FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA
CEP — COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
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Protocolo de pesquisa novo a ser apresentado ao CEP-FOP, descrição e sugestões ao pesquisador
I. Passo a passo da submissão de projeto ao CEP-FOP:
1. Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa devem estar cadastrados no sistema online
do CEP-FOP (http://w2.fop.unicamp.br/cep/sistema/index.php – Solicitar acesso ao sistema)
2. Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa devem estar cadastrados na Plataforma
Brasil - PB (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)
3. Leia atentamente todas as informações constantes neste documento relativas ao protocolo
de pesquisa e organize a documentação a ser incluída na Plataforma Brasil (PB).
Inadequações no preparo da documentação podem resultar em atraso no processo de
avaliação pelo CEP.
4. A submissão de protocolos de pesquisa ao CEP-FOP é feita por meio do cadastro do projeto
na Plataforma Brasil.
a. Cadastrar o projeto de pesquisa na íntegra, incluindo todos os pesquisadores
participantes, seguindo as etapas do sistema PB.
b. Cuidado ao registrar a instituição, escolhendo “Faculdade de Odontologia de
Piracicaba – Unicamp” e não apenas a Universidade Estadual de Campinas
(Unicamp), ou o seu protocolo será encaminhado ao CEP localizado na Faculdade de
Ciências Médicas, não ao CEP-FOP. Não é possível corrigir esta destinação na PB
após o envio e será necessário fazer novamente o cadastro integral do protocolo.
c. Na etapa correspondente, imprimir a Folha de Rosto do projeto de pesquisa gerada
na Plataforma Brasil e colher as assinaturas pertinentes.
d. Anexar o arquivo digitalizado da Folha de Rosto (em formato PDF) na Plataforma
Brasil. Não utilize fotos de celular como arquivo digital e dê preferência ao
documento em formato PDF em tamanho final A4.
e. Anexar o arquivo do TCLE, ou a justificativa para a não aplicação, na Plataforma
Brasil, preferencialmente em PDF.
f. Anexar os demais arquivos, incluindo as declarações e formulários pertinentes,
assinados e escaneados, na Plataforma Brasil. Leia a descrição destes documentos
abaixo. Ao determinar o nome dos arquivos, não utilize espaços ou caracteres
especiais, a versão 3.0 da PB não consegue lidar com nomes que incluam estes
caracteres.
g. Após preencher todos os espaços e fazer o upload de todos os documentos
pertinentes, encaminhe o projeto ao CEP-FOP via Plataforma Brasil para análise
(botão “submeter”). Apenas o preenchimento dos dados e o upload dos arquivos
não resulta automaticamente em envio e, se não houver o envio, o CEP não terá
acesso ao seu protocolo, pois o mesmo não ficará visível na PB do CEP.
h. Em caso de dúvida quanto ao conteúdo de qualquer documento ou quanto aos
documentos que devem ser apresentados para o seu protocolo, não hesite em
procurar a secretaria do CEP ou mesmo agendar um horário com a Coordenação.
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II. Descrição detalhada da documentação a ser enviada ao CEP-FOP
Cadastro do protocolo na Plataforma Brasil: Desde janeiro de 2012, todos os projetos envolvendo seres
humanos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil do Ministério da Saúde, em
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. O cadastro é realizado em 6 páginas sequenciais,
incluindo: 1. Informações preliminares; 2. Área de Estudo; 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro; 4.
Detalhamento do Estudo; 5. Outras informações; 6. Finalização. Além das informações inseridas
diretamente na Plataforma Brasil durante o cadastramento do protocolo, como Resumo, Hipóteses,
Metodologia, Desfechos, entre outros, o pesquisador deve anexar a Folha de Rosto contendo
assinaturas, digitalizada em formato PDF (item indispensável para o prosseguimento do cadastro).
Atente para os documentos obrigatórios no caso do seu protocolo, incluindo o TCLE ou a justificativa de
não aplicação do mesmo. Finalizando o preenchimento das informações e o upload dos arquivos, o
pesquisador deve submeter o projeto cadastrado na Plataforma Brasil ao CEP. Em caso de dúvida
quanto o recebimento pela secretaria do CEP, ligue para o ramal 5349 (externos, 19-2106.5349).
Descrição dos documentos:
1. Folha de Rosto: Nome que deve ser dado ao arquivo: 1Folhaderosto. O arquivo deve ser gerado na
Plataforma Brasil, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde a pesquisa
será desenvolvida. A seguir, deve ser digitalizado em escâner e inserido na Plataforma Brasil em formato
PDF, em tamanho final A4. Confira título (deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do
protocolo), o número de indivíduos que participará da pesquisa, a assinatura do pesquisador
responsável, do diretor ou responsável pela Instituição e os dados da instituição onde a pesquisa será
realizada.
2. Carta de envio do projeto ao CEP: Nome que deve ser dado ao arquivo: 2Cartadeenvio. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF. Deve ser assinada apenas pelo pesquisador responsável. Veja modelo
mais recente no site do CEP em formulários (http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cepformularios).
3. Projeto de pesquisa, em português: Nome que deve ser dado ao arquivo: 3Projeto. O arquivo deve
ser enviado no formato PDF ou DOC. Evite o envio de projetos feitos apressadamente ou montagens
feitas de “cortes” (partes) do projeto original. Isto em geral resulta em texto fragmentado e de difícil
compreensão. O projeto deve contar com todas as informações listadas abaixo, ainda que a ordem
possa variar.
3.1) Capa do projeto com título em português e inglês, nome, CPF, RG, formação, cargo/função na
instituição, fone, endereço para correspondência e e-mail dos pesquisadores. Se o número de
pesquisadores for elevado, os dados de identificação podem ser inseridos na página subsequente à
página de rosto.
3.2) Resumo estruturado com cerca de 500 palavras. Deve conter a informação essencial para o
entendimento claro da pesquisa incluindo, no mínimo, objetivo geral e metodologia detalhada. Os
subtítulos devem ser inseridos no texto de forma a destacar a localização das informações. O texto deve
ser suficiente para a compreensão clara do que será realizado na pesquisa, bem como para caracterizar
os participantes da pesquisa, o métodos que serão utilizados, os locais onde a pesquisa será realizada o
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tempo em meses que será necessário para finalizar a pesquisa. Não há necessidade de incluir revisão de
literatura ou justificativa e, se incluídas, não devem ocupar espaço significativo do resumo.
3.3) Introdução e/ou revisão da literatura. Não precisa ser exaustiva, mas deve conter informação
suficiente para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o assunto a ser pesquisado. Não
faça a revisão independentemente da lista de citações e sim como uma revisão usual para tese.
Mantenha o padrão de citações ao longo do projeto. Quando a pesquisa envolver intervenção
terapêutica, cirurgia ou uso de medicações, inclua revisão sobre as opções terapêuticas, vantagens e
desvantagens das que serão utilizadas ou não.
3.4) Justificativa para a realização da pesquisa. Ao final da Introdução e/ou Revisão da literatura,
destaque, num parágrafo a parte, a justificativa ou razão para realização da pesquisa.
3.5) Objetivo(s) ou proposição(ões). Deve ser direto e claro. Evite descrições muito extensas. Prefira
citar objetivos na forma de itens, separando objetivo principal (ou geral) dos objetivos secundários. A(s)
hipótese(s) a ser(em) testada(s) pode(m) ser descrita(s) em conjunto ou em sequência a este item.
3.6) Material e métodos. Seja o mais detalhado possível. Pode ser utilizado o projeto original, como
enviado à instituição financiadora, desde que não faltem informações solicitadas. Dentro da descrição
da metodologia devem obrigatoriamente estar contidos os itens abaixo, não necessariamente nesta
ordem, nem individualmente. Note que não há necessidade de repetir estes itens se eles já estiverem
em outro ponto do texto original do projeto.
3.6.1) Local da pesquisa. Especifique todos os locais em que será realizada a pesquisa. Não é útil
citar uma área muito geral (por exemplo, “na Faculdade de Odontologia de Piracicaba” ou no
“Departamento X”. Cite qual área especificamente da FOP). De acordo com o tipo de pesquisa,
pode haver atuação em laboratórios, clínicas, escolas, associações de classe, comunidades que não
estejam na área base dos pesquisadores. Neste caso associe os locais às metodologias que serão
realizadas nos mesmos. Lembre-se de que é necessária uma autorização para cada local em que se
pretenda atuar e que não esteja na área principal da pesquisa. A declaração para autorização de
uso de equipamentos/laboratórios (declaração de infraestrutura) que não estejam na área base do
pesquisador pode ser encontrada em http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cepformularios.
3.6.2) Identificação clara das fontes de obtenção do material (amostras, dados, etc.) da pesquisa,
mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivíduos, identificar a
procedência dos mesmos (de uma escola, de uma clínica de faculdade, trabalhadores de uma
empresa, estudantes, população em geral, etc.). Estudos com dentes devem descrever claramente
a origem deste material e as condições de obtenção do mesmo. Não confundir este item com a
obtenção do material de consumo da pesquisa. Em caso de envolvimento de pacientes, citar
claramente a origem dos mesmos, se de uma clínica, bancos de espera, comunidade geral, alunos,
etc.
3.6.3) Características gerais da população a estudar. SEMPRE cite itens como o número de
indivíduos, faixa etária pretendida ou esperada, distribuição por gênero pretendida ou esperada,
estado geral de saúde, etc. Se o projeto já descreve tais características, não há necessidade de
descrevê-las novamente. Se houver mais de uma categoria de indivíduos ou materiais (por
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exemplo, participantes e dentes doados), a número de total de participantes é a soma de todas as
categorias. Em caso de dúvida, consulte o CEP.
3.6.4) Critérios de inclusão e exclusão. Descrever em detalhes os critérios para a aceitação e para
recusa dos participantes e/ou das amostras de pesquisa.
3.6.5) Descrição detalhada dos métodos que afetam os participantes do experimento, com
destaque para métodos que possam gerar desconforto ou risco aos participantes; por exemplo,
coleta de sangue, biópsias, cirurgias, coleta de informações confidenciais, testes terapêuticos, etc.
Mesmo que o método não cause dor ou risco previsível, deve ser descrito o suficiente para que
possa ser entendido. Em geral estas informações já são descritas no capítulo “metodologia” do
projeto, não é necessário. Não é preciso duplicar a informação.
3.7) Resultados esperados. Descreva os resultados científicos que se espera obter com a pesquisa, ou
seja, o que se acredita será o resultado da pesquisa. Não se trata de descrever os objetivos da pesquisa.
3.8) Cronograma de execução da pesquisa. Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execução
da cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres, trimestres ou
bimestres, sem fixar a data de inicio. Deve trazer a informação “O cronograma previsto para a pesquisa
será executado após a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP”.
3.9) Referências bibliográficas. Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão
de sua preferência, mas siga um padrão.
4. Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4comentarios.
O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Trata-se de comentários sobre aspectos éticos da pesquisa
que normalmente não são discutidos em projetos de pesquisa e, portanto, são solicitados em separado
do projeto. Devem ser comentados todos os 9 itens listados abaixo, mesmo quando não aplicáveis ao
projeto.
4.1) Modo de abordagem dos participantes da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de
recrutamento): Descrever em detalhes como, onde e por quem os potenciais participantes da pesquisa
serão localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de
participantes, descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão
da não utilização do TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE. Não basta apenas citar
que “não se aplica”.
4.2) Justificativa para participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade
reduzida de se recusar a participar ou de sair do estudo após o seu início. Como exemplo podem ser
citados alunos da instituição do pesquisador, menores de idade, indivíduos institucionalizados, militares,
indivíduos com problemas mentais, etc. Se houver a intenção de envolver grupos vulneráveis na
pesquisa, justifique o envolvimento destes grupos, ou seja, explique porque a pesquisa não pode ser
realizada em grupos não vulneráveis. Não basta apenas citar que serão envolvidos grupos vulneráveis, é
necessário justificar a participação. Alguns grupos podem apresentar mais que uma variante de
vulnerabilidade.
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4.3) Análise crítica de desconfortos e riscos. Devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente
imparcial todos os desconfortos e riscos associados à participação na pesquisa. Devem ser citados os
desconfortos e riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos
diretamente relacionados à pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e
que não ocorreriam se o participante não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria
participante mesmo sem participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos
riscos e desconfortos. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os
pesquisadores, se houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos
que sejam previsíveis, numa eventual tentativa de iludir os participantes ou os membros do comitê
quanto ao que os espera. Em algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente.
Não se deve dizer que “não há riscos ou desconforto”, ainda que se possa dizer que “não há risco ou
desconforto previsível”. Não se espera pesquisa sem desconforto ou sem riscos e sim que a pesquisa
tenha resultado positivo quando contrapostos desconfortos e riscos com benefícios.
4.4) Análise crítica de benefícios esperados. Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os
benefícios diretos ao participante esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o
beneficio for aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es),
ou seja, quando não houver beneficio direto ao participante pela participação na pesquisa. Deve ser
evitado o estilo “propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou
que não serão usufruídos pelos participantes ou ainda que independam da participação na pesquisa.
Quando houver benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado
ao participante.
4.5) Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis. É
diretamente baseada na descrição de riscos e desconfortos, descritos acima. Comente os desconfortos e
riscos previsíveis em função dos procedimentos que serão adotados. Não se esquecer da proteção aos
pesquisadores no caso de haver riscos previsíveis para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos
previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas cite que não haverá previsão de medidas de proteção,
pois não há risco ou desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”.
4.6) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade.
Devem ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver
coleta de informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais
obtidos dos participantes anônimos (desvinculação entre dados/amostras e indivíduo), deve ser
apresentada justificativa para tanto. Nos casos em que houver acompanhamento (pesquisa
longitudinal), deve ser incluída informação de como e por quem o participante será acompanhado, bem
como a forma de contato com o responsável pelo acompanhamento. Se houver possibilidade de
intercorrências no transcorrer da pesquisa, esta forma de acompanhamento deve ser mais detalhada.
Se houver a possibilidade de eventos emergenciais, deve ser disponibilizado um telefone celular para
acesso 24 horas. Não cite que “é garantido o sigilo de todos os dados”, pois isto implica na
obrigatoriedade de não publicação dos resultados, o que não é ético. O correto é garantir a
confidencialidade dos dados que permitam a identificação dos participantes ou que possam gerar
problemas aos mesmos.
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4.7) Previsão de ressarcimento de gastos. Citar se os indivíduos terão ou não gastos com a participação
na pesquisa. Citar os gastos que serão ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de ressarcimento.
Gastos causados exclusivamente pela participação na pesquisa obrigatoriamente devem ser ressarcidos.
O indivíduo não deve ter qualquer despesa por participar na pesquisa que não teria se não participasse
na mesma. Se a participação na pesquisa não gerar gastos para o participante e não houver previsão de
ressarcimento, tal fato deve ser declarado. Os gastos podem listados por grupo de despesa, como por
exemplo, transporte, exames laboratoriais, procedimentos clínicos, etc.
4.8) Previsão de indenização e/ou reparação de danos. A previsão de reparação de danos está ligada e é
proporcional aos desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na pesquisa. Devem ser
especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando os indivíduos e
instituições responsáveis pela atenção ao participante. Riscos previsíveis de grande porte,
especialmente aqueles com potencial de gerar dano irreparável, devem incluir previsão de indenização.
Se não houver risco previsível pela participação na pesquisa e, por consequência, não houver previsão
de indenização e/ou reparação de dano, tal fato deve ser declarado.
4.9) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. Especificar em detalhes os critérios que serão
empregados para determinar a suspensão ou o encerramento antecipado da pesquisa. Item muito
importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas, cirurgias ou outras medidas
que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se não há riscos previsíveis, como é o caso
na maioria dos projetos em odontologia, pode-se declarar que não há previsão de suspensão da
pesquisa e que a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem obtidas. Em outras
palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente será encerrada ao
final dos experimentos.
5a. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TCLE. Caso
exista mais que uma versão do TCLE, as versões devem ser colocadas em sequência no mesmo arquivo
ou arquivos sequenciais (5TCLEa, 5TCLEb, etc.) devem ser inseridos na PB. O arquivo deve ser enviado
no formato PDF. Documento fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de
esclarecimento que permitirá ao participante tomar sua decisão de forma justa, esclarecida e sem
constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador e do participante, visto que é a
manifestação clara de concordância do indivíduo com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma
didática e resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar descrito em
linguagem acessível, ou seja, deve estar no nível de compreensão dos potenciais participantes. Deve ser
evitado o estilo “propaganda”, que tenta “convencer”, que dissimule riscos e desconfortos dos métodos
empregados e exagere possíveis benefícios e vantagens. Deve ser imparcial, claro e direto. Em algumas
pesquisas não é possível aplicar o TCLE e, nestes casos, a justificativa para a não aplicação deve ser
anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. Não é adequado apenas citar que o TCLE “não é aplicável”.
Muitas das informações presentes no TCLE são discutidas em detalhe no item anterior (Comentários
éticos) sendo aqui expostas de forma simplificada e mais direta, para compreensão do potencial
participante. O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas, de preferência na
forma de tópicos e na sequência sugerida. Sugere-se o formato dividido em quatro blocos de conteúdo
por razões didáticas. Os blocos são: 1 apresentação da pesquisa, 2 informações objetivas sobre a
pesquisa, 3 garantias ao participante e 4 consentimento formal. Recomenda-se o uso dos subtítulos
para cada tópico específico para facilitar o entendimento e conferência do conteúdo. Se houver mais
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que uma versão do TCLE, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em
arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.
Sobre o bloco I - Apresentação da pesquisa:
5.1) Identificação da instituição: Deve conter o timbre e endereço da instituição sediadora da pesquisa,
5.2) Título da pesquisa: Deve informar o título completo, idêntico ao que está citado no restante do
protocolo,
5.3) Convite à participação: Deve iniciar na forma de convite à participação e não em forma de contrato
formal,
5.4) Responsável pela pesquisa: Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem
forneceu as informações presentes no TCLE (normalmente o pesquisador responsável, não o CEP), assim
como deve informar quem fará a apresentação e a obtenção do consentimento,
5.5) Justificativa para a realização da pesquisa: Deve descrever a justificativa (a razão) para a realização
da pesquisa, porque é importante/relevante que a pesquisa seja realizada.
Sobre o bloco II - Esclarecimentos (informação) sobre a pesquisa:
5.6) Objetivos: Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, de forma direta e simples.
5.7) Procedimentos e metodologias: Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos
(metodologias) que serão utilizados na pesquisa; com maior ênfase para os que possam gerar
desconforto ou risco aos participantes da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de
técnicas, em particular daquelas que não afetarão os participantes da pesquisa.
5.8) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: Deve deixar clara a possibilidade, ou não,
de o paciente ser incluído em grupo controle ou placebo. Se este for caso, deve ser explicado como será
decidida a alocação em cada grupo.
5.9) Métodos alternativos: Deve descrever os métodos alternativos existentes para a obtenção da
informação desejada, ou a ausência dos mesmos. Se a pesquisa envolver tratamento de alguma
condição, as opções de tratamento também devem ser discutidas, apontando-se vantagens e
desvantagens de cada uma de forma que o participante possa optar por qual opção é mais interessante,
se quer ou não participar da pesquisa como delineada. Caso não existam tais métodos alternativos de
tratamento da condição, tal fato deve ser citado.
5.10) Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis: Deve descrever os desconfortos e riscos
previsíveis ao participante pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta.
Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais. Não se deve afirmar que não há riscos ou
desconfortos. Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis. Mesmo
desconfortos ou riscos óbvios devem ser citados. Este item deve ser elaborado em concordância com o
mesmo item (desconfortos e riscos) presente em “Comentários Éticos”.
5.11) Benefícios e vantagens diretas esperadas: Deve descrever os benefícios e as vantagens diretas
esperadas para o indivíduo pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta.
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Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente “convencer” o potencial participante da
pesquisa. O que se espera é o esclarecimento, não o “convencimento”. Não citar como benefícios os
possíveis resultados da pesquisa (que podem não ocorrer), nem tratamentos que independam da
participação na pesquisa e que seriam realizados de todo modo. O tratamento de saúde é direito
constitucional no Brasil, mesmo que seja rotineiramente desrespeitado.
5.12) Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Deve descrever a forma de
acompanhamento e assistência ao participante durante a realização da pesquisa bem como seus
responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do participante no desenrolar da
pesquisa, em particular em pesquisas longitudinais ou que envolvam tratamento ou procedimentos
cirúrgicos. Pesquisas com riscos potenciais devem incluir forma clara de contato com o responsável pelo
eventual atendimento extraordinário (“fora-de-hora”) do participante.
5.13) Deve ser incluído telefone, endereço (não há necessidade de endereços e telefones residenciais,
prefira os profissionais) e e-mail para contato com o pesquisador responsável pelos atendimentos.
5.14) A forma de contato com o CEP ser incluir o seguinte texto “Em caso de dúvidas quanto aos seus
direitos como participante de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da FOP:
Av Limeira 901, FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106.5349, e-mail
[email protected] e webpage www.fop.unicamp.br/cep”.
Sobre o bloco III - Garantias:
5.15) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa.
A garantia deve ser ativa (“você será esclarecido”) e não passiva (“você pode solicitar esclarecimento se
julgar necessário”). Deve incluir o acesso aos resultados finais ou preliminares da pesquisa, naquilo que
for específico ao participante e que possa ser útil ou relevante para o mesmo.
5.16) Deve deixar muito claro o direito de recusa dos eventuais participantes a participar na pesquisa,
ou retirar o seu consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou
represálias de qualquer natureza e sem que haja prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar. Este
direito não pode ser condicionado.
5.17) Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam
provocar constrangimentos ou prejuízos ao participante. Se houver a intenção de tornar anônimos os
dados ou materiais coletados, isto deve ser deixado explícito e opcional. Na sua forma mais simples
deve afirmar que a identidade dos participantes não será divulgada. Se houver a utilização de fotos,
vídeos ou outras documentações que permitam a identificação óbvia do participante deve ser dada a
opção de uso ou não das mesmas, assim como explicitado qual recurso será utilizado para evitar que a
identidade do participante tornada pública.
5.18) Deve deixar muito clara há garantia de ressarcimento integral das eventuais despesas decorrentes
da participação na pesquisa. As despesas previsíveis devem ser citadas diretamente. Se a participação
na pesquisa não gerar despesas ao indivíduo, deve deixar isto claro (“Não há previsão de ressarcimento,
pois a participação na pesquisa não causará despesas ao participante”). Uma forma alternativa pode ser
a afirmação de que “o participante não terá qualquer despesa por participar na pesquisa”. Este direito
não pode ser condicionado, nem negado.
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5.19) Deve deixar clara as formas de indenização e de medidas de reparação dos danos previsíveis ou
eventuais. Se não há risco previsível ou mensurável, citar que “não há previsão de indenização ou de
medidas de reparo, pois não há risco previsível pela participação na pesquisa”. Ressalta-se que
eventuais danos não previstos, mas resultantes da participação na pesquisa são passiveis de
reparação/indenização, desde que haja nexo causal comprovado. Riscos previsíveis devem ser citados
individualmente, assim como as respectivas medidas de reparação e indenização. Este direito não pode
ser condicionado, nem negado.
5.20) Deve haver garantia de entrega de uma via do TCLE, assinada pelo pesquisador, ao participante.
Sobre o bloco IV – Consentimento formal:
5.21) Deve haver local para registro dos dados de identificação, inclusive RG ou CPF, além de telefone
do participante ou do seu responsável, quando houver participação de menores ou outros grupos de
indivíduos que não possam autorizar isoladamente.
5.22) Deve haver local para assinatura do pesquisador, com a devida identificação do mesmo.
5.23) Deve haver frase informando que todas as páginas do TCLE serão rubricadas ou assinadas pelo
pesquisador e participante.
5.24) O local para assinatura do participante deve estar completamente integrado ao TCLE e não em
página separada. Não é aceitável a apresentação em duas partes, uma de “esclarecimento” e outra de
“consentimento”. As páginas do TCLE devem ser numeradas em série (página 1/3, 2/3, 3/3; por
exemplo). Em caso de sugestão de mudança no parecer, o arquivo do modelo de TCLE ajustado deve ser
reapresentado integralmente, como será entregue ao participante.
5b. Termo de Assentimento: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TA. O arquivo deve ser enviado no
formato PDF. Documento complementar ao TCLE, mas a ser aplicado em pesquisas que envolvam
menores de idade (com idades entre 12 e 17 anos) ou indivíduos legalmente incapazes. Deve ser
elaborado com linguagem compatível com a faixa etária e capacidade de compreensão daqueles para os
quais é destinado e não exclui o uso do TCLE, nem a concordância dos responsáveis pelo menor ou
incapaz naquele documento. O conteúdo do TA pode ser baseado no conteúdo do TCLE, destacando as
informações básicas e com a linguagem acessível ao potencial participante da pesquisa.
6. Declarações: Há modelos para a maior parte destas declarações no site do CEP-FOP
(http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios). Não há obrigatoriedade do uso destes
modelos, mas o conteúdo das declarações alternativas deve ser compatível com as informações
presentes nos modelos.
6.1) Declarações dos Pesquisadores: Nome que deve ser dado ao arquivo: 6.1DecPesq. O arquivo deve
ser enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui a declaração de
ciência e intenção de cumprir as resoluções norteadoras da ética em pesquisa no Brasil; declaração de
compromisso de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações; declaração de que os materiais e
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as informações obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados apenas para se atingir o
objetivo previsto na pesquisa; declaração do local onde ficarão guardados e quem será o guardião dos
materiais e dos dados obtidos durante a realização da pesquisa e pela destruição do material biológico
restante ao final de pesquisa (se houver intenção de estocagem de material biológico, o CEP deve ser
comunicado formalmente, inclusive com o detalhamento da formação de biorrepositório ou banco de
material biológico). Se não houver intenção de destruição do material ao final do experimento, ajuste o
texto; declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos e de que não há qualquer
acordo restritivo à divulgação pública dos resultados (exceto em caso de patenteamento); declaração de
comunicação ao CEP da suspensão ou do encerramento da pesquisa; declaração de que o CEP-FOP será
comunicado em caso de efeitos adversos da pesquisa e declaração de que a pesquisa não foi realizada.
Deve ser assinada por todos os pesquisadores, de preferência na mesma página, não em páginas
separadas.
6.2) Declarações da Instituição: Nome que deve ser dado ao arquivo: 6.2DecInst. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui declaração de
responsabilidades e termo de compromisso de fazer cumprir os termos da Resolução n.º 466/12 do
Conselho Nacional de Saúde e autorização para utilização da área principal da pesquisa. Deve ser
assinada pelo responsável pela área onde será realizada a pesquisa, pelo chefe de departamento e pelo
diretor ou responsável pela instituição, no caso das pesquisas realizadas na FOP. Algumas instituições
não dispõem de departamentos ou áreas e, nestes casos, a declaração pode ser simplificada e incluir
apenas a assinatura do diretor/chefe/presidente da instituição.
6.3) Orçamento financeiro sumário: Nome que deve ser dado ao arquivo: 6.3Orcamento. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF. Deve ser apresentado em todos os protocolos. Necessário mesmo se
a pesquisa não dispuser de financiamento externo, se os custos da pesquisa forem baixos ou se o(s)
pesquisador(es) assumir(em) os custos da pesquisa. Não há pesquisa sem custos. Deve incluir todos os
itens que se espera utilizar na pesquisa, inclusive acessórios, por exemplo, correio ou fotocópias. Pode
incluir a informação sobre a disponibilidade dos equipamentos ou materiais na área do pesquisador.
Deve discriminar os itens por grupo e por custo, a exemplo dos orçamentos enviados à FAPESP. Deve
deixar claro quem arcará com os custos da realização da pesquisa, incluindo despesas com
ressarcimento e eventual indenização. Se houver previsão de ressarcimento no protocolo, os valores
devem ser incluídos no orçamento. Deve ser assinada pelo pesquisador responsável. O modelo
disponibilizado na página do CEP é simplificado e conta apenas com os itens/grupos principais de
despesa.
6.4) Declaração da existência de infraestrutura necessária e autorização para uso da mesma. Nome que
deve ser dado ao arquivo: 6.4DecInfra. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Referente às
demais áreas onde se pretende realizar a pesquisa, incluindo equipamentos, clínicas, laboratórios,
escolas, associações ou similares. A área principal de realização da pesquisa já está incluída na
declaração da instituição. Áreas diversas (laboratórios, clínicas, etc.) que estejam sob a mesma
responsabilidade podem ser autorizadas numa mesma declaração (“em bloco”), não havendo
necessidade de emitir uma declaração para cada laboratório. Áreas sob diferentes responsabilidades
podem ser aglomeradas em uma única declaração, desde que assinada em conjunto pelos responsáveis
pelas áreas. Deve ficar claro na declaração o nome do local que está sendo disponibilizado aos
pesquisadores. Deve ser assinada pelo responsável pela área. Se houver mais que uma declaração, as
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mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e
identificados de acordo com o conteúdo.
6.5) Autorização de acesso a arquivos, registros e similares. Nome que deve ser dado ao arquivo:
6.5Autarq. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Utilizada sempre que houver o uso de materiais
e/ou dados de arquivos ou bancos de material. Deve descrever detalhadamente que materiais serão
utilizados, qual dos pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso.
Não devem ser utilizadas autorizações genéricas, sem especificação do nível de acesso ou a pessoa
autorizada. Deve ser assinada pelo guardião dos materiais e/ou dados. Deve informar o registro do
biobanco ou estado de tramitação do mesmo junto ao CEP e/ou CONEP. Se houver mais que uma
autorização, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos
separados e identificados de acordo com o conteúdo.
6.6) Termo de doação: Nome que deve ser dado ao arquivo: 6.6TermoDoacao. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF. Empregado quando houver o uso de materiais doados, porém sem a
possibilidade de contato com os mesmos para obtenção do TCLE. No CEP-FOP, o exemplo mais comum é
o de dentes extraídos previamente à realização da pesquisa e que foram estocados sem identificação do
indivíduo do qual o dente foi extraído. Nesse caso, o termo deve indicar claramente o número e o tipo
de dentes doados, assim como a(s) razão(ões) estimadas para a extração. Deve estar assinada pelo
profissional que dou os dentes, com a respectiva identificação do mesmo, CRO, endereço e telefone
para contato. Pode ser feito em receituário próprio do dentista, desde que contenha as informações
necessárias. Não pode ser utilizada para dentes que ainda serão extraídos ou em casos em que se
conheça a identidade do indivíduo (nestes casos, aplica-se o TCLE). Se houver mais que um termo, os
mesmos podem ser apresentados no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e
identificados de acordo com o conteúdo.
6.7) Declarações do patrocinador: declaração de responsabilidades e termo de compromisso de cumprir
os termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nome que deve ser dado ao
arquivo: 6.7Decpatro. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Empregada quando a pesquisa
contar com patrocinadores, ou seja, instituições que tenham interesse econômico nos resultados da
pesquisa. Instituições financiadoras oficiais (FAPESP, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) não são consideradas
patrocinadoras neste sentido e não precisam apresentar tal declaração. Deve ser assinada pelo
responsável pela instituição patrocinadora.
6.9) Declaração de concordância com o recebimento de pacientes para tratamento odontológico:
Nome que deve ser dado ao arquivo: 6.9Decpacientes. O arquivo deve ser enviado no formato PDF.
Pesquisas que envolvam pacientes/indivíduos que tenham necessidades de tratamento que não serão
atendidas pela participação na pesquisa, gerando necessidades de tratamento “residuais”, durante ou
após a realização da pesquisa, devem especificar como será realizado o encaminhamento/orientação a
estes pacientes/indivíduos. Quando houver a decisão de encaminhar estes pacientes/indivíduos para
áreas clínicas da FOP, com privilégio de acesso (sem fila de espera, sem seguir as sequências
estabelecidas pela clínica ou área) os responsáveis por estas áreas devem expedir manifestação de
concordância com este recebimento, inclusive quanto ao recebimento nas listas de espera normais ou
de atendimento preferencial. Deve ser especificado no protocolo se haverá o encaminhamento com
privilégio ou prioridade de atendimento ou se o indivíduo será encaixado nas listas de espera do setor,
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sem privilégio sobre os demais pacientes, respeitando todas as regras do setor. O mesmo conteúdo,
ainda que em vocabulário simplificado, deve estar expressamente citado no TCLE.
6.10) Declaração de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que serão utilizados em
seres humanos durante a pesquisa junto ao Ministério de Saúde ou outros órgãos competentes. Já está
incluída na declaração dos pesquisadores, não havendo necessidade de apresentação individual. Caso
necessite desta declaração isoladamente, solicite junto à secretaria do CEP.
7. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do
CEP (se houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Nestas pesquisas, a apresentação do
respectivo bloco de itens (7.2 e/ou 7.3) é obrigatória.
7.1 Anexos: Nome que deve ser dado ao arquivo: 7.1Anexo. Caso existam diversos documentos para
inclusão neste item, adicione letras ao final, estabelecendo a sequência desejada (por exemplo,
7.1Anexoa, 7.1Anexob, etc). O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Modelos de ficha clínica,
questionários, protocolos de classificação ou outros documentos que possam colaborar para o melhor
entendimento da pesquisa.
7.2 Pesquisas com colaboração estrangeira; Nome que deve ser dado ao arquivo: 7.2estrangeiros. O
arquivo deve ser enviado no formato PDF. Devem ser consultadas as resoluções correspondentes ao
tema. Pesquisas em que haja colaboração com pesquisadores ou instituições estrangeiras, na forma de
troca de material biológico, dados ou financiamento. Não é considerada colaboração estrangeira a
situação em a instituição ou pesquisador (mesmo que estrangeiros) estejam sediados no Brasil. Em caso
de dúvida, contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos
anteriormente.
7.2.1) Lista dos pesquisadores e instituições nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.
7.2.2) Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do país de origem ou justificativa da não
apresentação. Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este é o país de origem.
7.2.3) Compromissos e vantagens para os participantes da pesquisa.
7.2.4) Compromissos e vantagens para o País.
7.2.5) Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.
7.2.6) Declaração de uso do material somente para os fins previstos. Esta declaração já está incluída
nas declarações dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vão manipular os materiais ou
dados devem assiná-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declaração
bilíngue.
7.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos não registrados no país: Nome que deve
ser dado ao arquivo: 7.3medicamentos. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Deve ser
consultadas as resoluções pertinentes ao tema. Aplicável às pesquisas em que haja utilização de novos
medicamentos ou de medicamentos não registrados no país ou com novas indicações terapêuticas. Em
caso de dúvida, contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já
descritos anteriormente.
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7.3.1) Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores.
7.3.2) Substância farmacológica - registro no país de origem.
7.3.3) Informação pré-clinica - brochura do pesquisador.
7.3.4) Informação clínica de fases anteriores.
7.3.5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspensão de tratamento (wash out).
7.3.6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.
7.3.7) Justificativa de inclusão de participantes sadios.
7.3.8) Formas de recrutamento.
8. Currículo vitae do(s) pesquisador(es) envolvido(s): Nome que deve ser dado ao arquivo: 8LinksCV. O
arquivo deve ser enviado no formato PDF. Não há necessidade de envio de currículos completos, apenas
de uma página com os links para o CV Lattes dos pesquisadores. Devem ser anexados os links para os
currículos de todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa. Devem ser listados na seguinte ordem: 1pesquisador responsável, 2- demais pesquisadores por ordem alfabética.
9. Lista de checagem de recebimento do protocolo no CEP: Nome que deve ser dado ao arquivo:
9Checagem. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Este formulário deve ser preenchido pelo
pesquisador, listando o número correspondente à página em que cada documento ou item do protocolo
está localizado. Caso sinta dificuldade para estabelecer a sequência de páginas nos diversos arquivos,
utilize a numeração intradocumento, reiniciando a cada novo arquivo. Obviamente para arquivos que
têm uma única página, não haverá mais que um número de página. Lembre-se que haverá uma
sequência de arquivos que se encadearão formando, ao final, o que se chama de protocolo. Não deixe
espaços em branco para os itens obrigatórios, do 1 ao 6 e 8.
Em caso de dúvida procure o CEP-FOP pessoalmente, por telefone (19-2106.5349), e-mail
([email protected]) ou através da página na internet (Fale conosco, www.fop.unicamp.br/cep).