ENG
FLOSEAL Special Applicator Tips
Malleable Tip and Trimmable Tip
Instructions for Use
FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable Tip for use
with FLOSEAL Hemostatic Matrix (FLOSEAL)
REF 1502186
The FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable Tip are
supplied sterile.
Description: The FLOSEAL Malleable Tip and
Trimmable Tip are plastic non-DEHP sterile applicator
devices designed to deliver FLOSEAL to hard-to-reach
surgical sites. The FLOSEAL Malleable Tip and
Trimmable Tip consists of two components.
(1) Malleable Tip, which can be formed to allow use
in hard-to-reach surgical sites. The Malleable Tip can
be identified by the dark blue luer. And (1) Trimmable
Tip, which may be cut with sterile surgical scissors to a
desired length in certain surgical procedures. The
Trimmable Tip can be identified by the transparent luer.
Indication: The FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable
Tip are intended for delivery of FLOSEAL Hemostatic Matrix.
Warnings: Reuse or reprocessing of a single use device
may lead to contamination and compromised device
function or structural integrity.
Do not use the FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable
Tip if the packaging is visibly damaged or if the tips are
cracked.
Do not use air to remove residual FLOSEAL from the tip.
Precautions: The FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable
Tip should only be used with FLOSEAL Hemostatic Matrix.
Read instructions contained in the FLOSEAL Hemostatic
Matrix prior to use.
The Malleable Tip should not be cut.
The Trimmable Tip should be trimmed away from the
surgical cavity. Excess tip material should be collected in
the inner pouch to discard.
Do not resterilize.
Single-use only.
Immediately discard after use.
How Supplied: The FLOSEAL Malleable Tip and
Trimmable Tip are supplied sealed, double-pouched and
Gamma-sterilized.
Storage Conditions: Store the FLOSEAL Malleable Tip
and Trimmable Tip at room temperature (2° to 25° C).
Directions for Use:
1. Prepare the FLOSEAL Hemostatic Matrix FLOSEAL per the
instructions for use provided in the FLOSEAL Hemostatic
Matrix Kit.
2. The FLOSEAL Malleable Tip and Trimmable Tip are
provided in sterile double-pouched packaging. Open
the outer sterile pouch, and place the inner pouch in
the sterile field. Using aseptic technique, open the
inner pouch and visually inspect the tips for any cracks
or damage.
Note: Do not use the FLOSEAL Malleable Tip or
Trimmable Tip if damaged.
3. Select the FLOSEAL Malleable Tip OR Trimmable Tip
and lock the luer end of the tip to the reconstituted
FLOSEAL gelatin matrix syringe.
4. Prepare the tip as follows:
a. For the Malleable Tip, form the tip as necessary
to access the surgical site. Do not cut or trim the
Malleable Tip.
b. For the Trimmable Tip, cut the tip with sterile
surgical scissors to the desired length. The tip
should be trimmed away from the surgical cavity.
Excess tip material should be collected in the inner
pouch to discard.
5. The tip is now ready for use.
6. As necessary, flush the tip with an equivalent amount
of saline to expel any residual FLOSEAL Matrix that may
remain in the tip. Do not use air to remove residual
FLOSEAL from the tip.
7. After use, properly dispose of the FLOSEAL
Hemostatic Matrix device with tip attached.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
US and Canada only: 1(800) 423-2090
Other countries: Contact your local
Baxter Healthcare Representative
Manufacturer
Consult Instructions for Use
LOT
Lot Number
Latex Free
Do Not Reuse
Sterilized using Irradiation
REF
Reference Number
Do Not Use if Package is Damaged
Rx Only
US Only - Caution: Federal Law
restricts this device to sale by or on the
order of a licensed practitioner
Temperature Limitation
Use By
Made in the U.S.A.
Label Code: 0725397
Date: 2014-04-11
BUL
Накрайници за специалния апликатор Floseal
Моделиращ се накрайник и скъсяващ се накрайник
Инструкции за употреба
Моделиращ се накрайник и скъсяващ се
накрайник FLOSEAL за работа с хемостатична матрица
FLOSEAL (Флосийл)
REF 1502186
Моделиращият се и скъсяващият се накрайник
FLOSEAL се доставят стерилни.
Описание:Моделиращият се и скъсващият се
накрайник FLOSEAL са пластмасови, несъдържащи
диетилхексилфталат приспособления на стерилния
апликатор, предназначени за нанасяне на FLOSEAL в
труднодостъпни оперативни места. Накрайниците
FLOSEAL се състоят от два компонента. (1) моделиращ
се накрайник, който може да бъде оформен по
начин, позволяващ работа в труднодостъпни
оперативни места. Той може да се разпознае по
тъмносиньото съединение тип luer. И (2) скъсяващ се
накрайник, който може да бъде отрязан със стерилни
хирургически ножици до желаната дължина при някои
хирургични процедури. Той може да се разпознае по
прозрачното съединение тип luer.
Показание: Моделиращият се и скъсяващият се
накрайник FLOSEAL са предназначени за нанасяне на
хемостатична матрица FLOSEAL.
Предупреждения: Повторната употреба или
преработване на изделие, което е предназначено
за еднократна употреба може да доведе до
замърсяване и нарушаване на функцията или
структурната цялост на изделието.
Не използвайте моделиращия се и скъсяващия
се накрайник FLOSEAL, ако опаковката е видимо
повредена или накрайниците са напукани.
Не използвайте въздушна струя, за да премахнете
остатъка от FLOSEAL от накрайника.
Предпазни мерки: Моделиращият се и
скъсяващият се накрайник FLOSEAL трябва да се
употребяват само с хемостатична матрица FLOSEAL.
Преди употреба прочетете инструкциите, приложени
към хемостатичната матрица FLOSEAL.
Моделиращият се накрайник не трябва да бъде
рязан.
Скъсяващият се накрайник трябва да се изреже
встрани от оперативното поле. Излишният материал
от накрайника трябва да се събере във вътрешния
плик, за да бъде изхвърлен.
Не стерилизирайте повторно.
Само за еднократна употреба.
Изхвърлете веднага след употреба.
Начин на доставяне: Моделиращият се и
скъсяващият се накрайник FLOSEAL се доставят
запечатани в два плика и стерилизирани с гама-лъчи.
Условия на съхранение: Съхранявайте
моделиращия се и скъсяващия се накрайник
FLOSEAL при стайна температура (2 до 25 °C).
Указания за употреба:
1. Подгответе хемостатичната матрица FLOSEAL
според инструкциите за употреба, предоставени в
комплекта хемостатична матрица FLOSEAL.
2. Моделиращият се и скъсяващият се
накрайник FLOSEAL се доставят в стерилна
опаковка от два плика. Отворете външния стерилен
плик и поставете вътрешния плик върху стерилно
поле. Прилагайки асептична техника, отворете
вътрешния плик и огледайте накрайниците за
пукнатини или повреди.
Забележка. Ако са повредени, не ги използвайте.
3. Изберете моделиращия се ИЛИ скъсяващия се
накрайник FLOSEAL и го прикрепете посредством
съединението тип luer към приготвената
спринцовка с желатинова матрица FLOSEAL.
4. Подгответе накрайника по следния начин:
a. За моделиращия се накрайник: оформете
върха, ако е необходимо, за да се достигне
оперативното поле. Не режете и не
подравнявайте моделиращия се накрайник.
b. За скъсяващия се накрайник: отрежете върха
със стерилни хирургически ножици до желаната
дължина. Накрайникът трябва да се изреже
встрани от оперативното поле. Излишният
материал от накрайника трябва да се събере
във вътрешния плик, за да бъде изхвърлен.
5. Сега накрайникът е готов за употреба.
6. Ако е необходимо, продухайте накрайника с
еквивалентно количество физиологичен разтвор,
за да изгоните всякакво остатъчно количество
от матрицата FLOSEAL, която може да е останала
в него. Не използвайте въздушна струя, за да
премахнете остатъка от FLOSEAL от накрайника.
7. След употреба изхвърлете по установения ред
устройството хемостатична матрица FLOSEAL с
прикрепения накрайник.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Само за САЩ и Канада: 1(800) 423-2090
Други страни: Свържете се с местния представител на
Baxter Healthcare
Определение на символите:
Производител
Направете справка в инструкциите за
употреба
Партиден номер
LOT
Няма наличие на латекс
Не използвайте повторно
Стерилизирано чрез облъчване
Референтен номер
REF
Да не се използва, ако опаковката е
отворена или повредена
Rx Only
Само за САЩ – предупреждение:
Федералните закони налагат
ограничение това устройство да
се продава само от лекари или
по предписание на правоспособен лекар
Температурно ограничение
Не използвайте след
HRV
Floseal specijalni aplikatorski vrhovi
Prilagodljivi i skrativi vrhovi
Upute za uporabu
FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi za primjenu s
FLOSEAL hemostatskom matricom (FLOSEAL)
REF 1502186
FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi isporučuju se
sterilni.
Opis: FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi plastične
su ne-DEHP sterilne aplikatorske naprave za ubrizgavanje
FLOSEALa u teško dostupna kirurška mjesta. FLOSEAL
prilagodljivi i skrativi vrhovi sastoje se od dva dijela.
(1) Prilagodljivi vrh može se oblikovati za primjenu u
teško dostupnim kirurškim mjestima. Prilagodljivi vrh
prepoznaje se po tamnoplavom lueru. (2) Skrativi vrh
može se odrezati sterilnim kirurškim škarama na željenu
duljinu u određenim kirurškim operacijama. Skrativi vrh
prepoznaje se po prozirnom lueru.
Indikacija: FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi namijenjeni su za ubrizgavanje FLOSEAL hemostatske matrice.
Upozorenje: Ponovna uporaba ili obrada jednokratnog
uređaja može dovesti do kontaminacije i smanjene
funkcionalnosti uređaja ili strukturnog integriteta.
Ne koristite FLOSEAL prilagodljive i skrative vrhove
ako je pakiranje oštećeno ili su vrhovi napukli.
Ne koristite zrak za uklanjanje viška FLOSEALa iz vrha.
Mjere opreza: FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi
moraju se koristiti samo s FLOSEAL hemostatskom matricom.
Prije korištenja pročitajte upute za uporabu FLOSEAL
hemostatske matrice.
Prilagodljivi vrh ne smije se rezati.
Skrativi vrh treba odrezati dalje od kirurške šupljine.
Višak materijala spremite u unutarnju vrećicu i odbacite
u otpad.
Ne sterilizirati ponovno.
Samo za jednokratnu uporabu.
Odbacite u otpad odmah nakon uporabe.
Oblik isporuke: FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi
isporučuju se zatvoreni, u dvije vrećice i sterilizirani
gama zračenjem.
Uvjeti čuvanja: FLOSEAL prilagodljive i skrative vrhove
čuvajte na sobnoj temperaturi (od 2° to 25° C).
Upute za uporabu:
1. Pripremite FLOSEAL hemostatsku matricu prema
uputama za uporabu priloženim u pakiranju FLOSEAL
hemostatske matrice.
2. FLOSEAL prilagodljivi i skrativi vrhovi isporučuju se
u sterilnom pakiranju s dvije vrećice. Otvorite vanjsku
sterilnu vrećicu i stavite unutarnju vrećicu u sterilno
polje. Primjenom aseptičke tehnike otvorite unutarnju
vrećicu i vizualno pregledajte postoje li pukotine ili
oštećenja.
Napomena: Ne koristite FLOSEAL prilagodljivi ili
skrativi vrh ako su oštećeni.
3. Odaberite FLOSEAL prilagodljivi ILI skrativi vrh
i
spojite kraj vrha s luerom na rekonstituiranu štrcaljku
FLOSEAL želatinske matrice.
4. Pripremite vrh na sljedeći način:
a. Prilagodljivi vrh oblikujte prema potrebi za
pristup kirurškom mjestu. Ne režite ili skraćujte
prilagodljivi vrh.
b. Na skrativom vrhu odrežite vrh sterilnim kirurškim
škarama na željenu duljinu. Vrh treba odrezati dalje
od kirurške šupljine. Višak materijala spremite u
unutarnju vrećicu i odbacite u otpad.
5. Vrh je sada spreman za korištenje.
6.
otopine radi uklanjanja ostataka FLOSEAL matrice koji
se mogu nalaziti u vrhu. Ne koristite zrak za uklanjanje
viška FLOSEALa iz vrha.
7. Nakon korištenja propisno zbrinite u otpad medicinski
proizvod FLOSEAL hemostatsku matricu s pričvršćenim
vrhom.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 SAD
0123
Samo za SAD i Kanadu: 1(800) 423-2090
Za ostale države: Obratite se lokalnom predstavniku
tvrtke Baxter Healthcare
Objašnjenje simbola:
Proizvođač
Pročitati upute za uporabu
LOT
Broj serije
Ne sadrži lateks
Za jednokratnu uporabu
Sterilizirano zračenjem
Kataloški broj
Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno
Samo za SAD - Oprez: Savezni zakoni
dopuštaju prodaju ili naručivanje ovog
uređaja samo ovlaštenim liječnicima
Temperaturne granice
Rok valjanosti
CZE
Zvláštní aplikační špičky Floseal
Pružné špičky a upravitelné špičky
Pokyny k použití
Pružné špičky a upravitelné špičky FLOSEAL pro použití
s hemostatickou matricí FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
Pružné špičky a upravitelné špičky FLOSEAL jdou
dodávány sterilní.
Popis: Pružné špičky a upravitelné špičky FLOSEAL
jsou plastové sterilní aplikátory neobsahující DEHP, které
byly navrženy pro aplikaci přípravku FLOSEAL na obtížně
dostupná chirurgická místa. Pružné špičky a upravitelné
špičky FLOSEAL se skládají ze dvou složek. (1) Pružné
špičky, které lze vytvarovat podle potřeby, aby bylo
umožněno použití v obtížně dostupných chirurgických
místech. Pružné špičky
modrému konektoru typu luer. A (2) upravitelné špičky,
které lze stříhat sterilními chirurgickými nůžkami na
požadovanou délku v určitých chirurgických postupech.
Upravitelné špičky
konektoru typu luer.
Indikace: Pružné a upravitelné špičky FLOSEAL jsou
určeny pro aplikaci hemostatické matrice FLOSEAL.
Varování: Opakované používání či přepacování zdravotnického prostředku určeného k jednorázovému
použití může vést ke kontaminaci či narušení
funkčnosti a strukturální integrity.
Nepoužívejte pružné a upravtelné špičky FLOSEAL,
pokud je balení viditelně poškozeno nebo pokud jsou
špičky prasklé.
Zbytky materiálu FLOSEAL neodstraňujte ze špičky
vzduchem.
Bezpečnostní opatření: Pružné a upravitelné špičky
FLOSEAL lze použít pouze k aplikaci hemostatické
matrice FLOSEAL.
Před použitím si přečtěte pokyny dodané s hemostatickou
matricí FLOSEAL.
Pružné špičky nelze stříhat.
Upravitelné špičky upravujte mimo chirurgickou
operační oblast. Přebytečný materiál špiček sbírejte do
vaku s odpadem k likvidaci.
Neresterilizujte.
Pouze k jednorázovému použití.
Po použití okamžitě zlikvidujte.
Forma dodání: Pružné špičky a upravitelné špičky
FLOSEAL jsou dodávány zatavené ve dvojitém obalu a
sterilizované pomocí gamma záření.
Podmínky pro uchovávání: Pružné špičky a
upravitelné špičky FLOSEAL skladujte při pokojové
teplotě (2 až 25 °C).
Pokyny k použití:
1. Připravte hemostatickou matrici FLOSEAL podle pokynů
k použití, které jste obdrželi v soupravě s hemostatickou
matricí FLOSEAL.
2. Pružné špičky a upravitelné špičky FLOSEAL jsou
dodávány ve sterilním dvojitém balení. Otevřete vnější
sterilní vak a umístěte vnitřní obal do sterilního pole.
Za použití aseptické techniky otevřete vnitřní obal a
vizuálně prohlédněte špičky, zda nejsou jakkoli prasklé
nebo jinak poškozené.
Poznámka: Nepoužívejte pružné a upravielné špičky
FLOSEAL, pokud jsou poškozené.
3. Zvolte pružnou NEBO upravitelnou špičku a zapojte
koncovku konektoru typu Luer na špičce k připravené
stříkačce s želatinovou matricí FLOSEAL.
4. Připravte špičku podle následujícího pravidla:
a. U pružné špičky vytvarujte špičku, jak potřebujete
pro přístup k chirurgickému místu. Nestříhejte ani
neupravujte pružnou špičku.
b. U upravitelné špičky zastřihněte špičku sterilními
chirurgickými nůžkami na požadovanou délku.
Špičku upravujte mimo chirurgickou operační
oblast. Přebytečný materiál špiček sbírejte do vaku
s odpadem k likvidaci.
5. Nyní je špička připravena k použití.
6. Podle potřeby vytlačte obsah špičky ekvivalentním
množstvím fyziologického roztoku, aby se
spotřebovala veškerá hemostatická matrice FLOSEAL.
Zbytky materiálu FLOSEAL neodstraňujte ze špičky
vzduchem.
7. Po použití přípravek hemostatická matrice FLOSEAL
s připojenou špičkou správně zlikvidujte.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
c
0123
Platí jen pro USA a Kanadu: 1(800) 423-2090
Ostatní země: Obraťte se na místního obchodního
zástupce společnosti Baxter Healthcare
Definice symbolů:
Výrobce
viz Pokyny k použití
Číslo šarže
LOT
Neobsahuje latex
Nepoužívejte opakovaně
Sterilizováno zářením
REF
Referenční číslo
Pokud je balení poškozeno, výrobek
nepoužívejte
Rx Only
Upozornění platné pouze pro USA:
Federální zákony omezují prodej těchto
produktů pouze na prodej zajišťovaný
lékařem s licencí
Teplotní omezení
Spotřebovat do
DAN
Bøjelige eller afklippelige applikatorer
Brugsvejledning
Bøjelige eller afklippelige FLOSEAL-applikatorer til brug
med FLOSEAL Hemostatic Matrix (FLOSEAL)
REF 1502186
De bøjelige eller afklippelige FLOSEAL-applikatorer
leveres sterile.
Beskrivelse: De bøjelige eller afklippelige FLOSEALapplikatorer er fremstillet af non-DEHP plast og udviklet
til at applicere FLOSEAL på svært tilgængelige
operationssteder. De bøjelige eller afklippelige FLOSEALapplikatorer består af to komponenter. (1) En bøjelig
applikator, der kan bukkes efter kirurgens valg, så den
kan anvendes på svært tilgængelige operationssteder.
Den bøjelige applikator har en mørkeblå luer-lock.
(2) En afklippelig applikator, der kan afklippes til en
ønsket længde med en steril kirurgisk saks, så den
passer til den kirurgiske procedure. Den afklippelige
applikator har en gennemsigtig luer-lock.
Indikation: De bøjelige eller afklippelige
FLOSEAL-applikatorer
er beregnet til applicering af FLOSEAL
Hemostatic Matrix.
Advarsler: Genbrug eller forarbejdning af udstyr til
engangsbrug kan medføre kontaminering og nedsat
funktion eller ændring i konstruktionen af udstyret.
De bøjelige eller afklippelige FLOSEAL-applikatorer må
ikke bruges, hvis der er synlige skader på emballagen,
eller hvis applikatorerne er revnede.
Der må ikke anvendes luft til at fjerne overskydende
FLOSEAL fra spidsen.
Forsigtighedsregler: De bøjelige eller afklippelige
FLOSEAL-applikatorer må kun bruges med FLOSEAL
Hemostatic Matrix.
Læs de instruktioner, der følger med FLOSEAL Hemostatic
Matrix, før brug.
Den bøjelige applikator må ikke beskæres.
Den afklippelige applikator skal beskæres på
sterilbordet, så der ikke opstår risiko for, at det afklippede
materiale falder ned i patienten. Det afklippede materiale
bør indsamles i inderposen til bortskaffelse.
Må ikke resteriliseres.
Kun til engangsbrug.
Skal kasseres straks efter brug.
Ved levering: FLOSEAL-applikatorer leveres
gammasteriliseret og forseglet i dobbeltpose.
Opbevaringsforhold: FLOSEAL-applikatorer opbevares
ved stuetemperatur (2° C til 25° C).
Brugsvejledning:
1. Klargør FLOSEAL Hemostatic Matrix ifølge den
vejledning, der følger med FLOSEAL Hemostatic
Matrix-kittet.
2. De bøjelige eller afklippelige FLOSEAL-applikatorer
leveres i en steril dobbeltposepakning. Åbn den sterile
yderpose, og placér inderposen på det sterile bord.
Anvend aseptisk teknik til åbning af inderposen, og
inspicer visuelt applikatorerne for eventuelle revner og
skader.
Bemærk: De bøjelige eller afklippelige FLOSEAL
applikatorer må ikke anvendes, hvis de er
beskadiget.
3. Vælg den bøjelige FLOSEAL-applikator ELLER
afklippelige FLOSEAL-applikator, lås luer-locken på
applikatoren fast til den klargjorte sprøjte med
FLOSEAL-gelatinematrice.
4. Klargør applikatoren på følgende måde:
a. Den bøjelige applikator: Bukkes i den retning
kirurgen ønsker, så der kan appliceres direkte på
operationsstedet. Du må ikke klippe i eller beskære
den bøjelige applikator.
b. Den afklippelige applikator: Beskæres til den
ønskede længde med en steril kirurgisk saks.
Applikatoren skal beskæres på det sterile bord
og ikke på lejet med patienten. Det afklippede
materiale indsamles i inderposen til bortskaffelse.
5. Applikatoren er nu klar til brug.
6. Efter applicering bør applikatoren skylles igennem
med en tilsvarende mængde saltvand for at fjerne
eventuelle overskydende rester af FLOSEAL-matrix, der
kan være tilbage i applikatoren. Der må ikke anvendes
luft til at fjerne overskydende FLOSEAL fra spidsen.
7. Efter brug skal FLOSEAL Hemostatic Matrix sprøjten med
påsat applikator bortskaffes.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Kun USA og Canada: 1(800) 423-2090
Andre lande: Kontakt din lokale
Baxter Healthcare-forhandler
Producent
Se brugsanvisningen
Lotnummer
LOT
Latex-fri
Må ikke genanvendes
Strålesteriliseret
REF
Referencenummer
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget
Rx Only
Kun USA – Forsigtig: Ifølge
forbundslovgivningen må dette udstyr kun
sælges af eller efter ordre fra en autoriseret
behandler inden for sundhedsvæsnet
Temperaturbegrænsning
Anvendes inden
DUT
Speciale Floseal-applicatortips
Buigbare tip en afknipbare tip
Gebruiksaanwijzing
FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip voor gebruik met
FLOSEAL Hemostatische Matrix (FLOSEAL)
REF 1502186
De FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip worden
steriel geleverd.
Beschrijving: De FLOSEAL buigbare tip en afknipbare
tip zijn plastic, DEHP-vrije, steriele applicatie-instrumenten
die zijn ontworpen voor de applicatie van FLOSEAL op
moeilijk te bereiken operatieplaatsen. De FLOSEAL
buigbare tip en afknipbare tip bestaan uit twee
onderdelen. (1) De buigbare tip, die kan worden gevormd
voor gebruik op moeilijk te bereiken operatieplaatsen. De
buigbare tip is te herkennen aan de donkerblauwe luer.
En (2) de afknipbare tip, die in bepaalde chirurgische
procedures tot de gewenste lengte kan worden afgeknipt
met een steriele chirurgische schaar. De afknipbare tip is
te herkennen aan de transparante luer.
Indicatie: De FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip
zijn bedoeld voor de applicatie van FLOSEAL
Hemostatische Matrix.
Waarschuwingen: Als een medisch hulpmiddel voor
eenmalig gebruik opnieuw wordt gebruikt of verwerkt,
kan dit leiden tot besmetting en tot een verstoorde
werking of aantasting van de structurele integriteit van
het hulpmiddel.
Gebruik de FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip
niet als de verpakking zichtbaar beschadigd is of de
tips gescheurd zijn. Gebruik geen lucht om resterende
FLOSEAL uit de tip te verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen: De FLOSEAL buigbare tip en
afknipbare tip mogen alleen worden gebruikt met FLOSEAL
Hemostatische Matrix.
Lees de instructies van FLOSEAL Hemostatische Matrix
vóór gebruik.
De buigbare tip mag niet worden bijgeknipt.
De afknipbare tip moet uit de buurt van de chirurgische
opening worden bijgeknipt. Overtollig tipmateriaal moet in
de binnenzak worden verzameld om te worden vernietigd.
Niet hersteriliseren.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Onmiddellijk vernietigen na gebruik.
Levering: De FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip
worden verzegeld in een dubbele verpakking geleverd.
De tips zijn met gammastraling gesteriliseerd.
Bewaarcondities: Bewaar de FLOSEAL buigbare tip en
afknipbare tip op kamertemperatuur (2°C tot 25°C).
Gebruiksaanwijzing:
1. Bereid FLOSEAL Hemostatische Matrix voor volgens
de gebruiksaanwijzing in de kit met FLOSEAL
Hemostatische Matrix.
2. De FLOSEAL buigbare tip en afknipbare tip worden
in een steriele dubbele verpakking geleverd. Open
de steriele buitenzak en plaats de binnenzak in het
steriele veld. Open met een aseptische techniek de
binnenzak en inspecteer de tips visueel op eventuele
scheurtjes of beschadiging.
Opmerking: Gebruik de FLOSEAL buigbare tip of
afknipbare tip niet als die beschadigd is.
3. Kies voor de FLOSEAL buigbare tip OF de FLOSEAL
afknipbare tip en vergrendel het lueruiteinde van
de tip op de spuit met de gereconstitueerde FLOSEALgelatinematrix.
4. Bereid de tip als volgt voor:
a. In het geval van de buigbare tip: vorm, indien
nodig, de tip om de operatieplaats te kunnen
bereiken. Snijd of knip de buigbare tip niet bij.
b. In het geval van de afknipbare tip: knip de tip tot
de gewenste lengte af met een steriele chirurgische
schaar. De tip moet uit de buurt van de chirurgische
opening worden bijgeknipt. Overtollig tipmateriaal
moet in de binnenzak worden verzameld om te
worden vernietigd.
5. De tip is nu gereed voor gebruik.
6. Spoel, indien nodig, de tip met een gelijke hoeveelheid
zoutoplossing om mogelijk resterende FLOSEAL-matrix
uit de tip te verwijderen. Gebruik geen lucht om
resterende FLOSEAL uit de tip te verwijderen.
7. Vernietig FLOSEAL Hemostatische Matrix na gebruik op
de juiste manier met de tip eraan bevestigd.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 VS
0123
Alleen VS en Canada: 1(800) 423-2090
Overige landen: Neem contact op met uw lokale
Baxter Healthcare-vertegenwoordiger.
Beschrijving van symbolen:
Fabrikant
Gebruiksaanwijzing raadplegen
LOT
Lotnummer
Latexvrij
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd door bestraling
REF
Referentienummer
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Rx Only
Alleen VS – Opgelet: Volgens de federale
wetgeving is de verkoop van dit product
alleen toegestaan door of in opdracht van
een bevoegd arts.
Temperatuurbeperking
Te gebruiken tot
4. Préparer l’embout comme suit :
a. Pour l’embout malléable, former ce dernier selon
les besoins pour accéder au site chirurgical. Ne pas
couper ni ajuster l’embout malléable.
b. Pour l’embout ajustable, couper ce dernier à la
longueur désirée à l’aide de ciseaux chirurgicaux
Käyttöohjeet
stériles. L’embout doit être coupé en dehors de la
FLOSEAL-hemostaattimatriksin applikointiin käytettävät
cavité chirurgicale. Le surplus doit être récupéré
taivutettava FLOSEAL-kärki ja katkaistava FLOSEAL-kärki
(FLOSEAL)
5.
L’embout
est prêt à l’emploi.
REF 1502186
Taivutettava FLOSEAL-kärki ja katkaistava FLOSEAL-kärki 6. Au besoin, rincer l’embout avec une quantité
équivalente
de solution saline pour éliminer le
ovat steriilejä.
résidu de matrice FLOSEAL susceptible de se
Kuvaus: Taivutettava FLOSEAL-kärki ja katkaistava
trouver
à
l’intérieur.
Ne pas utiliser d’air pour
FLOSEAL-kärki ovat muusta kuin DEHP- muovista
éliminer des résidus de matrice FLOSEAL de l’embout.
valmistettuja steriilejä applikaattoreita, joilla FLOSEAL7.
Après
usage,
éliminer
de façon appropriée le dispositif
hemostaattimatriksi voidaan applikoida vaikeapääsyisiin
de matrice hémostatique FLOSEAL avec l’embout
kirurgisiin kohteisiin. FLOSEAL
- -kärkipakkauksessa on
attaché.
kaksi kärkeä:
FIN
Floseal-erikoisapplikaattorikärjet
Taivutettava kärki ja katkaistava kärki
(1) Taivutettava kärki, jota voidaan taivuttaa sopivaksi
vaikeapääsyisiin kirurgisiin kohteisiin. Taivutettavan
kärjen tunnistaa tummansinisestä luer-liittimestä. Tämä
lisäksi on (2) katkaistava kärki, joka voidaan katkaista
steriileillä kirurgisilla saksilla haluttuun pituuteen joidenkin
kirurgisten toimenpiteiden niin vaatiessa.
Katkaistavan kärjen tunnistaa läpinäkyvästä luerliittimestä.
Käyttöaihe Taivutettavat ja katkaistavat FLOSEAL-kärjet
on tarkoitettu FLOSEAL-hemostaattimatriksin applikointiin.
Varoitukset: Kertakäyttöisen laitteen/tarvikkeen
uudelleenkäyttö tai -käsittely voi johtaa kontaminaatioon
ja heikentää laitteen/tarvikkeen toimintaa tai rakennetta.
Taivutettavaa ja katkaistavaa FLOSEAL-kärkeä ei saa
käyttää, jos pakkaus on näkyvästi vahingoittunut tai jos
kärjissä on halkeamia.
Älä käytä ilmaa poistamaan kärjestä FLOSEAL- matriksia.
Varotoimet: Taivutettavaa ja katkaistavaa
FLOSEAL-kärkeä saa käyttää ainoastaan FLOSEALhemostaattimatriksin applikointiin.
Lue FLOSEAL-hemostaattimatriksin käyttöohjeet ennen
käyttöä.
Taivutettavaa kärkeä ei saa leikata.
Katkaistava kärki katkaistaan siten, ettei poistettava osa
joudu kirurgiseen onteloon, vaan se poistetaan
laittamalla se sisäpussiin.
Älä steriloi uudestaan.
Hävitä käytön jälkeen.
Toimitustapa: Taivutettavat ja katkaistavat
FLOSEAL-kärjet ovat gammasteriloidut ja tiiviisti suljetuissa
kaksinkertaisissa pusseissa.
Varastointi: Säilytä taivutettavat ja katkaistavat
FLOSEAL-kärjet huoneen lämpötilassa (2-25 °C).
Käyttöohjeet
1. Valmistele FLOSEAL-hemostaattimatriksi
pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
2. Taivutettavat ja katkaistavat FLOSEAL-kärjet ovat
kaksinkertaisessa steriilissä pussissa. Avaa steriili
ulkopussi ja aseta sisäpussi steriilille alueelle. Avaa
sisäpussi aseptisesti ja tarkasta kärjet silmämääräisesti halkeamien ja vaurioiden varalta.
Huom. Vahingoittuneita taivutettavia ja
katkaistavia FLOSEAL-kärkiä ei saa käyttää.
3. Valitse taivutettava FLOSEAL-kärki TAI
katkaistavaFLOSEAL-kärki ja lukitse luer-liittimellinen
pää valmiiseen
FLOSEAL-hemostaattimatriksiruiskuun.
4. Kärjen valmistelu:
a. Taivutettava kärki: taivuta kärki kirurgisen kohteen
edellyttämällä tavalla. Taivutettavaa kärkeä ei saa
leikata.
b. Katkaistava kärki: katkaise kärki steriileillä kirurgin
saksilla haluttuun pituuteen. Katkaise kärki siten,
ettei poistettava osa joudu kirurgiseen onteloon,
vaan poista se laittamalla se sisäpussiin.
5. Tämän jälkeen kärki on käyttövalmis.
6. Applikoi tarpeen vaatiessa vastaava määrä
keittosuolaliuosta työntämään kärkeen mahdollisesti
jäänyt FLOSEAL-hemostaattimatriksi. Älä käytä ilmaa
kärkeen jääneen FLOSEALin poistramiseen.
7. Hävitä FLOSEAL-hemostaattimatriksi käytön jälkeen
kärkineen.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Yhdysvallat ja Kanada: 1(800) 423-2090
Muut maat: Ota yhteyttä paikalliseen
Baxterin edustajaan
Symbolien selitykset
Valmistaja
Lue käyttöohjeet
Eränumero
LOT
Lateksiton
Kertakäyttöinen
Steriloitu säteilyttämällä
koodi
REF
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Rx Only
Vain Yhdysvallat - huomio: Yhdysvaltain
lain mukaan tätä laitetta saa myydä
ainoastaan lisensoidun terveydenhuollon
ammattilaisen määräyksestä
Lämpötilarajoitus
Viimeinen käyttöpäivä
FRE
Embouts applicateurs spéciaux Floseal
Embouts malléables et ajustables
Mode d’emploi
Embouts malléables et ajustables FLOSEAL à utiliser
avec la matrice hémostatique FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
Les embouts malléables et ajustables FLOSEAL sont
fournis stériles.
Description : les embouts malléables et ajustables
FLOSEAL sont des applicateurs stériles en plastique sans
DEHP conçus pour l’administration de matrice
hémostatique FLOSEAL sur des sites chirugicaux difficiles
d’accès. Les embouts malléables et ajustables FLOSEAL
sont composés de deux éléments. (1) Un embout
malléable qui peut être formé pour une utilisation sur des
par le Luer bleu foncé. (2) Un embout ajustable, qui
peut être coupé à la longueur désirée à l’aide de ciseaux
chirurgicaux stériles dans certaines procédures
Indications : les embouts malléables et ajustables
FLOSEAL sont destinés à l’administration de matrice
hémostatique FLOSEAL.
Avertissements : La réutilisation ou le retraitement d’un
dispositif à usage unique peut entraîner la contamination,
le dysfonctionnement ou la perte d’intégrité structurelle
du dispositif.
Ne pas utiliser les embouts malléables et ajustables
FLOSEAL
visiblement endommagé.
Ne pas utiliser d’air pour éliminer des résidus de matrice
FLOSEAL de l’embout.
Précautions : les embouts malléables et ajustables
FLOSEAL ne peuvent être utilisés qu’a vec la matrice
hémostatique FLOSEAL.
Lire les instructions de la matrice hémostatique FLOSEAL
avant usage.
L’embout malléable ne doit pas être coupé.
L’embout ajustable doit être coupé en dehors de la
cavité chirurgicale. Le surplus doit être récupéré dans le
Ne pas restériliser.
A usage unique.
Jeter immédiatement après usage.
Fourniture : Les embouts malléables et ajustables
FLOSEAL sont fournis scellés, dans un sachet double et
stérilisés aux rayonnements gamma.
Conditions de conservation : stocker les embouts
malléables et ajustables FLOSEAL à température
ambiante (2 à 25 °C).
Mode d’emploi :
1. Préparer la matrice hémostatique FLOSEAL
conformément au mode d’emploi fourni dans le kit
correspondant FLOSEAL.
2. Les embouts malléables et ajustables FLOSEAL sont
fournis dans un emballage stérile à double sachet.
Ouvrir le sachet stérile extérieur et placer le sachet
intérieur dans le champ stérile. À l’aide d’une technique
aseptique, ouvrir le sachet intérieur et inspecter
visuellement les embouts pour vérifier s’ils ne sont
pas fissurés ou endommagés.
Remarque : ne pas utiliser les embouts malléables
et ajustables FLOSEAL s’ils sont
endommagés.
3. Choisir l’embout malléable FLOSEAL OU l’embout
ajustable et raccorder son extrémité Luer à la seringue
de matrice gélatineuse FLOSEAL reconstituée.
Baxter SAS Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545, Etats-Unis
0123
Etats-Unis et Canada uniquement : 1(800) 423-2090
Autres pays : contacter le représentant local
Baxter Healthcare
:
Fabricant
Consulter le mode d’emploi
Numéro de lot
LOT
Sans latex
w
Ne pas réutiliser
Stérilisé par irradiation
REF
Numéro de référence
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Rx Only
Etats-Unis uniquement - Attention : la
législation fédérale américaine n’autorise
la commercialisation de ce dispositif que
par ou sur prescription d’un professionnel
de la santé
Limites de température
Date de péremption
GER
Spezielle Applikatorspitzen für Floseal
Formbare Spitze und zuschneidbare Spitze
Gebrauchsanweisung
Formbare Spitze und zuschneidbare Spitze für
FLOSEAL zur Verwendung mit FLOSEAL hämostatische
Matrix- (FLOSEAL)
REF 1502186
Die formbare Spitze und die zuschneidbare Spitze für
FLOSEAL werden steril geliefert.
Beschreibung: Bei der formbaren Spitze und der
zuschneidbaren Spitze für FLOSEAL handelt es sich
um sterile Applikator-Vorrichtungen aus DEHP-freiem
Kunststoff, die zur Anwendung von FLOSEAL an
schwer zugänglichen Operationsstellen konzipiert wurden.
Das Set aus formbarer Spitze und zuschneidbarer
Spitze für FLOSEAL besteht aus zwei Komponenten:
(1) Der formbaren Spitze, die so geformt werden kann,
dass eine Anwendung an schwer zugänglichen
Operationsstellen ermöglicht wird. Die formbare Spitze
lässt sich am dunkelblauen Luer-Anschluss erkennen.
Und (2) der zuschneidbaren Spitze, die mit einer
sterilen chirurgischen Schere auf die bei bestimmten
chirurgischen Verfahren erforderliche Länge zugeschnitten
werden kann. Die zuschneidbare Spitze lässt sich am
durchsichtigen Luer-Anschluss erkennen.
Indikation: Die formbare Spitze und die zuschneidbare
Spitze dienen der Applikation von FLOSEAL hämostatische
Matrix.
Warnung: Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung
von Geräten zum einmaligen Gebrauch kann zu
Kontamination und einer Beeinträchtigung von Funktion
oder struktureller Integrität führen.
Verwenden Sie die formbare Spitze und die
zuschneidbare Spitze für FLOSEAL nicht, wenn die
Verpackung offensichtlich beschädigt ist oder die Spitzen
Risse aufweisen.
Verwenden Sie keine Luft, um FLOSEAL-Rückstände aus
der Spitze zu entfernen.
Vorsichtsmaßnahmen: Die formbare Spitze und die
zuschneidbare Spitze für FLOSEAL dürfen nur für
FLOSEAL hämostatische Matrix verwendet werden.
Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung
von FLOSEAL hämoststatische Matrix
.
Die formbare Spitze darf nicht zugeschnitten werden.
Das Zuschneiden der zuschneidbaren Spitze muss von
der Operationshöhle abgewandt erfolgen.
Überschüssiges Spitzenmaterial muss im inneren Beutel
gesammelt werden, um es anschließend zu entsorgen.
Nicht resterilisieren.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Auslieferungszustand: Die formbare Spitze und die
zuschneidbare Spitze für FLOSEAL werden versiegelt,
doppelt-verpackt und gammasterilisiert geliefert.
Lagerungsbedingungen: Die formbare Spitze und die
zuschneidbare Spitze für FLOSEAL bei Raumtemperatur
(2 °C bis 25 °C) lagern.
Gebrauchsanweisung:
1. Bereiten Sie FLOSEAL hämostatische Matrix gemäß den
Anweisungen im Kit FLOSEAL hämostatische Matrix vor.
2. Die formbare Spitze und die zuschneidbare Spitze
für FLOSEAL sind doppelt-steril verpackt. Öffnen Sie
den äußeren, sterilen Beutel und verbringen Sie den
inneren Beutel in den sterilen Bereich. Wenden Sie
aseptische Verfahren an, öffnen Sie den inneren
Beutel und überprüfen Sie die Spitzen visuell auf Risse
oder Beschädigungen.
Hinweis: Verwenden Sie die formbare Spitze oder
die zuschneidbare Spitze für FLOSEAL nicht,
wenn diese Beschädigungen aufweisen.
3. Nehmen Sie die formbare Spitze ODER die
zuschneidbare Spitze und schließen Sie den
Luer-Anschluss der Spitze an die rekonstituierte
Spritze mit der FLOSEAL-Gelatinematrix an.
4. Bereiten Sie die Spitze wie folgt vor:
a. Formbare Spitze: Formen Sie die Spitze wie für
den Zugang zur Operationsstelle erforderlich.
Biegen Sie unter keinen Umständen die formbare
Spitze und schneiden Sie sie nicht zu.
b. Zuschneidbare Spitze: Schneiden Sie die Spitze
mit einer sterilen chirurgischen Schere auf die
gewünschte Länge zu. Das Zuschneiden der Spitze
muss von der Operationshöhle abgewandt erfolgen.
Überschüssiges Spitzenmaterial muss im inneren
Beutel gesammelt werden, um es anschließend zu
entsorgen.
5. Die Spitze ist jetzt gebrauchsfertig.
6. Spülen Sie bei Bedarf die Spitze mit einer
entsprechenden Menge Kochsalzlösung aus, damit
keine Rückstände der FLOSEAL-Matrix in der Spitze
zurückbleiben. Verwenden Sie keine Luft, um
FLOSEAL-Rückstände aus der Spitze zu entfernen.
7. Nach dem Gebrauch entsorgen Sie ordnungsgemäß
die Vorrichtung von FLOSEAL hämostatische Matrix – mit
den aufgesetzten Spitzen.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Nur für USA und Kanada: 1(800) 423-2090
Andere Länder: Wenden Sie sich an Ihre örtliche Baxter
Healthcare-Vertretung.
Definition der Symbole:
Hersteller
Gebrauchsanleitung lesen
LOT
Chargennummer
Latexfrei
Nicht wiederverwenden
Strahlensterilisiert
REF
Referenznummer
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
0725397_26AUG2014
2 of 3
Rx Only
(Betrifft nur die USA) Achtung: Gemäß
US-amerikanischen Gesetzen darf
diese Vorrichtung nur an zugelassene
Ärzte verkauft oder auf deren Anweisung
abgegeben werden
Temperaturbeschränkung
Zu verwenden bis
GRE
Ειδικά άκρα συσκευής εφαρμογής Floseal
Εύπλαστο άκρο και Προσαρμόσιμο άκρο
Οδηγίες χρήσης
Εύπλαστο άκρο και Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL για
χρήση με Αιμοστατική Μήτρα FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
Το Εύπλαστο άκρο και το Προσαρμόσιμο άκρο
FLOSEAL παρέχονται σε στείρα μορφή.
Περιγραφή: Το Εύπλαστο άκρο και το Προσαρμόσιμο
άκρο FLOSEAL είναι πλαστικές, στείρες συσκευές
εφαρμογής χωρίς DEHP που προορίζονται για τη
χορήγηση FLOSEAL σε δυσπρόσιτες θέσεις επέμβασης. Το
Εύπλαστο άκρο και το Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL
αποτελούνται από δύο εξαρτήματα. (1) Εύπλαστο
άκρο, το οποίο μπορεί να διαμορφωθεί για να επιτραπεί
η χρήση σε δυσπρόσιτες θέσεις επέμβασης. Το
Εύπλαστο άκρο διακρίνεται από το σκούρο μπλε luer.
(2) Προσαρμόσιμο άκρο, το οποίο μπορεί να κοπεί
με στείρο χειρουργικό ψαλίδι στο επιθυμητό μήκος για
ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις. Το Προσαρμόσιμο
άκρο διακρίνεται από το διάφανο luer.
Ένδειξη: Το Εύπλαστο άκρο και το Προσαρμόσιμο
άκρο FLOSEAL προορίζονται για τη χορήγηση
Αιμοστατικής Μήτρας FLOSEAL.
Προειδοποιήσεις: Η εκ νέου χρήση ή επεξεργασία μιας
συσκευής μίας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση
και υποβάθμιση της λειτουργίας της συσκευής ή της
δομικής ακεραιότητας.
Μη χρησιμοποιείτε το Εύπλαστο άκρο και το
Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL εάν η συσκευασία είναι
εμφανώς κατεστραμμένη ή εάν τα άκρα φέρουν ρωγμές.
Μη χρησιμοποιείτε αέρα για να αφαιρέσετε υπολείμματα
του προϊόντος FLOSEAL από το άκρο.
Προφυλάξεις: Το Εύπλαστο άκρο και το
Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο με Αιμοστατική Μήτρα FLOSEAL.
Διαβάστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την Αιμοστατική
Μήτρα FLOSEAL πριν από τη χρήση.
Το Εύπλαστο άκρο δεν θα πρέπει να κόβεται.
Το Προσαρμόσιμο άκρο θα πρέπει να περικόπτεται
μακριά από τη χειρουργική κοιλότητα. Το περίσσιο υλικό
του άκρου θα πρέπει να συλλέγεται στον εσωτερικό σάκο
για απόρριψη.
Μην επαναποστειρώνετε.
Για μία χρήση μόνο.
Απορρίψτε αμέσως μετά τη χρήση.
Τρόπος Διάθεσης: Το Εύπλαστο άκρο και το
Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL παρέχονται σφραγισμένα,
σε διπλό σάκο και αποστειρωμένα με ακτινοβολία γάμμα.
Συνθήκες Φύλαξης: Φυλάσσετε το Εύπλαστο άκρο
και το Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL σε θερμοκρασία
δωματίου (2° έως 25°C).
Οδηγίες Χρήσης:
1. Προετοιμάστε την Αιμοστατική Μήτρα FLOSEAL
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο
Κιτ της Αιμοστατικής Μήτρας FLOSEAL.
2. Το Εύπλαστο άκρο και το Προσαρμόσιμο άκρο
FLOSEAL παρέχονται σε στείρα συσκευασία διπλού
σάκου. Ανοίξτε τον εξωτερικό στείρο σάκο και
τοποθετήστε τον εσωτερικό σάκο στο στείρο πεδίο.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ανοίξτε τον
εσωτερικό σάκο και ελέγξτε οπτικά τα άκρα για τυχόν
ρωγμές ή ζημιές.
Σημείωση: Μη χρησιμοποιείτε το Εύπλαστο άκρο
ή το Προσαρμόσιμο άκρο FLOSEAL εάν
έχουν υποστεί ζημιά.
3. Επιλέξτε το Εύπλαστο άκρο Ή το Προσαρμόσιμο
άκρο FLOSEAL και ασφαλίστε την απόληξη luer του
άκρου στη σύριγγα ανασυσταθείσας μήτρας ζελατίνης
FLOSEAL.
4. Προετοιμάστε το άκρο ως εξής:
α. Για το Εύπλαστο άκρο, διαμορφώστε το όπως
απαιτείται για την πρόσβαση στη θέση της
επέμβασης. Μην κόβετε ή περικόπτετε το Εύπλαστο
άκρο.
β. Για το Προσαρμόσιμο άκρο, κόψτε το άκρο με
αποστειρωμένο χειρουργικό ψαλίδι στο επιθυμητό
μήκος. Το άκρο θα πρέπει να περικόπτεται μακριά
από τη χειρουργική κοιλότητα. Το περίσσιο υλικό
του άκρου θα πρέπει να συλλέγεται στον εσωτερικό
σάκο για απόρριψη.
5. Το άκρο είναι πλέον έτοιμο για χρήση.
6. Εφόσον απαιτείται, διοχετεύστε στο άκρο αντίστοιχη
ποσότητα φυσιολογικού ορού για να απομακρύνετε
τυχόν υπολείμματα της Μήτρας FLOSEAL που ενδέχεται
να απομείνουν μέσα στο άκρο. Μη χρησιμοποιείτε
αέρα για να αφαιρέσετε υπολείμματα του προϊόντος
FLOSEAL από το άκρο.
7. Μετά τη χρήση, απορρίπτετε κατάλληλα τη συσκευή
της Αιμοστατικής Μήτρας FLOSEAL με προσαρτημένο
άκρο.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Η.Π.Α. και Καναδάς μόνο: 1(800) 423-2090
Άλλες χώρες: Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο
της Baxter Healthcare
Ορισμοί των Συμβόλων
Κατασκευαστής
Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Αριθμός παρτίδας
LOT
Δεν περιέχει κόμμι
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
REF
Αριθμός αναφοράς
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
είναι κατεστραμμένη
Rx Only
Μόνο Η.Π.Α. - Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία επιτρέπει την πώληση της
παρούσας συσκευής μόνο από ή υπό
τις εντολές επαγγελματία στον τομέα της
υγείας που διαθέτει άδεια.
Περιορισμός θερμοκρασίας
Χρήση έως
ITA
Floseal Punte applicatrici speciali
Punta flessibile e Punta sagomabile
Istruzioni per l’uso
FLOSEAL Punta flessibile e Punta sagomabile per l’uso
con FLOSEAL matrice emostatica (FLOSEAL)
REF 1502186
La Punta flessibile e la Punta sagomabile FLOSEAL
sono fornite sterili.
Descrizione: la
FLOSEAL sono applicatori in plastica non-DEHP sterili
progettati per erogare FLOSEAL in siti chirurgici di difficile
accesso. La
FLOSEAL sono costituite da due componenti. (1) Punta
, che può essere plasmata per raggiungere siti
grazie al luer di colore blu; (2) Punta sagomabile che
può essere tagliata con forbici sterili chirurgiche alla
lunghezza desiderata per alcune procedure chirurgiche e
Indicazione: la
FLOSEAL sono indicate per l’erogazione di FLOSEAL
matrice mostatica.
Avvertenze: e Il riutilizzo o la rilavorazione di un
dispositivo monouso può comportare contaminazione e
compromissione delle funzioni o dell’integrità strutturale
del dispositivo.
Non utilizzare la
FLOSEAL, se la confezione è visibilmente danneggiata o se
le punte sono spezzate.
Non utilizzare l’aria per rimuovere i residui di matrice
FLOSEAL dalla punta.
Precauzioni: la
FLOSEAL devono essere utilizzate solo con FLOSEAL
matrice emostatica.
Prima dell’uso leggere le istruzioni incluse nella confezione
di FLOSEAL matrice emostatica
.
La
non deve essere tagliata.
La punta sagomabile deve essere tagliata lontano dalla
cavità chirurgica. Il materiale residuo della punta deve
essere riposto nell’involucro interno per lo smaltimento.
Non risterilizzare.
Solo per uso singolo.
Eliminare immediatamente dopo l’uso.
Confezione: la
FLOSEAL sono sterilizzate con i raggi gamma e fornite in
un doppio involucro sigillato.
Condizioni per la conservazione: conservare la Punta
flessiblile e la Punta sagomabile FLOSEAL a temperatura
ambiente (2°C – 25°C).
Istruzioni per l’uso
1. Preparare FLOSEAL matrice emostatica attenendosi alle
istruzioni fornite nel kit.
2. La Punta flessibile e la Punta sagomabile FLOSEAL
sono fornite in una confezione sterile con doppio
involucro. Aprire l’involucro esterno sterile e porre
quello interno in campo sterile. Usando una tecnica
asettica aprire l’involucro interno e ispezionare
visivamente le punte per eventuali crepe o danni.
Nota: non usare la
sagomabile FLOSEAL se danneggiata.
3. Scegliere la
FLOSEAL
contenente la matrice di gelatina FLOSEAL ricostituita.
4. Preparare la punta come segue:
a. Per la
plasmarla come necessario
per accedere al sito chirurgico. Non tagliare o
b. Per la Punta sagomabile tagliare la punta alla
lunghezza desiderata con forbici chirurgiche sterili.
La punta deve essere tagliata lontano dalla cavità
chirurgica. Il materiale residuo della punta deve
essere riposto nell’involucro interno per lo
smaltimento.
5. A questo punto la punta è pronta per l’uso.
6. Quando necessario, pulire la punta con una quantità
equivalente di soluzione salina per espellere eventuali
residui di matrice FLOSEAL, che possono rimanere nella
punta. Non utilizzare l’aria per rimuovere i residui di
matrice FLOSEAL dalla punta.
7. Dopo l’uso, smaltire adeguatamente il dispositivo
FLOSEAL matrice emostatica con la punta attaccata.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Solo Stati Uniti e Canada: 1(800) 423-2090
Altri paesi: contattare il rappresentante della
Baxter Healthcare locale
Definizione dei simboli
Fabbricante
Consultare le istruzioni per l’uso
Numero di lotto
LOT
Senza lattice
Non riutilizzare
Sterilizzato a raggi
Numero di riferimento
REF
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Rx Only
Solo Stati Uniti – Attenzione: la legge
federale consente la vendita di questo
dispositivo solo da parte o dietro
prescrizione di un medico autorizzato
Limitazioni della temperatura
Usare entro
NOR
Floseal spesialapplikatorspisser
Formbar spiss og trimbar spiss
Bruksanvisning
FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss til bruk sammen
med FLOSEAL hemostatisk matriks (FLOSEAL)
REF 1502186
FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss leveres sterile.
Beskrivelse: FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss
er sterile applikatorenheter av DEHP-fri plast som er
utformet for plassering av FLOSEAL på kirurgiske steder
som er vanskelig tilgjengelige. FLOSEAL formbar spiss og
trimbar spiss består av to komponenter.
(1) Formbar spiss, som kan formes for bruk på kirurgiske
steder som er vanskelig tilgjengelige. Formbar spiss
kan identifiseres ved mørkeblå Luer. (2) Trimbar spiss,
som kan kuttes med steril kirurgisk saks til ønsket lengde
i bestemte kirurgiske prosedyrer. Trimbar spiss kan
Indikasjon: FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss er
beregnet for plassering av FLOSEAL hemostatisk matriks.
Advarsler: Gjenbruk eller reprosessering av
engangsutstyr kan føre til kontaminasjon av og skade på
enhetens funksjon eller strukturelle integritet.
Ikke bruk FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss hvis
det er synlige skader på pakningen, eller hvis spissene
er skadet.
Ikke bruk luft til å fjerne rester av FLOSEAL fra spissen.
Forholdsregler: FLOSEAL formbar spiss og trimbar
spiss skal bare brukes sammen med FLOSEAL hemostatisk
matriks.
Les instruksjonene som følger med FLOSEAL hemostatisk
matriks før bruk.
Formbar spiss skal ikke kuttes.
Trimbar spiss skal trimmes vekk fra operasjonssåret.
samles i den indre
posen for kassering.
Skal ikke steriliseres på nytt.
Kun til engangsbruk.
Kasseres umiddelbart etter bruk.
Leveringsmåte: FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss
leveres forseglet i dobbelt pose og gammasterilisert.
Oppbevaringsbetingelser: Oppbevar FLOSEAL formbar
spiss og trimbar spiss ved romtemperatur (2 °C til 25 °C).
Bruksanvisning:
1. Klargjør FLOSEAL hemostatisk matriks i samsvar med
bruksanvisningen i FLOSEAL hemostatisk matriks-settet.
2. FLOSEAL formbar spiss og trimbar spiss leveres
i steril pakning med dobbelt pose. Åpne den ytre
sterile posen, og plasser den indre posen i det sterile
området. Bruk aseptisk teknikk, åpne den indre posen
og kontroller spissene visuelt for eventuelle sprekker
eller skader.
Merk: Ikke bruk FLOSEAL formbar spiss eller trimbar
spiss hvis de er skadet.
3. Velg FLOSEAL formbar spiss ELLER trimbar spiss
og lås Luer-enden av spissen til den rekonstituerte
FLOSEAL-gelatinmatrikssprøyten.
4. Klargjør spissen slik:
a. For formbar spiss formes spissen etter behov for å
nå det kirurgiske stedet. Ikke kutt eller trim formbar
spiss.
b. For trimbar spiss kuttes spissen med steril kirurgisk
saks til ønsket lengde. Spissen skal trimmes vekk
skal samles i den indre posen for kassering.
5. Spissen er nå klar til bruk.
6. Ved behov skylles spissen med en ekvivalent mengde
saltvannsløsning for å drive ut eventuelle rester av
FLOSEAL
- matriks som kan være igjen i spissen. Ikke
bruk luft til å fjerne rester av FLOSEAL fra spissen.
7. Etter bruk kasseres FLOSEAL hemostatisk
matriks-enheten på riktig måte med spissen påmontert.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Bare USA og Canada: 1(800) 423-2090
Andre land: Kontakt den lokale
Baxter Healthcare-representanten
Symbolforklaring:
Produsent
Se bruksanvisningen
LOT
Lotnr
Lateksfri
Kun til engangsbruk
Sterilisert ved hjelp av stråling
REF
Referansenummer
Ikke bruk produktet hvis emballasjen er
skadet
Rx Only
Bare USA – Forsiktig: I henhold til føderal
lovgivning kan dette utstyret bare selges av
eller etter ordre fra lege
Temperaturbegrensning
Brukes før
POL
Specjalne końcówki aplikatora Floseal
Końcówka plastyczna i końcówka do przycinania
Instrukcja użytkowania
Końcówka plastyczna i końcówka do przycinania
FLOSEAL do zastosowania z klejem hemostatycznym
FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
Końcówka plastyczna i końcówka do przycinania
FLOSEAL są dostarczane jałowe.
Opis: Końcówka plastyczna i końcówka do
przycinania FLOSEAL są plastikowymi, niezawierającymi
DEHP, jałowymi urządzeniami aplikacyjnymi,
przeznaczonymi do nakładania kleju FLOSEAL w trudno
dostępnych, operowanych miejscach. Końcówka
plastyczna i końcówka do przycinania FLOSEAL
zawierają dwa składniki.
(1) Końcówka plastyczna, którą można formować, aby
umożliwić jej użycie w trudno dostępnych, operowanych
miejscach. Końcówkę plastyczną można rozpoznać po
ciemnoniebieskim łączniku luer. Oraz (2) Końcówka do
przycinania, którą można przycinać jałowymi nożyczkami
chirurgicznymi do długości pożądanej w pewnych
procedurach chirurgicznych. Końcówkę do przycinania
można rozpoznać po przezroczystym łączniku luer.
Wskazania do stosowania: Końcówka plastyczna i
końcówka do przycinania FLOSEAL są przeznaczone
do nakładania kleju hemostatycznego FLOSEAL.
Ostrzeżenia: Powtórne użycie lub przystosowanie do
powtórnego użycia urządzenia jednorazowego użytku
może doprowadzić do skażenia oraz pogorszenia funkcji
urządzenia lub jego spójności strukturalnej.
Nie używać Końcówki plastycznej i końcówki do
przycinania FLOSEAL, jeśli opakowanie jest w widoczny
sposób uszkodzone lub jeśli końcówki są popękane.
Nie stosować powietrza w celu usunięcia pozostałości
preparatu FLOSEAL z końcówki.
Środki ostrożności: Końcówka plastyczna i końcówka
do przycinania FLOSEAL powinny być stosowane
wyłącznie z klejem hemostatycznym FLOSEAL.
Przed użyciem należy przeczytać instrukcję dołączoną do
kleju hemostatycznego FLOSEAL.
Końcówki plastycznej nie należy obcinać.
Końcówkę do przycinania należy przycinać z dala od
operowanego miejsca. Skrawki końcówki należy zebrać
do opakowania wewnętrznego i wyrzucić.
Nie wyjaławiać ponownie.
Do jednorazowego zastosowania.
Wyrzucić niezwłocznie po zastosowaniu.
Sposób dostarczania: Końcówka plastyczna i
końcówka do przycinania FLOSEAL są dostarczane w
zamkniętym, podwójnym opakowaniu i sterylizowane
promieniami gamma.
Warunki przechowywania: Końcówkę plastyczną i
końcówkę do przycinania FLOSEAL należy przechowywać
w temperaturze pokojowej (od 2°C do 25°C).
Instrukcja obsługi:
1. Przygotować klej hemostatyczny FLOSEAL zgodnie
z instrukcją użycia dostarczoną w zestawie FLOSEAL
Hemostatic Matrix Kit.
2. Końcówka plastyczna i końcówka do przycinania
FLOSEAL są dostarczane w jałowym, podwójnym
opakowaniu. Otworzyć zewnętrzne jałowe opakowanie
i umieścić wewnętrzne opakowanie w polu jałowym.
Stosując technikę aseptyczną, otworzyć wewnętrzne
opakowanie i wizualnie sprawdzić, czy końcówki nie są
pęknięte lub uszkodzone.
Uwaga: Nie stosować, jeśli końcówka plastyczna
lub końcówka do przycinania FLOSEAL są
uszkodzone.
3. Wybrać końcówkę plastyczną LUB końcówkę do
przycinania FLOSEAL i przymocować nasadę luer
końcówki do strzykawki z odtworzonym preparatem
żelatynowym FLOSEAL.
4. Przygotować końcówkę w następujący sposób:
a. W przypadku końcówki plastycznej uformować
ją zgodnie z potrzebami dostępu do operowanego
miejsca. Końcówki plastycznej nie należy obcinać
ani przycinać.
b. W przypadku końcówki do przycinania obciąć
końcówkę jałowymi nożyczkami chirurgicznymi do
pożądanej długości. Końcówkę należy przycinać z
dala od operowanego miejsca.
Nadmiar materiału należy zebrać do opakowania
wewnętrznego i wyrzucić.
5. Końcówka jest gotowa do użycia.
6. W razie potrzeby przemyć końcówkę odpowiednią
ilością soli fizjologicznej, aby usunąć resztki kleju
FLOSEAL, które mogły pozostać w końcówce. Nie
stosować powietrza w celu usunięcia pozostałości
preparatu FLOSEAL z końcówki.
7. Po użyciu prawidłowo zutylizować urządzenie z klejem
hemostatycznym FLOSEAL z dołączoną końcówką.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Wyłącznie w Kanadzie i USA: 1(800) 423-2090
Inne kraje: Skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Baxter Healthcare
Definicje symboli:
Wytwórca
Patrz instrukcja użycia
LOT
Nr partii
Nie zawiera lateksu
Nie używać powtórnie
Sterylizowany przez napromieniowanie
REF
Numer katalogowy
Nie stosować, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Rx only
Tylko USA – ostrzeżenie: Zgodnie z
prawem federalnym obowiązującym
w USA, zakupu tego produktu mogą
dokonać jedynie lekarze lub osoby
uprawnione przez lekarzy
Ograniczenia dopuszczalnych temperatur
Użyć przed
POR
Pontas especiais para aplicador Floseal
Ponta maleável e ponta ajustável
FLOSEAL devem ser utilizadas apenas para a
administração da matriz hemostática FLOSEAL.
Leia as instruções da matriz hemostática FLOSEAL
antes de utilizar.
A ponta maleável não deve ser cortada.
A ponta ajustável deve ser cortada longe da cavidade
cirúrgica. O material excedente deve ser recolhido na
bolsa interior, para ser eliminado.
Não reesterilizar.
Utilização única.
Eliminar imediatamente após a utilização.
Apresentação: A ponta maleável e a ponta ajustável
FLOSEAL são fornecidas seladas, em bolsa dupla e com
esterilização por raios gama.
Condições de conservação: A ponta maleável e a ponta
ajustável FLOSEAL devem ser conservadas a temperatura
ambiente (2° a 25° C).
Instruções de Utilização:
1. Prepare a matriz hemostática FLOSEAL de acordo com
as instruções de utilização fornecidas com o kit da
matriz hemostática FLOSEAL.
2. A ponta maleável e a ponta ajustável FLOSEAL
são fornecidas em bolsa dupla esterilizada. Abra a
bolsa esterilizada exterior e coloque a bolsa interior
no campo esterilizado. Utilizando técnica asséptica,
abra a bolsa interior e verifique se as pontas estão
danificadas ou partidas.
Nota: Não utilize a ponta maleável e a ponta
ajustável FLOSEAL caso estejam danificadas.
3. Opte pela ponta maleável OU pela ponta
ajustável FLOSEAL e bloqueie a extremidade do luer
da ponta para a seringa reconstituída de matriz de
gelatina FLOSEAL.
4. Prepare a ponta da seguinte forma:
a. Para a ponta maleável, molde a ponta conforme
necessário para aceder à zona de cirurgia. Não
corte nem apare a ponta maleável.
b. Para a ponta ajustável, corte a ponta pelo tamanho
pretendido, utilizando uma tesoura cirúrgica
esterilizada. A ponta deve ser cortada longe da
cavidade cirúrgica. O material excedente deve ser
recolhido na bolsa interior para ser eliminado.
5. A ponta está agora pronta a ser utilizada.
6. Sempre que necessário, lave a ponta com uma
quantidade de soro fisiológico suficiente para expelir
quaisquer resíduos de matriz hemostática FLOSEAL.
Não utilize ar para eliminar quaisquer vestígios de
FLOSEAL da ponta.
7. Após a utilização, elimine de forma adequada o
dispositivo de matriz hemostática FLOSEAL com a ponta
anexa.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Apenas EUA e Canadá: 1(800) 423-2090
Outros países: Contacte o seu representante
Baxter Healthcare local
Fabricante
Consultar as instruções de utilização
Número do lote
LOT
Sem látex
Não reutilizar
Esterilização por radiação
Número de referência
REF
Não utilizar caso a embalagem esteja
aberta ou danificada
Rx Only
Apenas EUA - Atenção: A lei federal
restringe este dispositivo a venda por ou
sob ordem de um médico licenciado
Limite de temperatura
Validade
SPA
Puntas de aplicador aplicadoras especiales Floseal
Punta maleable y punta recortable
Instrucciones de Uso
Punta maleable y punta recortable FLOSEAL para uso
con la matriz hemostática FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
La punta maleable y la punta recortable FLOSEAL se
suminitran estériles.
Descripción: La punta maleable y la punta recortable
FLOSEAL son dispositivos de aplicación estériles de
plástico sin DEHP, diseñados para aplicar FLOSEAL en las
zonas quirúrgicas de difícil acceso. La punta maleable
y la punta recortable FLOSEAL constan de dos
componentes. (1) Una punta maleable, a la que se
puede dar forma para permitir su uso en las zonas
quirúrgicas de difícil acceso. La punta maleable se puede
identificar por el conector luer de color azul oscuro.
Y (2) una punta recortable, que se puede cortar con
unas tijeras quirúrgicas estériles a la longitud deseada
en determinados procedimientos quirúrgicos. La punta
recortable se puede identificar por el conector luer
transparente.
Indicación: La punta maleable y la punta recortable
FLOSEAL están diseñadas para su uso con la matriz
hemostática FLOSEAL.
Advertencias: La reutilización o el reprocesamiento
de un dispositivo de un solo uso puede provocar su
contaminación y afectar a la función del dispositivo o a la
integridad de la estructura.
No utilice la punta maleable y la punta recortable
FLOSEAL si el envase está dañado o si las puntas
presentan rasguños. No utilice aire para retirar el FLOSEAL
residual de la punta.
Precauciones: La punta maleable y la punta recortable
FLOSEAL sólo deben utilizarse con la matriz hemostática
FLOSEAL.
Lea las instrucciones incluidas en la matriz hemostática
FLOSEAL antes de su uso.
La punta maleable no se debe cortar.
La punta recortable debe cortarse lejos de la cavidad
quirúrgica. El trozo sobrante de la punta debe recogerse
en la bolsa interior para posteriormente desecharla.
No esterilizar de nuevo.
Para un solo uso.
Deseche inmediatamente después de su uso.
Presentación: La punta maleable y la punta recortable
FLOSEAL se suministran selladas en dos bolsas y
esterilizadas mediante radiación gamma.
Condiciones de conservación: Guarde la punta maleable
y la punta recortable FLOSEAL a temperatura ambiente
(de 2 a 25 ºC).
Modo de empleo:
1. Prepare la matriz hemostática FLOSEAL según las
instrucciones de uso incluidas en el kit de la matriz
hemostática FLOSEAL.
2. La punta maleable y la punta recortable FLOSEAL se
suministran en un envase estéril con bolsa doble. Abra
la bolsa estéril exterior y coloque la bolsa interior en
el campo estéril. Mediante una técnica aséptica, abra
la bolsa interior e inspeccione visualmente las puntas
para comprobar si presentan daños o rasguños.
Nota: No utilice la punta maleable ni la punta
recortable FLOSEAL si están dañadas.
3. Seleccione la punta maleable O la punta recortable
FLOSEAL y ajuste el conector luer de la punta a la
jeringa con la matriz de gelatina FLOSEAL reconstituida.
4. Prepare la punta del modo siguiente:
a. Para la punta maleable, dé forma a la punta según
sea necesario para acceder a la zona de operación.
No corte la punta maleable.
b. Para la punta recortable, corte la punta con unas
tijeras quirúrgicas estériles a la longitud deseada. La
punta debe cortarse lejos de la cavidad quirúrgica.
El trozo sobrante de la punta debe recogerse en la
bolsa interior para posteriormente desecharla.
5. La punta ya está lista para utilizar.
6. Según sea necesario, limpie la punta con una cantidad
de solución salina equivalente para extraer cualquier
residuo de la matriz de FLOSEAL que pudiera quedar en
ella. No utilice aire para retirar el FLOSEAL residual de
la punta.
7. Después del uso, deseche correctamente el
dispositivo de la matriz hemostática FLOSEAL con la
punta acoplada.
Instruções de utilização
Ponta maleável e ponta ajustável FLOSEAL para
utilização com a matriz hemostática FLOSEAL (FLOSEAL)
REF 1502186
A ponta maleável e a ponta ajustável FLOSEAL são
fornecidas esterilizadas.
Descrição: A ponta maleável e a ponta ajustável
FLOSEAL são dispositivos de aplicação esterilizados, em
plástico sem DEHP (ftalato de bis (2+etilhexilo)),
concebidos para a administração de FLOSEAL em zonas
de difícil acesso. A ponta maleável e a ponta ajustável
FLOSEAL são constituídas por dois componentes.
(1) Ponta maleável, que pode ser moldada para
utilização em zonas de difícil acesso. A ponta maleável
é identificável através do luer azul escuro. E (2) ponta
ajustável, que pode ser cortada com tesouras cirúrgicas
esterilizadas, adaptando o tamanho a determinados
procedimentos cirúrgicos. A ponta ajustável é
identificável através do luer transparente.
Indicações: A ponta maleável e a ponta ajustável
FLOSEAL destinam-se à aplicação da matriz
Baxter Healthcare SA
hemostática FLOSEAL.
8010 Zurich Switzerland
Avisos: A reutilização ou o reprocessamento de um
dispositivo de uso único pode levar a contaminação
Baxter Healthcare Corporation
e comprometer a função ou integridade estrutural do
21026 Alexander Court
dispositivo.
Hayward, CA 94545 EE. UU.
Não utilize a ponta maleável e a ponta ajustável
0123
FLOSEAL
ou se as pontas estiverem partidas.
Sólo EE. UU. y Canadá: 1(800) 423-2090
Não utilize ar para eliminar quaisquer vestígios de FLOSEAL
Otros países: Póngase en contacto con su
da ponta.
representante local de Baxter Healthcare
Precauções: A ponta maleável e a ponta ajustável
Fabricante
Consulte las instrucciones de uso
Número de lote:
LOT
No contiene látex
No reutilizar
Esterilizado por radiación
Número de referencia
REF
No utilizar si el embalaje está dañado
Rx Only
Sólo EE. UU. - Precaución: La ley
federal limita la venta de este dispositivo a
médicos o por orden de éstos
Limitación de la temperatura
Usar antes de
SWE
Floseal särskilda applikatorspetsar
Formbar spets och trimbar spets
Användarinstruktioner
FLOSEAL formbar spets och trimbar spets för
användning med FLOSEAL hemostatisk matrix (FLOSEAL)
REF 1502186
FLOSEAL formbar spets och trimbar spets tillhandahålls
sterila.
Beskrivning: FLOSEAL formbar spets och trimbar spets
är DEHP-fria sterila applikatorenheter av plast utformade
för att administrera FLOSEAL till operationsställen som är
svåra att komma åt. FLOSEAL formbar spets och trimbar
spets består av två komponenter. (1) Formbar spets, kan
formas så att den kan användas på operationsställen som
är svåra att komma åt. Den formbara spetsen känns
igen på dess mörkblå luerkoppling. Och (2) Trimbar
spets, kan kapas med steril operationssax till önskad
längd vid vissa kirurgiska ingrepp. Den trimbara spetsen
känns igen på dess genomskinliga luerkoppling.
Indikation: FLOSEAL formbar spets och trimbar spets är
avsedda för administrering av FLOSEAL hemostatisk matrix.
Varningar: Återanvändning eller omarbetning av
utrustning av engångstyp kan orsaka kontamination
och försämra utrustningens funktion eller strukturella
egenskaper.
Använd inte FLOSEAL formbar spets och trimbar spets
om dess förpackning är skadad eller om spetsarna är
spruckna.
Använd inte luft för att avlägsna rester av FLOSEAL från
spetsen.
Försiktighetsåtgärder: FLOSEAL formbar spets och
trimbar spets ska endast användas med FLOSEAL
hemostatisk matrix.
Läs instruktionerna som tillhandahålls med FLOSEAL
hemostatisk matrix före användning.
Den formbara spetsen ska inte kapas.
Den trimbara spetsen ska kapas långt ifrån
operationshålan. Överblivet spetsmaterial ska samlas
ihop i den inre påsen och kasseras.
Får inte omsteriliseras.
Endast för engångsbruk.
Kassera omedelbart efter användning.
Tillhandahålls på följande sätt: FLOSEAL formbar spets
och trimbar spets levereras förslutna, i dubbla påsar och
gammasteriliserade.
Förvaringsförhållanden: Förvara FLOSEAL formbar
spets och trimbar spets vid rumstemperatur
(2° C till 25° C).
Bruksanvisning:
1. Förbered FLOSEAL hemostatisk matrix enligt
användarinstruktionerna som tillhandahålls med
FLOSEAL hemostatisk matrix.
2. FLOSEAL formbar spets och trimbar spets
tillhandahålls förpackade i sterila dubbla påsar. Öppna
den yttre sterila påsen och placera den inre påsen i
det sterila fältet. Använd aseptiskt teknik, öppna den
inre påsen och kontrollera visuellt att spetsarna inte är
spruckna eller skadade.
Obs! Använd inte FLOSEAL formbar spets och trimbar
spets om de är skadade.
3. Välj FLOSEAL formbar spets ELLER trimbar spets och
anslut den luerförsedda änden av spetsen på sprutan
med färdigblandad FLOSEAL gelatinmatrix.
4. Förbered spetsen enligt följande:
a. För den formbara spetsen, forma spetsen så
att den kan nå operationsstället. Kapa inte den
formbara spetsen.
b. För den trimbara spetsen, kapa spetsen med steril
kirurgisk sax till önskad längd. Spetsen ska kapas
långt ifrån operationshålan.
Överblivet spetsmaterial ska samlas ihop i den inre
påsen och kasseras.
5. Applikatorspetsen är nu färdig att användas.
6. Vid behov, spola spetsen med lämplig mängd
koksaltlösning för att se till att inga rester av
FLOSEAL Matriks Kanama Durdurucu ile birlikte
kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce FLOSEAL Matriks Kanama Durdurucu
kullanma talimatını okuyun.
Esnek Uç kesilmemelidir.
Kesilebilir Uç cerrahi kaviteden uzakta kesilmelidir.
Kesilen uç materyali, atılmak üzere iç torbada
toplanmalıdır.
Yeniden sterilize etmeyin.
Tek kullanımlıktır.
Kullandıktan hemen sonra atın.
Sunumu: FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç, kapalı,
çift torbalı ve Gamma ile sterilize edilmiş olarak
sunulmaktadır.
Saklama Koşulları: FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir
Ucu oda sıcaklığında (2° - 25° C) saklayın.
Kullanım Talimatı:
1. FLOSEAL Matriks Kanama Durdurucui, FLOSEAL Matriks
Kanama Durdurucu Kitinde yer alan kullanım
talimatlarına göre hazırlayın.
2. FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç, steril, çift torbalı
ambalaj içinde sunulmaktadır. Dış steril torbayı açın ve
iç torbayı steril bir alana koyun. Aseptik teknik
kullanarak iç torbayı açın ve uçlarda kırık veya hasar
olup olmadığını görsel olarak inceleyin.
Not: Hasar görmüşse, FLOSEAL Esnek Uç veya
Kesilebilir Ucu kullanmayın.
3. FLOSEAL Esnek Ucu VEYA Kesilebilir Ucu seçin ve
ucun, luer tarafını hazırlanmış FLOSEAL jelatin matriks
enjektörüne kilitleyin.
4. Ucu aşağıdaki gibi hazırlayın:
a. Esnek Uç için, ucu cerrahi bölgeye erişebilecek
şekilde gerektiği gibi biçimlendirin. Esnek Ucu
kesmeyin veya kırpmayın.
b. Kesilebilir Uç için, ucu steril cerrahi makas ile
istenilen uzunlukta kesin. Uç, cerrahi kaviteden
uzakta kesilmelidir. Kesilen uç materyali, atılmak
üzere iç torbada toplanmalıdır.
5. Uç artık kullanıma hazırdır.
6. Uç içinde kalabilecek FLOSEAL Matriks kalıntılarını
eşdeğer miktarda salin ile gerektiği şekilde temizleyin.
Ucu FLOSEAL kalıntısından temizlemek için hava
kullanmayın.
7. Kullanım sonrası uç takılı FLOSEAL Matriks Kanama
Durdurucu cihazını uygun şekilde atın.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 ABD
0123
Sadece ABD ve Kanada: 1(800) 423-2090
Diğer ülkeler: Bölgenizdeki Baxter Healthcare Temsilcisi
ile temas kurun
Sembollerin Tanımı:
Üretici
Kullanım talimatlarına bakın
LOT
Lot Numarası
Lateks İçermez
Tek Kullanımlıktır
Gama radyasyonla sterilize edilmiştir
REF
Referans Numarası
Paket hasar gördüyse kullanmayın
Rx Only
Sadece ABD - Dikkat: Federal Yasalar bu
cihazın yalnızca lisanslı bir uzman tarafından
veya uzman emriyle satışına izin vermektedir
Sıcaklık Kısıtlaması
Son Kullanma Tarihi
Baxter and Floseal are registered trademarks
of Baxter International Inc.
att avlägsna rester av FLOSEAL från spetsen.
7. Efter användning, kassera FLOSEAL hemostatisk
matrix-enheten på korrekt sätt med spetsen fastsatt.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich Switzerland
Baxter Healthcare Corporation
21026 Alexander Court
Hayward, CA 94545 USA
0123
Endast för USA och Kanada: 1(800) 423-2090
Andra länder: Kontakta din lokala representant för
Baxter Healthcare
Förklaring av symboler
Tillverkare
Läs användarinstruktionerna
Lotnummer
LOT
Latexfri
Får ej återanvändas
Steriliserad genom strålning
Referensnummer
REF
Använd inte om förpackningen är skadad
Rx Only
Endast USA - Obs! Enligt federal
lagstiftning får denna apparat endast
säljas av eller på ordination av
legitimerad sjukvårdspersonal
Temperaturbegränsning
Utgångsdatum
TUR
Floseal Özel Aplikatör Uçları
Esnek Uç ve Kesilebilir Uç
Kullanım Talimatları
FLOSEAL Matriks Kanama Durdurucu ile kullanıma dönük
FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç (FLOSEAL)
REF 1502186
FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç steril olarak
sunulmuştur.
Açıklama: FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç
,
FLOSEAL’in erişilmesi zor olan cerrahi bölgelere
ulaştırılmasını sağlamak üzere tasarlanmış DEHP
içermeyen, plastik steril aplikatör cihazlarıdır.
FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç iki bileşenden
oluşmaktadır.
(1) Esnek uç, erişilmesi zor olan cerrahi bölgelerde
kullanım için biçimlendirilebilir. Esnek uç koyu mavi luer
ile tanınabilir. (2) Kesilebilir uç, bazı cerrahi
prosedürlerde istenilen uzunluğa kadar steril cerrahi
makasla kesilebilir. Kesilebilir uç şeffaf luer ile tanınabilir.
Endikasyon: FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç
,
FLOSEAL Matriks Kanama Durdurucuin dağıtımı için
tasarlanmıştır.
Uyarılar: Tek kullanımlık bir cihazın yeniden kullanılması
veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona
ve cihazın işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar
görmesine neden olabilir.
Ambalaj görünür şekilde zarar görmüş veya uçlar
kırılmışsa, FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Ucu
kullanmayın.
Ucu FLOSEAL kalıntısından temizlemek için hava
kullanmayın.
Önlemler: FLOSEAL Esnek Uç ve Kesilebilir Uç sadece
0725397_26AUG2014
3 of 3