INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Sistema para Fixação Externa Nome Comercial: Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos= Fabricado por: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Suíça Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA –SP 0682537320 REF: _______________________________ (Campo preenchido com o código do componente) PROIBIDO REPROCESSAR NÃO ESTÉRIL Descrição: ________________________________ (Campo preenchido com o código do componente) Reg. ANVISA: 1022934XXXX Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: Composição: CE 0123 vide rótulo Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade. Os componentes são fabricados em Aço Inoxidável, Fibra de Carbono e também em liga de Titânio, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Material de Fabricação do Componente Norma de Referência Fibra de carbono reforçada com epoxi Compósito CFRE Borracha Polímero - EPDM Liga de titânio – TAV (Ti-6Al-4V) NBR ISO 5832-3 e ASTM F 136 Alumínio 6061-T6 Aço Inoxidável NBR ISO 5832-1 e ASTM F 138 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Componentes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Tabela de Códigos de Referência Descrição Anel de borracha Referência Dimensão 392.925 Tamanho Único Descrição Angulador Mefisto – Alumínio Referência Dimensão 392.909 Tamanho Único Descrição Barra de conexão - Aço Inoxidável Referência Dimensão Referência Dimensão 393.900 Ø 5,0 x 100 mm 393.930 Ø 5,0 x 250 mm 393.910 Ø 5,0 x 150 mm 393.940 Ø 5,0 x 300 mm 393.920 Ø 5,0 x 200 mm Descrição Barra de Fibra de Carbono Referência Dimensão Referência Dimensão 394.800 Ø 11,0 x 100 mm 394.910 Ø 11,0 x 600 mm 394.810 Ø 11,0 x 125 mm 394.920 Ø 11,0 x 650 mm 394.820 Ø 11,0 x 150 mm 395.779 Ø 8,0 x 160 mm 394.830 Ø 11,0 x 200 mm 395.780 Ø 8,0 x 120 mm 394.840 Ø 11,0 x 250 mm 395.782 Ø 8,0 x 200 mm 394.850 Ø 11,0 x 300 mm 395.784 Ø 8,0 x 220 mm 394.860 Ø 11,0 x 350 mm 395.786 Ø 8,0 x 240 mm 394.870 Ø 11,0 x 400 mm 395.788 Ø 8,0 x 280 mm 394.880 Ø 11,0 x 450 mm 395.792 Ø 8,0 x 320 mm 394.890 Ø 11,0 x 500 mm 395.796 Ø 8,0 x 360 mm 394.900 550 mm 395.797 Ø 8,0 x 400 mm Descrição Barra de Fibra de Carbono Referência Dimensão 394.790 Ø 11,0 mm Descrição Cabeça protetora – PVC Referência Dimensão Referência Dimensão 394.970 Ø 11,0 mm 395.781 Ø 8,0 mm Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Descrição Cabeça protetora para tubo Mefisto - Plástico Referência Dimensão 392.929 Tamanho Único Descrição Casquilho - Alumínio Referência Dimensão 392.926 Tamanho Único Descrição Casquilho de duas peças - Alumínio Referência 392.927 Dimensão 50 mm 392.928 80 mm Descrição Casquilho tensor para rótula aberta - Aço Inoxidável Referência Dimensão 393.972 Tamanho Único Descrição Corpo de base - Alumínio Referência Dimensão 392.903.008 Tamanho Único Descrição Corpo central - Aço Inoxidável Referência Dimensão 392.901 Tamanho Único Descrição Eixo com rosca - Aço Inoxidável Referência 392.941 Dimensão 300 mm 392.942 350 mm Referência 392.943 Dimensão 400 mm Referência 390.032 Dimensão Médio Descrição Grampo - TAV Referência 390.006 Dimensão Grande Descrição Peça angulada para montagem em T - Alumínio Referência Dimensão 392.907 Tamanho Único Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Descrição Peça de dinamização Mefisto - Alumínio Referência Dimensão 392.946 Tamanho Único Descrição Peça de conexão para articulação universal - Alumínio Referência Dimensão 393.470 Tamanho único Descrição Peça de conexão - Alumínio Referência Dimensão Referência Dimensão 390.003 Grande 390.034 Médio Descrição Placa de base - Alumínio Referência Dimensão 392.945 Tamanho Único Descrição Placa de sujeição - Aço Inoxidável Referência Dimensão 393.971 Tamanho Único Descrição Placa de sujeição - Aço Inoxidável Referência Dimensão 393.450 Tamanho Único Descrição Porca hexagonal – Aço Inoxidável Referência Dimensão 392.360 Tamanho Único Descrição Rótula Multi Pin – TAV Referência Dimensão Referência Dimensão 390.002 6 posições, Grande 390.033 4 posições, média 390.004 4 posições, Grande 390.036 6 posições, média Descrição Rótula MR-Safe - Alumínio Referência Dimensão 390.007 Tamanho Único Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Descrição Rótula – Aço Inoxidável Referência Dimensão Referência Dimensão 393.640 Ajustável 390.008 Média Descrição Rótula para fixador externo - Alumínio Referência Dimensão 390.051 Tamanho Único Descrição Rótula de Combinação - Alumínio Referência Dimensão 390.005 Tamanho Único Descrição Rótula de Combinação - Alumínio Referência Dimensão 390.031 Tamanho Único Descrição Rótula de Combinação - Alumínio Referência Dimensão 390.037 Tamanho Único Descrição Rótula média - Alumínio Referência Dimensão 390.035 Tamanho Único Descrição Rótula estandar - Alumínio Referência Dimensão 392.903 Tamanho Único Descrição Rótula simples - Alumínio Referência Dimensão 392.905 Tamanho único Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Descrição Rótula tubo-tubo - Alumínio Referência Dimensão 392.906 Tamanho Único Descrição Rótula de conexão - Alumínio Referência Dimensão 392.936 Tamanho Único Descrição Rótula longitudinal - Alumínio Referência Dimensão 392.937 Tamanho Único Descrição Rótula transversal - Alumínio Referência Dimensão 392.938 Tamanho Único Descrição Rótula de conexão - Alumínio Referência Dimensão 392.939 Tamanho Único Descrição Rótula transversal – Aço Inoxidável Referência Dimensão 393.660 90,0 mm Descrição Rótula de conexão - Alumínio Referência Dimensão 392.911 Tamanho Único Descrição Rótula de conexão - Alumínio Referência Dimensão 392.913 Tamanho Único Descrição Tampa com rosca – Aço inoxidável Referência Dimensão 392.944 Tamanho Único Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Descrição Tubo de Fibra de Carbono Referência Dimensão Referência Dimensão 392.930 200 mm 392.933 350 mm 392.931 250 mm 392.934 400 mm 392.932 300 mm Descrição Tubo de Aço Inoxidável Referência Dimensão Referência Dimensão 393.500 100 mm 393.570 400 mm 393.510 125 mm 393.580 450 mm 393.520 150 mm 393.590 500 mm 393.530 200 mm 393.600 550 mm 393.540 250 mm 393.610 600 mm 393.550 300 mm 393.620 650 mm 393.560 350 mm Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos fixadores desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte deste registro e devem ser adquiridos separadamente. Referência 393.101 393.103 391.930 391.962 393.745 393.746 310.190 310.250 310.380 310.510 391.730 391.780 391.790 391.790 391.780 392.966 394.750 392.923 395.380 395.911 392.919 395.302 395.350 03.311.004 03.311.007 355.140 388.135 395.360 392.922 392.924 03.311.003 395.304 Descrição Adaptador de ø 4,0 mm Adaptador de ø 5,0 mm Alicate, L 220 mm Alicate Bainha de proteção hística Ø 1,8 a 2,0 mm Bainha de proteção hística Ø 5,0 mm Broca ø 2.0 x 100/75 mm Broca ø 2.5 x 110/85 mm Broca ø 3.5 x 180/165 mm Broca ø 1.8 x 100/75 mm Cabeça-corte ø 4.5 mm Cabeça-corte ø 13,0 mm Cabeça-corte ø 24,0 mm Cabo de ø 24,0 mm Cabo de ø 13,0 mm Cabo de redução Multi-Pin, grande Cabo de montagem Pinless Cabo de redução Cabo em T Cabo para guia de broca Chave em L ø 5,0 mm Chave combinada ø 5,5 mm Chave combinada ø 7,0 mm Chave reta Ø 11,0 mm Chave 8,0 / 11,0 mm Chave tubular ø 11 mm Chave hexagonal ø 11 mm Chave tubular de ø 7,0 mm Chave de dinamização Chave para casquilho Chave 8,0 / 11,0 mm Chave tubular ø 5,5 mm Referência 392.963 324.300 324.301 324.302 392.916 392.951 392.952 392.955 393.790 395.912 395.922 395.923 393.100 393.105 399.410 399.430 399.500 324.306 333.000 333.060 333.080 395.139 392.180 393.400 393.410 03.311.006 03.311.001 393.742 393.743 03.311.008 393.760 395.510 Descrição Guia de perfuração múltipla Guia de broca Guia de broca ø 4,0 mm Guia de broca ø 4,0/2,6 mm Guia de broca ø 7,0/6,0 mm, curta Guia de broca ø 8,0/6,0 mm, curta Guia de broca ø 8,0/6,0 mm, longa Guia de broca ø 4,0/2,5 mm Guia de broca ø 5,0/3,5 mm, longa Guia de broca ø 5,0/3,5 mm, curta Guia de broca ø 4,0 mm Guia de broca ø 6,0/5,0 mm, longa Mandril universal Mandril universal, pequeno Martelo 350 g Martelo 700 g Martelo 100 g Noz de abertura de chave Padrão triangular, 110º/60º/10º Padrão triangular, 90º/50º/40º Padrão triangular, 100º/60º/20º Prensa de rótula Protetor para pino ø 1,8 e 2,0 mm Protetor para pino ø 4,0 mm Protetor para pino ø 4,5 mm Protetor de partes moles Tensionador Tensor de fios Tensor back-up Tensionador reserva Tensor de compressão aberto Tensor de compressão aberto Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso 03.311.002 324.305 392.920 392.947 Chave de soquete ranhurada Chave dinamométrica 3,4/4,0 Nm Chave dinamométrica 10 Nm Dispositivo para distração e compressão 324.303 394.160 394.182 394.183 Trocar ø 2.6 mm Trocar ø 3.5 mm, longo Trocar ø 3.5 mm, longo Trocar ø 2.5 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS COMPONENTES DESSE SISTEMA. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223. Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio • • • • Os componentes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Componentes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental de um componente, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar componentes danificados ou que já tenham sido utilizados. Cuidados para conservação e armazenagem Os componentes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. • Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a entrar, primeiro a sair”). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. • Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função, não é possível moldar este tipo de implante. A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”. 2) 3) 4) 5) 6) Inserir os pinos no osso Conectar os pinos às rótulas Interconectar as rótulas às barras Ajustar a tensão do conjunto para garantir sua estabilidade Colocar as capas protetoras nos pinos Indicações: Os Fixadores Externos com Tubos para Ossos Longos são indicados para o tratamento dos seguintes casos: • • • • Fixação de fraturas (abertas e fechadas); Pseudo-artroses ou não-uniões dos ossos longos; Correção de deformidades esqueléticas ou de partes moles; Correção segmentaria esquelética ou de partes moles. Contra Indicações: Contra Indicação: - Infecção aguda Observação: O uso dos fixadores deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do fixador. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o sistema é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: • • • Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Rastreabilidade dos Produtos Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos fixadores utilizados. Recomenda-se que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado (muletas) até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação externa. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado (muletas) até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrização. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. Lesões dos vasos e nervos. Reações alérgicas aos materiais do produto. Remoção do Fixador Externo O sistema pode ser removido somente após a completa consolidação da fratura. Advertências • • • Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso • • • • • • • sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas. Lavar os componentes antes da esterilização. Esterilizar os componentes antes do uso. O componente deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. A correta manipulação dos componentes antes e durante a operação é decisiva para o sucesso da cirurgia. Nenhum componente do fixador externo deve ser reutilizado. Qualquer componente do sistema, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Caracterização dos limites de peso O uso de fixadores para fixação externa permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os fixadores permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de sistema. Estes fixadores são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os fixadores utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do fixador. Forma de Descarte do Componente Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do componente já utilizado, recomendamos que os componentes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que componentes utilizados sejam deformados identificando claramente a situação como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro – SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 _________________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal _________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320 Synthes Indústria e Comércio Ltda Fixador Externo com Tubos para Ossos Longos Instruções de Uso
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