Bioética e Pesquisa
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Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe
à frente dos soldados, na imensa mata:
Cento e sessenta as aldeias incendiadas,
mil casas arruinadas pela chama devoradora,
assolados os campos com suas riquezas,
passado tudo ao fio da espada.
Padre José de Anchieta, em 1560, a respeito da ação de Mén de Sá,
governador geral do Brasil, contra os índios que teimavam não se
tornar escravos dos invasores brancos.
A ação dos portugueses, e de outros da mesma estirpe, resultou na
morte, pelas formas mais cruéis que se possa imaginar, de cerca de 10
milhões de índios, na extinção de numerosas tribos e na perda
irrecuperável da cultura destes povos.
E ainda assim, ainda hoje, são louvados, cantados e homenageados
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“A estratificação social gerada historicamente tem
também como característica a racionalidade resultante
de sua montagem como negócio que a uns privilegia e
enobrece, fazendo-os donos da vida, e aos demais
subjuga e degrada, como objeto de enriquecimento
alheio.
Este caráter intencional do empreendimento faz do
Brasil, ainda hoje, menos uma sociedade do que uma
feitoria porque não estrutura a população para o
preenchimento de suas condições de sobrevivência e de
progresso, mas para enriquecer uma camada senhorial
voltada para atender às solicitações exógenas.”
Darci Ribeiro, O Povo Brasileiro, 2a edição, 2001, pág 212.
Bioética
e Pesquisa
Falar de (bio)ética, se tanto mais há de errado para
corrigir?
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Falar da pesquisa, se tanto há de pior para corrigir?
Einstein, Oppenheimer, Fermi
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uma visão da rotina na avaliação de projetos de pesquisa
Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?
Quando deve ser enviado?
Para onde enviar?
Como deve ser enviado?
Quem é pesquisador responsável?
Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?
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Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação?
A Res. CNS 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres
humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e
que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou
coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo
de informações e materiais. Assim, também são consideradas
pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações
de questionários, utilização de banco de dados e revisões de
prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam
como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a
apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre
a situação específica.
MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA, pag 27.
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Quando o protocolo deve ser enviado para avaliação?
Os protocolos de pesquisa devem ser apresentados ao CEP
ANTES do início de sua execução, por razões óbvias.
Protocolos já iniciados não são avaliados pelo CEP.
Pesquisas realizadas anteriormente a 1997, recebem uma
declaração de que o CEP iniciou seu funcionamento
naquele ano.
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Para onde enviar o protocolo ?
Os protocolos devem ser enviados para o CEP mais próximo
de sua unidade de pesquisa.
O envio para CEPs distantes do local da pesquisa deve passar
pela consulta ao CONEP.
Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP
http://www.fcm.unicamp.br/pesquisa/etica/index.html
Faculdade de Odontologia de Piracicaba
http://www.fop.unicamp.br/cep/
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Para onde enviar o protocolo ?
Outros locais para o envio de protocolos na região:
Universidade Metododista de Piracicaba - UNIMEP
www.unimep.br/cepesquisa
Pontifícia Universidade Católica - Campinas
http://www.puccamp.br/pesquisa/
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Como o protocolo de pesquisa deve ser enviado?
Isto depende, em muito, das regras estabelecidas em cada
CEP, mas obedece as regras gerais estabelecidas pela
CONEP e, principalmente, pela resolução 196/96 e
complementares. Veja no CEP da sua instituição de
pesquisa as normas para apresentação de protocolos.
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Quem deve ser o pesquisador responsável pelo protocolo?
Em princípio, o pesquisador que for mais experiente e
mais graduado. Na prática, os pesquisadores envolvidos
têm a liberdade de decidir quem será o responsável e,
portanto, assinará a maioria dos documentos e fará
contato direto com o CEP. A única exigência para ser
pesquisador responsável é estar graduado. Alunos de
iniciação científica não podem ser responsáveis por
projetos junto ao CEP.
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Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?
Em teoria para obter o aval, a subscrição de um comitê de
ética em pesquisa à pesquisa em questão. Essencialmente
para obter o certificado de aprovação do CEP. Este
certificado é necessário, eventualmente, para publicações
em revistas com um mínimo de nível, para assinatura de
contratos (pesquisa) com as agências de fomento (FAPESP,
CNPq) e para a defesa de tese (FOP).
E se o pesquisador não precisar destas interações?
Alguns hábitos e crenças dependem de formação moral básica (de
“berço”) e só se modificam por educação (futuro) ou punição.
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Principais entraves na avaliação ética de protocolos CEP/FOP):
1- Demora na emissão do parecer
a- problemas de logística
b- reuniões mensais
d- demora na elaboração do parecer
c- demora do pesquisador na resposta ao parecer
e- desconhecimento das resoluções (pesquisadores)
f- desconhecimento das resoluções (membros)
g- desconhecimento da forma de encaminhamento do
protoloco (pesquisadores)
Soluções......
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2- Pesquisadores não enviam, ou enviam tardiamente, o
protocolo ao CEP
a- desconhecimento
b- brasilidade (“jeitinho”)
c- desorganização
d- má-vontade
e- má-intenção
f- “falta de necessidade”
passível de eliminação pela educação diferenciada, pelo
aumento das exigências por parte de revistas científicas e
agências financiadoras, além da cobrança por parte da
própria sociedade (pressão social)
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3- Desconhecimento total ou parcial da legislação e dos
princípios da ética em pesquisa
ocorre em todos os níveis, em todos os grupos e em
todas as idades.
Passível de eliminação por meio de educação
diferenciada e parcialmente resolvido pelo “hábito de
uso” dos CEPs
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4- Resistência de alguns pesquisadores à atuação do CEP.
a- visão do CEP como “polícia” ou como “fiscal”
b- visão do CEP como um “entrave” extra à pesquisa
c- Problemas para entender os formulários e o modo de
encaminhamento dos protocolos no CEP.
Será minimizada pela aposentadoria de alguns e pela
entrada de novos pesquisadores e educação diferenciada.
Os CEPs precisam adotar uma abordagem mais amigável
e educativa que punitiva.
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5- Fundamento mercantilista e escravagista da cultura brasileira
(Norte Americana, ocidental)
Baseada fortemente na “coisificação” do indivíduo, na
possibilidade de “compra, venda e troca” de tudo, do todo e
suas partes. O indivíduo pode ser “apossado”, no todo ou em
partes por quem é mais “esperto”, mais forte ou poderoso. Isto
pode ser utilizado pelo profissional de saúde e pelo
pesquisador. A escravidão está longe de desaparecer.
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6- Definições de “sucesso” e “progresso” da matriz (cultural) de
desenvolvimento adotado no Brasil (e em boa parte do
mundo)
A obrigatoriedade do “sucesso”, a ânsia pela “vitória” a qualquer
custo, o tão sonhado “progresso”, levam à relativização
demasiada dos limites éticos e morais do indivíduo
(pesquisador).
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Situação atual do CEP na FOP/UNICAMP
Fundado em final de 1997
Composto por 22 membros de diferentes origens
Coordenado pelo Prof Antonio Bento até fevereiro/2004
Analisou 836 projeto entre 1998 e o final de 2003
1998: 97 projetos
1999: 99 projetos
2000: 128 projetos
2001: 154 projetos
2002: 158 projetos
2003: 200 projetos
2004: 184 projetos (até setembro)
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Termo
Consentimento
Livre
Esclarecido
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com
ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da
pesquisa
tomar
sua
decisão
de
forma
justa
e
sem
constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador,
posto que é a manifestação clara de concordância com a
participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem
resumida, as informações mais importantes do protocolo de
pesquisa.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
Deve estar descrito em linguagem acessível aos sujeitos da
pesquisa em questão, ou seja, deve ser accessível ao entendimento
dos eventuais sujeitos da pesquisa. Evite o estilo “propaganda”,
que tenta “convencer” o potencial voluntário da pesquisa,
dissimula riscos e desconfortos dos métodos empregados e exagera
possíveis benefícios e vantagens. Seja neutro. Não transforme sua
pesquisa num produto à venda num balcão.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
O TCLE deve ser sempre aplicado em pesquisas que envolvam
seres humanos, com poucas exceções.
Em algumas pesquisas, não é possível ou não se pretende aplicar
o TCLE.
Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser
anexada ao protoloco.
São argumentos a favor da não aplicação:
Não identificação do voluntário (por impossibilidade ou decisão
estratégica), contato impossibilitado com o voluntário,
informações extremamente sigilosas, técnicas que dependam do
não-conhecimento do voluntário a respeito da pesquisa,
emergências graves de saúde, etc.
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
 Título completo da pesquisa
 Nome do responsável pela pesquisa
 Nome de quem fará a apresentação e a obtenção do TCL
 Justificativa para a realização da pesquisa
 Objetivos da realização da pesquisa
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
 Descrição, com suficiente detalhe, dos procedimentos e
metodologias que serão utilizados, em especial daqueles
que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Devem ser
evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em
particular daquelas que não afetarão os sujeitos da
pesquisa. Não descrever apenas aqueles do interesse do
pesquisador, mas todos pelos quais passará o voluntário
por participar na pesquisa.
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
 Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e

simples. Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais.
Não diga que não há riscos ou desconfortos. Na melhor das
hipóteses, eles não são previsíveis.
Descrição dos benefícios esperados. Seja claro, simples e direto.
Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente
“convencer” o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera é o
esclarecimento, não o “convencimento”. Diferencie os benefícios
diretos ao voluntário daqueles que dizem respeito à
comunidade, à ciência e ao pesquisador.
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
Descrição dos métodos alternativos existentes para a obtenção da
informação desejada e para o tratamento da condição, se
porventura existirem. Caso não existam tais métodos, o pesquisador
deve deixar isto claro.
Deve descrever a forma de acompanhamento da pesquisa,
assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa bem como
seus responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o
acompanhamento do desenrolar da pesquisa e quem será o
responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa.
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
Garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização
da pesquisa, em particular a possibilidade de inclusão em grupo
controle ou placebo, assim como de efeitos colaterais ou adversos da
realização da pesquisa.
Garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se
recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete
qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem
represálias de qualquer natureza.
Garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo,
possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.
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Informações mínimas que devem constar do TCLE
Garantia de que as eventuais despesas decorrentes da participação
na pesquisa serão ressarcidas integralmente. O ressarcimento inclui
apenas as despesas que voluntário tem com a participação na pesquisa
e que não teria se não participasse.
 As formas de indenização e reparo do dano eventual, quando a
pesquisa incluir riscos previsíveis. Se não há risco mensurável, ou
risco é desprezível, citar este fato. Danos eventuais resultantes da
participação na pesquisa são passiveis de reparação, mesmo se não
previstos.
Garantia de entrega de uma copia do TCLE ao voluntário.
Endereço, telefone, email ou outra forma de contato com o
pesquisador responsável bem como com o CEP
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