InformaCEP
ATENÇÃO PARA OS DESTAQUES DESTA EDIÇÃO:
1. A correta avaliação dos riscos e dos benefícios.
2. Considerações sobre o Termo de Assentimento.
3. A importância de escolher bem os representantes
da Unidade Acadêmica no CEP/UNIFAL-MG.
Por que o sistema CEP/CONEP existe?
Para garantir e resguardar a integridade, os direitos e as liberdades
fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas realizadas
em todo território nacional, protegendo-os de possíveis danos e
assegurando à sociedade em geral que tais pesquisas estarão sendo
feitas de forma eticamente correta, ou seja, garantindo que os
interesses e o bem-estar do ser humano se sobreponha a quaisquer
outros interesses.
Links úteis para os pesquisadores que trabalham com seres humanos:
> Página do CEP/UNIFAL-MG - http://www.unifal-mg.edu.br/comiteep
> Como submeter projetos de pesquisa - http://www.unifal-mg.edu.br/comiteep/node/16
> Página para obtenção dos modelos de documentos utilizados na submissão de projetos - http://www.unifal-mg.edu.br/
comiteep/node/17
> Plataforma Brasil - http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1. A Correta avaliação dos riscos e dos benefícios em um projeto de pesquisa com seres humanos
Comecemos falando dos riscos. Por definição e de acordo com a Resolução 466/12, não existe
interação entre seres humanos sem a ocorrência de riscos, mesmo que sejam mínimos. Isso se aplica à
pesquisa com seres humanos de forma direta. E, quando falamos de riscos aqui, não devemos pensar
apenas em riscos à saúde, como o risco de morte ou de sequelas graves às pessoas pesquisadas, mas
também nos riscos de incômodo ao sujeito da pesquisa, de cansaço, desconforto, constrangimento em
situação potencialmente humilhante, tensão social ou mesmo no relacionamento com o pesquisador,
enfim, toda e qualquer forma de incômodo ou prejuízo ao sujeito da pesquisa, além daqueles riscos à
integridade física que sempre nos vêm à mente quando pensamos em pesquisa. Mesmo quando aplicamos
um questionário on line, por exemplo, esses riscos de desconforto ocorrem e devem ser considerados.
Em função disso, uma das preocupações mais importantes que o pesquisador deve ter em relação ao
seu projeto, quando submetido ao CEP/UNIFAL-MG, é a correta avaliação desses riscos e sua apresentação
clara e detalhada, tanto no texto do projeto, como no Formulário de Informações Básicas da Plataforma
Brasil e nos termos exigidos em cada caso.
Os riscos descritos o são sempre em relação aos sujeitos da pesquisa. O pesquisador que trabalha com
seres humanos deve pensar detalhadamente de que forma seu trabalho gera riscos aos sujeitos
colaboradores e buscar sempre a metodologia que, garantindo os resultados esperados na pesquisa,
garanta, também, a menor ocorrência possível de riscos aos pesquisados. Porém, não basta descrever os
riscos a que os sujeitos estarão expostos. A Resolução 466/12 pede mais do que isso.
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InformaCEP - Nº 4, Agosto de 2015.
Depois de identificar os riscos a que os sujeitos de sua pesquisa estarão potencialmente submetidos,
o pesquisador deverá apresentar, também de forma clara e detalhada, os procedimentos que ele adotará
para minimizar ou corrigir o percurso da pesquisa de maneira a sanar quaisquer ocorrências que estejam
afetando os pesquisados.
Por exemplo: um pesquisador fará uso de um questionário em uma pesquisa de Sociologia. No
momento da aplicação, algumas perguntas constrangeram o sujeito da pesquisa, que se sentiu humilhado
em relação ao pesquisador e demonstrou que não gostaria de responder. Como o pesquisador fará para
sanar esse desconforto? Como ele corrigirá o percurso da pesquisa? Como ele ajudará o sujeito
pesquisado a superar esse momento de tensão? Isso tudo deve constar no projeto e nos demais
documentos submetidos ao CEP/UNIFAL-MG.
Em outro exemplo, se pensarmos em uma pesquisa na área de saúde sobre com um novo protocolo
de tratamento. O que o pesquisador fará caso esse protocolo se mostre inadequado a um paciente e cause
uma reação não esperada em seu organismo? Todos os cuidados no sentido de minimizar o mais
rapidamente possível os efeitos negativos da ação do pesquisador e de corrigir o percurso da pesquisa
deverão estar detalhados no projeto e nos demais documentos em que isso couber.
Como é uma das funções primordiais do CEP/UNIFAL-MG garantir a integridade dos participantes das
pesquisas como seres humanos, é da competência do CEP/UNIFAL-MG avaliar rigorosamente os riscos
potenciais de cada projeto, se estão corretamente descritos ou se foram omitidos. Inclusive, cabe
legalmente ao CEP a obrigação de fazer sugestões de ordem metodológica no sentido de evitar que os
sujeitos das pesquisas corram riscos evitáveis ou de impedir a realização de projetos sabidamente nocivos
aos sujeitos colaboradores.
Agora, falemos dos benefícios. É impensável que uma pesquisa, principalmente se realizada por
pesquisador bancado por instituição pública, que não traga benefícios para a sociedade. Toda pesquisa
com seres humanos, por definição, deve trazer algum benefício. Esses benefícios também precisam estar
detalhadamente descritos no projeto e nos demais documentos pertinentes.
Mais do que descrevê-los, porém, o pesquisador deve prever sua continuidade aos pesquisados, se
for esse o caso. Pensemos em um medicamento experimental para uma doença crônica. A pesquisa
realizada demonstra que o medicamento melhorou consideravelmente a qualidade de vida dos sujeitos
colaboradores da pesquisa. Porém, depois de um ano de avaliação, a pesquisa termina e o que acontece
com os pesquisados? São simplesmente descartados com um “muito obrigado por sua ajuda”? Não! Em
casos como esses, a projeto deve contemplar a continuidade do benefício para quem submeteu seu corpo
e, muitas vezes, sua própria vida, ao avanço científico.
Então, caso a caso, o pesquisador deve avaliar os benefícios amplos para a sociedade, ara ao avanço
científico, mas as instituições etc., mas também a necessidade de continuidade do benefício aos
pesquisados, quando isso couber.
A correta apresentação dos riscos e benefícios de uma pesquisa é, portanto, uma das partes mais
importantes de qualquer projeto com seres humanos. Fazê-los constar de forma clara e detalhada (e
coerente em todos os documentos, de forma que um documento não contradigo o outro), é um dos
aspectos mais considerados em uma avaliação ética pelo CEP/UNIFAL-MG.
2. Considerações sobre o Termo de Assentimento
O Termo de Assentimento é elaborado quando uma pessoa de grupo vulnerável participa da
pesquisa. Vulnerabilidade é definida com o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma
estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
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InformaCEP - Nº 4, Agosto de 2015.
São exemplos de grupos vulneráveis: idosos, crianças e outros menores de idade e portadores de
necessidades especiais entre outros. Toda vez que o pesquisador optar por trabalhar com um grupo
vulnerável, deve estar detalhadamente justificado em seu projeto o porquê dessa escolha.
A Resolução 466/12 prevê que o assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível
para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa
serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do
consentimento de seus responsáveis legais.
Ou seja, o Termo de Assentimento não é um TCLE comum para adultos com outro título. Ele é um
documento diferente, escrito (ou muitas vezes desenhado ou falado) que permita à pessoa vulnerável, na
medida de sua capacidade, entender o que será feito com ela. Assim, se a pesquisa é feita com uma criança
de 3 anos, ela deve ser explicada para a criança em uma linguagem que ela possa compreender e com base
na qual possa dar seu assentimento, por exemplo, apontando para o desenho de uma carinha feliz ou dizer
não apontando para o desenho de uma carinha triste. E se for feita com bebês de 3 meses? É evidente que
o procedimento não será explicado à criança, mas aos responsáveis por ela. Porém, o assentimento pode
ser baseado no fato de que o choro da criança decorrente do procedimento, por exemplo, pode ser tomado
com indicativo da necessidade de interrupção da ação do pesquisador.
Como se vê, o assentimento é demasiadamente complexo para que haja um modelo único que
responda a todos as necessidades. O CEP/UNIFAL-MG disponibiliza, em sua página, um documento com
orientações gerais sobre como elaborar um assentimento. Porém, esse documento não dá conta de todos
os casos possíveis. Quando for o caso, o próprio pesquisador poderá propor uma solução adequada e viável.
E, nunca se deve esquecer: como diz a Resolução 466/12, o fato de a pessoa vulnerável dar seu
assentimento, não exclui a necessidade de o responsável assinar um Consentimento Livre e Esclarecido
autorizando a pesquisa com a pessoa sob sua responsabilidade.
3. A importância de escolher bem os representantes da Unidade Acadêmica no CEP/UNIFAL-MG
Todo CEP é constituído por voluntários. Portanto, a Coordenação do CEP tem um limite operacional e
ético em relação à eficiência de seus membros. Isso também vale para o CEP/UNIFAL-MG. Quando a
Unidade Acadêmica indica para o CEP um membro descompromissado com o Comitê ou excessivamente
envolvido em atividades outras que impeçam, por exemplo, o cumprimento dos prazos de relatoria ou a
participação nas reuniões periódicas, a própria Unidade Acadêmica fica prejudicada, pois os projetos de sua
área poderão atrasar, à revelia da vontade da Coordenação.
O CEP/UNIFAL-MG tem invitado esforços contínuos para que os projetos sejam apreciados de forma
célere, absolutamente dentro dos prazos. Mas isso não depende apenas da Coordenação e da Secretaria.
Depende de cada membro relator. Se a Unidade Acadêmica indica ao CEP um membro que considera seu
trabalho no Comitê como algo secundário e procrastinável, é possível que a própria Unidade tenha que
arcar com o ônus de sua escolha até que o membro seja substituído. Escolher bem para o CEP, é escolher
bem para si mesmo.
O InformaCEP não é um informativo periódico. Ele é publicado toda vez que o CEP/UNIFAL-MG tem a necessidade de repassar
informações atualizadas à comunidade científica da UNIFAL-MG.
Notícias relativas ao trabalho do CEP, perguntas ou denúncias podem ser encaminhadas diretamente à Secretaria do CEP/
UNIFAL-MG pelo endereço eletrônico [email protected] ou enviadas para: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700,
Prédio O - sala 409-B , 3710.000, Alfenas, MG. Ainda, se disponibiliza o telefone (35) 3299-1318, no horário das 8 às 11 e das
14 às 17 horas, de segunda a sexta-feira, nos dias letivos.
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