Document Number
07-19-45-383
Page
Addendum
Index Description
1
of
2
Change Number
G15351
Direction Insert, CE FloSeal Endoscopic Applicator, 1500181
4 (4.000) to center line of 1/8 (.125) thick code line
11 (11.000)
5-1/2 (5.500)
REF 1500181
FloSeal Endoscopic Applicator
ENG
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION: The FloSeal Endoscopic Applicator is a sterile, single-use applicator device. The Endoscopic Applicator consists of two components: (1) a non-reflective
stainless steel cannula, and (2) a stainless steel stylet (obturator).
INDICATIONS: The FloSeal Endoscopic Applicator is intended for use in delivering FloSeal Hemostatic Matrix to bleeding surgical sites through a 5 mm or larger trocar.
HOW SUPPLIED: Each FloSeal Endoscopic Applicator is supplied sterile and non-pyrogenic in a sealed plastic container. One (1) box contains 6 FloSeal Endoscopic
Applicators.
WARNINGS/PRECAUTIONS:
– Read the FloSeal Hemostatic Matrix instructions prior to using this device.
– Do not use if damaged.
– The FloSeal Endoscopic Applicator should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic assisted, thoracoscopic, and open surgery procedures.
– Single use only. Do not reuse or resterilize.
DIRECTIONS FOR USE:
1. Remove the stylet from the cannula and carefully attach the FloSeal Endoscopic Applicator cannula to the luer lock syringe containing the premixed FloSeal Matrix
(supplied separately). Ensure that the luer connector is locked.
2. Introduce the endoscopic applicator cannula into the trocar port. CAUTION: Grasp the cannula while advancing it through the trocar to avoid depressing the syringe plunger.
3. Carefully position the distal end of the endoscopic applicator at the site where FloSeal Matrix is to be delivered.
4. While holding the applicator in place, depress the plunger of the syringe to deliver FloSeal Matrix to the bleeding site. Between applications, avoid contacting blood with
the cannula tip to prevent activation of the FloSeal Matrix remaining in the cannula.
5. Apply FloSeal Matrix to the surgical site according to its Instructions for Use.
6. Detach the syringe from the luer lock connector of the endoscopic applicator and use the stylet (obturator) to dispense the FloSeal Matrix remaining in the length of the
cannula.
7. Carefully remove the endoscopic applicator from the trocar port when all of the FloSeal Matrix has been delivered to the bleeding site.
8. If additional FloSeal Matrix is required during the same surgical procedure, purge any remaining FloSeal Matrix from the cannula before loading the next syringe.
DEFINITION OF SYMBOLS:
Latex-free
USA: Rx Only
Manufactured by:
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield IL 60015 USA
Made in USA
Authorized Representative:
Baxter S.A., B-7860 Lessines
(2)
(1) 5 mm OD
4-1/4 (4.250)
350 mm
United States only: 1-800-423-2090
Other Countries: Contact your local Baxter representative.
Baxter and FloSeal are trademarks of Baxter International Inc.
fold line
FloSeal applicateur endoscopique
FloSeal applicatore endoscopico
F
I
CONSIGNES D’UTILISATION
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIPTION : L’applicateur endoscopique FloSeal est un dispositif d’application stérile à usage unique. Il est constitué de deux composants : (1) une canule en acier
inoxydable non réfléchissant et (2) un stylet (obturateur) en acier inoxydable.
INDICATIONS : L’applicateur endoscopique FloSeal est conçu pour dispenser la matrice hémostatique FloSeal à l’aide d’un trocart de 5 mm ou plus sur un site
opératoire présentant un saignement.
CONDITIONNEMENT : Chaque applicateur endoscopique FloSeal est livré à l’état stérile et apyrogène dans un conteneur en plastique hermétiquement fermé. Une (1)
boîte contient 6 applicateurs endoscopiques FloSeal.
MISES EN GARDE / PRÉCAUTIONS :
– Veuillez lire les instructions concernant la matrice hémostatique FloSeal avant d’utiliser cet appareil.
– Ne pas utiliser le dispositif s’il est endommagé.
– L’applicateur endoscopique FloSeal ne doit être utilisé que par les personnes dûment formées à la laparoscopie, aux interventions assistées par laparoscopie, à la
thoracoscopie et à la chirurgie ouverte.
– À usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
MODE D’EMPLOI :
1. Retirer le stylet de la canule et fixer soigneusement la canule de l’applicateur endoscopique FloSeal à la seringue luer-lock contenant la matrice FloSeal prémélangée
(fournie séparément). Vérifier que le raccord luer est verrouillé.
2. Introduire la canule de l’applicateur endoscopique dans l’orifice du trocart. ATTENTION : Tenir fermement la canule en la faisant passer dans le trocart pour éviter d’enfoncer
le piston de la seringue.
3. Placer avec soin l’extrémité distale de l’applicateur endoscopique au niveau du site où la matrice FloSeal doit être dispensée.
4. En maintenant l’applicateur immobile, enfoncer le piston de la seringue pour dispenser la matrice FloSeal sur le site saignant. Entre deux applications, éviter tout contact
entre la pointe de la canule et le sang pour prévenir l’activation de la matrice FloSeal encore présente dans la canule.
5. Dispenser la matrice FloSeal sur le site chirurgical conformément aux consignes d’utilisation relatives à cet agent.
6. Détacher la seringue du raccord luer-lock de l’applicateur endoscopique et utiliser le stylet (obturateur) pour dispenser la matrice FloSeal restant le long de la canule.
7. Retirer soigneusement l’applicateur endoscopique de l’orifice du trocart lorsque la totalité de la matrice FloSeal a été dispensée sur le site saignant.
8. S’il est nécessaire d’utiliser une quantité supplémentaire de matrice FloSeal au cours de la même intervention chirurgicale, rincer tout résidu éventuel de matrice
FloSeal dans la canule avant de charger la seringue suivante.
DEFINITION DES SYMBOLES :
DESCRIZIONE: L’applicatore endoscopico FloSeal è un dispositivo sterile e monouso. L’applicatore endoscopico si compone di due parti: (1) una cannula di acciaio
inossidabile non riflettente e (2) uno stiletto (otturatore) di acciaio inossidabile.
INDICAZIONI: L’applicatore endoscopico FloSeal è concepito per somministrare la matrice emostatica FloSeal nei punti chirurgici di sanguinamento per mezzo di un
trocar di 5 mm o di diametro superiore.
CONFEZIONE: Ogni applicatore endoscopico FloSeal è fornito sterile e apirogeno in un contenitore di plastica sigillato. Una (1) scatola contiene 6 applicatori endoscopici
FloSeal.
AVVERTENZE/MISURE PRECAUZIONALI:
– Leggere le istruzioni della matrice emostatica FloSeal prima di utilizzare questo dispositivo.
– Non utilizzare se danneggiato.
– L’applicatore endoscopico FloSeal deve essere utilizzato esclusivamente da personale con adeguata formazione nelle procedure di laparoscopia, laparoscopia assistita,
toracoscopia e chirurgia a cielo aperto.
– Solo monouso. Non riutilizzare né risterilizzare.
ISTRUZIONI PER L’USO:
1. Rimuovere lo stiletto dalla cannula e collegare con cautela la cannula dell’applicatore endoscopico FloSeal alla siringa luer lock contenente la matrice FloSeal
premiscelata (fornita separatamente). Assicurarsi che il connettore luer sia bloccato.
2. Introdurre la cannula dell’applicatore endoscopico nella porta del trocar. ATTENZIONE: Tenere salda la cannula mentre la si fa avanzare nel trocar per evitare di abbassare
lo stantuffo della siringa.
3. Posizionare con cautela l’estremità distale dell’applicatore endoscopico nel punto in cui deve venire somministrata la matrice FloSeal.
4. Tenere l’applicatore in sede e contemporaneamente premere lo stantuffo della siringa per somministrare la matrice FloSeal nel punto di sanguinamento. Tra
un’applicazione e l’altra evitare che la punta della cannula venga a contatto col sangue per impedire l’attivazione della matrice FloSeal rimasta nella cannula stessa.
5. Applicare la matrice FloSeal nell’area chirurgica secondo le istruzioni per l’uso.
6. Staccare la siringa dal connettore luer lock dell’applicatore endoscopico e utilizzare lo stiletto (otturatore) per somministrare la matrice FloSeal rimastao nel tratto di
cannula.
7. Estrarre con cautela l’applicatore endoscopico dalla porta del trocar dopo che tutta la matrice FloSeal è stato somministrata nel punto di sanguinamento.
8. Se nel corso della stessa procedura chirurgica si richiede un’ulteriore somministrazione della matrice FloSeal eliminare quel che resta della matrice FloSeal dalla
cannula prima di riempire una nuova siringa.
DEFINIZIONE DEI SIMBOLI:
Sans latex
États-Unis seulement : 1-800-423-2090
Autres pays : Contacter le représentant Baxter local.
Baxter et FloSeal sont des marques de commerce de Baxter International Inc.
Privo di lattice
4-1/4 (4.250)
Solo Stati Uniti: 1-800-423-2090
Altri paesi: Contattare il rappresentante Baxter di zona.
Baxter e FloSeal sono marchi di fabbrica della Baxter International Inc.
17 (17.000)
fold line
FloSeal Endoskopischer Applikator
FloSeal endoscopische applicator
D
NL
GEBRAUCHSANWEISUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHREIBUNG: Der FloSeal Endoscopic Applicator ist ein steriles Applikationsgerät für den einmaligen Gebrauch. Der endoskopische Applikator besteht aus zwei
Komponenten: (1) einer nicht-reflektierenden Edelstahlkanüle und (2) einem Edelstahl-Mandrin (Obturator).
INDIKATIONEN: Der FloSeal Endoscopic Applicator ist zur Gabe der hämostatischen Matrix FloSeal an blutende Operationsstellen mittels eines Trokars von mindestens
5 mm bestimmt.
LIEFERUMFANG: Jeder FloSeal Endoscopic Applicator wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Kunststoffbehälter geliefert. Ein (1) Karton enthält 6 FloSeal
Endoscopic Applicators.
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:
– Vor Gebrauch dieses Geräts die Gebrauchsanweisung der hämostatischen Matrix FloSeal lesen.
– Nicht verwenden, falls beschädigt.
– Der FloSeal Endoscopic Applicator darf nur von Personen verwendet werden, die ordnungsgemäß in laparoskopischen Verfahren, Verfahren mit assistierendem Einsatz von
Laparoskopie, thorakoskopischen und offenen chirurgischen Verfahren geschult sind.
– Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden oder resterilisieren.
ANWENDUNGSANLEITUNG:
1. Den Mandrin aus der Kanüle entfernen und den FloSeal Endoscopic Applicator vorsichtig an der Luer-Spritze, die die vorgemischte (getrennt gelieferte) FloSeal Matrix
enthält, befestigen. Sicherstellen, dass der Luer-Lock-Anschluss geschlossen ist.
2. Die Kanüle des endoskopischen Applikators in den Trokarport einführen. VORSICHT: Beim Vorschieben durch den Trokar die Kanüle festhalten, um zu vermeiden, dass der
Spritzenkolben gedrückt wird.
3. Das distale Ende des endoskopischen Applikators sorgfältig auf der Stelle positionieren, wo die FloSeal Matrix abgegeben werden soll.
4. Den Applikator auf dieser Stelle halten und gleichzeitig den Kolben der Spritze herunterdrücken, um die FloSeal Matrix an die blutende Stelle zu geben. Um zu verhindern,
dass die in der Kanüle verbleibende FloSeal Matrix aktiviert wird, darf zwischen den Applikationen kein Blut mit der Kanülenspitze in Berührung kommen.
5. Die FloSeal Matrix gemäß ihrer Gebrauchsanleitung auf den Operationssitus auftragen.
6. Die Spritze vom Luer-Lock-Anschluss des endoskopischen Applikators entfernen und mit dem Mandrin (Obturator) die noch in der Kanüle verbliebene FloSeal Matrix
ausgeben.
7. Den endoskopischen Applikator vorsichtig vom Trokarport entfernen, nachdem die gesamte FloSeal Matrix auf die blutende Stelle gegeben wurde.
8. Falls bei demselben chirurgischen Verfahren zusätzliche FloSeal Matrix erforderlich ist, alle Reste der verbleibenden FloSeal Matrix aus der Kanüle spülen, bevor die
nächste Spritze angesetzt wird.
DEFINITION DER SYMBOLE:
BESCHRIJVING: De FloSeal endoscopische applicator is een steriel applicatorinstrument voor eenmalig gebruik. De endoscopische applicator bestaat uit twee
componenten: (1) een niet-reflectieve roestvrij stalen canule en (2) een roestvrij stalen stilet (obturator).
INDICATIES: De FloSeal endoscopische applicator is bestemd voor gebruik bij het toedienen van FloSeal hemostatische matrix aan bloedende operatieplaatsen via een
trocart van 5 mm of groter.
WIJZE VAN LEVERING: Elke FloSeal endoscopische applicator wordt steriel en pyrogeenvrij in een verzegelde plastic container geleverd. Een (1) doos bevat 6 FloSeal
endoscopische applicators.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN:
– De gebruiksaanwijzing van de FloSeal hemostatische matrix lezen vóór het gebruik van dit instrument.
– Niet gebruiken indien beschadigd.
– De FloSeal endoscopische applicator mag alleen worden gebruikt door personen die voldoende getraind zijn in laparoscopische procedures, procedures met behulp van
een laparoscoop, thoracoscopische en open chirurgische procedures.
– Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of steriliseren.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. De stilet uit de canule halen en de FloSeal endoscopische applicatorcanule voorzichtig bevestigen aan de luerlock-spuit met de voorgemengde FloSeal matrix
(afzonderlijk geleverd). Ervoor zorgen dat de luerverbinding vergrendeld is.
2. De endoscopische applicatorcanule in de trocartpoort introduceren. LET OP: De canule vastpakken terwijl u deze opvoert door de trocart om te voorkomen dat u de plunjer
van de spuit indrukt.
3. Het distale uiteinde van de endoscopische applicator voorzichtig plaatsen bij de plek waar de FloSeal matrix toegediend moet worden.
4. Druk, terwijl u de applicator op zijn plaats houdt, de plunjer van de spuit in om het FloSeal matrix aan de bloedende plek toe te dienen. Tussen toedieningen dient u te
vermijden dat de tip van de canule in aanraking komt met bloed om activering van de in de canule aanwezige FloSeal matrix te voorkomen.
5. Het FloSeal matrix volgens de gebruiksaanwijzing ervan op de operatieplaats aanbrengen.
6. De spuit van de luerlock-verbinding van de endoscopische applicator losmaken en de stilet (obturator) gebruiken om het in de lengte van de canule achtergebleven
FloSeal matrix toe te dienen.
7. De endoscopische applicator voorzichtig van de trocartpoort verwijderen wanneer al het FloSeal matrix aan de bloedende plaats is toegediend.
8. Mocht extra FloSeal matrix nodig zijn tijdens dezelfde chirurgische procedure, dient u eventueel in de canule achtergebleven FloSeal matrix te verwijderen voordat u
de volgende spuit vult.
DEFINITIE VAN SYMBOLEN:
Latexfrei
Nur in den Vereinigten Staaten: 1-800-423-2090
Sonstige Länder: Kontaktieren Sie Ihren zuständigen Baxter-Vertreter.
Baxter und FloSeal sind Marken von Baxter International Inc.
Bevat geen latex
4-1/4 (4.250)
Alleen in de Verenigde Staten: 1-800-423-2090
Andere landen: Contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van Baxter.
Baxter en FloSeal zijn handelsmerken van Baxter International Inc.
fold line
FloSeal aplicador endoscópico
FloSeal endoskopisk applikator
E
S
INSTRUCCIONES DE USO
BRUKSANVISNING
DESCRIPCIÓN: El Aplicador endoscópico FloSeal es un dispositivo aplicador estéril para un solo uso. El Aplicador endoscópico consta de dos componentes: (1) una cánula no
reflectora de acero inoxidable y (2) un estilete (obturador) de acero inoxidable.
INDICACIONES: El Aplicador endoscópico FloSeal está indicado para administrar la Matriz hemostática FloSeal en sitios quirúrgicos sangrantes a través de un trocar de
5 mm o más.
PRESENTACIÓN: Cada Aplicador endoscópico FloSeal viene estéril y apirógeno en un envase sellado de plástico. Una (1) caja contiene 6 Aplicadores endoscópicos
FloSeal.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES:
– Lea las instrucciones de la Matriz hemostática FloSeal antes de usar este instrumento.
– No usar si el instrumento está dañado.
– El Aplicador endoscópico FloSeal debe ser utilizado únicamente por personas debidamente capacitadas para realizar procedimientos laparoscópicos, con asistencia
laparoscópica, toracoscópicos y de cirugía abierta.
– Para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Saque el estilete de la cánula y acople cuidadosamente el Aplicador endoscópico FloSeal a la jeringa luer que contiene la Matriz FloSeal ya mezclada (suministrada por
separado). Cerciórese de que el conector luer esté bloqueado.
2. Introduzca la cánula del aplicador endoscópico en el puerto para el trocar. PRECAUCIÓN: Para no empujar el émbolo de la jeringa, agarre la cánula mientras la hace avanzar
a través del trocar.
3. Con cuidado coloque el extremo distal del aplicador endoscópico en el sitio donde va a administrar la Matriz FloSeal.
4. Mientras sostiene el aplicador en su lugar, apriete el émbolo de la jeringa para administrar la Matriz FloSeal en el sitio del sangrado. Para prevenir la activación de la
Matriz FloSeal que queda en la cánula, no permita el contacto de sangre con la punta de la cánula entre las aplicaciones.
5. Aplique la Matriz FloSeal en el sitio quirúrgico de acuerdo con las Instrucciones de uso.
6. Desacople la jeringa del conector luer y utilice el estilete (obturador) para dispensar la Matriz FloSeal que quede a lo largo de la cánula.
7. Una vez que toda la Matriz FloSeal se haya administrado en el sitio de sangrado, retire con cuidado el aplicador endoscópico del puerto del trocar.
8. En caso de que se necesite más Matriz FloSeal en el mismo procedimiento quirúrgico, extraiga toda la Matriz FloSeal restante de la cánula antes de cargar la siguiente
jeringa.
DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS:
BESKRIVNING: FloSeal endoskopisk applikator är en steril applikator för engångsbruk. Den endoskopiska applikatorn består av två komponenter: (1) en icke-reflekterande
kanyl av rostfritt stål och (2) en mandräng (obturator) av rostfritt stål.
INDIKATIONER: FloSeal endoskopisk applikator är avsedd att användas vid administrering av FloSeal hemostasmatrix till blödande operationsområden genom en
5 mm eller större troakar.
LEVERANS : Varje FloSeal endoskopisk applikator tillhandahålls steril och pyrogenfri i en förseglad plastbehållare. En (1) förpackning innehåller 6 FloSeal endoskopiska
applikatorer.
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
– Läs instruktionerna för FloSeal hemostatiska matrix, innan ni använder detta instrument.
– Använd ej skadad produkt.
– FloSeal endoskopisk applikator skall endast användas av personer som erhållit adekvat utbildning i laparoskopiska, laparoskopistödda, torakoskopiska och öppna
kirurgiska ingrepp.
– Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas eller resteriliseras.
BRUKSANVISNING:
1. Avlägsna mandrängen från kanylen och fäst noggrant FloSeal endoskopiska applikatorkanyl vid luerlocksprutan som innehåller blandat FloSeal matrix (tillhandahålls
separat). Säkerställ att luerkopplingen är låst.
2. För in den endoskopiska applikatorkanylen i troakaringånge. VAR FÖRSIKTIG! Håll i kanylen när den förs framåt genom troakaren så att sprutkolven inte pressas ned.
3. Placera noggrant den distala änden av den endoskopiska applikatorn där FloSeal matrix skall administreras.
4. Medan applikatorn hålls på plats, trycks sprutkolven ned så att FloSeal matrix administreras till det blödande området. Se till att kanylspetsen inte kommer i kontakt med
blod mellan applikationerna så att kvarvarande FloSeal-matrix i kanylen inte aktiveras.
5. Applicera FloSeal matrix till operationsområdet i enlighet med bruksanvisningen.
6. Lossa sprutan från luerlockkopplingen på den endoskopiska applikatorn och använd mandrängen (obturatorn) till att dispensera det FloSeal matrix som finns i kanylen.
7. Avlägsna försiktigt den endoskopiska applikatorn från troakaringången när allt FloSeal matrix har administrerats till blödningsområdet.
8. Om ytterligare FloSeal matrix behövs under samma kirurgiska ingrepp skall allt återstående FloSeal matrix rensas bort från kanylen innan nästa spruta fylls.
SYMBOLFÖRKLARINGAR:
No contiene látex
Estados Unidos únicamente: 1-800-423-2090
Otros países: Comuníquese con el representante local de Baxter.
Latexfri
Endast USA: 1-800-423-2090
Övriga länder: Kontakta närmaste representant för Baxter.
Baxter och FloSeal är varumärken som tillhör Baxter International Inc.
Baxter y FloSeal son marcas comerciales de Baxter International Inc.
07-19-45-383
GENERAL NOTES:
1. Adobe Illustrator 10
artwork file format.
2. Finished part 11" x 17"
sheet of paper printed front
and back, “M” folded,
then folded in half to
5-1/2" x 4-1/4" for a total
of 16 panels (8 front,
8 back) with English panel
cover.
Language Legend
fold line
ADDENDUM DATA BLOCK
This document contains proprietary information and must not be
reproduced or disclosed to others without prior written approval from
Baxter Healthcare Corporation, Medication Delivery Division
17511 Armstrong Avenue, Irvine, California 92614-5725 USA
Telephone (949) 851-9066, Fax (949) 474-6455
filename <071945383 page 1 of 2.pdf> page size 14" wide x 22" high
revised by Ned Elam on 03/07/2005 — All dimensions are in inches.
ARTWORK RELEASE BLOCK
Format Approval
1st Proofread
2nd Proofread
Attachment A, 20-06-04-028
Language: Multilingual — 13 languages
Print name
Signature
Date
Print name
Signature
Date
Print name
Signature
Date
ENG
F
D
E
I
NL
S
N
DK
FIN
P
GR
CZ
English
French
German
Spanish
Italian
Dutch
Swedish
Norwegian
Danish
Finnish
Portuguese
Greek
Czech
Document Number
07-19-45-383
Page
Addendum
Index Description
2
of
2
Change Number
G15351
Direction Insert, CE FloSeal Endoscopic Applicator, 1500181
11 (11.000)
5-1/2 (5.500)
FloSeal endoskopisk applikator
FloSeal Eíäïóêïðéêü AðëéêáôÝñ
N
GR
BRUKSANVISNING
ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ
BESKRIVELSE: FloSeal endoskopiske applikator er en steril applikator til engangsbruk. Den endoskopiske applikatoren består av to deler: (1) en ikke-reflekterende kanyle
av rustfritt stål (2) og en stilett av rustfritt stål (obturator).
INDIKASJONER: FloSeal endoskopisk applikator er beregnet brukt ved påføring av FloSeal hemostatiske matrise på blødende operasjonssår gjennom en trokar på
5 mm eller lengre.
LEVERINGSMÅTE: Hver FloSeal endoskopiske applikator leveres steril og ikke-pyrogen i en forseglet plastbeholder. En (1) eske inneholder 6 FloSeal endoskopiske
applikatorer.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER:
– Les instruksjonene for FloSeal hemostatiske matrise før denne enheten tas i bruk.
– Må ikke brukes hvis produktet er skadet.
– FloSeal endoskopisk applikator skal bare brukes av personer med tilfredsstillende opplæring i laparoskopiske, laparoskopi-støttede, thorakoskopiske og åpne
operasjonsprosedyrer.
– Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes eller resteriliseres.
BRUKSANVISNING:
1. Ta stiletten ut av kanylen og fest FloSeal endoskopisk kanyle til luerlåssprøyten som inneholder den ferdigblandete FloSeal-matrisen (leveres separat). Påse at
luerkoblingen er låst.
2. Sett den endoskopiske applikatorkanylen inn i trokaråpningen. FORSIKTIG: Hold i kanylen mens den føres gjennom trokaren for å unngå å skyve ned sprøytestempelet.
3. Plasser den distale enden av den endoskopiske applikatoren på stedet der FloSeal-matrisen skal påføres.
4. Mens applikatoren holdes på plass, skyves sprøytestempelet ned for å påføre der FloSeal-matrisen på det blødende stedet. Mellom påføringene bør du unngå at
kanylespissen kommer i kontakt med blod for å unngå aktivering av FloSeal-matrisen som er igjen i kanylen.
5. Påfør der FloSeal-matrisen på operasjonsstedet i henhold til bruksanvisningen.
6. Løsne sprøyten fra luerlåskoblingen på den endoskopiske applikatoren og bruk stiletten (obturatoren) til å påføre der FloSeal-matrisen som er igjen i kanylen.
7. Når alt der FloSeal-matrisen er påført på det blødende stedet, fjernes den endoskopiske applikatoren forsiktig fra trokaråpningen.
8. Hvis det trengs ytterligere FloSeal-matrise ved samme operasjonsprosedyre, bør eventuell gjenværende FloSeal-matrise tømmes fra kanylen før neste sprøyte fylles.
SYMBOLDEFINISJONER:
ÐÅÑÉÃÑÁÖÇ: Ôï Åíäïóêïðéêü ÁðëéêáôÝñ FloSeal åßíáé ìéá áðïóôåéñùìÝíç óõóêåõÞ áðëéêáôÝñ ìéáò ÷ñÞóçò. Ôï Åíäïóêïðéêü ÁðëéêáôÝñ
áðïôåëåßôáé áðü äýï åîáñôÞìáôá: (1) ìéá ìç áíôéêáôïðôñéêÞ êÜíïõëá áðü áíïîåßäùôï ÷Üëõâá, êáé (2) Ýíá óôõëßóêï (åðéðùìáôéêü) áðü
áíïîåßäùôï ÷Üëõâá.
Lateksfri
Bare i USA: 1-800-423-2090
Andre land: Ta kontakt med nærmeste Baxter-representant.
ÅÍÄÅÉÎÅÉÓ: Ôï Åíäïóêïðéêü ÁðëéêáôÝñ FloSeal åíäåßêíõôáé ãéá ÷ñÞóç óôçí ðáñï÷Þ ÁéìïóôáôéêÞò Ïõóßáò FloSeal óå áéìïññáãïýóåò
ðåñéï÷Ýò åã÷åßñçóçò äéáìÝóïõ åíüò ôñïêÜñ 5 mm Þ ìåãáëýôåñïõ.
ÔÑÏÐÏÓ ÄÉÁÈÅÓÇÓ: Ôï êÜèå Åíäïóêïðéêü ÁðëéêáôÝñ FloSeal ðáñÝ÷åôáé áðïóôåéñùìÝíï êáé ìç ðõñåôïãüíïìÝóá óå Ýíá óöñáãéóìÝíï
ðëáóôéêü äï÷åßï. Ôï êÜèå Ýíá (1) êïõôß ðåñéÝ÷åé 6 ÅíäïóêïðéêÜ ÁðëéêáôÝñ FloSeal.
ÐÑÏÅÉÄÏÐÏÉÇÓÅÉÓ/ÐÑÏÖÕËÁÎÅÉÓ:
– ÄéáâÜóôå ôéò ïäçãßåò ãéá ôï Áéìïóôáôéêü Ðåñßâëçìá FloSeal ðñéí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áõôÞ ôç óõóêåõÞ.
– Ìçí ôï ÷ñçóéìïðïéåßôå åÜí åßíáé êáôåóôñáììÝíï.
– Ôï Åíäïóêïðéêü ÁðëéêáôÝñ FloSeal ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé ìüíï áðü Üôïìá ðïõ Ý÷ïõí åðáñêÞ åêðáßäåõóç óå ëáðáñïóêïðéêÝò,
âïçèçôéêÝò ëáðáñïóêïðéêÝò, èùñáêïóêïðéêÝò êáé áíïé÷ôÞò åã÷åßñçóçò åðåìâÜóåéò.
– Ìéáò ìüíï ÷ñÞóçò. Ìçí ôï åðáíá÷ñçóéìïðïéåßôå Þ ôï åðáíáðïóôåéñþíåôå.
ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ:
1. ÁöáéñÝóôå ôï óôõëßóêï áðü ôçí êÜíïõëá êáé åöáñìüóôå ðñïóåêôéêÜ ôçí êÜíïõëá Åíäïóêïðéêïý ÁðëéêáôÝñ FloSeal óôç óýñéããá ìå
áóöÜëéóç luer ðïõ ðåñéÝ÷åé ôçí Þäç áíåìéãìÝíç ïõóßá FloSeal (ðùëåßôáé îå÷ùñéóôÜ). Âåâáéùèåßôå üôé ï óýíäåóìïò luer Ý÷åé áóöáëéóôåß.
2. ÅéóÜãåôå ôçí êÜíïõëá åíäïóêïðéêïý áðëéêáôÝñ åíôüò ôçò èýñáò ôñïêÜñ. ÐÑÏÓÏ×Ç: ÐéÜóôå ôçí êÜíïõëá åíþ ôçí ðñïùèåßôå äéáìÝóïõ
ôïõ ôñïêÜñ ãéá íá áðïöýãåôå ôçí óõìðßåóç ôïõ åìâüëïõ óýñéããáò.
3. ÔïðïèåôÞóôå ðñïóåêôéêÜ ôï ðåñéöåñéêü Üêñï ôïõ åíäïóêïðéêïý áðëéêáôÝñ óôçí ðåñéï÷Þ üðïõ ðñüêåéôáé íá ðáñáó÷åèåß ç ïõóßá FloSeal.
4. Åíþ äéáôçñåßôå ôï áðëéêáôÝñ óôç èÝóç ôïõ, ðáôÞóôå ôï Ýìâïëï óôç óýñéããá ãéá íá ðáñáó÷åèåß ôï FloSeal Matrix óôçí
áéìïññáãïýóá ðåñéï÷Þ. Ìåôáîý åöáñìïãþí, áðïöýãåôå ôçí åðáöÞ ôïõ Üêñïõ ôçò êÜíïõëáò ìå áßìá ãéá íá áðïöåõ÷èåß ç åíåñãïðïßçóç
ôçò ïõóßáò FloSeal ðïõ ðáñáìÝíåé óôçí êÜíïõëá.
5. Åöáñìüóôå ôï FloSeal Matrix óôç ÷åéñïõñãéêÞ ðåñéï÷Þ óýìöùíá ìå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóçò ôïõ.
6. ÁðïóõíäÝóôå ôç óýñéããá áðü ôï óýíäåóìï ðïõ Ý÷åé áóöÜëéóç luer ôïõ åíäïóêïðéêïý áðëéêáôÝñ êáé ÷ñçóéìïðïéÞóôå ôï óôõëßóêï
(åðéðùìáôéêü) ãéá íá ðáñÜó÷åôå ôï FloSeal Matrix ðïõ ðáñáìÝíåé êáôÜ ìÞêïò ôçò êÜíïõëáò.
7. ÁöáéñÝóôå ðñïóåêôéêÜ ôï åíäïóêïðéêü áðëéêáôÝñ áðü ôç èýñá ôñïêÜñ üôáí üëïé ôá FloSeal Matrix Ý÷ïõí ðáñáó÷åèåß óôçí
áéìïññáãïýóá ðåñéï÷Þ.
8. ÅÜí ÷ñåéáóôåß ðåñéóóüôåñç ïõóßá FloSeal êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ßäéáò åðÝìâáóçò, åêêåíþóôå üóç ïõóßá FloSeal ðáñáìÝíåé óôçí
êÜíïõëá ðñéí óõíäÝóåôå ôçí åðüìåíç óýñéããá.
4-1/4 (4.250)
Ïñéóìüò óõìâüëùí:
Baxter og FloSeal er varemerker for Baxter International Inc.
Óôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ìüíï: 1-800-423-2090
Óå Üëëåò ÷þñåò: ÅðéêïéíùíÞóôå ìå ôïí ôïðéêü óáò áíôéðñüóùðï ôçò Baxter.
×ùñßò ëáôÝî
Ôá Baxter êáé FloSeal åßíáé åìðïñéêÜ óÞìáôá ôçò Baxter International Inc.
fold line
FloSeal endoskopisk applikator
DK
CZ
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE: FloSeal endoskopisk applikator er en steril applikatorenhed til engangsbrug. Den endoskopiske applikator består af to komponenter: (1) en
ikke-reflekterende kanyle af rustfrit stål og (2) en stilet (obturator) af rustfrit stål.
INDIKATIONER: FloSeal endoskopisk applikator er beregnet til brug ved levering af FloSeal hæmostatisk matrix til blødende kirurgiske steder gennem en 5 mm eller
større trokar.
LEVERING: Hver FloSeal endoskopisk applikator leveres steril og non-pyrogen i en forseglet plastbeholder. Én (1) kasse indeholder 6 FloSeal endoskopiske applikatorer.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER:
– Læs instruktionerne for FloSeal hæmostatisk matrix inden brug af enheden.
– Må ikke anvendes, hvis beskadiget.
– FloSeal endoskopiske applikatorer bør kun anvendes af personer med tilstrækkelig træning i laparoskopiske, laparoskopisk-assisterede, torakoskopiske og åbne kirurgiske
procedurer.
– Udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
BRUGSANVISNING:
1. Fjern stiletten fra kanylen og fastgør forsigtigt FloSeal endoskopisk applikatorkanylen på sprøjten med luer-lås, som indeholder den forblandede FloSeal matrix
(leveres separat). Sørg for, at luer-forbinderen er låst.
2. Før den endoskopiske applikatorkanyle ind i trokarporten. FORSIGTIG: Grib fat i kanylen, mens den føres frem gennem trokaren, for at undgå nedtrykning af
sprøjtestemplet.
3. Anbring forsigtigt den endoskopiske applikators distale ende ved stedet, hvor FloSeal matrix skal leveres.
4. Hold applikatoren på plads og tryk ned på sprøjtens stempel for at levere FloSeal matrix til blødningsstedet. Undgå at kanylespidsen får kontakt med blod mellem
applikationer for at forhindre aktivering af det resterende FloSeal matrix i kanylen.
5. Påfør FloSeal matrix på det kirurgiske sted i henhold til den aktuelle brugsanvisning.
6. Kobl sprøjten fra luer-låsforbinderen på den endoskopiske applikator og brug stiletten (obturator) til at dispensere resten af FloSeal matrix i kanylelængden.
7. Fjern forsigtigt den endoskopiske applikator fra trokarporten, efter al FloSeal matrix er blevet leveret til blødningsstedet.
8. Hvis yderligere FloSeal matrix er påkrævet under den samme procedure, skal resten af FloSeal matrix renses fra kanylen inden isætning af den næste sprøjte.
SYMBOLDEFINITIONER:
Latexfri
4-1/4 (4.250)
Kun USA: 1-800-423-2090
Andre lande: Kontakt den lokale Baxter repræsentant.
Baxter og FloSeal er varemærker, der tilhører Baxter International Inc.
17 (17.000)
fold line
FloSeal endoskopia-applikaattori
FIN
KÄYTTÖOHJEET
KUVAUS: FloSeal-endoskopia-applikaattori on steriili, kertakäyttöinen applikaattoriväline. Endoskopia-applikaattori koostuu kahdesta osasta: (1) heijastamattomasta
ruostumattomasta teräksestä valmistettu kanyyli ja (2) ruostumattomasta teräksestä valmistettu mandriini (obturaattori).
INDIKAATIOT: FloSeal-endoskopia-applikaattori on tarkoitettu käytettäväksi FloSeal- hemostaattisen matriksin asettamiseen verta vuotavaan leikkauskohtaan
vähintään 5 mm:n troakaarin kautta.
TOIMITUSTAPA: Kukin FloSeal-endoskopia-applikaattori toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana suljetussa muovikotelossa. Yksi (1) rasia sisältää 6
FloSeal-endoskopia-applikaattoria.
VAROITUKSET/VAROTOIMET:
– Lue FloSeal -hemostaattista matriksia koskevat ohjeet ennen tämän välineen käyttöä.
– Vaurioitunutta tuotetta ei saa käyttää.
– FloSeal-endoskopia-applikaattoria saavat käyttää vain henkilöt, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen laparoskooppisissa, laparoskopia-avusteisissa,
torakoskooppisissa ja avoleikkaustoimenpiteissä.
– Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen.
KÄYTTÖOHJEET:
1. Irrota mandriini kanyylista ja kiinnitä FloSeal-endoskopia-applikaattorin kanyyli varovasti luer-lock-ruiskuun, jossa on etukäteen sekoitettua FloSeal-matriksia
(toimitetaan erikseen). Varmista, että luer-liitin on kiinnitetty lujasti.
2. Vie endoskopia-applikaattorin kanyyli troakaarin porttiin. VAROITUS: Pidä kiinni kanyylista, kun viet sitä troakaarin läpi, jotta et paina ruiskun mäntää.
3. Aseta endoskopia-applikaattorin distaalipää varovasti kohtaan, johon FloSeal-matriksi on määrä sijoittaa.
4. Pidä applikaattoria paikallaan ja aseta FloSeal-matriksi verta vuotavaan kohtaan painamalla samalla ruiskun mäntää. Applikointien välillä on varottava, ettei kanyylin
kärki kosketa verta, jotta vältetään kanyylissa jäljellä olevan FloSeal-matriksin aktivoituminen.
5. Aseta FloSeal-matriksi leikkauskohtaan käyttöohjeiden mukaan.
6. Irrota ruisku endoskopia-applikaattorin luer-lock-liittimestä ja annostele kaikki kanyylissa jäljellä oleva FloSeal-matriksi mandriinilla (obturaattorilla).
7. Kun kaikki FloSeal-matriksi on asetettu verta vuotavaan kohtaan, irrota endoskopia-applikaattori varovasti troakaarin portista.
8. Jos saman leikkaustoimenpiteen aikana tarvitaan lisää FloSeal-matriksia, tyhjennä mahdollisesti jäljellä oleva FloSeal-matriksi kanyylista ennen seuraavan ruiskun
täyttämistä.
SYMBOLIEN SELITYKSET:
Lateksiton
4-1/4 (4.250)
Vain Yhdysvallat: 1 800 423 2090
Muut maat: Ota yhteys Baxter paikalliseen edustajaan.
Baxter ja FloSeal ovat Baxter International Inc:n tavaramerkkejä.
fold line
FloSeal Aplicador Endoscópico
P
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO: O Aplicador Endoscópico FloSeal é um dispositivo aplicador esterilizado, para uma utilização única. O Aplicador Endoscópico consta de dois componentes:
(1) uma cânula não reflectora de aço inoxidável e (2) um estilete (obturador) de aço inoxidável.
INDICAÇÕES: O Aplicador Endoscópico FloSeal está indicado para administrar a Matriz hemostática FloSeal em locais cirúrgicos que sangrem através de um trocarte de
5 mm ou mais.
APRESENTAÇÃO: Cada Aplicador Endoscópico FloSeal é fornecido esterilizado e apirogénico numa embalagem de plástico selada. Uma (1) caixa contém 6 Aplicadores
Endoscópicos FloSeal.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
– Ler as instruções sobre a Matriz hemostática FloSeal antes de utilizar este dispositivo.
– Não utilizar se o instrumento estiver danificado.
– O Aplicador Endoscópico FloSeal deve ser utilizado apenas por pessoas devidamente formadas e capacitadas para realizar procedimentos laparoscópicos, com assistência
laparoscópica, toracoscópicos e de cirurgia aberta.
– Para utilização única. Não reutilizar nem voltar a esterilizar.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Retirar o estilete da cânula e colocar com cuidado o Aplicador Endoscópico FloSeal na seringa luer lock que contém a Matriz FloSeal previamente misturada (fornecida
separadamente). Confirmar se o conector luer está fechado.
2. Introduza a cânula do aplicador endoscópico no orifício para o trocarte. ATENÇÃO: Para evitar carregar no êmbolo da seringa, segurar na cânula enquanto a faz avançar
através do trocarte.
3. Colocar cuidadosamente a extremidade distal do aplicador endoscópico no local onde a Matriz FloSeal deve ser administrada.
4. Ao segurar-se o aplicador na posição e local devidos, carregar no êmbolo da seringa para administrar o Matriz FloSeal no local que está a sangrar. Para evitar a activação
da Matriz FloSeal que restar na cânula entre aplicações, não permitir o contacto do sangue com a extremidade da cânula.
5. Aplicar o Matriz FloSeal no local cirúrgico de acordo com as Instruções de Utilização.
6. Retirar a seringa do conector luer lock do aplicador endoscópico e utilizar o estilete (obturador) para administrar o Matriz FloSeal restante ao longo do comprimento
da cânula.
7. Retirar cuidadosamente o aplicador endoscópico do orifício do trocarte, quando todo o Matriz FloSeal tiver sido administrado ao local que esteja a sangrar.
8. Caso seja necessário utilizar mais Matriz FloSeal durante o mesmo procedimento cirúrgico, purgar toda a Matriz FloSeal restante da cânula antes de carregar a seringa
seguinte.
DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:
Sem látex
Apenas para os Estados Unidos: 1-800-423-2090
Outros países: Contactar o representante local da Baxter.
Baxter e FloSeal são marcas comerciais da Baxter International Inc.
07-19-45-383
GENERAL NOTES:
1. Adobe Illustrator 10
artwork file format.
2. Finished part 11" x 17"
sheet of paper printed front
and back, “M” folded,
then folded in half to
5-1/2" x 4-1/4" for a total
of 16 panels (8 front,
8 back) with English panel
cover.
Language Legend
fold line
ADDENDUM DATA BLOCK
This document contains proprietary information and must not be
reproduced or disclosed to others without prior written approval from
Baxter Healthcare Corporation, Medication Delivery Division
17511 Armstrong Avenue, Irvine, California 92614-5725 USA
Telephone (949) 851-9066, Fax (949) 474-6455
filename <071945383 page 2 of 2.pdf> page size 14" wide x 22" high
revised by Ned Elam on 03/07/2005 — All dimensions are in inches.
ARTWORK RELEASE BLOCK
Format Approval
1st Proofread
2nd Proofread
Attachment A, 20-06-04-028
Language: Multilingual — 13 languages
Print name
Signature
Date
Print name
Signature
Date
Print name
Signature
Date
ENG
F
D
E
I
NL
S
N
DK
FIN
P
GR
CZ
English
French
German
Spanish
Italian
Dutch
Swedish
Norwegian
Danish
Finnish
Portuguese
Greek
Czech