutibilidade de processo
Elaboração do Procedimento Operacional Padrão (POP)
Correlação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológica
Controle de intervenções periódicas e não periódicas
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PASTA DE DOCUMENTOS
Protocolo de validação
Manual do equipamento
Certificados dos instrumentos (internos e externos)
Relatórios de qualificação térmica e estudo de penetração
Comprovação do desafio microbiológico
Certificados de treinamento dos usuários
Relatórios assinados pela(o) enfermeira(o) responsável
Plano de Manutenção preventiva
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03/10/2009
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAÇÃO
- ESTERILIZADOR A VAPOR -
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IQ - UTILIDADES
Geração de vapor (água) – limites de contaminantes
Água para o sistema de vácuo – potável a 15°C
Instalações elétricas – ANEEL – Res. 676 19/12/2003
Ar comprimido seco – lubrificante isento de contaminantes
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03/10/2009
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TESTE BOWIE & DICK
Padrão ISO - NBR ISO11.140 / Padrão Europeu BS7720
Forma de uso – De acordo com a AORN e AAMI
Procedimentos descritos:
“Recomendações Gerais para Central de Esterilização”
do ministério da Saúde / 2001 no item 5.1.2.2
“Práticas Recomendadas – SOBECC – 5ª Edição – 2009
páginas 250, 275”
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R. Luqueta
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03/10/2009
TESTES A VAZIO
Conhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizador
Determinar o “ponto frio”
Comparar os resultados obtidos com a norma
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TESTES A VAZIO
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03/10/2009
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TESTES EM VAZIO
Critério – NBRNBR-ISO 11.134
Temperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimo
Diferença entre pontos não deve ser maior que ± 2K
O mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1K
Nota: Os anexos A, B e C da
NBR ISO 11134:2001 são de caráter informativo
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Validação de processo
Variação na esterilização - ciclo 3
136,5
136
S 01
S 02
Tem peratura (°C )
135,5
S 03
S 04
135
S 05
S 07
134,5
S 08
S 09
S 10
134
S 11
S 12
133,5
00
00
00
00
00
00
11
:4
5:
11
:4
4:
11
:4
3:
11
:4
2:
11
:4
1:
00
11
:3
9:
11
:4
0:
00
00
11
:3
8:
00
00
11
:3
7:
11
:3
6:
00
00
11
:3
5:
11
:3
4:
11
:3
3:
00
00
11
:3
2:
00
11
:3
1:
11
:3
0:
11
:2
9:
28
133
Hora
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
TESTES EM VAZIO – caso 1
126
125
Temperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tempo
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
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TESTES EM VAZIO – caso 2
126
125
Temperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tempo
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
TESTES EM VAZIO – caso 3
126
125
Temperatura (C)
124
123
122
121
120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tempo
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
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03/10/2009
LETALIDADE DO PROCESSO
Cinética de inativação do MO alvo – modelo linear
Determinação do microorganismo a ser utilizado
Determinação da população inicial
Determinação do valor D
Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F)
Determinação do tempo equivalente de processo
Gerson
R. Luqueta
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R. Luqueta
SENSORES NA CARGA
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Eng. Gerson
R. Luqueta
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03/10/2009
SENSORES NA CARGA
Estudo de penetração de carga - análise
45
40
MinALeth
S 01
S 02
35
S 03
S 05
S 06
30
S 07
S 08
25
20
15
10
5
0
Hora
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
Elaboração do POP
Deve passar, de forma clara, a informação
Deve ser fixado na frente do equipamento
Todos devem ser treinados e participar da elaboração.
Exemplo de POP
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Eng. Gerson
R. Luqueta
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03/10/2009
MANUTENÇÃO DE
EQUIPAMENTOS
Orientações Gerais para Central de Esterilização – MS –2001
Item 2.2.4: Realizar manutenções corretivas e/ou preventivas
nos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos.
Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia
clínica deve manter registros de suas realizações
(cronograma e check-list) bem como controlar
sua periodicidade
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R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
Manutenção mal sucedida ?
Gerson
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Eng. Gerson
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03/10/2009
TENDÊNCIAS
Estreitamento da faixa de temperatura
Liberação multiparamétrica por instrumentação
Consiste na liberação da carga pela comparação de:
Critérios físicos x biológicos
Executado pelo próprio esterilizador
Monitoração exclusiva por indicadores multiparamétricos
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
CONCLUSÕES
Validação – Determinação dos aspectos técnicos e econômicos
Baseado em protocolos e metodologias bem definidos
Deve incluir :
Testes físicos, químicos e biológicos
Treinamento de usuários
Planos de manutenção corretiva e preventiva
Documentação formal de todas as etapas do processo
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Eng. Gerson
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03/10/2009
NORMAS
NORMAS BRASILEIRAS
• NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes – Requisitos
• NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulação Forçada
• NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores à gás óxido de etileno e suas misturas
• NBR – 12946 - 1993 -Papel grau cirúrgico para embalagem produtos
odonto-médico-hospitalares;
•NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validação da Esterilização por
Vapor
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NORMAS
NORMAS INTERNACIONAIS
• ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6)
• ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers
• ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products equirements for validation and routine control - Industrial moist heat
sterilization.
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Eng. Gerson
R. Luqueta
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03/10/2009
Para refletir
• Validação é um processo trabalhoso e
demanda custo razoável...
• O retorno (mensurável e não mensurável) é
grande, uma vez que garante a qualidade do
processo com o menor custo operacional
possível.
• Garante a segurança do paciente e dos
profissionais envolvidos.
Gerson
R. Luqueta
Eng. Gerson
R. Luqueta
Nunca se esqueça...
• Seu trabalho é em prol da felicidade do teu
próximo...
• E o único lugar onde o Sucesso vem antes do
Trabalho, é no dicionário!
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R. Luqueta
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R. Luqueta
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03/10/2009
OBRIGADO !
www.baumer.com.br
Prof. Eng. Gerson Roberto Luqueta
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Para obter esta e outras apresentações visite:
www.gerson.110mb.com e clique na área de saúde.
Site alternativo: www.gerson.orgfree.com
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