RESPONSABILIDADE
CIVIL
Laboratórios Farmacêuticos
Questionário Complementar
Responsabilidade Civil Produtos
Proponente/Localização:
Nome
Morada
Código Postal
1. O presente questionário deve ser acompanhado do questionário de Responsabilidade Civil Produtos completamente preenchido e assinado
pelo proponente que inclui informação sobre processo de ensaio, controlo de qualidade, tipo de medicamentos fabricados, distribuídos,
vendidos ou fornecidos de outra forma ao público em geral ou às estruturas de hospitais, clínicas e semelhantes.
2. Informação sobre a empresa, seu proprietário, número de anos de experiência no ramo, situação económica e idoneidade
3. Facturação por cada Produto (todos os produtos do cliente e a sua facturação devem ser declarados e não apenas alguns produtos):
4. O presente questionário deve ser acompanhado de cópias da literatura médica incluída nas embalagens de cada produto e de cada método
de distribuição (pomadas/unguentos, comprimidos, etc.) bem como uma descrição completa de avisos/precauções sobre interacção entre
medicamentos, no caso de certos efeitos adversos não estarem completamente divulgados em tal literatura:
Mod. 8/01 - Quest. LabFarm. (02/2012)
5. Informação breve sobre a história clínica de cada produto antes do seu licenciamento, para produção ou venda, ao Laboratório:
6. As patentes próprias cobrem os princípios activos ou apenas o nome da marca da especialidade sob a qual outras fórmulas do fabricante
são vendidas pelo Laboratório?
7. Quem efectou os ensaios clínicos em Portugal para cada produto e quando?
8. Os medicamentos em causa são para venda livre ou com receita médica?
9. Descrição exacta das actividades realmente levadas a cabo pelo Laboratório (fabrica o produto final, componentes intermédios, mistura,
combina, trata, processa, ingredientes lançados ou produzidos por outras empresas e neste caso, quem são esses fornecedores):
10. Descrição das relações contratuais existentes entre o Laboratório e as outras entidades envolvidas, tanto a montante como a jusante: (isto
é, fornecedores dos ingredientes e empresas contratadas/misturadoras, etc.)
11. Os contratos celebrados entre o Laboratório e os seus contratados devem garantir em absoluto a qualidade inofensiva dos produtos em
consequência do exercício da sua própria actividade. Caso contrário, deverá ser incluída informação completa sobre tais contratados, uma
vez que o Laboratório estaria a assumir automaticamente responsabilidade total pelas suas actividades por conta do Laboratório em
complemento à sua própria responsabilidade:
12. Descrição das relações contratuais existentes entre o Laboratório e os proprietários das patentes, licenças, marcas registadas, etc. dos
produtos em questão:
13. O Laboratório efectua alguma actividade de investigação ou assume a responsabilidade pela investigação levada a cabo por outros?
14. Sinistralidade dos últimos 3 anos:
O Proponente declara que as informações prestadas e contidas neste questionário são verdadeiras, não tendo omitido nenhum elemento
que possa influir na avaliação do risco.
O Proponente
Local e Data
,
de
de 20
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