Inovação Tecnológica no
contexto da epidemia do HIV
Orlando C. Ferreira Jr.
Prof. Adjunto
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Brasília, 1 de Dezembro de 2014
Conceitos de Inovação Tecnológica
Inovação Tecnológica
Dois componentes
• Geração de uma idéia ou invenção;
• Conversão da idéia em negócio ou aplicação
• Inovação = idéia + aplicação
?
Independe da
complexidade da
idéia ou invenção !
Mudança de paradigma
• A inovação tecnológica terá implicação sobre a
maneira que realizamos e pensamos o
diagnóstico de doenças, sobretudo as infecciosas:
– Coexistência dos SOC (standard-of-care technology) e
POC (Point-of-Care test)
• SOC – coleta de material, teste e emissão de resultado não
são simultâneos;
• POC - coleta de material, teste e emissão de resultado na
presença do indivíduo ou em apenas uma visita a US.
• A inovação tecnológica propiciará a existência de
testes para uso gerencial (de saúde pública), não
sendo relevante para a saúde do indivíduo.
Testes Laboratoriais para Estimativa
de Incidência da Infecção pelo HIV
Modelos de Estimativa de Incidência de HIV
Coortes prospectivas (“Gold Standard”)
Modelagem Matemática (Prevalência e mortalidade)
Ensaios de Laboratório
• Amostras HIV-positivas de estudos de corte transversal
– Ensaios “calibrados” ou “alterados” para determinar a diferentes
características do Ac anti-HIV;
– Definição do período de janela imunológica é crítico;
– Limitações:
• Subtipo do HIV-1;
• Falso-recentes: “Elite controllers” e TARV
Estágios da Infecção pelo HIV
Calibração do Cutoff (e período de janela)
baseado em 7 métodos estatísticos diferentes
Taxa de Falso-Recente
= 1.6%
(Cutoff 1,5 Odn)
------------------------------------------
Recomendação da OMS é
TFR < 2,0%
Diferentes estratégias de testes laboratoriais para
detectar infecção recente
-Difícil e caro de
produzir.
- Reprodutibilidade é
um problema sério.
-Antígeno multisubtipo recombinante
é facilmente
produzido.
- Detecta anticorpos
de subtipos
divergentes de
maneira equivalente.
Suazilândia – Estimativas de Incidência
(Ntotal= 18.154, HIV-positivo = 5784)
Controladores de Elite
Potential LAg-Avidity EIA Algorithm
Teste Inicial
Amostras HIV-1+
(testar em Simplicata)
Se ODn > 2.0
INFECÇÃO CRÔNICA
Teste Confirmatório
Se ODn ≤ 2.0
(Retestar em Triplicata)
Se ODn > 1.5
INFECÇÃO CRÔNICA
Se ODn ≤ 1.5
INFECÇÃO RECENTE
(Resultado Preliminar)
Confirmar sorologia HIV+
Se ODn ≤ 0.4
Se HIV positivo
INFECÇÃO RECENTE
Se HIV negativo
EXCLUIR AMOSTRA DA ANÁLISE
Quantificar Carga Viral
(Excluir “Elite Controller”)
Se CV < 1000 copias/mL
Se CV > 1000 copias/mL
INFECÇÃO CRÔNICA
INFECÇÃO RECENTE
Conclusão
O conhecimento da incidência permite
identificar em que população ou região do país
novos casos de infecção estão aparecendo mais
rapidamente,
portanto,
possibilita o planejamento e implantação de
ações de saúde mais adequadas e precoces.
Novas estratégias diagnósticas para a Infecção
pelo HIV no Brasil
Ampliação do acesso ao diagnóstico do HIV:
– Emprego de Testes Rápidos como estratégia para realizar o
diagnóstico em ambientes não-laboratoriais
Primeira Geração de Testes Rápidos (POC)
•
•
•
•
Glicemia
pH da urina
Teste de gravidez
Testes para doenças
infecciosas (TR-HIV)
• Tempo de realização inferior a 20
minutos
• Dispositivos simples, de leitura
visual (exceto glicemia)
Impacto da implementação do TR-HIV na África
HIV RT
• Anos 80/90 - CTA
– Longo tempo para obtenção
do resultado;
– Ausência de tratamento
• 1998 e 2004
– “Point-of-care test” (POC) –
resultado no mesmo dia;
– ARV disponível (inclui regime
simplificado na gravidez)
• No final dos anos 90 hav resultado
no mesmo dia iam 10 a 15 kits de
TR-HIV no mercado ....
• Em 2012, a lista do USAID
registrou mais de 43 kits de TR-HIV
Testes
Rápido/Simples
TR
– Sobre
as tecnologias
• Disponíveis desde 1988:
• Plasma, Sangue Total, Fluído
Oral, Urina
– Novas alternativas de
detecção:
• Antígeno e anticorpo;
• HIV-1 e HIV-2
• Immunoblot rápido
UniGold
T
Biomanguinhos
– Desempenho comparável
aos ELISA;
– Novas alternativas de
amostras:
C
RapidCheck
• Meados de 90, novas
tecnologias disponíveis:
POS
Neg
Determine
– Desempenho inferior aos
ELISA;
Expansão do diagnóstico no Brasil
Impacto da implantação do TR-HIV
Secunda Geração de Testes Rápidos (POC)
Determinação do número
de linfócitos T-CD4+
Quantificação da carga
viral
• Tempo de realização 20 a 50 minutos;
• Equipamentos móveis, e com autonomia de operação
de 4 a 8 horas (com bateria acessória).
Impacto do TR-HIV
Teste Rápido
(POC)
Teste Laboratorial
(SOC)
15 a 30 dias
20% a 30% de
perda
CD4 + CV
CD4 + CV
Impacto do TR-HIV + POC: CD4 e CV
Teste Rápido
(POC – 1ª geração)
CD4 + CV
Teste Rápido
(POC – 1ª e 2ª geração)
A revolução dos POC .... merece reflexão
• Redefinição de responsabilidades:
• Profissionais das UBS deverão adequar-se a nova
demanda de realização de POC;
• Profissionais dos níveis de atenção superiores devem
reconhecer a importância dos POC;
• Controle de qualidade! e .... com os POC de segunda
geração, manutenção de equipamentos;
• A nova realidade deve acarretar também a revisão dos
currículos escolares.