CENTROS DE RECURSOS BIOLÓGICOS E
AVALIAÇÃO DA
CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO
INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ
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INFORMAÇÃO GERAIS
• Foi criado em 1940, como o Laboratório de Análise e
Pesquisas do Departamento de Agricultura da
Secretaria de Obras do Estado;
• Em 1942, transformou-se no Instituto de Biologia e
Pesquisa Tecnológica (IBPT): mapas geológicos,
prospeção de solos e início da produção de vacinas;
•1978 passou a ser Instituto de Tecnologia do Paraná,
empresa pública vinculada a SETI.
• Em 2005, o TECPAR completa 65 anos de existência.
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ÁREAS DE ATUAÇÃO DO TECPAR
 Produção de imunobiológicos e antígenos;
 Derivados de química fina;
 Biologia molecular (recombinação de DNA´s);
 Inteligência artificial;
 Metrologia e Ensaios Laboratoriais;
 Certificação de conformidades;
 Serviços de extensão tecnológica;
 Centro Brasileiro de Referência e
Biocombustíveis;
 Tecnologias sociais;
 Incubadora Tecnológica de Curitiba (INTEC).
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METROLOGIA E ENSAIOS
Oferta de serviços de calibração nas seguintes áreas:
dimensional, elétrica, força, massa, pressão,
temperatura, tempo e freqüência, desenvolvendo
volumes;
Oferta de ensaios nas áreas de: Microbiologia;
Medicamentos;
Alimentos; Pesticidas; Toxicologia; Fertilizantes e
Calcáreo; Química Industrial; Química Ambiental;
Metal-Mecânica; e Materiais Metálicos.
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Avaliação da Conformidade
•Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9000);
•Sistemas de Gestão Ambiental (ISO 14001);
•Avaliação de produtos elétricos;
•Pneus;
•Construção civil (PBQP-H);
•Produtos de telecomunicações;
•Meios de hospedagem;
• Manejo Florestal e Cadeia de Custódia;
•Carnes;
•Sistemas de segurança alimentar;
•Produtos Orgânicos;
•Certificação de Soja;
•PIF;
•Cesta de alimentos;
•MDL
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CENTRO BRASILERO DE REFERÊNCIA EM
BIOCOMBUSTÍVEIS (CERBIO)
P & D e difusão de biocombustíveis;
Parceria da SETI/TECPAR e MCT;
Mistura álcool-diesel (MAD-8): teste na
frota da RMC;
P&D de Biocombustíveis.
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TECNOLOGIAS SOCIAIS
P & D e difusão de tecnologias sociais: tecnologias
eficientes, de eficácia, com baixa densidade de capital
e custo reduzido;
Tecnologias importantes para a geração de emprego e
renda, principalmente de segmentos socialmente
vulneráveis da população;
Usina de Neociclagem;
Biosistemas Integrados: aproveitamento de dejetos da
suinocultura para geração de energia e criação de
peixes.
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INCUBADORA TECNOLÓGICA DE CUTITIBA- INTEC
INTEC como um projeto do TECPAR;
Incubação de Redes: Games, Software Livre,
adaptação de softwares ao mercado japonês;
Interação com a UFPR, CEFET e universidades
estaduais;
INTEC na unidade do TECPAR em Londrina.
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Processo de Auditoria e Desenvolvimento de
Sistema de Gestão de Qualidade Laboratorial
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Avaliação da Conformidade ("conformity
assessment"): qualquer atividade com o objetivo de
determinar, direta ou indiretamente, que um
produto, processo, pessoa ou serviço atende aos
requisitos técnicos especificados.
Requisitos técnicos são itens ou critérios definidos
em uma norma técnica, regulamento técnico ou
outro documento de referência.
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A avaliação da conformidade à especificações,
normas e/ou regulamentos técnicos pode ser
realizada pelo uso de algumas ferramentas:
•Inspeção;
•Coleta de amostras no fornecedor e/ou no
comércio;
•Auditorias
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•Declaração do Fornecedor (1ª Parte)
•Qualificação do Fornecedor (2ª Parte)
•Certificação (3ª Parte)
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CREDENCIAMENTO (ACREDITAÇÃO)
É o modo pelo qual um organismo autorizado dá
reconhecimento formal de que uma organização ou
pessoa é competente para desenvolver tarefas
específicas. No âmbito do Sistema Brasileiro de
Certificação o organismo autorizado é o
INMETRO.
O INMETRO acredita organismos de certificação
de sistemas, produtos, serviços, pessoal e de
treinamento; organismos de inspeção, laboratórios
de ensaios e laboratórios de calibração.
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CERTIFICAÇÃO
É um conjunto de atividades realizadas por uma
organização de terceira parte (organização
independente) para atestar e declarar que um
produto, serviço, pessoa ou sistema está em
conformidade
com
os
requisitos
técnicos
especificados.
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CERTIFICAÇÃO
Emissão de um certificado (documento emitido,
de acordo com as regras de um sistema de
certificação, para declarar a conformidade às
normas técnicas ou a outros documentos
normativos) ou da marca de conformidade
(marca registrada aposta ou emitida, de acordo
com as regras de um sistema de certificação,
para declarar a conformidade às normas
técnicas ou outros documentos normativos).
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As organizações de terceira parte são
normalmente
denominadas
Organismos
de
Certificação
(OC),
ou
Organismos
de
Certificação Credenciados (OCC), quando são
credenciadas
por
um
organismo
de
credenciamento. No âmbito do SINMETRO, o
organismo credenciador é o INMETRO.
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A Certificação pode ser de caráter voluntário,
cuja decisão é exclusiva da empresa que
fabrica o produto ou fornece o serviço; ou
compulsório, estabelecida pelo governo para
comercialização de produtos e serviços.
A certificação compulsória atende às questões
de segurança e saúde, de interesse do país e do
cidadão, abrangendo as questões relativas aos
animais, vegetais, proteção da saúde, segurança
(acidentes, desastres), meio ambiente e temas
correlatos.
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ENSAIO
Determinação de uma ou mais características de um
dado produto, processo ou serviço, de acordo com
um procedimento especificado.
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Um ensaio pode ser realizado para atender a:
•Um fornecedor que pretenda emitir uma
declaração do fornecedor para demonstrar a
conformidade de um produto com uma norma;
•Um comprador ou usuário de um produto, o qual
deseja ter certeza de que os requisitos de um
produto estejam atendidos;
•Um organismo certificador, cujo negócio seja
indicar a conformidade de um produto com uma
norma ou especificação.
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INSPEÇÃO
É a avaliação da conformidade pela observação
e
julgamento,
acompanhada,
conforme
apropriado, por medições, ensaios ou uso de
calibres.
As organizações credenciadas pelo INMETRO
para a execução desta atividade são denominadas
de Organismos de Inspeção Credenciados (OIC).
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OBJETIVOS
Requisitos gerais para a competência em realizar
ensaios, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e
calibrações realizados, utilizando-se métodos
normatizados, métodos
não
normatizados
e
métodos desenvolvidos pelo laboratório.
Aplicáveis a todas as organizações que realizam
ensaios. Incluem laboratórios de primeira, segunda
e terceira partes e laboratórios onde o ensaio é
parte da inspeção e da certificação de produto.
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OBJETIVOS
Aplicável a todas os laboratórios independente do
número de pessoas ou da extensão do seu escopo
das atividades. Quando não realiza uma ou mais
atividades cobertas pela Norma, tais como
amostragem ou projeto/desenvolvimento de novos
métodos, os requisitos referentes a estas seções
não são aplicáveis.
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Requisitos
•Seção 4: Requisitos gerenciais
•Seção 5: Requisitos técnicos
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Organização
Seção 4
-responsabilidades do pessoal chave definidas, para
evitar possíveis conflitos de interesse- 4.1.4
- políticas e procedimentos para evitar envolvimento
em atividades que poderiam diminuir a confiança 4.1.5.d
- ter gerencia técnica que tenha responsabilidade
geral pelas operações técnicas e pela provisão de
recursos- 4.1.5.h
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Sistema da Qualidade
Seção 4
- documentar o sistema da qualidade: - 4.2.1
• define os itens que requerem políticas e/ou
procedimentos.
• documentar o necessário para assegurar a
qualidade dos ensaios ou calibrações.
- a Política da Qualidade não precisa ser assinada
no MQ. - 4.2.2
- parte da política da qualidade pode estar em
outros documentos. - 4.2.2.nota
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Sistema da Qualidade
Seção 4
- incluir no MQ :
• as políticas e objetivos do SQ. - 4.2.2
• os procedimentos complementares (ou
referenciar). - 4.2.3
• a estrutura da documentação. - 4.2.3
• as atribuições e responsabilidades da gerência
técnica e do gerente da qualidade. - 4.2.4
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Controle dos documentos
Seção 4
- lista mestra ou procedimento equivalente. 4.3.2.1
- análise crítica periódica pela mesma função. 4.3.2.2.b/4.3.3.1
- remoção ou impedimento do uso de documentos
obsoletos. - 4.3.2.2.c
- identificação de documentos obsoletos retidos. 4.3.2.2.d
- número de páginas ou identificação do fim.4.3.2.3
- identificar o texto alterado. - 4.3.2
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Análise crítica dos
pedidos/propostas/contratos Seção 4
- o objetivo é assegurar que tanto o laboratório
quanto o cliente entendam e concordem sobre o
trabalho a ser realizado. - 4.4.1
- procedimentos para assegurar que:
• os requisitos (métodos) sejam definidos,
documentados e entendidos. - 4.4.1.a
• o laboratório tenha capacidade e recursos para
atender aos requisitos. - 4.4.1.b
• seja selecionado o método apropriado. 4.4.1.c
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Seção 4
Atendimento ao cliente
- cooperação com o cliente,
- “feedback”
- troca de informações.
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Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4
- política
- inclui interrupção de serviços e retenção de
relatórios/certificados, quando identificado
trabalho não conforme. - 4.9.1.a
- avaliação da importância do trabalho não
conforme. - 4.9.1.b
- ... sejam tomadas imediatamente ações
corretivas... = disposição. - 4.9.1.c
- aceitação ou não do trabalho não conforme. 4.9.1.c
- “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4.9.1.d
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Seção 4
Ação corretiva
- política - 4.10.1
- análise das causa - 4.10.2
- verificação da eficácia. - 4.10.4
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Ação preventiva
Seção 4
(Não deve ser confundida com ação corretiva)
- ação preventiva é um processo pró-ativo para a
identificação de oportunidades para melhoria e para
prevenir o surgimento de não-conformidades.
- ações corretivas são as ações tomadas após uma nãoconformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as
causas.
A necessidade de ação preventiva pode ser identificada
como resultado de diversas atividades, incluindo:
-
observações durante auditorias internas;
análises críticas dos controles internos de qualidade;
sugestões do pessoal;
discussões gerenciais.
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Controle dos registros
Seção 4
- o laboratório deve definir o tempo de retenção
dos registros. - 4.12.1.2 e 4.12.2.1
- levar em consideração fatores como: utilização
dos resultados obtidos, requisitos dos clientes,
requisitos legais, tipo de indústria para o qual o
trabalho foi realizado. - 4.12.2.1
- cópia de segurança (back-up). - 4.12.4
- registros no momento em que são realizados e
correlacionados ao trabalho. - 4.12.2.2
NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade
e os técnicos.
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• Auditorias internas
Seção 4
- realização de auditorias internas
solicitadas pela gerência. - 4.13.1
- periodicidade definida pelo laboratório
(recomendado: 1 ano)
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Pessoal
Seção 5
- qualificação do pessoal responsável por emitir
opiniões e interpretações. - 5.2.1 e 5.2.5
• conhecimento da tecnologia de fabricação
• conhecimento dos requisitos legais e de normas
• conhecimento das condições de uso
- identificar a necessidade de treinamento,
- programa adequado. - 5.2.2
- uso de pessoal empregado ou contratado. - 5.2.3
• pessoal adicional da própria empresa ou
contratado: supervisionado, competente e
trabalhando de acordo com o SQ.
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Seção 5
Métodos de ensaio e de calibração e
validação de métodos
Método normalizado:Método desenvolvido por um
organismo de normalização ou outras organizações
cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em
questão.
Método não normalizado: Método desenvolvido pelo
próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à
partir de métodos normalizados, e validados.
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Equipamentos
Seção 5
- identificação do equipamento e do seu
software. - 5.5.4
- manutenção de registros do equipamento
e do seu software. - 5.5.5
• registro da verificação do atendimento
às especificações, ajustes, critérios de
aceitação. - 5.5.5.c e f.
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Equipamentos
Seção 5
- assegurar o funcionamento e o status de
calibração do equipamento que saia do controle
direto do laboratório. - 5.5.9
- procedimento para as verificações entre as
calibrações. -5.5.10
-procedimento para assegurar atualização das
cópias dos resultados. - 5.5.11
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Amostragem
Seção 5
- plano e procedimento para
amostragem, disponíveis no local onde é
realizada a amostragem. - 5.7.1
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Seção 5
Garantia da qualidade de resultados
- os registros devem permitir a análise das
tendências. - 5.9
- o procedimento para monitorar a validade dos
ensaios e calibrações deve incluir a participação
em ensaios de proficiência. - 5.9.b
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Apresentação dos resultados
Seção 5
- os certificados e relatórios devem incluir
informações solicitadas pelo cliente. - 5.10.1
- certificados simplificados se houver acordo
com o cliente externo, desde que claros e sem
ambigüidades. - 5.10.1
- identificação do relatório/certificado e
identificação clara do seu final. - 5.10.2.c
- data da realização do ensaio/calibração. 5.10.2.g
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Seção 5
Apresentação dos resultados
- referenciar o plano e procedimentos de
amostragem, quando crítico. - 5.10.2.h
- inclusão de desvios do método no relatório de
ensaio, quando necessário. - 5.10.3.a
- inclusão, no certificado de calibração, da
incerteza de medição e/ou declaração de
conformidade. - 5.10.4.1.b
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Sistema de informação e de avaliação
da conformidade de material biológico
para coleções de interesse
biotecnológico
Consolidar o sistema de informação de coleções de
interesse biotecnológico e implantar o sistema de
avaliação da conformidade de material biológico com
vistas à futura acreditação de Centros de Recursos
Biológicos-CRB
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•Diagnóstico da situação de gestão da qualidade de cada
candidato a CRB;
•Mapeamento dos processos em cada candidato a CRB;
•Estabelecimento da estrutura lógica de gerenciamento
da qualidade em cada candidato a CRB;
•Produção dos procedimentos requeridos pela Norma;
•Treinamento e capacitação de recursos humanos dos
candidatos a CRB visando a implantação da NBR ISO
17025;
•Assessoramento para implantação de sistemas de gestão
da qualidade com base na norma NBR ISO 17025 em 6
unidades;
•Visitas técnicas e avaliação das 6 unidades onde a
implantação foi efetuada.
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