Instruções para o modelo de pedido de
confidencialidade
Manual de Apresentação de Dados
REACH-IT
Parte 16 - Pedidos de confidencialidade
Anexo I: Instruções para o modelo de
documento justificativo de
pedido de confidencialidade
Versão 1.0
Data de lançamento: Julho de 2010
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Instruções
•
Na IUCLID, por cada informação cuja confidencialidade deseje solicitar, deverá definir
pelo menos um sinalizador de pedido de confidencialidade relevante: (Consulte o Manual
de Apresentação de Dados Parte 16 – Pedidos de Confidencialidade, ponto 3.3, para uma
lista dos sinalizadores relevantes que podem ser definidos para informações abrangidas
pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH).
Figura 1: Exemplo de um sinalizador de pedido de confidencialidade não definido
•
Clique no sinalizador para abrir a janela ‘Set Flags’ (Definir sinalizadores):
Figura 2: Caixa de texto do documento justificativo de confidencialidade
•
Clique na caixa de texto sob ‘Confidentiality’ (Confidencialidade) e utilize o menu
pendente para seleccionar ‘CBI’ (Informações Comerciais Confidenciais), ‘IP’ (Propriedade
Intelectual), ou ‘no PA’ (Não Disponível Publicamente). Deve também assinalar a caixa
‘EU: REACH’ (Regulamento REACH).
•
Introduza algo na caixa de texto de justificação, conforme ilustrado. Tenha em atenção
que os pedidos de informações abrangidos pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento
REACH necessitam de algum texto, caso contrário o dossiê não será aprovado na
Verificação Técnica de Integridade.
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Figura 3: Entrada da caixa de texto do documento justificativo na janela ‘Set Flags’ (Definir sinalizadores)
•
Para pedidos relativos a informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º, o texto do
documento justificativo deve fazer referência ao documento PDF criado utilizando o
modelo do documento justificativo: “See Justification – [IUCLID Section where the
confidentiality claim flag you set is located] – [Topic of Confidentiality Claim].pdf
(attached)”. (Consulte Justificação - [Ponto da IUCLID onde está localizado o sinalizador
de pedido de confidencialidade que definiu] - [Tópico do pedido de confidencialidade].pdf
em anexo) Por exemplo: “See Justification – 1.1 – Trade Name.pdf” (Consulte
Justificação – 1.1 – Nome comercial.pdf em anexo), conforme ilustrado adiante.
•
Clique em ‘OK’ para fechar a caixa de diálogo ‘Set Flags’ (Definir sinalizadores). Se o
sinalizador tiver sido definido correctamente deve ficar sombreado e os detalhes
introduzidos na caixa de diálogo ‘Set Flags’ (Definir sinalizadores) ficarão visíveis,
conforme ilustrado:
Figura 4: Sinalizador de pedido de confidencialidade definido
•
Em seguida, para cada documento justificativo de pedido de confidencialidade para
informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH, prepare um
novo documento Word utilizando o seu modelo padrão da empresa, garantindo que os
detalhes da sua empresa (e o logótipo, se existente) estão no cabeçalho e/ou no rodapé
do documento.
•
Copie as cinco secções do modelo do documento justificativo (Declaração, Demonstração
de interesse comercial, Demonstração de potenciais riscos, Limitação da validade do
pedido e Pessoa de contacto) e cole-as no novo documento.
•
Preencha cada secção conforme necessário, utilizando os dados correspondentes da
substância e das informações cuja confidencialidade pretende solicitar, tal como no
exemplo incluído neste documento.
•
Crie um PDF do seu documento justificativo de pedido de confidencialidade concluído,
dando o seguinte nome ao PDF: “Justification – [IUCLID Section where the confidentiality
claim flag you set is located] – [Topic of Confidentiality Claim].pdf” (Justificação - [Secção
da IUCLID onde se encontra o sinalizador de pedido de confidencialidade] - [Tópico do
pedido de confidencialidade].pdf). Por exemplo: “Justification – 1.1 – Trade Name.pdf”
(Justificação – 1.1 – Nome comercial.pdf).
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•
Anexe o PDF ao separador ‘Attachments’ (Anexos) da caixa de informações do conjunto
de dados da sua substância na sua base de dados IUCLID 5. Com o separador
‘Attachments’ visível, clique com o botão direito do rato conforme ilustrado para fazer
aparecer a caixa de diálogo ‘Add’ (Acrescentar):
Figura 5: Separador de anexos da caixa de informações da IUCLID
•
Seleccione o PDF do seu documento justificativo na caixa de diálogo que aparece e, em
seguida, clique em ‘OK’ para anexar o PDF.
•
Repita este passo as vezes necessárias para anexar os documentos justificativos em PDF
para o conjunto de dados da substância em questão. Será pedido um documento
justificativo por cada uma das alíneas a), b), c), d), e), f), ou g) do n.º 2 do Artigo 119.º do
Regulamento REACH, ao abrigo das quais se solicita a confidencialidade das
informações.
•
Assegure-se de que definiu pelo menos um dos sinalizadores de confidencialidade
correspondentes às informações cuja confidencialidade deseja solicitar. Tenha em
atenção que, quando se define um sinalizador, este deve ficar sombreado e a entrada da
caixa de texto de justificação deve ficar visível no sinalizador:
Figura 6: Sinalizador de pedido de confidencialidade definido
•
Certifique-se de que, para cada sinalizador de confidencialidade definido (relativo a
informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH), existe uma
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entrada na caixa de texto de justificação que faz referência ao documento PDF do
documento justificativo de pedido de confidencialidade com o mesmo nome que deu ao
documento:
Figura 7: Entrada da caixa de texto do documento justificativo na janela ‘Set Flags’ (Definir sinalizadores)
•
Uma vez realizada a verificação final de que o seu conjunto de dados da substância está
pronto, de que todas as informações cuja confidencialidade pretende solicitar têm, pelo
menos, um sinalizador de confidencialidade definido e uma entrada na caixa de texto de
justificação com referência ao documento justificativo em PDF criado com o modelo, e de
que foram anexados todos os documentos justificativos em PDF, crie o seu dossiê de
registo REACH para enviar à ECHA.
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Example Corporation
1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568
www.examplecorporation.com
Exemplo
Declaration [Declaração]:
We, Example Corporation, claim the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance
confidential in accordance with REACH Article 119(2)(a).
th
We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10 July 2010), and in
accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not
be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party
whose commercial interests are at stake, and in particular that the information is not publicly available in any of
the following public databases: eChemPortal and Toxnet.
Demonstration of Commercial Interest [Demonstração de interesse comercial]:
Example Corporation has sourced supplies of plant-based raw materials from an area of the Mato Grosso do
Sul region of Brazil, building up relationships with suppliers over many years. In combination with purification
technology developed in-house, this gives our ExampleSubstance product a much higher degree of purity
compared to our competitors, which is the unique selling point for our product.
Demonstration of Potential Harm [Demonstração de potenciais riscos]:
Our product has a purity higher than that possible with commonly known production technologies, and contains
particular impurities arising from raw materials used. Thus dissemination of the degree of purity or identity of
impurities will reveal to our competitors the technology lead possessed by Example Corporation, and / or the
location from which our raw materials are sourced. This would allow our competitors to attempt to buy up our
raw materials at source, or begin to attempt to copy our novel production technology, thereby harming the
market position and commercial interest of Example Corporation.
Limitation to Validity of Claim [Limitação da validade do pedido]:
The claim for confidentiality on the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance should
remain valid until 1 Jan 2020.
Contact Person [Pessoa de contacto]
Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
+44 1 123 4567;
[email protected]
Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK
Tel.: +44 1 123 4567 Fax: +44 1 123 4568 www.examplecorporation.com