RELATÓRIO DE ANÁLISE DA
PARTICIPAÇÃO SOCIAL N° 07/2015
Iniciativa: Despacho de Iniciativa nº 6, de 28
Referência: Consulta Pública n° 12, de 10 de
de janeiro de 2015 (DOU nº 20, 29/01/2015)
fevereiro de 2015
Processo n.º: 25351.004345/2015-68
Assunto: Proposta de internalização do método geral "Farmacopeia Mercosul: Determinação
de água"
Área Responsável: Coordenação da Farmacopeia / COFAR
Agenda Regulatória 2013/2014: Não é tema da Agenda
Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
RESUMO
A Consulta Pública nº 12, de 10 de fevereiro de 2015, contou com a participação de dois
respondentes, sendo um representante da Secretaria de Acompanhamento Econômico do
Ministério da Fazenda (SEAE/MF) e uma profissional de saúde (farmacêutica). Em relação à
opinião dos participantes, o representante da SEAE/MF manifestou concordar com a
mesma, ao passo que a farmacêutica afirmou concordar parcialmente. No tocante aos
impactos, o representante da SEAE/MF afirmou que a proposta não trará impactos
significativos para suas rotinas e atividades, enquanto a farmacêutica classificou o grau de
impacto em suas rotinas e atividades como “Impacto positivo baixo”. Por fim, somente o
tópico “Texto Introdutório” recebeu uma proposta de alteração, acréscimo ou exclusão, na
qual a respondente afirmou que a água é utilizada na fabricação de produtos intermediários
e insumos.
SUMÁRIO
I.
INTRODUÇÃO ...................................................................................................................... 2
II.
PERFIL DOS RESPONDENTES ............................................................................................... 2
i.
Origem da contribuição e Participação por Estado e Região .......................................... 2
ii.
Participação por segmento de representação ................................................................ 3
iii. Participação dos sujeitos envolvidos no problema e que teriam interesse em discutir a
proposta de intervenção ......................................................................................................... 3
III.
OPINIÃO DOS RESPONDENTES ........................................................................................ 3
IV.
PERCEPÇÃO DE IMPACTO PELOS RESPONDENTES .......................................................... 4
V.
SISTEMATIZAÇÃO DAS CONTRIBUIÇÕES POR DISPOSITIVOS DA MINUTA ......................... 5
VI.
CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................................. 5
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação – COREG
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Fone: (61) 3462-4005 E-mail: [email protected]
RAPS n°07/2015
CP n° 12/2015
Página 1 de 5
I.
INTRODUÇÃO
1.
Trata o presente relatório da análise descritiva dos resultados da Consulta Pública n o
12, de 10 de fevereiro de 2015, considerando aspectos de governança, promovendo
transparência e prestação de contas à participação social na referida consulta. Pretende-se
com isso fortalecer a confiança e a credibilidade da sociedade relativas à atuação regulatória
da Anvisa.
2.
O assunto em tela tem repercussão principalmente nas rotinas e atividades das
entidades dos setores de insumos farmacêuticos e de medicamentos e também dos
laboratórios analíticos de saúde. Nesse sentido, faz-se importante avaliar se os principais
sujeitos afetados estão envolvidos na discussão.
3.
A referida consulta pública recebeu contribuições da sociedade entre os dias 18 de
fevereiro a 19 de março de 2015 (30 dias de duração) e contou com dois participantes. O
texto da minuta está disponível no portal da Agência, no endereço:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b094ba0047452439bc18fddbbe781ae8/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+12+SUMED.pdf?MOD=AJPERES. As contribuições foram
viabilizadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico, cujos resultados podem
ser
visualizados
por
qualquer
pessoa
no
endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19306.
4.
Conforme a justificativa apresentada, a proposta de normativa pretende harmonizar
o método geral para a determinação de água entre os Estados Partes do MERCOSUL.
5.
Este relatório pretende apresentar dados que facilitem a compreensão dos
tomadores de decisão com relação às opiniões gerais dos participantes da referida consulta
pública, em especial no que diz respeito às características dos respondentes (segmentos e
sujeitos afetados representados).
II.
PERFIL DOS RESPONDENTES
i.
Origem da contribuição e Participação por Estado e Região
6.
Os dois respondentes afirmaram que suas contribuições são de origem nacional,
sendo um deles de São Paulo e o outro do Distrito Federal (Tabela 1).
Tabela 1 - Dados de distribuição dos respondentes por Estado.
Estado
Distrito Federal
São Paulo
Qtd
1
1
Fichas Preenchidas 2
Qtd %
50 %
50 %
100 %
Fonte: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19306.
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação – COREG
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Fone: (61) 3462-4005 E-mail: [email protected]
RAPS n°07/2015
CP n° 12/2015
Página 2 de 5
ii.
Participação por segmento de representação
7.
O formulário padrão contempla questionamento sobre o segmento em que o
participante se enquadra e tem por finalidade delinear de forma mais precisa o perfil dos
respondentes, bem como possibilitar a análise das respostas e opiniões.
8.
Para fins de enquadramento nos segmentos, o formulário permite a escolha de
quatro segmentos de pessoa física e quatro de pessoa jurídica, além de uma opção “Outro”,
que quando assinalada permite descrição de livre enquadramento pelos participantes. A
Tabela 2 mostra como se enquadraram os dois respondentes que participaram desta
Consulta Pública.
Tabela 2 - Enquadramento dos participantes segundo segmento de representação.
Em qual desses segmentos você se identifica?
Profissional de saúde
Órgão ou entidade do poder público
1
Qtd
1
1
Fichas Preenchidas 2
Qtd %
50 %
50 %
100 %
Fonte: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19306.
9.
A respondente que se identificou como “Profissional de saúde” declarou ser
farmacêutica.
10.
Enquadrou-se como “Órgão ou entidade do poder público”, no âmbito Federal, o
representante da Secretaria de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda
(SEAE/MF).
iii.
Participação dos sujeitos envolvidos no problema e que teriam interesse em
discutir a proposta de intervenção
11.
Quando da instrução desta Consulta Pública, foi realizada a Análise de Impacto
Regulatório de Nível 1 (AIR1), que contemplou a identificação dos principais sujeitos
interessados em conhecer e discutir o ato normativo em questão. Naquele momento, foram
elencados como sujeitos diretamente afetados pela proposta: “Pesquisador ou membro da
comunidade científica”, “Entidades do Setor de Insumos Farmacêuticos”, “Entidades do
Setor de Medicamentos” e “Laboratórios Analíticos em Saúde”.
12.
Nota-se que para a referida Consulta Pública nenhum respondente foi identificado
como sujeito diretamente afetado pela proposta.
III.
OPINIÃO DOS RESPONDENTES
13.
Quando questionados sobre a proposta de internalização do método geral
"Farmacopeia Mercosul: Determinação de água", o representante da SEAE/MF manifestou
1
Nenhum respondente selecionou as seguintes opções de segmentos: “Outro profissional relacionado ao tema da consulta pública”,
“Pesquisador ou membro da comunidade científica”, “Cidadão ou consumidor”, “Entidade de defesa do consumidor ou associação de
pacientes”, “Conselho, sindicato ou associação de profissionais”, “Setor regulado: empresa ou entidade representativa” e “Outro”.
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação – COREG
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Fone: (61) 3462-4005 E-mail: [email protected]
RAPS n°07/2015
CP n° 12/2015
Página 3 de 5
concordar com a proposição, enquanto a farmacêutica afirmou concordar parcialmente,
conforme Tabela 3.
Tabela 3 - Opinião geral dos participantes.
De um modo geral, qual sua opinião sobre a proposta de norma em
discussão?
Concordo com a proposta
Concordo parcialmente com a proposta
Qtd Qtd %
Fichas Preenchidas
1
1
2
50 %
50 %
100 %
Fonte: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19306.
14.
Nenhum respondente selecionou as opções “Discordo integralmente da proposta” e
“Discordo da necessidade de regulamentação”.
IV.
PERCEPÇÃO DE IMPACTO PELOS RESPONDENTES
15.
O formulário da Consulta Pública questionou como os participantes avaliam o grau
do impacto da proposta sobre suas rotinas e atividades. As opções de respostas eram
“Impacto positivo alto”, “Impacto positivo moderado”, “Impacto positivo baixo”, “Sem
impacto significativo”, “Impacto negativo baixo”, “Impacto negativo moderado” e “Impacto
negativo alto”.
16.
De acordo com os dados da Tabela 4, o representante da SEAE/MF afirmou que a
proposta não trará impactos significativos para suas rotinas e atividades, ao passo que a
farmacêutica classificou o grau de impacto em suas rotinas e atividades como “Impacto
positivo baixo”. Não houve apontamento de impactos negativos, ainda que em seus
diferentes graus.
Tabela 4 - Opinião geral dos respondentes sobre os impactos da proposta.
Na sua opinião, qual o grau de impacto da proposta sobre as suas
rotinas e atividades?
Impacto positivo baixo
Sem impacto significativo
Qtd Qtd %
Fichas Preenchidas
1
1
2
50 %
50 %
100 %
Fonte: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19306.
17.
No formulário, após os respondentes assinalarem o grau de impacto da proposta
sobre suas atividades e rotinas, lhes é solicitada a descrição resumida dos impactos mais
significativos, por meio de um campo livre. O seu preenchimento é obrigatório para a
conclusão do formulário.
18.
Desta forma, a farmacêutica descreveu como impacto o seguinte: “A Legislação deve
ser dinâmica e ser alterada sempre que necessário, existindo parâmetros para isso. Podem
ser inseridos novos parâmetros para avaliação da qualidade da água com a finalidade de se
evitar problemas (num futuro próximo) nas áreas da saúde, agricultura e meio ambiente”.
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação – COREG
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Fone: (61) 3462-4005 E-mail: [email protected]
RAPS n°07/2015
CP n° 12/2015
Página 4 de 5
V.
SISTEMATIZAÇÃO DAS CONTRIBUIÇÕES POR DISPOSITIVOS DA MINUTA
19.
Para a Consulta Pública nº 12/2015 somente o tópico “Texto Introdutório” recebeu
uma proposta de alteração, acréscimo ou exclusão, na qual a respondente afirmou que a
água é utilizada na fabricação de produtos intermediários e insumos.
VI.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
20.
A Consulta Pública nº 12/2015 contou com a participação de dois respondentes,
sendo um representante da SEAE/MF e uma profissional de saúde (farmacêutica).
21.
Em relação à opinião dos participantes quanto à proposta, o representante da
SEAE/MF manifestou concordar com a mesma, ao passo que a farmacêutica afirmou
concordar parcialmente.
22.
No tocante aos impactos decorrentes da aplicação da normativa, o representante da
SEAE/MF afirmou que a proposta não trará impactos significativos para suas rotinas e
atividades, enquanto a farmacêutica classificou o grau de impacto em suas rotinas e
atividades como “Impacto positivo baixo”.
23.
Por fim, somente o tópico “Texto Introdutório” recebeu uma proposta de alteração,
acréscimo ou exclusão, na qual a respondente afirmou que a água é utilizada na fabricação
de produtos intermediários e insumos.
24.
Este é, portanto, o Relatório que submetemos à área responsável pela Consulta
Pública nº 12/2015, para apreciação e demais providências.
Brasília, ___/___/______
___________________________________________
RAISA ZANDONADE VAZZOLER
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação
COREG/GGREG/SUREG/ANVISA
De acordo,
Brasília, ___/___/______
__________________________________
_________________________________
FERNANDA MOREIRA COURA
Coordenação de Assessoramento
Estratégico em Regulação - Coordenadora
COREG/GGREG/SUREG/ANVISA
CRISTINA MARINHO RIBEIRO
Gerência Geral de Regulamentação e Boas
Práticas Regulatórias – Gerente Geral
GGREG/SUREG/ANVISA
Coordenação de Assessoramento Estratégico em Regulação – COREG
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG
Fone: (61) 3462-4005 E-mail: [email protected]
RAPS n°07/2015
CP n° 12/2015
Página 5 de 5