INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Sistema para Fixação Intramedular Nome Comercial: Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio Misto Fabricante: Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Distribuidor: Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 REF: __________________________________ Descrição: (Campo preenchido com o código do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR _____________________________ (Campo preenchido com a descrição do componente) USO ÚNICO CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 componente Todos os implantes são fabricados em Titânio, sendo que sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Implantes, fabricados em liga de titânio – TAN (Ti-6Al-7Nb) Norma de Referência ISO 5832-11 e ASTM F 1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Identificação do Produto Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência. Referência 456.314 456.315 456.316 456.317 456.318 456.319 456.321 456.322 456.323 456.324 456.325 456.326 456.327 456.328 456.329 456.510 456.511 456.512 Referência 456.330 456.331 456.332 456.333 456.334 456.335 456.336 456.337 456.338 456.339 456.340 456.341 456.342 456.343 456.344 456.345 456.346 456.347 456.350 456.351 456.352 456.353 456.354 456.355 456.356 456.357 456.358 456.359 456.360 456.361 456.362 456.363 456.364 456.365 456.366 456.367 456.370 456.371 456.372 456.373 456.374 456.375 Descrição Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 170 mm Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 235 mm Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 235 mm Descrição Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 340 mm, esquerda póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 456.376 456.377 456.378 456.379 456.380 456.381 456.382 456.383 456.384 456.385 456.386 456.387 456.390 456.391 456.392 456.393 456.394 456.395 456.396 456.397 456.398 456.399 456.400 456.401 456.402 456.403 456.404 456.405 456.406 456.407 456.410 456.411 456.412 456.413 456.414 456.415 456.416 456.417 456.418 456.419 456.420 456.421 456.422 456.423 456.424 456.425 456.426 456.427 456.430 456.431 456.432 456.433 456.434 456.435 456.436 456.437 456.438 456.439 456.440 456.441 456.442 456.443 456.444 456.445 456.446 456.447 Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 460 mm, esquerda póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 456.450 456.451 456.452 456.453 456.454 456.455 456.456 456.457 456.458 456.459 456.460 456.461 456.462 456.463 456.464 456.465 456.466 456.467 456.470 456.471 456.472 456.473 456.474 456.475 456.476 456.477 456.478 456.479 456.480 456.481 456.482 456.483 456.484 456.485 456.486 456.487 456.490 456.491 456.492 456.493 456.494 456.495 456.496 456.497 456.498 456.499 456.500 456.501 456.502 456.503 456.504 456.505 456.506 456.507 Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 460 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 300 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 300 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 320 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 320 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 340 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 340 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 360 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 360 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 380 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 380 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 400 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 400 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 420 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 420 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 440 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 440 mm, esquerda Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 460 mm, direita Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 460 mm, esquerda póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Referência 456.300 456.301 456.302 456.303 456.304 456.305 456.306 456.307 456.308 456.309 456.310 456.650 Descrição Lâmina espiral, 75 mm Lâmina espiral, 80 mm Lâmina espiral, 85 mm Lâmina espiral, 90 mm Lâmina espiral, 95 mm Lâmina espiral, 100 mm Lâmina espiral, 105 mm Lâmina espiral, 110 mm Lâmina espiral, 115 mm Lâmina espiral, 120 mm Lâmina espiral, 125 mm Lâmina espiral, 130 mm Referência 459.260 459.280 459.300 459.320 459.340 459.360 459.380 459.400 459.420 459.440 459.460 459.480 459.500 459.520 459.540 459.560 459.580 459.600 459.640 459.680 459.720 459.760 459.800 459.850 459.900 459.950 459.960 Descrição Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 26 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 28 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 30 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 32 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 34 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 36 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 38 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 40 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 42 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 44 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 46 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 48 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 50 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 52 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 54 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 56 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 58 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 60 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 64 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 68 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 72 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 76 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 80 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 85 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 90 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 95 mm Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 100 mm Referência 456.311 456.312 456.313 Descrição Parafuso de fechamento, prolongação 0 mm Parafuso de fechamento, prolongação 5 mm Parafuso de fechamento, prolongação 10 mm Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente. Referência 357.013 357.411 357.046 Descrição Adaptador para Guia Arco de Inserção, TFN Bainha de Fixação Referência 357.045 355.041 357.071 Descrição Fresa, Ø 11 mm para 511.760 Guia, Ø 3,0 mm Guia, para 357.026 póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 357.073 314.110 357.001 357.031 357.036 357.061 357.410 357.386 357.365 357.366 357.367 357.005 357.068 315.400 357.407 357.005 357.047 357.394 357.403 357.404 357.054 357.050 357.369 319.240 357.053 357.048 321.170 357.023 321.200 321.250 357.055 314.260 357.515 314.750 357.406 360.253 357.378 357.009 319.240 357.408 357.409 357.039 357.392 357.399 357.381 357.044 Bainha de Sustentação, média Bainha de Sustentação, grande Bainha de proteção, 20,0 / 17,0 Bainha de proteção, 14,0 / 11,0 Bainha de proteção, 8,0 / 7,0 Bainha de proteção, 11,0 / 8,0 Bainha de proteção, 22,0 / 17,0 Bainha de proteção, 153 mm Braço direcional, 125º TFN Braço direcional, 130º TFN Braço direcional, 135º TFN Broca, Ø 17 mm x 312 mm Broca, Ø 4 mm x 250 mm Broca, Ø 4 mm – 195 mm Broca, Ø 4 mm – 260mm Broca Canulada, Ø 17,0 mm x 312 mm Broca Canulada, Ø 6,5 mm – 330 mm Broca Canulada, Ø 17 mm – 300 mm Broca Canulada, Ø 6,0 / 10,0 Broca Canulada, Ø 11 mm Cabo em T, para 357.053 Cabo em T, para 357.048 Casquilho Cepilho Ø 2,9 mm Chave, completa Chave, com Dispositivo de Compressão Chave, Ø 4,5 mm Chave Cardã Chave Catraca, Ø 11 mm Chave de Gancho Chave Hexagonal, pequeno Chave Hexagonal, grande Chave Hexagonal, Ø 8 mm Chave Hexagonal, 3,5 mm Chave Hexagonal, Ø 5 mm Dispositivo de Bloqueio Extrator Fio de limpeza, Ø 2,8 mm Fio de limpeza, Ø 2,9 mm Fio de limpeza, Ø 3,2 mm Fio de limpeza, Médio Fio Guia, 350 mm Fio Guia, 161 mm Fio Guia, 400 mm Fio Guia, 222 mm Fresa, Ø 11 mm - completa 352.035 357.002 357.032 357.037 357.063 357.389 357.413 357.372 311.720 357.072 393.100 399.505 399.420 357.026 357.250 357.042 357.791 357.402 360.255 357.021 357.051 357.397 357.377 357.396 357.395 357.011 357.052 357.371 351.050 357.008 357.412 357.391 357.920 357.405 357.003 357.033 357.038 357.065 357.393 357.383 357.387 357.414 357.220 357.398 357.415 Guia, Ø 2,5 mm Guia de Broca, 17,0 / 2,8 Guia de Broca, 11,0 / 2,8 Guia de Broca, 7,0 / 2,8 Guia de Broca, 8,0 / 4,0 Guia de Broca, 164 mm Guia de Broca, 198 mm Impactador Macho Canulado, Ø 6,5 mm Macho Canulado, Ø 11 mm Mandril Universal Martelo, médio Martelo, 500 g Martelo Deslizante, 400 g Martelo Deslizante, Médio Medidor de Profundidade, Ø 2,8 mm Medidor de Profundidade, 100 mm Medidor de Profundidade, Ø 5 mm Padrão para Guia de Fresado Parafuso de Conexão, para 357.012 Parafuso de Conexão, para 357.048 Parafuso de Conexão, TFN Parafuso de Conexão, para Lâmina Parafuso de Extração, TFN Peça de Conexão, para 357.411 Placa protetora Porca de Compressão, para 357.048 Porca de Compressão, para 357.369 Protetor de partes moles Punção, Grande Punção, Médio Régua Radiográfica, TFN Suporte Direcional Tope, para 357.403 Trocar, Ø 2,8 mm para 357.002 Trocar, Ø 2,8 mm para 357.032 Trocar, Ø 2,8 mm para 357.037 Trocar, Ø 4 mm para 357.063 Trocar, Ø 3,2 – 172 mm Trocar, Ø 3,2 – 232 mm Trocar, Ø 4,0 – 176 mm Tubo de Encaixe, Ø 11 mm Tubo Guia, para 357.250 Vástago, 125 mm Vástago, 210 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FÊMUR COM BLOQUEIO MISTO DA MARCA SYNTHES. RECOMENDASE QUE SE UTILIZEM SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223. Símbolo Significado NÃO REUTILIZAR CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS VALIDADE DATA DE FABRICAÇÃO NÃO ESTÉRIL póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç CÓDIGO DO LOTE REF NÚMERO NO CATÁLOGO Imagem do produto na embalagem • Haste Intramedular Frente Verso • Lâmina Espiral Etiqueta original do fabricante Etiqueta adicional póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç • Pino de Bloqueio Etiqueta original do fabricante Etiqueta adicional • Parafuso de Fechamento Etiqueta original do fabricante Etiqueta adicional póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Identificação e Marcação Os componentes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados no Manuseio Manuseio: • • • • Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, o componente não deverá ser utilizado. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem • • Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a entrar, primeiro a sair”). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função, não é possível moldar este tipo de implante. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. - O diâmetro distal da haste é determinado através de Raio-X, utilizando-se a Régua Radiográfica sobre o fêmur de modo que as marcas quadradas fiquem na altura do istmo. Se o limite interno da cortical é visível em ambos os lados, pode ser utilizada uma haste de diâmetro correspondente. Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso” 2) Determinar o Ponto de Inserção da Haste e Introduzir o Fio Guia 3) Abrir a Cavidade Medular 4) Inserir a Haste Femoral 5) Montar o Braço Direcional e a Bainha 6) Inserir o Fio Guia póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 7) Verificar o Posicionamento do Fio Guia através de Raio X 8) Determinar o comprimento da Lâmina Espiral 9) Inserir a Lâmina Espiral e Travá-la 10) Realizar o Travamento Distal 11) Introduzir o Parafuso de Fechamento Indicações: Indicação Características Componentes - Fixação de fraturas pertrocantéreas. - Haste Intramedular 170mm / 235mm - Fixação de fraturas intertrocantéreas. - Lâmina espiral - Fixação de fraturas espontâneas. - Fixação de fraturas subtrocantéreas. - Parafuso de fechamento Indica-se o Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio Misto especialmente para pacientes com colo femoral estreito, pois a haste intramedular TFN possui apenas um dispositivo de fixação no colo femoral. - Pino de bloqueio - Haste Intramedular 300mm / 460mm - Lâmina espiral - Fixação de fraturas combinadas (trocantéreo diafisárias). - Parafuso de fechamento - Pino de bloqueio Função dos Componentes Componente Função Haste Intramedular Estabilização da Fratura Lâmina Espiral Bloqueio no Colo Femoral e estabilidade rotacional do colo femoral Parafuso de Fechamento Fechamento da Haste Pino de Bloqueio Bloqueio Distal da Haste VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: • • • Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem – os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os implantes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os implantes. Não utilizar o implante acidentado. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Contra Indicação: Infecção aguda Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados, através do registro de, no mínimo, código, número de lote e número de registro do produto. o Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam repassadas ao paciente. o Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar também o número de registro do produto. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Caso necessário, remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante, ainda assim ensaios mecânicos são aplicados aos componentes desse sistema. Os resultados da carga suportada pelos componentes são indicados na tabela abaixo. Valores de carga suportada em ensaios mecânicos para a haste intramedular Produto e código Haste TFN canulada 130º 10x420 mm Códigos: 456.362/456.363 Haste TFN canulada 130º 10x420 mm Códigos: 456.362/456.363 Haste TFN canulada 130º 10x380 mm Código: 456.358 Descrição Norma Resultado Nº Relatório Flexão em quatro pontos ASTM F1264 Fy = 4967 N PD.12.AT.ENS.2582ª/RE01-AB Fadiga ASTM F1264 Fmáx = 2980 N PD.12.AT.ENS.2582ª/RE01-AB Torção ASTM F1264 Rigidez = o 3,31Nm/ MET08-000873 Valores de carga suportada em ensaios mecânicos para a elemento de bloqueio do sistema Produto e código Elemento de Bloqueio 4,9x80mm Código: 459.800 Elemento de Bloqueio 4,9x80mm Código: 459.800 Elemento de Bloqueio 4,9x72mm Código: 459.720 Elemento de Bloqueio 4,9x72mm Código: 459.720 Descrição Norma Resultado Nº Relatório Flexão em três pontos ASTM F1264 F Max = 1481 N MET08-000737 Fadiga ASTM F1264 Fmáx = 370 N MET08-000673 Arrancamento ASTM F543 F Max = 1925 N MET08-000875 Torção ASTM F543 Torque Ruptura = 13,37 Nm MET08-000874 Advertências • • • Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, o componente não poderá ser utilizado. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç • • • • • • • • O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os implantes antes da esterilização. Esterilizar os implantes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização antes de ser utilizado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. Lesões dos vasos e nervos. Reações alérgicas aos materiais do implante. Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: O seguinte desempenho é esperado na utilização das hastes intramedulares: - Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função e aplicação de carga. Permite um procedimento operativo menos invasivo. Nenhum dano adicional aos tecidos moles. Características X Benefícios Implante Intramedular Permite a aplicação de carga pós-operatória imediata e completa. Possibilita procedimento cirúrgico menos invasivo. Não acarreta danos adicionais aos tecidos moles. Flexibilidade distal Reduzido risco de fraturas de diáfise femoral. Bloqueio no colo com mecanismos Risco reduzido de colapso rotacional do colo femoral. Instrumentação coerente Técnica simples e segura. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (Gpa) Titânio – Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (Mpa) Limite de elasticidade convencional mín. (Mpa) Alongamento mín. (%) Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro – SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO: O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Esterilização Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo com norma ISO 11134 ‘Sterilization of Health Care Products – Requirements for Validation and Routine Control – Industrial Moist Heat Sterilization’. A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros: Método Vapor Vapor Ciclo Gravidade Pré-Vácuo Temperatura 132ºC – 135ºC 132ºC – 135ºC Tempo de Exposição 10 minutos 4 minutos Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, de forma que identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. _________________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal _________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA – SP 0682537320 póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç= fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
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