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359167-003 ENESFRBP
2014-03
ENGLISH
Limited Warranty
for Implantable Cardiac Pulse Generators in the Americas
This limited warranty applies to those Boston Scientific Corporation implantable cardiac
pulse generators (“pulse generators”) listed in Appendix A whose device labeling
indicates existence of warranty. The purchaser must comply with the terms and
conditions in this document for the limited warranty to apply.
This limited warranty is available if the pulse generator fails to function within normal
tolerances due to defects in materials or workmanship during the specified warranty
period.
If the purchaser complies with the Terms and Conditions set forth below,
Boston Scientific will issue a warranty credit on behalf of the original patient to the
hospital performing the replacement surgery. The warranty credit may be applied toward
the purchase of a new Boston Scientific pulse generator.
Terms and Conditions
1. Pulse generator labeling must indicate the existence of a warranty.
2. This warranty applies only for a pulse generator replacement in the original patient.
3. The pulse generator must be replaced with a Boston Scientific pulse generator.
4. The pulse generator must be implanted before the product expires.
5. The pulse generator must be returned to Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline
Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA within
• forty-five (45) days of the explant procedure date in the United States
• ninety (90) days of the explant procedure date in other countries
The pulse generator may be returned at no cost by using a Returned Product Kit. For
a Returned Product Kit, contact your Boston Scientific representative. When returning
the pulse generator, please complete the forms included in the Returned Product Kit.
6. Boston Scientific will inspect the pulse generator and the findings must determine that
the pulse generator failed to perform as warranted.
7. All pulse generators returned to Boston Scientific become its property.
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Other Disclosures
During the operating life of the pulse generator, battery energy is consumed to
continuously monitor the patient's heart rhythm. On the basis of individual patient
physiology, certain patients may require more frequent therapy or therapy at higher
output settings, thus requiring replacement of the pulse generator in less than the
warranty period shown below. Unless inspection of the pulse generator determines
otherwise, this represents normal depletion and not a device malfunction or defect.
While Boston Scientific representatives may provide Returned Product Kits and assist
with instruction for using the return kits, it is the responsibility of the hospital staff to
complete, track, and report warranty credits to comply with applicable regulations.
Boston Scientific does not warrant the suitability of a pulse generator for any specific
patient, since fitness for use is a medical decision.
Boston Scientific will not be liable for any damages, whether direct, consequential,
or incidental, caused by pulse generator defects, failures, or malfunctions, whether
such a claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.
This warranty represents the entire obligation of Boston Scientific and is made in lieu
of any other warranties, whether express or implied, including merchantability or fitness
for a particular purpose.
The remedies set forth in this warranty shall be the only remedies available to any
person. No person has any authority to bind Boston Scientific to any warranty or
representation except those specifically contained herein.
This warranty gives specific legal rights, and other rights which vary from country to
country may also apply. Some countries do not allow limitations on how long an implied
warranty lasts, so the warranty period limitation may not apply. Some countries do not
allow the exclusion of incidental or consequential damages, so the preceding limitation
or exclusion may not apply. If one or more of the provisions of this Limited Warranty shall
be deemed void or unenforceable, the remaining provisions shall continue to have full
force and effect.
United States only:
In the United States this warranty gives you specific rights, and you may also have
other rights, which vary from state to state.
Warranty Period
The third column of the table in Appendix A lists the warranty period for each pulse
generator model in years. The total warranty period is shown followed by the duration
in years for full warranty period and pro-rated warranty period. The table thus describes
the warranty as follows: Total Period (Full period + Pro-rated period).
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Full warranty credit period: During the full warranty period, the warranty credit amount
will be the full purchase price of either the original unit or the replacement unit, whichever
is less.
Pro-rated warranty credit period: During the pro-rated warranty period, the warranty
credit will be 50 percent of the above amount decreased on a pro rata daily basis over
the pro-rated warranty period.
Note: the models listed in the Warranty Period table are not available in all geographies,
please contact your local Boston Scientific representative to find out which models are
available in your geography.
In the USA and Canada:
Boston Scientific
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798 USA
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.bostonscientific.com
In Latin America and South America:
Cardiac Pacemakers Incorporated
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798 USA
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.bostonscientific.com
© 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates.
All rights reserved.
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ESPAÑOL
Garantía limitada
para generadores de impulsos cardiacos implantables en América
La garantía limitada se aplica a los generadores de impulsos cardiacos implantables
(“generador de impulsos”) de Boston Scientific Corporation del Apéndice A cuyo
etiquetado de dispositivo indica la existencia de garantía. El comprador debe cumplir
con los términos y condiciones de este documento para que se aplique la garantía
limitada.
Esta garantía limitada está disponible si el generador de impulsos no funciona dentro
de las tolerancias normales debido a defectos en los materiales o en la fabricación
durante el periodo de garantía especificado.
Si el comprador cumple los términos y condiciones establecidos a continuación,
Boston Scientific proporcionará un crédito por garantía en nombre del paciente
original al hospital que realice la cirugía de reemplazo. La garantía puede aplicarse
en la compra de un nuevo generador de impulsos de Boston Scientific.
Términos y condiciones
1. El etiquetado del generador de impulsos debe indicar la existencia de una garantía.
2. Esta garantía se aplica únicamente para un reemplazo de un generador de impulsos
en el paciente original.
3. El generador de impulsos debe remplazarse por un generador de impulsos de
Boston Scientific.
4. Debe implantarse el generador de impulsos antes de que el producto caduque.
5. Debe devolverse el generador de impulsos a Boston Scientific Corporation,
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 EE. UU. en un periodo de
• cuarenta y cinco (45) días desde la fecha del procedimiento de explante realizado
en Estados Unidos
• noventa (90) días desde la fecha del procedimiento de explante realizado en otros
países
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Puede devolverse el generador de impulsos sin coste alguno utilizando un Envase para
devolución de productos. Si desea un Envase para devolución de productos, póngase
en contacto con su representante de Boston Scientific. Cuando se disponga a devolver
el generador de impulsos, rellene los formularios incluidos en el Envase para devolución
de productos.
6. Boston Scientific examinará el generador de impulsos y como resultado tendrá
que determinar que no ha funcionado como se había garantizado.
7. Todos los generadores de impulsos devueltos pasan a ser propiedad de
Boston Scientific.
Otras declaraciones
Durante la vida útil del generador de impulsos, se consume energía de la batería
para monitorizar el ritmo cardiaco del paciente de manera constante. En función de la
fisiología personal del paciente, ciertos pacientes pueden requerir una terapia con mayor
frecuencia o una terapia con parámetros de salida más elevados, por lo que requieren
un reemplazo del generador de impulsos en un periodo inferior al de la garantía que se
muestra a continuación. Esto se traduce en un agotamiento normal de la batería y no en
un fallo o defecto del dispositivo, a menos que el examen del generador de impulsos
determine lo contrario.
Si bien los representantes de Boston Scientific pueden proporcionar Envases
para devolución de productos y ayuda con las instrucciones para utilizarlos,
es responsabilidad del personal del hospital rellenar, seguir y notificar créditos
por garantía para cumplir la normativa aplicable.
Boston Scientific no garantiza la adecuación de un generador de impulsos para
un paciente determinado, ya que la idoneidad de uso es una decisión médica.
Boston Scientific no será responsable de ningún daño, ya sea directo, resultante
o incidental como consecuencia de defectos, fallos o mal funcionamiento del generador de
impulsos, aunque tal reclamación se base en la garantía, contrato, agravio u otras causas.
Esta garantía representa la obligación total de Boston Scientific y reemplaza a cualquier
otra garantía, ya sea expresa o implícita, incluida la comercialización o idoneidad para
un fin determinado.
Los recursos establecidos en esta garantía serán los únicos recursos de los que
dispondrá cualquier persona. Nadie tiene autoridad para obligar a Boston Scientific
a ninguna garantía ni representación excepto aquellos específicamente establecidos
en la presente.
Esta garantía proporciona derechos legales determinados y también pueden aplicarse
otros derechos que pueden ser diferentes según el país. Algunos países no permiten
límites de la duración de una garantía limitada, por lo que el límite del periodo de la
garantía puede no ser aplicable. Algunos países no permiten la exclusión de daños
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incidentales o resultantes, por lo que el límite o la exclusión anterior puede no ser
aplicable. Si una o más disposiciones de esta garantía limitada se estimaran nulas
o no aplicables, las disposiciones restantes continuarán teniendo pleno vigor y efecto.
Únicamente en Estados Unidos:
En Estados Unidos, esta garantía le proporciona derechos determinados y, además,
puede tener otros derechos, diferentes según el estado.
Periodo de la garantía
En la tercera columna de la tabla del Apéndice A se describe el periodo de la garantía
para cada modelo de generador de impulsos en años. El periodo total de la garantía se
muestra en la duración en años para un periodo de garantía completo y un periodo de
garantía prorrateado. Por tanto, la tabla describe la garantía de la siguiente manera:
Periodo total (periodo completo + periodo prorrateado).
Periodo del crédito por garantía completo: Durante el periodo de garantía completo, la
cantidad del crédito por garantía será el precio total de la compra, ya sea el de la unidad
original o el de la de sustitución, el que sea inferior.
Periodo de garantía prorrateado: Durante el periodo de garantía prorrateado, la garantía
será el 50 por ciento de la cantidad anterior reducida en función de un prorrateo diario
durante el periodo de garantía prorrateado.
Nota: los modelos que aparecen el la tabla del periodo de la garantía no están
disponibles en todas las zonas geográficas; para saber qué modelos están disponibles
en su país, póngase en contacto con su representante local de Boston Scientific.
En Sudamérica y Latinoamérica:
Cardiac Pacemakers Incorporated
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798 USA
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.bostonscientific.com
© 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates.
All rights reserved.
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FRANÇAIS
Garantie limitée
pour les générateurs d'impulsions cardiaques implantables en Amérique
La présente garantie limitée s'applique aux générateurs d'impulsions cardiaques
implantables Boston Scientific Corporation (« générateurs d'impulsions ») cités
à l'annexe A dont l'étiquetage indique l'existence d'une garantie. L'acheteur doit
respecter les conditions stipulées dans le présent document pour que la garantie
limitée soit applicable.
La présente garantie limitée s'applique si le générateur d'impulsions ne fonctionne
pas dans les plages de tolérance normales en raison de défauts de matériel ou de
main-d'œuvre pendant la période de garantie spécifiée.
Si l'acheteur respecte les conditions définies ci-dessous, Boston Scientific émettra un
crédit de garantie au nom du patient d'origine auprès de l'hôpital chargé de la chirurgie
de remplacement. Le crédit de garantie peut être utilisé pour l'achat d'un nouveau
générateur d'impulsions Boston Scientific.
Conditions
1. L'étiquetage du générateur d'impulsions doit indiquer l'existence d'une garantie.
2. Cette garantie ne s'applique qu'au remplacement du générateur d'impulsions chez
le patient d'origine.
3. Le générateur d'impulsions doit être remplacé par un générateur d'impulsions
Boston Scientific.
4. Le générateur d'impulsions doit être implanté avant sa date d'expiration.
5. Le générateur d'impulsions doit être retourné à Boston Scientific Corporation,
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA dans les
• quarante-cinq (45) jours suivant la procédure d'explantation aux États-Unis
• quatre-vingt-dix (90) jours suivant la procédure d'explantation dans d'autres pays
Le générateur d'impulsions peut être retourné gratuitement en utilisant un kit de retour de
produit. Contacter le représentant Boston Scientific pour en obtenir un. Lors du retour du
générateur d'impulsions, compléter les formulaires inclus dans le kit de retour de produit.
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6. Boston Scientific inspectera le générateur d'impulsions et devra confirmer que
ce dernier n'a pas fonctionné conformément à la garantie.
7. Tous les générateurs d'impulsions retournés à Boston Scientific deviennent sa propriété.
Autres divulgations
Pendant la durée de vie du générateur d'impulsions, l'énergie de la batterie est utilisée
afin de contrôler constamment le rythme cardiaque du patient. En fonction de leur
physiologie spécifique, certains patients peuvent nécessiter un traitement plus
fréquent ou à une puissance accrue, ce qui entraîne un remplacement du générateur
d'impulsions avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. À moins que
l'inspection du générateur d'impulsions ne révèle un dysfonctionnement ou un défaut
du dispositif, il s'agit d'un épuisement normal de la batterie.
Bien que les représentants Boston Scientific puissent fournir des kits de retour de produit
et donner des instructions concernant leur utilisation, le personnel hospitalier est chargé
de compléter, de signaler et d'assurer le suivi des crédits de garantie conformément
à la réglementation en vigueur.
Boston Scientific ne garantit pas que le générateur d'impulsions sera approprié chez des
patients spécifiques, l'adéquation à un usage particulier relevant d'une décision médicale.
Boston Scientific décline toute responsabilité concernant des dommages directs,
indirects ou consécutifs dus à des défauts, défaillances ou dysfonctionnements du
générateur d'impulsions, sur base de la garantie, d'un contrat, d'une responsabilité
délictuelle ou autre.
La présente garantie représente l'intégralité de l'obligation de Boston Scientific et se
substitue à toute autre garantie, explicite ou implicite, y compris la garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à un usage particulier.
Les éventuels recours stipulés dans la présente garantie sont les seuls disponibles pour
quiconque. Personne n'a aucune autorité pour lier Boston Scientific par une garantie
ou déclaration quelconque autre que celles spécifiquement stipulées dans la présente.
La présente garantie accorde des droits légaux spécifiques. D'autres droits peuvent
également s'appliquer, en fonction du pays. Certains pays interdisant les limitations de
durée d'une garantie implicite, il est possible que la limitation de la période de garantie
ne s'applique pas dans votre cas. Certains pays interdisant l'exclusion des dommages
indirects ou consécutifs, il est possible que la limitation ou l'exclusion susmentionnée
ne s'applique pas dans votre cas. Si une ou plusieurs des dispositions de la présente
garantie limitée sont considérées nulles ou inapplicables, les autres dispositions restent
totalement en vigueur.
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États-Unis uniquement :
Aux États-Unis, cette garantie octroie des droits spécifiques et vous pouvez disposer
d'autres droits, variables d'un état à l'autre.
Période de garantie
La troisième colonne du tableau de l'annexe A indique la période de garantie de
chaque modèle de générateur d'impulsions (en années). La période de garantie totale
est indiquée, suivie de la durée (en années) de la période de garantie complète et
calculée au prorata. Le tableau décrit donc la garantie comme suit : période totale
(période complète + période calculée au prorata).
Période de crédit de garantie complet : pendant toute la période de garantie, le montant
du crédit de garantie sera égal au prix d'achat total de l'unité d'origine ou de remplacement,
le prix le plus bas étant appliqué.
Période de crédit de garantie calculé au prorata : pendant la période de crédit
de garantie calculé au prorata, le crédit de garantie sera égal à 50 % du montant
susmentionné, avec une réduction quotidienne au prorata pendant la période
de garantie calculée au prorata.
Remarque : les modèles figurant dans le tableau de la période de garantie ne sont
pas disponibles dans toutes les régions géographiques. Contactez le représentant
Boston Scientific local pour connaître les modèles disponibles dans votre région.
Aux États-Unis et au Canada :
Boston Scientific
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798 USA
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.bostonscientific.com
© 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates.
All rights reserved.
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PORTUGUÊS DO BRASIL
Garantia Limitada
para geradores de pulsos cardíacos implantáveis nas Américas
Esta Garantia limitada aplica-se aos geradores de pulsos cardíacos implantáveis da
Boston Scientific Corporation (“geradores de pulsos”) listados no Apêndice A, cujas
etiquetas no dispositivo indicam a existência de uma garantia. O comprador deverá
cumprir com os termos e condições deste documento para que a Garantia limitada
seja aplicável.
Esta garantia limitada é disponibilizada no caso de falha de funcionamento do gerador
de pulsos dentro das tolerâncias normais devida a defeitos nos materiais ou defeitos
decorrentes da mão de obra durante o período especificado de garantia.
Se o comprador cumprir com os Termos e as Condições definidos abaixo, a
Boston Scientific emitirá um crédito de garantia, em nome do paciente original, para
o hospital que realizará a cirurgia de troca. O crédito de garantia poderá ser aplicado
na compra de um novo gerador de pulsos da Boston Scientific.
Termos e Condições
1. A etiqueta do gerador de pulsos deve indicar a existência de uma garantia.
2. Essa garantia aplica-se somente à troca do gerador de pulsos no paciente original.
3. O gerador de pulsos deve ser trocado por um gerador de pulsos da Boston Scientific.
4. O gerador de pulsos deve ser implantado antes do vencimento do produto.
5. O gerador de pulsos deve ser devolvido para a Boston Scientific Corporation,
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA no prazo de
• quarenta e cinco (45) dias a partir da data do procedimento de explante nos
Estados Unidos
• noventa (90) dias a partir da data do procedimento de explante em outros países
O gerador de pulsos pode ser devolvido sem custos utilizando um Kit de Devolução
de Produto. Para obter um Kit de Devolução de Produto, entre em contato com seu
representante da Boston Scientific. Ao devolver o gerador de pulsos, preencha os
formulários incluídos no Kit de Devolução de Produto.
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6. A Boston Scientific inspecionará o gerador de pulsos e os resultados deverão
determinar se houve falha no funcionamento do gerador de pulsos, conforme
garantido.
7. Todos os geradores de pulsos devolvidos para a Boston Scientific tornam-se sua
propriedade.
Outras Disposições
Durante a vida útil do gerador de pulsos, a energia da bateria é consumida para
monitorar continuamente o ritmo cardíaco do paciente. Com base na fisiologia de cada
paciente, determinados pacientes podem necessitar de terapia mais frequente ou
terapia com ajustes de saída mais altos, exigindo, assim, a troca do gerador de pulsos
em menos tempo do que prevê o período de garantia mostrado abaixo. A menos que a
inspeção do gerador de pulsos determine o contrário, isso representa um esgotamento
normal e não um defeito ou mau funcionamento do dispositivo.
Apesar dos representantes da Boston Scientific fornecerem os Kits de Devolução de
Produto e darem as instruções de como utilizá-los, é responsabilidade do funcionário
do hospital preencher, rastrear e relatar créditos de garantia para atender
aos regulamentos aplicáveis.
A Boston Scientific não garante a adequação do gerador de pulsos para qualquer
paciente específico, pois a adequação ao uso é uma decisão médica.
A Boston Scientific não poderá ser responsabilizada por quaisquer danos, sejam
eles diretos, consequentes ou incidentais, causados por defeitos, falhas ou mau
funcionamento do gerador de pulsos, seja essa alegação baseada em garantia,
contrato, responsabilidade civil ou outro.
Esta garantia representa todas as obrigações da Boston Scientific e substitui quaisquer
outras garantias, sejam expressas ou implícitas, incluindo as de comercialização ou
adequação a um fim em particular.
As reparações definidas nesta garantia devem ser as únicas reparações disponíveis
para qualquer pessoa. Nenhuma pessoa tem autoridade para vincular a Boston Scientific
a qualquer garantia ou representação, exceto aquelas especificamente incluídas neste
instrumento.
Esta garantia confere direitos legais específicos, e outros direitos, que variam de acordo
com o país, também podem ser aplicados. Alguns países não permitem limitações na
duração de uma garantia implícita; assim, a limitação do período de garantia pode não
se aplicar. Alguns países não permitem a exclusão de danos incidentais ou consequentes;
assim, a limitação ou exclusão anterior pode não se aplicar. Se uma ou mais disposições
desta Garantia Limitada tiverem de ser consideradas nulas ou sem efeito, as demais
disposições devem continuar em pleno vigor e efeito.
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Somente Estados Unidos:
Nos Estados Unidos, esta garantia confere a você direitos específicos, podendo
também incluir outros direitos, que variam de acordo com o estado.
Período de Garantia
A terceira coluna da tabela no Apêndice A relaciona o período de garantia para cada
modelo de gerador de pulsos, em anos. O período total de garantia é mostrado seguido
pela duração em anos para o período completo de garantia e o período proporcional de
garantia. Deste modo, a tabela descreve a garantia da seguinte forma: Período Total
(Período Completo + Período Proporcional).
Crédito do período completo de garantia: Durante o período completo de garantia,
o valor do crédito de garantia será o preço total de compra da unidade original ou da
unidade de troca, o que for menor.
Crédito do período proporcional de garantia: Durante o período proporcional de garantia,
o crédito de garantia será 50% do valor acima diminuído em uma base diária
proporcional ao longo do período proporcional de garantia.
Observação: os modelos listados na tabela Período de Garantia não estão
disponíveis em todas as regiões. Entre em contato com o seu representante local
da Boston Scientific para saber que modelos estão disponíveis em sua região.
Na América Latina e América do Sul:
Cardiac Pacemakers Incorporated
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798 USA
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.bostonscientific.com
© 2014 Boston Scientific Corporation or its affiliates.
All rights reserved.
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Appendix A
ACCOLADE™ DR/SR
L300/L301/L310/L311
5 (5+0)
ACCOLADE™ EL DR
L321/L331
8 (5+3)
ALTRUA™ 2 DR/SR
S701/S702
4 (4+0)
ALTRUA™ 2 EL DR
S722
5 (5+0)
AUTOGEN™ CRT-D
G160/G161/G164/G166/G168/
G172/G173/G175/G177/G179
6 (4+2)
AUTOGEN™EL DR
D162/D163/D176/D177
8 (5+3)
AUTOGEN™EL VR
D160/D161/D174/D175
10 (6+4)
AUTOGEN™ MINI DR/VR
D030/D031/D032/D033/D044/
D045/D046/D047
5 (3+2)
DYNAGEN™ CRT-D
G150/G151/G154/G156/G158
6 (4+2)
DYNAGEN™ EL DR
D152/D153
8 (5+3)
DYNAGEN™ EL VR
D150/D151
10 (6+4)
DYNAGEN™ MINI DR/VR
D020/D021/D022/D023
5 (3+2)
ESSENTIO™ DR/SR
L100/L101/L110/L111
5 (5+0)
ESSENTIO™ EL DR
L121/L131
8 (5+3)
INOGEN™ CRT-D
G140/G141/G146/G148
6 (4+2)
INOGEN™ EL DR
D142/D143
8 (5+3)
INOGEN™ EL VR
D140/D141
10 (6+4)
INOGEN™ MINI DR/VR
D010/D011/D012/D013
5 (3+2)
ORIGEN™ CRT-D
G050/G051/G056/G058
5 (3+2)
ORIGEN™ EL DR/VR
D050/D051/D052/D053
7 (4+3)
ORIGEN™ MINI DR/VR
D000/D001/D002/D003
5 (3+2)
PROPONENT™ DR/SR
L200/L201/L209/L210/L211
5 (5+0)
PROPONENT™ EL DR
L221/L231
8 (5+3)
VALITUDE™
U125/U128
6 (3+3)
VISIONIST™
U225/U226/U228
6 (3+3)
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All trademarks listed in Appendix A are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. /
Todas las marcas comerciales del Apéndice A son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation
o sus filiales. / Toutes les marques figurant dans l'annexe A sont des marques de Boston Scientific
Corporation ou de ses filiales. / Todas as marcas registradas relacionadas no Apêndice A são marcas
registradas da Boston Scientific Corporation ou de suas afiliadas.