Centro de Pesquisa Clínica
CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA
HOSPITAL SÃO LUCAS DA PUCRS
MANUAL
DE
NORMAS E PROCEDIMENTOS
Porto Alegre
Versão 01 - Dezembro de 2013
1
Centro de Pesquisa Clínica
Comitê Gestor:
Prof. Jorge Luis Nicolas Audy – Pró-Reitor de Pesquisa, Inovação e Desenvolvimento (Presidente)
Dr. Marlow Kwitko – Diretor Acadêmico do HSL
Sr. Leomar Bammann – Diretor Geral do HSL
Prof. Dr. Domingos O. L. d’Avila – Coordenador do Centro de Pesquisa Clínica do HSL
Equipe:
Coordenador Geral: Prof. Dr. Domingos O. L. d’Avila
Coordenador Administrativo: Raul Henrique Duarte Martins
2
Centro de Pesquisa Clínica
UNIDADE II – Pesquisa Acadêmica
CAPÍTULO V – Conceitos e definições utilizadas para Pesquisa Acadêmica
Pesquisa Acadêmica é um projeto de pesquisa patrocinado, coordenado ou orientado por um
professor de alguma Unidade Acadêmica da PUCRS, envolvendo seres humanos ou animais e que utilize
as instalações do Hospital São Lucas da PUCRS.
CAPÍTULO VI – O CPC-HSL-PUCRS – fluxo operacional e procedimentos
vinculados à pesquisa acadêmica
5. O orçamento será avaliado levando em consideração:
Fonte financiadora, que pode ser:
o Rotina da assistência;
o Fora da rotina da assistência;
o Patrocinador;
o Agência de fomento;
o Serviço;
o Pesquisador; e
o Estudo retrospectivo.
Cada uma destas fontes financiadoras deve seguir as definições e encaminhamentos
abaixo descritos:
o
Rotina da assistência – quando exames e procedimentos são realizados dentro da
rotina de atendimento do paciente e por isso não geram novos custos para o HSL;
Neste caso os orçamentos serão encaminhados ao revisor de contas do HSL para
que ele avalie se os exames e procedimentos constantes do orçamento são
padronizados no HSL e fazem parte da rotina da assistência;
o
Fora da rotina da assistência – quando os exames e procedimentos não fazem
parte da rotina de atendimento do paciente e sendo assim criam um custo adicional
para sua realização; Nestes casos o projeto será submetido à direção do HSL para
que esta aprove ou não os recursos necessários ao desenvolvimento do projeto;
o
Patrocinador – quando existe um patrocinador da pesquisa, que pode ser um
laboratório farmacêutico, uma indústria, etc... Nestes casos o pesquisador deve
apresentar a proposta de orçamento fornecida pelo patrocinador para que esta seja
avaliada;
o
Agência de fomento – quando o projeto foi submetido a uma agência de fomento e
recebeu recursos para sua execução; Nestes casos o orçamento deve ser elaborado
levando em consideração os valores constantes da CBHPM 5ª edição como valores
3
Centro de Pesquisa Clínica
mínimos para exames e procedimentos e deverá ser apresentada a aprovação do
fomento expedida pela respectiva fonte financiadora;
o
Serviço – quando o serviço dispõe de recursos próprios para financiar o projeto;
Neste caso deve ser apresentada pelo serviço uma declaração de responsabilidade
pelos valores de exames e procedimentos, assinada pela chefia do serviço;
o
Pesquisador – quando o pesquisador financiará o projeto com recursos próprios;
Quando nestes procedimentos existirem exames e procedimentos os respectivos
valores serão considerados a partir da tabela CBHPM 5ª edição com um deflator de
20%; O pesquisador deverá anexar uma declaração de responsabilidade sobre estes
custos;
o
Estudo retrospectivo – quando não existem recursos envolvidos já que o estudo
está baseado apenas em análise retrospectiva.
7.1 Avaliação do orçamento segundo sua origem:
Todos os projetos de pesquisas acadêmicas que envolvam instalações e/ou
prestação de serviços pelo Hospital São Lucas da PUCRS (HSL) devem dar
entrada ao orçamento no Centro de Pesquisa Clínica do HSL (CPC/HSL) para
validação e cadastro.
7.1.1 PROJETOS DE PESQUISA ACADÊMICA QUE ENVOLVEM O
HSL SÃO AQUELES QUE:
- São desenvolvidos em um Serviço do HSL
- São elaborados pelos Serviços do HSL
- O HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros)
- Utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários)
- São oriundos de médicos independentes (investigadores que fazem parte dos Serviços do HSL)
- Utilizam amostras de pacientes do HSL
- São estudos de caso de pacientes atendidos no ou do HSL
- Se constituem de cursos de Especialização realizados pela Faculdade de Medicina
- Fazem parte da Residência Médica
- São projetos do Programa de Pós-Graduação em Medicina e Ciências da Saúde
- São projetos do Programa de Pós-Graduação em Pediatria e Saúde da Criança
- Relatos de caso (ver item 3)
Estes projetos podem ser oriundos da Faculdade de Medicina ou de algum Serviço do próprio
HSL ou tratarem-se de projetos oriundos de qualquer outra Unidade Acadêmica vinculada à Universidade
4
Centro de Pesquisa Clínica
ou podem ser projetos externos à Universidade. Para cada um deles há procedimentos a serem
observados.
Todo projeto que envolve o HSL, após tramitação e aprovação no CEP, deve ter a data do seu
início comunicada ao CPC através do coordenador da pesquisa para que o CPC faça esta comunicação
ao respectivo serviço envolvido e possa ser estabelecido o processo de acompanhamento da sua
execução orçamentária.
7.1.2 Projetos oriundos da Faculdade de Medicina e do próprio HSL:
7.1.2.1
Projetos de pesquisa com SERES HUMANOS deverão
dar entrada no CPC com os seguintes documentos:
Impress
o
Salvo em
1 CD
Nº
Documentos
1
Formulário para Protocolo de Projetos FAMED/HSL (em 3 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
X
3
Carta de Autorização da Chefia
X
X
4
Proposta de Orçamento
X
5
Projeto
X
6
Currículo Lattes – link do Currículo de todos os participantes da pesquisa
X
7
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Termo de Compromisso para
Utilização de Dados
X
INSTRUÇÕES:
1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica
(CPC), localizado no 4º andar do HSL.
2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado.
4. Posteriormente o CPC encaminha o orçamento aprovado, o projeto e os demais documentos para
a Comissão Científica da FAMED/HSL para avaliação.
5. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar
o parecer do projeto, e quando aprovado na Comissão Científica, poderá ser submetido ao
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) via Plataforma Brasil.
5
Centro de Pesquisa Clínica
6. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP
respectivamente:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/fameduni/fameduniCapa/famedComissao/famedComissaoDocume
ntos
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/prppg_Pesquisa_CEPCEUA#p2
7.1.2.2
Projetos de pesquisa com ANIMAIS deverão dar
entrada no CPC com os seguintes documentos:
Impresso
Salvo em
2 CDs
Nº
Documentos
1
Formulário para Protocolo de Projetos (em 3 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
X
3
Carta de Autorização da Chefia
X
X
4
Proposta de Orçamento
X
5
Projeto
6
Formulário de Submissão de Projetos de Pesquisa e Atividades de Aulas
Práticas
7
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do proprietário ou responsável
pelo animal
X
X
X
X
INSTRUÇÕES:
1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica,
localizado no 4º andar do HSL.
2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado.
4. Posteriormente o CPC encaminha o orçamento aprovado, o projeto e os demais documentos para
a Comissão Científica da FAMED/HSL para avaliação.
5. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar
o parecer do projeto, e quando aprovado na Comissão Científica, a própria Comissão
encaminhará a documentação à Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA).
6. Mais informações estão especificadas no site da CEUA através do link:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/comissao_etica_animais#p2
6
Centro de Pesquisa Clínica
7.1.3 Projetos de qualquer unidade acadêmica em que o HSL está
envolvido são:
- Os desenvolvidos em um Serviço do HSL
- Os que o HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros)
- Os que utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários)
- Os que utilizam amostras de pacientes do HSL
Projetos oriundos das demais Unidades Acadêmicas da PUCRS que são avaliados pelas suas
próprias Comissões Científicas, deverão dar entrada do orçamento no Centro de Pesquisa Clínica do HSL
antes da avaliação da Comissão Científica somente quando envolverem o HSL.
7.1.3.1
Projetos de pesquisa com SERES HUMANOS e
ANIMAIS deverão dar entrada no CPC com os
seguintes documentos:
Nº
Documentos
Impresso
1
Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
3
Carta de Autorização da Chefia
X
4
Proposta de Orçamento
X
INSTRUÇÕES:
Pesquisas com Seres Humanos:
1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica,
localizado no 4º andar do HSL.
2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado.
4. Após a coleta da assinatura do orçamento, o projeto, junto com os demais documentos deverão
ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem do projeto e isto será de inteira
responsabilidade do Pesquisador Responsável.
5. Os documentos que deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem
estão informados nos respectivos sites das Comissões.
6. Após a aprovação da Comissão Científica da unidade de origem, o projeto deverá ser submetido
ao CEP via Plataforma Brasil.
7
Centro de Pesquisa Clínica
7. Mais informações estão especificadas no site do CEP:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/prppg_Pesquisa_CEPCEUA#p2
Pesquisas com Animais:
1. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica,
localizado no 4º andar do HSL.
2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado.
4. Após a coleta da assinatura do orçamento, o projeto, junto com os demais documentos deverão
ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem do projeto e isto será de inteira
responsabilidade do Pesquisador Responsável.
5. Os documentos que deverão ser encaminhados à Comissão Científica da unidade de origem
estão informados nos respectivos sites das Comissões.
6. Após a aprovação da Comissão Científica da unidade de origem do projeto, o mesmo deverá ser
submetido à CEUA conforme as instruções para submissão de projetos existentes no site da
CEUA.
7. Mais informações estão especificadas no site da CEUA:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/comissao_etica_animais#p2
7.1.4 Relatos de casos de pacientes no ou do HSL:
7.1.4.1
Relato de casos que envolvem a Comissão Científica
da FAMED/HSL deverão dar entrada no CPC com os
seguintes documentos:
Impresso
Salvo em
1 CD
Nº
Documentos
1
Formulário para Protocolo de Projetos (em 3 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
3
Proposta de Orçamento
X
4
Carta de Submissão do Relato, informando o local que pretende publicar
X
5
1 via do relato de caso
X
6
Currículo Lattes – link do Currículo de todos os participantes da pesquisa
X
7
Termo de Compromisso para Utilização de Dados ou Termo de Consentimento
X
X
8
Centro de Pesquisa Clínica
Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
INSTRUÇÕES PARA RELATOS DE CASO ENVOLVENDO A CC DA FAMED/HSL:
8. Deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC),
localizado no 4º andar do HSL.
9. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
10. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo Relato de Caso, nas 3 vias do orçamento aprovado.
11. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar
o parecer de avaliação do Relato de Caso, e quando aprovado na Comissão, poderá ser
submetido ao CEP via Plataforma Brasil.
12. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP
respectivamente:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/fameduni/fameduniCapa/famedComissao/famedComissaoDocume
ntos
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/prppg_Pesquisa_CEPCEUA#p2
7.1.4.2
Relato de casos que envolvem as Comissões
Científicas das demais Unidades Acadêmicas da
PUCRS deverão dar entrada no CPC com os
seguintes documentos:
Impresso
Salvo em
1 CD
Nº
Documentos
1
Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
3
Orçamento
X
4
1 via do relato de caso
X
5
Parecer e aprovação da Comissão Científica da Unidade de Origem*
X
* Se o relato de caso já foi avaliado pela CC da Unidade de origem, após a validação do orçamento
pelo CPC, poderá ser submetido ao CEP via Plataforma Brasil.
INSTRUÇÕES:
1. Deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica (CPC),
localizado no 4º andar do HSL.
2. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
9
Centro de Pesquisa Clínica
3. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo Relato de Caso, nas 3 vias do orçamento aprovado.
4. A Comissão Científica FAMED/HSL fará o contato com o Pesquisador Responsável para informar
o parecer de avaliação do Relato de Caso, e quando aprovado na Comissão, poderá ser
submetido ao CEP via Plataforma Brasil.
5. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP
respectivamente:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/fameduni/fameduniCapa/famedComissao/famedComissaoDocume
ntos
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/prppg_Pesquisa_CEPCEUA#p2
7.1.5 Projetos externos (desenvolvidos por outras instituições) que
envolvam o HSL:
- Desenvolvidos em um Serviço do HSL;
- Onde o HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de imagem, ou outros);
- Que utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários);
- Que utilizam amostras de pacientes do HSL.
7.1.5.1
Projetos de pesquisas externos (desenvolvidos por
outras instituições) envolvendo SERES HUMANOS
OU ANIMAIS deverão dar entrada no CPC com os
seguintes documentos:
Nº
Documentos
Impresso
1
Formulário para Protocolo de Projetos (em 2 vias)
X
2
Carta de Apresentação do Orçamento ao Centro de Pesquisa Clínica do HSL
X
3
Carta de Autorização da Chefia
X
4
Proposta de Orçamento
X
5
Parecer de Aprovação da Comissão Científica da Unidade de origem
X
INSTRUÇÕES:
1. Por definição do CEP estes projetos deverão contar com um co-responsável junto à Universidade
e este deverá fazer todo o encaminhamento até sua submissão ao CEP.
2. O projeto deverá dar entrada com os documentos supracitados no Centro de Pesquisa Clínica
(CPC), localizado no 4º andar do HSL.
3. O CPC ficará responsável pela avaliação e aprovação do orçamento.
10
Centro de Pesquisa Clínica
4. Após a aprovação, o orçamento é disponibilizado para o pesquisador coletar a assinatura do
Pesquisador Responsável pelo projeto, nas 3 vias do orçamento aprovado.
5. Por definição do CEP, projetos externos que já foram avaliados pelas Comissões Científicas das
Unidades Externas de origem, não precisam passar pela avaliação da Comissão Científica da
Unidade Acadêmica da PUCRS a qual o projeto estiver vinculado.
6. Após a validação do orçamento no CPC o projeto poderá ser submetido ao Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) via Plataforma Brasil.
7. Mais informações estão no site da Comissão Científica da FAMED/HSL e no site do CEP
respectivamente:
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/fameduni/fameduniCapa/famedComissao/famedComissaoDocume
ntos
http://www3.pucrs.br/portal/page/portal/pucrs/Capa/AdministracaoSuperior/admsupPrppg/prppg_Pesquisa
/prppg_Pesquisa_CEPCEUA#p2
11
Centro de Pesquisa Clínica
Capítulo VIII Anexos
8. Anexos
12
Centro de Pesquisa Clínica
ANEXO 1
INÍCIO
1
Pesquisador elabora o
Projeto de Pesquisa
2
Projeto envolve o
3
HSL?
1
Projeto de Pesquisa dá entrada na
recepção do CPC onde receberá um
número identificador
Análise do Orçamento
Com custo
Sem custo
Elaboração do orçamento e
discussão sobre fonte de
pagamento com o pesquisador
Orçamento
aprovado?
Negociação
Não
CPC encaminha o projeto
com o orçamento aprovado
para o Pesquisador
2
13
Centro de Pesquisa Clínica
2
Pesquisador encaminha o
projeto à Comissão Científica
da unidade onde o projeto
será vinculado
Comissão Científica analisa o
projeto de pesquisa
1
Projeto
Aprovado?
Pesquisador
altera/revisa as
informações
solicitadas pela
Comissão Científica
Não
Sim
Pesquisador
altera/revisa as
informações
solicitadas pelo(a)
CEP/CEUA
Projetos de pesquisa
com Animais
Projetos de pesquisa
com Seres Humanos
Submissão do projeto
no CEUA
Submissão do projeto ao
CEP via Plataforma Brasil
Não
Projeto
aprovado?
Sim
Projeto envolve o
3
HSL?
Não
Sim
Pesquisador informa ao
CPC a data de início de
execução do projeto
Execução
FIM
14
Centro de Pesquisa Clínica
ANEXO 2 – Fluxograma geral das pesquisas acadêmica no CPC
1. Podem submeter projetos ao CEP ou à CEUA, os docentes
vinculados à PUCRS em regime especial (T20, T30, T40, TI E
DE). Os casos que envolvem a participação de docentes de
regime de trabalho horista sem remuneração de horas de
pesquisa e de bolsistas de pós-doutorado devem ser previamente
aprovados pela Pró-Reitoria de Pesquisa, Inovação e
Desenvolvimento.
INÍCIO
1
Pesquisador elabora o
2
Projeto de Pesquisa
2. Orientação para a elaboração do projeto com a Comissão
Científica da unidade onde o projeto está vinculado.
Orientações para a elaboração do projeto
no site da Comissão Científica da unidade
de origem do projeto
Projeto de Pesquisa dá
entrada na recepção do CPC
onde receberá um número
identificador
Projeto
envolve o
3
HSL?
S
N
3. Projetos que envolvem o HSL são aqueles que:
- São desenvolvidos em um Serviço do HSL
- São elaborados pelos Serviços do HSL
- O HSL fornece serviços (exames laboratoriais, exames de
imagem, ou outros)
- Utilizam dados do HSL (pacientes ou prontuários)
- São oriundos de médicos independentes (investigadores que
fazem parte dos Serviços do HSL)
- Utilizam amostras de pacientes do HSL
- Se constituem de cursos de Especialização realizados pela
Faculdade de Medicina
- Fazem parte da Residência Médica
- São projetos do Programa de Pós-Graduação em Medicina e
Ciências da Saúde
- São projetos do Programa de Pós-Graduação em Pediatria e
Saúde da Criança
- Relatos de caso de pacientes atendidos no ou do HSL
1
Documentos submetidos no CPC
conforme lista de checagem do CPC
e/ou da unidade a que está vinculado
PROJETOS
FAMED E HSL
2
3
RELATOS DE CASO
DE PACIENTES NO
OU DO HSL
PROJETOS DAS DEMAIS
UNIDADES ACADÊMICAS
DA PUCRS
PROJETOS
EXTERNOS
4
15
Centro de Pesquisa Clínica
2
SERES
HUMANOS
4
3
ANIMAIS
Documentos
conforme Lista de
checagem da CCFAMED/HSL e CEUA
Relatos de Caso
envolvendo CC
FAMED-HSL
SERES
HUMANOS
E ANIMAIS
Relatos de
Caso
envolvendo
demais CCs
Documentos
conforme a Lista
de checagem
do CEP
Documentos
conforme Lista de
checagem CPC
Documentos
conforme lista de
checagem da CCFAMED/HSL e CEP
ANÁLISE DO
ORÇAMENTO
COM CUSTO
SEM CUSTO
Elaboração do orçamento e
discussão sobre fonte de pagamento
com o Coordenador do Projeto
S
5
5
CPC faz contato com
Coordenador do Projeto para
assinar as 3 vias do
orçamento aprovado
Orçamento
aprovado?
Negociação
N
16
Centro de Pesquisa Clínica
6
Projetos de
Pesquisa/Relatos de
Casos envolvendo
Seres Humanos
Projetos de pesquisa
envolvendo Animais
Submissão do
Projeto na
CEUA
Submissão do Projeto /
Relato de Caso ao CEP
via Plataforma Brasil
Pesquisador altera/revisa
as informações solicitadas
pelo(a) CEP/CEUA
N
Projeto
Aprovado?
S
Projeto envolve
o HSL?3
N
S
Pesquisador informa ao
CPC a data de início de
execução do projeto
Execução
FIM
17
Centro de Pesquisa Clínica
18