Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, - Aplicação Femoral
INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE
1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo.
Vide NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉOPERATÓRIO abaixo.
2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento
apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.
3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER RE-UTILIZADOS
DESCRIÇAO
O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou
Lâmina Espiral - Aplicação Femoral consiste de implantes metálicos incluindo hastes
intramedulares bloqueadas para a aplicação femoral. As hastes intramedulares contêm furos
proximais para parafusos deslizantes e distais para a introdução de parafusos de bloqueio.
As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos
baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações
Abaixo a abordagem anterógrada, como segue:
Hastes Femoral Anterógrada (Femoral Antegrade Nail) - FAN
Essas hastes são desenhadas para acomodar o modo reconstrução na mesma perna. As
hastes possuem um ângulo de anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o
fêmur. São codificadas em cores para facilitar a identificação: rosa para o lado direito e limão
para o lado esquerdo.
Hastes Anterógrada Trocantérica (Trochanteric Antegrade Nail)- TAN
Essas hastes são usadas para as mesmas indicações das hastes FAN. Ambas as hastes
femoral anterógradas são desenhadas para acomoda o modo reconstrução na mesma perna.
Utilizando o mesmo instrumental, a haste TAN foi desenvolvida para simplificar o acesso
cirúrgico permitindo a sua colocação através do trocantérico maior em lugar da fossa piriforme.
A seção proximal do implante é de 13 mm e angulada em 5° para acomodar um local de
entrada lateral melhor. A colocação do parafuso para o modo reconstrução é no padrão 135°. A
haste possui uma anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o fêmur.
Os dispositivos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e
Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral NÃO são aprovados para ligação ou
fixação parafusada dos elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou
lombar.
INDICAÇÕES
Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao
procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos
apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes.
As indicações de hastes intramedulares bloqueadas incluem fraturas simples de ossos longos;
gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não-uniões e maluniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes;
reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e
encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de
fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados.
Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que contem
furos/aberturas proximais para parafusos que são inseridos na cabeça femoral para
compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada
Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) são indicados para o seguinte:
Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral
ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas.
Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que utilizam
uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e
Supracondilares) são indicados para o seguinte: fraturas supracondilares gravemente
cominutivas com ou sem difícil extensão intra-articular; fraturas que requerem abertura da
articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais
de joelho.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto.
2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que
tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sangüíneo, infecções prévias,
etc.
3. Infecção ativa.
4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido.
5. Deformidade óssea pré-existente.
6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia.
7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação.
PRECAUÇÕES
Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de
cicatrização normal da fratura. Esses implantes NÃO são substitutos de estruturas esqueléticas.
A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada
antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram
ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos
metálicos com conseqüente quebra ou falha. Cirurgiões devem considerar a seguinte
informação e DEVEM TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E
RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA.
PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO
1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução
apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar
efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Re-examine a
técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos.
2. Seleção do Implante – O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados
para assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser
considerados:
• Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso
de peso ou deficiência músculo-esquelética ou pacientes doentes podem causar
maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos
implantes.
• Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em
seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem
prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares.
• Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou
impeça a cicatrização e conseqüentemente reduz a vida efetiva do implante.
• Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho,
teste adequado deve ser realizado antes do implante.
• Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no
entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas.
3. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se
designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as
alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um
implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter
cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades.
4. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares,
parafusos, fios, pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e
são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no
rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do
mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais
diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado
pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para
informação específica do produto.
5. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento
para a remoção dos implantes pode ser necessário.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apóie externamente as estruturas ósseas
que foram implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja
observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e
o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso
deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os
pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os
pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não-união, devem ter suporte
auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa
subseqüentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE
ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS.
2. Cuidados Subseqüentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser
informado de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no
local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado
pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser
informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso.
Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de
carga na extremidade operatória até que estabilidade seja evidente. Precauções pósoperatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 cm do furo
do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso
transversal da haste.
3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção
dos implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que
sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é
particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver
ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não
é sugerida.
TÉCNICA CIRÚRGICA
Introdução
O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou
Lâmina Espiral - Aplicação Femoral foi projetado por cirurgiões para cirurgiões, para obtenção
dos melhores resultados, oferecendo ao mesmo tempo a maior versatilidade com o menor
número de instrumentos e implantes. A técnica minimamente invasiva foi projetada pare reduzir
a perda de sangue e a exposição a patógenos transmitidos pelo sangue. O sistema de
codificação por cores facilita a identificação do implante e guia.
Nota Bene
A descrição da técnica aqui apresentada dirige-se ao profissional de saúde e visa ilustrar o
tratamento sugerido pelo autor para o procedimento sem complicações. Em resumo, o
tratamento preferido é o que atende às necessidades do paciente.
Advertência
Este dispositivo não é aprovado para colocação de parafusos nem fixação de elementos
posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.
Indicações
A FAN Trigen é indicada para tratamento dos seguintes tipos de fraturas:
• Fraturas subtrocantéricas estáveis e instáveis
•
•
•
Fraturas ipsilaterais do corpo e colo do fêmur
Fraturas patológicas iminentes
Ausência de consolidação
FAN Trigen para acomodar o modo recon.
Especificações do implante
Especificações da haste femoral anterógrada Trigen
Especificações
Material
Diâmetro
Comprimentos
Cor da haste – Universal
Cor da haste - Left (esquerda)
Cor da haste - Right (direita)
Seção transversal
Ângulo do colo
Diâmetro Proximal (ponta-guia)
Haste femoral anterógrada Trigen
Ti-6Al-4V
10, 11,5, 13 mm *14,5, 16 mm
30 – 50 cm 36 – 44 cm
Diâmetro Proximal (ponta oposta)
Menor diâmetro
Espessura da parede
Rosca do parafuso-guia
Parafusos-guias alternativos
remoção)
Modos alternativos
Parafuso deslizante
Diâmetro do parafuso
Diâmetro maior
Diâmetro menor
(apenas
Limão
Rosa
Circular
130 graus
13 mm (10, 11,5, 13 diam.)
14,5 mm (14,5 diam.)
16 mm (16 diam.)
10, 11,5, 13, 14,5, 16 mm (diam. do haste)
5,4 mm
2,3 mm (10 diam.)
3,0 mm (11,5 diam.)
3,5 mm (13 diam.)
4,5 mm (14,5 diam.)
5 mm (16 diam.)
Rosa
para Redondo
130 graus
Tamanho Hex
Chaves Hex alternativas
Cor do parafuso
Comprimento dos parafusos
Anteroversão
Localização
Slot de dinamização proximal
Dimensões do orifício do parafuso proximal
Grau de curvatura proximal
Localização da curvatura proximal
10 - 11,5 – 13 - 14,5 - 16 mm (diam. da haste)
5,4 mm
2,3 mm (10 diam.)
3,0 mm (11,5 diam.)
Padrão - N/A
Recon - 6,3 mm
4,7 mm
Recon, parafuso canulado de 7,0 mm
Fixação Recon – azul
Recon 65 - 125 mm
Bloqueio Recon - 12 graus
33, 47 mm
não
Recon 6,4 mm
N/A
N/A
Bloqueio distal
Diâmetro do parafuso
Diâmetro maior
Diâmetro menor (núcleo)
Cor do parafuso
Comprimento do parafuso
Localização
Orientação
5,0 mm
5,0 mm
4,3 mm
dourada
25-110 mm
15, 20, 40 mm
L-M
Canela
Slot de dinamização
Dimensão do orifício do parafuso distal
Arco AP
sim
5,3 mm
Arco híbrido
Proximal 1,5 metros
Distal 2,5 metros
Localização da curvatura distal
100 mm
Localização do slot de dinamização
Distal
*Disponível no serviço de empréstimos – Kit #8467 5
Nota: Essas vistas não estão em escala e devem ser usadas apenas como uma representação
gráfica.
Preparação do paciente
Etapa 1
O paciente é colocado em decúbito dorsal com o membro não afetado estendido em posição
inferior ao membro afetado e ao tronco. O membro afetado deve ser aduzido. Flexione o quadril
afetado 15°-30°. Aplique tração por meio de um pino esquelético ou do apoio para pés da mesa
de fratura. Ajuste o membro afetado quanto a comprimento e rotação, comparando-o com o
membro não-afetado. A rotação deve ser verificada também girando a perna de modo a alinhar
a anteroversão do colo femoral e a seguir fazendo a correção apropriada no pé, em geral com
rotação externa de 0°-15°. É melhor verificar isso visualizando a anteroversão femoral
proximalmente e igualando-a com a rotação correta do joelho (Figura 1).
Figura 1
Etapa 2
Palpe o trocanter maior. Faça uma incisão de 1 a 3 cm proximal ao trocanter maior. Angule
essa incisão posteriormente, em sua extremidade proximal. Faça a incisão através da fáscia
(Figura 2).
Figura 2
Entrada e redução da fratura
Etapa 3
Monte a ferramenta de entrada. O conjunto ferramenta de entrada deve ser orientado de modo
que a parte superior do bisel fique medial e avançada até repousar contra o aspecto lateral do
trocanter maior. Fixe a sucção à ferramenta de entrada para ajudar a eliminar o sangue e
minimizar sua aerosolização (Figura 3).
Figura 3
Etapa 4
Passe a ponta trançada de 3,2 mm do fio-guia pelo favo e avance 1 a 2 cm no córtex na
extremidade do trocanter maior. Os fios-guia rapidamente serão conectados com o MiniConector, que pode ser facilmente conectado a qualquer broca com conector "Hall". Depois do
correto posicionamento do fio-guia, retire o favo (Figura 4).
Figura 4
Etapa 5
Parafuse o conector do alargador de entrada no alargador do canal de 14 mm e insira o
alargador de entrada de 12,5 mm até sentir um clique. Conecte o alargador de entrada de 12,5
mm à energia. O alargador do canal é introduzido sobre o fio restante e avançado 1 a 2 cm no
osso. O conjunto deve ser então manipulado com orientação por imagem até que o eixo do
fêmur e o trajeto desejado formem um ângulo de aproximadamente 5 graus em AP, alinhado
com ML. Não superestime o ângulo, pois um ângulo de inserção do instrumento muito grande
pode dificultar seu avanço. Após atingir a orientação correta, avance o conjunto até que fique
alinhado com a ferramenta de entrada. Retire o alargador de entrada de 12,5 mm e o fio-guia
pressionando o botão dourado do conector de entrada, para soltá-lo. Deixe a ferramenta de
entrada e o alargador de canal de 14 mm no lugar (Figura 5).
Figura 5
Etapa 6
Encaixe a manopla em T no redutor. Insira o redutor através do alargador do canal de 14 mm e
da ferramenta de entrada (Figura 6). Quando o redutor estiver no canal medular e tiver
capturado um fragmento distal, o parafuso-guia com ponta esférica de 3,00 mm deve ser
inserida através do redutor no fêmur distal. Avance para a região da cicatriz epifisiana (Figura
7). O fixador é útil para segurar o parafuso-guia durante a inserção e remoção (destaque da
Figura 7).
Figura 6
Figura 7
Alargamento
Etapa 7
Depois que o parafuso-guia estiver no lugar, retire o redutor, mas deixe o alargador do canal de
14 mm no lugar. A preparação do canal depende da decisão cirúrgica. Hastes sem alargamento
são selecionadas com base no planejamento pré-cirúrgico, mas devem ter tamanho suficiente
para permitir o preenchimento translacional do canal intramedular na meso-diáfise.
Se houver alargamento, proceda de modo a alargar gradualmente o corpo do fêmur, deixando-o
0,5 a 1,0 mm maior do que o diâmetro da haste selecionada, com o alargador do canal de 14
mm (Figura 8). Em pacientes muito altos, a extensão flexível do alargador pode ser usada para
aumentar o eixo do alargador flexível para fraturas situadas muito distalmente ou para hastes
com mais de 42 cm.
NOTA: O alargador do canal de 14 mm não deve ser usado com hastes com mais de 11,5 mm
de diâmetro e não permitirá a passagem de cabeças de alargador com mais de 12,5 mm.
Figura 8
Etapa 8
Para a técnica sem alargamento, determine o diâmetro da haste usando o intensificador de
imagens para criação de um modelo. Se estiver usando alargamento, nunca insira uma haste
com diâmetro superior ao último alargador usado.
Inserção da haste
Etapa 9
Posicione a ponta do parafuso-guia no nível desejado da ponteira da haste, considerando os
padrões da fratura e o posicionamento do parafuso de bloqueio (Figura 9). Meça o comprimento
da haste posicionando a extremidade aberta da régua sobre a extremidade exposta da
parafuso-guia e levando sua extremidade até o nível do osso, através do alargador do canal de
14 mm. Confirme a posição no intensificador da imagem. Verifique o comprimento da haste a
partir das calibrações mostradas na outra extremidade da régua e retire-a. Deixe o parafusoguia no lugar para posicionamento da haste. Substitua o parafuso-guia de ponta esférica, se
necessário.
Figura 9
Etapa 10
Insira o protetor da pele na incisão, paralelamente ao alargador de entrada. Retire o alargador
de entrada e o alargador do canal de 14 mm. O protetor da pele ajudará a manter o controle
sobre os tecidos circundantes e permitirá acesso contínuo ao osso. Insira o parafuso-guia na
broca e use a chave do parafuso-guia para prender o parafuso à haste. Parafuse o impactador
no alto da guia de furação para colocar a haste no canal medular (Figura 10). Posicione a haste
sobre o parafuso-guia com o arco anterior apontando para a lateral (manopla da guia de furação
apontando anteriormente). Avance cuidadosamente a haste sobre o parafuso-guia, além da
fratura. À medida que a haste é inserida, ela deve ser girada de modo que o arco fique na
orientação correta em relação ao corpo do fêmur. Devido ao ponto de entrada do trocanter
maior, pode ser preciso nivelar a haste para assegurar que os parafusos de bloqueio proximais
sejam corretamente posicionados (Figura 11).
Figura 10
Figura 11
Bloqueio proximal — Recon
Nota: Use a guia azul para o quadril.
Etapa 11
Dois aspectos do posicionamento do parafuso na cabeça do fêmur devem ser observados antes
da furação: (1) alinhamento da anteroversão e (2) profundidade da inserção da haste.
Para começar, gire o braço C proximalmente até que uma verdadeira linha do quadril seja
visualizada. Isso fornece o eixo correto do alinhamento para anteroversão. Gire a alça da guia
da haste até obter uma bissetriz da cabeça femoral na vista lateral. Isso ajudará a encontrar a
posição correta de anteroversão dos parafusos. Marque essa posição com um marcador de
pele na perna, em paralelo à alça orientadora.
Alinhe o parafuso-guia sobre a luva dourada inferior para garantir que a haste fique bem
nivelada. O parafuso-guia deve ficar levemente acima do calcar na radiografia (Figura 12).
Figura 12
Etapa 12: Parafusos proximais (deslizantes)
Depois que a anteroversão e a profundidade desejadas da haste foram obtidas, faça incisões
nos orifícios de entrada das luvas dos parafusos. Ligue as incisões pontuais de modo a
acomodar a inserção dos dois parafusos. Passe a broca-piloto longa de 4,0 mm através da luva
inferior da broca, até a profundidade desejada na cabeça do fêmur. Repita essa etapa para o
orifício superior. Continue, repetindo esses passos com a broca de 6,4 mm (Figura 13). Meça a
profundidade necessária para aquele comprimento de parafuso usando as marcas existente na
broca em relação à luva prateada interna. Coloque o parafuso adequado na chave de fenda
média e na manopla em T e insira primeiro no orifício inferior. Não aperte. Repita esse passo
para o orifício superior usando a chave de fenda longa (Figura 14). Libere a tração e aperte os
parafusos para aumentar a compressão. Se os dois parafusos não ficarem apoiados na cabeça
do fêmur, é provável que tenha ocorrido um posicionamento muito varo do fragmento proximal
ou que o acesso esteja muito lateral.
Figura 13
Figura 14
Bloqueio distal
Etapa 13
Use a técnica à mão livre para realizar o bloqueio distal. Comece ajustando o braço C até
observar círculos perfeitos. Faça uma incisão sobre os orifícios. Confirme o alinhamento e fixe a
broca-piloto curta. Perfure ambos os córtex. Retire a broca. Insira o gabarito para medição
direta na parte mais afastada do córtex e verifique o comprimento adequado do parafuso com o
gabarito. O parafuso adequado deve ser selecionado e fixado à chave de fenda curta. Use
eletricidade ou a manopla em T. O aperto final do parafuso deve ser feito sob controle manual.
Nota: A luva para parafuso com 4,0 mm de comprimento (110238) pode ser usada com a brocapiloto curta de 4,0 mm para preparar os bloqueios distais. As calibrações da broca podem ser
usadas com a luva no comprimento do parafuso para determinar o comprimento adequado
deste.
Implantação concluída
Siga os procedimentos padrão para fechamento.
TÉCNICA PARA EXTRAÇÃO DAS HASTES TRIGEN
Posicionamento do paciente
Para hastes anterógradas femorais e trocantéricas ou para hastes para joelho usadas
como femorais retrógradas:
Coloque o paciente em decúbito lateral ou dorsal.
TÉCNICA CIRÚRGICA
Etapa 1
Após preparação do paciente e do campo cirúrgico, retire os parafusos distais e todos menos
um parafuso proximal da haste, deixando o parafuso mais próximo à ponta-guia da haste. Sob
fluoroscopia, introduza por via percutânea um parafuso-guia de 3,2 mm com ponta rosqueada
(Figura 1) (7163-1190) na extremidade rosqueada da haste. (Se houver uma proteção sobre a
haste, deve-se fazer uma incisão para que ela possa ser retirada.) Pode-se usar um martelo
para inserir o parafuso-guia, mas em geral existe equipamento elétrico que pode ser usado para
a inserção percutânea.
Figura 1
Etapa 2
Quando o parafuso-guia está na haste, faça uma incisão de cerca de 2,5 cm e avance o
alargador de entrada de 12,5 mm (Figura 2) (7163-1116) sobre a haste, para retirada do tecido
existente sobre a haste. Note que a ponta do alargador é reta por cerca de 1,25 cm, alargando
depois. É essa parte do alargador que entra na haste.
Figura 2
Etapa 3
Após o alargamento, retire o alargador e o parafuso-guia e insira um parafuso-guia TRIGEN™
com ponta esférica de 3,00 X 1000 mm (7163-1126). Conecte o extrator ao cabo do impactador
(7163-1185) e aperte, rosqueando o extrator na haste (com o parafuso-guia no lugar) (Figura 3).
Coloque a chave de fenda na ranhura do cabo do impactador e gire até que o impactador esteja
bem acoplado. Isso pode ser verificado por fluoroscopia (Figura 4).
Figura 3
Figura 4
Etapa 4
Depois que o impactador está bem acoplado na haste, retire o último parafuso de fixação
(Figura 5).
Figura 5
Etapa 5
Prenda o pegador ao parafuso-guia adjacente à ponta do impactador. O pegador oferecerá um
cabo para uso do cirurgião enquanto ele retira o impactador com o martelo ranhurado durante a
extração da haste (Figura 6).
Figura 6
USE COM MUITO CUIDADO. Não aplique nenhuma carga lateral sobre o conjunto impactador
extrator. Se a extremidade do cabo do impactador for puxada ou pressionada demais, o
instrumento de extração pode ter sua vida útil reduzida.
Em caso de quebra do extrator, puxe o parafuso-guia até que a ponta esférica se fixe ao
extrator, aperte novamente o pegador próximo ao impactador e continue com a extração.
Uso recomendado do extrator: 7-10 vezes
No. de catálogo
7163-1278
Descrição
Extrator grande
Métodos alternativos de extração
Método 1
Travamento dos parafusos-guia
Utilizando dois parafusos-guia, um com ponta esférica de 3,0 mm e um liso de 2,0 mm, avance
o parafuso-guia com ponta esférica de 3,0 mm além da extremidade da haste e depois insira o
liso de 2,0 mm de modo semelhante, passando da ponta da haste. Quando ambos os fios
estiverem no lugar, fixe o pegador na extremidade do parafuso com ponta esférica de 3,0 mm e
puxe para trás, para empurrar a ponta esférica com o parafuso de 2,0 mm e a extremidade da
haste. Bata no pegador para retirar a haste.
No. de catálogo
115120
71631126
71118280
71118202
112069
Descrição
2,0 x 700 mm, liso
3,0 x 1000 mm, ponta esférica
2,0 x 900 mm, liso
3,0 x 900 mm ponta esférica
3,0 x 900 mm ponta esférica
Método 2
Após o posicionamento do paciente e uso das técnicas de alargamento da entrada citadas no
início deste documento, execute a seguinte substituição o “quick bolt”:
Conecte o parafuso de extração RUSSELL-TAYLOR™ (112041) ao extrator tipo “slide hammer”
(112011). Rosqueie o conjunto na haste e extraia a haste usando o mecanismo.
No. de catálogo
112041
112011
Descrição
Pino para extração 5/16–24
Extrator tipo “Slide hammer”
Dicas adicionais para extração
Revise cuidadosamente todas as alternativas de extração com o cirurgião antes da
cirurgia e examine os instrumentos citados nesta atualização.
Outros itens que podem ser úteis na remoção:
No. de catálogo
115074
115073
914659
914658
Descrição
Gancho extrator grande
Gancho extrator pequeno
Extrator de parafusos “Easy Out” pequeno
Extrator de parafusos “Easy Out” grande
Último recurso
Caso as técnicas acima não tenham sucesso ou acabem em quebra do dispositivo, o extrator
de parafusos atualmente disponível no conjunto de parafusos canulados retirará os dispositivos
de extração canulados que tenham falhado durante a cirurgia e também, possivelmente,
retirarão a haste. O cirurgião deve apertar manualmente o extrator de parafuso (71119014) e
depois bater com o martelo para garantir o contato.
Nesse ponto, o cirurgião pode tentar retirar a haste com o extrator de parafusos e/ou
desrosquear o extrator quebrado e depois inserir o parafuso-guia (71631136), a ferramenta
“quick bolt” ou o parafuso para extração R-T na haste para retirá-la.
NÃO RE-UTILIZAÇÃO
Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas,
mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante.
2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não-união ou má-união com
rotação ou angulação.
3. Infecções, ambas profundas ou superficiais
4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento
5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada
6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho
adjacente aos implantes.
7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais
estranhos foram relatadas nos pacientes.
EMBALAGEM E RÓTULOS
Os componentes devem ser somente aceitos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem e rótulo
do fabricante estiverem intactos.
ESTERILIZAÇÃO/RE-ESTERILIZAÇÃO
A maioria dos implantes é fornecida esterilizada e embalada em bandejas protetoras. O método
de esterilização pode ser observado no rótulo. Todos os componentes esterilizados foram
expostos a uma radiação gama mínima de 25 kilogray. Se não houver especificação de
esterilização no rótulo, os implantes e instrumentos devem ser esterilizados antes do uso.
Verifique se as embalagens não estão furadas ou danificadas antes da cirurgia.
Os componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados ou re-esterilizados, se
necessário, em autoclave em invólucro de proteção, após remoção da embalagem e rótulo
originais. Mantenha os dispositivos protegidos, particularmente as superfícies, do contato com
metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de
processo são recomendados para esses dispositivos:
• Ciclo Pré-vácuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psig (2,8 bars) e Mínimo = 10.0 inHg (339
millibars) com um tempo de permanência mínima de 4 minutos de 132 °C a 135 °C (270 °F
a 275 °F), seguido por um tempo de 1 minuto de purgação e pelo menos 15 minutos de
secagem a vácuo a 10 inHG (339 millibars) no mínimo.
• Para o Reino Unido, a esterilização deve ser realizada de acordo com HTM 2010. O ciclo de
esterilização pré-vácuo recomendado é: Evacuação a 100 mBar por 2 a 3 minutos, pulsação
de Pressão Negativa (5): 800 mBar a 100 mBar, pulsação de Pressão Positiva (5); 2,2 Bar a
1,1 Bar, exposição de esterilização: 3 minutos de 134 °C a 137 °C. Secagem a vácuo 40
mBar por 5 a 10 minutos. Nota: mBar absoluto.
Ciclo de Gravidade: 132 °C a 135 °C (270 °F a 275 °F) com um tempo de permanência
mínimo de 15 minutos a essa temperatura, seguido por uma purgação de 1 minuto e pelo
menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inHg (339 millibars) no mínimo.
Smith & Nephew não recomendam o uso de ciclos de gravidade à temperatura baixa ou
esterilização-relâmpago nos implantes.
•
MATERIAIS
As hastes e parafusos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto,
Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são fabricados em Ti-6A14V em conformidade com ASTM F 1472 e ISO 5832/3.
ASTM F 1472
Especificação Padrão para liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada para
Aplicações de Implante Cirúrgico.
ISO 5832/3
Implantes para Cirurgia – Materiais Metálicos – Parte 3
Liga de Ti-6A1-4V forjada e acabada
ANÁLISE DE RESISTÊNCIA
As hastes desse Sistema suportam uma distribuição de carga adequada enquanto os ossos
fraturados consolidam.
A performance do material e do desenho desses implantes foram analisados através de
métodos computacionais. A formula: Tensão = Mc/I é amplamente utilizada para avaliar esses
implantes. O módulo da seção transversal Z = I/c é igualmente usado nessa avaliação. A tensão
do implante é calculada por Mc/I, portanto, se momento de inércia ( I ) aumenta a tensão será
menor se M (momento de força devido à carga sobre o corpo) e c (distancia da linha de ação ao
eixo de rotação) não variar. Essa relação é inversamente proporcional. A seção transversal (Z)
é a combinação entre momento de inércia e a distancia da linha de ação ao eixo de rotação (c).
Para implantes de mesmas dimensões, (c) permanece constante e o momento de inércia varia
com (Z).
Resumindo, quando momento de inércia aumenta, a tensão diminui se os demais fatores
permanecerem inalterados.
Portanto, um implante com elevado momento de inércia será mais resistente à flexão do que
outro com menor momento de inércia.
Descrição das Hastes
Hastes Femoral Anterógrada
Hastes Anterógrada
Trocantérica
Femoral Retrógrada
Dimensão
Liga do
material
UTS
(ksi)
10
10
Ti 6AI 4V
Ti 6AI 4V
135
135
8,5
Ti 6AI 4V
135
Momento Módulo da
de inércia
seção
(in4)
(in3)
0,00108
0,00548
0,00107
0,00547
0,00056
0,00332
LISTA DE MATERIAIS
Os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e
Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral são embalados em sacos plásticos e em
seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). É utilizada
espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em
seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no
interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente
inseridas em estojo de papelão e lacrado.
Cada embalagem contém uma unidade.
HASTES FEMORAL ANTERÓGRADA (FEMORAL ANTEGRADE NAIL) - FAN
Modo Femoral Reconstrução
Esquerdo (Limão)
Direito (Rosa)
No. de Cat. Dimensões
No. de Cat. Dimensões
7163-4230
10 mm x 30 cm
7163-5230
10 mm x 30 cm
7163-4232
10 mm x 32 cm
7163-5232
10 mm x 32 cm
7163-4234
10 mm x 34 cm
7163-5234
10 mm x 34 cm
7163-4236
10 mm x 36 cm
7163-5236
10 mm x 36 cm
7163-4238
10 mm x 38 cm
7163-5238
10 mm x 38 cm
7163-4240
10 mm x 40 cm
7163-5240
10 mm x 40 cm
7163-4242
10 mm x 42 cm
7163-5242
10 mm x 42 cm
7163-4244
10 mm x 44 cm
7163-5244
10 mm x 44 cm
7163-4246
10 mm x 46 cm
7163-5246
10 mm x 46 cm
7163-4248
10 mm x 48 cm
7163-5248
10 mm x 48 cm
7163-4250
10 mm x 50 cm
7163-5250
10 mm x 50 cm
7163-4330
11.5 mm x 30
7163-5330
11.5 mm x 30
cm
cm
7163-4332
11.5 mm x 32
7163-5332
11.5 mm x 32
cm
cm
7163-4334
11.5 mm x 34
7163-5334
11.5 mm x 34
cm
cm
7163-4336
11.5 mm x 36
7163-5336
11.5 mm x 36
cm
cm
7163-4338
11.5 mm x 38
7163-5338
11.5 mm x 38
cm
cm
7163-4340
11.5 mm x 40
7163-5340
11.5 mm x 40
cm
cm
7163-4342
11.5 mm x 42
7163-5342
11.5 mm x 42
cm
cm
7163-4344
11.5 mm x 44
7163-5344
11.5 mm x 44
cm
cm
7163-4346
11.5 mm x 46
7163-5346
11.5 mm x 46
cm
cm
7163-4348
11.5 mm x 48
7163-5348
11.5 mm x 48
cm
cm
7163-4350
11.5 mm x 50
7163-5350
11.5 mm x 50
cm
cm
7163-4430
13 mm x 30 cm
7163-5430
13 mm x 30 cm
7163-4432
13 mm x 32 cm
7163-5432
13 mm x 32 cm
7163-4434
13 mm x 34 cm
7163-5434
13 mm x 34 cm
7163-4436
13 mm x 36 cm
7163-5436
13 mm x 36 cm
7163-4438
13 mm x 38 cm
7163-5438
13 mm x 38 cm
7163-4440
13 mm x 40 cm
7163-5440
13 mm x 40 cm
7163-4442
13 mm x 42 cm
7163-5442
13 mm x 42 cm
7163-4444
13 mm x 44 cm
7163-5444
13 mm x 44 cm
7163-4446
13 mm x 46 cm
7163-5446
13 mm x 46 cm
7163-4448
13 mm x 48 cm
7163-5448
13 mm x 48 cm
7163-4450
13 mm x 50 cm
7163-5450
13 mm x 50 cm
PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL
5,0 mm interno
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm
e 13 mm
No. de Cat. Comprimento
7164-2225
7164-2230
7164-2235
7164-2240
7164-2245
7164-2250
7164-2255
7164-2260
7164-2265
7164-2270
7164-2275
7164-2280
7164-2285
7164-2290
7164-2295
7164-2200
7164-2205
7164-2210
No. de Cat.
7163-4000
7163-4005
7163-4010
7163-4015
7163-4020
No.
de
Cat.
7163-6124
7163-6126
7163-6128
7163-6130
7163-6132
7163-6134
7163-6136
7163-6138
7163-6140
No.
de
Cat.
7164-2365
7164-2370
7164-2375
7164-2380
7164-2385
7164-2390
7164-2395
7164-2300
7164-2305
7164-2310
7164-2315
7164-2320
7164-2325
25 mm
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
55 mm
60 mm
65 mm
70 mm
75 mm
80 mm
85 mm
90 mm
95 mm
100 mm
105 mm
110 mm
PINO ROSQUEÁVEL para Hastes
FAN 8,5 mm
(Cinza)
PARAFUSO RECON DESLIZANTE
6,4 mm
(Azul)
Comprimento
24 cm
26 cm
28 cm
30 cm
32 cm
34 cm
36 cm
38 cm
40 cm
Comprimento
cabeça
0 mm
5 mm
10 mm
15 mm
20 mm
da
Compriment
o
65 mm
70 mm
75 mm
80 mm
85 mm
90 mm
95 mm
100 mm
105 mm
110 mm
115 mm
120 mm
125 mm
PARAFUSO DESLIZANTE 4,5 mm interno
(Cinza) para implantes FAN de 8,5 mm
No. de Cat. Comprimento
7163-2120 20 mm
7163-2125 25 mm
7163-2130 30 mm
7163-2135 35 mm
7163-2140 40 mm
7163-2145 45 mm
7163-2150 50 mm
7163-2155 55 mm
7163-2160 60 mm
7163-2165 65 mm
HASTES ANTERÓGRADA TROCANTÉRICA (TROCHANTERIC ANTEGRADE NAIL)- TAN
Modo Femoral Reconstrução
Esquerdo (Limão)
Direito (Rosa)
No.
de Dimensões
No. de Cat. Dimensões
Cat.
7163-7230 10 mm x 30 cm
7163-8230
10 mm x 30 cm
7163-7232 10 mm x 32 cm
7163-8232
10 mm x 32 cm
7163-7234 10 mm x 34 cm
7163-8234
10 mm x 34 cm
7163-7236 10 mm x 36 cm
7163-8236
10 mm x 36 cm
7163-7238 10 mm x 38 cm
7163-8238
10 mm x 38 cm
7163-7240 10 mm x 40 cm
7163-8240
10 mm x 40 cm
7163-7242 10 mm x 42 cm
7163-8242
10 mm x 42 cm
7163-7244 10 mm x 44 cm
7163-8244
10 mm x 44 cm
7163-7246 10 mm x 46 cm
7163-8246
10 mm x 46 cm
7163-7248 10 mm x 48 cm
7163-8248
10 mm x 48 cm
7163-7250 10 mm x 50 cm
7163-8250
10 mm x 50 cm
7163-7330 11.5 mm x 30 cm
7163-8330
11.5 mm x 30 cm
7163-7332 11.5 mm x 32 cm
7163-8332
11.5 mm x 32 cm
7163-7334 11.5 mm x 34 cm
7163-8334
11.5 mm x 34 cm
7163-7336 11.5 mm x 36 cm
7163-8336
11.5 mm x 36 cm
7163-7338 11.5 mm x 38 cm
7163-8338
11.5 mm x 38 cm
7163-7340 11.5 mm x 40 cm
7163-8340
11.5 mm x 40 cm
7163-7342 11.5 mm x 42 cm
7163-8342
11.5 mm x 42 cm
7163-7344 11.5 mm x 44 cm
7163-8344
11.5 mm x 44 cm
7163-7346 11.5 mm x 46 cm
7163-8346
11.5 mm x 46 cm
7163-7348 11.5 mm x 48 cm
7163-8348
11.5 mm x 48 cm
7163-7350 11.5 mm x 50 cm
7163-8350
11.5 mm x 50 cm
7163-7430 13 mm x 30 cm
7163-8430
13 mm x 30 cm
7163-7432 13 mm x 32 cm
7163-8432
13 mm x 32 cm
7163-7434 13 mm x 34 cm
7163-8434
13 mm x 34 cm
7163-7436 13 mm x 36 cm
7163-8436
13 mm x 36 cm
7163-7438 13 mm x 38 cm
7163-8438
13 mm x 38 cm
7163-7440 13 mm x 40 cm
7163-8440
13 mm x 40 cm
7163-7442 13 mm x 42 cm
7163-8442
13 mm x 42 cm
7163-7444 13 mm x 44 cm
7163-8444
13 mm x 44 cm
7163-7446 13 mm x 46 cm
7163-8446
13 mm x 46 cm
7163-7448 13 mm x 48 cm
7163-8448
13 mm x 48 cm
7163-7450 13 mm x 50 cm
7163-8450
13 mm x 50 cm
TROCANTÉRICA CURTA com curvatura
(Azul)
No.
de Dimensões
Cat.
7163-9215 10 mm x 15 cm
7163-9315 11,5 mm x 15
cm
PARAFUSO DE BLOQUEIO DISTAL
para uso na (TAN) 5,0 mm
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5
mm e 13 mm
No. de Cat. Comprimento
7163-2220
7163-2225
7163-2230
7163-2235
7163-2240
7163-2245
7163-2250
7163-2255
7163-2260
7163-2265
7163-2270
7163-2275
7163-2280
7163-2285
7163-2290
7163-2295
7163-2200
7163-2205
7163-2210
20 mm
25 mm
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
55 mm
60 mm
65 mm
70 mm
75 mm
80 mm
85 mm
90 mm
95 mm
100 mm
105 mm
110 mm
PARAFUSO RECON DESLIZANTE
6,4 mm
(Azul)
No.
de
Cat.
7163-2365
7163-2370
7163-2375
7163-2380
7163-2385
7163-2390
7163-2395
7163-2300
7163-2305
7163-2310
7163-2315
7163-2320
7163-2325
Compriment
o
65 mm
70 mm
75 mm
80 mm
85 mm
90 mm
95 mm
100 mm
105 mm
110 mm
115 mm
120 mm
125 mm
PINO ROSQUEÁVEL para Hastes
No. de Cat.
7163-3005
7163-3010
7163-3015
7163-3020
HASTE FEMORAL RETRÓGRADA
(Ouro)
No. de Cat. Dimensões
7163-3226
10mm x 26cm
7163-3228
7163-3230
7163-3232
7163-3234
7163-3236
7163-3238
7163-3240
7163-3242
7163-3244
7163-3246
7163-3248
7163-3250
7163-3326
7163-3328
7163-3330
7163-3332
7163-3334
7163-3336
7163-3338
7163-3340
7163-3342
7163-3344
7163-3346
7163-3348
7163-3350
7163-3426
7163-3428
7163-3430
7163-3432
7163-3434
7163-3436
7163-3438
7163-3440
7163-3442
7163-3444
7163-3446
7163-3448
7163-3450
10mm x 28cm
10mm x 30cm
10mm x 32cm
10mm x 34cm
10mm x 36cm
10mm x 38cm
10mm x 40cm
10mm x 42cm
10mm x 44cm
10mm x 46cm
10mm x 48cm
10mm x 50cm
11.5mm x 26cm
11.5mm x 28cm
11.5mm x 30cm
11.5mm x 32cm
11.5mm x 34cm
11.5mm x 36cm
11.5mm x 38cm
11.5mm x 40cm
11.5mm x 42cm
11.5mm x 44cm
11.5mm x 46cm
11.5mm x 48cm
11.5mm x 50cm
13mm x 26cm
13mm x 28cm
13mm x 30cm
13mm x 32cm
13mm x 34cm
13mm x 36cm
13mm x 38cm
13mm x 40cm
13mm x 42cm
13mm x 44cm
13mm x 46cm
13mm x 48cm
13mm x 50cm
Comprimento
cabeça
5 mm
10 mm
15 mm
20 mm
da
PARAFUSO DESLIZANTE E PARA
BLOQUEIO DISTAL
Para uso na (RETRÓGRADA) 5,0 mm
(Ouro) para implantes de 10, mm 11,5 mm
e 13 mm
No. de Cat.
Compriment
o
7163-2220
20 mm
7163-2225
25 mm
7163-2230
30 mm
7163-2235
35 mm
7163-2240
40 mm
7163-2245
45 mm
7163-2250
50 mm
7163-2255
55 mm
7163-2260
60 mm
7163-2265
65 mm
7163-2270
70 mm
7163-2275
75 mm
7163-2280
80 mm
7163-2285
85 mm
7163-2290
90 mm
7163-2295
95 mm
7163-2200
100 mm
7163-2205
105 mm
7163-2210
110 mm
VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM
Hastes
•
•
•
•
Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da
embalagem depende do cumprimento da haste.
Barreira estéril dupla.
Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste.
A haste é inserida em saco plástico.
Parafusos
Existe dois tipos de embalagem:
1º Tipo
•
•
•
Barreira estéril dupla.
Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da
embalagem depende do cumprimento do parafuso.
São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva
do parafuso.
2º Tipo
•
•
•
Barreira estéril simples
A bandeja interna é travada através de um estalo audível.
Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões.
Embalagem Interna
•
•
Utilizado tanto para haste como em parafusos.
Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de
catalogo, lote, método de esterilização, e data de validade.
Estojo
•
•
O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem.
A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de
esterilização, e data de validade.
INSTRUMENTAL
Os instrumentos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e
Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral estão sendo objeto de Registro de
Processo a parte.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente
individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem
ser devolvidos para a PCE.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade dos componentes que integram o Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com
Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é
assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o
implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código
do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria
prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de
qualidade da Smith & Nephew e PCE.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do
prontuário médico.
A PCE recomenda que o paciente seja depositário dessa informação recebendo um atestado
com a fixação de uma das etiquetas adesivas.
INFORMAÇÃO ADICIONAL
Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
O descarte dos componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto,
Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral será efetuado de acordo
com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 33 – 25/02/2003, publicada no Diário
Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde – Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as
Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
PRAZO DE VALIDADE
Vide rotulagem.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto,
Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral em temperatura ambiente.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material
Cirúrgico Ltda. telefone (011) 5586-3255.
Registro ANVISA n°: 10178300037
Responsável Técnica: Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado e Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670
IFU0037 Rev. A