CEM - Centro de Estudos Clínicos em Medicina
Vila da Serra Hospital – Nova Lima, MG - BRASIL
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TAVI- Implante Valvar Aórtico
Percutâneo
12º Simpósio de Intervenção Percutânea Para o
Clínico
João Carlos Belo Lisboa Dias
Hospital Vila da Serra
2013
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Os Pacientes com Patologias Valvares recebem o
Tratamento de Acordo com as Diretrizes
estabelecidas?
31.8% não são submetidos a
intervenção, apesar de sintomas
classe III/IV (NYHA)
92 hospitais de 25 países
 5,001 pacientes. De AbrilJulho, 2001

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PIONEIROS :
Alain Cribier-2002(Edwards)
Grube-2004(Core Valve)
Oferecer uma opção menos invasiva e mais
segura para os pacientes de alto risco cirúrgico.
Expanção de acesso da população a métodos
curativos.
Iniciar uma jornada em direção a um novo padrão
ouro com a progressão de pacientes de alto risco
até baixo risco.
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TAVI- 2013
2002 a 2013 > 50 mil implantes , em mais de 50
países.
Candidatos Inoperáveis : I B
Candidatos de Alto risco: IIa B
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Dispositivos Atuais
Edwards
Core Valve
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Evolução
Evolução do dispositivo CoreValve 20042006
Redução do perfil permitindo a realização
de um procedimento totalmente
intervencionista.





- Fechamento com ProStar™
Anestesia local.
Ritmo sinusal.
Liberação da válvula sem estímulo rápido.
Ausência de Assistência ventricular.
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Um verdadeiro procedimento percutâneo
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Primeiros Implantes CoreValve:
2010
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IMPLANTE DA COREVALVE
AORTOGRAFIA
IMPLANTE MP + BALÃO PRÉ
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IMPLANTE DA COREVALVE
POSICIONAMENTO DO SISTEMA
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IMPLANTE DA COREVALVE
ENTREGA DA PRÓTESE
AORTOGRAFIA
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IMPLANTE DA COREVALVE
BALAO PÓS
AORTOGRAFIA CONTROLE
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PARTNER TRIAL - Delineamento
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PARTNER TRIAL – Mortalidade Total
“On the basis of a rate of death from any cause
at 1 year that was 20 percentage points lower with
TAVI than with standard therapy, balloon-expandable
TAVI should be the new standard of care for
patients with aortic stenosis who are not suitable
candidates for surgery“
Leon et al. NEJM 2010 10.1056/NEJMoa1008232
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TAVI 2013
Partner Trial - ( 3 anos de seguimento)
Óbito TAVI (44,8%)
x Cirurgia (44,2%)
TAVI
Cirurgia
DMID
CRVM
FA
MP permanente
Gradiente médio
Ins. Mitral
Hepatopatia
Hepatopatia
IRC
STS score
Emory University, 2013.
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Registro Brasileiro para Avaliação
dos Resultados do Implante de
Bioprótese Aórtica por Cateter
Projeto
• 1. Desenho do Registro
Registro eletrônico multicêntrico, não-randomizado,
pós-comercialização, desenhado para coletar dados
de pts submetidos à Implante Percutâneo de
Bioprótese Aórtica no Brasil.
Plataforma Brasil: 05676012.4.1001.0071
REBEC (ANVISA): Protocolo de submissão
2013005745PA
2. Objetivo
Analisar o perfil de utilização do implante percutâneo
de bioprótese aórtica no Brasil e avaliar seus
resultados imediatos e tardios utilizando critérios
padronizados.
Seleção de pacientes
Número de pacientes:
- 500 pacientes consecutivos tratados em centros
brasileiros que realizaram ao menos 3 destes
procedimentos, a partir de janeiro de 2008.
3.1 Critérios de inclusão: todos os pacientes submetidos
à implante percutâneo de bioprótese aórtica.
3.2 Critérios de exclusão: impossibilidade de cumprir o
protocolo de seguimento do estudo.
Projeto do Registro
• 1. Monitoria Eletrônica (1oo%)
• 2. Monitoria Física (20%)
• 3. Comitê de Eventos Adversos
• 4. Todos os desfechos do registro seguem os critérios
estabelecidos pelo Valve Academic Research Consortium
Consensus on Event Definition.
Desfechos
Desfecho primário:
• Mortalidade por qualquer causa aos 30 dias, 12 e 24
meses do procedimento.
Desfechos secundários:
• Taxa de sucesso técnico do implante da bioprótese valvar.
• Taxa de mortalidade cardiovascular aos 30 dias, 12 e 24
meses.
Inclusão por Centro
Inclusão por Centro
Dados Demográficos e Clínicos Basais
Caracteristícas:
Idade, anos
Masculino, n (%)
(n = 418)
81,5 ± 7,7 (418 / 418)
200/418 (47.8%)
Logistic EuroScore I, %
20,1 ± 14,0% (418 / 418)
STS Score, %
14,7 ± 12,7% (418 / 418)
Classe Funcional III ou IV, n (%)
346 / 418 (82,7%)
Diabetes, n (%)
133 / 418 (31,8%)
TFG<60 ml/min, n (%)
308 / 396 (77%)
Dados Demográficos e Clínicos Basais
Características
Doença Arterial Coronária, n (%)
(n = 418)
242 / 418 (57,9%)
ICP prévia, n (%)
141 / 418 (33,7%)
RM prévia, n (%)
72/ 418 (17,2%)
Valvoplastia prévia , n (%)
33 (7.9 %)
IAM prévio, n (%)
62 / 418 (14,8%)
AVC prévio, n (%)
29 / 418 (6,9%)
Valvoplastia Aórtica Prévia, n (%)
33 / 418 (7,9%)
Troca Valvar Aórtica Prévia, n (%)
13 / 418 (3,1%)
DPOC, n (%)
72 / 418 (17,2%)
Dados Ecocardiográficos:
Basais
Basal
(n = 418)
Dados Ecocardiográficos
Gradiente de Pico, mmHg
84,1 ± 25,2 (394 / 418)
Gradiente Médio, mmHg
50,8 ± 16,2 (404 / 418)
Área Valvar, cm2
0,65 ± 0,19 (362 / 418)
Fração de Ejeção do VE, %
57,8 ± 15,3 (413 / 418)
Dados do Procedimento
Procedimento:
Acompanhamento de Tutor, n %
(n = 418)
209 / 418 (50%)
Anestesia:
Geral, n (%)
351 (84%)
Sedação, n (%)
67 (16%)
Acesso:
Transfemoral, n (%)
402 (96,2%)
Trans-subclávia, n (%)
09 (2,2%)
Transaórtico, n (%)
06 (1,4%)
Transcarotídeo, n (%)
01 (0,2%)
Dados do Procedimento
Procedimento
(n = 418)
Prótese intraprótese, n (%)
13 (3,1%)
Bioprótese
CoreValve
360 / 418 (86,1%)
Sapien XT
58 / 418 (13,9%)
Pós-dilatação, n (%)
146 / 418 (39,4%)
Sucesso do procedimento*
320 / 418 (76,6%)
* Critério VARC de sucesso: uma única bioprótese implantada no local correto e
com funcionamento adequado, sem Insuficiência Aórtica moderada ou acentuada
e com gradiente transvalvar < 20 mmHg.
Dados Ecocardiográficos: Pós
Pós Procedimento
(n = 418)
Dados Ecocardiográficos
Gradiente de Pico (pós) †, mmHg
19,6 ± 9,8 (351 / 418)
Gradiente Médio (pós) †, mmHg
10,5 ± 5,7 (293 / 418)
Fração de Ejeção do VE (pós) †, % 60,7 ± 13,2 (354 / 418)
Insuficiência aórtica residual
Moderada, n (%)
27 / 373 (7,2%)
Acentuada, n (%)
3 / 373 (0,8%)
Eventos Adversos
*Dados não adjudicados
Mortalidade
1.Bosmans JM, Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12:762-767
2.Gilard M, N Engl J Med. 2012;366:1705-1715
3.Moat NE, J Am Coll Cardiol. 2011;58:2130-2138
4.Rodes-Cabau J, J Am Coll Cardiol. 2010;55:1080-1090
5.Tamburino C, Circulation. 2011;123:299-308
6.Zahn R, Eur Heart J. 2011;32:198-204
Conclusões
1. O Registro Brasileiro de Implante por Cateter de
Bioprótese Valvar Aórtica é o primeiro a ser realizado com
100% de monitoria eletrônica, 20% de monitoria física e
com definições de acordo com os critérios estabelecidos
pelo VARC.
2. A mortalidade foi 8,6% aos 30 dias, 21,9% após 1 ano e
29,3% após 2 anos.
3. A incidência de AVC foi de 4% aos 30 dias e de 7,8% após
1 ano.
4. MP permanente foi necessário 23,5% dos pacientes,
sendo mais frequente com a prótese CoreValve.
.