Atualizado: 10 / 05 / 2013 – FAQ – AI
1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos)
1.1. Informações gerais
1.2. Uso contínuo (tratamento prolongado)
1.3. Retenção da segunda via da receita médica
1.3.1. Prazo de guarda
1.4. Cópia da receita médica
1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica
1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos
1.7. Quantidade dispensada
1.8. Dispensação por meio remoto (internet, telefone e fax)
1.9. Devolução ou troca de medicamentos
1.10. Rotulagem
1.11. Armazenamento
1.12. Farmácias hospitalares e postos de saúde
1.13. Medicamentos isentos de prescrição
1.14. Prescrição por enfermeiros
1.15. Retenção da nota fiscal
1.16. Distribuidoras
1.17. Legislação
1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos)
1.1. Informações gerais
A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibióticos no Brasil. A RDC nº
20 / 2011 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 / 5 / 2011, revogando todas as
resoluções anteriores sobre o tema.
1.2. Uso contínuo (tratamento prolongado)
Pergunta-padrão: Como realizar a dispensação no caso de tratamento prolongado ou uso
contínuo?
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20 / 2011, em situações de tratamento prolongado a
receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90
(noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso
contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
O paciente pode comprar todo o medicamento de uma vez (para uso durante os 90 dias),
sem problemas.
Caso queira comprar mês a mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo
estabelecimento, o qual reterá a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestará
cada atendimento em ambas as vias, posteriormente. Ou então, caso o paciente opte por
comprar em outra farmácia / drogaria, esta deve conferir que se trata de um tratamento
prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior, fazer uma cópia da via do
paciente (xérox frente e verso) e atestar o novo atendimento (carimbo) em ambas as vias.
Cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30
(trinta) dias, no mínimo.
1.3. Retenção da segunda via da receita médica
Pergunta-padrão: Por que houve alteração na retenção da receita e, a partir de agora, a
primeira via é devolvida ao paciente, e a segunda fica retida no estabelecimento?
Conforme o art. 9º da RDC nº 20 / 2011, a primeira via da receita agora será devolvida ao
paciente, e a segunda ficará retida no estabelecimento. A medida tem a intenção de deixar a
via mais legível para o paciente, já que muitas vezes a segunda via é carbonada, dificultando
que o paciente leia as orientações descritas pelo médico.
1.3.1. Prazo de guarda
As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de 2 (dois) anos para fins
de fiscalização sanitária. Entretanto, não é necessário levá-las à Vigilância Sanitária local ou
apresentar qualquer balanço mensal ou trimestral desses medicamentos.
1.4. Cópia da receita médica
Pergunta-padrão: Muitos médicos têm prescrito a receita somente em uma via. Nesses
casos, o farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via?
O farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via da receita. Lembre-se que o
farmacêutico deve sempre atestar o atendimento na parte da frente de ambas as vias da
receita, evitando que o paciente se utilize da mesma receita para realizar mais de uma
compra em diferentes estabelecimentos.
1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica
Pergunta-padrão: Por que incluir idade e sexo na receita? Se o médico não incluir, esse dado
pode ser preenchido pelo farmacêutico?
Quanto à prescrição, os dados de idade e sexo devem ser preenchidos pelo médico
prescritor. Caso no momento da dispensação o farmacêutico verifique que esses dados
estão ausentes poderá preenchê-los. Esclarecemos que o Conselho Federal de Medicina
(CFM) participou das discussões que antecederam a publicação da RDC nº 20 / 2011, tendo,
portanto, conhecimento dos novos dados que as receitas devem apresentar.
Quanto à inclusão de idade e sexo na receita, informamos que foi proposta porque haverá
escrituração eletrônica, via Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC). Com isso, tais dados serão importantes para que a Vigilância Sanitária realize um
acompanhamento do perfil farmacoepidemiológico de uso desses medicamentos no país.
1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos
A receita de medicamentos antimicrobianos é válida em todo o território nacional por 10
(dez) dias a contar da data de sua emissão.
1.7. Quantidade dispensada
Pergunta-padrão: A RDC nº 20 / 2011 diz que a dispensação de antimicrobianos deve
atender essencialmente ao tratamento prescrito. Isso quer dizer que não se pode vender em
quantidade menor nem maior?
A RDC nº 20 / 2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi
prescrito. Dessa maneira, sempre que possível, o farmacêutico deve dispensar a quantidade
exatamente prescrita para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentação
comercial fracionável, conforme a RDC nº 80 / 2006 (medicamentos fracionados).
Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de
inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao
tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima
ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente.
Entretanto, a dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos
estritamente necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos
para o paciente, elevando o risco de automedicação sem orientação médica.
1.8. Dispensação por meio remoto (internet, telefone e fax)
Pergunta-padrão: Como fazer a dispensação por meio remoto, já que o farmacêutico deve
carimbar as duas vias da receita?
A RDC nº 20 / 2011 remete à RDC nº 44 / 2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à
venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44 / 2009. A
maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente, conferida pelo
farmacêutico na farmácia / drogaria e, se estiver correta, carimbada. Após isso, aí sim, a
entrega poderá ser efetuada.
O usuário deve atentar para os art. 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à
informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44 / 2009.
1.9. Devolução ou troca de medicamentos
Pergunta-padrão: Posso devolver um antibiótico? Há dúvidas sobre os casos em que a
devolução do antimicrobiano é aceita, de acordo com o art. 20 da RDC nº 20 / 2011, que
determina o seguinte: é permitida a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de
quantidade que tornem os medicamentos impróprios ou inadequados ao consumo, ou
decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem,
rotulagem ou mensagem publicitária.
É aceitável a devolução se o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que possui
um comprimido a menos do que indicado na embalagem ou que o produto apresenta
características estranhas, como comprimido esfarelando, com coloração diferente da
normal, etc.
Somente nesses casos (desvios de qualidade ou quantidade), é permitida a devolução ou
troca. Se, portanto, for verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico deve proceder
conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20 / 2011. Esta devolução não deverá ser escriturada
no SNGPC.
1.10. Rotulagem
Pergunta-padrão: Os medicamentos que não estão com a rotulagem de acordo com a
legislação poderão ser dispensados?
Segundo o parágrafo único do art. 19, as farmácias e drogarias poderão dispensar os
medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas
ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput desse
artigo.
1.11. Armazenamento
Pergunta-padrão: Os antimicrobianos deverão ficar armazenados em armários com chave,
separados dos demais medicamentos?
Os medicamentos antimicrobianos podem continuar armazenados como antes, sem
necessidade de armários ou chaves.
1.12. Farmácias hospitalares e postos de saúde
Pergunta-padrão: Que procedimentos devem ser adotados nos hospitais e serviços públicos
que não comercializam medicamentos?
Informamos que a RDC nº 20 / 2011 prevê a retenção de receita somente para farmácias e
drogarias que comercializam medicamentos. Nas farmácias hospitalares (públicas ou
privadas) e nas unidades de dispensação públicas (postos de saúde, por exemplo), o
medicamento já é dispensado somente com a receita médica. Assim, as farmácias
hospitalares e unidades de dispensação públicas não precisam realizar a retenção de receita
nem escrituração, devendo continuar a realizar seus procedimentos de controle que já eram
adotados antes mesmo da publicação da nova RDC.
1.13. Medicamentos isentos de prescrição
Pergunta-padrão: Medicamentos isentos de prescrição (sem a tarja / faixa vermelha)
deverão ser dispensados somente com retenção de receita?
Medicamentos isentos de prescrição continuam isentos e não precisam de receita ou
retenção de receita, assim como não é necessária a escrituração no SNGPC, mesmo se forem
antibióticos.
Segundo o art. 1º da RDC nº 20 / 2011, a retenção de receita é necessária para os
medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos
registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa
vermelha). Veja trecho da norma:
Art. 1º. Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta
Resolução.
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das
substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
1.14. Prescrição por enfermeiros
De acordo com a Lei nº 7.498 / 1986, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados
podem prescrever medicamentos quando estabelecidos em programas de saúde pública e
em rotina aprovada pela instituição de saúde. Diante disso, receitas prescritas por
enfermeiros não podem ser dispensadas em farmácias e drogarias privadas.
É importante esclarecer que não cabe à Anvisa regular ou regulamentar questões do
exercício profissional. Portanto, devem ser seguidas as orientações dos conselhos de classe
dos profissionais.
1.15. Retenção da nota fiscal
Com relação à nota fiscal, já era um procedimento comum a guarda das notas fiscais de
compra, ou seja, a farmácia deve guardar as notas fiscais que comprovam as compras dos
medicamentos junto às distribuidoras, como forma de demonstrar a origem do
medicamento.
1.16. Distribuidoras
O controle de antimicrobianos instituído pela RDC nº 20 / 2011 é destinado a farmácias e
drogarias. Nenhum controle adicional foi implementado para distribuidoras de
medicamentos, que devem continuar apenas com seus procedimentos realizados até então.
1.17. Legislação
Norma
Conteúdo
Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício da Enfermagem e
Lei nº 7.498/1986
dá outras providências.
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
Portaria nº 344/1998
medicamentos sujeitos a controle especial.
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a
partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa
finalidade, de modo que possam ser dispensados em
quantidades individualizadas para atender às necessidades
RDC nº 80/2006
terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos,
desde que garantidas as características asseguradas no
produto original registrado e observadas as condições técnicas
e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da
RDC nº 44/2009
comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
RDC nº 20/2011
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para
Instrução Normativa
credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à
nº 7/2011
escrituração de antimicrobianos no SNGPC.
Instrução Normativa nº Altera a IN nº 7 / 2011, definindo novo prazo para início da
1/2013
escrituração obrigatória de antimicrobianos no SNGPC.
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).