RELATÓRIO FINAL DE PROJETO DE INICIAÇÃO CIENTÍFICA 1. Identificação 1.1 Ínicio do projeto: 08/2010 Finalização do projeto: 08/2011 1.2 Nome do pesquisador: Glauciene de Castilho da Silva 1.3 Nome do orientador: Aparecida Perez Del Comune 2. Dados do Projeto 2.1 Título Original do projeto: Avaliação da eficácia bactericida e fungicida do álcool em gel 70% manipulado na Farmácia-Escola da Universidade de São Caetano do Sul (FarmaUSCS) comparado ao álcool em 70% do mercado. 2.2 Resumo do projeto: As infecções instituem na atualidade um dos maiores problemas da saúde pública, contribuindo no aumento da taxa de mortalidade e morbidade no mundo todo. A principal medida de controle e prevenção populacional de agentes infecciosos é a lavagem das mãos com água e sabonete e aplicação de um antisséptico. O álcool em gel está entre os produtos antissépticos mais seguros, por ter baixa toxicidade, efeito rápido e ter ação antimicrobiana em aproximadamente 30 segundos. O presente trabalho teve por finalidade avaliar a eficácia bactericida e fungicida de duas formulações de álcool em gel 70% (p/p) manipuladas na Farmácia-Escola da USCS (formulação 1 e 2) comparadas a uma formulação do mercado (formulação 3), onde foram realizados todos os ensaios do cronograma, incluindo ensaios físico-químicos, como o de pH, viscosidade, aparência e característica sensorial, de acordo com recomendações e especificações do Laudo de Análise do Álcool em gel da FarmáciaEscola da USCS e da Farmacopeia Brasileira 4ª edição, onde os três alcoóis em gel apresentaram resultados dentro das especificações. Também foram realizados ensaios microbiológicos, onde houve coleta de amostras das mãos de 15 funcionários e estagiários da FarmaUSCS, com bactérias totais, fungos totais, em respectivamente, nos meios Tryptone Soya Agar e Sabourad Dextrose Agar, e comprovou e comparou a eficácia antisséptica dos alcoóis, através da porcentagem da diminuição de colônias nos meios de cultura, onde dentre os três alcoóis a maior redução de bactérias e fungos foi do álcool em gel 70% (p/p) formulação 2 e a menor foi a formualção 3. 2.3 Alterações no projeto: Não houveram alterações no projeto em relação ao original. 2.4 Resultados obtidos 2.4.1 Introdução O surgimento dos cuidados de higienização das mãos se iniciou no século XI, com Maimônides recomendando aos praticantes de medicina que lavassem as mãos. No entanto, esta prática era voltada a preocupação com a aparência, não para proteger a saúde (1,2). No século XIX Semmelweis, foi comprovou que a higienização correta das mãos podia prevenir a transmissão da febre puerperal, mas, ainda assim, esta prática foi ignorada pelos profissionais da saúde (1,3,4). Em 12 de maio de 1998, a Portaria n.2.616 compilou ações básicas a serem desenvolvidas para redução da incidência das infecções relacionadas à assistência à saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS) também tem papel fundamental nessas ações de controle de doenças infecciosas, pois, por meio da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, elaboram diretrizes e estratégias de implantação de medidas, para que seja adotada a prática de higienização das mãos (2,5). A importância da higienização se dá pelo fato de que os microrganismos são transmitidos por contato direto ou indireto, através de gotículas de secreções respiratórias e pelo ar. Esses microrganismos presentes no ar entram em contato com a pele, se reproduzem e assim podem causar infecções (1,6,7,8,9). As infecções constituem, na atualidade, um dos maiores problemas da saúde pública, contribuindo no aumento da taxa de mortalidade e morbidade no mundo todo, acometendo de 5 a 10% dos pacientes internados em hospitais (9,10,11,12,13). Os microrganismos, comumente, são adquiridos ao nascer, porém existem fatores determinantes para sua colonização como padrões alimentares, condições sanitárias, higiene pessoal e hospitalização (14). Os patógenos mais relevantes, causadores de grande parte de doenças em áreas assistenciais de saúde são: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, Enterococcus spp, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Cândida spp. (5,13). Entre as leveduras do gênero Cândida sp., a principal espécie é a albicans, é um microrganismo residente na mucosa oral do homem desde o seu nascimento, estando este associado a quase 80 % de infecções fúngicas nosocomais, causada principalmente em pacientes imuno-comprometidos ou sob terapia antimicrobiana por longo período (15,16,17,18,19). A pele apresenta microrganismos naturais da microbiota residente e com baixa patogenicidade, causando infecções em pessoas com baixa imunidade. Esses microrganismos não são removidos facilmente, pois suas colônias apresentam estruturas de defesa contra a remoção mecânica ou por agentes químicos, porém com a descamação da pele, os microrganismos que se encontram mais superficialmente são eliminados no meio. A bactéria Staphylococcus aureus é um exemplo de microrganismo da microbiota residente, sendo usualmente encontrado no solo, na água, na poeira, no ar, nas plantas e até em insetos. Em contato com o hospedeiro estão frequentemente aderidos nas camadas mais profundas da pele, se reproduzem e formam colônias que entram em equilíbrio com o hospedeiro, porém, em caso de desequilíbrio, este patógeno pode causar uma ampla gama de infecções, como infecções cutâneas, infecções oportunista, intoxicação alimentar, sendo uma das causas mais comuns da infecção hospitalar e infecção adquirida na comunidade (1,20,21,22,23,24,25). Do mesmo modo, em nossa pele pode constituir microbiota transitória, nesse caso promove surto de infecções, frequentemente causados em profissionais de saúde com problemas dermatológicos, esses microrganismos são depositados na camada mais superficial da pele, procedentes de fonte externa, e disseminam com mais facilidade pelo contato direto, porém são eliminados facilmente através de agentes antissépticos, como por exemplo, a bactéria Gram negativa, Escherichia coli, comumente encontrada no trato intestinal de animais de sangue quente, e são eliminadas nas fezes. Portanto, sua presença na pele é proveniente de uma contaminação fecal. Entretanto, existem várias cepas patogênicas de Escherichia coli que podem ocasionar diarréias, devido sua virulência (20,26,27,28,29). Alguns microrganismos, mesmo sendo da microbiota transitória, conseguem ficar na pele por períodos mais prolongados e se reproduzem formando colônias, sem causar infecções, estes são chamados de microbiota temporariamente residente (1,10). Para controlar essa disseminação de agentes infecciosos, a higienização das mãos é a principal medida de prevenção e de controle populacional e em serviços de saúde (13,29,30,31,32). A higienização das mãos em estabelecimentos comerciais e privados é realizada por dois processos, a lavagem com água e sabonete, aplicação do álcool em gel ou aplicação de álcool na forma líquida (3,13,33,34). O sabão e detergentes sintéticos aniônicos tem ação bactericida basicamente em microrganismos menos resistentes, porém são inativos para S. aureus, Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias Gram-negativas. Portanto, sabões e detergentes são eficientes na redução de alguns microrganismos da microbiota transitória (35,36). Os antissépticos são produtos antimicrobianos, sua aplicação se dá na pele e mucosa tendo como objetivo reduzir a contagem bacteriana, na prevenção de infecções (13,37). O termo álcool é originário da palavra árabe Alkuhul, sendo que o mesmo pode ser obtido pela destilação do suco de uva fermentado, este composto orgânico possui pelo menos uma hidroxila (radical-OH) ligada ao átomo de carbono, apresentando diversos pesos moleculares (34). O álcool líquido é responsável por cerca de 150 mil vítimas de queimaduras por ano. De acordo Jorge Luiz Cavalcanti, técnico da Gerência de Saneantes da Anvisa, “a grande vantagem do álcool em gel é que, com ele, o fogo não se espalha, como o que acontece com o líquido”(38). O álcool em gel está entre os produtos antissépticos mais seguros, por ter baixa toxicidade, ação microbicida eficaz, facilidade de acesso, fácil aplicação, efeito rápido e por ressecar menos a pele comparada a um sabão ou detergente. A sua atividade está relacionada à desnaturação de proteínas e remoção de lipídios, até mesmo os envelopes de alguns vírus, resultando em importante redução da carga microbiana transitória e residente da pele e de mucosas (3,39,40). A ação do álcool em gel 70% (p/p) tem um amplo espectro de atividade bactericida em aproximadamente 30 segundos após sua aplicação nas mãos, alguns conseguem já atingir sua atividade antimicrobiana em apenas 15 segundos, principalmente para inativar vírus encapsulados (41). O gel pode ter álcool etílico ou álcool isopropílico, mudando sua eficácia conforme sua concentração, que varia de 60 a 70% (p/p). O grau de hidratação desse álcool é fundamental para sua atividade antimicrobiana, sendo assim a preparação de 70% (p/p) é a mais eficiente comparada a outras concentrações alcoólicas (10,42). Devido à pandemia do vírus A H1N1, em 2009, surgiram várias campanhas epidemiológicas de prevenção à doença. Uma das maneiras de prevenir o contágio era fazer a higienização das mãos com álcool em gel 70% (p/p) (11). Para profissionais de saúde é recomendado o uso deste produto antisséptico antes, durante e após o contato com pacientes, antes e após o uso de luvas, antes e depois de qualquer procedimento, seja ele invasivo ou não (4,5,12,13,43,44). A Farmácia Escola da USCS, como parte integrante do curso de Farmácia, manipula o álcool em gel 70% (p/p) para uso próprio e para uso na Instituição. O objetivo desse trabalho é avaliar a eficácia bactericida e fungicida de duas formulações de álcool em gel 70% (p/p) manipuladas na Farmácia - Escola da USCS comparada a uma formulação do mercado. 2.4.2 Referencial teórico FARMACOPEIA Brasileira 4ª edição. Parte 1. Métodos gerais. 1988. V 2.19 a V2.19-2. FARMACOPEIA Brasileira 4ª edição. Parte 1. Métodos gerais. 1988. V 2.7 a V2.7-2. Burg G, Portela O, Paraginsk GL, Souza V de, Silveira DD de, Hörner R. Estudo da eficácia de um novo produto à base de álcool gel utilizado na anti-sepsia em um serviço de nefrologia. Revista de Medicina de Ribeirão Preto 2007; 40 (2): 236-42. 2.4.3 Procedimentos Metodológicos Foram realizados testes físico-químicos e microbiológicos, no laboratório de controle de qualidade da Farmácia- Escola da Universidade de São Caetano do Sul (FarmaUSCS). O estudo pretendeu pesquisar formas de controle de agentes infecciosos presentes nas mãos ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS Os ensaios físico-químicos foram realizados de acordo com as recomendações e especificações do Laudo de Análise físico-químico de produto acabado do Álcool em gel da FarmaUSCS e com base nos métodos constantes da Farmacopeia Brasileira, 4ª edição (1988). Determinação do pH Para preparação das amostras dos três alcoóis em gel 70% (p/p), foi utilizada água destilada isenta de dióxido de carbono, até completar uma solução de 1% de álcool em gel 70% (p/p) (45). A determinação do pH foi realizada no pHmetro MARCONI PA200 (patrimônio: 13727), pela medida da diferença de potencial entre dois eletrodos adequados, imersos nas amostras. Foram determinadas duas novas leituras de cada amostra, para ter uma alta precisão, não podendo variar os resultados mais do que 0,05, conforme metodologia constante da Farmacopéia Brasileira (45). Determinação da Viscosidade Para preparação das amostras dos três alcoóis em gel 70% (p/p), foi utilizada água destilada, até completar uma solução de 20% de álcool em gel (p/p) (46). A determinação da viscosidade foi realizada no Viscosímetro Cup Ford (patrimônio: 13608), com base no tempo de escoamento da amostra, que foi homogeneizada corretamente durante o ensaio. O orifício foi fechado com o dedo e simultaneamente preenchido o copo com a amostra, com temperatura de 25ºC, até que essa amostra excedesse o nível do viscosímetro, acertando o menisco com uma placa plana de vidro ou de aço inox até atingir o traço superior. Após ter acertado o menisco, o tubo foi solto e o tempo de escoamento foi cronometrado (46,47). Foram determinadas duas novas determinações de cada amostra, para maior precisão, de maneira que não deferissem mais de 0,5 segundos cada amostra (do mesmo álcool gel 70%), conforme metodologia constante da Farmacopéia Brasileira (46). O resultado da viscosidade foi a média desses valores, expressa em segundos ou mm2/ s1. A conversão de segundos para mm2/ s1 é dada pela expressão: Viscosidade cinemática: 2,314.t15,200. Sendo t = tempo em segundos. Teste de Aparência: De acordo com o Laudo de Análise físico-químico de produto acabado da FarmaUSCS, o álcool em gel 70% (p/p), deve estar dentro das seguintes especificações: Líquido de média viscosidade, incolor e odor característico (alcoólico). Característica sensorial: Conforme o Laudo de Análise físico-químico de produto acabado da FarmaUSCS, o álcool em gel 70% (p/p), deve apresentar boa espalhabilidade, sem excesso de bolhas e permanência de no mínimo 15 segundos na pele. ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS Os ensaios microbiológicos foram realizados de acordo com especificações de Burg G et al(10). As amostras foram coletadas das mãos de 15 pessoas (5 funcionários e 10 estagiários voluntários) que trabalham em contato com os pacientes ou na área de manipulação da FarmaUSCS. Como critério de inclusão, estes devem ser maiores de 18 anos, e podem ser de ambos os gêneros. Como critérios de exclusão, não devem participar pessoas que tenham problemas dermatológicos ou alergia a qualquer componente das formulações, que possam ocasionar irritação na pele. Cada voluntário irá participar de todas as análises que serão realizadas neste presente trabalho. Estas análises foram dividas em 2 etapas: PRIMEIRA ETAPA: Essa etapa foi realizada em março, onde constituiu em comprovar a ação antisséptica, contra bactérias totais presentes nas mãos, do álcool em gel 70% (p/p), formulação 1 e formulação 2 (produzidas na FarmaUSCS) e formulação 3 (produto do mercado). Na primeira semana de março, foram coletadas bactérias presentes nas mãos, sem higienização, de cada voluntário, em placas de Petri contendo meio de cultura Tryptone Soya Agar (TSA) HIMEDIA ® (lote: 31596; validade: 28/02/2013), que foi preparado de acordo com instruções do fabricante. Logo após, cada voluntário higienizou as mãos com o álcool em gel 1 e deixou agir por 30 segundos, em seguida foi realizada uma nova coleta em outra placa com TSA. As coletas e análises de cada voluntário foram realizadas separadamente, para que não sucedesse troca de materiais. Cada amostra foi incubada em estufa a 35-37ºC durante 45-48 horas, após esse tempo, foi realizada a leitura de cada placa, antes e depois da higienização, para avaliar a redução de bactérias presentes nas mãos de cada voluntário. O mesmo método foi reproduzido com o álcool em gel 70% (p/p) formulação 2, realizado na segunda semana de março, e na terceira semana com a formulação 3. SEGUNDA ETAPA: A segunda etapa foi realizada em abril. O procedimento realizado foi o mesmo que da primeira etapa, porém nessa etapa foi estudada a eficácia fungicida, com placas de Petri contendo o meio Sabouraud Dextrose Agar (SDA) HIMEDIA ® (lote: 40909; validade: 31/07/2013), que foi preparado de acordo com instruções do fabricante. Essas amostras forão incubadas na estufa de Cultura Bacteriológica ECB Línea - Olidef cz a 27ºC durante 1 semana, no quinto dia foi realizada uma primeira leitura das placas, e no sétimo dia foi realizado uma leitura final. Depois que foram efetuadas as leituras de todas as placas, foi calculada a porcentagem da diminuição de colônias presentes nas mãos de cada voluntário e realizado uma média aritmética simples desses valores, para comprovação de sua eficácia antisséptica, e a verificação do melhor álcool em gel 70% (p/p). 2.4.4 Análise dos resultados Resultados Físico-químicos: Características Especificações Resultados Aparência Líquido de média Álcool 1: conforme viscosidade, incolor e odor Álcool 2: conforme característico, alcoólico Álcool 3: apresenta fragrância suave de limão e corante Característica sensorial Boa espalhabilidade, sem excesso de bolhas e permanência mínima de 15 pH (sol. a 1%) Álcool 1: conforme Álcool 2: conforme segundos na pele Álcool 3: conforme 6,50 – 7,00 Álcool 1: 6,59 Álcool 2: 6,53 Álcool 3: 6,78 Viscosidade (sol. a 20%) Sem especificação Álcool 1: Vc=158,35 mm²/s¹ (75 segundos) Álcool 2: Vc= 88,93 mm²/s¹ (45 segundos) Álcool 3: Vc= 77,36 mm²/s¹ (40 segundos) Resultados Microbiológicos 4.2.1 Primeira Etapa: Redução de bactérias Tabela 1. Número de colônias antes e depois da higienização das mãos com os três álcoois em gel 70% (p/p), com as respectivas porcentagens de redução de bactérias Amostras 1ª Álcool 1 (antes/depois higienização) 421/2 Reducao de bactérias em % 99,52 Álcool 2 (antes/ depois higienização) 121/6 Reducao de bactérias em % 95,04 Álcool 3 (antes/ depois higienização) 129/8 Reducao de bactérias em % 93,80 2ª 7/0 100,00 10/0 100,00 42/1 97,62 3ª 79/0 100,00 40/2 95,00 201/15 92,54 4ª 10/0 100,00 70/3 95,71 101/3 97,03 5ª 21/19 90,95 110/0 100,00 20/0 100,00 6ª 259/35 86,49 200/5 97,50 200/24 88,00 7ª 90/17 81,11 59/0 100,00 210/35 83,30 8ª 300/25 91,67 128/0 100,00 130/8 93,85 9ª 227/30 86,78 299/3 99,00 65/3 95,38 10ª 173/11 93,67 77/1 98,70 300/47 84,33 11ª 229/3 98,69 230/3 98,70 201/20 90,05 12ª 224/10 95,54 38/0 100,00 170/15 97,18 13ª 36/3 91,67 200/0 100,00 37/5 86,49 14ª 23/2 91,30 61/2 96,72 136/6 95,59 15ª 340/19 94,41 28/2 92,86 9/1 88,89 Média 93,45 97,95 Figura 1. Média da redução de bactérias do álcool em gel formulação 1, 2 e 3. 91,87 4.2.2 Segunda Etapa: Redução de fungos Tabela 2. Número de colônias antes e depois da higienização das mãos com os três álcoois em gel 70% (p/p), com as respectivas porcentagens de redução de fungos. Amostras 1ª Álcool 1 (antes/depois higienização) 40/2 Reducao de fungos em % Reducao de fungos em % 100,00 Álcool 3 (antes/ depois higienização) 40/1 Reducao de fungos em % 95,00 Álcool 2 (antes/ depois higienização) 4/0 97,50 2ª 40/4 90,00 199/17 91,46 64/11 82,81 3ª 350/30 91,43 68/0 100,00 290/13 95,52 4ª 93/3 96,80 40/2 95,00 73/2 97,27 5ª 11/2 81,82 362/35 90,33 50/8 84,00 6ª 311/11 96,46 114/2 98,25 17/1 94,12 7ª 9/1 88,89 2/0 100,00 310/3 99,03 8ª 3/0 100,00 12/0 100,00 105/4 96,19 9ª 100/0 100,00 20/0 100,00 23/0 100,00 10ª 98/0 100,00 104/1 99,04 140/0 100,00 11ª 144/14 90,28 175/5 97,16 296/9 96,96 12ª 30/0 100,00 40/2 95,00 128/5 96,09 13ª 8/0 100,00 200/0 100,00 10/2 80,00 14ª 302/4 98,68 79/1 98,73 85/5 94,12 15ª 15/0 100,00 78/1 98,72 80/5 93,75 Média 95,29 97,41 Figura 2. Média da redução de fungos do álcool em gel formulação 1, 2 e 3. 93,82 Discussão Para controlar o crescimento bacteriano, muitos optam pelo uso indiscriminado de antibióticos, levando à resistência bacteriana a diversos antibióticos, torando-as superbactérias. Na Alemanha, em maio de 2011, surgiu um novo virotipo de Escherichia coli, acometendo mais de 25 mortes e 2600 pessoas doentes. As prováveis causas dessas contaminações procedem de águas contaminadas, usadas para regar cultivos, como o de pepino, melão, melancia, abobrinha e morango, ou através de má higienização das mãos, antes do cultivo de verduras, frutas e legumes. A bactéria Gram negativa, Escherichia coli, é comumente encontrada no trato intestinal de animais de sangue quente, e são eliminadas nas fezes, portanto, são provenientes de uma contaminação fecal, que podem ser eliminados da pele facilmente através do uso de um antisséptico (20,26,27,28,29,48). A antissepsia é o conjunto de medidas aplicadas com a finalidade de destruir ou inibir o crescimento de microrganismos presentes nas camadas superficiais e profundas da pele, com a aplicação de agentes desinfetantes, denominado antissépticos.(3,13,37,39,40) O antisséptico mais utilizado em unidades hospitalares, farmácias e em comércios é o álcool em gel 70%, por ser eficaz, de fácil acesso e aplicação. Na farmácia- escola FarmaUSCS manipula álcool em gel 70% (p/p), para uso na farmácia, na universidade e em alguns hospitais de São Caetano do Sul. O trabalho teve a finalidade de comparar duas formulações de álcool em gel da Farmácia Escola (formulação 1 e 2), com uma formulação do mercado (formulação 3), sendo a formulação 1 manipulada atualmente.(3,13,29,30,31,32,39,40,41) Os três alcoóis em gel apresentaram resultados físico-químicos dentro das especificações utilizadas, contudo, o álcool 3 contém corante (ci42090 e ci19140) e aromatizante (suave de limão), não interferindo no resultado, uma vez que, não existem estudos que comprovem que esses fatores alterem a qualidade do produto. A viscosidade do produto interfere na sua qualidade, uma vez que, sendo muito viscoso, fica com característica pegajosa e indesejável, como foi analisado no álcool 1, porém quando pouco viscoso, fica com propriedade mais líquida, sendo assim, mais perigoso para acidentes com queimaduras, como no álcool 3, avaliando a viscosidade dos três alcoóis em gel, o mais adequado foi o álcool 2, com viscosidade intermediária. Todas amostras avaliadas cumpriram as especificações relativas ao pH, com variação dentro da faixa de 6,53 e 6,78. Em relação ao estudo microbiológico, o álcool 2 foi o que apresentou maior redução de bactérias e fungos, com média de respectivamente 97,95% e 97,41%, já álcool 3 foi o que apresentou menor redução dentre os alcoóis estudados, com média de respectivamente 91,87% e 93,82% . 2.4.5 Conclusão Todos os alcoóis em gel foram aprovados, por estarem dentro das especificações de todos os testes realizados, porém o álcool em gel 70% (p/p) formulação 2 é o que apresentou melhor viscosidade e característica sensorial além de maior redução bacteriana e fungicida. Verificou-se, portanto, a importância da utilização do produto em sistemas de saúde entre outras instituições, pois, demonstrou-se eficiente e de baixo custo no combate às infecções. 2.4.6 Referências Bibliográficas (1) Brasil. 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Participação ocorrida e/ ou pretendida em divulgações pretendidas: Participar do congresso de iniciação científica, publicar na revista científica da Universidade de São Caetano do Sul- USCS. 5. Anexo ANEXO 1 - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Número do Paciente: _________ Idade:_____________________ AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA BACTERICIDA E FUNGICIDA DO ÁLCOOL EM GEL 70% MANIPULADO NA FARMÁCIA - ESCOLA DA UNIVERSIDADE MUNICIPAL DE SÃO CAETANO DO SUL (FARMAUSCS) COMPARADO AO ÁLCOOL EM GEL 70% DO MERCADO Proposta do Estudo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia bactericida e fungicida de duas formulações de álcool em gel 70% (p/p) manipuladas na Farmácia - Escola da USCS comparada a uma formulação do mercado. Procedimentos: Durante o estudo serão realizados testes microbiológicos dos álcoois em gel 70% (p/p), onde serão realizados 6 análises com cada voluntário, onde cada análise serão coletadas amostras das mãos, não higienizadas e higienizadas com álcool em gel 70% (p/p), de funcionários e estagiários da FarmaUSCS em placas de petri com meio de cultura, todos os materiais serão fornecidos pela estudante do Curso de Farmácia Glauciene de Castilho da Silva. Duração da pesquisa: A pesquisa terá duração de 1 ano, com o término previsto para Agosto/2011. Riscos esperados: O álcool em gel pode ocasionar ressecamento e irritações em pessoas com alergias ou dermatite, provocando ardência, vermelhidão e coceira no local. Em contato com os olhos, nariz ou boca pode causar irritação no local. Para não ocorrer queimaduras, o álcool em gel não deverá ser manipulado perto de materiais inflamáveis. Participação voluntária e desistência: Sua participação neste estudo é voluntária. Da mesma forma, se você decidir participar do estudo você poderá retirar-se a qualquer momento sem penalidade. Em nenhum momento deste estudo será divulgado o seu nome e os dados coletados serão utilizados apenas nesta pesquisa e os resultados divulgados em eventos e/ou revistas científica. Não deverá participar: Não deverá participar pessoas que tenham problemas dermatológicos ou alergia a qualquer componente das formulações (propilenoglicol, glicerina, álcool etílico 96, água destilada, metilparabeno, propilparabeno, AMP 95, carbopol ultrez), que possam ocasionar irritação na pele. Confidencialidade dos dados: Os dados e os resultados obtidos durante a investigação serão confidenciais e não serão revelados a terceiros a menos que seja obtido previamente seu consentimento. Gastos adicionais: Você não pagará nada e não receberá qualquer pagamento por sua participação. Benefícios: Os benefícios relacionados à sua participação será de aumentar o conhecimento científico para a área de Farmácia, e a escolha do melhor álcool em gel que será utilizada na área de manipulação da FarmaUSCS. Sr(a) receberá uma cópia deste termo onde consta o celular/e-mail do pesquisador responsável, e demais membros da equipe, podendo tirar as suas dúvidas sobre o projeto e sua participação, agora ou a qualquer momento. Desde já agradecemos! ____________________________ ______________________________ Aparecida Peres Del Comune Glauciene de Castilho da Silva Pesquisador Principal (instituição) Graduando Cel: 6605-3552 Cel: 9795-5394 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected] São Paulo, ____ de _______________ de 20___. Declaro estar ciente do inteiro teor deste TERMO DE CONSENTIMENTO e estou de acordo em participar do estudo proposto, sabendo que dele poderei desistir a qualquer momento, sem sofrer qualquer punição ou constrangimento. Sujeito da Pesquisa: ______________________________________________ (assinatura) Declaramos para os devidos fins que, as informações contidas nesse documento são verdadeiras e autênticas. Data ______/______/______ __________________________ Assinatura do Aluno ___________________________ Assinatura do orientador Ciente: Coordenador de Curso _________________________________ Diretor de Área _______________________________________ Parecer do Coordenador de Iniciação Científica