JUSTIFICATIVA
Brasília, 7 de abril de 2014
Processo nº: 25351.643337/2008-12
Consulta Pública nº 27/2015
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 40
Assunto: Proposta de RDC sobre o enquadramento de medicamento na categoria de venda isenta de prescrição.
Diretor Relator: Ivo Bucaresky
Área responsável: Gerência Geral de Medicamentos - GGMED
A RDC 138/2003 estabeleceu lista exaustiva de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem
prescrição. A possibilidade de venda sem prescrição médica de um medicamento possibilita que esses produtos sejam
adquiridos mediante autosserviço o que reduz a necessidade de atendimento médico na definição de tratamento de
doenças ou sintomas facilmente identificáveis cujo tratamento se dá por curto período de tempo. A ausência de
atualização da lista nos últimos 12 anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso
compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda o que em última instância
pode ter dificultado o acesso da população a obtenção de tratamento adequado.
A proposta em tela tem por objetivo estabelecer mecanismo célere e resolutivo para a avaliação de
solicitações de alteração de categoria de venda possibilitando que produtos sejam incluídos um a um, o que resulta em
maior eficiência do processo de reenquadramento desses produtos.
O texto também adequa a legislação vigente possibilitando que produtos de desenvolvidos em território
nacional também possam ser considerados isentos de prescrição uma vez que a legislação atual vincula o
reenquadramento a necessidade de comercialização do produto no mercado americano ou europeu.
A normativa também prevê a possibilidade da Avisa exigir provas adicionais relativas às condições de
enquadramento para os medicamentos já considerados isentos de prescrição e, em caso de dúvidas ou ocorrências que
deem ensejo a avaliações complementares, que seja instruído processo administrativo para fundamentação e
reavaliação do enquadramento do mesmo.
Considerando os aspectos mencionados acima e as informações complementares que instruíram o
Processo, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião realizada no dia 19 de
março de 2015, aprovou a realização da presente Consulta Pública acerca da proposta de regulamentação sobre a
Proposta de RDC sobre o enquadramento de medicamento na categoria de venda isenta de prescrição, a fim de
submeter o assunto a comentários e sugestões do público em geral.
O prazo previsto para envio das contribuições será de 60 (sessenta) dias, a partir do dia 15/04/2014,
após o qual o processo seguirá novamente para análise técnica e apresentação de proposta final a ser apreciada pela
Diretoria Colegiada.
Com o intuito de facilitar e agilizar as atividades de compilação, análise e resposta às contribuições da
Consulta Pública, bem como possibilitar a visualização, em tempo real, das sugestões e críticas recebidas, a Anvisa
adotou o uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). Para esta consulta, durante o período previsto para o
1
envio
das
contribuições,
o
formulário
estará
disponível
no
endereço
eletrônico
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19987. Não será necessário o encaminhamento de
contribuições por email ou por protocolo físico.
O aprimoramento das rotinas e dos procedimentos de Consulta Pública é um dos instrumentos do Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), também conhecido como Programa de Boas Práticas
Regulatórias. O Programa, instituído em abril de 2008, tem o propósito de aprimorar e modernizar a atuação regulatória
da Agência, na perspectiva de promover maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.
Dessa forma, espera-se que o uso da nova ferramenta de contribuição eletrônica responda aos anseios da
sociedade para garantir maior transparência das sugestões recebidas e estimular a participação social. A submissão de
propostas de atos normativos à Consulta Pública visa colher subsídios para qualificar as decisões regulatórias da Anvisa
e assim assegurar que comentários, pareceres e sugestões sobre esses atos possam ser conhecidos pela Agência e
levados em consideração na definição do conteúdo da norma.
2