Cabeça Femoral Oxinium
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
A artroplastia de substituição total do quadril (ATQ) tornou-se um procedimento bem sucedido para
o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropatia do quadril.
Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o
aumento da mobilidade.
MATERIAL
As Cabeças Femorais Oxinium são fabricadas a partir de uma liga forjada de zircônio – 2,5 nióbio.
Oxinium é um nome comercial registrado para o material feito de liga de zircônio oxidado. A liga de
zircônio oxidado é obtida através de um processo já patenteado. Neste processo, os componentes
são tratados a quente para produzir uma camada de óxido de zircônio na superfície do componente
de liga metálica. Essa camada concede as propriedades de resistência do material. O material
mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando comparado com
a liga de CoCr.
DESCRIÇÃO
As Cabeças Femorais Oxinium são componentes de cabeças femorais modulares usados em
conjunto com componentes acetabulares de tamanho apropriado fabricados a partir de polietileno
(UHMWPE) e hastes femorais fabricadas de metal e revestidas de polietileno (ver componentes
ancilares).
Oxinium é um nome comercial registrado para o material feito de liga de zircônio oxidado. Oxinium
é uma liga metálica de zircônio tratada a quente para criar uma superfície oxidada no material. O
material mostrou ser biocompatível e possuir propriedades de desgaste superiores quando
comparado com a liga de CoCr.
ESPECIFICAÇÕES
Descrição do Produto
Cabeça Femoral Oxinium
Material
Liga de zircônio –
2,5 nióbio
Norma Padrão
ASTM F2384: Especificação Padrão para
Liga Forjada Zircônio-2,5 Nióbio para
Aplicações em Implantes Cirúrgicos.
MODELOS
As cabeças femorais Oxinium estão disponíveis em vários comprimentos para permitir a apropriada
adaptação anatômica e muscular. As cabeças apresentam alto polimento para reduzir o atrito e o
desgaste.
Os seguintes modelos estão disponíveis:
Referência
71342200
71342204
71342208
71342212
71342600
71342604
71342608
Descrição
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +8
Referência
71342612
71342800
71342803
71342804
71342808
71342812
71342816
71343200
71343203
71343204
71343208
71343212
71343216
71343600
71343603
71343604
71343608
71343612
71343616
Descrição
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +16
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +16
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +16
COMPONENTES ANCILARES
Os componentes ancilares desse produto são descritos a seguir. Os componentes ancilares são
distribuídos e vendidos separadamente. Não existe corrosão galvânica se utilizado com esses
produtos.
Componente Acetabular de Polietileno Reflection (material: polietileno, norma técnica:
ASTM F648) – objeto de registro a parte
Prótese Femoral Synergy (material: Ti-6Al-4V e revestimento poroso de CP Ti, normas
técnicas: ASTM F1472 e ASTM F67, respectivamente) – registro ANVISA: 10178300077
INSTRUMENTAIS
Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte
deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
Reflection Trial Shell Handle
Reflection Reamer Domes
Reflection Reamer Handle
Reflection Ratchet Handle
Adaptadores Power
Positioner
X-Bar
Placement Heads
Acetabular Brush
INDICAÇÕES DE USO
Os componentes de quadril são indicados para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária
ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por
trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico
composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de
quadril, fratura da pelve e variante diastrófica.
Os componentes de quadril também são indicados para as doenças articulares degenerativas
inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e
anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de
drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção
pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur
proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis com outras técnicas; endoprótese,
osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de
deformidade.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequando do implante ou
impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:
a. limitações do suprimento sangüíneo;
b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose, ou
distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e
c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea.
2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou seu
desejo de restringir as atividades.
3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, por
exemplo: articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas,
etc.
4. Falta de maturidade esquelética.
As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em
relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos
como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de
ressecção, hemiartroplastia e outros.
Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios
metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia.
POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS
1. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva
assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência
da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação
entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de
mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. A osteólise também pode levar a
complicações futuras, necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos.
2. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da
não observância das Advertências e Precauções a seguir. Fratura do implante pode ocorrer
também como resultado de trauma, atividade muito intensa, alinhamento inadequado ou tempo
de uso.
3. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por
estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a
alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com
deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, mandrilagem incorreta, e/ou
osteoporose severa.
4. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia.
5. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais
foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do
membro afetado.
6. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou
infarto do miocárdio.
7. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento
pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, a calcificação periarticular com ou sem
impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.
8. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação
inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada.
9. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos
foram relatadas em pacientes após substituição articular.
10. Danos aos vasos sangüíneos.
11. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade.
12. Cicatrização tardia da ferida.
13. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade oposta causado por
discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência
muscular.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. Não
misture componentes de fabricantes diferentes.
A resistência à fadiga da Cabeça Femoral Oxinium tamanho 28 – 3mm foi avaliada através do teste
OR-02-101. As cabeças foram testadas sob um carga de 14/1.4Kn (1400/140kg) e todos os
modelos sobreviveram ao teste de 10 milhões de ciclos. Utilizando um peso (peso padrão) de 68
kg, esta carga traduz aproximadamente 21 vezes o peso do corpo padrão.
PRÉ-OPERATÓRIO
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.
Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a
força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua
vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do
componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar
com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas
entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras.
2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser
consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.
3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes na cirurgia de revisão devem ser
avaliadas minuciosamente.
4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve
estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para
informações específicas sobre o produto.
5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram
submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos
devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia.
6. Selecione os componentes de forma que cabeças de zircônio oxidado sempre articulem com
componentes de UHMWPE ou com componentes de metal revestido com UHMWPE.
7. Se for usado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte o software aplicado e
os manuais de consulta do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta
do equipamento.
Nota: As Cabeças de zircônio oxidado nunca devem articular com metal porque ocorrerá severo
desgaste do metal.
INTRA-OPERATÓRIO
1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A
seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho corretos devem ser
selecionados considerando-se a anatomia e os fatores biomecânicos do paciente como idade e
níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou
cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção
transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente
de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do
componente e/ou osso.
Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em
afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo
aumentado e o posicionamento varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela
haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do
componente.
2. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone
pequeno.
3. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que
os cones não coincidam.
4. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha do cone. O
componente da cabeça femoral modular deve ser firmemente assentado no componente
femoral para evitar desassociação.
5. Antes de assentar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem
ser removidos das superfícies. Componentes modulares devem ser montados firmemente para
evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos
componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. O não
assentamento adequado do revestimento acetabular pode levar à desassociação do
revestimento da componentes.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer a importante ação do mecanismo de travamento.
6. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser
minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se
necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente
necessário.
7. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser
reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura
desses componentes.
8. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a
paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno
e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho
regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar
e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da
fossa por razões anatômicas e biomecânicas.
9. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso
pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração
excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter
maior.
10. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis.
Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do
fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes.
Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo,
tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e
hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão.
11. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que
poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.
12. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do
componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com
bainhas ou saias) e revestimentos estendidos.
13. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de entrada (por exemplo, referências ósseas). Os operadores
desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento.
Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas
anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.
PÓS-OPERATÓRIO
1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os
cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é
iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do
trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser
individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso.
2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de
banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.
3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna
operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e
outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte
operada do corpo.
4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do
quadril e para o aumento gradual das atividades.
5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias
imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento,
curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas
condições, os pacientes devem ser observados com atenção, devem-se considerar as
possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce.
6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida
pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em
bacteremia.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem
de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a
PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado
conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em blíster com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então
esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo
no campo estéril.
A tampa superior do blíster deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,
com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião
sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de
serviço da prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do
organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de
cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros
materiais que liberem fibras.
Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização
usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente
esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que
possam causar danos.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras
gerado pela empresa.
Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação
contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução
1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo
hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.
ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.
PROIBIDO REPROCESSAR.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Forma de comercialização:
As Cabeças Femorais Oxinium são distribuídas separadamente (embalagens individuais). Cada
embalagem individual contêm uma unidade de produto e instrução de uso.
Modelos:
A Cabeça Femoral Oxinium possui as seguintes apresentações/modelos:
Referência
71342200
71342204
71342208
71342212
71342600
Descrição
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 22mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +0
Referência
71342604
71342608
71342612
71342800
71342803
71342804
71342808
71342812
71342816
71343200
71343203
71343204
71343208
71343212
71343216
71343600
71343603
71343604
71343608
71343612
71343616
Descrição
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 26mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 28mm +16
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 32mm +16
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +0
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm -3
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +4
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +8
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +12
Cabeça Femoral Oxinium - tamanho 36mm +16
SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM
Símbolo
Referência
Consultar e Observar Instrução de Uso
Esterilizado por irradiação
Número de Catálogo
Válido até
Número do Lote
Temperatura de Transporte e Armazenamento
Produto de uso único
Registro ANVISA n°– 10178300101
Responsável Técnica:
Fabricado/Distribuído por:
Smith&Nephew, Inc.
Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670
IFU0101 Rev. A