INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Sistema para Fixação Intramedular
Nome Comercial: Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio Misto
Fabricante:
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 2112-6600
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
REF: __________________________________
Descrição:
(Campo preenchido com o código do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
PROIBIDO
REPROCESSAR
_____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
USO ÚNICO
CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 componente
Todos os implantes são fabricados em Titânio, sendo que sua composição química,
propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais.
Componente Implantável
Implantes, fabricados em liga de titânio – TAN (Ti-6Al-7Nb)
Norma de Referência
ISO 5832-11 e ASTM F 1295
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 implante.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.
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páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Identificação do Produto
Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência.
Referência
456.314
456.315
456.316
456.317
456.318
456.319
456.321
456.322
456.323
456.324
456.325
456.326
456.327
456.328
456.329
456.510
456.511
456.512
Referência
456.330
456.331
456.332
456.333
456.334
456.335
456.336
456.337
456.338
456.339
456.340
456.341
456.342
456.343
456.344
456.345
456.346
456.347
456.350
456.351
456.352
456.353
456.354
456.355
456.356
456.357
456.358
456.359
456.360
456.361
456.362
456.363
456.364
456.365
456.366
456.367
456.370
456.371
456.372
456.373
456.374
456.375
Descrição
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 170 mm
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 235 mm
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 235 mm
Descrição
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 340 mm, esquerda
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
456.376
456.377
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456.380
456.381
456.382
456.383
456.384
456.385
456.386
456.387
456.390
456.391
456.392
456.393
456.394
456.395
456.396
456.397
456.398
456.399
456.400
456.401
456.402
456.403
456.404
456.405
456.406
456.407
456.410
456.411
456.412
456.413
456.414
456.415
456.416
456.417
456.418
456.419
456.420
456.421
456.422
456.423
456.424
456.425
456.426
456.427
456.430
456.431
456.432
456.433
456.434
456.435
456.436
456.437
456.438
456.439
456.440
456.441
456.442
456.443
456.444
456.445
456.446
456.447
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 10 mm, 135º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 125º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 130º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 11 mm, 135º x 460 mm, esquerda
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
456.450
456.451
456.452
456.453
456.454
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456.456
456.457
456.458
456.459
456.460
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456.462
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456.466
456.467
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456.472
456.473
456.474
456.475
456.476
456.477
456.478
456.479
456.480
456.481
456.482
456.483
456.484
456.485
456.486
456.487
456.490
456.491
456.492
456.493
456.494
456.495
456.496
456.497
456.498
456.499
456.500
456.501
456.502
456.503
456.504
456.505
456.506
456.507
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 460 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 300 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 300 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 320 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 320 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 340 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 340 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 360 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 360 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 380 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 380 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 400 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 400 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 420 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 420 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 440 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 440 mm, esquerda
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 460 mm, direita
Haste TFN canulada, Ø 12 mm, 135º x 460 mm, esquerda
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Referência
456.300
456.301
456.302
456.303
456.304
456.305
456.306
456.307
456.308
456.309
456.310
456.650
Descrição
Lâmina espiral, 75 mm
Lâmina espiral, 80 mm
Lâmina espiral, 85 mm
Lâmina espiral, 90 mm
Lâmina espiral, 95 mm
Lâmina espiral, 100 mm
Lâmina espiral, 105 mm
Lâmina espiral, 110 mm
Lâmina espiral, 115 mm
Lâmina espiral, 120 mm
Lâmina espiral, 125 mm
Lâmina espiral, 130 mm
Referência
459.260
459.280
459.300
459.320
459.340
459.360
459.380
459.400
459.420
459.440
459.460
459.480
459.500
459.520
459.540
459.560
459.580
459.600
459.640
459.680
459.720
459.760
459.800
459.850
459.900
459.950
459.960
Descrição
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 26 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 28 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 30 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 32 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 34 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 36 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 38 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 40 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 42 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 44 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 46 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 48 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 50 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 52 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 54 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 56 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 58 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 60 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 64 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 68 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 72 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 76 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 80 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 85 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 90 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 95 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 100 mm
Referência
456.311
456.312
456.313
Descrição
Parafuso de fechamento, prolongação 0 mm
Parafuso de fechamento, prolongação 5 mm
Parafuso de fechamento, prolongação 10 mm
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem
parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente.
Referência
357.013
357.411
357.046
Descrição
Adaptador para Guia
Arco de Inserção, TFN
Bainha de Fixação
Referência
357.045
355.041
357.071
Descrição
Fresa, Ø 11 mm para 511.760
Guia, Ø 3,0 mm
Guia, para 357.026
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
357.073
314.110
357.001
357.031
357.036
357.061
357.410
357.386
357.365
357.366
357.367
357.005
357.068
315.400
357.407
357.005
357.047
357.394
357.403
357.404
357.054
357.050
357.369
319.240
357.053
357.048
321.170
357.023
321.200
321.250
357.055
314.260
357.515
314.750
357.406
360.253
357.378
357.009
319.240
357.408
357.409
357.039
357.392
357.399
357.381
357.044
Bainha de Sustentação, média
Bainha de Sustentação, grande
Bainha de proteção, 20,0 / 17,0
Bainha de proteção, 14,0 / 11,0
Bainha de proteção, 8,0 / 7,0
Bainha de proteção, 11,0 / 8,0
Bainha de proteção, 22,0 / 17,0
Bainha de proteção, 153 mm
Braço direcional, 125º TFN
Braço direcional, 130º TFN
Braço direcional, 135º TFN
Broca, Ø 17 mm x 312 mm
Broca, Ø 4 mm x 250 mm
Broca, Ø 4 mm – 195 mm
Broca, Ø 4 mm – 260mm
Broca Canulada, Ø 17,0 mm x 312 mm
Broca Canulada, Ø 6,5 mm – 330 mm
Broca Canulada, Ø 17 mm – 300 mm
Broca Canulada, Ø 6,0 / 10,0
Broca Canulada, Ø 11 mm
Cabo em T, para 357.053
Cabo em T, para 357.048
Casquilho
Cepilho Ø 2,9 mm
Chave, completa
Chave, com Dispositivo de Compressão
Chave, Ø 4,5 mm
Chave Cardã
Chave Catraca, Ø 11 mm
Chave de Gancho
Chave Hexagonal, pequeno
Chave Hexagonal, grande
Chave Hexagonal, Ø 8 mm
Chave Hexagonal, 3,5 mm
Chave Hexagonal, Ø 5 mm
Dispositivo de Bloqueio
Extrator
Fio de limpeza, Ø 2,8 mm
Fio de limpeza, Ø 2,9 mm
Fio de limpeza, Ø 3,2 mm
Fio de limpeza, Médio
Fio Guia, 350 mm
Fio Guia, 161 mm
Fio Guia, 400 mm
Fio Guia, 222 mm
Fresa, Ø 11 mm - completa
352.035
357.002
357.032
357.037
357.063
357.389
357.413
357.372
311.720
357.072
393.100
399.505
399.420
357.026
357.250
357.042
357.791
357.402
360.255
357.021
357.051
357.397
357.377
357.396
357.395
357.011
357.052
357.371
351.050
357.008
357.412
357.391
357.920
357.405
357.003
357.033
357.038
357.065
357.393
357.383
357.387
357.414
357.220
357.398
357.415
Guia, Ø 2,5 mm
Guia de Broca, 17,0 / 2,8
Guia de Broca, 11,0 / 2,8
Guia de Broca, 7,0 / 2,8
Guia de Broca, 8,0 / 4,0
Guia de Broca, 164 mm
Guia de Broca, 198 mm
Impactador
Macho Canulado, Ø 6,5 mm
Macho Canulado, Ø 11 mm
Mandril Universal
Martelo, médio
Martelo, 500 g
Martelo Deslizante, 400 g
Martelo Deslizante, Médio
Medidor de Profundidade, Ø 2,8 mm
Medidor de Profundidade, 100 mm
Medidor de Profundidade, Ø 5 mm
Padrão para Guia de Fresado
Parafuso de Conexão, para 357.012
Parafuso de Conexão, para 357.048
Parafuso de Conexão, TFN
Parafuso de Conexão, para Lâmina
Parafuso de Extração, TFN
Peça de Conexão, para 357.411
Placa protetora
Porca de Compressão, para 357.048
Porca de Compressão, para 357.369
Protetor de partes moles
Punção, Grande
Punção, Médio
Régua Radiográfica, TFN
Suporte Direcional
Tope, para 357.403
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.002
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.032
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.037
Trocar, Ø 4 mm para 357.063
Trocar, Ø 3,2 – 172 mm
Trocar, Ø 3,2 – 232 mm
Trocar, Ø 4,0 – 176 mm
Tubo de Encaixe, Ø 11 mm
Tubo Guia, para 357.250
Vástago, 125 mm
Vástago, 210 mm
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE
HASTE INTRAMEDULAR PARA FÊMUR COM BLOQUEIO MISTO DA MARCA SYNTHES. RECOMENDASE QUE SE UTILIZEM SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Símbolo
Significado
NÃO REUTILIZAR
CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS
VALIDADE
DATA DE FABRICAÇÃO
NÃO ESTÉRIL
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páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
CÓDIGO DO LOTE
REF
NÚMERO NO CATÁLOGO
Imagem do produto na embalagem
•
Haste Intramedular
Frente
Verso
•
Lâmina Espiral
Etiqueta original do fabricante
Etiqueta adicional
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
•
Pino de Bloqueio
Etiqueta original do fabricante
Etiqueta adicional
•
Parafuso de Fechamento
Etiqueta original do fabricante
Etiqueta adicional
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Identificação e Marcação
Os componentes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de
marcação laser do logo da SYNTHES (
), do código de referência e do número do
lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados no Manuseio
Manuseio:
•
•
•
•
Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Em caso de queda acidental, o componente não deverá ser utilizado.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
•
•
Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a
esterilização.
Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
1) Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função, não é possível moldar este tipo de implante.
- A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante.
O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada.
- O diâmetro distal da haste é determinado através de Raio-X, utilizando-se a Régua
Radiográfica sobre o fêmur de modo que as marcas quadradas fiquem na altura do
istmo. Se o limite interno da cortical é visível em ambos os lados, pode ser utilizada
uma haste de diâmetro correspondente.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
2) Determinar o Ponto de Inserção da Haste e Introduzir o Fio Guia
3) Abrir a Cavidade Medular
4) Inserir a Haste Femoral
5) Montar o Braço Direcional e a Bainha
6) Inserir o Fio Guia
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páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
7) Verificar o Posicionamento do Fio Guia através de Raio X
8) Determinar o comprimento da Lâmina Espiral
9) Inserir a Lâmina Espiral e Travá-la
10) Realizar o Travamento Distal
11) Introduzir o Parafuso de Fechamento
Indicações:
Indicação
Características
Componentes
- Fixação de fraturas
pertrocantéreas.
- Haste
Intramedular
170mm / 235mm
- Fixação de fraturas
intertrocantéreas.
- Lâmina espiral
- Fixação de fraturas
espontâneas.
- Fixação de fraturas
subtrocantéreas.
- Parafuso de
fechamento
Indica-se o Sistema de Haste Intramedular para
Fêmur com Bloqueio Misto especialmente para
pacientes com colo femoral estreito, pois a haste
intramedular TFN possui apenas um dispositivo de
fixação no colo femoral.
- Pino de bloqueio
- Haste
Intramedular
300mm / 460mm
- Lâmina espiral
- Fixação de fraturas
combinadas (trocantéreo diafisárias).
- Parafuso de
fechamento
- Pino de bloqueio
Função dos Componentes
Componente
Função
Haste Intramedular
Estabilização da Fratura
Lâmina Espiral
Bloqueio no Colo Femoral e estabilidade rotacional do colo femoral
Parafuso de Fechamento
Fechamento da Haste
Pino de Bloqueio
Bloqueio Distal da Haste
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
•
•
•
Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados
com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os implantes que
estejam dentro destas condições.
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
Quedas acidentais podem danificar os implantes. Não utilizar o implante acidentado.
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páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Contra Indicação:
Infecção aguda
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão
avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua
vida útil.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da empresa (
), do código de
referência e do número do lote.
o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados
no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes
utilizados, através do registro de, no mínimo, código, número de lote e número de
registro do produto.
o Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam
repassadas ao paciente.
o Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão
sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de
rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar
também o número de registro do produto.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião.
O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa
consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em
tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a
consolidação.
a) Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
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páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
-
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Caso necessário, remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante, ainda assim
ensaios mecânicos são aplicados aos componentes desse sistema.
Os resultados da carga suportada pelos componentes são indicados na tabela abaixo.
Valores de carga suportada em ensaios mecânicos para a haste intramedular
Produto e código
Haste TFN canulada
130º 10x420 mm
Códigos:
456.362/456.363
Haste TFN canulada
130º 10x420 mm
Códigos:
456.362/456.363
Haste TFN canulada
130º 10x380 mm
Código: 456.358
Descrição
Norma
Resultado
Nº Relatório
Flexão em
quatro pontos
ASTM
F1264
Fy =
4967 N
PD.12.AT.ENS.2582ª/RE01-AB
Fadiga
ASTM
F1264
Fmáx =
2980 N
PD.12.AT.ENS.2582ª/RE01-AB
Torção
ASTM
F1264
Rigidez =
o
3,31Nm/
MET08-000873
Valores de carga suportada em ensaios mecânicos para a elemento de bloqueio do
sistema
Produto e código
Elemento de Bloqueio
4,9x80mm
Código: 459.800
Elemento de Bloqueio
4,9x80mm
Código: 459.800
Elemento de Bloqueio
4,9x72mm
Código: 459.720
Elemento de Bloqueio
4,9x72mm
Código: 459.720
Descrição
Norma
Resultado
Nº Relatório
Flexão em três
pontos
ASTM
F1264
F Max =
1481 N
MET08-000737
Fadiga
ASTM
F1264
Fmáx =
370 N
MET08-000673
Arrancamento
ASTM
F543
F Max =
1925 N
MET08-000875
Torção
ASTM
F543
Torque Ruptura =
13,37 Nm
MET08-000874
Advertências
•
•
•
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que
estejam dentro dessas condições.
Em caso de queda acidental, o componente não poderá ser utilizado.
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
•
•
•
•
•
•
•
•
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
Lavar os implantes antes da esterilização.
Esterilizar os implantes antes do uso.
O implante deve ser submetido à esterilização antes de ser utilizado. Os roteiros de
esterilização dos hospitais devem ser observados.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar
corrosão galvânica.
Riscos da Implantação
Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral, incluindo:
-
Perda de fixação, deslocamento e migração.
Lesões dos vasos e nervos.
Reações alérgicas aos materiais do implante.
Hematoma e má cicatrização das feridas.
Desempenho Previsto:
O seguinte desempenho é esperado na utilização das hastes intramedulares:
-
Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função e aplicação de carga.
Permite um procedimento operativo menos invasivo.
Nenhum dano adicional aos tecidos moles.
Características X Benefícios
Implante Intramedular
Permite a aplicação de carga pós-operatória imediata e completa.
Possibilita procedimento cirúrgico menos invasivo.
Não acarreta danos adicionais aos tecidos moles.
Flexibilidade distal
Reduzido risco de fraturas de diáfise femoral.
Bloqueio no colo com mecanismos
Risco reduzido de colapso rotacional do colo femoral.
Instrumentação coerente
Técnica simples e segura.
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
páëíÉã~=ÇÉ=e~ëíÉ=fåíê~ãÉÇuä~ê=é~ê~=cÆãuê=Åçã=_äçèuÉáç=jáëíç=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Propriedades físicas
Material
Densidade
(gm/cc)
Módulo de Elasticidade
(Gpa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
4,52
105
Propriedades mecânicas
Material
ASTM
Resistência à tração
mín.
(Mpa)
Limite de elasticidade
convencional mín.
(Mpa)
Alongamento
mín. (%)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
F1295
900
800
10
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos
implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618
CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO:
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que
limite o uso deste tipo de implante.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte
físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
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Esterilização
Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros
de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo
com norma ISO 11134 ‘Sterilization of Health Care Products – Requirements for Validation
and Routine Control – Industrial Moist Heat Sterilization’.
A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros:
Método
Vapor
Vapor
Ciclo
Gravidade
Pré-Vácuo
Temperatura
132ºC – 135ºC
132ºC – 135ºC
Tempo de Exposição
10 minutos
4 minutos
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, de forma
que identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de falhas.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
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