Prótese Femoral Synergy
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
A Prótese Femoral Synergy de revestimento poroso promove um crescimento ósseo interno e um
intertravamento tridimensional entre o implante e o osso.
Todas as hastes femorais SYNERGY são feitas a partir de titânio forjado, de alta resistência e
apresentam um estreitamento proximal a distal de 3o. Estrias arranjadas de forma paralela e
longitudinal nas hastes fornecem uma boa estabilidade axial e rotacional.
A ponta de 12/14 das hastes SYNERGY aceitam cabeças de fêmur de 22, 26, 28, 32 e 36 mm em
vários comprimentos de colo. O colo circulo trapezoidal das hastes SYNERGY são menores na
direção anterior/posterior do que a maioria das hastes concorrentes e é polido. A dimensão A/P
menor do colo permite uma melhora na variedade de movimentos da prótese. Se ocorrer um
choque da haste femoral e o componente acetabular, o colo polido reduzirá a quantidade de
fragmentos gerados. A ponta distal arredondada das hastes SYNERGY também foi polida para
minimizar a irritação endosteal distal e reduzir o risco de dor na coxa.
ESPECIFICAÇÕES
Componente
Haste Femoral
Material
Ti-6Al-4V
Revestimento Poroso
CP Ti
DESENHO E DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS
Padrão Aplicado
ASTM F1472: Especificação
padrão para Liga de Ti-6Al-4V
forjado para aplicação em
implante cirúrgico
ASTM
F67:
Especificação
padrão
para
Titânio
“Unalloyed” para aplicação em
implante cirúrgico
Referência
(Padrão)
Referência
(High
Offset)
Tamanho
A
B
(Padrão)
7130-6609
7130-6109
9
13 mm
50.2 mm
7130-6610
7130-6110
10
14 mm
51.5 mm
7130-6611
7130-6111
11
15 mm
52.7 mm
7130-6612
7130-6112
12
16 mm
54.0 mm
7130-6613
7130-6113
13
17 mm
55.2 mm
7130-6614
7130-6114
14
18 mm
56.5 mm
7130-6615
7130-6115
15
19 mm
57.7 mm
7130-6616
7130-6116
16
21 mm
59.1 mm
7130-6617
7130-6117
17
22 mm
60.5 mm
7130-6618
7130-6118
18
23 mm
61.9 mm
B
(High
Offset)
56.2
mm
57.5
mm
58.7
mm
60. mm
61.2
mm
64.5
mm
65.7
mm
67.1
mm
68.5
mm
69.9
mm
C
D
E
26.9
mm
29.8
mm
32.7
mm
35.6
mm
38.4
mm
43.8
mm
49.2
mm
54.6
mm
60.0
mm
65.5
mm
154.4
mm
159.9
mm
165.4
mm
170.9
mm
176.4
mm
181.9
mm
187.4
mm
193.0
mm
198.4
mm
204.0
mm
8.9
mm
9.9
mm
10.9
mm
11.9
mm
12.9
mm
13.9
mm
14.9
mm
16.1
mm
17.4
mm
18.7
mm
PRINCIPAL DIFERENÇA ENTRE OS MODELOS PADRÃO E HIGH OFFSET
A diferença entre “poroso padrão” e “poroso high offset” é o ângulo entre a cabeça e a haste, ou
seja:
• POROSO PADRÃO: ângulo entre a cabeça e a haste de 145º
• POROSO OFFSET: ângulo entre a cabeça e a haste de 135º
INSTRUMENTAIS UTILIZADOS
Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, não farão parte deste
registro.
Referência
7136-4000
Descrição
Guia de Osteotomia
7136-4002
7136-4003
7136-4001
7136-6209
7136-6211
7136-6213
7136-6215
7136-6217
7136-4007
Osteótomo pequeno
Osteótomo grande
Localizador de Canal
Fresa Cônica 8-9-10
Fresa Cônica 11-12
Fresa Cônica 13-14
Fresa Cônica 15-16
Fresa Cônica 17-18
Cabo de Mandril
7136-4012
7136-4006
Cabo de Anteversão
Cabo em T
7136-6308
7136-6309
7136-6310
7136-6311
7136-6312
7136-6313
7136-6314
7136-6315
7136-6316
7136-6317
7136-6318
7136-4008
7136-4011
Prova tamanho 8
Prova tamanho 9
Prova tamanho 10
Prova tamanho 11
Prova tamanho 12
Prova tamanho 13
Prova tamanho 14
Prova tamanho 15
Prova tamanho 16
Prova tamanho 17
Prova tamanho 18
Estrutura do Introdutor
Punho do Introdutor da Haste
7136-4004
7136-4005
7136-4009
7136-4010
Fresa de Calcar pequena
Fresa de Calcar grande
Impactador de Cabeça Femoral
Peso de Martelo
7136-4014
7136-6408
7136-6414
7136-6508
7136-6514
Introdutor da Haste
Colo de Prova 8-13
Colo de Prova 14-18
Colo de Prova 8-13
Colo de Prova 14-18
Figura
Referência
7136-6908
7136-6910
7136-6912
7136-6914
7136-6916
7136-6918
7136-6920
7136-6922
7136-6924
7136-6926
7136-6708
7136-6709
7136-6710
7136-6711
7136-6712
7136-6713
7136-6714
7136-6715
7136-6716
7136-6717
7136-6718
11-0033
11-0003
11-2428
11-0028
12-9418
12-9419
7127-9420
7127-9421
11-1000
11-0037
11-0038
11-1434
7127-0026
7127-0027
7127-0028
11-1435
Descrição
Prova de Colo Padrão 8-9
Prova de Colo Padrão 10-11
Prova de Colo Padrão 12-13
Prova de Colo Padrão 14-15
Prova de Colo Padrão 16-17
Prova de Colo Comp. Alta 8-9
Prova de Colo Comp. Alta 10-11
Prova de Colo Comp. Alta 12-13
Prova de Colo Comp. Alta 14-15
Prova de Colo Comp. Alta 16-17
Prova Denteada tamanho 8
Prova Denteada tamanho 9
Prova Denteada tamanho 10
Prova Denteada tamanho 11
Prova Denteada tamanho 12
Prova Denteada tamanho 13
Prova Denteada tamanho 14
Prova Denteada tamanho 15
Prova Denteada tamanho 16
Prova Denteada tamanho 17
Prova Denteada tamanho 18
Escova de Canal Femoral 12.5 mm
Escova de Canal Femoral 19 mm
Introdutor do Limitador Femoral de
cimento com Coxim
Ferramenta para abertura de
ventilação
Limitador 18,5 mm
Limitador 25 mm
Limitador 30 mm
Limitador 35 mm
Kit Concise™ de Espátulas de
Cimento
Aspirador de Canal Femoral 19 mm
Aspirador de Canal Femoral 25 mm
Compressor Femoral
Pressurizador Femoral pequeno
Pressurizador Femoral médio
Pressurizador Femoral grande
Tampa do compressor femoral
Figura
COMPONENTE ANCILAR
Segue abaixo a descrição do componente ancilar (objeto de registro a parte) da Prótese Femoral
Synergy.
O fabricante assegura que não há corrosão galvânica se utilizado com um dos modelos abaixo.
Cabeça Femoral
Nº Referência
7130-2200
7130-2204
7130-2208
7130-2212
7130-2600
7130-2604
7130-2608
7130-2612
7130-2803
7130-2800
7130-2804
7130-2808
7130-2812
7130-2816
7130-3203
7130-3200
7130-3204
7130-3208
7130-3212
7130-3216
7130-3603
7130-3600
7130-3604
Material
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Tamanho
22 mm
Comprimento
+0
22 mm
+4
22 mm
+8
22 mm
+12
26 mm
+0
26 mm
+4
26 mm
+8
26 mm
+12
28 mm
-3
28 mm
+0
28 mm
+4
28 mm
+8
28 mm
+12
28 mm
+16
32 mm
-3
32 mm
+0
32 mm
+4
32 mm
+8
32 mm
+12
32 mm
+16
36 mm
-3
36 mm
+0
36 mm
+4
Nº Referência
7130-3608
7130-3612
Material
Cromo cobalto
ASTM F799
Cromo cobalto
ASTM F799
Tamanho
36 mm
Comprimento
+8
36 mm
+12
INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS
Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se
aplicam ao procedimento de quadril total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica
meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga
anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar
uma variedade de complicações pós-operatórias.
INDICAÇÕES/ DESEMPENHO PREVISTO
Os componentes femorais são indicados para pessoas que se submetem à cirurgia primária ou de
revisão quando outros tratamentos não surtiram efeito sobre a reabilitação de quadris danificados
em resultado a trauma ou doença degenerativa não inflamatória (DDNI), ou quaisquer de seus
diagnósticos associados de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, deslizamento de
epífise da cabeça do fêmur, fusão de quadril, fratura da pelve e variantes diastróficas.
São também indicados para doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide,
artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia congênita; osteomelite
antiga e remota com um período prolongado sem drenagem, em cujo caso, o paciente deve ser
advertido de um perigo acima do normal de infecção pós-operatório; tratamentos de fraturas não
unidas de colo femoral e fraturas do trocater do fêmur proximal com comprometimento de cabeças
que não podem ser controladas pelo uso de outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral ou
ressecção de Girdlestone; fratura com deslocamento do quadril e correção de deformidade.
CONTRAINDICAÇÕES
Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o
uso de um implante no tamanho apropriado, por exemplo:
a. Limitações ao suprimento de sangue;
b. Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou
distúrbios metabólicos que podem comprometer a formação óssea e osteomalacia;
c. Infecções ou outras condições que levem a um aumento de reabsorção óssea.
Condições mentais ou neurológicas que tendem a comprometer a capacidade ou disposição do
paciente para restringir atividades.
Condições ou atividades físicas que tendem a sobrecarregar os implantes, por exemplo:
a. Articulações de Charcot
b. Deficiências musculares
c. Incapacidades articulares múltiplas, etc.
d. Imaturidade esquelética.
As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e deverão ser cuidadosamente pesadas em
relação à avaliação global do paciente e o prognóstico de possíveis alternativas de tratamento,
como tratamento clínico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia por
ressecção, hemiartroplastia e outros.
As condições que apresentam risco aumentado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios
metabólicos que podem comprometer a formação óssea e osteomalacia.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. O desgaste das superfícies articuladas foi relatado após substituição total do quadril. Níveis
de desgaste mais altos podem ter início pela presença de partículas de cimento, metal ou
outros resíduos, podendo se desenvolver durante ou ser resultante do procedimento
cirúrgico e provocar abrasão das superfícies articuladas. Níveis elevados de desgaste
podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia antecipada de revisão para
substituição dos componentes protéticos desgastados.
2. Pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise) assintomática, localizada e progressiva, com
todas as próteses articulares, em torno dos componentes protéticos como uma
consequência da reação de corpo estranho a particulados de resíduos de desgaste. As
partículas são geradas por interação entre os componentes, assim como entre os
componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste de aderência,
abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas podem ser geradas também por outras
partículas alojadas na superfície articular de polietileno. A osteólise pode levar a
complicações futuras que requeiram a remoção ou substituição de componentes protéticos.
3. O afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura de componentes do implante pode ser
resultante da falta de observação das Advertências e Precauções abaixo. A fratura do
implante pode ser provocada por trauma, atividade intensa, alinhamento incorreto ou tempo
de uso.
4. Deslocamentos, subluxação, diminuição do alcance de movimentos ou alongamento ou
encurtamento do fêmur provocado por seleção incorreta do colo, posicionamento, frouxidão
de componentes acetabulares ou femorais, ossos externos, penetração da prótese através
do eixo do fêmur, fratura do acetábulo, protusão intrapélvica de componente acetabular,
invasão femoral, calcificação periarticular e/ou fresagem excessiva.
5. Fratura da pelve ou do fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por
estresse. As fraturas femorais são muitas vezes provocadas por defeitos no córtex femoral
em decorrência de fresagem mal direcionada, etc. Fraturas durante a operação são
geralmente associadas à deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste,
perfuração incorreta e/ou osteoporose grave.
6. Infecção, tanto infecção aguda como pós-operatória da ferida e septicemia profunda
posterior da ferida.
7. Neuropatias; foram relatadas neuropatias do nervo femoral, ciático, perineal e do nervo
cutâneo femoral lateral. Danos temporários ou permanentes do nervo resultando em dor ou
perda de sensibilidade do membro afetado.
8. Hematoma na ferida, doença tromboembólica, incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou infarto do miocárdio.
9. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, alcance limitado préoperatório de movimentação e/ou miosite prévia. Além de calcificação periarticular com ou
sem comprometimento da mobilidade articular que pode provocar a diminuição do alcance
da movimentação.
10. A falta de união do trocater geralmente associada a carregar peso precocemente e/ou
fixação inadequada do trocater, quando uma abordagem cirúrgica transtrocantérica é
utilizada.
11. Embora rara, as reações de sensibilidade a metal e/ou reações alérgicas a materiais
estranhos foram relatadas em pacientes após colocação de próteses articulares.
12. Dano a vasos sanguíneos.
13. Artrose traumática do joelho provocada pelo posicionamento da extremidade durante a
operação.
14. Cicatrização retardada da ferida.
15. Piora dos problemas do membro afetado ou da extremidade contralateral causada pela
diferença de comprimento da perna, medialização femoral ou deficiência muscular.
16. Migração ou afundamento da haste ocorreu junto com procedimentos de compactação de
enxertos, geralmente resultante de material insuficiente de enxerto ou técnicas impróprias
de cimentação. O alinhamento varo da haste podem também ser o responsável.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e informado sobre possíveis efeitos adversos.
O paciente deve ser advertido de que o artefato não substitui osso normal saudável, de que o
implante pode quebrar ou ser danificado por atividade intensa ou trama e de que o mesmo tem
uma validade prevista limitada e que poderá ser necessário substituí-lo no futuro. Não misturar
componentes de fabricantes diferentes. Advertências e Precauções adicionais podem ser incluídos
na literatura do componente.
A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico.
Pré-operatórios
1. Manipular e armazenar com extremo cuidado os componentes do implante. Cortar, dobrar
ou aranhar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força,
resistência à fadiga e/ou as características de desgaste do sistema para o implante, que
podem, por seu turno, induzir tensões externas não aparentes a olho nu, podendo levar a
fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes
corrosivos, como ar salgado durante o armazenamento. Não permitir que as superfícies
porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que soltem fibras.
2. Alergias e outras reações a materiais do artefato, embora não sejam frequentes, devem ser
consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.
3. A fixação e longevidade esperada de componentes presumivelmente deixados em local
correto, na cirurgia de revisão, devem ser intensamente avaliadas.
4. Informações sobre a técnica cirúrgica disponível mediante solicitação. O cirurgião deve
estar familiarizado com a técnica.
5. A fratura ou quebra de instrumentos durante a operação podem ocorrer. Instrumentos
submetidos a um uso intenso ou força excessiva são propensos a se quebrar. Os
instrumentos devem ser examinados para verificar se apresentam desgastes ou danos,
antes da cirurgia.
6. Selecionar somente componentes femorais da Smith & Nephew. Isso é importante porque o
cone na haste foi feito para se encaixar e se prender firmemente com a cabeça Smith &
Nephew compatível, impedindo dessa forma a rotação da cabeça na haste. Ademais, um
cone de dimensões incorretas poderia resultar em fratura da cabeça de cerâmica.
Durante a operação
1. São adotados os princípios gerais de seleção de paciente e de juízo cirúrgico sensato. A
seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados
devem ser selecionados por pacientes, considerando-se os fatores anatômicos e
biomecânicos, como faixa etária, nível de atividade, peso, condições ósseas e musculares
do paciente e qualquer cirurgia anterior, futuras, previstas, etc. Geralmente, o componente
com a seção transversa mais larga, que permitirá que seja mantido o apoio ósseo
adequado, será o de escolha. Caso não sejam utilizados os componentes com o tamanho
ideal, poderá ocorrer afrouxamento, curvatura ou fratura do componente e/ou do osso.
2. A seleção correta do comprimento do colo e do cálice e o posicionamento correto são
importantes. Frouxidão muscular e/ou posicionamento incorreto dos componentes poderão
resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura de componentes. O
comprimento aumentado do colo e posicionamento varo aumentarão tensões que deverão
ser suportadas pela haste. O componente deve ser assentado firmemente com os
instrumentos para inserção dos componentes.
3. Tomar cuidado para não arranhar, dobrar (com a exceção dos Anéis de Reconstrução) ou
cortar componentes de metal durante a cirurgia pelos motivos declarados no Número Um
da seção de “Pré-Operatórios” de “Advertências e Precauções”.
4. Não devem ser utilizadas cabeças femorais de + 12 mm ou + 16 mm com hastes com
cones pequenos.
5. Não devem ser utilizadas buchas distais para transpor defeitos corticais existentes
em até 25 mm da ponta da base da haste.
6. Matriz de hastes com cone pequeno, com tamanhos 8S-10L deverão ter um comprimento
mínimo de colo de +8 mm, quando utilizadas com um componente bipolar, e tamanhos de
haste com cone pequeno, 12S-12L, deverão ter um comprimento mínimo de colo de +4 mm
quando utilizadas com um componente bipolar.
7. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante de forma a
prevenir o desencaixe de cones.
8. Limpar e secar o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou bucha cônica. O
componente modular da cabeça femoral deverá ser assentado com firmeza sobre o
componente femoral de forma a prevenir que se soltem.
9. Tomar cuidado, ao posicionar e escavar aberturas para parafusos e grampos a fim de evitar
a penetração do córtex interno da pelve, a penetração do nódulo ciático ou danos às
estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pelve com parafusos longos demais
pode romper vasos sanguíneos provocando hemorragia no paciente. Não colocar um
parafuso na abertura central da prótese acetabular.
O posicionamento de brocas e parafusos na porção anterior ou mediana da prótese é
associado a um risco alto, potencialmente fatal, de lesão vascular.
Parafusos ósseos deverão ser inteiramente assentados nas aberturas da cápsula de forma
a permitir que revestimento do componente acetabular fique adequadamente travado. Se os
grampos cônicos precisarem ser removidos da cápsula após impactação dos grampos, não
reutilizar os grampos ou as aberturas na cápsula para os grampos. Utilizar grampos novos e
aberturas diferentes na cápsula ou uma nova cápsula, se necessário.
10. Antes de assentar componentes modulares, deverá ser efetuada a limpeza das superfícies
com a remoção de resíduos cirúrgicos, incluindo tecido. Resíduos, inclusive de cimento
ósseo, podem inibir o mecanismo para prender o componente. Para que a cápsula possa
ser cimentada corretamente, remover cimento externo com espátulas plásticas para
assegurar que o revestimento fique preso corretamente. Durante a inserção do
revestimento, assegurar que tecidos moles não interfiram com a interface da
cápsula/revestimento. Resfriar o revestimento reduz a força de impacto necessária para
assentar o revestimento. Componentes modulares deverão ser montados de maneira
segura para impedir que se separem. Os resíduos impedem o encaixe correto e que os
componentes modulares se prendam, podendo levar a uma falha precoce do procedimento.
Caso o revestimento acetabular não seja assentado corretamente na cápsula, poderá
ocorrer a dissociação do revestimento da cápsula.
11. Evitar a montagem e desmontagem repetida dos componentes modulares, o que poderia
comprometer o mecanismo essencial para que os componentes se prendam.
12. Tomar cuidado para assegurar suporte completo a todas as peças do artefato, embebidas
em cimento ósseo, de forma a prevenir tensão concentrada que poderia levar à falha do
procedimento. Durante o tratamento do cimento, tomar cuidado para impedir que os
componentes do implante sejam manipulados.
13. Se os componentes devem ser deixados em seus locais na cirurgia de revisão, eles
precisam inicialmente ser totalmente inspecionados para detecção de sinais de
afrouxamento, etc. e substituídos, se necessário. O componente da cabeça/colo deve ser
trocado somente quando clinicamente necessário.
14. Uma vez retirado do paciente, os implantes anteriormente implantados nunca devem ser
reutilizados, uma vez que tensões internas, invisíveis, podem levar à curvatura precoce ou
fratura destes componentes.
15. Deve-se tomar cuidado especial com o quadril deslocado congenitamente de forma a
prevenir paralisia do nervo ciático. Ademais, observar que o canal femoral é frequentemente
muito pequeno e reto e pode requerer uma prótese femoral reta extra pequena. Contudo,
uma prótese do tamanho regular deve ser utilizada, quando possível. Observar que o
verdadeiro acetábulo é rudimentar e raso. Um acetábulo falso não deve ser utilizado
comumente como um local para colocação de cálice por motivos anatômicos e
biomecânicos.
16. Na artrite reumatóide, especialmente em pacientes que estão se tratando com esteróides, o
osso pode ser extremamente osteoporótico. Deve-se tomar cuidado para impedir que
ocorra uma penetração excessiva do piso acetabular ou fratura da parede acetabular
mediana, fêmur ou grande trocater.
17. Procedimentos para revisão de artroplastia prévia, Girdlestone, etc. são tecnicamente
exigentes e difíceis de serem exercidos. Erros comuns incluem posicionamento incorreto da
incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso
ectópico ou posicionamento incorreto de componentes. Instabilidade pós-operatória, bem
como perda excessiva de sangue pode ser o resultado. Em resumo, pode-se prever que
ocorra um aumento de duração da operação, perda de sangue, aumento de incidência de
embolia pulmonar e hematoma na ferida cirúrgica, durante os procedimentos de revisão.
18. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser completamente limpo com a remoção de
cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões ósseos podem
levar ao deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. O alcance de movimentação
deve ser inteiramente verificado para se detectar contato ou instabilidade precocemente.
Pós-operatórios
1. Orientações e advertências pós-operatórias para pacientes pelos médicos e cuidados com
o paciente são extremamente importantes. A sobrecarga gradual de peso é iniciada após a
cirurgia na artroplastia completa do quadril comum. Contudo, com osteotomia do trocater ou
em certos casos complexos, a situação de sobrecarga de peso deve ser individualizada
com o período sem sobrecarga ou sobrecarga parcial prolongado.
2. Os pacientes devem ser advertidos contra atividade não assistida, principalmente o uso de
instalações sanitárias e outras atividades que requeiram movimentação excessiva do
quadril.
3. Usar de extremo cuidado ao manipular os pacientes. A perna operada deve ser apoiada
quando se movimentar o paciente. Quando se colocar recipientes sanitários, trocar os
lençóis e roupas do paciente, e em atividades semelhantes, deve-se tomar precauções para
evitar uma sobrecarga na parte operada do corpo.
4. O tratamento pós-operatório deve ser estruturado para que a força muscular em torno do
quadril seja readquirida e para um aumento gradual de atividades.
5. Exames periódicos de raios-X são recomendados para se comparar atentamente as
condições imediatas pós-operatórias a fim de detectar evidências em longo prazo de
mudanças na posição, afrouxamento, curvatura e/ou fissura de componentes ou perda
óssea. Caso essas condições sejam evidenciadas, os pacientes devem ser observados
atentamente, as possibilidades de deterioração posterior avaliada e os benefícios de uma
revisão antecipada, considerados.
6. A profilaxia com antibióticos deve ser recomendada ao paciente conforme a sugerida pela
Associação Americana do Coração para condições ou situações que possam resultar em
bacteremia.
INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES
O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo
com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do
médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso
prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A
rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser
existente em cada implante.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser de marca, tamanho e número de lote existente em cada implante. Além disso, a
rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na
embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: número de lote, data
de fabricação, código do produto e nome do fabricante.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um
atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.
Os implantes de quadril são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo
hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Os implantes são disponibilizados em
embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa.
Técnica de abertura da embalagem:
O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de
higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico.
1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na
embalagem.
2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida
ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do
blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem
estéril disponibilizando o implante para a cirurgia.
Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes.
ESTERILIZAÇÃO/REESTERILIZAÇÃO
• Produto ESTÉRIL.
• Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham sido abertas
ou danificadas.
• Antes de usar o produto inspecione-as com cuidado, verificando se há sinais de violação ou
falsificação.
• Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem tenha sido
danificada ou mesmo inadvertidamente aberta.
• Os implantes foram esterilizados por radiação gama.
• Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se
apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de
um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão
disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem
esterilizada, antes da utilização do componente.
• Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de
contaminação, deverá eliminar-se este produto.
Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de
esterilização está descrito na etiqueta da embalagem. Inspecione s embalagens quanto a perfurações ou
outros danos antes da cirurgia.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado, conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de
cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros
materiais que liberem fibras.
Remova o componente de sua embalagem usando a técnica estéril. Certifique-se de que o
componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos
duros que possam causar danos.
TÉCNICA CIRÚRGICA
Osteotomia Femoral
O ponto da ressecção do colo femoral deve ser marcado
com um eletrocautério correspondendo ao modelo préoperatório e à medição intraoperatória. Antes da ressecção
da cabeça do fêmur, montar a broca, testar o colo e testar
a cabeça do fêmur correspondente ao implante que foi
moldado. Colocar esta haste de teste sobre o fêmur para
verificar se o centro da cabeça da prótese se alinha ao
centro da cabeça do fêmur. Isto confirmará que o nível da
ressecção do colo femoral é apropriado e restabelecerá o
comprimento desejado da perna e o deslocamento do
fêmur proximal. Osteotomizar o colo do fêmur.
Preparar o Acetábulo
Se a reconstrução acetabular for necessária, preparar o acetábulo utilizando a técnica cirúrgica
para o componente acetabular pretendido.
Abrir o Canal Femoral
Remover o restante do colo do fêmur e abrir o
canal medular utilizando o osteótomo da caixa.
Preparação do Canal Femoral
Utilizar o canal finder e a manivela modular em T para a perfuração femoral
inicial.
Observação: É importante permanecer na lateral com o osteótomo da caixa e
com o canal finder. Deve-se cuidar para garantir que o sistema de perfuração
inicial no fêmur esteja em alinhamento neutro com o eixo femoral.
Perfuração Femoral
Continuar a alargar o canal femoral seqüencialmente
utilizando os perfuradores femorais. Cada perfurador é
marcado com 2 ou 3 linhas. Interromper a perfuração
quando a marca no perfurador associada ao tamanho de
haste moldado estiver equivalente à ressecção do colo
femoral medial ou quando resistência óssea endosteal for
encontrada. Se a perfuração se tornar difícil antes de
atingir o tamanho de haste moldado, considerar o uso de
um tamanho de haste menor do que o tamanho de haste
moldado.
Observação: É importante permanecer na lateral com os
perfuradores femorais para garantir que o canal esteja
sendo aberto em um alinhamento neutro com o eixo
femoral.
OPCIONAL: Se estiver utilizando brocas dentadas, uma
técnica de uso apenas da broca pode ser realizada.
Montagem/Desmontagem da Broca
Encaixar a broca no cabo da broca colocando o
suporte da broca no grampo. Utilizar o polegar para
travar o grampo na broca. Um cabo de anteversão
modular pode ser montado no cabo da broca para
fornecer um controle da versão.
Desmontar a broca do cabo colocando 2 dedos (o
indicador e o dedo médio) na fenda retangular.
Aplicar pressão à barra de liberação apertando os 2
dedos em direção ao polegar na lateral medial do
quadro do cabo da broca.
Mandrilamento Femoral
Iniciar o procedimento de mandrilamento ao longo do eixo
do fêmur com uma broca pelo menos 2 tamanhos menores
do que o último perfurador utilizado. O mandrilamento
sequencial deve então ser realizado no tamanho de haste
moldado. Interromper o mandrilamento quando a parte
superior da última broca estiver ligeiramente acima do nível
do colo femoral ressectado para facilitar a perfuração
calcar.
Observação: Deve-se ter cuidado para não forçar uma
broca muito grande no fêmur. Deve considerar o uso de
uma haste de tamanho menor do que o tamanho moldado.
Isto ajuda a evitar fraturas intraoperatórias do fêmur.
Preparação Calcar
Com a broca final totalmente assentada, remover o cabo da broca. Colocar o
perfurador calcar sobre o suporte da broca e acionar a broca no colo femoral
para contato otimizado do implante colar/colo femoral.
Redução de Teste
Colocar o colo de teste padrão ou de alto deslocamento
(conforme determinado pelo modelo) no suporte da broca.
Selecionar a cabeça de fêmur de teste do diâmetro e
comprimento do colo desejados. Medir a distância entre a
marca no trocânter menor e o centro da cabeça femoral de
teste. Este número deve corresponder às medições préoperatórias e intraoperatórias. Os ajustes no comprimento
do colo e/ou deslocamento podem ser feitos neste
momento.
Se estiver testando um unipolar ou bipolar, testar de acordo
com a técnica apropriada para o dispositivo selecionado.
Opções de Cabeça de Fêmur e Comprimento do Colo
Teste
Cor
22 mm 26 mm 28 mm 32 mm 36 mm
Verde
Amarelo
Vermelho
Branco
Azul
Preto
–
+0
+4
+8
+12*
–
–
+0
+4
+8
+12*
–
-3
+0
+4
+8
+12*
+16*
-3
+0
+4
+8
+12*
+16*
-3
+0
+4
+8
+12
–
*Denota cabeças com abas.
Redução de Teste
Reduzir o quadril e avaliar das seguintes formas:
Tensão do tecido mole
Algum descolamento é normal ao se aplicar uma força de
distração longitudinal no quadril. O descolamento não deve
ser excessivo, e o quadril não deve ser deslocado.
Estabilidade anterior
Colocar a perna em adução total, extensão total e
hiperextensão, enquanto exerce uma força de rotação
externa. Se o quadril não puder ser totalmente estendido,
pode estar muito apertado. Se deslocar facilmente, está
muito solto e deve-se atentar para o choque ou há mal
posicionamento do componente.
Estabilidade posterior
Colocar a perna em adução neutra e flexão de 90o.
Rotacionar internamente de forma gradativa. Se deslocar
com rotação interna mínima, a haste está muito solta e
deve-se atentar para o choque ou há um mal
posicionamento do componente.
Posição de dormir
Colocar a perna na “posição de dormir” com a perna
operada
semiflexionada,
aduzida
e
internamente
rotacionada sobre a outra perna. Aplicar força axial para
tentar deslocar. Esta posição representa uma posição
perigosamente instável que pode ser adotada por um
paciente ao dormir sobre seu lado não operado.
Montagem da Haste/Impactor
Colocar o punho do insersor da haste através
do quadro do insersor de haste e manter na
vertical de forma que a ponta rosqueada seja
apontada para cima (A). Parafusar o implante
na ponta rosqueada tanto quanto possível.
Girar a montagem para cima de forma que a
ponta da haste agora aponte para baixo (B).
Unir os dentes do quadro às aberturas
adjacentes ao furo rosqueado na haste.
Parafusar o punho até que a montagem esteja
segura (C).
Inserção da Haste
Inserir a haste femoral selecionada no canal. Aplicar pressão manual e
rotacionar a haste na posição correta. Utilizar uma marreta com
movimentos gentis para assentar a haste na posição da ressecção do
colo. Checar a estabilidade da haste.
Se o implante tiver parado de se movimentar com os movimentos
suaves com a marreta e não estiver completamente assentado,
remover a haste e repetir as mesmas etapas de perfuração do
tamanho e mandrilamento.
ATENÇÃO: Não utilizar força excessiva para assentar a haste.
Redução Final de Teste
Uma redução final de teste pode ser realizada neste momento
utilizando as cabeças femorais de teste.
Montagem da Cabeça Femoral
Limpar e secar a ponta do colo com
um pano estéril, limpo. Colocar a
cabeça femoral prostética na ponta do
colo e impactar firmemente com o
impactor de cabeça femoral e uma
marreta diversas vezes.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado
conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
•
•
•
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM
Símbolo
Referência
Consultar e Observar Instrução de Uso
Esterilizado por irradiação
Número de Catálogo
Válido até
Número do Lote
Temperatura de Transporte e Armazenamento
Produto de uso único
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
(1) uma unidade da Prótese Femoral Synergy
(1) uma unidade de Instrução de Uso
Modelos:
Referência
(Padrão)
7130-6608
7130-6609
7130-6610
7130-6611
7130-6612
7130-6613
7130-6614
7130-6615
7130-6616
7130-6617
7130-6618
Referência
(High Offset)
7130-6109
7130-6110
7130-6111
7130-6112
7130-6113
7130-6114
7130-6115
7130-6116
7130-6117
7130-6118
Tamanho Comprimento
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Registro ANVISA nº:
10178300077
Responsável Técnica:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado/Distribuído por:
Smith&Nephew, Inc.
Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
120 mm
135 mm
140 mm
145 mm
150 mm
155 mm
160 mm
165 mm
170 mm
175 mm
180 mm
Estados Unidos da América
Distribuído por:
Smith&Nephew, Inc.
Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670
IFU0077 Rev. A