ANEXO
1.
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-
Este folheto contém informações práticas sobre o Tractocile.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
O Tractocile é um medicamento para ser utilizado em hospitais e só deve ser administrado sob
supervisão de pessoal hospitalar devidamente qualificado.
Neste folheto:
1.
O que é Tractocile e para que é utilizado
2.
Antes de usar Tractocile
3.
Como utilizar Tractocile
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml, solução injectável
atosiban
A substância activa é o atosiban.
Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e água para injectáveis.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE - 20061 Limhamn
Suécia
1.
O QUE É TRACTOCILE E PARA QUE É UTILIZADO
Cada frasco de Tractocile 7,5 mg/ml, solução injectável, contém acetato de atosiban equivalente a 6,75 mg
de atosiban em 0,9 ml.
O atosiban bloqueia a capacidade da hormona natural oxitocina para provocar a contracção uterina (matriz).
Tractocile pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das contracções uterinas em mulheres
grávidas de modo a atrasar um parto prematuro.
2.
ANTES DE UTILIZAR TRACTOCILE
Não utilize Tractocile:
-
se estiver grávida de menos de 24 semanas ou de mais de 33 semanas
-
se tiver ruptura prematura das membranas após 30 semanas de gravidez
-
se o crescimento do feto for insuficiente e tiver uma frequência cardíaca fetal anormal
-
se sofrer de hemorragia uterina que implique parto imediato
-
se sofrer de pré-eclâmpsia grave (tensão arterial elevada, retenção de fluídos e/ou proteínas na urina)
ou eclâmpsia ( convulsões associadas com pré-eclâmpsia) exigindo o parto
-
se tiver ocorrido morte fetal
-
se suspeitar de infecção intra-uterina
-
se a placenta estiver a obstruir o canal de nascimento
-
se a placenta está descolada
-
se tiver outros problemas em função dos quais a continuação da gravidez for considerada não
desejável ou perigosa
-
se for alérgica ao atosiban ou a qualquer dos outros constituintes do Tractocile.
Tome especial cuidado com Tractocile:
-
se não puder excluir a hipótese de ruptura prematura das membranas
-
se tiver problemas de rins ou de fígado
-
se a placenta não está numa posição normal
-
se tiver uma gravidez múltipla ou uma gravidez entre as 24 e as 27 semanas
-
se as contracções reaparecerem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes
-
se o seu feto for pequeno para o tempo de gestação
-
durante o tratamento com Tractocile, as contracções e a frequência cardíaca fetal devem ser
monitorizadas
-
depois do nascimento do bébé, o Tractocile pode, teoricamente, reduzir a capacidade de contracção do
útero. Isto pode causar hemorragia.
Utilizar Tractocile com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se tomou recentemente, outros medicamentos,
incluindo os que não foram receitados pelo seu médico.
3.
COMO UTILIZAR TRACTOCILE
Tractocile é um medicamento utilizado exclusivamente em hospital e só deve ser administrado por pessoal
qualificado.
Antes de utilizar o Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e sem partículas.
Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas:
•
A injecção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injectada lentamente numa veia durante um
minuto.
•
Uma perfusão contínua a uma dosagem de 18 mg/hora é dada durante 3 horas.
•
Uma perfusão contínua a uma dosagem de 6 mg/hora é dada até 45 horas, ou até as contracções do útero
diminuírem.
A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas. Ciclos adicionais de tratamento com Tractocile
podem ser utilizados se as contracções reaparecerem. Não é recomendável mais do que três re-tratamento
durante uma gravidez.
Preparação da perfusão intravenosa
A perfusão intravenosa é preparada diluindo o Tractocile 7,5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
em solução de cloreto de sódio 0,9% p/v, em solução de lactato de Ringer ou em solução de glucose a 5%
p/v. Isto é feito removendo 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e substituindo estes por 10
ml de Tractocile 7,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma
concentração de 75 mg de atosiban em 100 ml. Se utilizar um saco de perfusão com um volume diferente,
deve fazer-se um cálculo proporcional para a preparação.
Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Tractocile pode causar efeitos secundários. Os efeitos secundários
observados na mãe foram, geralmente, de gravidade moderada. Não se conhecem efeitos secundários sobre o
feto ou o recém-nascido.
No caso da mãe, os efeitos secundários frequentemente referidos são náuseas, dores de cabeça, tonturas,
afrontamentos, vómitos, frequência cardíaca rápida, tensão arterial baixa, reacção no local da injecção e
níveis elevados de açúcar no sangue.
Os efeitos secundários menos frequentes podem incluir febre, insónias, comichão e “rash”. Nos efeitos
secundários raros incluem-se a redução da capacidade de contracção do útero após o nascimento do bébé, o
que pode provocar hemorragia. Foram raramente referidas reacções alérgicas.
Caso detecte estes ou quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico, parteira ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE TRACTOCILE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico).
Guardar no recipiente de origem.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Não utilize o Tractocile caso detecte partículas ou descoloração antes da administração.
Depois do frasco ser aberto, o produto tem que ser utilizado imediatamente.
Este folheto foi revisto pela última vez em {data}.
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da
autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
BELGIQUE
Tél: + 32-53729200
Danmark
Nederland
Ferring Lægemidler A/S
Indertoften 10
Ferring BV
Postbus 184
DK-2720 VANLØSE
NL-2130 AD HOOFDDORP
Tlf: + 45-33860818
Tel: + 31-235680300
Deutschland
Österreich
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Sparkassaplatz 6
D-24109 KIEL
A-1150 WIEN
Tel: + 49-43158520
Tel: + 43-18955730
Ελλάδα
Portugal
Chemipharm EE
Ferring
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguesa
S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ
Καποδιστρίου 42
Rua
Professor
Henrique
Edifício Sagres, Piso 8, Sala A
GR-104 32 Αθήνα
P-2685-338 PRIOR VELHO
Τηλ: + 301 5224115
Tel: + 351- 219405190
de
Barros
España
Suomi/Finland
Ferringlääkkeet Oy
Ferring S.A.
PL 13
Saturno, 1
FIN-02101 ESPOO
Edificio Saturno
Puh/Tfn: + 358-96136230
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID
Tel: + 34- 917994780
France
Sverige
Ferring SA
Ferring Läkemedel AB
Box 30063
7, rue Jean-Baptiste Clément
S-200 61 LIMHAMN
F-94250 GENTILLY
Tel: + 46 40 36 10 00
Tél: + 33-149089123
Ireland
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Ferring (Ireland) Ltd
The Courtyard
United Drug House
Waterside Drive
Belgard Road
LANGLEY
Tallaght
Berks SL3 6EZ – UK
IRL DUBLIN 24
Tel: + 44-1753214800
Tel: + 353-14041562
Italia
Ferring spa
Casella Postale 12089
I-20133 MILANO
Tel: +39-02 6400011
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-
Este folheto contém informações práticas sobre o Tractocile.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas,consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
O Tractocile é um medicamento para ser utilizado em hospitais e só deve ser administrado sob
supervisão de pessoal hospitalar devidamente qualificado.
Neste folheto:
1.
O que é Tractocile e para que é utilizado
2.
Antes de usar Tractocile
3.
Como utilizar Tractocile
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
atosiban
A substância activa é o atosiban. Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e água para injecções.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE - 20061 Limhamn
Suécia
1.
O QUE É TRACTOCILE E PARA QUE É UTILIZADO
Cada frasco de Tractocile 7,5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, contém acetato de atosiban
equivalente a 37,5 mg de atosiban em 5 ml.
O atosiban bloqueia a capacidade da hormona natural oxitocina para provocar a contracção uterina (matriz).
Tractocile pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das contracções uterinas em mulheres
grávidas de modo a atrasar um parto prematuro.
2.
ANTES DE UTILIZAR TRACTOCILE
Não utilize Tractocile:
-
se estiver grávida de menos de 24 semanas ou de mais de 33 semanas
-
se tiver ruptura prematura das membranas após 30 semanas de gravidez
-
se o crescimento do feto for insuficiente e tiver uma frequência cardíaca fetal anormal
-
se sofrer de hemorragia uterina que implique parto imediato
-
se sofrer de pré-eclâmpsia grave (tensão arterial elevada, retenção de fluídos e/ou proteínas na urina)
ou eclâmpsia ( convulsões associadas com pré-eclâmpsia) exigindo o parto
-
se tiver ocorrido morte fetal
-
se suspeitar de infecção intra-uterina
-
se a placenta estiver a obstruir o canal de nascimento
-
se a placenta está descolada
-
se tiver outros problemas em função dos quais a continuação da gravidez for considerada não
desejável ou perigosa
-
se for alérgica ao atosiban ou a qualquer dos outros constituintes do Tractocile.
Tome especial cuidado com Tractocile:
-
se não puder excluir a hipótese de ruptura prematura das membranas
-
se tiver problemas de rins ou de fígado
-
se a placenta não está numa posição normal
-
se tiver uma gravidez múltipla ou uma gravidez entre as 24 e as 27 semanas
-
se as contracções reaparecerem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes
-
se o seu feto for pequeno para o tempo de gestação
-
durante o tratamento com Tractocile, as contracções e a frequência cardíaca fetal devem ser
monitorizadas.
-
depois do nascimento do bébé, o Tractocile pode, teoricamente, reduzir a capacidade de contracção do
útero. Isto pode causar hemorragia.
Utilizar Tractocile com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se tomou recentemente, outros medicamentos,
incluindo os que não foram receitados pelo seu médico.
3.
COMO UTILIZAR TRACTOCILE
Tractocile é um medicamento utilizado exclusivamente em hospital e só deve ser administrado por pessoal
qualificado.
Antes de utilizar o Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e sem partículas.
Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas:
•
A injecção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é injectada lentamente numa veia durante um
minuto.
•
Uma perfusão contínua a uma dosagem de 18 mg/hora é dada durante 3 horas.
•
Uma perfusão contínua a uma dosagem de 6 mg/hora é dada até 45 horas, ou até as contracções do útero
diminuírem.
A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas. Ciclos adicionais de tratamento com Tractocile
podem ser utilizados se as contracções reaparecerem. Não é recomendável mais do que três re-tratamento
durante uma gravidez.
Preparação da perfusão intravenosa
A perfusão intravenosa é preparada diluindo o Tractocile 7,5 mg/ml, concentrado de solução para perfusão
em solução de cloreto de sódio 0,9% p/v, em solução de lactato de Ringer ou em solução de glucose a 5%
p/v. Isto é feito removendo 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e substituindo estes por 10
ml de Tractocile 7,5 mg/ml concentrado de solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma
concentração de 75 mg de atosiban em 100 ml. Se utilizar um saco de perfusão com um volume diferente,
deve fazer-se um cálculo proporcional para a preparação.
Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o Tractocile pode causar efeitos secundários. Os efeitos secundários
observados na mãe foram, geralmente, de gravidade moderada. Não se conhecem efeitos secundários sobre o
feto ou o recém-nascido.
Para a mãe, os efeitos secundários mais frequentemente referidos são náusea, dor de cabeça, tonturas,
afrontamentos, vómitos, batimento cardíaco rápido, tensão arterial baixa, reacção no local da injecção e nível
elevado de açúcar no sangue.
Os efeitos secundários menos frequentes incluem febre, insónias, comichão e rash. Nos efeitos secundários
raros incluem-se a redução da capacidade de contracção do útero após o nascimento do bébé, o que pode
provocar hemorragia. Foram raramente referidas reacções alérgicas.
Caso detecte estes ou quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico, parteira ou farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE TRACTOCILE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico).
Guardar no recipiente de origem.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
As diluições para administração intravenosa têm que ser utilizadas durante as 24 horas após a preparação.
Não utilize o Tractocile caso detecte partículas ou descoloração antes da administração.
Este folheto foi revisto pela última vez em {data}.
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da
autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
BELGIQUE
Tél: + 32-53729200
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Indertoften 10
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Postbus 184
DK-2720 VANLØSE
NL-2130 AD HOOFDDORP
Tlf: + 45-33860818
Tel: + 31-235680300
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Wittland 11
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Sparkassaplatz 6
D-24109 KIEL
A-1150 WIEN
Tel: + 49-43158520
Tel: + 43-18955730
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Portugal
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Produtos Farmacêuticos, Lda.
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S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ
Καποδιστρίου 42
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Professor
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Edifício Sagres, Piso 8, Sala A
GR-104 32 Αθήνα
P-2685-338 PRIOR VELHO
Τηλ: + 301 5224115
Tel: + 351- 219405190
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Barros
España
Suomi/Finland
Ferringlääkkeet Oy
Ferring S.A.
PL 13
Saturno, 1
FIN-02101 ESPOO
Edificio Saturno
Puh/Tfn: + 358-96136230
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN – MADRID
Tel: + 34- 917994780
France
Sverige
Ferring SA
Ferring Läkemedel AB
Box 30063
7, rue Jean-Baptiste Clément
S-200 61 LIMHAMN
F-94250 GENTILLY
Tel: + 46 40 36 10 00
Tél: + 33-149089123
Ireland
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Ferring (Ireland) Ltd
The Courtyard
United Drug House
Waterside Drive
Belgard Road
LANGLEY
Tallaght
Berks SL3 6EZ - UK
IRL DUBLIN 24
Tel: + 44-1753214800
Tel: + 353-14041562
Italia
Ferring spa
Casella Postale 12089
I-20133 MILANO
Tel: +39-02 6400011