BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 2, abril-maio-junho 2011 ISSN 2178-440X A importância da Tecnovigilância no processo regulatório de luvas no Brasil 3 4 5 GT-Modos de Falha – ANVISA/NUVIG/UTVIG ANVISA/NUVIG/Unidade de Tecnocvigilância (UTVIG) NATS InCor-HC/FMUSP CVS/SSM-Curitiba ANVISA/GGIMP/CPROD 6 GVS XVII Campinas Regional Campinas/SES-SP 7 Departamento de Vigilância Sanitária/SES-PR 8 CEVS/SES-RS 9 VISA Porto Alegre/RS 10 Hospital Cristo Redentor/ Grupo Hospitalar Conceição/MS 11 DVCS/SES/BA 12 ANVISA/GGLAS 1 Maria Glória Vicente 1,2 Evelinda Trindade 1,3 Stela Candioto Melchior 1,2 Paulo Costa Santanna 1,4 Alba Maria Campos Lima Pismel 1, 5 Adriana Tiozzo Matheus Tinoco 1,6 Márcia Marques de Azevedo dos Santos ¹,7 Patrícia Aleixo Ferreira ¹,8 Regina Ávila 1,9 Maria da Graça Sant Anna Hofmeister 1, 10 Raymund Hans Helmut Huttner Sorgenfrei 1, 11 Alexandre Lindolfo Modesto 1, 12 2 pelo fabricante e executem suas funções conforme especificadas pelo fabricante; (iii).sejam projetados, fabricados e embalados de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante; (iv).a embalagem ou rotulagem deve permitir que se distingam claramente e à simples vista, os produtos idênticos ou similares em suas formas de apresentação, estéril e não estéril. No entanto, após o registro e com o uso do produto em condições reais e em larga escala, verifica-se que problemas inesperados ou aumentados podem ser identificados. Assim, a Tecnovigilância reveste-se de especial importância para o processo regulatório do ciclo de vida dos produtos para a saúde. Introdução Luvas são consideradas produto médico1 e como tal, sujeitas à regulação sanitária2. Luva cirúrgica é definida como “produto feito de borracha natural ou sintética, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário, para utilização em cirurgias”; e luva para procedimentos não cirúrgicos como “produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borracha natural e sintética, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde”3. Apesar de serem produtos de Classe de Risco I (luvas para procedimentos não cirúrgicos) e II (luva cirúrgica), respectivamente, baixo e médio risco1, este artigo possui especial importância na rotina dos serviços de saúde, uma vez que representa importante barreira entre o profissional e fontes potenciais de risco de contaminação por agentes biológicos e, conseqüentemente, de infecção4,5. Para produzir e ou comercializar o produto no Brasil, a empresa deve apresentar evidências que comprovam a sua segurança, qualidade e eficácia1,3, corroborando o disposto em outra norma regulatória6 que requer, dentre outros, que os produtos para a saúde (i). tenham o desempenho atribuído pelo fabricante; (ii). possuam o desempenho atribuído Objetivo geral Apresentar uma experiência bem sucedida da Tecnovigilância na regulação de luvas no Brasil, descrevendo as ações de Tecnovigilância aplicadas a luvas, no período dos últimos 6 anos. Objetivos específicos •Descrever a rotina de Tecnovigilância aplicada a luvas; 1 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa em tempo real, pelo website da ANVISA e possibilita o acesso aos dados de notificação por todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em conformidade com os níveis de acesso previamente acordado entre as partes. Foi definido na rotina da UTVIG que, diariamente, todas as notificações recebidas são lidas e passam por uma triagem, que define o desencadeamento do processo investigativo pela Tecnovigilância. Os critérios utilizados nesta triagem inicial consideram a gravidade do evento adverso, o potencial do risco da queixa técnica e a sua magnitude. Esta rotina foi discutida e amplamente divulgada junto à rede sentinela e aos demais entes do SNVS, seja em eventos presenciais seja por meio de videoconferências, além de lhe ser dada publicidade no website da ANVISA. Esta priorização consensuada e imposta pelos escassos recursos, determinou que, exceto nos casos de eventos adversos graves, a vigilância das notificações se efetive mediante a análise de tendências temporais segundo as classes de produtos, os nomes técnicos e lista dos produtos das empresas designadas nestas notificações. Assim, quando se acumula um determinado número de notificações acima da média, relativas a um produto ou empresa, em um período determinado, o processo investigativo é desencadeado, mesmo em casos de notificações envolvendo produtos de menor risco. O contato da UTVIG com a empresa detentora do registro do produto consta na rotina estabelecida. De um modo geral, e similarmente neste caso de investigações sobre as luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, as empresas contestavam a relevância das notificações, apoiando-se no nível de qualidade aceitável (NQA) previsto para o produto. Ou seja, considerando o tamanho dos lotes comercializados, certo nível de incidência de não conformidades pode ser esperado. Diante da persistência do volume elevado de notificações envolvendo luvas, no último trimestre de 2007, a UTVIG e a Gerência de Materiais,GEMAT/ANVISA, responsável pela autorização para a comercialização destes produtos no Brasil (o registro sanitário), desenvolveram um programa de avaliação do mercado, coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia, o INMETRO. Na ocasião, foram ensaiadas luvas de 17 empresas, sendo 8 luvas cirúrgicas (das quais 4 fabricadas no Brasil) e 9 para procedimentos não cirúrgicos (das quais 3 de fabricação nacional). Foram realizados os ensaios e testes previstos nas normas NBR 13391/95 e NBR 13392/04, para luvas cirúrgicas e para procedimentos não cirúrgicos, respectivamente. Nesta ocasião, foram identificadas não conformidades em relação às Normas Técnicas11,12,13,14 em todos os produtos participantes ensaiados, sem exceção. Os produtos apresentaram desde alguma não conformidade com documentos de instrução de uso, embalagem, rotulagem e marcação, até problemas mais graves de qualidade de material. Estes resultados corroboraram as falhas observadas nas análises de tendência das notificações realizadas na época. •Analisar os dados de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de luvas; e •Descrever o impacto regulatório de luvas no Brasil. Materiais e métodos Estudo descritivo de fonte de dados de notificação e registros das ações de Tecnovigilância de luvas no Brasil. Foram utilizados dados de notificação em tecnovigilância; documentos impressos disponíveis na Unidade de Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, UTVIG/ANVISA, bem como documentos divulgados no website da ANVISA; Normas Técnicas nacionais e internacionais relevantes; além da legislação sanitária pertinente. Os dados de notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados a luvas referem-se ao período de 17/05/2003 a 31/12/2009. Os dados de 17/05/2003 a 6/12/2006 foram obtidos do banco do SINEPS (Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionados a Produtos de Saúde), período em que este sistema de informação operou para a coleta das notificações; e os dados relativos a 7/12/2006 a 31/12/2009 foram obtidos no banco de dados do atual sistema de informação, que os coleta e organiza desde dezembro de 2006, o NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária). Os modos de falha observados nas queixas técnicas notificadas foram codificados segundo a matriz revisada7 da norma técnica ISO 19.2188, elaborada por consenso no Grupo de Trabalho coordenado pela UTVIG, o GTModos de Falha. Resultados Regulação, normas e estratégias No Brasil, a Tecnovigilância é entendida como “o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população”9. Ainda é um sistema de vigilância passiva, que se caracteriza pela notificação espontânea e voluntária, apesar do forte estímulo à utilização de estratégias ativas para captar os casos de evento adverso e de queixas técnicas. Dentre estas estratégias, destaca-se o projeto de Hospitais Sentinelas, implantado em 2002, sob a coordenação da ANVISA. Este projeto se baseou na criação e manutenção de uma rede de serviços de saúde, capacitada e motivada a atuarem como notificantes10. Para captar as notificações, em 2002, foi implantado o SISTEC (Sistema de Tecnovigilância da Anvisa), no ano seguinte, o SINEPS, ambos sistemas de informação que possibilitavam a notificação exclusivamente para a ANVISA, sendo que o SINEPS esteve operando até dezembro de 2006, quando foi substituído pelo NOTIVISA. O SISTEC ainda é utilizado para captar notificação oriunda da população em geral e para divulgar os alertas sanitários. O NOTIVISA é um sistema que possui mecanismos de interatividade e transmissão 2 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa Em conseqüência, em 18 de fevereiro de 2008, a ANVISA publicou a RDC Nº. 5, de 15/02/2008, fixando os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, tornando compulsórios os ensaios físicos descritos nas Normas Técnicas11,12,13,14. De acordo com a legislação vigente3,1 a certificação compulsória de luvas é realizada mediante a análise de conformidade às Normas Técnicas nacionais11,12 e internacionais13,14 . O novo Regulamento15 previa duas etapas de implantação: (i). a partir de 1º de janeiro de 2009, as etapas de fabricação e importação em conformidade com os requisitos estabelecidos; e (ii). a partir de 1º/08/2009, a etapa de comercialização no território nacional em conformidade com os requisitos definidos. Além disto, em setembro de 2008, a UTVIG passou a adotar a estratégia de remeter, periodicamente, às empresas detentoras do registro no Brasil o conjunto de notificações envolvendo seus produtos. Desta forma, os responsáveis legais pela segurança, eficácia e qualidade dos produtos no Brasil, dentre os quais as luvas, passaram a ser instados a se posicionarem frente ao comportamento de seus produtos no mercado. notificações foi feita em consonância com o proposto no Adendo 1. Do total de notificações de queixas técnicas, 299 estavam associadas à ocorrência de eventos adversos de níveis de gravidade moderado ou baixo. Os sintomas relatados nestes eventos adversos foram manifestações cutâneas, como ressecamento da pele, alergia, edema, prurido, descamação. Relativamente às demais notificações, as queixas técnicas foram agrupadas segundo os modos de falha notificados. Na análise total, cinco modos de falha concentraram 88,1% do total reportado. O Gráfico 1 sintetiza a distribuição absoluta destes modos de falhas por ano. A maior parcela das notificações incluiu falhas de material, fragmentado ou degradado, e problemas no processo produtivo: luvas rasgadas (n=1399; 36,6%); furadas (n=739; 19,3%); com partes faltantes (n=627; 16,4%); colabadas (n=329; 8,6%); bem como aquelas com a presença de corpo estranho (n=278; 7,3%), tais como fio de cabelo, placas de sujidade, manchas de mofo. O modo de falha relatado nas demais queixas técnicas demonstra tendências de ocorrência de infrações sanitárias, além de problemas com rotulagem e embalagens que favorecem a contaminação do produto e exposição a risco ocupacional. Estes dados demonstram que os Sistemas da Qualidade das empresas produtoras ainda possuem margens consideráveis de melhorias a realizar. Nas regressões logísticas lineares, as ocorrências de fragilidade do material e presença de corpo estranho ainda apresentam curvas de tendência de crescimento ascendente de prevalência destas falhas. Análise das notificações No período de maio de 2003 a dezembro de 2009, foram feitas à ANVISA 2.605 notificações de queixa técnica ou evento adverso envolvendo luvas, com uma média de 1,5 distintas falhas por notificação, perfazendo assim um total de 3.826 queixas. A classificação das Gráfico 1: Freqüência absoluta das falhas de luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, por ano da notificação à ANVISA, Brasil, 2003 a 2009 400 350 No. 300 250 200 150 100 50 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2002_MATERIAL _rasga_rompe 2006_MATERIAL _com furos 2803_falta parte_ montagem_de fabricação_imprópria 2003_MATERIAL _Degradado_ dobrado_ grudado_ colabado 1502_Partículas _corpo estranho 3 2009 Ano BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa Entre os 291 sintomas relatados nas queixas técnicas, destacam-se seis deles, alergia, ressecamento e descamação, prurido, irritação, queimadura e choque elétrico, concentrando 79,7% das ocorrências. Luvas não são produtos destinados a prevenir queimadura e choque elétrico, mas estas manifestações indicam possíveis falhas de desempenho do equipamento médicohospitalar em uso pelo profissional que sofreu o dano relatado. A distribuição relativa dos eventos adversos está apresentada no Gráfico 2. Gráfico 2: Freqüência relativa de eventos adversos associados a luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, por ano da notificação à ANVISA, Brasil, 2003 a 2009 sangramento; 0,7% edema; 1,4% dor; 0,3% lesão de pele; 1,7% rachadura; 2,1% infecção; 2,1% alergia; 30,2% hiperemia; 3,4% dermatite; 4,1% ardência ou queimação; 4,5% ressecamento e descamação; 17,5% choque elétrico; 5,5% prurido; 10,0% queimadura; 8,2% irritação; 8,2% No tocante ao impacto regulatório, além da publicação da RDC Nº. 5, de 15/02/2008, fixando os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e de procedimento, a análise específica de tendências das falhas verificadas nas notificações, demonstra que a observação dos usuários sobre estes produtos se tornou mais alerta e sistemática. Ou seja, neste exemplo, o número absoluto de notificações vem crescendo, em média, 17% a cada ano. coleta sistemática de dados sobre o desempenho dos produtos na fase pós-comercialização existem em diferentes países. Apesar destas limitações, no Brasil, o desempenho das ações de Tecnovigilância foi possível no caso das luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos. A ação conjunta das partes interessadas proporcionou o desenvolvimento formal dos requisitos de identidade e qualidade para estes produtos. O intervalo de tempo prolongado até a ação efetiva, entretanto, reflete estas limitações discutidas nesta literatura16,17. A vigilância contínua dos produtos por parte dos usuários permanece como um desafio central, pois a proporção de estabelecimentos de saúde que notificam pelo Notivisa ainda é incipiente. A descentralização das ações de tecnovigilância tem proporcionado oportunidades de articulação com as equipes de Vigilância Sanitária dos Estados e das Capitais, propiciando o debate sobre formas de estímulo à observação da conformidade aos requisitos essenciais de segurança, identidade e qualidade dos produtos para a saúde nos serviços de saúde das redes locais. Além disto, a UTVIG formou um Grupo de Trabalho sobre Materiais, GT Mats, e publicou em seu website, o «Manual de Pré-qualificação de materiais»18, visando estimular estratégias pró-ativas de vigilância, mediante Discussão Limitações importantes dos sistemas passivos de vigilância pós-comercialização estão discutidas na literatura científica e regulatória16,17. Todos os sistemas regulatórios reconhecem que apenas a notificação passiva não pode capturar todos os riscos relacionados com a utilização de produtos para a saúde. A Food and Drugs Administration, FDA, considera que as reclamações dos clientes estão subnotificadas, pois os relatos de usuário para rasgos e furos em luvas são considerados baixos. Portanto, orienta que cada fabricante deve processar reclamações de todas as fontes e até mesmo pequenos aumentos no índice de queixas deve ser considerado significativo. Por esta razão, vários programas para a 4 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa avaliação local da qualidade dos produtos antes de sua aquisição. Salienta-se, entretanto, que os desvios de qualidade observados entre os hospitais que efetivam a pré-qualificação não foram inclusos na análise do presente estudo. Estima-se, assim, que estas estratégias podem, em médio prazo, propiciar maior participação e tornar as ações de tecnovigilância mais pró-ativas e abrangentes. identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=298655&word= Acesso em: 28/01/2010. 4 BRASIL. Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho. Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde.). Brasília, DF, Brasil. Disponível em: http://www.mte.gov. br/legislacao/portarias/2005/p_20051111_485.pdf. Acesso em: 04/02/2010. Conclusão A certificação compulsória proporciona concorrência mais justa, exigindo padrões mínimos de qualidade, o que também proporciona melhor proteção do mercado, dificultando a entrada das luvas que não atendem aos requisitos mínimos exigidos no regulamento. Sobretudo, conclui-se que estas atividades da sociedade e da tecnovigilância proporcionaram maior proteção ao consumidor, disseminando o conhecimento e a aplicação dos requisitos de segurança e eficácia6. Desta maneira consistente com a legislação sanitária e a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação19, estimulase a melhoria contínua da qualidade, permitindo crescimento na produtividade e aumento de competitividade de produtos para o sistema de saúde conforme aos requisitos essenciais de segurança e eficácia. 5 SOLDÁ,S.C., ASSEF, J.C.; PARREIRA,J.A.; PERLINGEIRO, J.A.G; CANDELÁRIA, P.A.P; CURY, M.P.; MANZIONE, T.S. Perfurações não detectadas de luvas em procedimentos de urgência. Ref. Assoc. Med. Bras. (55). 5. São Paulo 6 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 56, de 06 de abril de 2001 – Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word= Acesso em: 22/08/2009. Agradecimentos A todos notificantes, em particular à Rede Sentinela coordenada pela ANVISA, atores imprescindíveis para o acompanhamento do comportamento dos produtos para a saúde no mercado. 7 International Standards Organization ISO/TS 19218-1 Working Draft – Part 1: Event type codes. Reviewing the ISO/TS 19218-1:2005 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Eds. Committee ISO/TC 210/WG 3. Secretariat: AAMI (for ANSI). Distributed for review and comments Dated: 2009-06-02. Referências bibliográficas 1 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 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Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/ public/showAct.php?id=16615&word= Acesso em: 22/08/2009. 10 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri DX, Otubo ELO, Torelly E, Trindade E, Nogueira JO, Vieira MG, Ramos M, Mattos MC, Silveira MC, Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL, Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a 3 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 5/2008, de 15 de fevereiro de 2008 – Estabelece os requisitos mínimos de 5 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa saúde comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008 16 Global Harmonization Task Force. Review of Current Requirements on Postmarket Surveillance. 2005(05);GHTF/SG2/N47R4:2005. Disponível em: <www.ghtf.org/documents/sg2/sg2-n47r4.doc> Acesso 30/08/2009. 11 Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO 11193-1: 2009. Luvas para exame médico de uso único. Parte 1: Especificação para luvas produzidas em látex de borracha ou solução de borracha. Primeira Edição: 15.01.2009.ABNT: Rio de Janeiro, RJ. 9 páginas 17 U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health. Guidance for Industry and FDA Staff Medical Glove Guidance Manual. Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance. Office of Communication, Education, and Radiation Programs. Document issued on January 22, 2008. Available from the Internet at: http://www.fda. gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/ucm073111.htm Acesso em 5/02/2010. 12 Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 13392/95 Emd.2004 . Luva para procedimentos não-cirúrgicos - Especificações. Primeira Edição: 30.05.1995. ABNT: Rio de Janeiro, RJ. 17 páginas. 13 International Standards Organization ISO Norma ISO 25518:2009. Single-use rubber gloves for general applications – Specification. 18 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Cruz CJF, Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva RG, Carvalho WLA. Pré-qualificação de artigos médicohospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Eds. 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Editora MS: Brasília, DF. 2005; 272 páginas. 6 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa ADENDO 1: «Orientação» proposta para a classificação de notificações em Tecnovigilância envolvendo luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, Brasil, 2010 (1) Embalagem e Rotulagem devem informar quesitos obrigatórios da Legislação Sanitária de Registro, RDCs nos. 185, 56 e 59. (a) idioma não está em português (b)caracteres ilegíveis sem identificação ou identificação inadequada ou imprópria (c) razão social, CNPJ e endereço da empresa, com nome e nº Conselho Regional do responsável técnico? (d) tipo de luva não informado ou com dado incorreto ou impreciso (e) tamanho da luva não informado ou com dado incorreto ou impreciso (f) no. de lote de fabricação não informado ou com dado incorreto ou impreciso (g) data de fabricação não informada ou com dado incorreto ou impreciso (h) data de validade da fabricação não informada ou com dado incorreto ou impreciso Nº 1902 [Material escrito, impresso ou gráfico que esteja afixado em produto ou suas embalagens, e que sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo fabricante do produto.] (i) tipo de esterilização não informado ou com dado incorreto ou impreciso (j) data de validade da esterilização não informada ou com dado incorreto ou impreciso (k) não tem a inscrição “proibido reprocessar” (l) no. de Registro na Anvisa/MS não informado ou com dado incorreto ou impreciso (m) certificação Inmetro não informada ou com dado incorreto ou impreciso (n) instruções de uso inadequada, incorreta, incompleta ou não incluída, (o) material utilizado para embalagem é inadequado/impróprio Nº 1901 [Quaisquer instruções que acompanhassem o produto (incluindo de identificação, técnica e uso) e que sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo fabricante do produto.] (p) não permite ver o produto antes de abrir Nº 2003 [Deterioração ou mudança da estrutura ou propriedades físicas ou aparência/aspecto] ou Nº. 2004 [Mudança visível na coloração padrão] (q) o produto não está de acordo com o descrito na embalagem Nº 1902 [Material escrito, impresso ou gráfico que esteja afixado em produto ou suas embalagens, e que sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo fabricante do produto.] ou Nº 2803 [Falta parte.] (r) apresenta sujidade ou corpo estranho ou manchas sugestivas de mofo Nº.1501 [presença de partículas ou corpo estranho, inclusive mancha escura.] Continua >> 7 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa Nº 2501 [se houver problema associado com embalagem ou transporte antes de usar o produto.] (s) a embalagem não está íntegra (t) o fechamento (selagem) não permite abertura em pétala/ asséptica (u) abertura da embalagem é difícil, inadequada (v) embalagem ou seu abertura favorece contaminação do produto Nº 2502 [Embalagem ou processo de embalagem era inadequado ou inapropriado comprometendo a esterilidade do produto] (2) Qualidade da luva Nº 2002 [= Quebra ou rachadura] ou (a) rompe ou rasga ao calçar Nº 2000 [=Material inadequado] (b) está colabada, dobrada, grudada, aderida à embalagem (c) Possui excesso de talco ou falta de talco (d) há alteração na textura (e) presença de grumos do mesmo material da luva No 2803 [= fabricação ou montagem incorreta do produto] (f) excesso de material, rebarba e bolas de látex (g) difícil de calçar (h) tamanho da luva não condiz com a embalagem (i) falta pedaço (j) mal dobrada ou defeito na dobra ou dobrada ao meio (k) apresenta partículas ou corpo estranho (fio de cabelo, inseto, mancha escura – mofo, outros) (l) luva colabada, dobrada, grudada, aderida, corrugada, deformada, enrugada, retorcida Nº 1501 [presença de partícula ou corpo estranho no produto] (m) cheiro/odor desagradável Nº 2003 [Deterioração ou mudança da estrutura ou propriedades físicas ou aparência/aspecto] (n) possui furos Nº 2006 [Presença de furos] (o) há alteração na coloração Nº 2004 [Mudança visível na coloração padrão do produto. (Não relacionada à presença de fungos/ mofo)]. (p) não é resistente (q) látex fino, frágil Nº 2000 [Material inadequado] (s) não está íntegra (3) Dano ao Paciente e ou Risco Ocupacional (a) causou alergia, irritação ao paciente Nº 2302 [Dano ao paciente] (b) causou alergia, irritação, ressecamento, ardência/queimação, lesão, fissura, sangramento, dermatite, hiperemia/vermelhidão, edema, prurido, dor choque ao profissional ou usuário Nº 2301 [Dano ao profissional] (c) rasga durante ato cirúrgico / durante procedimento 8 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 2, abril-maio-junho 2011 ISSN 2178-440X Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos: Considerações sobre o seu uso Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA Introdução Prevention (CDC), reitera ainda as seguintes recomendações: •Luvas devem ser usadas somente quando indicado; •Devem ser utilizadas para a proteção individual, nos casos de contato com sangue e líquidos corporais e contato com mucosas e pele não íntegra de todos os pacientes; •Devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade de os microrganismos das mãos do profissional contaminar o campo operatório (luvas cirúrgicas); •Devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade de transmissão de microrganismos de um paciente para outro nas situações de precaução de contato; •As luvas devem ser trocadas sempre que o profissional entrar em contato com outro paciente; •As luvas devem ser trocadas durante o contato com um mesmo paciente ao mudar de um sítio corporal contaminado para outro, limpo, ou quando estas estiverem danificadas; •O profissional, quando com luvas, não deve tocar desnecessariamente superfícies e materiais (tais como telefones, maçanetas, portas); •O mesmo par de luvas não deve ser usado novamente ou lavado; •A higienização das mãos não pode ser substituída pelo uso de luvas. O uso de luvas nos serviços de assistência à saúde se deve à necessidade de proteger os profissionais e pacientes do risco de infecção cruzada. Os serviços de saúde usam bilhões de luvas anualmente. Além de cirurgias, algumas tarefas clínicas comuns também requerem o seu uso. O objetivo deste texto não é o de oferecer uma revisão abrangente ou aprofundada sobre o tema, mas de, por meio do uso de documentos organizacionais do Ecri Institute, da ANVISA e da Organização Mundial da Saúde (OMS) como fonte de informação, apresentar os prós e contras de luvas de látex e luvas de material sintético, os critérios para o uso de luvas cirúrgicas ou de procedimentos bem como um protocolo para a remoção adequada de luvas contaminadas. A Organização Mundial da Saúde, OMS, recomenda que luvas devam ser usadas devido a duas principais razões: 1.Para reduzir o risco de contaminação das mãos dos profissionais de saúde com sangue e outros fluidos corporais. 2.Para reduzir o risco de disseminação de germes para o ambiente e de transmissão do profissional de saúde para o paciente e vice-versa, bem como de um paciente para o outro. Entretanto, a OMS alerta que os profissionais de saúde devem ter ciência de que luvas não oferecem proteção completa contra a contaminação, razão que justifica a importância da correta higienização das mãos antes de calçar as luvas. Conforme destaca a OMS, os patógenos podem ter acesso às mãos dos profissionais usuários de luvas por meio de pequenos defeitos nas luvas ou por contaminação das mãos durante a sua remoção. Essa possibilidade fortalece a necessidade básica de também fazer a higiene das mãos para garantir sua descontaminação após a remoção das luvas. Destaca-se também que o uso das luvas pode representar desperdício de recursos e não contribuir para a redução de contaminação cruzada quando o seu uso não é indicado. Nesses casos, a higienização das mãos é uma oportunidade preventiva que não deve ser perdida. A OMS elaborou a pirâmide (Figura 1) com vistas a ajudar profissionais de saúde a diferenciar situações clínicas específicas em que as luvas devem ser usadas e trocadas e aquelas situações em que o seu uso não é imprescindível. A ANVISA, alinhada às políticas de Segurança do Paciente da OMS e do Center for Disease Control and Uso e remoção correta de luvas É importante ressaltar que o ajuste e conforto da luva interferem em sua função. Observe abaixo a ilustração de uma luva bem ajustada (imagem à esquerda) e de uma luva com ajuste incorreto (imagem à direita) (Figura 2). Figura 2: Ajuste de luvas Fonte: Ecri, 2006 1 Fonte: OMS, 2009. Tradução livre feita pela UTVIG/NUVIG/ANVISA Figura 1: Indicações do uso de luvas para profissionais de saúde BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa 2 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa Além do correto calçamento das luvas (amplamente ensinado entre os profissionais de saúde), a técnica correta de remoção das luvas deve ser observada para que se evite a contaminação das mãos (Figura 3): Figura 3: Instruções passo a passo para a remoção segura de luvas contaminadas Passo 1: Pegue uma luva próximo ao seu punho em direção à ponta dos seus dedos até que a luva se dobre. Passo 5: Escorregue o dedo indicador da mão sem luva por baixo da luva que permanece. Continue a inserir seu dedo em direção à sua ponta até que quase metade do dedo esteja sob a luva. Passo 2: Pegue cuidadosamente a dobra e puxe em direção às pontas dos seus dedos. À medida que puxar você estará colocando a luva ao avesso. Passo 6: Gire o seu dedo a 180º e puxe a luva ao avesso e em direção à ponta dos seus dedos. À medida que fazer isso a primeira luva será contida dentro da segunda luva. O lado interno da segunda luva também será virada ao avesso. Passo 3: Continue puxando a dobra até que a luva esteja quase que totalmente removida. Passo 7: Pegue as luvas firmemente por meio da superfície não-contaminada (o lado que estava inicialmente tocando sua mão). Libere totalmente o contato com a primeira luva removida. A seguir retire sua segunda mão do contato com as luvas descartando-as adequadamente. Fonte: University of Maryland. Department of Environmental Safety. Instructions for the safe removal of contaminated gloves [online]. 2004. Disponível em: http://www.des.umd.edu/os/ppe/glove Acesso em 22/06/2011. Passo 4: A fim de evitar contaminação do ambiente, continue a segurar a luva removida. A seguir, remova sua mão da luva completamente. Fatores a serem considerados quando da aquisição, armazenagem e uso de luvas (iii). Ajuste e conforto. Esse instituto ressalta ainda que esses fatores devem ser ainda mais cuidadosamente considerados quando tratar-se de luvas cirúrgicas, uma vez que essas são usadas durante procedimentos invasivos e delicados durante os quais a resistência da luva, sua efetividade como barreira e o conforto precisam ser mantidos sob as circunstâncias mais complexas. Mecanismos que garantam aquisição de luvas seguras e eficazes ou “de boa qualidade”, de acordo com o entendimento do consumidor, podem ser estabelecidos pelos serviços de saúde, conforme as atividades de préqualificação preconizadas. Para mais informações sobre como estabelecer essa atividade, a Tecnovigilância disponibiliza o Manual de Pré-qualificação de Artigos Médico-hospitalares no site da ANVISA: http://portal. anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/tecnovigilancia#. De acordo com o ECRI Institute, três principais questões devem ser levadas em consideração na escolha de luvas quando da sua aquisição: (i). Efetividade de barreira, (ii). Sensibilidade do usuário ao material da luva, Efetividade de barreira A efetividade de luvas como uma barreira traduzse como resistência à penetração viral e resistência à ocorrência de furos. Luvas com furos ou que se rasgam facilmente comprometem a segurança de pacientes e profissionais de saúde. Aquelas luvas livres de defeitos de fabricação como furos, por exemplo, tem sua propriedade de barreira assegurada primariamente pela sua resistência. A probabilidade de ocorrência de rasgos e furos em luvas é inversamente proporcional à sua resistência. Uma das medidas utilizadas para se aferir a 3 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa resistência de luvas a rasgos é a ‘força de rompimento’ que se traduz na quantidade de força que o material suporta até o seu rompimento. mete a sensibilidade tátil e destreza das mãos. Além disso, o hábito de usar luvas em quantidade duplicada torna o seu uso duas vezes mais caro e esta prática pode não ser economicamente viável, exceto em circunstâncias de risco ou em situações em que o uso seja recomendado. Armazenagem e uso As condições de armazenamento de luvas podem também comprometer suas propriedades físicas, e conseqüentemente a sua segurança. Com vistas a evitar que luvas sejam contaminadas em situações em que a sua armazenagem não é segura ou devido a condições inadequadas de temperatura e ambiente, os estoques devem ser controlados de forma a atender a demanda de uso do serviço. Luvas tornam-se fracas e quebradiças quando expostas ao calor, luz ultravioleta ou ozônio. Estresses químicos e físicos podem também afetar consideravelmente a habilidade do material da luva de prover barreira de proteção contínua. Materiais de composição de luvas Segundo o ECRI (2006), o material usado em luvas cirúrgicas ou de procedimentos é um fator importante para a efetividade da luva como uma barreira. O látex continua sendo o material de “padrão ouro”, porém, devido à sensibilidade de profissionais de saúde e pacientes a esse componente, os serviços de saúde estão passando a oferecer alternativas sem látex para aqueles profissionais sensíveis a esse material. Uso de luvas sobrepostas (Double gloving) Látex A borracha natural tem sido o material de preferência para a fabricação de luvas usadas nas atividades dos serviços de saúde. Luvas de látex costumam ter preços acessíveis, são confortáveis e oferecem excelente barreira de proteção, principalmente devido à sua habilidade de auto-oclusão de pequenos orifícios. A desvantagem desse material reside no fato de que alguns profissionais e pacientes desenvolvem sensibilidade e podem apresentar reações alérgicas de gravidade mediana a grave após o uso de luvas de látex. Essas reações podem variar desde uma urticária (reação mediana e localizada da pele) até uma ameaçadora anafilaxia (reação grave e sistêmica). Essas reações estão associadas à hipersensibilidade tipo I, que são causadas por anticorpos específicos para o látex na circulação sangüínea. Essas reações representam as únicas verdadeiras formas de reação alérgica ao látex. O ECRI, entretanto destaca que profissionais que usam luvas podem experimentar dois outros tipos de reações que não estão relacionadas às proteínas do látex, como por exemplo, os casos de dermatite irritante de contato; de irritação não alérgica da pele que se manifesta como inchaços, dores e rachaduras ou ainda como hipersensibilidade tipo IV. A hipersensibilidade tipo IV é uma reação alérgica a alguns outros produtos químicos orgânicos como tiuranos, tiazóis e carbamatos, também usados no processo de fabricação e que se manifesta de forma similar a dermatite irritante de contato, mas que apresenta-se como uma área estufada e vermelha sobre a pele. Essas manifestações aparecem normalmente várias horas após a exposição. É importante salientar que tanto as luvas com e as sem látex podem desencadear dermatites de contato e hipersensibilidade tipo IV nos usuários de luvas. É interessante notar que mesmo o uso de luvas fabricadas com material sintético pode não ser suficiente para proteger pessoas sensíveis ao látex. Os trabalhadores da saúde podem ainda apresentar rinites e outras reações alérgicas ao dividirem o ambiente com Alguns profissionais fazem uso concomitante de duas luvas sobrepostas com o propósito de aumentar o nível de proteção oferecido. Geralmente, a luva externa é meia unidade de medida maior em que a medida normal do usuário (luva interna). Os usuários que fazem uso duplo de luvas relatam ter a percepção de que esse método ajuda a prevenir fadiga e adormecimento dos dedos bem como permite um melhor contorno e ajuste da luva ao longo dos dedos, oferecendo ao usuário uma boa destreza. O Ecri reporta que o uso de duas luvas reduz de forma significativa o número de perfurações da luva interna, preservando a integridade da barreira. Essa duplicação de barreira por meio da sobreposição de luvas aumenta a resistência ao surgimento de pequenos furos. A Unidade de Tecnovigilância (UTVIG/NUVIG/ANVISA) não dispõe, até o momento, de dados sobre o volume de ocorrências de perfurações de luvas durante procedimentos cirúrgicos no Brasil devido à sub-notificação de eventos adversos e de queixas técnicas à ANVISA; porém a literatura internacional refere que ocorre 1 perfuração/rompimento ou rasgo de luva a cada 20 a 40 procedimentos cirúrgicos. O uso de luvas sobrepostas aumenta a segurança de luvas quanto à sua barreira de proteção para pacientes e usuários, mas essa sobreposição não previne contra a ocorrência de lesões na pele devido ao contato com pontas de agulhas e ou com produtos químicos permeáveis ao material de composição da luva. O Quadro 1 apresenta informações sobre Luvas quimicamente resistentes. Apesar de todas as vantagens demonstradas quanto à sobreposição de luvas, alguns usuários podem achar que o seu uso sobreposto é menos confortável que o uso de uma única luva e que a sobreposição compro- 4 BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa outros trabalhadores que fazem uso de luvas de látex talcadas. O talco disperso no ar pode também transportar os alergenos do látex. oferece vantagens similares às luvas sintéticas para os indivíduos que apresentam alergia e para indivíduos com potencial de tornarem-se sensíveis ao látex; embora essa alternativa não seja também a solução para todos os casos de sensibilidade. O uso dessas luvas por indivíduos que não são sensíveis ao látex pode reduzir os episódios de alergia ao látex em número e gravidade entre aqueles indivíduos sensíveis, bem como reduzir o número de novos casos de alergia ao látex entre os profissionais usuários. O ECRI Institute porém destaca que até o momento não há luvas de látex, nem mesmo os tipos de baixa-proteína, que sejam apropriadas para os usuários sensíveis ao látex. Esse Instituto destaca que esses indivíduos precisam fazer uso de luvas fabricadas com materiais sintéticos e sem látex. Materiais sintéticos O uso generalizado de luvas sintéticas por todos os trabalhadores do hospital não é a melhor abordagem para a maioria dos serviços. Algumas luvas sintéticas podem ter alto custo além de não agradarem aos trabalhadores que as percebem como menos confortáveis ou menos protetoras que o látex. Além disso, luvas de vinil, embora custem menos que outras luvas sintéticas, não são apropriadas para muitas situações: Seu uso não é recomendado se o usuário está em contato com riscos biológicos como sangue, por exemplo, visto que o vinil tem uma maior tendência a fazer micro perfurações durante o seu uso do que luvas de outros materiais. Luvas de outras matérias primas Látex de baixa-proteína Além dos materiais de composição de luvas anteriormente citados, outros materiais são também utilizados em sua fabricação. Com vistas a minimizar os riscos potenciais de exposição das mãos a produtos químicos permeáveis ao material de composição de luvas, apresentamos o Quadro 1 para orientar a escolha correta de luvas, considerando a sua composição e o produto a ser manipulado. Após discutir as vantagens, desvantagens e problemas associados ao uso de luvas de látex e luvas sintéticas, apresentamos algumas informações sobre luvas com látex de baixa-proteína, opção que tem sido abordada na literatura como provável alternativa efetiva. Segundo as fontes pesquisadas, o látex de baixa-proteína Quadro 1: Luvas Quimicamente Resistente Luvas Recomendado para: Não recomendado para: Látex Soluções aquosas, alguns alcoóis, ácidos fracos Químicos orgânicos, corrosivos, óleos. e bases Cetonas e aromáticos, hidrocarboNitrila (luvas de procedi- Formaldeído, glutaraldeído, alvejante, ácido netos clorados, ésteres, ácidos nítrimento) clorídrico, ácido fosfórico, materiais cáusticos. co, sulfúricos e ácidos orgânicos. Todos acima, mais hidrocarbonetos alifáticos, Solventes alifáticos, aromáticos e Nitrila (luvas utilitárias) alcoóis, óleos, gasolina. clorados. Aldeídos, cetonas, glicóis-éster, solventes orgâ- Alifáticos, aromáticos e solventes Butilo nicos polares. clorados. Neoprene™ Oxidantes, ácidos, bases, alcoóis, fenol, anilina. Solventes clorados. Viton® Aromático, alifático, solventes clorados, alcoóis. Algumas cetonas, aminas e ésteres. Proteção de prata Maioria dos solventes, ácidos e bases. Fonte: Yale University. Office of Environmental Health and Safety. Glove selection for chemical resistance [online]. Disponível em : http://www. yale.edu/oehs/PDF_files/04_99.pdf. Acesso em 4/7/2011. Fontes de Pesquisa University of Maryland. Department of Environmental Safety. Instructions for the safe removal of contaminated gloves [online]. 2004. Disponível em: http://www. des.umd.edu/os/ppe/glove Acesso em 22/06/2011. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Higienização das mãos: Segurança do Paciente em Serviços de Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária: ANVISA, 2009, p. 71. WHO (World Health Organization). Hand hygiene: why, how and when. Summary Brochure on Hand Hygiene. Geneva: World Alliance for Patient Safety, 2006a, p. 1-4. Disponível em: http://www.who.int/ gpsc/5may/Glove_Use_Information_Leaflet.pdf . Acesso em 21/06/2011. ECRI Institute. Surgical and Examination Gloves [on line]. 2006. Disponível em:https://members2.ecri.org/ Components/HRC/pages/SurgAn21.aspx#appendixa Acesso em 22/06/2011. 5